1、醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理培訓(xùn)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理培訓(xùn)YY/T0316 idt ISO14971 醫(yī)療器械醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用應(yīng)用北京國(guó)醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（北京國(guó)醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（CMD）主要內(nèi)容 概括介紹概括介紹YY/T0316標(biāo)準(zhǔn)；標(biāo)準(zhǔn)； HCV酶免產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)風(fēng)險(xiǎn)分析介紹酶免產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)風(fēng)險(xiǎn)分析介紹 酶免產(chǎn)生產(chǎn)制造過程風(fēng)險(xiǎn)管理介紹酶免產(chǎn)生產(chǎn)制造過程風(fēng)險(xiǎn)管理介紹北京國(guó)醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（北京國(guó)醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（CMD）“風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)”的概念的概念什么是風(fēng)險(xiǎn)？舉例什么是風(fēng)險(xiǎn)？舉例 見術(shù)語(yǔ)見術(shù)語(yǔ)2.16 風(fēng)險(xiǎn)：損害的發(fā)生概率與損害嚴(yán)重程度的結(jié)合。風(fēng)險(xiǎn)：損害的發(fā)生概率

2、與損害嚴(yán)重程度的結(jié)合。風(fēng)險(xiǎn)無處不在（即客觀存在性）。因此，醫(yī)療器械的使用風(fēng)險(xiǎn)無處不在（即客觀存在性）。因此，醫(yī)療器械的使用也存在風(fēng)險(xiǎn)。也存在風(fēng)險(xiǎn)。醫(yī)療器械在不正常運(yùn)行（即故障狀態(tài)）時(shí)有風(fēng)險(xiǎn)，在正常醫(yī)療器械在不正常運(yùn)行（即故障狀態(tài)）時(shí)有風(fēng)險(xiǎn)，在正常使用狀態(tài)下也有風(fēng)險(xiǎn)。使用狀態(tài)下也有風(fēng)險(xiǎn)。我們認(rèn)識(shí)風(fēng)險(xiǎn)是為了控制風(fēng)險(xiǎn)、管理風(fēng)險(xiǎn)，采取措施將事我們認(rèn)識(shí)風(fēng)險(xiǎn)是為了控制風(fēng)險(xiǎn)、管理風(fēng)險(xiǎn)，采取措施將事物的風(fēng)險(xiǎn)控制在人們可以接受的水平。物的風(fēng)險(xiǎn)控制在人們可以接受的水平。北京國(guó)醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（北京國(guó)醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（CMD）風(fēng)險(xiǎn)管理的重要性 以下三個(gè)方面決定了醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的重要性：以下三個(gè)方面決定了醫(yī)

3、療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的重要性：一一醫(yī)療器械的特點(diǎn)醫(yī)療器械的特點(diǎn)二二“醫(yī)療器械安全標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療器械安全標(biāo)準(zhǔn)”與與“醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理標(biāo)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)”之間的關(guān)系之間的關(guān)系三三任何醫(yī)療器械在其整個(gè)生命周期內(nèi)，都會(huì)以一定任何醫(yī)療器械在其整個(gè)生命周期內(nèi)，都會(huì)以一定的概率發(fā)生故障，這些故障都會(huì)帶來風(fēng)險(xiǎn)，并且的概率發(fā)生故障，這些故障都會(huì)帶來風(fēng)險(xiǎn)，并且難以用醫(yī)療器械的安全標(biāo)準(zhǔn)來控制。因此，在醫(yī)難以用醫(yī)療器械的安全標(biāo)準(zhǔn)來控制。因此，在醫(yī)療器械的整個(gè)壽命周期內(nèi)均必須實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理。療器械的整個(gè)壽命周期內(nèi)均必須實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理。 北京國(guó)醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（北京國(guó)醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（CMD）圖1：“生命周期”示意圖 概念

4、下階段樣機(jī)商業(yè)使用制造上市臨床前售后服務(wù)生命周期風(fēng)險(xiǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)的基本思想 A風(fēng)險(xiǎn)的客觀性和普遍性風(fēng)險(xiǎn)的客觀性和普遍性 ； B醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理貫穿于醫(yī)療器械生命周期各個(gè)階醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理貫穿于醫(yī)療器械生命周期各個(gè)階段；段； C. 醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理就是將醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)控制在可接醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理就是將醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)控制在可接受水平；受水平； D. 把風(fēng)險(xiǎn)控制在可接受水平是標(biāo)準(zhǔn)使用者（醫(yī)療器械把風(fēng)險(xiǎn)控制在可接受水平是標(biāo)準(zhǔn)使用者（醫(yī)療器械制造商）的任務(wù)；制造商）的任務(wù)； E. 不僅研究醫(yī)療器械在故障狀態(tài)下的風(fēng)險(xiǎn)問題，也涉不僅研究醫(yī)療器械在故障狀態(tài)下的風(fēng)險(xiǎn)問題，也涉及正常狀態(tài)下的風(fēng)險(xiǎn)問題。及正常狀態(tài)下的風(fēng)險(xiǎn)問題

5、。北京國(guó)醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（北京國(guó)醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（CMD）風(fēng)險(xiǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)的基本思想 F. 標(biāo)準(zhǔn)僅規(guī)定要求，而不提供實(shí)施方法。標(biāo)準(zhǔn)僅規(guī)定要求，而不提供實(shí)施方法。G. 標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào)文件和記錄。標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào)文件和記錄。 標(biāo)準(zhǔn)要求生產(chǎn)企業(yè)建立和保持風(fēng)險(xiǎn)管理文檔。風(fēng)險(xiǎn)標(biāo)準(zhǔn)要求生產(chǎn)企業(yè)建立和保持風(fēng)險(xiǎn)管理文檔。風(fēng)險(xiǎn)管理文檔由風(fēng)險(xiǎn)管理過程的各項(xiàng)活動(dòng)的結(jié)果的記錄管理文檔由風(fēng)險(xiǎn)管理過程的各項(xiàng)活動(dòng)的結(jié)果的記錄及相關(guān)文件組成，及相關(guān)文件組成， 有利于證實(shí)和追溯。有利于證實(shí)和追溯。H. 風(fēng)險(xiǎn)管理須和國(guó)家、地區(qū)法規(guī)、相關(guān)的醫(yī)療器械歷風(fēng)險(xiǎn)管理須和國(guó)家、地區(qū)法規(guī)、相關(guān)的醫(yī)療器械歷史數(shù)據(jù)、臨床實(shí)踐相結(jié)合，運(yùn)用風(fēng)險(xiǎn)分析技術(shù)，實(shí)史數(shù)

6、據(jù)、臨床實(shí)踐相結(jié)合，運(yùn)用風(fēng)險(xiǎn)分析技術(shù)，實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理。施風(fēng)險(xiǎn)管理。I. 醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理是一個(gè)無休止的持續(xù)過程醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理是一個(gè)無休止的持續(xù)過程 北京國(guó)醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（北京國(guó)醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（CMD）ISO14971:2007標(biāo)準(zhǔn)的框架本標(biāo)準(zhǔn)由以下三部分組成引言正文 范圍 術(shù)語(yǔ) 通用要求（5個(gè)） 風(fēng)險(xiǎn)管理過程 - 風(fēng)險(xiǎn)分析 - 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià) - 風(fēng)險(xiǎn)控制 - 綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性 - 風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告 - 生產(chǎn)和生出后信息10個(gè)附錄北京國(guó)醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（北京國(guó)醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（CMD）標(biāo)準(zhǔn)引言制造商作為受益者之一，應(yīng)在考慮通?？山邮艿淖钚录贾圃焐套鳛槭芤嬲咧唬瑧?yīng)在考慮通?？山?/p>

7、受的最新技術(shù)水平的情況下，對(duì)醫(yī)療器械的安全性包括風(fēng)險(xiǎn)的可接術(shù)水平的情況下，對(duì)醫(yī)療器械的安全性包括風(fēng)險(xiǎn)的可接受性做出判斷，以便決定醫(yī)療器械按其預(yù)期用途上市的受性做出判斷，以便決定醫(yī)療器械按其預(yù)期用途上市的適宜性。適宜性。體現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)的使用者，風(fēng)險(xiǎn)控制時(shí)，注意參考利用相關(guān)國(guó)體現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)的使用者，風(fēng)險(xiǎn)控制時(shí)，注意參考利用相關(guān)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。際標(biāo)準(zhǔn)。 北京國(guó)醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（北京國(guó)醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（CMD）受益者（利益相關(guān)方）受益者（利益相關(guān)方）stakeholder： 病人病人 醫(yī)生醫(yī)生 制造商（包括股東）制造商（包括股東） 分銷商分銷商 員工員工 政府部門政府部門 物流中介物流中介 廣告代理廣告代理 弱

8、勢(shì)的受益者弱勢(shì)的受益者病人病人 病人不知道他們對(duì)某個(gè)醫(yī)療器械的具體要求病人不知道他們對(duì)某個(gè)醫(yī)療器械的具體要求 病人不能辨別他們使用的器械是否安全有效病人不能辨別他們使用的器械是否安全有效北京國(guó)醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（北京國(guó)醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（CMD）1.范圍范圍 本標(biāo)準(zhǔn)為制造商規(guī)定了一個(gè)過程，以判定與醫(yī)療器械，本標(biāo)準(zhǔn)為制造商規(guī)定了一個(gè)過程，以判定與醫(yī)療器械，包括體外診斷（包括體外診斷（IVD）醫(yī)療器械有關(guān)的危害，估計(jì)和評(píng)）醫(yī)療器械有關(guān)的危害，估計(jì)和評(píng)價(jià)相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)，控制這些風(fēng)險(xiǎn)，并監(jiān)視控制的有效性。價(jià)相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)，控制這些風(fēng)險(xiǎn)，并監(jiān)視控制的有效性。 本標(biāo)準(zhǔn)的要求適用于醫(yī)療器械生命周期的所有階段。本

9、標(biāo)準(zhǔn)的要求適用于醫(yī)療器械生命周期的所有階段。 本標(biāo)準(zhǔn)不用于臨床決策。本標(biāo)準(zhǔn)不用于臨床決策。 本標(biāo)準(zhǔn)不規(guī)定可接受的風(fēng)險(xiǎn)水平。本標(biāo)準(zhǔn)不規(guī)定可接受的風(fēng)險(xiǎn)水平。 本標(biāo)準(zhǔn)不要求制造商有一個(gè)適當(dāng)?shù)馁|(zhì)量體系。然而，風(fēng)本標(biāo)準(zhǔn)不要求制造商有一個(gè)適當(dāng)?shù)馁|(zhì)量體系。然而，風(fēng)險(xiǎn)管理可以是質(zhì)量管理體系的一個(gè)組成部分。險(xiǎn)管理可以是質(zhì)量管理體系的一個(gè)組成部分。北京國(guó)醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（北京國(guó)醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（CMD）2 術(shù)語(yǔ)和定義術(shù)語(yǔ)和定義2.16 風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn) risk 損害發(fā)生概率與該損害嚴(yán)重程度的結(jié)合。（損害發(fā)生概率與該損害嚴(yán)重程度的結(jié)合。（ISO/IEC 51：1999， 定義 3.2 2.1 隨附文件隨附文件 a

10、ccompanying document 隨同醫(yī)療器械的、含有負(fù)有對(duì)醫(yī)療器械安裝、使用和維護(hù)的責(zé)隨同醫(yī)療器械的、含有負(fù)有對(duì)醫(yī)療器械安裝、使用和維護(hù)的責(zé)任者、操作者、使用者的特別是涉及安全性信息的文件。任者、操作者、使用者的特別是涉及安全性信息的文件。 注：注： 引自引自IEC 60601-1：2005，定義，定義3.4。2.2 損害損害 harm 對(duì)人體健康的實(shí)際傷害或損壞，或是對(duì)財(cái)產(chǎn)或環(huán)境的損壞。對(duì)人體健康的實(shí)際傷害或損壞，或是對(duì)財(cái)產(chǎn)或環(huán)境的損壞。ISO/IEC 指南指南51：1999，定義，定義3.3北京國(guó)醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（北京國(guó)醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（CMD）2.3 危害危害 haza

11、rd 損害的潛在源。損害的潛在源。ISO/IEC 指南指南51：1999，定義，定義3.52.4 危害處境危害處境 hazardous situation 人員、財(cái)產(chǎn)或環(huán)境處于一個(gè)或多個(gè)危害之中的境人員、財(cái)產(chǎn)或環(huán)境處于一個(gè)或多個(gè)危害之中的境遇。遇。ISO/IEC 指南指南 51：1999，定義，定義 3.6 注：見附錄注：見附錄E中對(duì)中對(duì)“危害危害”和和“危害處境危害處境”的關(guān)系的說明。的關(guān)系的說明。北京國(guó)醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（北京國(guó)醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（CMD）危害與損害北京國(guó)醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（北京國(guó)醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（CMD）工程前景發(fā)生的根本原因初始原因順序發(fā)生損害的源受體曝露對(duì)受

12、體的不良效應(yīng)使用者觀察的事故不良事件結(jié)果臨床前景危害處境（條件）危害處境（條件）危害危害（與產(chǎn)品有關(guān)）（與產(chǎn)品有關(guān)）損害損害（對(duì)人、財(cái)產(chǎn)或環(huán)（對(duì)人、財(cái)產(chǎn)或環(huán)境產(chǎn)生的后果）境產(chǎn)生的后果）產(chǎn)品產(chǎn)品受體界面受體界面北京國(guó)醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（北京國(guó)醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（CMD）危害危害危害處境危害處境損害損害暴露P1可能性P2圖圖E.1 危害、事件的后果、危害處境和損害危害、事件的后果、危害處境和損害之間的關(guān)系示意圖之間的關(guān)系示意圖 北京國(guó)醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（北京國(guó)醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（CMD）損害損害風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)損害發(fā)生概率損害發(fā)生概率損害嚴(yán)重度損害嚴(yán)重度P1P2暴露（暴露（P1）危害危害危害處境危

13、害處境P2事件序列事件序列舉例：腎透析機(jī)的一個(gè)電子元件的故障導(dǎo)致管路過壓，導(dǎo)管的破裂，患者的失血,最終患者的死亡.1. 哪個(gè)是“危害”？2. 哪個(gè)是“危害處境”？3. 哪個(gè)是“損害”？北京國(guó)醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（北京國(guó)醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（CMD）三極管短路三極管短路血泵轉(zhuǎn)動(dòng)加快血泵轉(zhuǎn)動(dòng)加快管路壓力上升管路壓力上升管路破裂管路破裂患者失血患者失血循環(huán)崩潰循環(huán)崩潰死亡死亡2.5 預(yù)期用途intended use 預(yù)期目的intended purpose 按照制造商提供的規(guī)范、說明書和信息，對(duì)產(chǎn)品、過程或服務(wù)的預(yù)期使用。2.6 體外診斷醫(yī)療器械體外診斷醫(yī)療器械 in vitro diagnosti

14、c medical device IVD醫(yī)療器械醫(yī)療器械 IVD medical device 制造商預(yù)期用于檢查從人體中提取的樣本，以提供診斷、監(jiān)視或相容性信息為目的的醫(yī)療器械。 示例：試劑、校準(zhǔn)物、樣本收集和貯存裝置、對(duì)照材料和相關(guān)的儀器、器具或物品。2.7 生命周期生命周期 life-cycle 在醫(yī)療器械生命中，從初始概念到最終停用和處置的所有階段。2.8 制造商制造商 manufacturer 在上市和/或投入服務(wù)前，對(duì)醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)、制造、包裝或作標(biāo)記、系統(tǒng)的裝配、或者改裝醫(yī)療器械負(fù)有責(zé)任的自然人或法人，不管上述工作是由他自己或由第三方代其完成。北京國(guó)醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（北京國(guó)醫(yī)

15、械華光認(rèn)證有限公司（CMD）2.9 醫(yī)療器械醫(yī)療器械 medical device 制造商的預(yù)期用途是為下列一個(gè)或多個(gè)特定目的用于人類的，不論單獨(dú)使用或組合使用的儀器、設(shè)備、器具、機(jī)器、用具、植入物、體外試劑或校準(zhǔn)物、軟件、材料或者其它相似或相關(guān)物品。這些目的是： 疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療、或者緩解； 損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者補(bǔ)償； 解剖或生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié)或者支持； 支持或維持生命； 妊娠控制； 醫(yī)療器械的消毒； 通過對(duì)取自人體的樣本進(jìn)行體外檢查的方式提供醫(yī)療信息。 其作用于人體體表或體內(nèi)的主要設(shè)計(jì)作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或代謝的手段獲得，但可能有這些手段參與并起一定輔助

16、作用。北京國(guó)醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（北京國(guó)醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（CMD） 醫(yī)療器械的首要原則 安全有效 什么是安全有效？ 有效的概念是達(dá)到預(yù)期的要求，可以驗(yàn)證 什么是安全？ 心臟起博器比電子體溫計(jì)安全嗎？ 安全是相對(duì)的概念 受益風(fēng)險(xiǎn)就是安全北京國(guó)醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（北京國(guó)醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（CMD）2.11 生產(chǎn)后生產(chǎn)后 post-production在設(shè)計(jì)已完成，并且醫(yī)療器械制造后的產(chǎn)品壽命周期部分。示例：運(yùn)輸、貯存、安裝、產(chǎn)品使用、維護(hù)、修理、產(chǎn)品更改、停用和廢置. 2.16 風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn) risk：損害的發(fā)生概率與損害嚴(yán)重程度的結(jié)合。損害的發(fā)生概率與損害嚴(yán)重程度的結(jié)合。 2.17 風(fēng)險(xiǎn)分析

17、風(fēng)險(xiǎn)分析 risk analysis系統(tǒng)運(yùn)用可獲得資料，判定危害并估計(jì)風(fēng)險(xiǎn)。系統(tǒng)運(yùn)用可獲得資料，判定危害并估計(jì)風(fēng)險(xiǎn)。ISO/IEC 指南指南 51：1999，定義，定義3.10注：風(fēng)險(xiǎn)分析包括對(duì)可能產(chǎn)生危害處境和損害的各種事件序列的檢查。注：風(fēng)險(xiǎn)分析包括對(duì)可能產(chǎn)生危害處境和損害的各種事件序列的檢查。2.20 風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)風(fēng)險(xiǎn)估計(jì) risk estimation用于對(duì)損害發(fā)生概率和該損害嚴(yán)重度賦值的過程。用于對(duì)損害發(fā)生概率和該損害嚴(yán)重度賦值的過程。2.21 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià) risk evaluation將估計(jì)的風(fēng)險(xiǎn)和給定的風(fēng)險(xiǎn)準(zhǔn)則進(jìn)行比較，以決定風(fēng)險(xiǎn)可接受性的過程。將估計(jì)的風(fēng)險(xiǎn)和給定的風(fēng)險(xiǎn)準(zhǔn)則進(jìn)行

18、比較，以決定風(fēng)險(xiǎn)可接受性的過程。北京國(guó)醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（北京國(guó)醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（CMD）2.18 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定 risk assessment包括風(fēng)險(xiǎn)分析和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)的全部過程。包括風(fēng)險(xiǎn)分析和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)的全部過程。ISO/IEC 指南指南51：1999，定義，定義 3.12 2.19 風(fēng)險(xiǎn)控制風(fēng)險(xiǎn)控制 risk control作出決策并實(shí)施措施，以便降低風(fēng)險(xiǎn)或把風(fēng)險(xiǎn)維持在規(guī)定水平的過程。作出決策并實(shí)施措施，以便降低風(fēng)險(xiǎn)或把風(fēng)險(xiǎn)維持在規(guī)定水平的過程。2.15 剩余風(fēng)險(xiǎn)剩余風(fēng)險(xiǎn) residual risk采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施后余下的風(fēng)險(xiǎn)。采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施后余下的風(fēng)險(xiǎn)。注注1： 改編自改編自IS

19、O/IEC 指南指南 51：1999，定義，定義 3.9 注注2： ISO/IEC 指南指南 51：1999，定義，定義 3.9 使用術(shù)語(yǔ)使用術(shù)語(yǔ)“防護(hù)措施防護(hù)措施”而不使用而不使用“風(fēng)險(xiǎn)控制措施風(fēng)險(xiǎn)控制措施”。然而，在本標(biāo)準(zhǔn)的文本中，。然而，在本標(biāo)準(zhǔn)的文本中，“防護(hù)措施防護(hù)措施”只是只是6.2所描述的控制風(fēng)險(xiǎn)的一種方案。所描述的控制風(fēng)險(xiǎn)的一種方案。 北京國(guó)醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（北京國(guó)醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（CMD）2.23 風(fēng)險(xiǎn)管理文檔風(fēng)險(xiǎn)管理文檔 risk management file:由風(fēng)險(xiǎn)管理過程產(chǎn)生的、無須相連接的一組記錄和由風(fēng)險(xiǎn)管理過程產(chǎn)生的、無須相連接的一組記錄和其他文件。其他文

20、件。 2.24 安全性安全性 safety: 免除于不可接受的風(fēng)險(xiǎn)。免除于不可接受的風(fēng)險(xiǎn)。ISO/IEC 指南指南51:1999，定義，定義3.12.25 嚴(yán)重度嚴(yán)重度 severity: 危害可能后果的度量。危害可能后果的度量。2.26 最高管理者最高管理者 top management： 在最高層指揮和控制制造商的一個(gè)人或一組人注在最高層指揮和控制制造商的一個(gè)人或一組人注 改編自改編自ISO 9000:2005, 定義定義 3.2.7.北京國(guó)醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（北京國(guó)醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（CMD）3 3 風(fēng)險(xiǎn)管理通用要求風(fēng)險(xiǎn)管理通用要求風(fēng)險(xiǎn)管理過程 （3.1）管理職責(zé) （3.2）人員資格

21、（3.3） 風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃 （3.4）風(fēng)險(xiǎn)管理文檔 （3.5）北京國(guó)醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（北京國(guó)醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（CMD）3.1 風(fēng)險(xiǎn)管理過程北京國(guó)醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（北京國(guó)醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（CMD）標(biāo)準(zhǔn)原文：標(biāo)準(zhǔn)原文： 制造商應(yīng)在整個(gè)生命周期內(nèi)，建立、形成文件和保持一個(gè)持續(xù)的過制造商應(yīng)在整個(gè)生命周期內(nèi)，建立、形成文件和保持一個(gè)持續(xù)的過程，用以判定與醫(yī)療器械有關(guān)的危害、估計(jì)和評(píng)價(jià)相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)、控制程，用以判定與醫(yī)療器械有關(guān)的危害、估計(jì)和評(píng)價(jià)相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)、控制這些風(fēng)險(xiǎn)并監(jiān)視上述控制的有效性。此過程應(yīng)包括下列要素：這些風(fēng)險(xiǎn)并監(jiān)視上述控制的有效性。此過程應(yīng)包括下列要素： 風(fēng)險(xiǎn)分析；風(fēng)險(xiǎn)分析； 風(fēng)

22、險(xiǎn)評(píng)價(jià)；風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)； 風(fēng)險(xiǎn)控制；風(fēng)險(xiǎn)控制； 生產(chǎn)和生產(chǎn)后的信息。生產(chǎn)和生產(chǎn)后的信息。 在有形成文件的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程時(shí)，如在有形成文件的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程時(shí)，如YY/T 0287-2003第七章所描述第七章所描述的過程，則該過程應(yīng)包括風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的適當(dāng)部分。的過程，則該過程應(yīng)包括風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的適當(dāng)部分。 3.1 風(fēng)險(xiǎn)管理過程北京國(guó)醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（北京國(guó)醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（CMD）風(fēng)險(xiǎn)管理過程示意圖 3.2 管理職責(zé)一方面，最高管理者應(yīng)承諾為風(fēng)險(xiǎn)管理創(chuàng)造條件：一方面，最高管理者應(yīng)承諾為風(fēng)險(xiǎn)管理創(chuàng)造條件：提供充分的資源；提供充分的資源； 包括：技術(shù)、設(shè)備、資金確保給風(fēng)險(xiǎn)管理分配有資格的人員（見確保

23、給風(fēng)險(xiǎn)管理分配有資格的人員（見3.43.4）；）；北京國(guó)醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（北京國(guó)醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（CMD）另一方面，最高管理者應(yīng)另一方面，最高管理者應(yīng) 規(guī)定一個(gè)如何決策風(fēng)險(xiǎn)可接受性的方針，并形成文件：規(guī)定一個(gè)如何決策風(fēng)險(xiǎn)可接受性的方針，并形成文件： a)a)方針應(yīng)為風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則（見風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃）的建立提供方針應(yīng)為風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則（見風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃）的建立提供框架，確保準(zhǔn)則是基于適用的國(guó)家或地區(qū)法規(guī)和相關(guān)的國(guó)際標(biāo)框架，確保準(zhǔn)則是基于適用的國(guó)家或地區(qū)法規(guī)和相關(guān)的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，并考慮可用的信息，例如通常可接受的準(zhǔn)，并考慮可用的信息，例如通?？山邮艿摹白钚录夹g(shù)水平最新技術(shù)水平”和已知的受益者的關(guān)注點(diǎn)

24、。和已知的受益者的關(guān)注點(diǎn)。 。 b) b) 建立方針時(shí)，使用合理可行降低風(fēng)險(xiǎn)的方法可能是方便建立方針時(shí)，使用合理可行降低風(fēng)險(xiǎn)的方法可能是方便的。的。舉例：舉例： 定期評(píng)審風(fēng)險(xiǎn)管理過程的結(jié)果，定期評(píng)審風(fēng)險(xiǎn)管理過程的結(jié)果，北京國(guó)醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（北京國(guó)醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（CMD） “ “最新技術(shù)水平最新技術(shù)水平”，并不必定意味著技術(shù)上最先并不必定意味著技術(shù)上最先進(jìn)的解決辦法，而是指通常被接受的良好規(guī)范。進(jìn)的解決辦法，而是指通常被接受的良好規(guī)范。舉例：舉例： 相同或類似器械所使用的標(biāo)準(zhǔn)；相同或類似器械所使用的標(biāo)準(zhǔn)； 其它相同或相似類型器械所使用的最好規(guī)范；其它相同或相似類型器械所使用的最好規(guī)范

25、； 已采用的科學(xué)研究成果。已采用的科學(xué)研究成果。 北京國(guó)醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（北京國(guó)醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（CMD） 定期評(píng)審風(fēng)險(xiǎn)管理過程的結(jié)果，以確保風(fēng)險(xiǎn)管理過程的定期評(píng)審風(fēng)險(xiǎn)管理過程的結(jié)果，以確保風(fēng)險(xiǎn)管理過程的持續(xù)適宜性和有效性。持續(xù)適宜性和有效性。a)a)風(fēng)險(xiǎn)管理是一項(xiàng)發(fā)展變化的過程。風(fēng)險(xiǎn)管理是一項(xiàng)發(fā)展變化的過程。b)b)為適應(yīng)相關(guān)的變化，需要對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)進(jìn)行定期為適應(yīng)相關(guān)的變化，需要對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)進(jìn)行定期地評(píng)審。地評(píng)審。c)c)評(píng)審即是通過對(duì)相關(guān)信息的評(píng)審，不斷總結(jié)經(jīng)驗(yàn)和評(píng)審即是通過對(duì)相關(guān)信息的評(píng)審，不斷總結(jié)經(jīng)驗(yàn)和體會(huì)，實(shí)施改進(jìn)，提高風(fēng)險(xiǎn)管理的科學(xué)性，以保證體會(huì)，實(shí)施改進(jìn)，提高風(fēng)險(xiǎn)管理

26、的科學(xué)性，以保證風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的有效性和持續(xù)適應(yīng)性。風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的有效性和持續(xù)適應(yīng)性。d)d)應(yīng)將風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審的輸出，即做出的任何決定和采應(yīng)將風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審的輸出，即做出的任何決定和采取的措施形成文件。取的措施形成文件。 北京國(guó)醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（北京國(guó)醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（CMD）3.3 人員資格應(yīng)將風(fēng)險(xiǎn)管理分配給能夠勝任的人。應(yīng)將風(fēng)險(xiǎn)管理分配給能夠勝任的人。應(yīng)規(guī)定風(fēng)險(xiǎn)管理工作人員的能力和資格要求。應(yīng)規(guī)定風(fēng)險(xiǎn)管理工作人員的能力和資格要求。風(fēng)險(xiǎn)管理人員應(yīng)具有適當(dāng)?shù)闹R(shí)和經(jīng)驗(yàn)。風(fēng)險(xiǎn)管理人員應(yīng)具有適當(dāng)?shù)闹R(shí)和經(jīng)驗(yàn)。北京國(guó)醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（北京國(guó)醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（CMD）3.4 風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃應(yīng)

27、策劃風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)。因此，對(duì)于所考慮特定的醫(yī)療器應(yīng)策劃風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)。因此，對(duì)于所考慮特定的醫(yī)療器械，制造商應(yīng)按照風(fēng)險(xiǎn)管理過程，建立一項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃并械，制造商應(yīng)按照風(fēng)險(xiǎn)管理過程，建立一項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃并形成文件。風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃應(yīng)是風(fēng)險(xiǎn)管理文檔的一部分。形成文件。風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃應(yīng)是風(fēng)險(xiǎn)管理文檔的一部分。此項(xiàng)計(jì)劃至少應(yīng)包括：此項(xiàng)計(jì)劃至少應(yīng)包括： a) 策劃的風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)范圍策劃的風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)范圍: 判定和描述醫(yī)療器械和適用判定和描述醫(yī)療器械和適用于計(jì)劃每個(gè)要素的生命周期階段；于計(jì)劃每個(gè)要素的生命周期階段； b) 職責(zé)和權(quán)限的分配；職責(zé)和權(quán)限的分配；c) 風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的評(píng)審要求；風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的評(píng)審要求；d)

28、 基于制造商決定可接受風(fēng)險(xiǎn)方針的風(fēng)險(xiǎn)可接受性準(zhǔn)則，基于制造商決定可接受風(fēng)險(xiǎn)方針的風(fēng)險(xiǎn)可接受性準(zhǔn)則，包括在損害發(fā)生概率不能估計(jì)時(shí)的可接受風(fēng)險(xiǎn)的準(zhǔn)則；包括在損害發(fā)生概率不能估計(jì)時(shí)的可接受風(fēng)險(xiǎn)的準(zhǔn)則；e) 驗(yàn)證活動(dòng)；驗(yàn)證活動(dòng)； f) 關(guān)于相關(guān)的生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的收集和評(píng)審活動(dòng)。關(guān)于相關(guān)的生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的收集和評(píng)審活動(dòng)。 北京國(guó)醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（北京國(guó)醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（CMD）注1： 制定風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃的指南見附錄F。 注2： 并非計(jì)劃的所有部分都需要同時(shí)制訂?？梢噪S著時(shí)間的推移制訂計(jì)劃或計(jì)劃的一部分。注3： 風(fēng)險(xiǎn)的可接受準(zhǔn)則對(duì)于風(fēng)險(xiǎn)管理過程的最終有效性是至關(guān)重要的。對(duì)于每個(gè)風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃制造商

29、應(yīng)當(dāng)選擇適當(dāng)?shù)娘L(fēng)險(xiǎn)可接受性準(zhǔn)則。北京國(guó)醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（北京國(guó)醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（CMD）標(biāo)準(zhǔn)要求風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃至少應(yīng)包括以下要素：標(biāo)準(zhǔn)要求風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃至少應(yīng)包括以下要素： a) 策劃的風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)范圍：判定和描述策劃的風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)范圍：判定和描述醫(yī)療器械醫(yī)療器械和適用和適用于計(jì)劃每個(gè)要素的于計(jì)劃每個(gè)要素的生命周期階段生命周期階段。應(yīng)對(duì)所有生命周期的風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)進(jìn)行策劃，但制造商應(yīng)對(duì)所有生命周期的風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)進(jìn)行策劃，但制造商可以具有覆蓋生命周期的不同部分的幾個(gè)計(jì)劃?？梢跃哂懈采w生命周期的不同部分的幾個(gè)計(jì)劃。2并非計(jì)劃的所有部分都需要同時(shí)制訂。可以隨著時(shí)間的并非計(jì)劃的所有部分都需要同時(shí)制訂

30、?？梢噪S著時(shí)間的推移制訂計(jì)劃或計(jì)劃的一部分）。推移制訂計(jì)劃或計(jì)劃的一部分）。 b)職責(zé)和權(quán)限的分配。職責(zé)和權(quán)限的分配。 如評(píng)審人員、專家、獨(dú)立驗(yàn)證的專業(yè)人員、具有批準(zhǔn)權(quán)限如評(píng)審人員、專家、獨(dú)立驗(yàn)證的專業(yè)人員、具有批準(zhǔn)權(quán)限的人員（見的人員（見3.2）。對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)人員進(jìn)行職責(zé)和權(quán)限的分）。對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)人員進(jìn)行職責(zé)和權(quán)限的分配，可以確保職責(zé)不被遺漏。配，可以確保職責(zé)不被遺漏。 北京國(guó)醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（北京國(guó)醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（CMD）c)風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的評(píng)審要求。風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的評(píng)審要求。對(duì)特定的醫(yī)療器械，風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃應(yīng)當(dāng)詳述如對(duì)特定的醫(yī)療器械，風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃應(yīng)當(dāng)詳述如何和何時(shí)進(jìn)行這些管理的評(píng)

31、審。何和何時(shí)進(jìn)行這些管理的評(píng)審。風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的評(píng)審的要求可能是質(zhì)量體系其風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的評(píng)審的要求可能是質(zhì)量體系其他評(píng)審要求的一部分（見他評(píng)審要求的一部分（見YY/T 0287:20038的的7.3.4），），評(píng)審可包括在通常認(rèn)可的管理職責(zé)之中（可見評(píng)審可包括在通常認(rèn)可的管理職責(zé)之中（可見3.2中有關(guān)管理職責(zé)的規(guī)定）。中有關(guān)管理職責(zé)的規(guī)定）。 北京國(guó)醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（北京國(guó)醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（CMD）d)基于制造商決定可接受風(fēng)險(xiǎn)方針的風(fēng)險(xiǎn)可基于制造商決定可接受風(fēng)險(xiǎn)方針的風(fēng)險(xiǎn)可接受性準(zhǔn)則，包括損害發(fā)生概率不能估計(jì)時(shí)接受性準(zhǔn)則，包括損害發(fā)生概率不能估計(jì)時(shí)的可接受風(fēng)險(xiǎn)的準(zhǔn)則。的可接受風(fēng)險(xiǎn)的準(zhǔn)則。

32、 風(fēng)險(xiǎn)可接受性準(zhǔn)則應(yīng)與最高管理者制定的可風(fēng)險(xiǎn)可接受性準(zhǔn)則應(yīng)與最高管理者制定的可接受風(fēng)險(xiǎn)的方針相一致（見接受風(fēng)險(xiǎn)的方針相一致（見3.2）。）。 相似類別的醫(yī)療器械可共用一個(gè)準(zhǔn)則。相似類別的醫(yī)療器械可共用一個(gè)準(zhǔn)則。 北京國(guó)醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（北京國(guó)醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（CMD）e) 驗(yàn)證活動(dòng)。驗(yàn)證活動(dòng)。驗(yàn)證是基本活動(dòng)，驗(yàn)證是基本活動(dòng)，6.3條對(duì)此有要求。條對(duì)此有要求。需要時(shí)，這些驗(yàn)證活動(dòng)的策劃有助于確保獲得基本資源。需要時(shí)，這些驗(yàn)證活動(dòng)的策劃有助于確保獲得基本資源。如果驗(yàn)證沒有策劃，驗(yàn)證的重要部分可能被忽略。如果驗(yàn)證沒有策劃，驗(yàn)證的重要部分可能被忽略。生產(chǎn)企業(yè)在風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃中應(yīng)安排對(duì)各項(xiàng)活動(dòng)實(shí)施

33、驗(yàn)證的生產(chǎn)企業(yè)在風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃中應(yīng)安排對(duì)各項(xiàng)活動(dòng)實(shí)施驗(yàn)證的計(jì)劃，明確驗(yàn)證的時(shí)間、要求和職責(zé)以及資源，規(guī)定如何計(jì)劃，明確驗(yàn)證的時(shí)間、要求和職責(zé)以及資源，規(guī)定如何進(jìn)行本標(biāo)準(zhǔn)要求的兩個(gè)不同的驗(yàn)證活動(dòng)（見進(jìn)行本標(biāo)準(zhǔn)要求的兩個(gè)不同的驗(yàn)證活動(dòng)（見6.3），以檢查），以檢查規(guī)定要求是否得到滿足。規(guī)定要求是否得到滿足。風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃可以明確地詳述驗(yàn)證活動(dòng)或引用其它驗(yàn)證活風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃可以明確地詳述驗(yàn)證活動(dòng)或引用其它驗(yàn)證活動(dòng)的計(jì)劃。動(dòng)的計(jì)劃。北京國(guó)醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（北京國(guó)醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（CMD）f)關(guān)于相關(guān)的生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的收集和評(píng)審活動(dòng)。關(guān)于相關(guān)的生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的收集和評(píng)審活動(dòng)。需要建立獲得醫(yī)療器械生

34、產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的特定方法，以需要建立獲得醫(yī)療器械生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的特定方法，以便有正式和適當(dāng)?shù)耐緩綄⑸a(chǎn)和生產(chǎn)后信息反饋給風(fēng)險(xiǎn)管便有正式和適當(dāng)?shù)耐緩綄⑸a(chǎn)和生產(chǎn)后信息反饋給風(fēng)險(xiǎn)管理過程。理過程。獲得生產(chǎn)后信息的一個(gè)或多個(gè)方法可以是已建立的質(zhì)量管獲得生產(chǎn)后信息的一個(gè)或多個(gè)方法可以是已建立的質(zhì)量管理體系程序的一部分（見理體系程序的一部分（見YY/T 0287:20038的的8.2）。）。應(yīng)當(dāng)建立通用的程序，以便從不同來源收集信息如使用者、應(yīng)當(dāng)建立通用的程序，以便從不同來源收集信息如使用者、服務(wù)人員、培訓(xùn)人員、事故報(bào)告和顧客反饋。服務(wù)人員、培訓(xùn)人員、事故報(bào)告和顧客反饋。北京國(guó)醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（北

35、京國(guó)醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（CMD）從上可見，從上可見，風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃為風(fēng)險(xiǎn)管理提供了路線圖，風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃為風(fēng)險(xiǎn)管理提供了路線圖，計(jì)劃加強(qiáng)了風(fēng)險(xiǎn)管理的目標(biāo)性并幫助預(yù)防計(jì)劃加強(qiáng)了風(fēng)險(xiǎn)管理的目標(biāo)性并幫助預(yù)防上述重要要素的缺失。上述重要要素的缺失。計(jì)劃對(duì)于風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的實(shí)施和最終有效計(jì)劃對(duì)于風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的實(shí)施和最終有效性是至關(guān)重要的。性是至關(guān)重要的。 北京國(guó)醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（北京國(guó)醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（CMD）3.5 3.5 風(fēng)險(xiǎn)管理文檔風(fēng)險(xiǎn)管理文檔對(duì)所考慮的特定醫(yī)療器械對(duì)所考慮的特定醫(yī)療器械,制造商應(yīng)建立和保持風(fēng)險(xiǎn)管理文檔。除本標(biāo)制造商應(yīng)建立和保持風(fēng)險(xiǎn)管理文檔。除本標(biāo)準(zhǔn)其它條款的要求外，風(fēng)險(xiǎn)管理文

36、檔應(yīng)提供對(duì)于每項(xiàng)已判定危害的準(zhǔn)其它條款的要求外，風(fēng)險(xiǎn)管理文檔應(yīng)提供對(duì)于每項(xiàng)已判定危害的下列各項(xiàng)的可追溯性：下列各項(xiàng)的可追溯性： （附錄（附錄A2.3.5) 風(fēng)險(xiǎn)分析風(fēng)險(xiǎn)分析 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià) 風(fēng)險(xiǎn)控制措施的實(shí)施和驗(yàn)證；風(fēng)險(xiǎn)控制措施的實(shí)施和驗(yàn)證； 任何一個(gè)和多個(gè)剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性評(píng)定。任何一個(gè)和多個(gè)剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性評(píng)定。注注1： 構(gòu)成風(fēng)險(xiǎn)管理文檔的記錄和其它文件，可以作為要求的其它文件構(gòu)成風(fēng)險(xiǎn)管理文檔的記錄和其它文件，可以作為要求的其它文件和文檔（例如，制造商質(zhì)量管理體系要求的）的一部分。風(fēng)險(xiǎn)管理和文檔（例如，制造商質(zhì)量管理體系要求的）的一部分。風(fēng)險(xiǎn)管理文檔不需要包括所有的記錄和其它文件。然而

37、，至少應(yīng)包括所有要文檔不需要包括所有的記錄和其它文件。然而，至少應(yīng)包括所有要求文件的引用或提示。制造商應(yīng)當(dāng)能夠及時(shí)地搜集到在風(fēng)險(xiǎn)管理文求文件的引用或提示。制造商應(yīng)當(dāng)能夠及時(shí)地搜集到在風(fēng)險(xiǎn)管理文檔中引用的資料。檔中引用的資料。注注2： 風(fēng)險(xiǎn)管理文檔可以使用任何形式或類型的媒介。風(fēng)險(xiǎn)管理文檔可以使用任何形式或類型的媒介。北京國(guó)醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（北京國(guó)醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（CMD）風(fēng)險(xiǎn)管理文檔應(yīng)具有可追溯性，為風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)管理文檔應(yīng)具有可追溯性，為風(fēng)險(xiǎn)管理提供下述兩個(gè)方面的客觀證據(jù)：險(xiǎn)管理提供下述兩個(gè)方面的客觀證據(jù)： 1證實(shí)風(fēng)險(xiǎn)管理過程已經(jīng)應(yīng)用于每個(gè)已判定的危害。證實(shí)風(fēng)險(xiǎn)管理過程已經(jīng)應(yīng)用于每個(gè)已判定的

38、危害。2證實(shí)風(fēng)險(xiǎn)管理過程的完整性：風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)證實(shí)風(fēng)險(xiǎn)管理過程的完整性：風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制的實(shí)施和驗(yàn)證，任何一個(gè)和多個(gè)剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性評(píng)定控制的實(shí)施和驗(yàn)證，任何一個(gè)和多個(gè)剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性評(píng)定等等 北京國(guó)醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（北京國(guó)醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（CMD）4 4 風(fēng)險(xiǎn)分析風(fēng)險(xiǎn)分析4.1 4.1 風(fēng)險(xiǎn)分析過程風(fēng)險(xiǎn)分析過程應(yīng)按應(yīng)按4.24.2至至4.44.4中的描述針對(duì)特定的醫(yī)療器械進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析。風(fēng)中的描述針對(duì)特定的醫(yī)療器械進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析。風(fēng)險(xiǎn)分析活動(dòng)計(jì)劃的實(shí)施和風(fēng)險(xiǎn)分析的結(jié)果應(yīng)記錄在風(fēng)險(xiǎn)管理文檔險(xiǎn)分析活動(dòng)計(jì)劃的實(shí)施和風(fēng)險(xiǎn)分析的結(jié)果應(yīng)記錄在風(fēng)險(xiǎn)管理文檔中。中。注1：如果

39、有類似醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)分析或者其它相關(guān)信息可獲得時(shí)，則該分析或信息可以用作新分析的起始點(diǎn)。這種相關(guān)程度取決于醫(yī)療器械之間的差別，以及這些差別是否會(huì)造成新的危害，或者造成輸出、特性、性能或結(jié)果的重大差異。對(duì)于已有分析的利用程度，也基于變化部分對(duì)危害處境形成的影響的系統(tǒng)性評(píng)價(jià)。注2： 在附錄G中描述了若干風(fēng)險(xiǎn)分析技術(shù)。注3： 在附錄H中給出了體外診斷醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)分析技術(shù)的附加指南。注4： 在附錄I中給出了毒理學(xué)危害風(fēng)險(xiǎn)分析技術(shù)的附加指南北京國(guó)醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（北京國(guó)醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（CMD）4.1 風(fēng)險(xiǎn)分析過程風(fēng)險(xiǎn)分析過程1 1實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)分析，標(biāo)準(zhǔn)要求按下列程序：實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)分析，標(biāo)準(zhǔn)要求按下列程

40、序： 首先，醫(yī)療器械預(yù)期用途首先，醫(yī)療器械預(yù)期用途/ /預(yù)期目的和安全性有關(guān)的預(yù)期目的和安全性有關(guān)的 特征的判定特征的判定 ( (標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)4.24.2條即第條即第1 1步步) )。；。； 其次，判定已知或可預(yù)見的危害其次，判定已知或可預(yù)見的危害( (標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)4.34.3條即第條即第2 2步步) )； 然后，估計(jì)每種危害的風(fēng)險(xiǎn)三項(xiàng)重要的活動(dòng)然后，估計(jì)每種危害的風(fēng)險(xiǎn)三項(xiàng)重要的活動(dòng)( (標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)4.44.4條即第條即第3 3步步) )。北京國(guó)醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（北京國(guó)醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（CMD） 2 2風(fēng)險(xiǎn)分析的實(shí)施和結(jié)果應(yīng)形成文件，文件還風(fēng)險(xiǎn)分析的實(shí)施和結(jié)果應(yīng)形成文件，文件還 應(yīng)至少包括：應(yīng)至

41、少包括： 標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)4.24.2、4.34.3、4.44.4條所要求的記錄（即第條所要求的記錄（即第1 1、2 2、3 3步所要求的記錄）。步所要求的記錄）。 描述和識(shí)別描述和識(shí)別實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)分析的醫(yī)療器械或附件。實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)分析的醫(yī)療器械或附件。 描述和識(shí)別描述和識(shí)別完成風(fēng)險(xiǎn)分析的人員和組織。完成風(fēng)險(xiǎn)分析的人員和組織。 風(fēng)險(xiǎn)分析的日期。風(fēng)險(xiǎn)分析的日期。北京國(guó)醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（北京國(guó)醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（CMD）4.2 醫(yī)療器械預(yù)期用途和與安全性有關(guān)的特征的判定4.2醫(yī)療器械預(yù)期用途和與安全性有關(guān)特征的判定醫(yī)療器械預(yù)期用途和與安全性有關(guān)特征的判定對(duì)所考慮特定的醫(yī)療器械，制造商應(yīng)將預(yù)期用途以及合理可對(duì)

42、所考慮特定的醫(yī)療器械，制造商應(yīng)將預(yù)期用途以及合理可預(yù)見的誤用形成文件。制造商應(yīng)判定可能影響醫(yī)療器械安全性預(yù)見的誤用形成文件。制造商應(yīng)判定可能影響醫(yī)療器械安全性的定性和定量特征并形成文件，適當(dāng)時(shí)，規(guī)定界限。的定性和定量特征并形成文件，適當(dāng)時(shí)，規(guī)定界限。新版附錄H“體外診斷器械風(fēng)險(xiǎn)分析指南”新版附錄I “生物學(xué)危害的風(fēng)險(xiǎn)分析指南”北京國(guó)醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（北京國(guó)醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（CMD）附錄C：用于判定醫(yī)療器械與安全性有關(guān)特征的問題北京國(guó)醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（北京國(guó)醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（CMD）4 43 3 判定已知或可預(yù)見的危害判定已知或可預(yù)見的危害4.3 危害的判定危害的判定制造商應(yīng)編寫

43、在正常和故障兩種條件下，與制造商應(yīng)編寫在正常和故障兩種條件下，與醫(yī)療器械有關(guān)的已知或可預(yù)見的危害文件。上醫(yī)療器械有關(guān)的已知或可預(yù)見的危害文件。上述文件應(yīng)保存在風(fēng)險(xiǎn)管理文檔中。述文件應(yīng)保存在風(fēng)險(xiǎn)管理文檔中。注： 可能危害的示例在附錄E.2和H.2.4中列出，可用做制造商啟動(dòng)危害判定的指南。北京國(guó)醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（北京國(guó)醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（CMD）圖圖E.1 危害、事件序列、危害處境和損害之間的關(guān)系示意危害、事件序列、危害處境和損害之間的關(guān)系示意圖圖北京國(guó)醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（北京國(guó)醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（CMD）損害損害風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)損害發(fā)生概率損害發(fā)生概率損害嚴(yán)重度損害嚴(yán)重度P1P2暴露（暴露（

44、P1）危害危害危害處境危害處境P2事件序列事件序列p 從圖從圖E.1可見，只有事件序列發(fā)生，造成了危害處境并隨后引起或?qū)е聯(lián)p害可見，只有事件序列發(fā)生，造成了危害處境并隨后引起或?qū)е聯(lián)p害時(shí)，醫(yī)療器械才引起損害。事件序列既包括單一事件，也包括事件組合。當(dāng)人時(shí)，醫(yī)療器械才引起損害。事件序列既包括單一事件，也包括事件組合。當(dāng)人員、財(cái)產(chǎn)或環(huán)境暴露于危害之中，危害處境才會(huì)發(fā)生。員、財(cái)產(chǎn)或環(huán)境暴露于危害之中，危害處境才會(huì)發(fā)生。p 應(yīng)識(shí)別和判斷醫(yī)療器械有關(guān)的已知或可預(yù)見的危害；并形成清單（文件）。應(yīng)識(shí)別和判斷醫(yī)療器械有關(guān)的已知或可預(yù)見的危害；并形成清單（文件）。見附錄見附錄E E。附錄附錄E為判定危害和能夠?qū)?/p>

45、致危害處境的事件序列提供了指南。為判定危害和能夠?qū)е挛：μ幘车氖录蛄刑峁┝酥改稀?附錄附錄H為體外診斷醫(yī)療器械判定危害和可能導(dǎo)致危害處境和損害的事件序列提為體外診斷醫(yī)療器械判定危害和可能導(dǎo)致危害處境和損害的事件序列提供了指南。供了指南。北京國(guó)醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（北京國(guó)醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（CMD）北京國(guó)醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（北京國(guó)醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（CMD）附錄附錄E E注：附錄中（新舊版）給出的危害和危害處境清單并不詳盡，不旨在作為注：附錄中（新舊版）給出的危害和危害處境清單并不詳盡，不旨在作為檢查表使用，而是鼓勵(lì)進(jìn)行創(chuàng)造性地思維。檢查表使用，而是鼓勵(lì)進(jìn)行創(chuàng)造性地思維。 附錄H.2.4

46、.5IVD醫(yī)療器械所引起的危害處境示例包括： 血庫(kù)在篩選輸入的血液時(shí)，收到了HIV 或 HBsAg假陰性的結(jié)果； 醫(yī)師基于受膽紅素干擾影響的肝功能檢查結(jié)果診斷肝?。?低血糖癥的糖尿病患者通過自測(cè)器械測(cè)量獲得虛假提高的血糖濃度。 北京國(guó)醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（北京國(guó)醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（CMD）4 44 4 估計(jì)估計(jì)每個(gè)危害處境每個(gè)危害處境的風(fēng)險(xiǎn)的風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)考慮可能造成危害處境的合理可預(yù)見的事應(yīng)考慮可能造成危害處境的合理可預(yù)見的事件序列或組合，造成的危害處境應(yīng)予以記錄。件序列或組合，造成的危害處境應(yīng)予以記錄。注1： 對(duì)事先不能判定的危害處境， 可以使用覆蓋特定情況的系統(tǒng) 性方法（見附錄G）。注2： 在

47、H 2.4.5和E.4中給出了危害處境的示例。注3： 危害處境可能由疏忽、失誤和差錯(cuò)造成。北京國(guó)醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（北京國(guó)醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（CMD）5. 5. 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)是風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)是“將估計(jì)的風(fēng)險(xiǎn)和給定的將估計(jì)的風(fēng)險(xiǎn)和給定的風(fēng)險(xiǎn)準(zhǔn)則進(jìn)行比較，以決定風(fēng)險(xiǎn)可接受風(fēng)險(xiǎn)準(zhǔn)則進(jìn)行比較，以決定風(fēng)險(xiǎn)可接受性的過程。性的過程。”。北京國(guó)醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（北京國(guó)醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（CMD）對(duì)每個(gè)已判定的危害處境，制造商應(yīng)使用風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃對(duì)每個(gè)已判定的危害處境，制造商應(yīng)使用風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃中規(guī)定的準(zhǔn)則，決定是否需要降低風(fēng)險(xiǎn)。如果不需要降低中規(guī)定的準(zhǔn)則，決定是否需要降低風(fēng)險(xiǎn)。如果不需要降低風(fēng)險(xiǎn)

48、，則風(fēng)險(xiǎn)，則6.26.2到到6.66.6給出的要求不再適用于此危害處境（即給出的要求不再適用于此危害處境（即前進(jìn)到前進(jìn)到6.76.7）。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)的結(jié)果應(yīng)記入風(fēng)險(xiǎn)管理文檔。）。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)的結(jié)果應(yīng)記入風(fēng)險(xiǎn)管理文檔。注 1： 附錄D.4中給出了風(fēng)險(xiǎn)可接受性的決策指南。注 2： 應(yīng)用相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)作為醫(yī)療器械設(shè)計(jì)準(zhǔn)則的一部分，可以構(gòu)成風(fēng)險(xiǎn)控制活動(dòng)，以滿足6.3到6.6中給出的要求。北京國(guó)醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（北京國(guó)醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（CMD） 制造商應(yīng)按照風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則（標(biāo)準(zhǔn)制造商應(yīng)按照風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則（標(biāo)準(zhǔn)3.53.5）要求）要求判斷每個(gè)危害的風(fēng)險(xiǎn)是否達(dá)到可接受水平。（基本判斷每個(gè)危害的風(fēng)險(xiǎn)是否達(dá)到可接受水

49、平。（基本要求要求) ) 風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則的制定風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則的制定: :對(duì)照可接受準(zhǔn)則，反復(fù)對(duì)照可接受準(zhǔn)則，反復(fù)考慮，作出風(fēng)險(xiǎn)是否可接受的最終決定，這一判斷考慮，作出風(fēng)險(xiǎn)是否可接受的最終決定，這一判斷過程就是決策。過程就是決策。北京國(guó)醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（北京國(guó)醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（CMD）p規(guī)定風(fēng)險(xiǎn)可接受性準(zhǔn)則時(shí)，任何用于對(duì)損害的發(fā)生概規(guī)定風(fēng)險(xiǎn)可接受性準(zhǔn)則時(shí)，任何用于對(duì)損害的發(fā)生概率和損害的嚴(yán)重度進(jìn)行定性或定量分類的體系，都應(yīng)記率和損害的嚴(yán)重度進(jìn)行定性或定量分類的體系，都應(yīng)記錄在風(fēng)險(xiǎn)管理文檔中，這樣可使制造商能夠一致地處理錄在風(fēng)險(xiǎn)管理文檔中，這樣可使制造商能夠一致地處理等同的風(fēng)險(xiǎn)。等同的風(fēng)險(xiǎn)

50、。 概率水平的分類和定義。 嚴(yán)重度水平的分類和定義。北京國(guó)醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（北京國(guó)醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（CMD）風(fēng)險(xiǎn)的可接受性準(zhǔn)則舉例風(fēng)險(xiǎn)的可接受性準(zhǔn)則舉例A. A. 概率的估計(jì)概率的估計(jì) 在沒有損害發(fā)生概率任何數(shù)據(jù)的情況下，做到在沒有損害發(fā)生概率任何數(shù)據(jù)的情況下，做到估計(jì)任何風(fēng)險(xiǎn)是不可能的，此時(shí)通常需要僅根據(jù)估計(jì)任何風(fēng)險(xiǎn)是不可能的，此時(shí)通常需要僅根據(jù)損損害的性質(zhì)害的性質(zhì)來評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)。來評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)。 通常，復(fù)雜系統(tǒng)的設(shè)計(jì)開發(fā)過程的通常，復(fù)雜系統(tǒng)的設(shè)計(jì)開發(fā)過程的嚴(yán)密性嚴(yán)密性，與，與系統(tǒng)性故障的引入或未被檢出的系統(tǒng)性故障的引入或未被檢出的概率概率呈負(fù)相關(guān)關(guān)系。呈負(fù)相關(guān)關(guān)系。 北京國(guó)醫(yī)械華光認(rèn)證有限

51、公司（北京國(guó)醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（CMD）A. A. 概率的估計(jì)概率的估計(jì) 概率估計(jì)要包括概率估計(jì)要包括環(huán)境環(huán)境和從初始原因發(fā)生到損害出現(xiàn)的和從初始原因發(fā)生到損害出現(xiàn)的全部全部事件序列事件序列。在考慮損害概率時(shí)隱含著暴露的概念。例如，。在考慮損害概率時(shí)隱含著暴露的概念。例如，如果沒有暴露在危害中，則不可能有損害。因此考慮損害如果沒有暴露在危害中，則不可能有損害。因此考慮損害的概率時(shí)應(yīng)當(dāng)考慮暴露的水平或范圍。的概率時(shí)應(yīng)當(dāng)考慮暴露的水平或范圍。 概率估計(jì)時(shí)應(yīng)回答下列問題：概率估計(jì)時(shí)應(yīng)回答下列問題： 危害處境是否發(fā)生在沒有失效時(shí)？危害處境是否發(fā)生在沒有失效時(shí)？ 危害處境是否發(fā)生在故障條件下？危害處境

52、是否發(fā)生在故障條件下？ 危害處境是否只發(fā)生在多重故障條件下？危害處境是否只發(fā)生在多重故障條件下？ 危害處境導(dǎo)致?lián)p害的可能性有多大？危害處境導(dǎo)致?lián)p害的可能性有多大？ 北京國(guó)醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（北京國(guó)醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（CMD）A. A. 概率的估計(jì)概率的估計(jì) 危害處境導(dǎo)致?lián)p害的可能性受到醫(yī)療器械生命危害處境導(dǎo)致?lián)p害的可能性受到醫(yī)療器械生命周期和市場(chǎng)上估計(jì)的器械數(shù)量的影響。周期和市場(chǎng)上估計(jì)的器械數(shù)量的影響。生命周期越長(zhǎng)，導(dǎo)致?lián)p害的可能性越大。生命周期越長(zhǎng)，導(dǎo)致?lián)p害的可能性越大。市場(chǎng)上的器械數(shù)量越多，導(dǎo)致?lián)p害的可能性市場(chǎng)上的器械數(shù)量越多，導(dǎo)致?lián)p害的可能性越大。？越大。？ 北京國(guó)醫(yī)械華光認(rèn)證有限公

53、司（北京國(guó)醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（CMD）A. A. 概率的估計(jì)概率的估計(jì)通?？捎萌缦缕叻N方法估計(jì)概率：通常可用如下七種方法估計(jì)概率： 利用相關(guān)的歷史數(shù)據(jù)；利用相關(guān)的歷史數(shù)據(jù)； 利用分析方法或仿真技術(shù)預(yù)示概率；利用分析方法或仿真技術(shù)預(yù)示概率； 利用試驗(yàn)數(shù)據(jù)；利用試驗(yàn)數(shù)據(jù)； 可靠性估計(jì)；可靠性估計(jì)； 生產(chǎn)數(shù)據(jù)；生產(chǎn)數(shù)據(jù)； 生產(chǎn)后信息；生產(chǎn)后信息； 利用專家判斷。利用專家判斷。 上述方法可以單獨(dú)或聯(lián)合使用。上述方法可以單獨(dú)或聯(lián)合使用。 北京國(guó)醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（北京國(guó)醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（CMD）B. B. 嚴(yán)重度估計(jì)嚴(yán)重度估計(jì)對(duì)每一個(gè)判定的危害處境，都應(yīng)估計(jì)其損害對(duì)每一個(gè)判定的危害處境，都應(yīng)估計(jì)

54、其損害的嚴(yán)重度的嚴(yán)重度舉例說明舉例說明 北京國(guó)醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（北京國(guó)醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（CMD）B. B. 嚴(yán)重度估計(jì)嚴(yán)重度估計(jì)嚴(yán)重度分級(jí)：嚴(yán)重度分級(jí)：實(shí)踐中一般采用定性分級(jí)的方法。實(shí)踐中一般采用定性分級(jí)的方法。嚴(yán)重度定性分級(jí)要和實(shí)際危害嚴(yán)重程度相互聯(lián)系。嚴(yán)重度定性分級(jí)要和實(shí)際危害嚴(yán)重程度相互聯(lián)系。危害的對(duì)象不但是對(duì)人體的危害或損害，還包括對(duì)危害的對(duì)象不但是對(duì)人體的危害或損害，還包括對(duì)財(cái)產(chǎn)和環(huán)境的損害。財(cái)產(chǎn)和環(huán)境的損害。對(duì)每一個(gè)判定的危害處境，都應(yīng)估計(jì)其損害的嚴(yán)重對(duì)每一個(gè)判定的危害處境，都應(yīng)估計(jì)其損害的嚴(yán)重度度北京國(guó)醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（北京國(guó)醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（CMD）C. C.

55、確定風(fēng)險(xiǎn)水平確定風(fēng)險(xiǎn)水平在損害發(fā)生概率和損害的嚴(yán)重程度確定后，應(yīng)把兩者相在損害發(fā)生概率和損害的嚴(yán)重程度確定后，應(yīng)把兩者相結(jié)合，確定風(fēng)險(xiǎn)水平。結(jié)合，確定風(fēng)險(xiǎn)水平。 按照上述方法確定每一個(gè)危害的風(fēng)險(xiǎn)水平（風(fēng)險(xiǎn)可能不按照上述方法確定每一個(gè)危害的風(fēng)險(xiǎn)水平（風(fēng)險(xiǎn)可能不止一個(gè)），為風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)和風(fēng)險(xiǎn)控制作好準(zhǔn)備工作止一個(gè)），為風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)和風(fēng)險(xiǎn)控制作好準(zhǔn)備工作 北京國(guó)醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（北京國(guó)醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（CMD）風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則舉例風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則舉例概率的分級(jí)（半定量5級(jí)） 概 率 分 級(jí)頻次（每年內(nèi)醫(yī)療器械發(fā)生的事件） 經(jīng)常發(fā)生（frequent）1有時(shí)發(fā)生（probable）110-2偶然發(fā)生（oc

56、casional）10-210-4很少發(fā)生（remote）10-410-6非常少發(fā)生（improbable）11有時(shí)發(fā)生（有時(shí)發(fā)生（probableprobable）1 11010-1-1偶然發(fā)生（偶然發(fā)生（occasionaloccasional1010-1-11010-2-2很少發(fā)生（很少發(fā)生（remoteremote）1010-2-21010-4-4非常少發(fā)生（非常少發(fā)生（improbableimprobable）1010-4-41010-6-6極少發(fā)生（極少發(fā)生（incredibleincredible）1011R1R1R2,R3R2,R3有時(shí)有時(shí)P2P21 11010-1-1R5偶然

57、偶然P3P31010-1-11010-2-2很少很少P4P41010-2-21010-4-4R6R6R4非常少非常少P5P51010-4-41010-6-6R7,R8極少極少P6P61010-6-6北京國(guó)醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（北京國(guó)醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（CMD）三區(qū)域風(fēng)險(xiǎn)準(zhǔn)則示例三區(qū)域風(fēng)險(xiǎn)準(zhǔn)則示例 不可接受的風(fēng)險(xiǎn)不可接受的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)一步降低風(fēng)險(xiǎn)的研究進(jìn)一步降低風(fēng)險(xiǎn)的研究可接受的風(fēng)險(xiǎn)可接受的風(fēng)險(xiǎn)補(bǔ)充：風(fēng)險(xiǎn)可接受性方針和風(fēng)險(xiǎn)可接受性準(zhǔn)補(bǔ)充：風(fēng)險(xiǎn)可接受性方針和風(fēng)險(xiǎn)可接受性準(zhǔn)則則（附錄（附錄D.8）前面講到，風(fēng)險(xiǎn)準(zhǔn)則應(yīng)建立在最高管理者規(guī)定的風(fēng)險(xiǎn)可接受前面講到，風(fēng)險(xiǎn)準(zhǔn)則應(yīng)建立在最高管理者規(guī)定的風(fēng)險(xiǎn)可接受性方

58、針（見性方針（見3.23.2管理職責(zé)）基礎(chǔ)之上。管理職責(zé)）基礎(chǔ)之上。通常，在應(yīng)用特定的風(fēng)險(xiǎn)控制方案以后，有三種可能的結(jié)果：通常，在應(yīng)用特定的風(fēng)險(xiǎn)控制方案以后，有三種可能的結(jié)果：a a） 剩余風(fēng)險(xiǎn)超出了制造商的風(fēng)險(xiǎn)可接受性準(zhǔn)則；剩余風(fēng)險(xiǎn)超出了制造商的風(fēng)險(xiǎn)可接受性準(zhǔn)則；b b） 剩余風(fēng)險(xiǎn)可接受，由于剩余風(fēng)險(xiǎn)小到可忽略不計(jì)；或者剩余風(fēng)險(xiǎn)可接受，由于剩余風(fēng)險(xiǎn)小到可忽略不計(jì)；或者c c） 剩余風(fēng)險(xiǎn)是在剩余風(fēng)險(xiǎn)是在a a）和）和b b）規(guī)定的情況之間，考慮接受帶來）規(guī)定的情況之間，考慮接受帶來的受益和任何進(jìn)一步降低風(fēng)險(xiǎn)的成本，選擇將風(fēng)險(xiǎn)降低到可行的的受益和任何進(jìn)一步降低風(fēng)險(xiǎn)的成本，選擇將風(fēng)險(xiǎn)降低到可行的最

59、低水平的方案，對(duì)于這些風(fēng)險(xiǎn)，剩余風(fēng)險(xiǎn)是可接受的。最低水平的方案，對(duì)于這些風(fēng)險(xiǎn)，剩余風(fēng)險(xiǎn)是可接受的。注：b）和c）兩種情況的剩余風(fēng)險(xiǎn)之間有著重要的區(qū)別。因此，在建立風(fēng)險(xiǎn)可接受性方針時(shí)，制造商可能發(fā)現(xiàn)使用合因此，在建立風(fēng)險(xiǎn)可接受性方針時(shí)，制造商可能發(fā)現(xiàn)使用合理可行降低風(fēng)險(xiǎn)的方法是方便的。理可行降低風(fēng)險(xiǎn)的方法是方便的。北京國(guó)醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（北京國(guó)醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（CMD） 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)的結(jié)果風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)的結(jié)果:1）風(fēng)險(xiǎn)水平很低，不需要再去研究，此時(shí)標(biāo)準(zhǔn)的）風(fēng)險(xiǎn)水平很低，不需要再去研究，此時(shí)標(biāo)準(zhǔn)的6.26.6條不需再進(jìn)行。如風(fēng)險(xiǎn)處于準(zhǔn)則中的可接受區(qū)域。條不需再進(jìn)行。如風(fēng)險(xiǎn)處于準(zhǔn)則中的可接受區(qū)域。2）

60、反過來，如果風(fēng)險(xiǎn)水平?jīng)]有低到不需要再去研究，）反過來，如果風(fēng)險(xiǎn)水平?jīng)]有低到不需要再去研究，即風(fēng)險(xiǎn)水平很高，按照風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則，評(píng)價(jià)結(jié)果風(fēng)險(xiǎn)不即風(fēng)險(xiǎn)水平很高，按照風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則，評(píng)價(jià)結(jié)果風(fēng)險(xiǎn)不可接受，則必須順序執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)的下列過程（可接受，則必須順序執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)的下列過程（6.2) 。3）對(duì)于）對(duì)于合理可行降低區(qū)的風(fēng)險(xiǎn)，又有兩種情況，一種合理可行降低區(qū)的風(fēng)險(xiǎn)，又有兩種情況，一種是，權(quán)衡風(fēng)險(xiǎn)和受益，風(fēng)險(xiǎn)可以接受。另一種是，權(quán)衡風(fēng)是，權(quán)衡風(fēng)險(xiǎn)和受益，風(fēng)險(xiǎn)可以接受。另一種是，權(quán)衡風(fēng)險(xiǎn)和受益需要降低風(fēng)險(xiǎn)，只有風(fēng)險(xiǎn)降低后，才能使用該醫(yī)險(xiǎn)和受益需要降低風(fēng)險(xiǎn)，只有風(fēng)險(xiǎn)降低后，才能使用該醫(yī)療器械。療器械。北京國(guó)醫(yī)械華