1、2022-5-24CMD.MQZ1 質(zhì)量管理體系內(nèi)審員培訓(xùn)班質(zhì)量管理體系內(nèi)審員培訓(xùn)班 （ 776 期）期） 主辦單位：主辦單位： 主講單位：北京國醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司主講單位：北京國醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司 ： 電話：電話： 01062351993 傳真：傳真： 01062013872 2022-5-24CMD.MQZ2簡介2022-5-24CMD.MQZ30.1 課程內(nèi)容v1 GB/T19000（ISO 9000）標(biāo)準(zhǔn)的八項(xiàng)管理原則、）標(biāo)準(zhǔn)的八項(xiàng)管理原則、質(zhì)量管理體系的基礎(chǔ)和術(shù)語）質(zhì)量管理體系的基礎(chǔ)和術(shù)語）v2） YY/T0287(ISO13485)（培訓(xùn)重奌）、（培訓(xùn)重奌）、GB/T19001

2、(ISO 9001)標(biāo)準(zhǔn)條款的內(nèi)容、要求及兩標(biāo)準(zhǔn)條款的內(nèi)容、要求及兩者的差異者的差異v3）內(nèi)審的原則、基本程序和技巧）內(nèi)審的原則、基本程序和技巧v4）(質(zhì)量管理體系建立、文件編寫的基本要求質(zhì)量管理體系建立、文件編寫的基本要求)2022-5-24CMD.MQZ40.2 課程目標(biāo) 1）理解）理解GB/T 19000闡明的原則、基礎(chǔ)，并能解釋主闡明的原則、基礎(chǔ)，并能解釋主要術(shù)語要術(shù)語v2）理解）理解YY/T0287( ISO 13485）和）和GB/T19001（ISO9001）各條款的要求）各條款的要求,用于建立、健全、評價(jià)用于建立、健全、評價(jià)質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系v3）會(huì)策劃和準(zhǔn)備內(nèi)審、能實(shí)施

3、內(nèi)審并報(bào)告結(jié)果）會(huì)策劃和準(zhǔn)備內(nèi)審、能實(shí)施內(nèi)審并報(bào)告結(jié)果v4）(掌握質(zhì)量管理體系建立和文件編寫的基本要求掌握質(zhì)量管理體系建立和文件編寫的基本要求)2022-5-24CMD.MQZ50.3 日程安排v第一天 八項(xiàng)質(zhì)量管理原則、基礎(chǔ)、術(shù)語 (GB/T19000 標(biāo)準(zhǔn)) v第二天 YY/T0287標(biāo)準(zhǔn)v第三天 YY/T0287標(biāo)準(zhǔn)v第四天 內(nèi)部審核 質(zhì)量管理體系建立和文件的編寫 習(xí)題討論、答疑v第五天 筆試 2022-5-24CMD.MQZ60.4 學(xué)習(xí)要求v作息時(shí)間：作息時(shí)間： 上午上午8:3012:00 下午下午1:305:30 每堂課每堂課2小時(shí)，課間休息小時(shí)，課間休息15分鐘分鐘 v堅(jiān)持上課不

4、缺勤堅(jiān)持上課不缺勤 、不遲到、不早退、不遲到、不早退v上課關(guān)閉手機(jī)或定在無聲檔。上課關(guān)閉手機(jī)或定在無聲檔。 2022-5-24CMD.MQZ70.5 課程考核 v綜合評價(jià)：綜合評價(jià)： 課堂表現(xiàn)筆試成績課堂表現(xiàn)筆試成績v課堂表現(xiàn)：出勤、聽講、記筆記、提問、作練習(xí)課堂表現(xiàn)：出勤、聽講、記筆記、提問、作練習(xí)v筆試：實(shí)名筆試：實(shí)名 2小時(shí)小時(shí) 滿分滿分100分分 及格及格70分分v補(bǔ)考：筆試補(bǔ)考：筆試70分以下且課堂表現(xiàn)為優(yōu)良者，可補(bǔ)考分以下且課堂表現(xiàn)為優(yōu)良者，可補(bǔ)考 一次一次 2022-5-24CMD.MQZ8第一部分 GB/T 19000（ ISO 9000 ）族標(biāo)準(zhǔn)簡介v1、何為、何為ISO 9

5、000族標(biāo)準(zhǔn)？族標(biāo)準(zhǔn)？v由由ISO/TC 176制定、發(fā)布的所有國制定、發(fā)布的所有國際標(biāo)準(zhǔn)，際標(biāo)準(zhǔn)， ISO：國際標(biāo)準(zhǔn)化組織：國際標(biāo)準(zhǔn)化組織vTC 176：“質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會(huì)術(shù)委員會(huì)”2022-5-24CMD.MQZ9第一節(jié)第一節(jié)ISO9000標(biāo)準(zhǔn)簡介標(biāo)準(zhǔn)簡介v導(dǎo)讀導(dǎo)讀p16：一套質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)：一套質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn),可可以為任何組織使用，幫助組織實(shí)施質(zhì)以為任何組織使用，幫助組織實(shí)施質(zhì)量管理體系，是體系通用要求量管理體系，是體系通用要求,指南和指南和評價(jià)方法。評價(jià)方法。 適用所有行業(yè)或經(jīng)濟(jì)部門，稱之標(biāo)準(zhǔn)適用所有行業(yè)或經(jīng)濟(jì)部門，稱之標(biāo)準(zhǔn)族族由核心標(biāo)準(zhǔn)、支持性標(biāo)準(zhǔn)

6、及文件組成由核心標(biāo)準(zhǔn)、支持性標(biāo)準(zhǔn)及文件組成2022-5-24CMD.MQZ102005版版ISO 9000族族核心標(biāo)準(zhǔn)核心標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn) 引言引言 要求掌握要求掌握v1）ISO9000-2005質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語基礎(chǔ)和術(shù)語(GB/T19000-2008)v2）ISO 9001:2008質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系 要求要求 (GB/T19001:2008)v3）ISO 9004質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系 業(yè)績改進(jìn)指南業(yè)績改進(jìn)指南(GB/T19004)v4）ISO 19011質(zhì)量和（或）環(huán)境管理體系審核指質(zhì)量和（或）環(huán)境管理體系審核指南南(GB/T19011) 2022-5-24CMD

7、.MQZ11支持性標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)報(bào)告1.ISO10012 測量控制系統(tǒng)2.ISO/TR10006 質(zhì)量管理 項(xiàng)目管理質(zhì)量指南3.ISO/TR10007 質(zhì)量管理 技術(shù)狀態(tài)質(zhì)量指南4.ISO/TR10013 質(zhì)量管理體系文件指南5.ISO/TR10014 質(zhì)量經(jīng)濟(jì)性管理指南6.ISO/TR10015 質(zhì)量管理培訓(xùn)指南7.ISO/TR10017 統(tǒng)計(jì)技術(shù)指南 質(zhì)量管理原則 選擇和使用指南 小型企業(yè)的應(yīng)用 2022-5-24CMD.MQZ122、實(shí)施、實(shí)施ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)的意義族標(biāo)準(zhǔn)的意義v一般了解一般了解1.提高產(chǎn)品質(zhì)量提高產(chǎn)品質(zhì)量2.消除技術(shù)壁壘、促進(jìn)國際貿(mào)易消除技術(shù)壁壘、促進(jìn)國際貿(mào)易3. 持

8、續(xù)改進(jìn)，增強(qiáng)信任，使社會(huì)供應(yīng)鏈進(jìn)持續(xù)改進(jìn)，增強(qiáng)信任，使社會(huì)供應(yīng)鏈進(jìn)入良性發(fā)展?fàn)顟B(tài)入良性發(fā)展?fàn)顟B(tài)4.提高組織素質(zhì)，增強(qiáng)運(yùn)作能力提高組織素質(zhì)，增強(qiáng)運(yùn)作能力 2022-5-24CMD.MQZ133、ISO 9000族的發(fā)展族的發(fā)展v1987年年 第一版第一版 6個(gè)標(biāo)準(zhǔn)個(gè)標(biāo)準(zhǔn) 9000系列系列v1994年年 第二版第二版 24個(gè)標(biāo)準(zhǔn)個(gè)標(biāo)準(zhǔn) 9000族族v2000年年 第三版第三版 變革性修改變革性修改 4個(gè)核個(gè)核 心標(biāo)準(zhǔn)心標(biāo)準(zhǔn)v2005年年 第四版第四版 變化不大變化不大,基礎(chǔ)知識(shí)基礎(chǔ)知識(shí)方面更準(zhǔn)確方面更準(zhǔn)確,增加了三個(gè)術(shù)語增加了三個(gè)術(shù)語,加了幾個(gè)加了幾個(gè)注等注等(19001-08版前言版前言)202

9、2-5-24CMD.MQZ144、ISO9000族在中國族在中國v1988 年年 等效采用等效采用 GB/T 10300 全面質(zhì)量管理全面質(zhì)量管理v1994 年年 等同采用等同采用 GB/T 19000-1994 idt ISO 9000:1994v2000 年年 等同采用等同采用 GB/T 19000-2000 idt ISO 9000:2000，2010年年10月實(shí)施月實(shí)施GB/T 19000-2008 GB/T 19001-2008/ ISO 9001:20052022-5-24CMD.MQZ15第二節(jié) 八項(xiàng)質(zhì)量管理原則v （9000標(biāo)準(zhǔn)中標(biāo)準(zhǔn)中 引言引言0.2）要求掌握）要求掌握v1、

10、八項(xiàng)質(zhì)量管理原則八項(xiàng)質(zhì)量管理原則：GB/T19000標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)，指導(dǎo)思標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)，指導(dǎo)思想，想，質(zhì)量管理最通用、最基本的質(zhì)量管理最通用、最基本的規(guī)律，是最髙規(guī)律，是最髙.領(lǐng)導(dǎo)組織進(jìn)行領(lǐng)導(dǎo)組織進(jìn)行業(yè)績業(yè)績改進(jìn)改進(jìn)的指導(dǎo)原則的指導(dǎo)原則2022-5-24CMD.MQZ16（1）以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)）以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)v組織依存于顧客組織依存于顧客衣食父母、企業(yè)生存的基礎(chǔ)衣食父母、企業(yè)生存的基礎(chǔ)v應(yīng)理解顧客當(dāng)前和未來的需求應(yīng)理解顧客當(dāng)前和未來的需求v滿足顧客要求并爭取超越顧客期望滿足顧客要求并爭取超越顧客期望調(diào)調(diào)整經(jīng)營策略、質(zhì)量方針和目標(biāo)整經(jīng)營策略、質(zhì)量方針和目標(biāo)2022-5-24CMD.MQZ17（2）領(lǐng)

11、導(dǎo)作用領(lǐng)導(dǎo)作用v確定宗旨和方向確定宗旨和方向(質(zhì)量方針和目標(biāo)）質(zhì)量方針和目標(biāo)）v創(chuàng)造并保持內(nèi)部環(huán)境創(chuàng)造并保持內(nèi)部環(huán)境v提供資源提供資源2022-5-24CMD.MQZ18（3）全員參與）全員參與v各級人員都是組織之本各級人員都是組織之本v只有充分參與才能發(fā)揮才干，帶來效益只有充分參與才能發(fā)揮才干，帶來效益2022-5-24CMD.MQZ19（4）過程方法過程方法v蘭蘭 p8 3.4.1v過程過程v“一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動(dòng)活動(dòng) ”過程方法過程方法9000標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)p2 2.4v系統(tǒng)識(shí)別、管理企業(yè)所管理的過程及過程之間的相互作用，過程

12、方法.v0287標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)P4 0.2 過程的系統(tǒng)應(yīng)用、識(shí)別、相互作用及其管理過程的系統(tǒng)應(yīng)用、識(shí)別、相互作用及其管理v鼓勵(lì)組織在逮立實(shí)施和攺進(jìn)體系時(shí)，采用過程方法v將活動(dòng)和資源作為過程進(jìn)行管理，可以更高效地得到期望的結(jié)果 2022-5-24CMD.MQZ20（5）管理的系統(tǒng)方法）管理的系統(tǒng)方法vP6 3.2.1系統(tǒng)：相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組元素構(gòu)成的整體系統(tǒng)：相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組元素構(gòu)成的整體v將相互關(guān)聯(lián)的過程作為系統(tǒng)加以識(shí)別、理解、將相互關(guān)聯(lián)的過程作為系統(tǒng)加以識(shí)別、理解、管理管理 v目的：可提高實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的有效性和效率目的：可提高實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的有效性和效率v亞里士多德：亞里士多德：“整體大于各孤

13、立部分之和整體大于各孤立部分之和”， 即即112 ， 這就是管好系統(tǒng)的意義這就是管好系統(tǒng)的意義2022-5-24CMD.MQZ21（6）持續(xù)改進(jìn)）持續(xù)改進(jìn)v持續(xù)改進(jìn)總體業(yè)績應(yīng)是永恒目標(biāo)持續(xù)改進(jìn)總體業(yè)績應(yīng)是永恒目標(biāo)v通過管理評審、內(nèi)部審核、不合格品控制、通過管理評審、內(nèi)部審核、不合格品控制、過程的監(jiān)測、反饋系統(tǒng)等手段，完善自我過程的監(jiān)測、反饋系統(tǒng)等手段，完善自我改進(jìn)機(jī)制改進(jìn)機(jī)制 2022-5-24CMD.MQZ22（7）基于事實(shí)的決策方法）基于事實(shí)的決策方法v有效決策是建立在數(shù)據(jù)和信息分有效決策是建立在數(shù)據(jù)和信息分析的基礎(chǔ)上析的基礎(chǔ)上v搜集可靠數(shù)據(jù)、信息搜集可靠數(shù)據(jù)、信息分析分析有效決策有效決策

14、v實(shí)事求是實(shí)事求是2022-5-24CMD.MQZ23（8）與供方的互利關(guān)系）與供方的互利關(guān)系v組織與供方相互依存組織與供方相互依存v互利關(guān)系可增強(qiáng)雙方創(chuàng)造價(jià)值的互利關(guān)系可增強(qiáng)雙方創(chuàng)造價(jià)值的能力能力v誠信、雙贏誠信、雙贏2022-5-24CMD.MQZ24八項(xiàng)質(zhì)量管理原則的重大意義八項(xiàng)質(zhì)量管理原則的重大意義v八項(xiàng)原則是成功企業(yè)質(zhì)量管理的經(jīng)驗(yàn)總結(jié),科學(xué)理論,是9000族標(biāo)準(zhǔn)的指導(dǎo)思想,理論基礎(chǔ)質(zhì)量管理實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的總結(jié)質(zhì)量管理實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的總結(jié)v質(zhì)量管理的普遍規(guī)律質(zhì)量管理的普遍規(guī)律v質(zhì)量管理的基本理念質(zhì)量管理的基本理念v是是9000族的理論基礎(chǔ)族的理論基礎(chǔ) 和指導(dǎo)思想和指導(dǎo)思想 2022-5-24CMD

15、.MQZ25關(guān)系質(zhì)量管理八項(xiàng)原則質(zhì)量管理八項(xiàng)原則質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)(12個(gè)關(guān)注點(diǎn)個(gè)關(guān)注點(diǎn))ISO9001/ISO9004規(guī)律、理念、經(jīng)驗(yàn)規(guī)律、理念、經(jīng)驗(yàn)承上啟下、要點(diǎn)、原則承上啟下、要點(diǎn)、原則具體要求、方法指南具體要求、方法指南2022-5-24CMD.MQZ26第三節(jié) 質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)v1、GB/T19000：2008質(zhì)量管理質(zhì)量管理體系體系 基礎(chǔ)和術(shù)語基礎(chǔ)和術(shù)語v 內(nèi)容：質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)內(nèi)容：質(zhì)量管理體系基礎(chǔ) 質(zhì)量管理體系術(shù)語質(zhì)量管理體系術(shù)語 (9000標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)P1 2.1-2.12)2022-5-24CMD.MQZ272、質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)知識(shí)建立和運(yùn)行質(zhì)量管理體系應(yīng)遵守的1

16、2個(gè)方面關(guān)注要點(diǎn)和總體要求v（綠（綠GB/T19000標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)P1-5）很重要）很重要v（2.1）質(zhì)量管理體系的理論說明）質(zhì)量管理體系的理論說明作用作用 能增進(jìn)顧客滿意，能提供持續(xù)攺進(jìn)的框架能增進(jìn)顧客滿意，能提供持續(xù)攺進(jìn)的框架v（2.2）質(zhì)量管理體系要求與產(chǎn)品要求）質(zhì)量管理體系要求與產(chǎn)品要求明確區(qū)分明確區(qū)分，本身不規(guī)定產(chǎn)品要求，本身不規(guī)定產(chǎn)品要求v（2.3）質(zhì)量管理體系方法）質(zhì)量管理體系方法是管理的系統(tǒng)方法應(yīng)用，是管理的系統(tǒng)方法應(yīng)用，8個(gè)步驟個(gè)步驟v（2.4）過程方法）過程方法v（2.5）質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)（方針和目標(biāo)關(guān)系）質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)（方針和目標(biāo)關(guān)系）v（2.6）最高管理者在質(zhì)量管理體

17、系中的作用）最高管理者在質(zhì)量管理體系中的作用 v（2.7）文件的價(jià)值，類型）文件的價(jià)值，類型 (質(zhì)量計(jì)劃質(zhì)量計(jì)劃,規(guī)范規(guī)范,手冊，程序，記錄手冊，程序，記錄.)v（2.8）質(zhì)量管理體系評價(jià)）質(zhì)量管理體系評價(jià)4個(gè)基本問題（過程評價(jià)，審核，評審，自我評審）個(gè)基本問題（過程評價(jià)，審核，評審，自我評審）v（2.9）持續(xù)改進(jìn)）持續(xù)改進(jìn)v（2.10）統(tǒng)計(jì)技術(shù)的作用）統(tǒng)計(jì)技術(shù)的作用v（2.11）QMS與其它管理體系的關(guān)注點(diǎn)與其它管理體系的關(guān)注點(diǎn)v（2.12）質(zhì)量管理體系與優(yōu)秀模式之間的關(guān)系）質(zhì)量管理體系與優(yōu)秀模式之間的關(guān)系 2022-5-24CMD.MQZ283、基本術(shù)語v替代規(guī)則（P16）v概念關(guān)系（P1

18、6） 屬種關(guān)系：下層概念繼承了上層概念的所有特性 從屬關(guān)系：下層概念形成了上層概念的組成部分 關(guān)聯(lián)關(guān)系：因果、活動(dòng)和場所、工具和功能、材料和產(chǎn)品2022-5-24CMD.MQZ293、基本術(shù)語基本術(shù)語80個(gè)個(gè)(導(dǎo)讀導(dǎo)讀p40-46)（蘭（蘭P5 3.1.1）v1）質(zhì)量質(zhì)量“一組固有特性滿足要求的一組固有特性滿足要求的程度程度” v特性特性v要求要求 2022-5-24CMD.MQZ30特性特性v(標(biāo)標(biāo)P9 3.5.1)v“可區(qū)分的特征可區(qū)分的特征”v如如 : 物理的、感官的、行為的、功能物理的、感官的、行為的、功能的特性等的特性等v固有的特性、固有的特性、 賦與的特性賦與的特性2022-5-2

19、4CMD.MQZ31要求要求v(標(biāo)標(biāo)P5 3.1.2)v“明示的、通常隱含的或必須履行的需求或期明示的、通常隱含的或必須履行的需求或期望望 ”v明示的：文件闡明，合同規(guī)定明示的：文件闡明，合同規(guī)定v通常隱含的：不言而喻通常隱含的：不言而喻v必須履行的：法律法規(guī)、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)必須履行的：法律法規(guī)、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn) 2022-5-24CMD.MQZ322）產(chǎn)品產(chǎn)品v標(biāo)標(biāo)P8 3.4.2v“過程過程(3.4.1)的結(jié)果的結(jié)果”v通用產(chǎn)品類別：通用產(chǎn)品類別： 硬件心電圖機(jī)硬件心電圖機(jī) ( 通常有形的通常有形的) 軟件自動(dòng)分析系統(tǒng)、程序、信息軟件自動(dòng)分析系統(tǒng)、程序、信息(通常無形的通常無形的) 服務(wù)安裝、維修、

20、保養(yǎng)、運(yùn)輸服務(wù)安裝、維修、保養(yǎng)、運(yùn)輸 (通常無形的通常無形的) 流程性材料醫(yī)用衛(wèi)生材料、試劑、粘合劑流程性材料醫(yī)用衛(wèi)生材料、試劑、粘合劑v 或它們的組合或它們的組合 (通常有形的通常有形的)2022-5-24CMD.MQZ333）過程過程v蘭蘭P8 3.4.1v“一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動(dòng)用的活動(dòng)” 2022-5-24CMD.MQZ34輸入活動(dòng)輸出三要素2022-5-24CMD.MQZ35一組相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動(dòng)（以軸加工為例）下料車外圓銑鍵槽磨外圓熱處理2022-5-24CMD.MQZ364）程序程序v（蘭（蘭P9 3.4.5）v

21、“為進(jìn)行某項(xiàng)活動(dòng)或過程所規(guī)定的途徑為進(jìn)行某項(xiàng)活動(dòng)或過程所規(guī)定的途徑”v內(nèi)容：內(nèi)容：5W1HvWhat 做什么？做什么？vWho 誰做？誰做？vWhere 何地？何地？vWhen 何時(shí)？何時(shí)？vWhy 為什么？為什么？vHow 如何做？如何做？v涉及：目的、范圍、職責(zé)、工作流程、使用的文件、涉及：目的、范圍、職責(zé)、工作流程、使用的文件、材料、記錄材料、記錄可形成文件也可不形成文件可形成文件也可不形成文件 2022-5-24CMD.MQZ375）質(zhì)量管理）質(zhì)量管理v（標(biāo)（標(biāo)P7 3.2.8）v“在質(zhì)量方面指揮和控制組織的協(xié)在質(zhì)量方面指揮和控制組織的協(xié)調(diào)的活動(dòng)調(diào)的活動(dòng)” 2022-5-24CMD.M

22、QZ38 包括包括v 質(zhì)量策劃質(zhì)量策劃:(3.2.9）致力于制定質(zhì)量目標(biāo)并）致力于制定質(zhì)量目標(biāo)并規(guī)定運(yùn)行過程、相關(guān)資源規(guī)定運(yùn)行過程、相關(guān)資源v 質(zhì)量控制（質(zhì)量控制（3.2.10）致力于滿足質(zhì)量要求）致力于滿足質(zhì)量要求v 質(zhì)量保證：質(zhì)量保證：3.2.11致力于提供質(zhì)量要求會(huì)致力于提供質(zhì)量要求會(huì)得到滿足的信任得到滿足的信任v 質(zhì)量改進(jìn)：質(zhì)量改進(jìn)：3.2.12致力于增強(qiáng)滿足質(zhì)量要致力于增強(qiáng)滿足質(zhì)量要求的能力求的能力v特別講一下特別講一下質(zhì)量 計(jì)劃 08標(biāo)準(zhǔn)3.7.5 特定項(xiàng)目產(chǎn)品過程或合同 2022-5-24CMD.MQZ396）質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系v（蘭（蘭P6 3.2.3）v“在質(zhì)量方面指揮

23、和控制組織的管理體系在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系”v管理體系管理體系3.2.2“建立方針和目標(biāo)并實(shí)現(xiàn)這些目建立方針和目標(biāo)并實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)的體系標(biāo)的體系”v體系體系(系統(tǒng)系統(tǒng))3.2.1“相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組要相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組要素素”v涉及：組織結(jié)構(gòu)、程序、過程和資源等涉及：組織結(jié)構(gòu)、程序、過程和資源等 2022-5-24CMD.MQZ40v（蘭（蘭P10 3.6.1 3.6.2） v7）合格）合格 “滿足要求滿足要求”v 不合格不合格 “未滿足要求未滿足要求” 要求包括：要求包括： 明示的明示的 通常隱含的通常隱含的 必須履行的必須履行的 2022-5-24CMD.MQZ418

24、）缺陷）缺陷v（蘭（蘭P10 3.6.3）導(dǎo)讀）導(dǎo)讀p42v“未滿足與預(yù)期或規(guī)定用途有關(guān)的要求未滿足與預(yù)期或規(guī)定用途有關(guān)的要求”是一種特是一種特殊的不合格殊的不合格v主要涉及預(yù)期或規(guī)定用途主要涉及預(yù)期或規(guī)定用途,特別是安全性特別是安全性v區(qū)分缺陷與不合格的概念是重要的，有法律內(nèi)涵，區(qū)分缺陷與不合格的概念是重要的，有法律內(nèi)涵，往往與產(chǎn)品責(zé)任有關(guān)（如提供的操作或使用說明）往往與產(chǎn)品責(zé)任有關(guān)（如提供的操作或使用說明）要慎用要慎用 2022-5-24CMD.MQZ429）有效性有效性v（標(biāo)（標(biāo)P7 3.2.14 ）v “完成策劃的活動(dòng)和達(dá)到策劃結(jié)果完成策劃的活動(dòng)和達(dá)到策劃結(jié)果的程度的程度”v對體系而言

25、：實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的程度對體系而言：實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的程度v對過程而言：達(dá)到要求的程度對過程而言：達(dá)到要求的程度 2022-5-24CMD.MQZ43效率效率v（標(biāo)（標(biāo)p7 3.2.15）v“達(dá)到的結(jié)果與所使用的資源之間的關(guān)系達(dá)到的結(jié)果與所使用的資源之間的關(guān)系”v對體系而言：實(shí)現(xiàn)的目標(biāo)與投入資源的比較對體系而言：實(shí)現(xiàn)的目標(biāo)與投入資源的比較v對過程而言：過程的輸出與輸入及資源的比對過程而言：過程的輸出與輸入及資源的比較較vISO9001關(guān)注有效性關(guān)注有效性vISO9004關(guān)注有效性效率關(guān)注有效性效率 2022-5-24CMD.MQZ4410）相關(guān)方相關(guān)方v（蘭（蘭P13 3.3.7） v“與組織的業(yè)績或成就有利

26、益關(guān)系的個(gè)人或團(tuán)體與組織的業(yè)績或成就有利益關(guān)系的個(gè)人或團(tuán)體”v 顧客、所有者、員工、供方、其它利益關(guān)系顧客、所有者、員工、供方、其它利益關(guān)系的方面（如：有借貸關(guān)系的銀行）的方面（如：有借貸關(guān)系的銀行）vISO9001關(guān)注顧客關(guān)注顧客vISO9004關(guān)注相關(guān)方關(guān)注相關(guān)方 v（標(biāo)準(zhǔn)上（標(biāo)準(zhǔn)上p5-P11 3.1.13.10.6共共80個(gè)術(shù)語個(gè)術(shù)語) v （我們以上講的涉及（我們以上講的涉及20個(gè)，后面講標(biāo)準(zhǔn)時(shí)還會(huì)個(gè)，后面講標(biāo)準(zhǔn)時(shí)還會(huì)涉及若干）涉及若干）2022-5-24CMD.MQZ45第二部分 YY/T0287-2003 標(biāo)準(zhǔn)概述（綠（綠P115）1、YY/T 02872003idtISO 13

27、485：2003 醫(yī)療器械醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求v YY/T醫(yī)藥行業(yè)推薦標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)藥行業(yè)推薦標(biāo)準(zhǔn) ISO 國際標(biāo)準(zhǔn)化組織國際標(biāo)準(zhǔn)化組織 International Organization for Standardization (ISO) idt （identify） 等同采用等同采用 v 標(biāo)準(zhǔn)名稱的含義標(biāo)準(zhǔn)名稱的含義 2022-5-24CMD.MQZ46等同采用？vGB/T20000.2-2001標(biāo)準(zhǔn)化工作指南 第2部分：采用國際標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)則（Guides for standardizationPart2:Adoption of International Standar

28、ds）規(guī)定：等同采用：技術(shù)內(nèi)容和文本結(jié)構(gòu)完全相同。v修改采用：允許存在技術(shù)性差異，且應(yīng)清楚地標(biāo)明并給出解釋。v等同采用國際標(biāo)準(zhǔn)可使透明度得到保證，這是促進(jìn)國際貿(mào)易的基本條件。 2022-5-24CMD.MQZ472、由、由ISO/TC 210制定發(fā)布制定發(fā)布v國際標(biāo)準(zhǔn)化組織第國際標(biāo)準(zhǔn)化組織第210號(hào)號(hào)vTC210是是“醫(yī)療器械質(zhì)量管理及通用要求技醫(yī)療器械質(zhì)量管理及通用要求技術(shù)委員會(huì)術(shù)委員會(huì)” 2022-5-24CMD.MQZ483、歷史、歷史v1996年版年版 非獨(dú)立標(biāo)準(zhǔn)非獨(dú)立標(biāo)準(zhǔn) v2003年版年版 獨(dú)立標(biāo)準(zhǔn)獨(dú)立標(biāo)準(zhǔn) 2022-5-24CMD.MQZ494、特點(diǎn)、特點(diǎn)v 以以ISO 9001

29、質(zhì)量管理體系通用要求為基礎(chǔ)質(zhì)量管理體系通用要求為基礎(chǔ)v 遵循遵循ISO 9001的格式，的格式，(宗體字宗體字)v 增加了醫(yī)療器械行業(yè)專用要求、法規(guī)要求，文本不同增加了醫(yī)療器械行業(yè)專用要求、法規(guī)要求，文本不同 ( 黑體字黑體字) 0287-2003版版,新版是一個(gè)獨(dú)立標(biāo)準(zhǔn)。新版是一個(gè)獨(dú)立標(biāo)準(zhǔn)。 v1-3前三章為老版標(biāo)準(zhǔn)格式前三章為老版標(biāo)準(zhǔn)格式(范圍范圍,引用文件引用文件,術(shù)語定義術(shù)語定義)第第4章章為總要求，第為總要求，第5-8為四大過程為四大過程 (9001：P5圖圖)v 先看先看9001-PDCAv。 2022-5-24CMD.MQZ50ISO13485:2003各國采用情況歐盟：各成員國

30、都采用ISO13485標(biāo)準(zhǔn)，轉(zhuǎn)化為EN/ISO13485標(biāo)準(zhǔn)，原EN46001和EN46002標(biāo)準(zhǔn)將被廢止英國：ISO13485標(biāo)準(zhǔn)已正式轉(zhuǎn)化為UK:BSEN13485:2003標(biāo)準(zhǔn)加拿大：將ISO13485已轉(zhuǎn)化為國家標(biāo)準(zhǔn)日本：已經(jīng)重新制定了覆蓋ISO13485:2003內(nèi)容的新的醫(yī)療器械法規(guī)澳大利亞：已采用ISO13485:2003標(biāo)準(zhǔn)美國：ISO13485：2003已被AAMI轉(zhuǎn)化為美國國家標(biāo)準(zhǔn)ANSI/AAMI/ISO13485;2003v中國：轉(zhuǎn)化為YY/T0287行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)v （ 取自2004年2月9日13日悉尼舉行的ISO/TC210第10屆年會(huì) ）2022-5-24CMD.MQZ

31、51第三部分第三部分 YY/T 0287 idt ISO 13485理解要點(diǎn)理解要點(diǎn)第一節(jié)第一節(jié) 引言引言 v(標(biāo)準(zhǔn)導(dǎo)讀標(biāo)準(zhǔn)導(dǎo)讀P4859 ) 前言前言 引言引言 標(biāo)準(zhǔn)正文標(biāo)準(zhǔn)正文8章節(jié)章節(jié),(p50)遵循了遵循了19001的格式的格式 0287-2003版是一個(gè)獨(dú)立標(biāo)準(zhǔn)，文本不同的黑體字。版是一個(gè)獨(dú)立標(biāo)準(zhǔn)，文本不同的黑體字。 1-3前三章為老版標(biāo)準(zhǔn)格前三章為老版標(biāo)準(zhǔn)格式式(范圍范圍,引用文件引用文件,術(shù)語定義術(shù)語定義)第第4章為總要求，第章為總要求，第5-8為四大過程。體現(xiàn)了過程為四大過程。體現(xiàn)了過程方法管理模式，體現(xiàn)了方法管理模式，體現(xiàn)了PDCA閉關(guān)管理閉關(guān)管理v28處提到法規(guī)要求、處提到

32、法規(guī)要求、13處明確必須遵循的法規(guī)要求（處明確必須遵循的法規(guī)要求（p54）3.3/3.6/3.8/.v26個(gè)活動(dòng)，要求形成文件的程序個(gè)活動(dòng)，要求形成文件的程序,至少至少6個(gè)個(gè),20個(gè)根據(jù)實(shí)際（個(gè)根據(jù)實(shí)際（p55）v15個(gè)活動(dòng)，要求個(gè)活動(dòng)，要求“形成文件形成文件”（p56）v40個(gè)活動(dòng)，要求記錄（個(gè)活動(dòng)，要求記錄（p57） v另外法規(guī)有規(guī)定的。如規(guī)范無菌細(xì)則一些具體規(guī)定另外法規(guī)有規(guī)定的。如規(guī)范無菌細(xì)則一些具體規(guī)定；1601,1701,1801，1901，2001，2201.2022-5-24CMD.MQZ520 引言引言0.1 總則總則用途：（標(biāo)準(zhǔn)導(dǎo)讀用途：（標(biāo)準(zhǔn)導(dǎo)讀P60)規(guī)定了質(zhì)量管理體系要

33、求規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求 ( GMP) 制造商可進(jìn)行制造商可進(jìn)行MD的設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù) 經(jīng)銷商可進(jìn)行經(jīng)銷商可進(jìn)行MD相關(guān)服務(wù)的設(shè)計(jì)、開發(fā)和提供相關(guān)服務(wù)的設(shè)計(jì)、開發(fā)和提供可用于內(nèi)部和外部評定組織滿足顧客和法規(guī)要求可用于內(nèi)部和外部評定組織滿足顧客和法規(guī)要求的能力的能力2022-5-24CMD.MQZ530.1 總則總則強(qiáng)調(diào)：強(qiáng)調(diào)：本標(biāo)準(zhǔn)要求是對產(chǎn)品技術(shù)要求的補(bǔ)充本標(biāo)準(zhǔn)要求是對產(chǎn)品技術(shù)要求的補(bǔ)充9000標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)2.2；標(biāo)準(zhǔn)本身并不規(guī)定產(chǎn)品要求標(biāo)準(zhǔn)本身并不規(guī)定產(chǎn)品要求統(tǒng)一質(zhì)量管理體系的結(jié)構(gòu)和文件不是統(tǒng)一質(zhì)量管理體系的結(jié)構(gòu)和文件不是本標(biāo)準(zhǔn)的目的本標(biāo)準(zhǔn)的目的2

34、022-5-24CMD.MQZ540.1 總則總則v專用要求只適用于指定的醫(yī)療器械類別(在第3章)作出了規(guī)定,后面會(huì)講)2022-5-24CMD.MQZ550.2 過程方法過程方法v 過程的系統(tǒng)應(yīng)用、識(shí)別、相過程的系統(tǒng)應(yīng)用、識(shí)別、相互作用及其管理互作用及其管理 v本標(biāo)準(zhǔn)本標(biāo)準(zhǔn)”以過程方法為基礎(chǔ)以過程方法為基礎(chǔ)v過程過程v過程方法過程方法2022-5-24CMD.MQZ56PDCA方法(9001)vP(Plan)策劃 ，D(Do)實(shí)施vC(Check)檢查 A(Action)處置v適用于所有過程vP策劃：根據(jù)顧客的要求和組織的方針，為提供結(jié)果建立必要的目標(biāo)和過程；vD實(shí)施：實(shí)施過程；vC檢查：根

35、據(jù)方針、目標(biāo)和產(chǎn)品要求對過程和產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)視和測量，并報(bào)告結(jié)果；vA處置：采取措施以改進(jìn)過程業(yè)績。2022-5-24CMD.MQZ57質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)顧客顧客要求要求管理職責(zé)管理職責(zé)資源管理資源管理測量、分測量、分析和改進(jìn)析和改進(jìn)產(chǎn)品產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)實(shí)現(xiàn)顧客顧客滿意滿意產(chǎn)品產(chǎn)品輸入輸出以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式顧客顧客2022-5-24CMD.MQZ580.3 與其它標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系與其它標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系v 以以GB/T 19001為基礎(chǔ)的獨(dú)立標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)的獨(dú)立標(biāo)準(zhǔn)v ISO/TR 14969是本標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施指南是本標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施指南 v YY/T0595-2006

36、醫(yī)療器械醫(yī)療器械 質(zhì)量管質(zhì)量管理體系理體系 YY/T0287-2003 應(yīng)用指南應(yīng)用指南 2022-5-24CMD.MQZ590.4 與其它管理體系的相容性與其它管理體系的相容性v 本標(biāo)準(zhǔn)采用本標(biāo)準(zhǔn)采用GB/T 19001的格式的格式v 不包括針對其它管理體系要求，不包括針對其它管理體系要求，但可與之結(jié)合或整合但可與之結(jié)合或整合 ,(如14000,v180002022-5-24CMD.MQZ60第二節(jié)第二節(jié) 標(biāo)準(zhǔn)范圍及引用文件標(biāo)準(zhǔn)范圍及引用文件1 范圍范圍v綠綠p65v1.1 總則總則v為醫(yī)療器械組織（制造商）和相關(guān)服務(wù)為醫(yī)療器械組織（制造商）和相關(guān)服務(wù)組織（經(jīng)銷商）規(guī)定了質(zhì)量管理體系要組織（

37、經(jīng)銷商）規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求求v便于實(shí)施法規(guī)要求便于實(shí)施法規(guī)要求 v刪減了刪減了ISO9001中不適于作為法規(guī)要求的中不適于作為法規(guī)要求的某些要求某些要求 ,所以絕大多數(shù)企業(yè)體系一般都所以絕大多數(shù)企業(yè)體系一般都是二個(gè)是二個(gè) 標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)2022-5-24CMD.MQZ611.2 應(yīng)用應(yīng)用(P66)v所有要求是針對提供醫(yī)療器械的組織所有要求是針對提供醫(yī)療器械的組織v法規(guī)允許時(shí)，設(shè)計(jì)可刪減法規(guī)允許時(shí)，設(shè)計(jì)可刪減v第七章中任何要求不適用時(shí)，不需要在第七章中任何要求不適用時(shí)，不需要在QMS中包含（可以刪減）中包含（可以刪減）v應(yīng)對應(yīng)對“外包過程外包過程”負(fù)責(zé)并在負(fù)責(zé)并在QMS中說明中說明v對對“適當(dāng)時(shí)適

38、當(dāng)時(shí)”、“適當(dāng)處適當(dāng)處”的理解的理解2022-5-24CMD.MQZ622 規(guī)范性引用文件規(guī)范性引用文件v GB/T 190002000質(zhì)量質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語雖然雖然現(xiàn)在已現(xiàn)在已2008版版,但但0287還沒有換還沒有換版版(不是黑體字部分不是黑體字部分 ) 2022-5-24CMD.MQZ633 術(shù)語和定義術(shù)語和定義v采用采用GB/T19000-2000的術(shù)語的術(shù)語(80個(gè)個(gè))v0287中又規(guī)定了與醫(yī)療器械有關(guān)的中又規(guī)定了與醫(yī)療器械有關(guān)的8個(gè)術(shù)語個(gè)術(shù)語p6v供應(yīng)鏈：供應(yīng)鏈：供方組織顧客2022-5-24CMD.MQZ641）醫(yī)療器械（）醫(yī)療器械（MD ） vP7 3.7

39、v形態(tài)形態(tài)： 儀器、設(shè)備、器具、機(jī)器、用具、儀器、設(shè)備、器具、機(jī)器、用具、植入物、體外試劑或校準(zhǔn)物、軟件、植入物、體外試劑或校準(zhǔn)物、軟件、材料、其他相似相關(guān)物品材料、其他相似相關(guān)物品2022-5-24CMD.MQZ65v用途用途：用于人類：用于人類v疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療、緩解；疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療、緩解；v損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解、補(bǔ)償損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解、補(bǔ)償v解剖或生理過程研究、替代、調(diào)節(jié)、支持解剖或生理過程研究、替代、調(diào)節(jié)、支持v支持或維持生命支持或維持生命v妊娠控制妊娠控制v醫(yī)療器械消毒醫(yī)療器械消毒v體外檢查體外檢查 2022-5-24CMD.MQZ66v作

40、用：作用：v設(shè)計(jì)作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)、代謝設(shè)計(jì)作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)、代謝手段，但可能參與或起輔助作用手段，但可能參與或起輔助作用v具體界定范圍：法律法規(guī)認(rèn)定具體界定范圍：法律法規(guī)認(rèn)定 v醫(yī)療器械醫(yī)療器械基本要求；安全、有效基本要求；安全、有效2022-5-24CMD.MQZ672）有源植入醫(yī)療器械）有源植入醫(yī)療器械v什么叫有源醫(yī)療器械：任何依靠電能或其它什么叫有源醫(yī)療器械：任何依靠電能或其它能源（核能，化學(xué)能，射線能，超聲波，電能源（核能，化學(xué)能，射線能，超聲波，電磁波，熱能）而不是直接由人體或重力產(chǎn)生磁波，熱能）而不是直接由人體或重力產(chǎn)生能源發(fā)揮功能的醫(yī)療器械如心臟起博器能源發(fā)揮功能

41、的醫(yī)療器械如心臟起博器,人工人工耳蝸等耳蝸等v這里指人體（患者或醫(yī)務(wù)人員）發(fā)出能量發(fā)這里指人體（患者或醫(yī)務(wù)人員）發(fā)出能量發(fā)揮作用的如手動(dòng)手術(shù)機(jī)械，體溫計(jì)，聽診器，揮作用的如手動(dòng)手術(shù)機(jī)械，體溫計(jì)，聽診器，血壓計(jì)及依靠重力作用的如頸椎牽引器）等血壓計(jì)及依靠重力作用的如頸椎牽引器）等不屬于有源醫(yī)療器械不屬于有源醫(yī)療器械vp6 3.1 不直接由人體或重力產(chǎn)不直接由人體或重力產(chǎn)生的能源，依靠電能和其它能源起生的能源，依靠電能和其它能源起作用的作用的,通過內(nèi)通過內(nèi),外科手段擬全部或外科手段擬全部或部分通過外部分通過外.內(nèi)科手段插入人體內(nèi)科手段插入人體,或或通過醫(yī)療手段介入自然腔口并擬留通過醫(yī)療手段介入自然

42、腔口并擬留在體內(nèi)的器械在體內(nèi)的器械有源植入。有源植入。 如起博如起博器器 ,植入式輸液泵植入式輸液泵,耳蝸植入物等耳蝸植入物等 . 注意注意3.5植入醫(yī)療器械定義植入醫(yī)療器械定義 2022-5-24CMD.MQZ683）無源植入性醫(yī)療器械）無源植入性醫(yī)療器械v 除有源植入式器械以外的植入時(shí)間超除有源植入式器械以外的植入時(shí)間超過過30天的器械天的器械(ISO15225-2000) 如子宮內(nèi)器具如子宮內(nèi)器具,心臟瓣膜心臟瓣膜,骨科修復(fù)物等。骨科修復(fù)物等。p63.5植入醫(yī)療器械定義植入醫(yī)療器械定義 v 外科手段外科手段 v內(nèi)外科手段取出內(nèi)外科手段取出2022-5-24CMD.MQZ694）醫(yī)療器械）

43、醫(yī)療器械v麻醉和呼吸器械如以供給和麻醉和呼吸器械如以供給和/或控制呼吸和或控制呼吸和/或麻醉的器械或麻醉的器械(麻醉工作臺(tái)麻醉工作臺(tái),呼吸循環(huán)機(jī)呼吸循環(huán)機(jī),通氣機(jī)等通氣機(jī)等v牙科器械牙科器械;用于診斷用于診斷,治療口腔治療口腔.上頜面部及牙科疾病器械如牙科器具上頜面部及牙科疾病器械如牙科器具,印模材料印模材料,牙合金等牙合金等v機(jī)電醫(yī)療器械機(jī)電醫(yī)療器械;靠電能靠電能,不由患者身體或重力生成能源不由患者身體或重力生成能源,并由這些能量產(chǎn)并由這些能量產(chǎn)生效果或作用如腦電圖機(jī)生效果或作用如腦電圖機(jī),輸液泵輸液泵,血透監(jiān)護(hù)儀血透監(jiān)護(hù)儀,心電圖監(jiān)護(hù)儀等心電圖監(jiān)護(hù)儀等v體外診斷器械：對取自人體樣本進(jìn)行體外

44、檢查如血糖監(jiān)測儀體外診斷器械：對取自人體樣本進(jìn)行體外檢查如血糖監(jiān)測儀,膽紅素膽紅素測定儀測定儀.v醫(yī)院硬件設(shè)備：消毒裝置醫(yī)院硬件設(shè)備：消毒裝置,運(yùn)送患者設(shè)備等運(yùn)送患者設(shè)備等.但醫(yī)院但醫(yī)院X線設(shè)備線設(shè)備,磁共振磁共振,超超聲，計(jì)算機(jī)斷層掃描等又稱之幅射醫(yī)療器械聲，計(jì)算機(jī)斷層掃描等又稱之幅射醫(yī)療器械v眼科及光學(xué)器械眼科及光學(xué)器械;如眼壓計(jì)如眼壓計(jì),人工晶體等人工晶體等v殘疾人技術(shù)輔助器械：如拐杖殘疾人技術(shù)輔助器械：如拐杖,假肢假肢,助聽器助聽器,輪椅等輪椅等2022-5-24CMD.MQZ705）無菌醫(yī)療器械）無菌醫(yī)療器械v旨在滿足無菌要求旨在滿足無菌要求v無菌要求應(yīng)按法規(guī)或標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行無菌要求應(yīng)按法

45、規(guī)或標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行6)一次性使用器械一次性使用器械 ：如輸液器：如輸液器,避孕避孕套套,剖腹術(shù)用海綿剖腹術(shù)用海綿 v可重復(fù)用器械如止血鉗,鉆,鋸等2022-5-24CMD.MQZ716）標(biāo)記標(biāo)記v書寫、印刷、圖示物書寫、印刷、圖示物標(biāo)貼在標(biāo)貼在MDMD上、包裝箱、包裝物上、包裝箱、包裝物隨附于隨附于MDMDv有關(guān)有關(guān)MDMD的的標(biāo)識(shí)標(biāo)識(shí)、技術(shù)說明和使用說明資料技術(shù)說明和使用說明資料v法律法規(guī)可能有具體要求（如法律法規(guī)可能有具體要求（如1010令）令）v一些法規(guī)可把一些法規(guī)可把“標(biāo)記標(biāo)記”看作是看作是“制造商提供制造商提供的信息的信息” ” 2022-5-24CMD.MQZ72v以口頭、書面、電訊形式

46、以口頭、書面、電訊形式v針對已上市針對已上市MD的特性、質(zhì)量、的特性、質(zhì)量、耐用性、可靠性、安全性等方面耐用性、可靠性、安全性等方面的不足的不足 7) 顧客抱怨顧客抱怨2022-5-24CMD.MQZ738）忠告性通知）忠告性通知v對交付后的對交付后的MDv由組織發(fā)布，給出補(bǔ)充信息、建議采取由組織發(fā)布，給出補(bǔ)充信息、建議采取的措施的措施v涉及產(chǎn)品的使用、改動(dòng)、返回、銷毀涉及產(chǎn)品的使用、改動(dòng)、返回、銷毀v要符合法規(guī)要求要符合法規(guī)要求 2022-5-24CMD.MQZ74第四節(jié)第四節(jié) 質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系 4.1總要求總要求v按本標(biāo)準(zhǔn)要求建立質(zhì)量管理體系，形成文件、按本標(biāo)準(zhǔn)要求建立質(zhì)量管理體系

47、，形成文件、加以實(shí)施和保持，并保持其有效性加以實(shí)施和保持，并保持其有效性在建立質(zhì)量管理體系的過程中策劃編寫哪在建立質(zhì)量管理體系的過程中策劃編寫哪 些文件，最終目的是建立適當(dāng)文件化的質(zhì)量些文件，最終目的是建立適當(dāng)文件化的質(zhì)量管理體系管理體系 文件一定要運(yùn)行，要有相關(guān)的記錄文件一定要運(yùn)行，要有相關(guān)的記錄要保持體系的效果要保持體系的效果 2022-5-24CMD.MQZ75v 按過程方法、管理的系統(tǒng)方法、按過程方法、管理的系統(tǒng)方法、PDCA方法建方法建立和管理立和管理QMSva）識(shí)別）識(shí)別QMS所需的過程及應(yīng)用所需的過程及應(yīng)用vb）確定其順序及相互作用確定其順序及相互作用vc）確定過程的運(yùn)行和控制的

48、準(zhǔn)則和方法確定過程的運(yùn)行和控制的準(zhǔn)則和方法vd）為運(yùn)行和監(jiān)測提供資源與信息）為運(yùn)行和監(jiān)測提供資源與信息ve）監(jiān)測分析過程）監(jiān)測分析過程vf）實(shí)施必要措施，實(shí)現(xiàn)策劃的結(jié)果并保持有效性）實(shí)施必要措施，實(shí)現(xiàn)策劃的結(jié)果并保持有效性2022-5-24CMD.MQZ76六步法識(shí)別過程識(shí)別過程及應(yīng)用及應(yīng)用順序順序準(zhǔn)則準(zhǔn)則和方法和方法資源資源監(jiān)測監(jiān)測和分析和分析實(shí)施措施、實(shí)施措施、保持有效性保持有效性外包過程外包過程文件文件2022-5-24CMD.MQZ77 v識(shí)別外包過程識(shí)別外包過程4.1a)v加以控制加以控制1)評價(jià)、選擇外包供方，一般按評價(jià)、選擇外包供方，一般按7.4“采采購購”的要求予以控制的要求予

49、以控制2)對外包的活動(dòng)按本標(biāo)準(zhǔn)相應(yīng)的條款予對外包的活動(dòng)按本標(biāo)準(zhǔn)相應(yīng)的條款予以控制以控制v外包外包、外購、外協(xié)的關(guān)系？、外購、外協(xié)的關(guān)系？2022-5-24CMD.MQZ784.2文件要求4.2.1總則總則vQMS文件包括：文件包括：va）形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)）形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)vb）質(zhì)量手冊）質(zhì)量手冊vc）本標(biāo)準(zhǔn)要求的形成文件的程序（總計(jì)）本標(biāo)準(zhǔn)要求的形成文件的程序（總計(jì)26種，種，6個(gè)必須，個(gè)必須，4.2.3,4.2.4,8.2.2,8.3,8.5.2,8.5.3,可以合并、其余有條件地可以合并、其余有條件地刪減，可包含在多個(gè)文件中）刪減，可包含在多個(gè)文件中）vd）過程策劃

50、、運(yùn)行和控制所需的文件）過程策劃、運(yùn)行和控制所需的文件ve）本標(biāo)準(zhǔn)要求的記錄（共）本標(biāo)準(zhǔn)要求的記錄（共40種）種）vf )法規(guī)要求的文件法規(guī)要求的文件v“形成文件形成文件”要求（共要求（共15處）處） 2022-5-24CMD.MQZ79v為每一為每一類型或型號(hào)MD建立并保持一套文檔，建立并保持一套文檔，包括產(chǎn)品規(guī)范和包括產(chǎn)品規(guī)范和QMS文件（生產(chǎn)過程、安裝文件（生產(chǎn)過程、安裝服務(wù)過程）服務(wù)過程）v文件的詳略程度取決于文件的詳略程度取決于va）組織規(guī)模和活動(dòng)類型）組織規(guī)模和活動(dòng)類型vb）過程及其互相作用的復(fù)雜性）過程及其互相作用的復(fù)雜性vc）人員的能力）人員的能力vD)適用的法律法規(guī)適用的法律

51、法規(guī)2022-5-24CMD.MQZ80v文件可采用任何形式的媒體文件可采用任何形式的媒體v電子媒體文件可按電子媒體文件可按GB/T17678.1-1999CAD電子文件光盤存儲(chǔ)、歸檔與檔案管理電子文件光盤存儲(chǔ)、歸檔與檔案管理要求要求 第一部分：電子文件歸檔與檔案管理第一部分：電子文件歸檔與檔案管理標(biāo)準(zhǔn)控制標(biāo)準(zhǔn)控制2022-5-24CMD.MQZ814.2.2質(zhì)量手冊質(zhì)量手冊v 應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊v 應(yīng)包括：應(yīng)包括：va） QMS范圍范圍（產(chǎn)品、區(qū)域和過程），任（產(chǎn)品、區(qū)域和過程），任何刪減和不適用的細(xì)節(jié)及合理性何刪減和不適用的細(xì)節(jié)及合理性vb）程序（程序（p9 3.4.

52、5定義）文件定義）文件或?qū)ζ浠驅(qū)ζ湟靡胿c）過程之間相互作用的表述）過程之間相互作用的表述vd) 概括概括QMS使用的文件結(jié)構(gòu)使用的文件結(jié)構(gòu) 2022-5-24CMD.MQZ82文 件 結(jié) 構(gòu)形成文件的質(zhì)量方針形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)和質(zhì)量目標(biāo) 質(zhì)量手冊質(zhì)量手冊（含程序文件）（含程序文件） 第三層次文件第三層次文件（與過程策劃、運(yùn)行、控制與過程策劃、運(yùn)行、控制有關(guān)的作業(yè)指導(dǎo)書、有關(guān)的作業(yè)指導(dǎo)書、質(zhì)量計(jì)劃、工作標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量計(jì)劃、工作標(biāo)準(zhǔn)、制度、規(guī)定、報(bào)告、表格、制度、規(guī)定、報(bào)告、表格、記錄記錄）2022-5-24CMD.MQZ83形成文件的質(zhì)量方針形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)和質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量

53、手冊質(zhì)量手冊程序文件程序文件第四層次文件第四層次文件2022-5-24CMD.MQZ844.2.3 文件控制v范圍：范圍：4.2.1提及的文件，但記錄按提及的文件，但記錄按4.2.4v控制內(nèi)容：用形成文件的程序規(guī)定控制內(nèi)容：用形成文件的程序規(guī)定va) 文件發(fā)布前評審并批準(zhǔn)，確保其充分與適宜文件發(fā)布前評審并批準(zhǔn)，確保其充分與適宜vb) 必要時(shí)評審、更新、再批準(zhǔn)必要時(shí)評審、更新、再批準(zhǔn)vc) 確保更改和修訂狀態(tài)能識(shí)別確保更改和修訂狀態(tài)能識(shí)別vd) 確保在使用處獲得適用文件確保在使用處獲得適用文件ve) 清晰、可識(shí)別清晰、可識(shí)別vf) 外來文件外來文件（法律法規(guī)、國家標(biāo)準(zhǔn)（法律法規(guī)、國家標(biāo)準(zhǔn)/行業(yè)標(biāo)

54、準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、顧客顧客/供方提供的文件）供方提供的文件）可識(shí)別，控制分發(fā)可識(shí)別，控制分發(fā)vg) 防止非預(yù)期使用作廢文件，如保留，應(yīng)標(biāo)識(shí)防止非預(yù)期使用作廢文件，如保留，應(yīng)標(biāo)識(shí) 2022-5-24CMD.MQZ85v文件更改由原部門或指定部門審批，被文件更改由原部門或指定部門審批，被指定部門應(yīng)獲取背景資料指定部門應(yīng)獲取背景資料v應(yīng)保存作廢的受控文件，保存期不少于應(yīng)保存作廢的受控文件，保存期不少于產(chǎn)品壽命期、記錄或法規(guī)規(guī)定的保存期產(chǎn)品壽命期、記錄或法規(guī)規(guī)定的保存期 2022-5-24CMD.MQZ86質(zhì)量手冊A/0版P1-P50共10冊管 代生產(chǎn)科質(zhì)檢科留檔01 X X X年 月 日02 X X X

55、年 月 日10號(hào)留檔P5修改P8修改A/1收回：p5/A0，P8/A0年 月 日.收回P5-P8，01-09作廢10號(hào)留檔 年 月 日發(fā)放：P5/A1，P8/A1年 月 日2022-5-24CMD.MQZ874.2.4記錄控制記錄控制v建立并保持記錄，以提供符合要求及建立并保持記錄，以提供符合要求及QMS運(yùn)行證據(jù)，運(yùn)行證據(jù)，(記錄定義記錄定義P12 3.7.6)證實(shí)作用，為采取糾、預(yù)措施證實(shí)作用，為采取糾、預(yù)措施提供信息。提供信息。v清晰、易識(shí)別、可檢索，清晰、易識(shí)別、可檢索，可追溯作用可追溯作用v編制形成文件的程序，規(guī)定如下控制內(nèi)容：編制形成文件的程序，規(guī)定如下控制內(nèi)容： 標(biāo)識(shí)、貯存、保護(hù)、

56、檢索、保存期限及處置標(biāo)識(shí)、貯存、保護(hù)、檢索、保存期限及處置v保存期限：自產(chǎn)品放行之日起不少于產(chǎn)品壽命期，保存期限：自產(chǎn)品放行之日起不少于產(chǎn)品壽命期，不少于不少于2年或按法規(guī)年或按法規(guī) 2022-5-24CMD.MQZ88易出現(xiàn)的問題v記錄內(nèi)容不全，有些欄目空白v記錄不清晰，字跡潦草v記錄人不簽名，不簽日期v記錄隨意更改，改后不確認(rèn)v補(bǔ)記錄、編記錄 2022-5-24CMD.MQZ89第五節(jié) 管理職責(zé)v5.1管理承諾管理承諾v最高管理者：見術(shù)語（蘭最高管理者：見術(shù)語（蘭P7 3.2.7）（團(tuán)體，）（團(tuán)體，3人）人）v對建立和實(shí)施質(zhì)量管理體系，并保持其有效性的對建立和實(shí)施質(zhì)量管理體系，并保持其有效

57、性的承諾承諾提供提供證據(jù)：證據(jù)： a) 向組織傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性向組織傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性 b) 制定質(zhì)量方針制定質(zhì)量方針 c) 確保質(zhì)量目標(biāo)的制定確保質(zhì)量目標(biāo)的制定 d) 進(jìn)行管理評審進(jìn)行管理評審 e) 確保資源的提供確保資源的提供v法律法規(guī)要求僅限定在醫(yī)療器械的安全與性能上法律法規(guī)要求僅限定在醫(yī)療器械的安全與性能上 2022-5-24CMD.MQZ905.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)v企業(yè)目的是創(chuàng)造顧客企業(yè)目的是創(chuàng)造顧客v確定，并予以滿足確定，并予以滿足v如何識(shí)別顧客需求：如何識(shí)別顧客需求： a.與顧客溝通走訪、電話、傳真、調(diào)查表、座與顧客溝通走訪、電話

58、、傳真、調(diào)查表、座談會(huì)談會(huì) b.市場調(diào)研博覽會(huì)市場調(diào)研博覽會(huì) c.質(zhì)量功能展開（質(zhì)量功能展開（QFD）體現(xiàn)在體現(xiàn)在7.17.5 8.2 8.5 2022-5-24CMD.MQZ915.3質(zhì)量方針質(zhì)量方針v（蘭（蘭3.2.4 p12）v最高管理者確保質(zhì)量方針：最高管理者確保質(zhì)量方針：va）與組織的宗旨相適應(yīng)）與組織的宗旨相適應(yīng)vb）對滿足要求和）對滿足要求和QMS有效性的承諾有效性的承諾vc）為質(zhì)量目標(biāo)的建立和評審提供框架）為質(zhì)量目標(biāo)的建立和評審提供框架vd）內(nèi)部得到溝通和理解）內(nèi)部得到溝通和理解ve）評審其持續(xù)的適宜性）評審其持續(xù)的適宜性 2022-5-24CMD.MQZ925.4策劃策劃v5

59、.4.1質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量目標(biāo)（蘭（蘭p6 3.2.5）v應(yīng)在相關(guān)職能和層次上建立應(yīng)在相關(guān)職能和層次上建立v質(zhì)量目標(biāo)是高層領(lǐng)導(dǎo)精心策劃的結(jié)果質(zhì)量目標(biāo)是高層領(lǐng)導(dǎo)精心策劃的結(jié)果v目標(biāo)應(yīng)包括滿足產(chǎn)品要求的內(nèi)容，在管理上、作業(yè)目標(biāo)應(yīng)包括滿足產(chǎn)品要求的內(nèi)容，在管理上、作業(yè)上的內(nèi)容，構(gòu)成一個(gè)完整的目標(biāo)體系上的內(nèi)容，構(gòu)成一個(gè)完整的目標(biāo)體系v目標(biāo)應(yīng)可測量，不一定量化目標(biāo)應(yīng)可測量，不一定量化v與質(zhì)量方針保持一致與質(zhì)量方針保持一致 v質(zhì)量目標(biāo)要制定相應(yīng)的實(shí)施辦法質(zhì)量目標(biāo)要制定相應(yīng)的實(shí)施辦法.實(shí)施計(jì)劃實(shí)施計(jì)劃.監(jiān)督和監(jiān)督和考核考核 2022-5-24CMD.MQZ935.4.2質(zhì)量管理體系策劃質(zhì)量管理體系策劃v最高管理者

60、應(yīng)確保：最高管理者應(yīng)確保：v1）對）對QMS進(jìn)行策劃，以滿足質(zhì)量目標(biāo)和進(jìn)行策劃，以滿足質(zhì)量目標(biāo)和QMS總要求（總要求（4.1）v2）QMS變更時(shí)，保持其完整性變更時(shí)，保持其完整性 2022-5-24CMD.MQZ945.5職責(zé)、權(quán)限和溝通職責(zé)、權(quán)限和溝通5.5.1職責(zé)和權(quán)限職責(zé)和權(quán)限v最高管理者應(yīng)規(guī)定：最高管理者應(yīng)規(guī)定：v 部門、崗位的部門、崗位的職責(zé)、權(quán)限得到規(guī)定、形成職責(zé)、權(quán)限得到規(guī)定、形成文件和溝通文件和溝通v 賦予對質(zhì)量有影響的人員必要的獨(dú)立性和賦予對質(zhì)量有影響的人員必要的獨(dú)立性和權(quán)限權(quán)限v 法律法規(guī)可能要求對特定人員的任命法律法規(guī)可能要求對特定人員的任命 2022-5-24CMD.M