1、醫(yī)院消毒供應中心第1部分：管理規(guī)范 1范圍本標準規(guī)定了醫(yī)院消毒供應中心（CSSD）管理要求、基本原則、人員要求、建筑要求、設備、設施、耗材要求和相關部門管理職責與要求。本標準適用于醫(yī)院CSSD和為醫(yī)院提供消毒滅菌服務的社會化消毒滅菌機構。暫未實行消毒供應工作集中管理的醫(yī)院，其手術部（室）的消毒供應工作應執(zhí)行本標準。已采取污水集中處理的其他醫(yī)療機構可參照使用。2規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。凡是標注日期的引用文件，期限隨后所有的修改（不包括勘誤內容）或修訂版均不適用于本標準，然而，鼓勵根據(jù)本標準達成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡不注明

2、日期的引用文件，其最新版本適用于本標準。GB5749     生活飲用水衛(wèi)生標準GB/T19633  最終滅菌醫(yī)療器械的包裝WS310.2    醫(yī)院消毒供應中心  第2部分：清洗消毒及滅菌技術操作規(guī)范WS310.3    醫(yī)院消毒供應中心  第3部分：清洗消毒及滅菌效果監(jiān)測標準消毒技術規(guī)范  衛(wèi)生部3術語和定義下列術語和定義適用于本標準。31消毒供應中心central sterile supply department,CSSD醫(yī)院內承擔各科室所有重復使

3、用診療器械、器具和物品清洗消毒滅菌以及無菌物品供應的部門。32去污區(qū)decontamination areaCSSD內對重復使用的診療器械、器具和物品，進行回收、分類、清洗、消毒（包括運送器具的清洗消毒等）的區(qū)域，為污染區(qū)域。33檢查、包裝及滅菌區(qū)inspection and packing sterilization areaCSSD內對去污后的診療器械、器具和物品，進行檢查、裝配、包裝及滅菌（包括敷料制作等）的區(qū)域，為清潔區(qū)域。34無菌物品存放區(qū)sterilized articles store areaCSSD內存放、保管、發(fā)放無菌物品的區(qū)域，為清潔區(qū)域。35去污decontaminat

4、ion去除被處理物品上的有機物、無機物和微生物的過程。36外來醫(yī)療器械loaner instrumentation由醫(yī)療器械生產廠家、公司租借或免費提供給醫(yī)院可重復使用的醫(yī)療器械。4管理要求41醫(yī)院411應采取集中管理的方式，對所有需要消毒或滅菌后重復使用的診療器械、器具和物品由CSSD回收，集中清洗、消毒、滅菌和供應。412內鏡、口腔診療器械的清洗消毒，可以依據(jù)衛(wèi)生部有關的規(guī)定進行處理，也可集中由CSSD統(tǒng)一清洗、消毒。外來醫(yī)療器械應按照WS3102的規(guī)定由CSSD統(tǒng)一清洗、消毒、滅菌。413應理順CSSD的管理體制，使其在院長或相關職能部門的直接領導下開展工作。414應將CSSD納入本機構

5、的建設規(guī)劃，使之與本機構的規(guī)模、任務和發(fā)展規(guī)劃相適應；將消毒供應工作管理納入醫(yī)療質量管理，保障醫(yī)療安全。415鼓勵符合要求并有條件醫(yī)院的CSSD為附近醫(yī)療機構提供消毒供應服務。42消毒供應中心421應建立健全崗位職責、操作規(guī)程、消毒隔離、質量管理、監(jiān)測、設備管理、器械管理（包括外來醫(yī)療器械）及職業(yè)安全防護等管理制度和突發(fā)事件的應急預案。422應建立質量管理追溯制度，完善質量控制過程的相關記錄，保證供應的物品安全。423應建立與相關科室的聯(lián)系制度4231主動了解各科室專業(yè)特點、常見的醫(yī)院感染及原因、掌握專用器械、用品的結構、材質特點和處理要點。4232對科室關于滅菌物品的意見有調查、有反饋，落實

6、持續(xù)改進，并有記錄。5基本原則51 CSSD的清洗消毒及監(jiān)測工作應符合WS3102和WS3103的規(guī)定。52 診療器械、器具和物品的再處理應符合使用后及時清洗、消毒、滅菌的程序，并符合以下要求：a）進入人體無菌組織、器官、腔隙，或接觸人體破損的皮膚、黏膜、組織的診療器械、器具和物品應進行滅菌。b）接觸皮膚、黏膜的診療器械、器具和物品應進行消毒。c）被朊毒體、氣性壞疽及突發(fā)原因不明的傳染病病原體污染的診療器械、器具和物品，應執(zhí)行WS3102中規(guī)定的處理流程。6人員要求61 醫(yī)院應根據(jù)CSSD的工作量及各崗位需求，科學、合理配置具有執(zhí)業(yè)資格的護士、消毒員和其他工作人員。62 CSSD的工作人員應當

7、接受與其崗位職責相應的崗位培訓，正確掌握以下知識與技能：a）各類診療器械、器具和物品的清洗、消毒、滅菌的知識與技能。b) 相關清洗、消毒、滅菌設備的操作規(guī)程。c）職業(yè)安全防護原則和方法。d）醫(yī)院感染預防與控制的相關知識。63 應建立CSSD工作人員的繼續(xù)教育制度，根據(jù)專業(yè)進展，開展培訓，更新知識。7建筑要求71基本原則醫(yī)院CSSD的新建、擴建和改建，應遵循醫(yī)院感染預防與控制的原則，遵守國家法律法規(guī)對醫(yī)院建筑和職業(yè)防護的相關要求，進行充分論證。72基本要求721 CSSD宜接近手術室、產房和臨床科室，或與手術室有物品直接傳遞專用通道，不宜建在地下室或半地下室。722周圍環(huán)境應清潔、無污染源，區(qū)域

8、相對獨立；內部通風、采光良好。723 建筑面積應符合醫(yī)院建設方面的有關規(guī)定，并兼顧未來發(fā)展規(guī)劃的需要。724建筑布局應分為輔助區(qū)域和工作區(qū)域。7241輔助區(qū)域包括工作人員更衣室、值班室、辦公室、休息室、衛(wèi)生間等。工作區(qū)域包括去污區(qū)、檢查、包裝及滅菌區(qū)（含獨立的敷料制備或包裝間）和無菌物品存放區(qū)。7242工作區(qū)域劃分應遵循的基本原則如下：a)物品由污到潔，不交叉、不逆流。b)空氣流向由潔到污；去污區(qū)保持相對負壓，檢查、包裝及滅菌區(qū)保持相對正壓。7243工作區(qū)域溫度、相對濕度、機械通風的換氣次數(shù)宜符合表1要求；照明宜符合表2的要求。表1工作區(qū)域溫度、相對溫度及機械通風換氣次數(shù)要求工作區(qū)域溫度/相對

9、濕度/（%）換氣次數(shù)（次/h）去污區(qū)1621306010檢查、包裝及滅菌區(qū)2023306010無菌物品存放區(qū)低于24低于70410表2工作區(qū)域照明要求工作面/功能最低照度/（lux）平均照度/（lux）最高照度/（lux）普通檢查5007501000精細檢查100015002000清洗池5007501000普通工作區(qū)域200300500無菌物品存放區(qū)域2003005007244工作區(qū)域設計與材料要求，應符合以下要求：a）去污區(qū)、檢查、包裝及滅菌區(qū)和無菌物品存放區(qū)之間應設實際屏障。b) 去污區(qū)與檢查、包裝及滅菌區(qū)之間應設潔、污物品傳遞通道；并分別設人員出入緩沖間（帶）。c）緩沖間（帶）應設洗手設

10、施，采用非手觸式水龍頭開關。無菌物品存放區(qū)內不應設洗手池。d）檢查、包裝及滅菌區(qū)的專用潔具間應采用封閉式設計。e）工作區(qū)域的天花板、墻壁應無裂隙，不落塵，便于清洗和消毒；地面與墻面踢腳及所有陰角均應為弧形設計；電源插座應采用防水安全型；地面應防滑、易清洗、耐腐蝕；地漏應采用防返溢式；污水應集中至醫(yī)院污水處理系統(tǒng)。8設備、設施81清洗消毒設備及設施醫(yī)院應根據(jù)CSSD的規(guī)模、任務及工作量，合理配置清洗消毒設備及配套設施。設施應符合國家相關標準或規(guī)定。811應配有污物回收器具、分類臺、手工清洗池、壓力水槍、壓力氣槍、超聲清洗裝置、干燥設備及相應清洗用品等。812宜配備機械清洗消毒設備。82檢查、包裝

11、設備：應配有帶光源放大鏡的器械檢查臺、包裝臺、器械柜、包裝材料切割機、醫(yī)用熱封機及清潔物品裝載設備等。83滅菌設備及設施：應配有壓力蒸汽滅菌器、無菌物品裝、卸載設備等。根據(jù)需要配備滅菌蒸汽發(fā)生器、干熱滅菌和低溫滅菌裝置。各類滅菌設備應符合國家相關標準，并設有配套的輔助設備。84儲存、發(fā)放設施：應配備無菌物品存放設施及運送器具等。85防護用品851根據(jù)工作崗位的不同需要，應配備相應的個人防護用品，包括圓帽、口罩、隔離衣或防水圍裙、手套、專用鞋、護目鏡、面罩等。852去污區(qū)應配置洗眼裝置。9耗材要求91清潔劑：應符合國家相關標準和規(guī)定。根據(jù)器械的材質、污染物種類，選擇適宜的清潔劑。911堿性清潔劑

12、：pH值75，應對各種有機物有較好的去除作用，對金屬腐蝕性小，不會加快返銹的現(xiàn)象。912中性清潔劑：pH值6575，對金屬無腐蝕。913酸性清潔劑：pH值65，對無機固體粒子有較好的溶解去除作用，對金屬物品的腐蝕性小。914酶清潔劑：含酶的清潔劑，有較強的去污能力，能快速分解蛋白質等多種有機污染物。92消毒劑：應選擇取得衛(wèi)生部頒發(fā)衛(wèi)生許可批件的安全、低毒、高效的消毒劑。93洗滌用水：應有冷熱自來水、軟水、純化水或蒸餾水供應。自來水水質應符合GB5749的規(guī)定；純化水應符合電導率15Us/cm（25）。94滅菌蒸汽用水應為軟水或純化水。95潤滑劑：應為水溶性，與人體組織有較好的相容性。不破壞金屬

13、材料的透氣性、機械性及其他性能。96包裝材料：包括硬質容器、一次性醫(yī)用皺紋紙、紙塑袋、紙袋、紡織品、無紡布等應符合GB/T19633的要求。紡織品還應符合以下要求：為非漂白織物；包布除四邊外不應有縫線，不應縫補；初次使用前應高溫洗滌，脫脂去漿、去色；應有使用次數(shù)的記錄。97消毒滅菌監(jiān)測材料：應有衛(wèi)生部消毒產品衛(wèi)生許可批件，在有效期內使用。自制測試標準包應符合消毒技術規(guī)范有關要求。10相關部門管理職責與要求101  護理管理部門、醫(yī)院感染管理部門、人事管理部門、設備及后勤管理等部門，應在各自職權范圍內，對CSSD的管理履行以下職責：a）根據(jù)工作量合理調配CSSD的工作人員。b）落實崗位

14、培訓制度；將消毒供應專業(yè)知識和相關醫(yī)院感染預防與控制知識納入CSSD人員的繼續(xù)教育計劃，并為其學習、交流創(chuàng)造條件。c）對CSSD清洗、消毒、滅菌工作和質量監(jiān)測進行指導和監(jiān)督，定期進行檢查與評價。d）發(fā)生可疑醫(yī)療器械所致的醫(yī)源性感染時，組織、協(xié)調CSSD和相關部門進行調查分析，提出改進措施。e）對CSSD新建、改建與擴建的設計方案進行衛(wèi)生學審議；對清洗、消毒與滅菌設備的配置與質量指標提出意見。f）負責設備購置的審核（合格證、技術參數(shù)）；建立對廠家設備安裝、檢修的質量審核、驗收制度；專人負責CSSD設備的維護和定期檢修，并建立設備檔案。g）保證CSSD的水、電、壓縮空氣及蒸汽的供給和質量，定期進行

15、設施、管道的維護和檢修。h）定期對CSSD所使用的各類數(shù)字登記表如壓力表、溫度表等進行校驗，并記錄備查。102物資供應、教育及科研等其他部門，應在CSSD主管院長或職能部門的協(xié)調下履行相關職責，保障CSSD的工作需要。   醫(yī)院消毒供應中心第2部分：清洗消毒及滅菌技術操作規(guī)范 1、  范圍本標準規(guī)定了各級各類醫(yī)院消毒供應中心（central sterile supply department ，CSSD）的診療器械、器具和物品處理的基本原則、操作流程和被朊毒體、氣體壞疽及突發(fā)原因不明的傳染病病原體污染器械、器具和物品的處理流程。本標準適用于醫(yī)院

16、的CSSD和為醫(yī)院提供消毒滅菌服務的社會化消毒滅菌機構。暫未實行消毒供應工作集中管理的醫(yī)院，其手術部（室）的消毒供應工作應執(zhí)行本標準。已采取污水集中處理的其他醫(yī)療機構可參照使用。 2、規(guī)范性引用文件下列文件中的通過本標準的引用而成為本標準的條款。凡是注明日期的引用文件，其隨后所有的修改（不包括勘誤內容）或修訂版均不適用于本標準，然而，鼓勵根據(jù)本標準達成協(xié)議的各方研究是否可適用這些文件的最新版本，凡是不注明日期的引用文件，其最新版本適用于本標準。GB/T 5750.5  生活飲用水檢驗標準方法無機非金屬指標.GB/T19633   最終滅菌醫(yī)療器械的包裝3

17、101      醫(yī)院消毒供應中心   第1部分：管理規(guī)范3103      醫(yī)院消毒供應中心   第3部分：清洗消毒及滅菌效果監(jiān)測標準消毒技術規(guī)范     衛(wèi)生部 3  術語和定義 下列術語和定義適用于本標準。31清洗  cleaning去除醫(yī)療器械、器具和物品上污物的全過程，流程包括沖洗、洗滌、漂洗和終末漂洗。311  沖洗  flushing 使用流動水去除器械

18、、器具和物品表面污物的過程。312  洗滌washing使用含有化學清洗劑的清洗用水，去除器械、器具和物品污染物的過程。313  漂洗rinsing用流動水沖洗洗滌后器械、器具和物品上殘留物的過程。314        終末漂洗  end rinsing 用軟水、純化水或蒸餾水對漂洗后的器械、器具和物品進行最終的處理過程。32  超聲波清洗器ultrasonic cleaner 利用超聲波在水中振蕩產生“空化效應”進行清洗的設備。33  清洗消毒器 washer-disinf

19、ector 34  閉合 closure 用于關閉包裝而沒有形成密封的方法。例如反復折疊，以形成一彎曲路徑。35  密封sealing 包裝層間連接的結果。注：密封可以采用諸如粘合劑或熱熔法。36  閉合完好性 closure integrity  閉合條件能確保該閉合至少與包裝上的其他部分具有相同的阻礙微生物進入的程度。37        包裝完全好 package integrity  包裝未受到物理損壞的狀態(tài)。38  植入物  implantable

20、  medical  device 放置于外科操作造成的或者生理存在的體腔中，留存時間為30d或者以上的可植入型物品。  39  濕熱消毒  moist heat disinfection  利用濕熱使菌體蛋白質變性或凝固酶失去活性，代謝發(fā)生障礙，致使細胞死亡。包括煮沸消毒法、巴斯德消毒法和低溫蒸汽消毒法。 4                  &

21、#160; 診療器械、器具和物品處理的基本原則 41  通常情況下應遵循先清洗后消毒的處理程序。被朊毒體、所性壞疽及突發(fā)原因不明的傳染病病原體污染的診療器械、器具和物品應按照本標準第6章要求進行處理。42  應根據(jù)WS3101的規(guī)定，選擇清洗、消毒或滅菌處理方法。43  清洗、消毒、滅菌效果的監(jiān)測應符合WS3103的規(guī)定。44  耐濕、耐熱的器械、器具和物品，應首選物理消毒或滅菌方法。45  應遵循標準預防的原則進行清洗、消毒、滅菌，CSSD不同區(qū)域人員防護著裝要求應符合附錄A的規(guī)定。46  設備、藥械及耗材應符合國務院衛(wèi)生

22、行政部門的有關規(guī)定，其操作與使用應遵循生產廠家的使用說明或指導手冊。 5                    診療器械、器具和物品處理的操作流程 51  回收511  使用者應將重復使用的診療器械、器具和物品與一次性使用物品分開旋轉；重復使用的診療器械、器具和物品直接置于封閉的窗口中，由CSS集中回收處理，被朊毒體、氣性壞疽及突發(fā)原因不明的傳染病病原體污染的診療器械

23、、器具和物品，使用者應雙層封閉包裝并標明感染性疾病名稱，由CSSD單獨回收處理。512  不應在診療場所對污染的診療器械、器具和物品進行清點，采用封閉方式回收，避免反復裝卸。513  回收工具每次使用后應清洗、消毒，干燥備用。52  分類521  應在CSSD的去污區(qū)進行診療器械、器具和物品的清點、核查。522  應根據(jù)器械物品材質、精密程度等進行分類處理。53  清洗531  清洗方法包括機械清洗、手工清洗。532  機械清洗適用于大部分常規(guī)器械的清洗。手工清洗適用于精密、復雜器械的清洗和有機物污染較重器械的初步

24、處理。533  清洗步驟包括沖洗、洗滌、漂洗、終末漂洗。清洗操作及注意事項應符合附錄B的要求。534  精密器械的清洗，應遵循生產廠家提供的使用說明或指導手冊。54  消毒541  清洗后的器械、器具和物品應進行消毒處理。方法首選機械熱力消毒，也可采用75%乙醇、酸性氧化電位水或取得國務院衛(wèi)生行政部門衛(wèi)生許可批件的消毒藥械進行消毒。542  濕熱消毒方法的溫度、時間應參照表1的要求。消毒后直接使用的診療器械、器具和物品，濕熱消毒溫度應90，時間5min，或A0值3000；消毒后繼續(xù)滅菌處理的，其濕熱消毒溫度應90，時間1min，或A0值600。

25、 表1 濕熱消毒的溫度與時間溫度消毒時間溫度消毒時間901min7530min8010min70100min 543  酸性氧化電位水的應用見附錄C55  干燥551  宜首選干燥設備進行干燥處理。根據(jù)器械的材質選擇適宜的干燥溫度，金屬類干燥溫度7090，塑膠類干燥溫度6575。552  無干燥設備的及不耐熱器械、器具和物品可使用消毒的低纖維絮擦布進行干燥處理。553  穿刺針、手術吸引頭等管腔器械，應使用壓力氣槍或95%乙醇進行干燥處理。554  不應使用自然干燥方法進行干燥。56  器械檢查與保養(yǎng)56

26、1  應采用目測或使用帶光源放大鏡對干燥后的每件器械、器具和物品進行檢查。器械表面及其關節(jié)、齒牙處應光潔，無血漬、污漬、水垢等殘留物質和銹斑；功能完好，無損毀。562  清洗質量不合格的，應重新處理；有銹跡，應除銹；器械功能損毀或銹蝕嚴重，應及時維修或報廢。563  帶電源器械應進行絕緣性能等安全性檢查。564  應使用潤滑劑進行器械保養(yǎng)。不應使用石蠟油等非水溶性的產品作為潤滑劑。57  包裝571  包括裝配、包裝、封包、注明標識等步驟。器械與敷料應分室包裝。572  包裝前應依據(jù)器械裝配的技術堆積或圖示，核對器械的種類、

27、規(guī)格和數(shù)量，拆卸的器械應進行組裝。573  手術器械應擺放在籃框或有孔的盤中進行配套包裝。574  盤、盆、碗等器皿，宜單獨包裝。575  剪刀和血管鉗等軸節(jié)類器械不應完全鎖扣。有蓋的器皿應開蓋，摞放的器皿間應用吸濕布、紗布或醫(yī)用吸水紙隔開；管腔類物品應盤繞放置，保持管腔通暢；精細器械、銳器等應采取保護措施。576  滅菌包重量要求：器械包重量不宜超過7公斤，敷料包重量不宜超過5公斤。577  滅菌包體積要求：下排氣壓力蒸汽滅菌器不宜超過30cm×30cm×25cm，脈動預真空壓力蒸汽滅菌器不宜超過 30cm×30

28、cm×50cm。578  包裝方法及材料5781  滅菌包裝材料應符合GB/T19633 的要求。開放式的儲槽不應用于滅菌物品的包裝。紡織品包裝材料應一用一清洗，無污漬，燈光檢查無破損。5782  硬質容器的使用與操作，應遵循生產廠家的使用說明或指導手冊。其清洗消毒應符合本標準。5783  滅菌物品包裝分為閉合式包裝和密封式包裝。手術器械采用閉合式包裝方法，應由2層包裝材料分2次包裝。5784  密封式包裝如使用紙袋、紙塑袋等材料，可使用一層，適用于單獨包裝的器械。579  封包要求5791  包外應設有滅菌化學指

29、示物。高度危險性物品滅菌包內還應放置包內化學指示物；如果透過包裝材料可直接觀察包內滅菌化學指示物的顏色變化，則不放置包外滅菌化學指示物。5792  閉合式包裝應使用專用膠帶，膠帶長度應與滅菌包體積、重量相適宜，松緊適度。封包應嚴密，保持閉合完好性。5793  紙塑袋、紙袋等密封包裝其密封寬度應6mm，包內器械柜包裝袋封口處2.5cm。5794  醫(yī)用熱封機在每日使用前應檢查參數(shù)和準確性和閉合完好性。5795  硬質容器應設置安全閉鎖裝置，無菌屏障完整性破壞時應可識別。5796  滅菌物品包裝的標識應注明物品名稱、包裝者等內容。滅菌前注明滅菌器編

30、號、滅菌批次、滅菌日期和失效日期。標識應具有追溯性。58  滅菌581  壓力蒸汽滅菌5811  適用于耐濕、耐熱的器械、器具和物品的滅菌。5812  包括下排氣式和預真空壓力蒸汽滅菌，根據(jù)待滅菌物品選擇適宜的壓力蒸汽滅菌器和滅菌程序。滅菌器操作方法遵循生產廠家的使用說明或指導手冊。壓力蒸汽滅菌器蒸汽用水標準參見附錄D。5813  壓力蒸汽滅菌器滅菌參數(shù)見表2。硬質容器和超重的組合式手術器械，應由供應商提供滅菌參數(shù)。 表2   壓力蒸汽滅菌器滅菌參數(shù)設備類別物品類別溫度所需最短時間壓力下排氣式敷料12130min1

31、02.9 kPa器械12120min102.9 kPa預真空式器械、敷料1321344min205.8kPa 5814   壓力蒸汽滅菌器操作程序包括滅菌前準備、滅菌物品裝載、滅菌操作、無菌物品卸載和滅菌效果的監(jiān)測等步驟。58141  滅菌前按以下要求進行準備：a）每天設備運行前應進行安全檢查，包括滅菌器壓力表處在“零”的位置；記錄打印裝置處于備用狀態(tài)；滅菌器柜門密封圈平整無損壞，柜門安全鎖扣靈活、安全有效；滅菌柜內冷凝水排出口通暢，柜內壁清潔；電源、水源、蒸汽、壓縮空氣等運行條件符合設備要求。b）進行滅菌器的預熱。c）預真空滅菌器應在每日開始滅菌運行前

32、空載進行B-D試驗。58142  滅菌物品按以下要求進行裝載：a）應使用專用滅菌架或籃筐裝載滅菌物品。滅菌包之間應留間隙，利于滅菌介質的穿透。b）宜將同類材質的器械、器具和物品，置于同一批次進行滅菌。c）材質不相同時，紡織類物品應放置于上層、豎放，金屬器械類放置于下層。d）手術器械包、硬式容器應平放；盆、盤、碗類物品應斜放，包內容器開口朝向一致；玻璃瓶等底部無孔的器皿類物品應倒立或側放；紙袋、紙塑包裝應側放；利于蒸汽進入和冷空氣排出。e）下排氣壓力蒸汽滅菌器中，大包宜擺放于上層，小包宜擺放于下層。f）下排氣壓力蒸汽滅菌器的裝載量不應超過柜室容積80%。預真空和脈動真空壓力蒸汽滅菌器的

33、裝載量不應超過柜室容積的90%；同時不應小于柜室容積的10%和5%。58143按以下要求進行進行滅菌操作：a）應觀測并記錄滅菌時的溫度、壓力和時間等滅菌參數(shù)及設備運行狀況。b）滅菌過程的監(jiān)測應符合WS3103中相關規(guī)定。58144  無菌物品按以下要求進行卸載：a）從滅菌器卸載取出的物品，待溫度降至室溫時方可移動，冷卻時間應>30min。b）每批次應確認滅菌過程合格，包外、包內化學指示物合格；檢查無濕包現(xiàn)象，防止無菌物品損壞和污染。無菌包掉落地上或誤放到不潔處應視為污染。582  快速壓力蒸汽滅菌5821  適用于對裸露物品的滅菌，滅菌時間見表3。 

34、;表3  快速壓力蒸汽滅菌（132）所需最短時間物品種類滅菌時間下排氣預真空不帶孔物品3min3 min帶孔物品10 min4 min不帶孔+帶孔物品10 min4 min 5822  注意事項58221  宜使用卡式盒或專用滅菌容器盛放裸露物品。58222  快速壓力蒸汽滅菌方法可不包括干燥程序；運輸時避免污染；4h內使用，不能儲存。583  干熱滅菌5831  適用于耐熱、不耐濕、蒸汽或氣體不能穿透物品的滅菌，如玻璃、油脂、粉劑等物品的滅菌。滅菌參數(shù)見表4。 表4  干熱滅菌參數(shù)滅菌溫度所需最短滅菌時

35、間滅菌溫度所需最短滅菌時間1602h18030min1701h   5832  注意事項58321  滅菌物品包體積不應超過10cm×10cm×20cm，油劑、粉劑的厚度不應超過0.6cm，凡士林紗布條厚度不應超過1.3cm，裝載高度不應超過滅菌器內腔高度的2/3，物品間應留有充分的空間。58322  滅菌時不應與滅菌器內腔底部及四壁接觸，滅菌后溫度降到40以下再開滅菌器。58323  有機物品滅菌時，溫度應170。58324  滅菌溫度達到要求時，應打開進風柜體的排風裝置。584 

36、環(huán)氧乙烷滅菌5841  適用于不耐高溫、濕熱如電子儀器、光學儀器等診療器械的滅菌。100%純環(huán)氧乙烷的小型滅菌器，滅菌參數(shù)見表5。其它類型環(huán)氧乙烷滅菌參數(shù)符合消毒技術規(guī)范的規(guī)定。 表5  小型環(huán)氧乙烷滅菌器滅菌參數(shù)環(huán)氧乙烷作用濃度滅菌溫度相對濕度滅菌時間450mg/L1200 mg/L376340%80%1h6h 5.8.4.2  注意事項58421  金屬和玻璃材質的器械，滅菌后可立即使用。58422  殘留環(huán)氧乙烷排放應遵循生產廠家的使用說明或指導手冊 ，設置專用的排氣系統(tǒng)，并保證足夠的時間進行滅菌后的通風換氣。5842

37、3  環(huán)氧乙烷滅菌器及氣瓶或氣罐應遠離火源和靜電。氣罐不應存放在冰箱中。585  過氧化氫等離子體低溫滅菌5851  適用于不耐高溫、濕熱如電子儀器、光學儀器等診療器械的滅菌。滅菌參數(shù)見表6。 表6  過氧化氫等離子體低溫滅菌參數(shù)過氧化氫作用濃度滅菌腔壁溫度滅菌周期>6mg/L456528min75min 5852  注意事項58521  滅菌前物品應充分干燥。58522  滅菌物品應使用專用包裝材料和容器。58523  滅菌物品及包裝材料不應含植物性纖維材質，如紙、海綿、棉布、木質類、油

38、類、粉劑類等。586  低溫甲醛蒸汽滅菌5861  適用于不耐高溫醫(yī)療器械的滅菌。滅菌參數(shù)見表7。 表7  低溫甲醛蒸汽滅菌參數(shù)氣體甲醛作用濃度滅菌溫度相對濕度滅菌時間3mg/L11 mg/L508080%90%30min60min 5.8.6.2  注意事項58621  應使用甲醛滅菌器進行滅菌，不應采用自然揮發(fā)的滅菌方法。58622  甲醛殘留氣體排放應遵循生產廠家的使用說明或指導手冊，設置專用的排氣系統(tǒng)。59  儲存591  滅菌后物品應分類、分架存放在無菌物品存放區(qū)。一次性使用無菌物品應

39、去除外包裝后，進入無菌物品存放區(qū)。592  物品存放架或柜應距地面高度2，離墻5cm10cm，距天花板50cm。593  物品放置應固定位置，設置標識。接觸無菌物品前應洗手或手消毒。594  消毒后直接使用的物品應干燥、包裝后專架存放。595  無菌物品儲存有效期5951  環(huán)境的溫度、濕度達到WS310.1的規(guī)定時，使用紡織品材料包裝的無菌物品有效期宜為14d；未達到環(huán)境標準時，有效期宜為7d。5952  醫(yī)用一次性紙袋包裝的無菌物品，有效期宜為1個月；使用一次性醫(yī)用皺紋紙、醫(yī)用無紡布包裝的無菌物品，有效期宜為6個月；使用一次性紙塑

40、袋包裝的無菌物品，有效期宜為6個月。硬質容器包裝的無菌物品，有效期宜為6個月。510  無菌物品發(fā)放5101  無菌物品發(fā)放時，應遵循先進先出的原則。5102  發(fā)放時應確認無菌物品的有效性。植入物及植入性手術器械應在生物監(jiān)測合格后，方可發(fā)放。5103  發(fā)放記錄應具有可追溯性，應記錄一次性使用無菌物品出庫日期、名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產廠家、生產批號、滅菌日期、失效日期等。5104  運送無菌物品的器具使用后，應清潔處理，干燥存放。 6  被朊毒體、氣性壞疽及突發(fā)原因不明的傳染病病原體污染的診療器械、器具和物品的處理流程

41、60;61  朊毒體污染的處理流程611  疑似或確診朊毒體感染的病人宜選用一次性診療器械、器具和物品，使用后應進行雙層密閉封裝焚燒處理。612  可重復使用的污染器械、器具和物品，應先浸泡于1mol/L氫氧化鈉溶液內作用60min，再按照本標準5358進行處理，壓力蒸汽滅菌應選用134138，18min，或132，30min，或121，60min。613  注意事項6131  使用的清潔劑、消毒劑應每次更換。6132  每次處理工作結束后，應立即消毒清洗器具，更換個人防護用品，進行洗手和手消毒。62  氣性壞疽污染的處理流

42、程應符合消毒技術規(guī)范的規(guī)定和要求。應先采用含氯或含溴消毒劑1000mg/L2000 mg/L浸泡30min45min后，有明顯污染物時應采用含氯消毒劑5000mg/L10 000 mg/L浸泡至少60min后，再按照本標準5358進行處理。63  突發(fā)原因不明的傳染病病原體污染的處理應符合國家當時發(fā)布的規(guī)定要求。     醫(yī)院消毒供應中心第3部分:清洗消毒及滅菌效果監(jiān)測標準  1 范圍本標準規(guī)定了醫(yī)院消毒供應中心（central sterile supply department, CSSD）消毒與滅菌效果監(jiān)測的要

43、求與方法和質量控制過程的記錄與可追溯要求。本標準適用于醫(yī)院CSSD和為醫(yī)院提供消毒滅菌服務的社會化消毒滅菌機構。暫未實行消毒供應工作集中管理的醫(yī)院，其手術部（室）的消毒供應工作應執(zhí)行本標準。已采取污水集中處理的其他醫(yī)療機構可參照使用。 2 規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。凡是標注日期的引用文件，期限隨后所有的修改（不包括勘誤內容）或修訂版均不適用于本標準，然而，鼓勵根據(jù)本標準達成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡不注明日期的引用文件，其最新版本適用于本標準。GB 15982  醫(yī)院消毒衛(wèi)生標準GB18278  

44、; 醫(yī)療保健產品滅菌確認和常規(guī)控制要求（工業(yè)濕熱滅菌  第1篇  壓力蒸汽滅菌效果評價方法與標準）     WS310.1   醫(yī)院消毒供應中心   第1部分：管理規(guī)范WS310.2   醫(yī)院消毒供應中心   第2部分：清洗消毒及滅菌技術操作規(guī)范消毒技術規(guī)范   衛(wèi)生部3 術語和定義 WS310.1和310.2的術語和定義以及下列術語和定義適用于本標準。31  可追溯 traceability對影響滅菌過程和結果的關

45、鍵要素進行記錄，保存?zhèn)洳?，實現(xiàn)可追蹤。32  滅菌過程驗證裝置 process challenge device,PCD對滅菌過程有預定抗力的模擬裝置，用于評價滅菌過程的有效性。其內部放置化學指示物時稱化學PCD，放置生物指示物時稱生物PCD。33  A0值 A0 value評價濕熱消毒效果的指標，指當以Z值表示的微生物殺滅效果為10K時，溫度相當于80的時間（秒）。34  小型壓力蒸汽滅菌器 table-top sterilizer體積小于60升的壓力蒸汽滅菌器。35  快速壓力蒸汽滅菌 flash sterilization專門用于處理立即使用物品的

46、壓力蒸汽滅菌過程。36  管腔器械 hollow device含有管腔內直徑2mm，且其腔體中的任何一點距其與外界相通的開口處的距離其內徑直徑的1500倍的器械。37 清洗效果測試指示物 test soil 用于測試清洗消毒機效果的指示物。 4 監(jiān)測要求及方法 41  通用要求411  應專人負責質量監(jiān)測工作。412  應定期對清潔劑、消毒劑、洗滌用水、潤滑劑、包裝材料等進行質量檢查，檢查結果應符合WS3101的要求。413  應定期進行監(jiān)測材料的質量檢查，包括抽查衛(wèi)生部消毒產品衛(wèi)生許可批件及有效期等，檢查結果應符合要求。自

47、制測試標準包應符合消毒技術規(guī)范的有關要求。414  設備的維護與保養(yǎng)應遵循生產廠家的使用說明或指導手冊對清洗消毒器、滅菌器進行日常清潔和檢查。415  按照以下要求進行設備的檢測與驗證：a）清洗消毒器應遵循生產廠家的使用說明或指導手冊進行驗證；b）壓力蒸汽滅菌器應每年對壓力和安全閥進行檢測校驗。c）干熱滅菌器應每年用多點溫度檢測儀對滅菌器各層內、中、外各點的溫度進行物理監(jiān)測；d)低溫滅菌器應遵循生產廠家的使用說明或指導手冊進行驗證。42  清洗質量的監(jiān)測421  器械、器具和物品清洗質量的監(jiān)測4211  日常監(jiān)測  在檢查包裝時進行，

48、應目測和/或借助帶光源放大鏡檢查。清洗后的器械表面及其關節(jié)、齒牙應光潔、無血漬、污漬、水垢等殘留物質和銹斑。4212  定期抽查  每月應至少隨機抽查3個5個待滅菌包內全部物品的清洗質量，檢查的內容同日常監(jiān)測，并記錄監(jiān)測結果。422  清洗消毒器及其質量的監(jiān)測4221 日常監(jiān)測 應每批次監(jiān)測清洗消毒器的物理參數(shù)及運轉情況，并記錄。4222  定期監(jiān)測42221  對清洗消毒器的清洗效果可每年采用清洗效果測試指示物進行監(jiān)測。當清洗物品或清洗程序發(fā)生改變時，也可采用清洗效果測試指示物進行清洗效果的監(jiān)測。42222  監(jiān)測方法應遵循生產廠家

49、的使用說明或指導手冊；監(jiān)測結果不符合要求，清洗消毒器應停止使用。清洗效果測試指示物應符合有關標準的要求。4223  清洗消毒器新安裝、更新、大修、更換清洗劑、消毒方法、改變裝載方法等時，應遵循生產廠家的使用說明或指導手冊進行檢測，清洗消毒質量檢測合格后，清洗消毒器方可使用。43  消毒質量的監(jiān)測431  濕熱消毒4311  應監(jiān)測、記錄每次消毒的溫度與時間或A0值。監(jiān)測結果應符合WS310.2的要求。4312  應每年檢測清洗消毒器的主要性能參數(shù)。檢測結果應符合生產廠家的使用說明或指導手冊的要求。432  化學消毒  應根據(jù)

50、消毒劑的種類特點，定期監(jiān)測消毒劑的濃度、消毒時間和消毒時的溫度，并記錄，結果應符合該消毒劑的規(guī)定。433  消毒效果監(jiān)測   消毒后直接使用物品應每季度進行監(jiān)測，監(jiān)測方法及監(jiān)測結果符合GB 15982的要求。每次檢測3件5件有代表性的物品。44  滅菌質量的監(jiān)測441通用要求4411  對滅菌質量采用物理監(jiān)測法、化學監(jiān)測法和生物監(jiān)測法進行，監(jiān)測結果應符合本標準的要求。4412  物理監(jiān)測不合格的滅菌物品不得發(fā)放；并應分析原因進行改進，直至監(jiān)測結果符合要求。4413  包外化學監(jiān)測不合格的滅菌物品不得發(fā)放，包內化學監(jiān)測不合格的

51、滅菌物品不得使用。并應分析原因進行改進，直至監(jiān)測結果符合要求。4414  生物監(jiān)測不合格時，應盡快召回上次生物監(jiān)測合格以來所有尚未使用的滅菌物品，重新處理；并應分析不合格的原因，改進后，生物監(jiān)測連續(xù)三次合格后方可使用。4415  滅菌植入型器械應每批次進行生物監(jiān)測。生物監(jiān)測合格后，方可發(fā)放。4416  按照滅菌裝載物品的種類，可選擇具有代表性的PCD進行滅菌效果的監(jiān)測。442  壓力蒸汽滅菌的監(jiān)測 4421  物理監(jiān)測法：每次滅菌應連續(xù)監(jiān)測并記錄滅菌時的溫度、壓力和時間等滅菌參數(shù)。溫度波動范圍在+3以內，時間滿足最低滅菌時間的要求，同時應記錄所

52、有臨界點的時間、溫度與壓力值，結果應符合滅菌的要求。4422  化學監(jiān)測法44221  應進行包外、包內化學指示物監(jiān)測。具體要求為滅菌包包外應有化學指示物，高度危險性物品包內應旋轉包內化學指示物，置于最難滅菌的部位。如果透過包裝材料可直接觀察包內化學指示物的顏色變化，則不必放置包外化學指示物。通過觀察化學指示物顏色的變化，判定是否達到滅菌合格要求。44222  采用快速壓力蒸汽滅菌程序滅菌時，應直接將一片包內化學指示物置于待滅菌物品旁邊進行化學監(jiān)測。4423  生物監(jiān)測法44231  應每周監(jiān)測一次，監(jiān)測方法見附錄A。44232  緊

53、急情況滅菌植入型器械時，可在生物PCD中加用5類化學指示物。5類化學指示物合格可作為提前放行的標志，生物監(jiān)測的結果應及時通報使用部門。44233  采用新的包裝材料和方法進行滅菌時應進行生物監(jiān)測。44234  小型壓力蒸汽滅菌器因一般無標準生物監(jiān)測包，應選擇滅菌器常用的、有代表性的滅菌包制作生物測試包或生物PCD，置于滅菌器最難滅菌的部位，且滅菌器應處于滿載狀態(tài)。生物測試包或生物PCD應側放，體積大時可平放。44235  采用快速壓力蒸汽滅菌程序滅菌時，應直接將一支生物指示物，置于空載的滅菌器內，經一個滅菌周期后取出，規(guī)定條件下培養(yǎng)，觀察結果。44236 

54、0;生物監(jiān)測不合格時，應遵循4414的規(guī)定。4424   B-D試驗  預真空（包括脈動真空）壓力蒸汽滅菌器應每日開始滅菌運行前進行B-D試驗，B-D試驗合格后，滅菌器方可使用。B-D測試失敗，應及時查找原因進行改進，監(jiān)測合格后，滅菌器方可使用。4425  滅菌器新安裝、移位和大修后的監(jiān)測   應進行物理監(jiān)測、化學監(jiān)測和生物監(jiān)測。物理監(jiān)測、化學監(jiān)測通過后，生物監(jiān)測應空載連續(xù)監(jiān)測三次，合格后滅菌器方可使用，監(jiān)測方法應符合GB 18278 的有關要求。對于小型壓力蒸汽滅菌器，生物監(jiān)測應滿載連續(xù)監(jiān)測三次，合格后滅菌器方可使用。預真空（包括脈

55、動真空）壓力蒸汽滅菌器應進行B-D測試并重復三次，連續(xù)監(jiān)測合格后，滅菌器方可使用。443   干熱滅菌的監(jiān)測4431   物理監(jiān)測法：每滅菌批次應進行物理監(jiān)測。監(jiān)測方法為將多點溫度檢測儀的多個探頭分別放于滅菌器各層內、中、外各點，關好柜門，引出導線，由記錄儀中觀察溫度上升與持續(xù)時間。溫度在設定時間內均達到預置溫度，則物理監(jiān)測合格。4432   化學監(jiān)測法：每一滅菌包外應使用包外化學指示物，每一滅菌包內應使用包內化學指示物，并置于最難滅菌的部位。對于未打包的物品，應使用一個或者多個包內化學指示物，放在待滅菌物品附近進行監(jiān)測。經過一個滅菌

56、周期后取出，據(jù)其顏色的改變判斷是否達到滅菌要求。4433   生物監(jiān)測法：應每周監(jiān)測一次，監(jiān)測方法見附錄B。4434   新安裝、移位和大修后，應進行物理監(jiān)測法、化學監(jiān)測法和生物監(jiān)測法監(jiān)測（重復三次），監(jiān)測合格后，滅菌器方可使用。444  低溫滅菌的監(jiān)測低溫滅菌方法包括環(huán)氧乙烷滅菌法、過氧化氫等離子滅菌法和低溫甲醛蒸汽滅菌法等。4441   通用要求   新安裝、移位、大修、滅菌失敗、饈材料或被滅菌物品改變，應對滅菌效果進行重新評價，包括采用物理監(jiān)測法、化學監(jiān)測法和生物監(jiān)測法進行監(jiān)測（重復三次），監(jiān)測合格

57、后，滅菌器方可使用。4442   環(huán)氧乙烷的監(jiān)測44421   物理監(jiān)測法：每次滅菌應連續(xù)監(jiān)測并記錄滅菌時的溫度、壓力和時間等滅菌參數(shù)。滅菌參數(shù)符合滅菌器的使用說明或操作手冊的要求。44422   化學監(jiān)測法：每個滅菌物品包外應使用包外化學指示物，作為滅菌過程的標志；每包內最難滅菌位置放置包內化學指示物，通過觀察其顏色變化，判定其是否達到滅菌合格要求。44423   生物監(jiān)測法：每滅菌批次應進行生物監(jiān)測，監(jiān)測方法見附錄C。4443   過氧化氫等離子滅菌的監(jiān)測44431  

58、物理監(jiān)測法   每次滅菌應連續(xù)監(jiān)測并記錄每個滅菌周期的臨界參數(shù)如艙內壓、溫度、過氧化氫的濃度、電源輸入和滅菌時間等滅菌參數(shù)。滅菌參數(shù)符合滅菌器的使用說明或操作手冊的要求。44432   化學監(jiān)測法   每個滅菌物品包外應使用包外化學指示物，作為滅菌過程的標志；每包內最難滅菌位置放置包內化學指示物，通過觀察其顏色變化，判定其是否達到滅菌合格要求。44433  生物監(jiān)測法   應每天至少進行一次滅菌循環(huán)的生物監(jiān)測，監(jiān)測方法應符合國家的有關規(guī)定。4444   低溫甲醛蒸汽滅菌的監(jiān)測44441

59、   物理監(jiān)測法  每滅菌批次應進行物理監(jiān)測。詳細記錄滅菌過程的參數(shù)，包括滅菌溫度、濕度、壓力與時間。滅菌參數(shù)符合滅菌器的使用說明或操作手冊的要求。44442   化學監(jiān)測法   每個滅菌物品包外應使用包外化學指示物，作為滅菌過程的標志；每包內最難滅菌位置放置包內化學指示物，通過觀察其顏色變化，判定其是否達到滅菌合格要求。44443   生物監(jiān)測法   應每周監(jiān)測一次，監(jiān)測方法應符合國家的有關規(guī)定。4445   其它低溫滅菌方法的監(jiān)測要求及方法應符合國家有關標準的規(guī)

60、定。 5   質量控制過程的記錄與可追溯要求 51   應建立清洗、消毒、滅菌操作的過程記錄，內容包括：a）應留存清洗消毒器和滅菌器運行參數(shù)打印資料或記錄。b）應記錄滅菌器每次運行情況，包括滅菌日期=滅菌器編號、批次號、裝載的主要物品、滅菌程序號、主要運行參數(shù)、操作員簽名或代號，及滅菌質量的監(jiān)測結果等，并存檔。52   應對清洗、消毒、滅菌質量的日常監(jiān)測和定期監(jiān)測進行記錄。53   記錄應具有可追溯性，清洗、消毒監(jiān)測資料和記錄的保存期應6個月，滅菌質量監(jiān)測資料和記錄的保留期應3年。54