1、ISO綜合知識培訓(xùn)教程198719942000標(biāo)準(zhǔn)起源與發(fā)展QCQATQMISO9000（2000年12月18日頒布）質(zhì)量管理發(fā)展歷程2ISO9000標(biāo)準(zhǔn)中的術(shù)語組織質(zhì)量顧客滿意質(zhì)量管理體系質(zhì)量方針與質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量管理質(zhì)量控制質(zhì)量保證程序質(zhì)量計(jì)劃質(zhì)量策劃3ISO9000：2000標(biāo)準(zhǔn)原則以顧客為中心；領(lǐng)導(dǎo)作用；全員參與；過程方法；管理的系統(tǒng)方法；持續(xù)改進(jìn)；基于事實(shí)的決策方法；互利的供方關(guān)系42000版ISO9000標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用質(zhì)量管理原則示例56789101112第二部分ISO9001：2000的要求及常見問題 13質(zhì)量管理體系過程方法模式持續(xù)改進(jìn)管理職責(zé)資源管理測量、分析、改進(jìn)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)顧 客 滿

2、意產(chǎn)品顧 客 要 求輸入輸出質(zhì)量管理體系14質(zhì)量管理體系質(zhì)量計(jì)劃質(zhì)量手冊 程序文件 工作文件、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn) 質(zhì)量記錄 15ISO9001標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu) 修訂后ISO 9001和 ISO 9004 一致并列 現(xiàn)有ISO 9001內(nèi)的20個要素將被清晰的確定 在新的過程式結(jié)構(gòu)中，主要條款包括： 5、管理職責(zé) (關(guān)于方針，目標(biāo)，策劃，質(zhì)量 體系，管理評審) 6、資源管理 (關(guān)于人力資源，設(shè)施，設(shè)備) 7、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) (關(guān)于滿足顧客，設(shè)計(jì)，采購， 生產(chǎn)) 8、測量、分析和改進(jìn) (關(guān)于審核，過程控制， 持續(xù)改進(jìn)) 161.1 總則 質(zhì)量體系要求的主要目的在于需要組織 證實(shí)其持續(xù)提供符合顧客及適用法規(guī)要 求的產(chǎn)品的

3、能力。 通過質(zhì)量管理體系的有效實(shí)施，提高顧 客的滿意程度，持續(xù)改進(jìn)，以確保符合 顧客和法律、法規(guī)的要求。1 范圍1.2應(yīng)用 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的要求是通用的，可以適用于各種類 型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織 標(biāo)準(zhǔn)中的要求由于組織或產(chǎn)品特點(diǎn)而不適用時，可以進(jìn)行裁剪，但 裁剪范圍只限于第七章 不能影響組織提供滿足顧客、法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力和責(zé)任173 術(shù)語和定義本標(biāo)準(zhǔn)彩GBTI9000中的術(shù)語和定義。本標(biāo)準(zhǔn)描述供應(yīng)鏈所使用的以下術(shù)語經(jīng)過了更改，以反映當(dāng)前的使用情況：供方組織顧客ISO9000:2000 質(zhì)量管理體系 - 基本原理和術(shù)語 2 引用標(biāo)準(zhǔn)184.1 總則應(yīng)按照國際標(biāo)準(zhǔn)建立文件化質(zhì)量體系，并使之有

4、效實(shí)施、保持和持續(xù)改進(jìn)，組織應(yīng)： 明確質(zhì)量體系必需的過程 規(guī)定過程順序及相互關(guān)系 規(guī)定過程活動的實(shí)際操作和控制的標(biāo)準(zhǔn) 和方法 確保必要信息有效的控制操作和過程 計(jì)量、監(jiān)測和分析這些過程，實(shí)施必要措施使其達(dá)到計(jì)劃結(jié)果和持續(xù)改進(jìn)。4 質(zhì)量管理體系要求19 4.2 文件化要求質(zhì)量體系文件應(yīng)包括： 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的文件化描述 質(zhì)量手冊 符合本標(biāo)準(zhǔn)要求的文件化程序 組織確保有效的計(jì)劃、實(shí)施和過程控制 所需要的文件 本標(biāo)準(zhǔn)要求的記錄 4.2.1 總則204.2.2 質(zhì)量手冊建立和維護(hù)一個質(zhì)量手冊應(yīng)包括： 質(zhì)量體系的范圍，包括對裁減的詳細(xì)描述 體系各級程序由何處引用。 質(zhì)量體系中過程的相互關(guān)系的描述21

5、 文件的適用性在發(fā)布前得到批準(zhǔn) 需要時，對文件進(jìn)行審核、更新并重新批準(zhǔn) 明確文件的現(xiàn)行修訂狀態(tài) 確保在使用文件的場合，得到現(xiàn)行的有效版 本 確保文件清晰、標(biāo)識清楚 確保對外來文件進(jìn)行標(biāo)識和控制發(fā)放 為防止使用作廢/失效的文件，如因特殊原因 需保存此類文件，則應(yīng)給予適當(dāng)?shù)臉?biāo)識4.2.3 文件的控制224.2.4 記錄的控制 建立和保持記錄的標(biāo)識、收集、編目 (包括計(jì)算機(jī)數(shù)據(jù)、縮微膠片等)的程序文件 保證記錄的清晰和易查詢 為保管記錄提供良好的環(huán)境 規(guī)定保存期限23常見的問題 記錄貯存條件不良 記錄不清晰、不完整 電子媒體或其他媒體記錄沒有得到符合其技術(shù)特點(diǎn) 要求的控制 記錄不易查閱 記錄的失效處

6、置不及時，且處理方式與文件化的規(guī) 定不符245. 管理職責(zé)5.1 管理層承諾 最高管理者應(yīng)證實(shí)其承諾以下事項(xiàng)： 向組織傳達(dá)滿足顧客以及法律 法規(guī)要求的重要性 建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo) 實(shí)施管理評審 確保提供必要的資源255.2 以顧客為中心 組織應(yīng)確定顧客的需求和要求，應(yīng)確保所 確定的要求得到滿足，提高顧客的滿意程 度。265.3 質(zhì)量方針 與組織的宗旨相適合 包括滿足要求和持續(xù)改進(jìn)的承諾 提供制定和評審質(zhì)量目標(biāo)的框架 在整個組織范圍內(nèi)達(dá)到溝通和理解 得到對其持續(xù)適宜性的定期評審275.4 質(zhì)量管理體系策劃5.4.1 質(zhì)量目標(biāo) 應(yīng)在組織內(nèi)各級相關(guān)的職能部門建立 質(zhì)量目標(biāo) 應(yīng)是可測量的 應(yīng)包括有關(guān)

7、產(chǎn)品、服務(wù)需滿足的要求285.4.2 質(zhì)量管理體系策劃最高管理層應(yīng)確保： 已滿足本標(biāo)準(zhǔn)條款4.1 通用要求 質(zhì)量目標(biāo)的要求 當(dāng)對質(zhì)量體系變更時，應(yīng)維護(hù)其完整性295.5 職責(zé)、權(quán)限和溝通5.5.1 職責(zé)和權(quán)限最高管理層應(yīng)確保在組織內(nèi)部規(guī)定職責(zé)、權(quán)限5.5.2 管理者代表 確保質(zhì)量管理體系所需的各過程的建立、實(shí)施和維護(hù) 向最高管理層報告體系運(yùn)行情況，包括所需的改進(jìn) 確保在整個組織內(nèi)對顧客要求保持充分認(rèn)識5.5.4 內(nèi)部溝通應(yīng)確保在組織內(nèi)部建立適宜的溝通過程，應(yīng)相關(guān)于質(zhì)量管理體系的有效性。305.6 管理評審 管理評審至少應(yīng)對以下輸入進(jìn)行比較和評價 審核結(jié)果 顧客的反饋 過程運(yùn)作和產(chǎn)品符合性 預(yù)防

8、與糾正措施的狀況 上一次管理評審的后續(xù)行動 計(jì)劃的對質(zhì)量體系有影響的變更 改進(jìn)的建議31管理評審的輸出應(yīng)包括以下有關(guān)的決策和活動： 質(zhì)量管理體系及其過程有效性的改進(jìn) 與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn) 資源需求應(yīng)保持管理評審記錄326. 資源管理6.1 資源的提供 以實(shí)施、維護(hù)和持續(xù)改善質(zhì)量管理體系的有效性 通過滿足顧客需求，增強(qiáng)顧客的滿意。6.2 人力資源 6.2.1 總則 對于質(zhì)量體系有責(zé)任規(guī)定的活動，應(yīng)委 派相應(yīng)人員并確保他們的教育、培訓(xùn)、 技能和經(jīng)驗(yàn)?zāi)軌騽偃喂ぷ鳌?336.2.2 能力、培訓(xùn)和資格組織應(yīng)： 明確規(guī)定對質(zhì)量有影響的人員的能力需 求 提供培訓(xùn)以滿足這些需求 評價提供培訓(xùn)的有效性 確

9、保員工認(rèn)識到他們活動的相互作用和 重要性，以及對達(dá)到質(zhì)量目標(biāo)的影響 保持有關(guān)教育、經(jīng)驗(yàn)、培訓(xùn)和資格的記 錄34常見的問題 沒有對全部從事與影響質(zhì)量的人員規(guī)定任職要求 沒有按照任職要求分析培訓(xùn)需求 沒有全面評價培訓(xùn)的有效性 員工對他們從事的活動的相互作用和重要性認(rèn)識 不足，也不知道如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn) 所保存的培訓(xùn)記錄不能證明要求的經(jīng)歷和資格356.3 基礎(chǔ)設(shè)施應(yīng)確定、提供并維護(hù)所需的基礎(chǔ)設(shè)施，它包括：工作空間及相關(guān)設(shè)施、設(shè)備、硬件和軟件、適當(dāng)?shù)木S護(hù)。6.4 工作環(huán)境應(yīng)確定并管理所需的工作環(huán)境以及產(chǎn)品符合要求。367. 產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)7.1 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃在策劃產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程中，應(yīng)考慮以下方面：

10、 產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求針對產(chǎn)品確定過程、文件和資源的需求 產(chǎn)品所要求的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動，以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則 提供必要的記錄以證實(shí)過程和最終產(chǎn)品 的符合性37管理與顧客有關(guān)的過程識別要求博深 BOShen 廣東博深質(zhì)量管理工程咨詢有限公司評審產(chǎn)品要求與顧客溝通收集產(chǎn)品信息信息處理信息反饋書面化一致性滿足性顧客規(guī)定的要求顧客預(yù)期的要求產(chǎn)品義務(wù)法律法規(guī)要求38 7.2.1 確定與產(chǎn)品相關(guān)的要求 組織應(yīng)確定： 顧客對產(chǎn)品的交付和交付后活動的要求 顧客未規(guī)定而產(chǎn)品應(yīng)滿足的預(yù)期或具體 適用性的要求 對產(chǎn)品有關(guān)的法律和法規(guī)的要求 組織的附加要求7.2 與顧客有關(guān)的過程397.2.2 與產(chǎn)品相關(guān)要

11、求的評審 這種評審應(yīng)確保： 產(chǎn)品要求已明確規(guī)定 與投標(biāo)或報價單不一致的合同或訂單 要求已經(jīng)解決 組織有能力滿足顧客的要求在顧客對要求沒有提供書面說明的情況下，這些要求在接受前得到確認(rèn)。當(dāng)產(chǎn)品要求有改變時，應(yīng)確保文件得到修正，相關(guān)人員已獲知。407.2.3 顧客溝通 應(yīng)對涉及以下方面的聯(lián)絡(luò)要求作出規(guī)定 產(chǎn)品信息 詢價、合同和訂單的處理，包括修訂 顧客反饋，包括顧客抱怨41設(shè)計(jì)和（或）開發(fā)策劃輸入輸出評審驗(yàn)證確認(rèn)更改控制博深 BOShen 廣東博深質(zhì)量管理工程咨詢有限公司427.3 設(shè)計(jì)與開發(fā)7.3.1 設(shè)計(jì)與開發(fā)的策劃 設(shè)計(jì)與開發(fā)的計(jì)劃至少應(yīng)包括或涉及 設(shè)計(jì)和開發(fā)過程的階段 所要求的評審、驗(yàn)證和

12、確認(rèn)活動 設(shè)計(jì)和開發(fā)活動的職責(zé)應(yīng)對不同部門/工作組之間的接口進(jìn)行管理，以確保有效溝通，明確職責(zé)。策劃的輸出應(yīng)隨設(shè)計(jì)和開發(fā)的進(jìn)展更新。437.3.2 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入 規(guī)定和記錄產(chǎn)品所需滿足的要求 這些要求包括： 功能和使用要求 適用的法律和法規(guī) 以前類似設(shè)計(jì)的有關(guān)要求（適用時） 相關(guān)的其他要求 不完善、含糊或矛盾的要求應(yīng)得到解決447.3.3 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出設(shè)計(jì)和開發(fā)過程的輸出應(yīng)以能夠驗(yàn)證輸入的形式形成文件： 滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的要求 對采購、生產(chǎn)和服務(wù)的操作提供適用的信息 包含或引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則 確定安全和正常使用所必須的特性，并 予以規(guī)定設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出文件應(yīng)在發(fā)放前予以批準(zhǔn)457.3.4 設(shè)

13、計(jì)和開發(fā)評審 在設(shè)計(jì)和開發(fā)的適當(dāng)階段，應(yīng)對其結(jié)果進(jìn) 行正式和系統(tǒng)的評審 評估滿足全部要求的能力 找出可能存在的問題，提出解決方案 評審的參加者應(yīng)包括與評審的階段有關(guān)的 所有職能方面 記錄評審結(jié)果及其后的跟蹤措施467.3.5 設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證 應(yīng)策劃和實(shí)施驗(yàn)證，以確保輸出滿足輸入 的要求 記錄驗(yàn)證的結(jié)果及其后的必要行動477.3.6 設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn) 進(jìn)行確認(rèn)以證實(shí)最終產(chǎn)品能夠全部滿足顧客使用要求或在預(yù)定條件下的要求 適用時，應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┣皩?確認(rèn)進(jìn)行明確、策劃并完成 記錄確認(rèn)的結(jié)果及其后的跟蹤措施487.3.7 設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的控制更改和修訂應(yīng)被規(guī)定、文件化和受控 評估更改對構(gòu)成部分及交付

14、產(chǎn)品的影響 在實(shí)施前應(yīng)對更改進(jìn)行評審、驗(yàn)證和確認(rèn)， 并批準(zhǔn) 記錄更改評審的結(jié)果及其后的跟蹤措施49控制采購過程選擇控制合格供方明確采購信息驗(yàn)證采購產(chǎn)品確定需求明確標(biāo)準(zhǔn)尋找合格供方通過6個方面，提出合同要求評價合同的適宜性確定驗(yàn)收內(nèi)容步驟現(xiàn)場驗(yàn)收507.4 采購7.4.1 采購控制 應(yīng)控制其采購過程，確保采購的產(chǎn)品符合 規(guī)定的采購要求 控制過程方法的類型和程度取決于采購產(chǎn) 品對產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和最終產(chǎn)品的影響 應(yīng)規(guī)定評價和選擇供方的準(zhǔn)則 記錄評價結(jié)果及其后的跟蹤措施517.4.2 采購信息 采購文件應(yīng)清楚說明訂購產(chǎn)品的信息，可 能包括： 對產(chǎn)品、程序、設(shè)備和人員的批準(zhǔn)或認(rèn) 可的要求 質(zhì)量管理體系的要求7

15、.4.3 采購產(chǎn)品的驗(yàn)證 應(yīng)識別并實(shí)施采購產(chǎn)品的驗(yàn)證活動 當(dāng)組織或其顧客提出在供方貨源處驗(yàn)證時 應(yīng)在采購信息中規(guī)定驗(yàn)證的安排和產(chǎn)品放 行方法527.5 生產(chǎn)和服務(wù)提供7.5.1 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制組織應(yīng)通過以下方面控制生產(chǎn)和服務(wù)提供 提供描述產(chǎn)品特性的信息 提供作業(yè)指導(dǎo)書 提供適用的設(shè)備 提供并使用適當(dāng)?shù)臏y量和監(jiān)控設(shè)備 實(shí)施監(jiān)測和測量活動 實(shí)施產(chǎn)品放行、交付及交付后活動的方法537.5.2產(chǎn)品和服務(wù)提供過程確認(rèn) 當(dāng)過程的輸出不能通過其后的測量或監(jiān)測活動 驗(yàn)證時，組織應(yīng)對這些生產(chǎn)/服務(wù)過程進(jìn)行確認(rèn)。 確認(rèn)應(yīng)能證實(shí)過程能力能達(dá)到計(jì)劃的要求。 組織應(yīng)為這些過程規(guī)定安排，包括： 確定評審和批準(zhǔn)這些過

16、程的準(zhǔn)則 設(shè)備和人員的資格批準(zhǔn) 使用規(guī)定的方法和程序 記錄的要求 再確認(rèn)547.5.3 標(biāo)識和可追溯性 應(yīng)提供與要求的測量和驗(yàn)證活動有關(guān)的 的產(chǎn)品的狀態(tài)標(biāo)識 組織應(yīng)在產(chǎn)品形成的各個過程中以適當(dāng) 的方法對產(chǎn)品進(jìn)行標(biāo)識 在有可追溯性要求時，組織應(yīng)控制并記 錄產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識。55 妥善保管顧客財(cái)產(chǎn) 對顧客提供的產(chǎn)品進(jìn)行標(biāo)識、驗(yàn)證、儲 存和維護(hù) 記錄顧客產(chǎn)品或財(cái)產(chǎn)的丟失、損壞或發(fā) 現(xiàn)不適用的情況，向顧客報告顧客的財(cái)產(chǎn)可以包括知識產(chǎn)權(quán)。7.5.4 顧客的財(cái)產(chǎn)567.5.5 產(chǎn)品的防護(hù) 組織應(yīng)確保在產(chǎn)品的內(nèi)部過程和最終 交付期間，保持產(chǎn)品的符合性 包括標(biāo)識、包裝、儲存、防護(hù)和搬運(yùn)。 這同樣適用于形成產(chǎn)品

17、的零部件 577.6 測量和監(jiān)測設(shè)備的控制 保存一個檢驗(yàn)、測量和試驗(yàn)設(shè)備的總目錄 保證設(shè)備(包括測試軟件)能與用國際或國家承認(rèn)的有 關(guān)基準(zhǔn)鑒定合格的工作標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行校準(zhǔn)和調(diào)整 對所有包括固定裝置、測試軟件在內(nèi)的測量、測試設(shè) 備建立標(biāo)準(zhǔn)測量方法 檢驗(yàn)、測量和試驗(yàn)的設(shè)備應(yīng)帶有表明校準(zhǔn)狀態(tài)的合適 的標(biāo)志 確保檢驗(yàn)、測量和試驗(yàn)設(shè)備在搬運(yùn)和儲存期間，其準(zhǔn) 確度和適用性完好58確保測量能力與測量要求相一致控制測量和監(jiān)控裝置運(yùn)作控制；標(biāo)識和可追溯性；顧客財(cái)產(chǎn)；產(chǎn)品防護(hù)；過程確認(rèn)。生產(chǎn)服務(wù)的運(yùn)作598. 測量、分析和改進(jìn)8.1 總則 應(yīng)計(jì)劃和實(shí)施必要的測量、監(jiān)測、分析和改進(jìn)過程 證實(shí)產(chǎn)品的符合性 確保質(zhì)量管理體系

18、的符合性 持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性應(yīng)包括確定適用的方法，包括統(tǒng)計(jì)技術(shù)及應(yīng)用范圍608.2監(jiān)控和測量8.2.1 顧客滿意度 應(yīng)監(jiān)控顧客的相關(guān)信息 規(guī)定獲得和利用這些信息和資料 的方法和手段618.2.2 內(nèi)部審核通過內(nèi)部審核，組織應(yīng)確定： 建立的質(zhì)量體系是否符合標(biāo)準(zhǔn)的要求 質(zhì)量體系是否已經(jīng)有效實(shí)施和保持內(nèi)部審核過程應(yīng)基于所審核的活動、區(qū)域和內(nèi)容的狀況和重要程度以及以前審核的結(jié)果 628.2.3 過程的測量和監(jiān)測 采用適當(dāng)?shù)姆椒▽Ρ匾倪^程進(jìn)行測量和 監(jiān)控以滿足顧客要求 證實(shí)過程持續(xù)滿足預(yù)期目的的能力 測量結(jié)果應(yīng)被用于保持和/或改進(jìn)這些過程常見的問題 哪些可以反映質(zhì)量管理體系持續(xù)滿足預(yù)期能力

19、的有關(guān)過程沒有被識別、測量和監(jiān)控638.2.3 產(chǎn)品的測量和監(jiān)控 應(yīng)在適當(dāng)?shù)纳a(chǎn)階段測量和監(jiān)測產(chǎn)品的特性 以驗(yàn)證產(chǎn)品要求得到滿足。 對符合接受標(biāo)準(zhǔn)的證據(jù)予以記錄，記錄應(yīng)標(biāo) 明負(fù)責(zé)產(chǎn)品放行的授權(quán)。 當(dāng)所有規(guī)定的活動全部圓滿完成，才可放行 產(chǎn)品或交付服務(wù)，除非有顧客和相應(yīng)授權(quán)人 員批準(zhǔn)。648.3 不合格的控制 應(yīng)確保不合格產(chǎn)品被標(biāo)識和控制，防止非預(yù)期 使用或交付 采取糾正措施后，應(yīng)對不合格品進(jìn)行再次確認(rèn) 不合格品的處置，包括： 采取措施消除發(fā)現(xiàn)的不合格 經(jīng)授權(quán)批準(zhǔn)的使用、放行和讓步接收 采取措施改作它用65 當(dāng)不合格品在交付或使用后才被發(fā)現(xiàn)時，應(yīng)對 不合格產(chǎn)生的后果或潛在后果采取適當(dāng)措施。 對于

20、不合格的性質(zhì)、任何隨后采取的措施，包 括讓步的取得均應(yīng)記錄。668.4 資料分析 應(yīng)收集和分析相應(yīng)的資料以確定質(zhì)量體系的有效性并識別能夠作出的改進(jìn)。組織應(yīng)從測量和監(jiān)控活動及其他相關(guān)來源收集資料。應(yīng)對有關(guān)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，以便提供信息： 顧客的滿意度 符合產(chǎn)品要求 過程、產(chǎn)品的特性和趨勢 供方678.5 改進(jìn)8.5.1 持續(xù)改進(jìn) 應(yīng)計(jì)劃并管理必要的過程以實(shí)現(xiàn)持續(xù) 改進(jìn) 應(yīng)通過運(yùn)用質(zhì)量方針、目標(biāo)、質(zhì)量審 核結(jié)果、資料分析、糾正和預(yù)防措施 和管理評審的使用以進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)。 68測量、分析和改進(jìn)測量分析改進(jìn)策劃糾正措施預(yù)防措施顧客滿意與否顧客要求的符合性過程、產(chǎn)品特性及趨勢供方顧客滿意質(zhì)量管理體系有效性過

21、程能力產(chǎn)品符合要求控制不合格698.5.2 糾正措施應(yīng)建立過程以減少或消除不合格的原因并防止其再發(fā)生 識別不合格(包括顧客投訴) 確定不合格的原因 評估為確保不合格不再發(fā)生所需的行動 確定并實(shí)施所需的措施 記錄結(jié)果 評審已采取的糾正措施708.5.3 預(yù)防措施應(yīng)建立過程以消除潛在的不合格原因，防止其發(fā)生。根據(jù)潛在問題的影響采取預(yù)防措施 識別潛在的不合格及其原因 評估為預(yù)防不合格的發(fā)生所需的行動 確定并實(shí)施所需的措施 記錄結(jié)果 評審已采取的預(yù)防措施71糾正措施和預(yù)防措施評審措施實(shí)施措施驗(yàn)證效果不合格或不合格趨勢原因分析確定措施過程監(jiān)控產(chǎn)品測量統(tǒng)計(jì)分析顧客反饋體系審核管理評審其它72第 三 部 分

22、內(nèi) 部 質(zhì) 量 審 核73確定質(zhì)量體系的活動和其有關(guān)結(jié)果是否符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或文件；質(zhì)量體系文件中的有關(guān)規(guī)定是否得到有效的貫徹并適合于達(dá)到質(zhì)量目標(biāo)的系統(tǒng)的、獨(dú)立的檢查。質(zhì)量體系審核74內(nèi)部質(zhì)量審核的目的 依據(jù)某一質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)來評價組織自身的 質(zhì)量體系 驗(yàn)證組織自身的質(zhì)量體系是否持續(xù)滿足規(guī) 定的要求并且正在運(yùn)行 作為一種重要的管理手段和自我改進(jìn)機(jī)制 及時發(fā)現(xiàn)問題，采取糾正措施或預(yù)防措 施，使體系不斷完善，不斷改進(jìn) 在第二、三方審核前糾正不足75質(zhì)量體系審核的分類 外部審核 乙方審核-第二方審核 丙方審核-第三方審核 內(nèi)部審核 甲方審核-第一方審核76 質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)的要求 提供選擇、評價和認(rèn)可供方的論

23、據(jù) 幫助分供方改進(jìn)其質(zhì)量體系 增加雙方對質(zhì)量要求的相互了解 建立供應(yīng)鏈?zhǔn)秸{(diào)節(jié)，向JIT、TQM發(fā)展第二方審核77 確定質(zhì)量體系要素是否符合規(guī)定要求 確定現(xiàn)行的質(zhì)量體系實(shí)現(xiàn)規(guī)定質(zhì)量目標(biāo)的有效性 確定受審核方的質(zhì)量體系是否能被認(rèn)證/注冊 為受審核方提供改進(jìn)其質(zhì)量體系的機(jī)會 減少許多重復(fù)的第二方審核 提高企業(yè)聲譽(yù)，增強(qiáng)市場競爭力第三方審核78了解審核的范圍審核涉及的活動或區(qū)域包括： 組織機(jī)構(gòu) 管理、運(yùn)作和質(zhì)量體系的程序 人員、設(shè)備和材料資源 工作區(qū)域和過程 正在生產(chǎn)的產(chǎn)品 工作產(chǎn)生的記錄 文件、報告和記錄的保管79審核的依據(jù) 合同要求 質(zhì)量文件 ISO9001標(biāo)準(zhǔn) 法律、法規(guī)80現(xiàn)場審核 組長控制審

24、核的全過程 審核路線的展開 檢查表的使用 審核技術(shù)與訣竅 審核的抽樣 審核的驗(yàn)證 做好檢查筆記 不確定問題的處理 不合格的處理 81檢查表的要求 明確部門與要求的關(guān)系 依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)及質(zhì)量文件要求 選擇主要的工作內(nèi)容 考慮薄弱環(huán)節(jié)及部門接口 抽樣具有代表性 注意可操作性 時間要留有余地82檢查表的基本內(nèi)容 依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)及要素 依據(jù)的質(zhì)量體系文件 審核區(qū)域/部門 檢查要點(diǎn) 驗(yàn)證方法 抽樣數(shù) 驗(yàn)證結(jié)果（記錄）83檢查表的使用（依據(jù)檢查表并考慮靈活性）標(biāo)準(zhǔn)要求文件要求檢查表（問題）現(xiàn)場審核（面談/提問/觀察/抽樣/驗(yàn)證）回答/事實(shí)/記錄結(jié)果結(jié)論（合格/不合格）檢查表（答案）84不合格的確定什么是不合格？ -

25、沒有滿足某個規(guī)定的要求 A）合同要求 B）ISO9000相關(guān)標(biāo)準(zhǔn) C）公司質(zhì)量文件 D）法律、法規(guī)要求85不合格的確定根據(jù)不合格的性質(zhì)，可分為： 嚴(yán)重不合格 輕微不合格86嚴(yán)重不合格 質(zhì)量體系與ISO9001或合同不符； 造成系統(tǒng)性或區(qū)域性嚴(yán)重失效的不合格 （可能由多個輕微不合格說明）； 可造成嚴(yán)重后果的不合格；87輕微不合格 孤立的人為錯誤 文件偶爾未被遵守，造成的后果不嚴(yán)重 對系統(tǒng)不會產(chǎn)生重要影響88不合格的判斷 依據(jù)客觀證據(jù) 確定不符合標(biāo)準(zhǔn)的條款 確定不符合相關(guān)的文件要求89不合格的描述 事實(shí)的準(zhǔn)確觀察 （判斷） 在哪里發(fā)現(xiàn) （地點(diǎn)） 發(fā)現(xiàn)了什么 （事實(shí)） 為什么不合格 （原因） 誰在場

26、 （職位） 采用專業(yè)術(shù)語 （正規(guī)） 要便于查找 （追溯）90不合格描述 注意事項(xiàng) -描述文件的標(biāo)識/名稱 -描述記錄的標(biāo)識/名稱 -描述相關(guān)職位/工位 -描述設(shè)備的編號/名稱 -描述相關(guān)的區(qū)域 -描述不符合的原因 -描述不符合標(biāo)準(zhǔn)條款和文件91不合格報告 現(xiàn)場審核觀察結(jié)果的陳述 經(jīng)受審核部門確認(rèn) 審核報告的組成部分 提交受審核部門的正式文件92不合格報告的內(nèi)容（審核員應(yīng)編寫的內(nèi)容） 受審核部門 審核員 不合格報告編號 審核日期 不合格描述 不合格類型 糾正措施完成情況的驗(yàn)證結(jié)果93不合格報告的內(nèi)容（責(zé)任部門應(yīng)填寫的內(nèi)容） 對不合格事實(shí)的確認(rèn) 不合格項(xiàng)的原因分析 計(jì)劃/已采取的糾正措施94不合格報告的內(nèi)容 對內(nèi)審員而言，寫好不合格報告的關(guān)鍵是： -準(zhǔn)確清晰地