1、POCT及其質(zhì)量控制概述第八章 POCT及其質(zhì)量控制第一節(jié) POCT概述第二節(jié) POCT質(zhì)量控制質(zhì)量保證第三節(jié) 我國(guó)對(duì)血糖儀質(zhì)量管理第一節(jié) POCT概述一、POCT定義二、POCT優(yōu)點(diǎn)發(fā)展前景一、POCT定義POCT定義: 指在患者醫(yī)療現(xiàn)場(chǎng)對(duì)任何醫(yī)療措施所需進(jìn)行的檢驗(yàn)，在患者身邊或病房對(duì)其包括血、尿或其他樣本在內(nèi)的標(biāo)本所進(jìn)行的檢驗(yàn)，這類檢測(cè)方式可由實(shí)驗(yàn)室人員或非實(shí)驗(yàn)室人員（如護(hù)士，醫(yī)生，實(shí)習(xí)生）完成。 POCT檢測(cè)技術(shù)革命性變化實(shí)驗(yàn)醫(yī)學(xué)向“兩極”發(fā)展的趨勢(shì)返回節(jié)目錄二、POCT的優(yōu)點(diǎn) 儀器或試劑體積小、攜帶方便、容易使用和出結(jié)果快速二、 POCT的發(fā)展前景 醫(yī)學(xué)模式的轉(zhuǎn)變 高效快節(jié)奏的社會(huì)運(yùn)轉(zhuǎn)

2、方式 POCT的發(fā)展為廠商帶來(lái)了極大商機(jī) POCT學(xué)術(shù)刊物Point of care 網(wǎng)絡(luò)技術(shù)和模式的發(fā)展促進(jìn)改善POCT質(zhì)量診斷過(guò)程提出申請(qǐng)樣本采集POCT實(shí)驗(yàn)室發(fā)出報(bào)告產(chǎn)生疑問(wèn) 比較臨床實(shí)驗(yàn)室和POCT操作人員的主要責(zé)任比較項(xiàng)目臨床實(shí)驗(yàn)室POCT檢驗(yàn)人員病理檢驗(yàn)師、PhDs、Med、檢驗(yàn)技師護(hù)士及其他護(hù)理人員主要職責(zé)實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)操作病人護(hù)理檢驗(yàn)時(shí)間充分少量實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)原則、過(guò)程知識(shí)豐富少量實(shí)驗(yàn)儀器原理、評(píng)估豐富少量質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的解釋豐富少量處理實(shí)驗(yàn)操作和質(zhì)控的能力強(qiáng)弱質(zhì)控和實(shí)驗(yàn)結(jié)果的相關(guān)的理解理解不需要 返回章目錄 第二節(jié) POCT質(zhì)量控制和質(zhì)量保證 一、POCT存在的問(wèn)題 二、POCT質(zhì)量控制質(zhì)

3、量保證一、POCT存在的問(wèn)題 質(zhì)量控制體系和臨床管理不夠完善 操作者的技術(shù)水平參差不齊 檢驗(yàn)成本偏高 定性、定量與標(biāo)準(zhǔn)化返回節(jié)目錄二、POCT質(zhì)量控制和質(zhì)量保證POCT的質(zhì)量要求正確的患者采集正確的樣本進(jìn)行正確的分析在有效的時(shí)間內(nèi) 使用正確的參考區(qū)間給出正確的解釋盡可能快地回報(bào)結(jié)果收取適當(dāng)?shù)馁M(fèi)用 1995年3月, （NCCLS）發(fā)表了AST2-P文件 POCT指南（Point -of-Care In Vitro Diagnostic Testing；Proposed Guideline） 此文件共23章，介紹了關(guān)于評(píng)價(jià)和實(shí)施POCT檢驗(yàn)的信息 床邊體外診斷檢驗(yàn):建議的指南 建立完善的組織結(jié)構(gòu)

4、人員的組成及其職責(zé) 實(shí)驗(yàn)方法與儀器的選擇 全面考慮費(fèi)用 人員安全性及廢物處理 建立床邊體外診斷檢驗(yàn)條件 組織結(jié)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室主任 臨床顧問(wèn)技術(shù)顧問(wèn) 主管人員 檢驗(yàn)人員 POCT委員會(huì)醫(yī)生代表護(hù)士代表實(shí)驗(yàn)室代表管理員培訓(xùn)協(xié)調(diào)員QC協(xié)調(diào)員維護(hù)協(xié)調(diào)員POCT工作站管理員POCT工作站管理員POCT工作站管理員行政部門醫(yī)療主任POCT主任操作員操作員操作員 人員的組成及其職責(zé) 檢驗(yàn)人員 床邊檢驗(yàn)協(xié)調(diào)人(POCTC) 實(shí)驗(yàn)方法與儀器的選擇 精密度 準(zhǔn)確度 線性/可報(bào)告范圍 參考區(qū)間/解釋 干擾/可靠性 電子質(zhì)量控制儀器的驗(yàn)證/評(píng)估 全面考慮費(fèi)用直接費(fèi)用：包括儀器維護(hù)、儀器保養(yǎng)、試劑消耗、參考物、檢驗(yàn)人員勞務(wù)費(fèi)

5、、樣本從收集、檢驗(yàn)到報(bào)告結(jié)果過(guò)程中一系列消耗品的費(fèi)用間接費(fèi)用：包括實(shí)驗(yàn)管理、實(shí)驗(yàn)場(chǎng)地、物品庫(kù)存、檢驗(yàn)額外設(shè)備（如冰箱、電源、天平等）、員工休假、培訓(xùn)及繼續(xù)教育等費(fèi)用 人員安全性及廢物處理 明確對(duì)使用過(guò)的采血器、試紙條、消毒棉球等廢棄物的處理方法 操作程序 患者準(zhǔn)備 樣本的收集 定標(biāo)、質(zhì)量控制及檢驗(yàn)程序 儀器的維護(hù)和保養(yǎng) 檢驗(yàn)結(jié)果的報(bào)告及保存 結(jié)果解釋 質(zhì)量控制及質(zhì)量評(píng)價(jià) 患者準(zhǔn)備 檢驗(yàn)前應(yīng) 通知患者影響檢驗(yàn)的因素 飲食、運(yùn)動(dòng)、藥物、時(shí)間等 說(shuō)明特殊樣本的采集及準(zhǔn)備要求 樣本的收集注意樣本類型及收集時(shí)間安排最佳檢驗(yàn)時(shí)間提倡每個(gè)患者有唯一的ID編碼確保樣本從收集檢驗(yàn)到報(bào)告期間樣本的完整性唯一標(biāo)識(shí)

6、定標(biāo)、質(zhì)量控制及檢驗(yàn)程序按儀器說(shuō)明進(jìn)行定標(biāo)、質(zhì)量控制及樣本檢驗(yàn)定標(biāo)次數(shù)與儀器型號(hào)及檢驗(yàn)項(xiàng)目有關(guān)質(zhì)控分析要求遵從CLIA88的要求 每項(xiàng)檢驗(yàn)要建立程序手冊(cè)嚴(yán)格遵守操作規(guī)程 質(zhì)量控制及質(zhì)量評(píng)價(jià)要堅(jiān)持每天做IQC并記錄結(jié)果盡可能使用計(jì)算機(jī)保存對(duì)于失控的質(zhì)控結(jié)果要作詳細(xì)記錄，尤其在使用新試劑、更換檢驗(yàn)人員、進(jìn)行儀器維護(hù)后及出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題后應(yīng)特別注意還要通過(guò)定期參加EQA來(lái)檢查POCT的檢驗(yàn)?zāi)芰?，以保證檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性、可靠性IQC及EQA都要按照常規(guī)樣本處理，所有的質(zhì)控資料都要文件化并至少保存兩年 操作規(guī)程包括內(nèi)容 操作原理校準(zhǔn)及校準(zhǔn)驗(yàn)證質(zhì)量控制程序樣本收集及處理操作程序結(jié)果報(bào)告范圍醫(yī)學(xué)緊急值線性范圍參

7、考文獻(xiàn)試劑及相關(guān)物品的準(zhǔn)備失控時(shí)的糾正步驟參考區(qū)間樣本的貯存及保管條件檢驗(yàn)系統(tǒng)出現(xiàn)故障所采取的補(bǔ)救措施 QA是一個(gè)支撐檢驗(yàn)服務(wù)質(zhì)量和分析可靠性總的過(guò)程。足夠的文件形成了完成標(biāo)準(zhǔn)化操作規(guī)程質(zhì)量保證體系的基礎(chǔ)。 質(zhì)量保證（QA） 室內(nèi)質(zhì)控（IQC）在檢測(cè)樣本前進(jìn)行IQC控制重復(fù)性或精密度分析2個(gè)不同濃度的控制物確定結(jié)果都落在可接受范圍 室間質(zhì)評(píng)（EQA；PT） EQA是進(jìn)行不同實(shí)驗(yàn)室之間的比較 在不同實(shí)驗(yàn)室分析同一樣本 該實(shí)驗(yàn)室結(jié)果與別的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行比較 該過(guò)程需要回顧并評(píng)價(jià) EQA控制準(zhǔn)確度 儀器的維護(hù)和保養(yǎng)每個(gè)操作者必須嚴(yán)格按照儀器說(shuō)明保養(yǎng)儀器每日完成檢測(cè)后都要及時(shí)進(jìn)行儀器的日保養(yǎng)還要定期進(jìn)行周

8、、月、年的保養(yǎng)并記錄以保證儀器運(yùn)行狀態(tài)良好 檢驗(yàn)結(jié)果的報(bào)告及保存結(jié)果要嚴(yán)格保密經(jīng)檢查合格的結(jié)果（質(zhì)控合格、按標(biāo)準(zhǔn)程序操作、結(jié)果與患者的病情病史相符）要快速、準(zhǔn)確地報(bào)告給臨床申請(qǐng)醫(yī)生報(bào)告內(nèi)容包括不合格樣本或特殊樣本情況（如溶血、脂血、黃疸）發(fā)現(xiàn)超過(guò)醫(yī)學(xué)緊急值的結(jié)果要立即復(fù)查，確保檢驗(yàn)無(wú)誤后及時(shí)與申請(qǐng)醫(yī)生聯(lián)系，以便及時(shí)采取搶救措施 檢驗(yàn)結(jié)果的報(bào)告及保存檢驗(yàn)結(jié)果要求長(zhǎng)期保存結(jié)果輸入LIS或HIS，形成結(jié)果曲線以便于查詢?nèi)绻荒芾糜?jì)算機(jī)，應(yīng)該作好記錄 檢驗(yàn)結(jié)果的報(bào)告及保存檢驗(yàn)記錄包括以下內(nèi)容：患者信息（姓名、病例號(hào)、年齡、性別、診斷等）樣本信息（收集時(shí)間、是否合格、樣本類型、編號(hào)）檢驗(yàn)項(xiàng)目及結(jié)果、檢

9、驗(yàn)者姓名、臨床申請(qǐng)人、服藥時(shí)間、治療時(shí)間、參考區(qū)間及其它相關(guān)信息等 結(jié)果解釋分析前因素（申請(qǐng)時(shí)間、患者準(zhǔn)備、樣本留取及處理不當(dāng)）分析中因素（儀器不穩(wěn)定、樣本不合格、定標(biāo)出問(wèn)題、特殊檢測(cè)的參考區(qū)間不合適）生物學(xué)變異（患者的性別、體重、體位、民族、自然狀況、飲食情況、藥物影響）檢驗(yàn)結(jié)果不是不變的，也不是絕對(duì)的，醫(yī)生通常要將檢驗(yàn)結(jié)果與其他檢查結(jié)果及臨床癥狀聯(lián)系起來(lái)解釋病情 返回章目錄 笫三節(jié) 我國(guó)對(duì)快速血糖儀的POCT質(zhì)量管理醫(yī)療機(jī)構(gòu)便攜式血糖檢測(cè)儀管理和臨床操作規(guī)范（試行） 對(duì)POCT的組織管理、POCT人員的培訓(xùn)、對(duì)POCT專用儀器的認(rèn)可、POCT質(zhì)量保證計(jì)劃、POCT操作規(guī)范方面、人員安全性及

10、廢物處理、床邊檢驗(yàn)的操作程序、結(jié)果的報(bào)告等都有詳細(xì)的規(guī)定與說(shuō)明第三節(jié) 我國(guó)對(duì)血糖儀的POCT質(zhì)量管理一、醫(yī)療機(jī)構(gòu)血糖儀管理基本要求二、血糖儀的選擇三、血糖檢測(cè)操作規(guī)范流程四、影響血糖儀檢測(cè)結(jié)果的主要因素五、血糖儀與實(shí)驗(yàn)室生化方法比對(duì)方案（一）建立健全血糖儀臨床使用管理的相關(guān)規(guī)章制度 （二）評(píng)估和選擇合適血糖儀及相應(yīng)的試紙和采血裝置 （三）定期組織醫(yī)務(wù)人員的培訓(xùn)和考核，對(duì)培訓(xùn)及考核結(jié)果進(jìn)行記錄，經(jīng)培訓(xùn)并考核合格的人員方能在臨床從事血糖儀的操作 （四）建立血糖儀檢測(cè)質(zhì)量保證體系，包括完善的室內(nèi)質(zhì)控和室間質(zhì)評(píng)體系一、醫(yī)療機(jī)構(gòu)血糖儀管理基本要求返回節(jié)目錄 二、血糖儀的選擇（一）必須選擇符合血糖儀國(guó)家標(biāo)

11、準(zhǔn)，并經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局登記注冊(cè)準(zhǔn)入臨床應(yīng)用的血糖儀。（二）同一醫(yī)療單元原則上應(yīng)當(dāng)選用同一型號(hào)的血糖儀，避免不同血糖儀帶來(lái)的檢測(cè)結(jié)果偏差 二、血糖儀的選擇（三）準(zhǔn)確性要求 1.當(dāng)血糖濃度4.2mmol/L時(shí)，至少95%的檢測(cè)結(jié)果誤差在0.83mmol/L的范圍內(nèi) 2.當(dāng)血糖濃度4.2mmol/L時(shí)，至少95%的檢測(cè)結(jié)果誤差在20%范圍內(nèi) 3.100%的數(shù)據(jù)在臨床可接受區(qū) 二、血糖儀的選擇（四）精確度要求：不同日期測(cè)量結(jié)果的標(biāo)準(zhǔn)差（SD）應(yīng)當(dāng)不超過(guò)0.42% mmol/L 變異系數(shù)（CV%）應(yīng)當(dāng)不超過(guò)7.5%（五）操作簡(jiǎn)便，圖標(biāo)易于辨認(rèn)，數(shù)值清晰易讀。血糖儀數(shù)值應(yīng)當(dāng)為血漿校準(zhǔn)。 單位應(yīng)國(guó)際

12、單位“mmol/L” 二、血糖儀的選擇（六）血糖檢測(cè)的線性范圍至少1.127.7mmol/L， 低于或高于檢測(cè)范圍，應(yīng)當(dāng)明確說(shuō)明。（七）適用紅細(xì)胞壓積范圍至少30%60%， 或可自動(dòng)根據(jù)紅細(xì)胞壓積調(diào)整（八）末梢毛細(xì)血管血適用于在所有血糖儀上檢測(cè)。 但采用靜脈、動(dòng)脈和新生兒血樣檢測(cè)血糖時(shí)， 應(yīng)當(dāng)選用適合于相應(yīng)血樣的血糖儀二、血糖儀的選擇（九）血糖儀應(yīng)當(dāng)配有一次性采血器進(jìn)行采血，試紙條應(yīng)當(dāng)采用機(jī)外取血的方式，避免交叉感染（十）不同的血糖儀因工作原理不同而受常見干擾物的影響有所不同。應(yīng)當(dāng)根據(jù)具體應(yīng)用而選用適宜的血糖儀返回節(jié)目錄 三、血糖儀檢測(cè)操作規(guī)范流程（一）測(cè)試前的準(zhǔn)備 1.檢查試紙條和質(zhì)控品貯存是否恰當(dāng) 2.檢查試紙條的有效期及條碼是否符合 3.清潔血糖儀 4.檢查質(zhì)控品有效期（二）血糖檢測(cè)返回節(jié)目錄四、影響血糖儀檢測(cè)結(jié)果的主要因素（一）血糖儀檢測(cè)的是毛細(xì)血管全血葡萄糖 （二）采血部位的影響（三）紅細(xì)胞壓積影響（四）血糖儀的生物酶法檢測(cè)技術(shù)（五）內(nèi)源性和外源性藥物的干擾 （六）pH值、溫度、濕度和海拔高度影響 返回節(jié)目錄 五、血糖儀與實(shí)驗(yàn)室