1、連鎖藥店新版GSP藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證內(nèi)部審核檢查記錄表檢查日期：2022年4月11日總則序號(hào)條款號(hào)檢査項(xiàng)目責(zé)任部門檢査方式所對(duì)應(yīng)檢査內(nèi)容檢査結(jié)果備注0*00400藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)依法經(jīng)營(yíng).全公司査看資料1.企業(yè)依法取得藥品經(jīng)營(yíng)資質(zhì)，包括藥品經(jīng)營(yíng)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照，并在有效期之內(nèi)：2.企業(yè)在批準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)地址進(jìn)行業(yè)務(wù)活動(dòng)；3,企業(yè)按照批準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍開展業(yè)務(wù)。符合1*00401藥品經(jīng)苜企業(yè)應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持誠(chéng)實(shí)守信，禁止任何虛假、欺騙行為。全公司査看資料企業(yè)開展的業(yè)務(wù)活動(dòng)、處方是否真實(shí)、可追溯。符合2*00402企業(yè)應(yīng)當(dāng)在藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷吿、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，確保藥品質(zhì)量，并按照

2、國(guó)家有關(guān)要求建立藥品追溯系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)藥品可追溯。全公司査看資料1. 建立計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，并對(duì)藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)質(zhì)量進(jìn)行控制，達(dá)到藥品可迫溯。2. 查相關(guān)票據(jù)信息。符合質(zhì)量管理體系序號(hào)條款號(hào)檢査項(xiàng)目責(zé)任部門檢査方式所對(duì)應(yīng)檢査內(nèi)容檢査結(jié)論備注3*00501企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范的要求建立質(zhì)量管理體系。全公司査看資料質(zhì)量管理體系是否包括設(shè)置組織機(jī)構(gòu)（査文件）、配備各崗位人員（査人員花名朋及任職文件）、配置設(shè)施設(shè)備（査檔案）、制定質(zhì)量管理體系文件（査質(zhì)量管理制度、部門及崗位職責(zé)、操作規(guī)程、記錄等）、符合經(jīng)營(yíng)全過程管理及質(zhì)量控制要求的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)（査系統(tǒng)）.符合400502企業(yè)應(yīng)當(dāng)確定質(zhì)

3、量方針?？偨?jīng)理査看資料1、質(zhì)量方針是否符合企業(yè)總的質(zhì)量宗旨和方向；2、質(zhì)量方針是否是由總經(jīng)理確認(rèn)；3、質(zhì)量方針是否滿足藥品法律法規(guī)要求，體現(xiàn)企業(yè)對(duì)顧客的承諾；滿足持續(xù)改進(jìn)的承諾。符合500503企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定質(zhì)量管理體系文件，開展質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進(jìn)和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理等活動(dòng)?？偨?jīng)理查看資料1、檢查質(zhì)量方針、目標(biāo)管理制度及相關(guān)考核檢查記錄2、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理相關(guān)記錄符合6*00601企業(yè)制定的質(zhì)量方針文件應(yīng)當(dāng)明確企業(yè)總的質(zhì)量目標(biāo)和要求，并貫徹到藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的全過程?？偨?jīng)理査看資料現(xiàn)場(chǎng)提問1、制定的質(zhì)量方針和目標(biāo)，各職能部門的質(zhì)量目標(biāo)，是否與企業(yè)總方針和目標(biāo)相適應(yīng)；2、質(zhì)量方針是否按照組織

4、結(jié)構(gòu)逐級(jí)分解、落實(shí)到每一個(gè)崗位，并明確責(zé)任。符合7*00701企業(yè)質(zhì)星管理體系應(yīng)當(dāng)與其經(jīng)營(yíng)范圍和規(guī)模相適應(yīng)，包括組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件及相應(yīng)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)等?？偨?jīng)理質(zhì)管部査看資料査看現(xiàn)場(chǎng)企業(yè)對(duì)己識(shí)別的體系關(guān)鍵要素的評(píng)估，確定的關(guān)鍵要素是否健全、合理；符合8*00801企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期開展質(zhì)量管理體系內(nèi)審。質(zhì)管部査看資料1、是否依據(jù)質(zhì)量體系內(nèi)審制度的規(guī)定定期組織內(nèi)審；2、內(nèi)審是否有計(jì)劃、檢査記錄、檢查報(bào)告、糾正措施、跟蹤整改以及落實(shí)的情況。符合9*00802企業(yè)應(yīng)當(dāng)在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時(shí)，組織開展內(nèi)審。質(zhì)管部査看資料企業(yè)質(zhì)量體系內(nèi)審制度是否規(guī)定了在質(zhì)量體系關(guān)鍵要素（組

5、織機(jī)構(gòu)、人員包括企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人、設(shè)施設(shè)備包括系統(tǒng)、倉(cāng)庫(kù)地址變更、增加倉(cāng)庫(kù)面積、自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)、質(zhì)最管理體系文件、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)、工作流程）發(fā)生重大變化、因藥品質(zhì)量原因而發(fā)生重大質(zhì)量事故并造成嚴(yán)重后果、服務(wù)質(zhì)量出現(xiàn)重大問題或顧客投訴時(shí)應(yīng)及時(shí)組織內(nèi)審。符合10*00901企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)內(nèi)審的情況進(jìn)行分析，依據(jù)分析結(jié)論制定相應(yīng)的質(zhì)量管理體系改進(jìn)措施,不斷提高質(zhì)量控制水平，保證質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運(yùn)行。質(zhì)管部査看資料檢査內(nèi)審資料：1、內(nèi)審主要內(nèi)容是否全面.內(nèi)審報(bào)告對(duì)存在問題是否提出糾正與預(yù)防措施：2、糾正措施和預(yù)防措施是否得到落實(shí)：各部門是否有落實(shí)糾正、預(yù)防措施：質(zhì)量管理部門是否對(duì)釆

6、取糾正、預(yù)防措施的具體情況及有效性進(jìn)行跟蹤檢査；質(zhì)量管理部門對(duì)所釆取糾正和預(yù)防措施的有效性進(jìn)是否行評(píng)價(jià);3、整改未達(dá)到預(yù)期效果的，是否進(jìn)行繼續(xù)調(diào)査分析，持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系。符合1101001企業(yè)應(yīng)當(dāng)采用前瞻或者回顧的方式，對(duì)藥品流通過程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估、控制、溝通和審核.全公司査看資料現(xiàn)場(chǎng)提問1、是否有質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理制度，明確質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別途徑和風(fēng)險(xiǎn)管理責(zé)任;2、已識(shí)別的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)是否全面、準(zhǔn)確;3、所規(guī)定的控制措施是否與質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)的結(jié)果相適應(yīng);4、相關(guān)人員是否了解與其相關(guān)的質(zhì)量活動(dòng)的范圍內(nèi)口能涉及的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的職責(zé)、責(zé)任、后果和控制措施：5、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制管理記錄。符合1201101企業(yè)應(yīng)

7、當(dāng)對(duì)藥品供貨單位、購(gòu)貨單位的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)，確認(rèn)其質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽(yù)，必要時(shí)進(jìn)行實(shí)地考察。采購(gòu)部質(zhì)管部査看資料1、查藥品采購(gòu)管理制度；2、供應(yīng)商質(zhì)量管理體系評(píng)價(jià)記錄。符合13*01201企業(yè)應(yīng)當(dāng)全員參與質(zhì)量管理，各部門、崗位人員應(yīng)當(dāng)正確理解并履行職責(zé)，承擔(dān)相應(yīng)的質(zhì)量責(zé)任.全公司査看資料現(xiàn)場(chǎng)提問1、是否有各部門、各崗位人員質(zhì)量管理責(zé)任（査部門及崗位職責(zé)）的相關(guān)管理規(guī)定；2、各崗位人員是否掌握質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)和其崗位應(yīng)知應(yīng)會(huì)的內(nèi)容。抽査部門負(fù)責(zé)人及關(guān)鍵崗位人員的崗位說明書中規(guī)定的質(zhì)量職責(zé)和權(quán)限內(nèi)容，詢問其對(duì)質(zhì)量職責(zé)和權(quán)限掌握情況：3、培訓(xùn)計(jì)劃是否覆蓋全體員工。符合機(jī)構(gòu)和質(zhì)量管理職責(zé)序號(hào)

8、條款號(hào)檢査項(xiàng)目貴任部門檢査方式所對(duì)應(yīng)檢査內(nèi)容檢査結(jié)論備注14*01301企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立與其經(jīng)營(yíng)活動(dòng)和質(zhì)最管理相適應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)或者崗位。總經(jīng)理査看資料1、査看組織機(jī)構(gòu)職能圖、人員花名冊(cè)、關(guān)鍵崗位人員任命文件；2、組織機(jī)構(gòu)、崗位是否與經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)。符合15*01302企業(yè)應(yīng)當(dāng)明確規(guī)定各組織機(jī)構(gòu)或者崗位的職責(zé)、權(quán)限及相互關(guān)系。全公司査看資料査計(jì)算機(jī)系統(tǒng)1、査看組織機(jī)構(gòu)職能圖2、查看質(zhì)量管理手冊(cè)3、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)權(quán)限的分配是否合理。符合16*01401企業(yè)負(fù)責(zé)人是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理，負(fù)責(zé)提供必要的條件，保證質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)，確保企業(yè)實(shí)現(xiàn)質(zhì)量

9、目標(biāo)并按照藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（以下簡(jiǎn)稱規(guī)范）要求經(jīng)營(yíng)藥品?？偨?jīng)理査看資料現(xiàn)場(chǎng)提問査看現(xiàn)場(chǎng)1、查企業(yè)負(fù)責(zé)人的任命文件。2、企業(yè)負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)是否明確其是藥品質(zhì)量的主要負(fù)責(zé)人，保證質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)。3、企業(yè)負(fù)責(zé)人是否熟悉藥品質(zhì)量管理方面的法律法規(guī)及本規(guī)范的基本內(nèi)容。4、企業(yè)負(fù)責(zé)人是否履行為質(zhì)量管理活動(dòng)提供人員、資金、設(shè)施設(shè)備、授權(quán)等必要的條件。符合17*01501企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)由企業(yè)高層管理人員擔(dān)任，全面負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作，獨(dú)立履行職責(zé)，在企業(yè)內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量管理具有裁決權(quán)。質(zhì)量負(fù)責(zé)人査看資料1、企業(yè)實(shí)際質(zhì)量負(fù)責(zé)人是否與藥品經(jīng)營(yíng)許可證一致。2、企業(yè)制定的質(zhì)星負(fù)責(zé)人的職責(zé)

10、中是否明確其全面負(fù)赍藥品質(zhì)量管理工作（査職3、核實(shí)質(zhì)量負(fù)責(zé)人是否屬于企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)層。査看質(zhì)量負(fù)責(zé)人的任命書，査看公司組織機(jī)構(gòu)圖。2、4、質(zhì)量負(fù)責(zé)人是否由專人承擔(dān)，不得兼職。符合18*01601企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立質(zhì)量管理部門，有效開展質(zhì)量管理工作。質(zhì)管部査看資料1、對(duì)照組織機(jī)構(gòu)圖檢查其質(zhì)量管理部門是否為專職管理部門。2、部門職責(zé)是否至少明確其承擔(dān)建立質(zhì)量管理體系，指導(dǎo)、監(jiān)督實(shí)施GSP,審核質(zhì)量管理體系，實(shí)施GSP內(nèi)審的職責(zé).3、根據(jù)本企業(yè)業(yè)務(wù)操作流程檢査質(zhì)量管理部門職責(zé)的實(shí)際履行情況是否符合企業(yè)管理要求。符合19*01602企業(yè)質(zhì)量管理部門的職責(zé)不得由其他部門及人員履行。質(zhì)管部査看資料1、質(zhì)量管理部門是否

11、設(shè)立部門負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理員、驗(yàn)收員等崗位，且上述人員不得兼職.2、檢査質(zhì)量管理相關(guān)文件及記錄，核實(shí)是否有非質(zhì)量管理部門人員履行質(zhì)量管理部門職責(zé)情況.符合2001701質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及規(guī)范的要求.質(zhì)管部査看資料質(zhì)量管理部職責(zé)的文件是否明確本條款要求的職責(zé)內(nèi)容符合2101702質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)組織制訂質(zhì)量管理體系文件，并指導(dǎo)、監(jiān)督文件的執(zhí)行.質(zhì)管部査看資料現(xiàn)場(chǎng)提問1、質(zhì)量管理部職責(zé)的文件是否明確本條款要求的職責(zé)內(nèi)容.2、本職責(zé)是否對(duì)應(yīng)有崗位人員。查看相關(guān)人員崗位職責(zé)文件，詢問履職情況.3、崗位人員是否按企業(yè)業(yè)務(wù)操作流程履行工作職責(zé)。符合22*01703

12、質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)對(duì)供貨單位和購(gòu)貨單位的合法性、購(gòu)進(jìn)藥品的合法性以及供貨單位銷售人員、購(gòu)貨單位釆購(gòu)人員的合法資格進(jìn)行審核，并根據(jù)審核內(nèi)容的變化進(jìn)行動(dòng)態(tài)管理。質(zhì)管部査看資料現(xiàn)場(chǎng)提問1、質(zhì)量管理部職責(zé)的文件是否明確本條款要求的職責(zé)內(nèi)容.2、本職責(zé)是否對(duì)應(yīng)有崗位人員。查看相關(guān)人員崗位職責(zé)文件，詢問履職情況。3、相關(guān)崗位人員履行該工作職責(zé)是否有記錄、檔案。符合2301704質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)赍質(zhì)量信息的收集和管理，并建立藥品質(zhì)量檔案。質(zhì)管部査看資料1、質(zhì)量管理部職責(zé)的文件是否明確本條款要求的職責(zé)內(nèi)容.2、本職責(zé)是否對(duì)應(yīng)有崗位人員.査看相關(guān)人員崗位職責(zé)文件，詢問履職情況。3、崗位人員是否按企業(yè)業(yè)務(wù)操作

13、流程履行工作職責(zé).4、履行該工作職責(zé)是否有記錄。符合第4頁(yè)共40頁(yè)24*01705質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)赍藥品的驗(yàn)收，指導(dǎo)并監(jiān)督藥品釆購(gòu)、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、退貨、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作。質(zhì)管部査看資料現(xiàn)場(chǎng)提問1、質(zhì)量管理部職責(zé)的文件是否明確本條款要求的職責(zé)內(nèi)容。2、本職責(zé)是否對(duì)應(yīng)有崗位人員。査看相關(guān)人員崗位職責(zé)文件，詢問履職情況。3、崗位人員是否按企業(yè)業(yè)務(wù)操作流程履行工作職責(zé)。4、履行該工作職責(zé)是否有記錄、檔案。符合25*01706質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)不合格藥品的確認(rèn)，對(duì)不合格藥品的處理過程實(shí)施監(jiān)督。質(zhì)管部査看資料現(xiàn)場(chǎng)提問1、質(zhì)量管理部職責(zé)的文件是否明確本條款要求的職責(zé)內(nèi)容。2、本職責(zé)是否對(duì)應(yīng)有

14、崗位人員。査看相關(guān)人員崗位職責(zé)文件，詢問履職情況。3、崗位人員是否按企業(yè)業(yè)務(wù)操作流程履行工作職責(zé)。4、履行該工作職責(zé)是否有記錄、檔案。符合2601707質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)査、處理及報(bào)告。質(zhì)管部査看資料現(xiàn)場(chǎng)提問1、質(zhì)量管理部職責(zé)的文件是否明確本條款要求的職責(zé)內(nèi)容.2、本職責(zé)是否對(duì)應(yīng)有崗位人員.査看相關(guān)人員崗位職責(zé)文件，詢問履職情況。3、崗位人員是否按企業(yè)業(yè)務(wù)操作流程履行工作職責(zé)。4、履行該工作職責(zé)是否有記錄、檔案。符合2701708質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)假劣藥品的報(bào)告。質(zhì)管部査看資料現(xiàn)場(chǎng)提問1、質(zhì)量管理部職責(zé)的文件是否明確本條款要求的職責(zé)內(nèi)容。2、本職責(zé)是否對(duì)應(yīng)有崗位人

15、員。查看相關(guān)人員崗位職責(zé)文件，詢問履職情況。3、崗位人員是否按企業(yè)業(yè)務(wù)操作流程履行工作職責(zé)。4、履行該工作職責(zé)是否有記錄、檔案。符合2801709質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量查詢。質(zhì)管部査看資料現(xiàn)場(chǎng)提問1、質(zhì)量管理部職責(zé)的文件是否明確本條款要求的職責(zé)內(nèi)容.2、本職責(zé)是否對(duì)應(yīng)有崗位人員。査看相關(guān)人員崗位職責(zé)文件，詢問履職情況。3、崗位人員是否按企業(yè)業(yè)務(wù)操作流程履行工作職責(zé)。4、履行該工作職責(zé)是否有記錄、檔案。符合29*01710質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)指導(dǎo)設(shè)定計(jì)算機(jī)系統(tǒng)質(zhì)量控制功能，負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核和質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的建立及更新。質(zhì)管部査看資料現(xiàn)場(chǎng)提問1、質(zhì)量管理部職責(zé)的文件是否明確本條

16、款要求的職責(zé)內(nèi)容。2、本職責(zé)是否對(duì)應(yīng)有崗位人員.査看相關(guān)人員崗位職責(zé)文件，詢問履職情況。3、崗位人員是否按企業(yè)業(yè)務(wù)操作流程履行工作職責(zé)。4、履行該工作職責(zé)是否有記錄、檔案。符合30*01711質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)組織驗(yàn)證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備。質(zhì)管部査看資料現(xiàn)場(chǎng)提問1、質(zhì)量管理部職責(zé)的文件是否明確本條款要求的職責(zé)內(nèi)容。2、本職責(zé)是否對(duì)應(yīng)有崗位人員.查看相關(guān)人員崗位職責(zé)文件，詢問履職情況。3、崗位人員是否按企業(yè)業(yè)務(wù)操作流程履行工作職責(zé).4、履行該工作職責(zé)是否有記錄、檔案。符合3101712質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)赍藥品召回的管理。質(zhì)管部査看資料現(xiàn)場(chǎng)提問1、質(zhì)量管理部職責(zé)的文件是否明確本條款要求的職責(zé)內(nèi)容。2、

17、本職責(zé)是否對(duì)應(yīng)有崗位人員.査看相關(guān)人員崗位職責(zé)文件，詢問履職情況。3、崗位人員是否按企業(yè)業(yè)務(wù)操作流程履行工作職責(zé)。4、履行該工作職責(zé)是否有記錄、檔案.符合3201713質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)的報(bào)告.質(zhì)管部査看資料現(xiàn)場(chǎng)提問1、質(zhì)量管理部職責(zé)的文件是否明確本條款要求的職責(zé)內(nèi)容。2、本職責(zé)是否對(duì)應(yīng)有崗位人員。査看相關(guān)人員崗位職責(zé)文件，詢問履職情況。3、崗位人員是否按企業(yè)業(yè)務(wù)操作流程履行工作職責(zé)。4、履行該工作職責(zé)是否有記錄、檔案。符合33*01714質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)組織質(zhì)量:管理體系的內(nèi)審和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。質(zhì)管部査看資料現(xiàn)場(chǎng)提問1、質(zhì)量管理部職責(zé)的文件是否明確本條款要求的職責(zé)內(nèi)容。2、查內(nèi)審檔案

18、。3、査風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估檔案。符合3401715質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)組織對(duì)藥品供貨單位及購(gòu)貨單位質(zhì)量管理體系和服務(wù)質(zhì)量的考察和評(píng)價(jià)。質(zhì)管部査看資料現(xiàn)場(chǎng)提問1、質(zhì)量管理部職責(zé)的文件是否明確本條款要求的職責(zé)內(nèi)容.2、查看評(píng)價(jià)檔案.符合35*01716質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)組織對(duì)被委托運(yùn)輸?shù)某羞\(yùn)方運(yùn)輸條件和質(zhì)量保障能力的審査.質(zhì)管部査看資料現(xiàn)場(chǎng)提問1、質(zhì)量管理部職責(zé)的文件是否明確本條款要求的職責(zé)內(nèi)容.2、本職責(zé)是否對(duì)應(yīng)有崗位人員。査看相關(guān)人員崗位職責(zé)文件，詢問履職情況。3、相關(guān)崗位人員是否按企業(yè)業(yè)務(wù)操作流程履行工作職責(zé)。4、履行該工作職責(zé)是否有記錄、檔案.符合3601717質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)協(xié)助開展質(zhì)量管理教育和培訓(xùn)。

19、質(zhì)管部査看資料現(xiàn)場(chǎng)提問1、質(zhì)量管理部職責(zé)的文件是否明確本條款要求的職責(zé)內(nèi)容。2、本職責(zé)是否對(duì)應(yīng)有崗位人員。查看相關(guān)人員崗位職責(zé)文件，詢問履職情況。3、相關(guān)崗位人員是否按企業(yè)業(yè)務(wù)操作流程履行工作職責(zé)。4、履行該工作職責(zé)是否有記錄、檔案。符合3701718質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)承擔(dān)其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門履行的職責(zé)。質(zhì)管部査看資料現(xiàn)場(chǎng)提問1、質(zhì)量管理部職責(zé)的文件是否明確本條款要求的職責(zé)內(nèi)容。2、本職責(zé)是否對(duì)應(yīng)有崗位人員。查看相關(guān)人員崗位職責(zé)文件，詢問履職情況。3、相關(guān)崗位人員是否按企業(yè)業(yè)務(wù)操作流程履行工作職責(zé)。4、履行該工作職責(zé)是否有記錄、檔案。符合人員與培訓(xùn)序號(hào)條款號(hào)檢査項(xiàng)目責(zé)任部門檢査方式所對(duì)應(yīng)檢査內(nèi)

20、容檢査結(jié)論備注3801801企業(yè)從事藥品經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理工作的人員，應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)法律法規(guī)及規(guī)范規(guī)定的資格要求，不得有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形.查看資料査企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人是否和許可內(nèi)容一致，是否有違法行為。符合39*01901企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱：應(yīng)當(dāng)經(jīng)過基本的藥學(xué)專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)，熟悉有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范。行政部查看資料査看企業(yè)負(fù)責(zé)人檔案及藥學(xué)專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)證明符合40*02001企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實(shí)施的能力。行政部査看資料査看企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人檔

21、案符合41*02101企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)星管理工作經(jīng)歷，能獨(dú)立解決經(jīng)營(yíng)過程中的質(zhì)星問題。行政部査看資料査看質(zhì)管經(jīng)理檔案符合4202201企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備符合相關(guān)資格要求的質(zhì)量管理、驗(yàn)收及養(yǎng)護(hù)等崗位人員.行政部査看資料1、查閱企業(yè)質(zhì)量管理制度，質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)崗位職責(zé)，工作流程等。2、査質(zhì)量管理人員花名冊(cè)，內(nèi)容應(yīng)包括姓名、性別、崗位、學(xué)歷、專業(yè)、專業(yè)技術(shù)職稱、崗位工作年限等內(nèi)容。符合43*02202從事質(zhì)量管理工作的，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)中?；蛘哚t(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者具有藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。行政部査看資料査看質(zhì)管員檔案符合44*0

22、2203從事驗(yàn)收工作的，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。行政部査看資料査看驗(yàn)收員檔案符合4502204從事養(yǎng)護(hù)工作的，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。行政部査看資料査看養(yǎng)護(hù)員檔案符合46*02205從事中藥材、中藥飲片驗(yàn)收工作的，應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。行政部査看資料査看中藥飲片驗(yàn)收員檔案符合4702206從事中藥材、中藥飲片養(yǎng)護(hù)工作的，應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。行政部查看資料査看中藥飲片養(yǎng)護(hù)員檔案符合

23、4802207直接收購(gòu)地產(chǎn)中藥材的，驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱無無無此項(xiàng)不檢查符合49*02208經(jīng)營(yíng)疫苗的還應(yīng)當(dāng)配備2名以上專業(yè)技術(shù)人員專門負(fù)責(zé)疫苗質(zhì)量管理和驗(yàn)收工作，專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)具有預(yù)防醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、微生物學(xué)或者醫(yī)學(xué)等專業(yè)本科以上學(xué)歷及中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，并有3年以上從事疫苗管理或者技術(shù)工作經(jīng)歷。無無無此項(xiàng)不檢査符合50*02301從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收工作的人員應(yīng)當(dāng)在職在崗，不得兼職其他業(yè)務(wù)工作。行政部査看資料1、查看人員花名冊(cè)，企業(yè)與質(zhì)量管理、驗(yàn)收工作人員簽定的勞動(dòng)合同。2、質(zhì)量管理、驗(yàn)收工作人員繳納的社保醫(yī)保情況。3、査看計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限。符合5102401從事采購(gòu)

24、工作的人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷。行政部査看資料査看業(yè)務(wù)副總、釆購(gòu)經(jīng)理、采購(gòu)員檔案符合第8頁(yè)共40頁(yè)5202402從事銷售、儲(chǔ)存等工作的人員應(yīng)當(dāng)具有高中以上文化程度。行政部査看資料査閱銷售、儲(chǔ)存等工作人員學(xué)歷證書是否符合要求.符合53*02501企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)各崗位人員進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，以符合規(guī)范的要求。行政部査看資料現(xiàn)場(chǎng)提問1、對(duì)照企業(yè)人員花名冊(cè)，査企業(yè)對(duì)各崗位人員培訓(xùn)方式和內(nèi)容是否符合要求。2、隨機(jī)抽査工作人員是否對(duì)其工作職責(zé)、崗位管理制度和操作流程掌握和熟悉。3、企業(yè)從事特殊管理藥品、冷藏和冷凍藥品儲(chǔ)存和運(yùn)輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T上崗前應(yīng)當(dāng)

25、進(jìn)行相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)且必須考核合格.4、査看培訓(xùn)檔案符合5402601培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括相關(guān)法律法規(guī)、藥品專業(yè)知識(shí)及技能、質(zhì)量管理制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程等。行政部査看資料査看培訓(xùn)檔案符合55*02701企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照培訓(xùn)管理制度制定年度培訓(xùn)計(jì)劃并開展培訓(xùn)，使相關(guān)人員能正確理解并履行職責(zé)。行政部査看資料是否制定培訓(xùn)制度、培訓(xùn)計(jì)劃，査相關(guān)文件及培訓(xùn)內(nèi)容、記錄。符合5602702培訓(xùn)工作應(yīng)當(dāng)做好記錄并建立檔案。行政部査看資料査看培訓(xùn)檔案符合57*02801從事特殊管理的藥品的人員，應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)并經(jīng)考核合格后方可上崗。行政部查看資料現(xiàn)場(chǎng)提問1、查相關(guān)崗位人員的培訓(xùn)、考核情

26、況。2、對(duì)照培訓(xùn)檔案提問特殊管理的藥品的相關(guān)法律法規(guī)和管理制度，檢查培訓(xùn)效果。符合58*02802從事冷藏冷凍藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T，應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)并經(jīng)考核合格后方可上崗。行政部査看資料現(xiàn)場(chǎng)提問1、査相關(guān)崗位人員的培訓(xùn)、考核情況。2、對(duì)照培訓(xùn)檔案提問冷藏和冷凍藥品儲(chǔ)存和運(yùn)輸?shù)南嚓P(guān)法律法規(guī)和管理制度，檢査培訓(xùn)效果。符合5902901企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定員工個(gè)人衛(wèi)生管理制度。行政部査看資料査看質(zhì)量管理制度符合6002902企業(yè)儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)葝徫蝗藛T的著裝應(yīng)當(dāng)符合勞行政部現(xiàn)場(chǎng)査看1、企業(yè)對(duì)儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)葝徫蝗藛T若裝是否有制度要求。符合動(dòng)保護(hù)和產(chǎn)品防護(hù)的要求。2、企業(yè)儲(chǔ)存、運(yùn)輸工作現(xiàn)場(chǎng)是否

27、符合要求.其工作人員若裝是否符合干凈、整潔要求。特殊工作環(huán)境是否對(duì)工作人員釆取勞動(dòng)保護(hù)措施（冷庫(kù)）。6103001質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、儲(chǔ)存等直接接觸藥品崗位的人員應(yīng)當(dāng)進(jìn)行崗前及年度健康檢査，并建立健康檔案。行政部査看資料査看健康檔案符合6203002患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事宜接接觸藥品的工作。行政部査看資料査看健康檔案符合633003身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的，不得從事相關(guān)工作。行政部査看資料査看健康檔案符合質(zhì)量管理體系文件序號(hào)條款號(hào)檢査項(xiàng)目責(zé)任部門檢査方式所對(duì)應(yīng)檢査內(nèi)容檢査結(jié)論備注64*03101企業(yè)制定質(zhì)最管理體系文件應(yīng)當(dāng)符合企業(yè)實(shí)際，文件包括質(zhì)量管理制度、

28、部門及崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、報(bào)吿、記錄和憑證等。査看資料査看企業(yè)質(zhì)量體系文件是否覆蓋質(zhì)量管理的所有要求，是否滿足適用的法律法規(guī)與其他要求，質(zhì)量體系文件內(nèi)容是否齊全。符合65*03201文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、分發(fā)、保管，以及修改、撤銷、替換、銷毀等應(yīng)當(dāng)按照文件管理操作規(guī)程進(jìn)行，并保存相關(guān)記錄。查看資料現(xiàn)場(chǎng)提問1、企業(yè)是否建立質(zhì)量管理文件操作規(guī)程。2、企業(yè)文件的控制管理記錄、銷毀記錄、制定記錄、修訂記錄是否有保存.3、詢問質(zhì)量管理部門人員是否清楚文件管理操作規(guī)程.符合6603301文件應(yīng)當(dāng)標(biāo)明題目、種類、目的以及文件編號(hào)和版本號(hào)。査看資料査看質(zhì)量管理體系文件符合6703302文件文字應(yīng)

29、當(dāng)準(zhǔn)確、清晰、易懂。査看資料査看質(zhì)量管理體系文件符合第10頁(yè)共40頁(yè)6803303文件應(yīng)當(dāng)分類存放，便于查閱。査看資料査看質(zhì)量管理體系文件符合6903401企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期審核、修訂文件。査看資料査看文件系統(tǒng)管理制度符合7003402企業(yè)使用的文件應(yīng)當(dāng)為現(xiàn)行有效的文本，已廢止或者失效的文件除留檔備査外，不得在工作現(xiàn)場(chǎng)出現(xiàn)。現(xiàn)場(chǎng)査看査看是否有廢舊資料繼續(xù)使用符合7103501企業(yè)應(yīng)當(dāng)保證各崗位獲得與其工作內(nèi)容相對(duì)應(yīng)的必要文件，并嚴(yán)格按照規(guī)定開展工作。現(xiàn)場(chǎng)査看査看每個(gè)崗位人員是否有自己的崗位操作規(guī)程、工作制度、職責(zé)等文件符合72*03601質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：符合（-）質(zhì)量管理體系內(nèi)審的規(guī)定

30、；査看資料査看質(zhì)量管理制度文件符合（二）質(zhì)量否決權(quán)的規(guī)定；査看資料査看質(zhì)量管理制度文件符合（三）質(zhì)量管理文件的管理；査看資料査看質(zhì)量管理制度文件符合（四）質(zhì)量信息的管理；査看資料査看質(zhì)量管理制度文件符合（五）供貨單位、購(gòu)貨單位、供貨單位銷售人員及購(gòu)貨單位采購(gòu)人員等資格審核的規(guī)定；査看資料査看質(zhì)量管理制度文件符合（六）藥品采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫(kù)、運(yùn)輸?shù)墓芾?；査看資料査看質(zhì)量管理制度文件符合（七）特殊管理的藥品的規(guī)定；査看資料査看質(zhì)量管理制度文件符合（八）藥品有效期的管理；査看資料査看質(zhì)量管理制度文件符合（九）不合格藥品、藥品銷毀的管理；査看資料査看質(zhì)量管理制度文件符合（十）藥品

31、退貨的管理；査看資料査看質(zhì)量管理制度文件符合（十一）藥品召回的管理：查看資料査看質(zhì)量管理制度文件符合（十二）質(zhì)量査詢的管理；査看資料査看質(zhì)量管理制度文件符合（十三）質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理：査看資料査看質(zhì)量管理制度文件符合（十四）藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定；査看資料査看質(zhì)量管理制度文件符合（十五）環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定；査看資料査看質(zhì)量管理制度文件符合（十六）質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核的規(guī)定；查看資料査看質(zhì)量管理制度文件符合（十七）設(shè)施設(shè)備保管和維護(hù)的管理；査看資料査看質(zhì)量管理制度文件符合第12頁(yè)共40頁(yè)（十八）設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證和校準(zhǔn)的管理；査看資料査看質(zhì)量管理制度文件符合（十九）記錄和憑證的管理；

32、査看資料査看質(zhì)量管理制度文件符合（二十）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的管理；査看資料査看質(zhì)量管理制度文件符合（二十一）執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定：査看資料査看質(zhì)量管理制度文件符合（二十二）其他應(yīng)當(dāng)規(guī)定的內(nèi)容。查看資料査看質(zhì)量管理制度文件符合73*03701部門及崗位職責(zé)應(yīng)當(dāng)包括：符合（-）質(zhì)量管理、釆購(gòu)、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸、財(cái)務(wù)和信息管理等部門職責(zé)；査看資料査看質(zhì)量管理職責(zé)文件符合（二）企業(yè)負(fù)或人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理、采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸、財(cái)務(wù)和信息管理等部門負(fù)責(zé)人的崗位職赍；査看資料査看質(zhì)量管理職責(zé)文件符合（三）質(zhì)量管理、釆購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫(kù)復(fù)核、運(yùn)輸、財(cái)務(wù)、信息管理等崗位職責(zé)；査看資料査看

33、質(zhì)量管理職責(zé)文件符合（四）與藥品經(jīng)營(yíng)相關(guān)的其他崗位職責(zé)。査看資料査看質(zhì)量管理職責(zé)文件符合74*03801企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定藥品采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫(kù)復(fù)核、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)及計(jì)算機(jī)查看資料査看質(zhì)量管理規(guī)程文件符合系統(tǒng)的操作規(guī)程。75*03901企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫(kù)復(fù)核、銷后退回和購(gòu)進(jìn)退出、運(yùn)輸、儲(chǔ)運(yùn)溫濕度監(jiān)測(cè)、不合格藥品處理等相關(guān)記錄。査看計(jì)算機(jī)系統(tǒng)相關(guān)記錄査看計(jì)算機(jī)系統(tǒng)相關(guān)記錄符合76*03902記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯.査看計(jì)算機(jī)系統(tǒng)相關(guān)記錄査閱填寫內(nèi)容與現(xiàn)場(chǎng)檢査情況是否一致。符合7704001通過計(jì)算機(jī)系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時(shí)，有關(guān)人員應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程，通

34、過授權(quán)及密碼登錄后方可進(jìn)行數(shù)據(jù)的錄入或者復(fù)核。査看計(jì)算機(jī)系統(tǒng)及資料1、是否制定有企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作規(guī)程。2、質(zhì)量管理部門是否按照要求對(duì)電信息數(shù)據(jù)進(jìn)行管理。3、各操作崗位應(yīng)當(dāng)通過輸入用戶名及密碼等身份確認(rèn)方式登錄后，在權(quán)限范圍內(nèi)錄入、查詢數(shù)據(jù)，未經(jīng)批準(zhǔn)不得修改數(shù)據(jù)信息，操作人員姓名、日期和時(shí)間的記錄應(yīng)當(dāng)由計(jì)算機(jī)系統(tǒng)自動(dòng)生成.現(xiàn)場(chǎng)抽査。4、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)數(shù)據(jù)是否真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效、安全和可追溯。符合7804002數(shù)據(jù)的更改應(yīng)當(dāng)經(jīng)質(zhì)量管理部門審核并在其監(jiān)督下進(jìn)行。査看計(jì)算機(jī)系統(tǒng)修改各類業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)數(shù)據(jù)時(shí)，操作人員是否在職責(zé)范圍內(nèi)提出申請(qǐng)，經(jīng)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人審核批準(zhǔn)后方可修改，修改的原因和過程予以記錄。

35、符合7904003數(shù)據(jù)的更改過程應(yīng)當(dāng)留有記錄。査看計(jì)算機(jī)系統(tǒng)電子數(shù)據(jù)是否留檔備存。査閱相關(guān)內(nèi)容是否根據(jù)權(quán)限設(shè)置內(nèi)容。符合80*04101書面記錄及憑證應(yīng)當(dāng)及時(shí)填寫，并做到字跡清晰，不得隨意涂改，不得撕毀。査看資料1、書面記錄及憑證內(nèi)容填寫是否準(zhǔn)確完整，字跡是否清晰可辨。2、書面記錄及憑證是否出現(xiàn)有隨意涂改、撕毀情況。3、記錄是否體現(xiàn)時(shí)間、邏輯順序性，做到真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯。符合8104102更改記錄的，應(yīng)當(dāng)注明理由、日期并簽名，保持原有信息清晰可辨。査看資料1、更改信息情況是否注明理由，并按要求簽字、填注日期。2、原始信息是否清晰可辨。符合8204201記錄及憑證應(yīng)當(dāng)至少保存5年。

36、査看資料1、記錄及憑證管理制度是否明確規(guī)定記錄及憑證至少保存5年。2、抽查記錄及憑證，檢査是否按相關(guān)時(shí)效要求保存。符合8304202疫苗的記錄及憑證按相關(guān)規(guī)定保存.無此項(xiàng)無此項(xiàng)不檢査符合04203特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關(guān)規(guī)定保存。査看資料査看是否有第二精神藥品記錄及憑證的保管規(guī)定符合設(shè)施與設(shè)備序號(hào)條款號(hào)檢査項(xiàng)目責(zé)任部門檢査方式所對(duì)應(yīng)檢査內(nèi)容檢査結(jié)論備注84*04301企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與其藥品經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房。現(xiàn)場(chǎng)査看根據(jù)實(shí)際情況進(jìn)行評(píng)估符合8504401庫(kù)房的選址、設(shè)計(jì)、布局、建造、改造和維護(hù)應(yīng)當(dāng)符合藥品儲(chǔ)存的要求，防止藥品的污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)?，F(xiàn)場(chǎng)査看1、

37、庫(kù)房所在的外環(huán)境是否有污染源，如應(yīng)無較強(qiáng)粉塵、附近無強(qiáng)烈熱源等。庫(kù)區(qū)應(yīng)與外界建立有效的隔離措施。2、庫(kù)房?jī)?nèi)部的布局，是否有效劃分各狀態(tài)區(qū)域，物流通道是否順暢，特殊區(qū)域的藥品出入與其它藥品出入能有效區(qū)分，不會(huì)混淆.3、庫(kù)房的建造、改造和維護(hù)是否符合藥品儲(chǔ)存溫濕度控制、安全管理的要求，便于堆垛、搬運(yùn)、裝卸等操作。4、庫(kù)區(qū)和庫(kù)房的人流、物流走向是否合理，能有效防止污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò).符合8604501藥品儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)當(dāng)與辦公區(qū)和生活區(qū)分開一定距離或者有隔離措施.現(xiàn)場(chǎng)査看藥品儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)、辦公區(qū)和生活區(qū)是否分開或者有效隔離。符合87*04601庫(kù)房的規(guī)模及條件應(yīng)當(dāng)滿足藥品

38、的合理、安全儲(chǔ)存，便于開展儲(chǔ)存作業(yè)?，F(xiàn)場(chǎng)查看庫(kù)房的規(guī)模及條件是否與經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)，并能滿足藥品安全、合理儲(chǔ)存的要求，便于儲(chǔ)存作業(yè)。符合8804602庫(kù)房?jī)?nèi)外環(huán)境整潔，無污染源，庫(kù)區(qū)地面硬化或者綠化?，F(xiàn)場(chǎng)査看庫(kù)房?jī)?nèi)外環(huán)境是否整潔、無污染源。庫(kù)區(qū)地面是否為硬化或者綠化（無積水、雜草）符合8904603庫(kù)房?jī)?nèi)墻、頂光潔，地面平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密?，F(xiàn)場(chǎng)査看庫(kù)房?jī)?nèi)部地面是否平整、干凈。房頂是否有漏雨跡象。墻壁是否光滑、潔凈。門窗是否嚴(yán)密。符合9004604庫(kù)房有可靠的安全防護(hù)措施，能夠?qū)o關(guān)人員進(jìn)入實(shí)行可控管理，防止藥品被盜、替換或者混入假藥?，F(xiàn)場(chǎng)查看庫(kù)房是否有防盜門窗、消防器材和設(shè)施等安全防護(hù)

39、措施。是否制定有對(duì)進(jìn)入庫(kù)房人員管理的文件規(guī)定。符合9104605庫(kù)房有防止室外裝卸、搬運(yùn)、接收、發(fā)運(yùn)等作業(yè)受異常天氣影響的措施?，F(xiàn)場(chǎng)査看室外裝卸、搬運(yùn)、接收、發(fā)運(yùn)等作業(yè)場(chǎng)所應(yīng)通過設(shè)置是否頂棚、雨篷等防護(hù)措施。符合9204701庫(kù)房應(yīng)當(dāng)配備藥品與地面之間有效隔離的設(shè)備?，F(xiàn)場(chǎng)査看庫(kù)房?jī)?nèi)是否有地墊、貨架等設(shè)備。地墊、貨架與地面之間高度不小于10cm.符合9304702庫(kù)房應(yīng)當(dāng)配備避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)備?，F(xiàn)場(chǎng)査看庫(kù)房?jī)?nèi)是否配備避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)備。符合94*04703庫(kù)房應(yīng)當(dāng)配備有效調(diào)控溫濕度及室內(nèi)外空氣交換的設(shè)備.現(xiàn)場(chǎng)査看庫(kù)房?jī)?nèi)是否有空調(diào)系統(tǒng)、除濕機(jī)等。符合95*04704

40、庫(kù)房應(yīng)當(dāng)配備自動(dòng)監(jiān)測(cè)、記錄庫(kù)房溫濕度的設(shè)備?，F(xiàn)場(chǎng)査看1、庫(kù)房溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)是否符合溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)符合性要求（見備注）。2、庫(kù)房或倉(cāng)間安裝的測(cè)點(diǎn)終端數(shù)量及位置是否符合要求.符合9604705庫(kù)房應(yīng)當(dāng)配備符合儲(chǔ)存作業(yè)要求的照明設(shè)備?，F(xiàn)場(chǎng)査看照明設(shè)備是否符合安全用電，滿足作業(yè)要求.符合9704706庫(kù)房應(yīng)當(dāng)有用于零貨揀選、拼箱發(fā)貨操作及復(fù)核的作業(yè)區(qū)域和設(shè)備.現(xiàn)場(chǎng)査看庫(kù)房是否有復(fù)核拼箱區(qū)域及相應(yīng)設(shè)備.符合9804707庫(kù)房應(yīng)當(dāng)有包裝物料的存放場(chǎng)所。現(xiàn)場(chǎng)査看庫(kù)房?jī)?nèi)是否有包裝物料的專用庫(kù)房或?qū)Ｓ脜^(qū)域.符合9904708庫(kù)房應(yīng)當(dāng)有驗(yàn)收、發(fā)貨、退貨的專用場(chǎng)所.現(xiàn)場(chǎng)査看1、庫(kù)房?jī)?nèi)是否有驗(yàn)收、發(fā)貨、退貨的

41、專用場(chǎng)所。2、藥品待驗(yàn)區(qū)是否符合要求.3、冷藏藥品等有特殊儲(chǔ)存要求的藥品是否應(yīng)在相應(yīng)的專用庫(kù)房設(shè)置待驗(yàn)區(qū)、發(fā)貨區(qū)、符合第16頁(yè)共40頁(yè)退貨區(qū)。100*04709庫(kù)房成當(dāng)有不合格藥品專用存放場(chǎng)所。現(xiàn)場(chǎng)査看1、庫(kù)房是否有不合格藥品專用存放場(chǎng)所。2、是否將不合格藥品專用存放區(qū)進(jìn)行有效隔離。符合101*04710經(jīng)營(yíng)特殊管理的藥品有符合國(guó)家規(guī)定的儲(chǔ)存設(shè)施?，F(xiàn)場(chǎng)査看第二類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品、蛋白同化制劑、肽類激素，應(yīng)儲(chǔ)存于專庫(kù)或者藥品倉(cāng)庫(kù)中的專柜，建立專用賬冊(cè)，實(shí)行專人管理。符合102*04801經(jīng)營(yíng)中藥材、中藥飲片的，應(yīng)當(dāng)有專用的庫(kù)房和養(yǎng)護(hù)工作場(chǎng)所?，F(xiàn)場(chǎng)査看中藥飲片專用庫(kù)房是

42、否整潔有序，便于作業(yè)。養(yǎng)護(hù)工作場(chǎng)所的劃分。符合10304802直接收購(gòu)地產(chǎn)中藥材的戍當(dāng)設(shè)置中藥樣品室（柜）.無此項(xiàng)無此項(xiàng)不檢査符合104*04901經(jīng)營(yíng)冷藏、冷凍藥品的，應(yīng)當(dāng)配備與其經(jīng)營(yíng)規(guī)模和品種相適應(yīng)的冷庫(kù).現(xiàn)場(chǎng)査看1、經(jīng)營(yíng)冷藏、冷凍藥品的企業(yè)，是否配備有其經(jīng)營(yíng)規(guī)模和品種相適應(yīng)的冷庫(kù).冷庫(kù)面積、體積要求是否符合藥品經(jīng)營(yíng)許可證的有關(guān)要求符合105*04902經(jīng)營(yíng)疫苗的，應(yīng)當(dāng)配備兩個(gè)以上獨(dú)立冷庫(kù)。無此項(xiàng)無此項(xiàng)不檢査符合106*04903冷庫(kù)應(yīng)當(dāng)配備溫度自動(dòng)監(jiān)測(cè)、顯示、記錄、調(diào)控、報(bào)警的設(shè)備?，F(xiàn)場(chǎng)査看1、冷庫(kù)溫度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)是否符合相關(guān)要求.2、庫(kù)房或倉(cāng)間安裝的測(cè)點(diǎn)終端數(shù)量及位置是否符合要求.3、

43、冷庫(kù)是否具有自動(dòng)調(diào)控溫度的功能.符合10704904應(yīng)當(dāng)配備冷庫(kù)制冷設(shè)備的備用發(fā)電機(jī)組或者雙回路供電系統(tǒng)?，F(xiàn)場(chǎng)査看1、是否配備冷庫(kù)制冷設(shè)備的備用發(fā)電機(jī)組或者雙回路供電系統(tǒng)。2、使用備用發(fā)電機(jī)組功率是否與冷庫(kù)制冷設(shè)備相匹配。3、詢問保管員報(bào)警或停電后該如何處置。符合10804905對(duì)有特殊低溫要求的藥品，應(yīng)當(dāng)配備符合其儲(chǔ)存要求的設(shè)施設(shè)備.無此項(xiàng)無此項(xiàng)不檢査符合109*04906經(jīng)營(yíng)冷藏、冷凍藥品的應(yīng)當(dāng)配備冷藏車.査看冷藏車査看冷藏車符合110*04907經(jīng)營(yíng)冷藏、冷凍藥品的應(yīng)當(dāng)配備車載冷藏箱或者保溫箱等設(shè)備。査看保溫箱査看保溫箱符合111*05001運(yùn)輸藥品應(yīng)當(dāng)使用封閉式貨物運(yùn)輸工具。査看運(yùn)輸車

44、輛運(yùn)輸車輛是否為封閉式交通工具符合112*05101運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車及車載冷藏箱、保溫箱應(yīng)當(dāng)符合藥品運(yùn)輸過程中對(duì)溫度控制的要求。現(xiàn)場(chǎng)提問冷藏車、冷鏈配送設(shè)施設(shè)備是否滿足藥品溫度控制要求符合113*05102冷藏車具有自動(dòng)調(diào)控溫度、顯示溫度、存儲(chǔ)和讀取溫度監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)的功能.査看冷藏車?yán)洳剀嚲哂凶詣?dòng)調(diào)控溫度、顯示溫度、存儲(chǔ)和讀取溫度監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)的功能。符合114*05103冷藏箱及保溫箱具有外部顯示和采集箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)的功能.査看保溫箱査看保溫箱功能符合11505201儲(chǔ)存、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備的定期檢査、清潔和維護(hù)應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé),并建立記錄和檔案。査看資料1、是否制定有設(shè)施設(shè)備檢査、清潔和維護(hù)管理制

45、度或規(guī)程，并有專人負(fù)責(zé)管理工作。2、對(duì)儲(chǔ)存、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備是否進(jìn)行定期檢查、清潔和維護(hù)記錄.符合校準(zhǔn)與驗(yàn)證序號(hào)條款號(hào)檢査項(xiàng)目責(zé)任部門檢査方式所對(duì)應(yīng)檢査內(nèi)容檢査結(jié)論檢査人員116*05301企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定，對(duì)計(jì)量器具、溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備等定期進(jìn)行校準(zhǔn)或者檢定?，F(xiàn)場(chǎng)査看査看資料1、溫濕度計(jì)校準(zhǔn)檢定2、電子臺(tái)秤校準(zhǔn)檢定符合117*05302企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)冷庫(kù)進(jìn)行使用前驗(yàn)證、定期驗(yàn)證及停用時(shí)間超過規(guī)定時(shí)限的驗(yàn)證。査看資料1、是否有冷庫(kù)溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的驗(yàn)證管理文件；2、冷庫(kù)驗(yàn)證的項(xiàng)目?jī)?nèi)容是否符合要求;3、冷庫(kù)驗(yàn)證測(cè)點(diǎn)設(shè)置是否符合要求：4、驗(yàn)證持續(xù)時(shí)間是否符合要求；5、對(duì)委托驗(yàn)證的，驗(yàn)證的資質(zhì)資料、雙方簽

46、訂的委托合同是否齊全。驗(yàn)證實(shí)施單位的驗(yàn)證方案、報(bào)告是否符合要求。檢査企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)對(duì)委托校準(zhǔn)或檢定、驗(yàn)證結(jié)果的確認(rèn)和應(yīng)用.符合118*05303企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)儲(chǔ)運(yùn)溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)進(jìn)行使用前驗(yàn)證、定期驗(yàn)證及停用時(shí)間超過規(guī)定時(shí)限的驗(yàn)證。査看資料1、是否有儲(chǔ)運(yùn)溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的驗(yàn)證管理文件。2、監(jiān)測(cè)系統(tǒng)驗(yàn)證的項(xiàng)目?jī)?nèi)容是否符合要求。3、根據(jù)相關(guān)設(shè)施設(shè)備和監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的設(shè)計(jì)參數(shù)以及通過驗(yàn)證確認(rèn)的使用條件,是否確定最大的停用時(shí)間限度：超過最大停用時(shí)限的，在重新啟用前，是否進(jìn)行重新進(jìn)行驗(yàn)證。4、對(duì)委托驗(yàn)證的，驗(yàn)證的實(shí)施單位資料、雙方簽訂的委托合同是否齊全.驗(yàn)證實(shí)施單位的驗(yàn)證方案、報(bào)告是否符合要求。檢査企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)

47、對(duì)委托校準(zhǔn)或檢定、驗(yàn)證結(jié)果的確認(rèn)和應(yīng)用。符合119*05304企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)冷藏運(yùn)輸?shù)仍O(shè)施設(shè)備進(jìn)行使用前驗(yàn)證、定期驗(yàn)證及停用時(shí)間超過規(guī)定時(shí)限的驗(yàn)證.査看資料1、是否有冷藏車的驗(yàn)證管理文件。2、冷藏車的驗(yàn)證項(xiàng)目?jī)?nèi)容是否符合要求。3、冷藏箱或保溫箱驗(yàn)證項(xiàng)目?jī)?nèi)容是否符合要求。4、冷庫(kù)驗(yàn)證測(cè)點(diǎn)設(shè)置是否符合要求。5、驗(yàn)證持續(xù)時(shí)間是否符合要求。6、根據(jù)相關(guān)設(shè)施設(shè)備和監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的設(shè)計(jì)參數(shù)以及通過驗(yàn)證確認(rèn)的使用條件，是否確定最大的停用時(shí)間限度；超過最大停用時(shí)限的，在重新啟用前，是否進(jìn)行重新進(jìn)行驗(yàn)證。7、對(duì)委托驗(yàn)證的，驗(yàn)證的資質(zhì)資料、雙方簽訂的委托合同是否齊全。驗(yàn)證實(shí)施單位的驗(yàn)證方案、報(bào)告是否符合要求。檢査企業(yè)質(zhì)量管

48、理機(jī)構(gòu)對(duì)委托校準(zhǔn)或檢定、驗(yàn)證結(jié)果的確認(rèn)和應(yīng)用.符合120*05401企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)相關(guān)驗(yàn)證管理制度，形成驗(yàn)證控制文件，包括驗(yàn)證方案、報(bào)告、評(píng)價(jià)、偏差處理和預(yù)防措施等。査看資料1、是否有驗(yàn)證管理制度、年度驗(yàn)證計(jì)劃、驗(yàn)證方案和驗(yàn)證控制文件。2、驗(yàn)證控制文件內(nèi)容是否符合要求。3、驗(yàn)證報(bào)告內(nèi)容是否符合要求。4、針對(duì)內(nèi)驗(yàn)證結(jié)果是否制定有效的預(yù)防措施.5、冷庫(kù)、儲(chǔ)運(yùn)溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)以及冷藏運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備使用人員和驗(yàn)證管理的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)人員、驗(yàn)證實(shí)施的技術(shù)人員是否了解驗(yàn)證的實(shí)施情況。符合12105501驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)按照預(yù)先確定和批準(zhǔn)的方案實(shí)施.査看資料1、企業(yè)驗(yàn)證方案是否符合要求。2、企業(yè)驗(yàn)證是否按照驗(yàn)證方案組織實(shí)施

49、。3、驗(yàn)證方案是否經(jīng)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批并批準(zhǔn)后實(shí)施4、企業(yè)驗(yàn)證數(shù)據(jù)與實(shí)際經(jīng)營(yíng)數(shù)據(jù)是否一致，藥品經(jīng)營(yíng)設(shè)施設(shè)備與企業(yè)實(shí)際經(jīng)營(yíng)規(guī)模是否相一致。5、企業(yè)驗(yàn)證數(shù)據(jù)是否完整、有效、可追溯.符合12205502驗(yàn)證報(bào)告應(yīng)當(dāng)經(jīng)過審核和批準(zhǔn).査看資料1、驗(yàn)證報(bào)告是否經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核和批準(zhǔn)。符合12305503驗(yàn)證文件應(yīng)當(dāng)存檔。査看資料査看資料符合124*05601企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)驗(yàn)證確定的參數(shù)及條件，正確、合理使用相關(guān)設(shè)施設(shè)備。査看資料1、是否依據(jù)驗(yàn)證確定的參數(shù)和條件，制定設(shè)施設(shè)備的操作、使用規(guī)程。2、未經(jīng)驗(yàn)證的設(shè)施、設(shè)備及監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，是否用于藥品冷藏、冷凍儲(chǔ)運(yùn)管理。符合計(jì)算機(jī)系統(tǒng)序號(hào)條款號(hào)檢査項(xiàng)目責(zé)任部門檢査方式所

50、對(duì)應(yīng)檢査內(nèi)容檢査結(jié)論備注125*05701企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立能夠符合經(jīng)營(yíng)全過程管理及質(zhì)量控制要求的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)藥品質(zhì)量可追溯,并滿足藥品電子監(jiān)管的實(shí)施條件。査看計(jì)算機(jī)系統(tǒng)1、是否有計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的相關(guān)管理制度及操作規(guī)程。2、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的功能設(shè)計(jì)、操作權(quán)限、數(shù)據(jù)記錄等是否符合質(zhì)量管理文件的規(guī)定，符合企業(yè)實(shí)際，覆蓋企業(yè)經(jīng)營(yíng)全過程，能夠控制所有質(zhì)量過程，實(shí)現(xiàn)藥品質(zhì)量可追溯；3、系統(tǒng)是否能按照藥品的管理類別及儲(chǔ)存特性，自動(dòng)提示相應(yīng)的儲(chǔ)存庫(kù)區(qū)；4、系統(tǒng)是否能依據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)和養(yǎng)護(hù)制度，對(duì)庫(kù)存藥品按期自動(dòng)生成養(yǎng)護(hù)工作計(jì)劃，提示養(yǎng)護(hù)人員對(duì)庫(kù)存藥品進(jìn)行有序、合理的養(yǎng)護(hù)；5、系統(tǒng)應(yīng)能滿足藥品電子監(jiān)管的實(shí)施要求，具備在入庫(kù)、出庫(kù)過程中掃描、采集、上傳藥品電子監(jiān)管碼的功能，實(shí)現(xiàn)藥品監(jiān)管部門進(jìn)行進(jìn)銷存實(shí)時(shí)遠(yuǎn)程監(jiān)控。符合12605801企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)有支持系統(tǒng)正常運(yùn)行的服務(wù)器