1、2023年藥事管理與法規(guī)考試真題匯總1.（共用題干）我國甲藥品批發(fā)企業(yè)代理了某國乙藥品生產(chǎn)商生產(chǎn)的疫苗，該疫苗在銷售中出現(xiàn)了重大安全隱患，使用時(shí)可能引起嚴(yán)重健康危害，應(yīng)實(shí)施召回。(1)在我國進(jìn)行召回的，負(fù)責(zé)具體實(shí)施的主體是（ ）。A.疫苗銷售地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門B.甲藥品批發(fā)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.甲藥品批發(fā)企業(yè)D.乙藥品生產(chǎn)商【答案】:C【解析】:藥品生產(chǎn)企業(yè)，包括進(jìn)口藥品的境外制藥廠商，按照規(guī)定程序收回己上市銷售的存在安全隱患的藥品。進(jìn)口藥品需要在境內(nèi)進(jìn)行召回的，由進(jìn)口的企業(yè)負(fù)責(zé)具體實(shí)施。(2)該單位做出召回決定后，通知到有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用的時(shí)限是（ ）。

2、A.12小時(shí)內(nèi)B.24小時(shí)內(nèi)C.48小時(shí)內(nèi)D.72小時(shí)內(nèi)【答案】:B【解析】:對(duì)使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的實(shí)施一級(jí)召回，一級(jí)召回在作出藥品召回決定24小時(shí)內(nèi)，應(yīng)當(dāng)制定召回計(jì)劃并組織實(shí)施。2.市場監(jiān)管總局整合原工商、質(zhì)檢、食品藥品、物價(jià)、知識(shí)產(chǎn)權(quán)等部門對(duì)外設(shè)置的投訴舉報(bào)熱線電話號(hào)碼是（ ）。A.120B.12331C.12320D.12315【答案】:D【解析】:市場監(jiān)管總局整合原工商、質(zhì)檢、食品藥品、物價(jià)、知識(shí)產(chǎn)權(quán)等部門對(duì)外設(shè)置的投訴舉報(bào)熱線電話、互聯(lián)網(wǎng)、微信、手機(jī)App等網(wǎng)絡(luò)訴求接收渠道，建立統(tǒng)一、權(quán)威、高效的12315行政執(zhí)法體系，以12315一個(gè)號(hào)碼對(duì)外、全國一個(gè)“12315”平臺(tái)

3、受理，為企業(yè)和社會(huì)公眾提供便捷高效的市場監(jiān)管投訴舉報(bào)服務(wù)。3.中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)因臨床急需進(jìn)口少量藥品的，應(yīng)當(dāng)（ ）。A.持醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證向縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)B.持醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)C.持醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)D.持醫(yī)療機(jī)構(gòu)印鑒卡向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)【答案】:B【解析】:中華人民共和國藥品管理法六十五條規(guī)定：醫(yī)療機(jī)構(gòu)因臨床急需進(jìn)口少量藥品的，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者國務(wù)院授權(quán)的省、自治區(qū)、直轄市人民政府批準(zhǔn)，可以進(jìn)口。進(jìn)口的藥品應(yīng)當(dāng)在指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)用于特定醫(yī)療目的。4.（共用備選

4、答案）A.地方性法規(guī)B.法律C.行政法規(guī)D.部門規(guī)章(1)藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第24號(hào)）屬于（ ）。【答案】:D【解析】:部門規(guī)章包括：規(guī)范、規(guī)定、辦法。(2)麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例（國務(wù)院令第442號(hào)）屬于（ ）?！敬鸢浮?C【解析】:行政法規(guī)：條例。國務(wù)院制定、發(fā)布的藥品管理行政法規(guī)主要有10部，包括藥品管理法實(shí)施條例中藥品種保護(hù)條例戒毒條例易制毒化學(xué)品管理?xiàng)l例麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例反興奮劑條例血液制品管理?xiàng)l例醫(yī)療用毒性藥品管理辦法放射性藥品管理辦法野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例等。(3)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法（衛(wèi)生部令第81號(hào)）屬于（ ）?！敬鸢浮?/p>

5、:D【解析】:部門規(guī)章包括：規(guī)范、規(guī)定、辦法。5.關(guān)于特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品和嬰幼兒配方食品管理的說法，錯(cuò)誤的是（ ）。A.特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品參照藥品管理，應(yīng)經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局注冊(cè)B.特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告參照藥品廣告有關(guān)管理規(guī)定C.嬰幼兒配方食品的產(chǎn)品配方應(yīng)向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案D.嬰幼兒配方食品生產(chǎn)應(yīng)實(shí)施全過程質(zhì)量控制，實(shí)施逐批檢驗(yàn)【答案】:C【解析】:C項(xiàng)嬰幼兒配方食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將食品原料、食品添加劑、產(chǎn)品配方及標(biāo)簽等事項(xiàng)向省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案。6.（共用備選答案）A.行政許可B.行政處罰C.行政復(fù)議D.行政訴訟E.行政指導(dǎo)(1)某藥店對(duì)藥品監(jiān)

6、督管理部門做出的責(zé)令停業(yè)決定不服，可以向上級(jí)行政機(jī)關(guān)提出（ ）?！敬鸢浮?C【解析】:藥品監(jiān)督管理部門做出的責(zé)令停業(yè)決定屬于行政處罰。中華人民共和國行政處罰法第六條規(guī)定：公民、法人或者其他組織對(duì)行政機(jī)關(guān)所給予的行政處罰，享有陳述權(quán)、申辯權(quán)；對(duì)行政處罰不服的，有權(quán)依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟。藥店對(duì)藥品監(jiān)督管理部門做出的責(zé)令停業(yè)決定不服，可以向上級(jí)行政機(jī)關(guān)提出行政復(fù)議。(2)某公民對(duì)藥品監(jiān)督管理部門拒絕頒發(fā)藥品經(jīng)營許可證的決定不服，可以向人民法院提出（ ）。【答案】:D【解析】:中華人民共和國行政許可法第七條規(guī)定：公民、法人或者其他組織對(duì)行政機(jī)關(guān)實(shí)施行政許可，享有陳述權(quán)、申辯權(quán)；有權(quán)依法申請(qǐng)

7、行政復(fù)議或者提起行政訴訟；其合法權(quán)益因行政機(jī)關(guān)違法實(shí)施行政許可受到損害的，有權(quán)依法要求賠償。公民對(duì)藥品監(jiān)督管理部門拒絕頒發(fā)藥品經(jīng)營許可證的決定不服，可以向人民法院提出行政訴訟。7.根據(jù)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，關(guān)于藥品儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)要求的說法，正確的是（ ）。A.中藥材與中藥飲片必須分庫存放B.不同批號(hào)的藥品必須分庫存放C.藥品與非藥品必須分庫存放D.外用藥與其他藥品必須分庫存放【答案】:A【解析】:藥品儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)要求：藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放，中藥材和中藥飲片分庫存放；特殊管理的藥品應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定儲(chǔ)存：拆除外包裝的零貨藥品應(yīng)當(dāng)集中存放；儲(chǔ)存藥品的貨架、托盤等設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔，

8、無破損和雜物堆放；未經(jīng)批準(zhǔn)的人員不得進(jìn)入儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)，儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)內(nèi)的人員不得有影響藥品質(zhì)量和安全的行為；藥品儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與儲(chǔ)存管理無關(guān)的物品。8.下列違反藥品廣告申請(qǐng)和發(fā)布規(guī)定的違法行為，其法律責(zé)任屬于3年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種廣告審批申請(qǐng)的是（ ）。A.甲企業(yè)篡改經(jīng)批準(zhǔn)的琥乙紅霉素片廣告內(nèi)容，進(jìn)行虛假宣傳的B.丙現(xiàn)的企業(yè)提供虛假材料申請(qǐng)刺五加片藥品廣告審批，并取得廣告批準(zhǔn)文號(hào)，事后被藥品廣告審查機(jī)關(guān)發(fā)C.乙企業(yè)異地發(fā)布已被注銷藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的諾氟沙星膠囊廣告的D.丁企業(yè)提供虛假材料申請(qǐng)左氧氟沙星注射液廣告審批，在受理審查中被藥品廣告審查機(jī)關(guān)發(fā)現(xiàn)的【答案】:B【解析】:藥品廣告審查辦法第

9、二十三條規(guī)定：對(duì)提供虛假材料申請(qǐng)藥品廣告審批，被藥品廣告審查機(jī)關(guān)在受理審查中發(fā)現(xiàn)的，1年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請(qǐng)。對(duì)提供虛假材料申請(qǐng)藥品廣告審批，取得藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的，藥品廣告審查機(jī)關(guān)在發(fā)現(xiàn)后應(yīng)當(dāng)撤銷該藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)，并3年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請(qǐng)。9.按照非處方藥專有標(biāo)識(shí)管理規(guī)定（暫行）對(duì)非處方藥專有標(biāo)識(shí)的使用，錯(cuò)誤的是（ ）。A.紅色專有標(biāo)識(shí)用于甲類非處方藥藥品B.綠色專有標(biāo)識(shí)用于乙類非處方藥藥品C.紅色專有標(biāo)識(shí)用于藥品批發(fā)企業(yè)的指南性標(biāo)志D.綠色專有標(biāo)識(shí)用于經(jīng)營非處方藥零售企業(yè)的指南性標(biāo)志E.非處方藥說明書上單色印刷非處方藥專有標(biāo)識(shí)，并在其下標(biāo)示“甲類”或“乙類”

10、字樣【答案】:C【解析】:非處方藥專有標(biāo)識(shí)圖案分為紅色和綠色：紅色專有標(biāo)識(shí)用于甲類非處方藥藥品；綠色專有標(biāo)識(shí)用于乙類非處方藥藥品和用作指南性標(biāo)志。使用非處方藥專有標(biāo)識(shí)時(shí)可以單色印刷的位置是：藥品的使用說明書和大包裝。單色印刷時(shí)，非處方藥專有標(biāo)識(shí)下方必須標(biāo)示“甲類”或“乙類”字樣。10.（共用題干）某藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營范圍中包括中藥材、中藥飲片和生物制品。企業(yè)具有較好的避光、避風(fēng)、防蟲、防暑設(shè)備：有一個(gè)獨(dú)立冷庫，有用于冷庫溫度自動(dòng)檢測、記錄、調(diào)控、報(bào)警的設(shè)備，冷庫制冷設(shè)備有雙回路供電系統(tǒng)，有封閉式的運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車；建有符合質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)。其倉庫（常溫庫）在3月2日、3月3日兩

11、日測得相對(duì)濕度范圍分別為（781）%和（662）%。(1)從該藥品經(jīng)營企業(yè)倉庫3月2日、3月3日兩天的相對(duì)濕度記錄來看，對(duì)倉庫的相對(duì)濕度的判斷正確的是（ ）。A.3月2日、3月3日都沒有超過規(guī)定的要求B.3月2日超過規(guī)定的要求，3月3日沒有超過規(guī)定的要求C.3月2日沒有超過規(guī)定的要求，3月3日超過了規(guī)定的要求D.3月2日、3月3日都超過了規(guī)定的要求【答案】:B【解析】:藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范第八十三條規(guī)定：企業(yè)應(yīng)根據(jù)藥品的質(zhì)量特性對(duì)藥品進(jìn)行合理儲(chǔ)存，相對(duì)濕度標(biāo)準(zhǔn)為35%75%。(2)關(guān)于該藥品經(jīng)營企業(yè)的設(shè)施設(shè)備和管理的說法，錯(cuò)誤的是（ ）。A.該企業(yè)經(jīng)營中藥材和中藥飲片，應(yīng)當(dāng)有專用庫房和養(yǎng)護(hù)工作

12、場所B.對(duì)實(shí)施電子監(jiān)管的藥品，應(yīng)當(dāng)在出庫時(shí)進(jìn)行掃碼和數(shù)據(jù)上傳C.該藥品經(jīng)營企業(yè)有一個(gè)獨(dú)立冷庫，符合經(jīng)營疫苗的要求D.該企業(yè)還應(yīng)有運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品的車載冷藏箱和保溫箱【答案】:C【解析】:原規(guī)定是儲(chǔ)存疫苗的企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備兩個(gè)以上獨(dú)立冷庫。但2016年4月23日，國務(wù)院發(fā)布關(guān)于修改（疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例）的決定（國務(wù)院令第668號(hào)），取消了原條例關(guān)于藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營疫苗的規(guī)定，改由疫苗生產(chǎn)企業(yè)直接向疾控機(jī)構(gòu)銷售和配送。因此考生需要注意：藥品批發(fā)企業(yè)不可經(jīng)營疫苗。11.下列藥品說明書和標(biāo)簽中，藥品名稱和標(biāo)識(shí)符合規(guī)定的是（ ）。A.某藥品的商品名字體以單字面積計(jì)等于通用名所用字體的二分之一B.某

13、外用乳膏標(biāo)簽上采用藍(lán)底白色字體的“外”字標(biāo)識(shí)C.某藥品的通用名字體采用深綠色，與背景形成強(qiáng)烈反差D.某藥品的注冊(cè)商標(biāo)字體以單字面積計(jì)等于通用名所用的字體的三分之一【答案】:A【解析】:A項(xiàng)，藥品商品名稱不得與通用名稱同行書寫，其字體和顏色不得比通用名稱更突出和顯著，其字體以單字面積計(jì)不得大于通用名稱所用字體的二分之一。B項(xiàng)，外用藥品標(biāo)識(shí)為紅色方框底色內(nèi)標(biāo)注白色“外”字，樣式：外。藥品標(biāo)簽中的外用藥標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)彩色印制，說明書中的外用藥品標(biāo)識(shí)可以單色印制。C項(xiàng)，藥品通用名稱應(yīng)當(dāng)顯著、突出，其字體、字號(hào)和顏色必須符合：對(duì)于橫版標(biāo)簽，必須在上三分之一范圍內(nèi)顯著位置標(biāo)出；對(duì)于豎版標(biāo)簽，必須在右三分之一范圍

14、內(nèi)顯著位置標(biāo)出；除因包裝尺寸的限制而無法同行書寫的，不得分行書寫。不得選用草書、篆書等不易識(shí)別的字體，不得使用斜體、中空、陰影等形式對(duì)字體進(jìn)行修飾。字體顏色應(yīng)當(dāng)使用黑色或者白色，不得使用其他顏色。淺黑、灰黑、亮白、乳白等黑、白色號(hào)均可使用，但要與其背景形成強(qiáng)烈反差的要求。D項(xiàng)，藥品標(biāo)簽使用注冊(cè)商標(biāo)的，應(yīng)當(dāng)印刷在藥品標(biāo)簽的邊角，含文字的注冊(cè)商標(biāo)，其字體以單字面積計(jì)不得大于通用名稱所用字體的四分之一。12.根據(jù)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，關(guān)于藥品批發(fā)企業(yè)藥品收貨與驗(yàn)收的說法，錯(cuò)誤的是（ ）。A.對(duì)同一批號(hào)的藥品，驗(yàn)收抽樣時(shí)應(yīng)當(dāng)至少檢查一個(gè)最小包裝B.對(duì)包裝異常、零貨、拼箱的藥品，抽樣驗(yàn)收時(shí)應(yīng)當(dāng)開箱檢查至

15、最小包裝C.冷藏、冷凍藥品如在陰涼庫待驗(yàn)，應(yīng)盡快進(jìn)行收貨驗(yàn)收，驗(yàn)收合格盡快送入冷庫D.冷藏、冷凍藥品到貨時(shí)，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過程的溫度記錄、運(yùn)輸時(shí)間等質(zhì)量控制狀況，不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收【答案】:C【解析】:冷藏、冷凍藥品應(yīng)當(dāng)在冷庫內(nèi)待驗(yàn)。13.根據(jù)藥品召回管理辦法，藥品召回的主體是（ ）。A.藥品監(jiān)督管理部門B.藥品上市許可人C.藥品生產(chǎn)企業(yè)D.藥品經(jīng)營企業(yè)【答案】:B|C【解析】:藥品召回管理辦法發(fā)布時(shí)，當(dāng)時(shí)我國還沒有建立藥品上市許可持有人制度，明確了藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品召回的責(zé)任主體。新藥品管理法修訂，建立了藥品上市許可持有人制度，在法律上規(guī)定藥品上市許可持有人是藥品召回的責(zé)任主體

16、。14.（共用備選答案）A.基本藥物B.非處方藥C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑D.處方藥(1)在發(fā)布廣告時(shí)應(yīng)顯示忠告語“請(qǐng)按藥品說明書或在藥師指導(dǎo)下購買和使用”的是（ ）?！敬鸢浮?B【解析】:藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)第八條規(guī)定：處方藥廣告的忠告語是：“本廣告僅供醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)人士閱讀”。非處方藥廣告的忠告語是：“請(qǐng)按藥品說明書或在藥師指導(dǎo)下購買和使用”。(2)在發(fā)布廣告時(shí)應(yīng)顯示忠告語“本廣告僅供醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)人士閱讀”的是（ ）。【答案】:D【解析】:藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)第八條規(guī)定：處方藥廣告的忠告語是：“本廣告僅供醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)人士閱讀”。非處方藥廣告的忠告語是：“請(qǐng)按藥品說明書或在藥師指導(dǎo)下購買和使用”。

17、(3)不得發(fā)布廣告的是（ ）。【答案】:C【解析】:麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等特殊藥品，藥品類易制毒化學(xué)品，以及戒毒治療的藥品，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，軍隊(duì)特需藥品，國家藥品監(jiān)督管理局依法明令停止或者禁止生產(chǎn)、銷售和使用的藥品，批準(zhǔn)試生產(chǎn)的藥品不得發(fā)布廣告。15.（共用備選答案）A.3日內(nèi)B.7日前C.15日內(nèi)D.20日(1)當(dāng)事人要求聽證的，應(yīng)在行政機(jī)關(guān)告知后提出的期限是（ ）?！敬鸢浮?A(2)行政機(jī)關(guān)舉行聽證會(huì)，應(yīng)當(dāng)通知當(dāng)事人的時(shí)間為（ ）?！敬鸢浮?B【解析】:當(dāng)事人要求聽證的，應(yīng)當(dāng)在行政機(jī)關(guān)告知后3日內(nèi)提出。行政機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)在聽證的7日前，將舉行聽證的時(shí)間、地點(diǎn)和其他相

18、關(guān)事項(xiàng)通知當(dāng)事人。16.根據(jù)2016年7月發(fā)布的藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，藥品零售企業(yè)中應(yīng)當(dāng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格的人員是（ ）。A.企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人B.質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人C.質(zhì)量管理人員D.質(zhì)量驗(yàn)收人員E.負(fù)責(zé)拆零銷售人員【答案】:A【解析】:藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范第一百二十五條做出了藥品零售企業(yè)相關(guān)的資質(zhì)規(guī)定：企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格。企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師，負(fù)責(zé)處方審核，指導(dǎo)合理用藥。17.提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站發(fā)布的藥品（含醫(yī)療器械）廣告，必須經(jīng)（ ）。A.信息產(chǎn)業(yè)部門審查批準(zhǔn)B.電信管理部門審查批準(zhǔn)C.工商管理部門審查批準(zhǔn)D.藥品監(jiān)督管理部門

19、審查批準(zhǔn)【答案】:D【解析】:提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站發(fā)布的藥品（含醫(yī)療器械）廣告，必須經(jīng)過藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)；提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站發(fā)布的藥品（含醫(yī)療器械）廣告要注明廣告審查批準(zhǔn)文號(hào)。18.根據(jù)執(zhí)業(yè)藥師資格制度現(xiàn)行規(guī)定，執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)必須具備的條件包括（ ）。A.獲得執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書B.遵紀(jì)守法，遵守職業(yè)道德C.身體健康，能堅(jiān)持在執(zhí)業(yè)藥師崗位工作D.有二年以上的藥學(xué)實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)【答案】:A|B|C【解析】:申請(qǐng)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)者，必須同時(shí)具備下列條件：取得執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書；遵紀(jì)守法，遵守執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德，無不良信息記錄；身體健康，能堅(jiān)持在執(zhí)業(yè)藥師崗位工作；經(jīng)執(zhí)業(yè)單位考核同意。1

20、9.根據(jù)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見規(guī)定，我國要加快建立藥品供應(yīng)保障體系，保障人民群眾安全用藥。藥品供應(yīng)保障體系的基礎(chǔ)是（ ）。A.新藥創(chuàng)新體系B.藥品集中招標(biāo)采購制度C.中西藥并重D.國家基本藥物制度E.藥品分類管理【答案】:D【解析】:深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見規(guī)定，建立藥品供應(yīng)保障體系總體要求，加快建立以國家基本藥物制度為基礎(chǔ)的藥品供應(yīng)保障體系，保障人民群眾安全用藥。20.從批準(zhǔn)文號(hào)格式判斷，屬于國產(chǎn)特殊用途化妝品的是（ ）。A.國妝備進(jìn)字JB.國妝特進(jìn)字（年份）第號(hào)C.國妝特字（年份）第號(hào)D.國妝特字G【答案】:D【解析】:國產(chǎn)特殊用途化妝品批準(zhǔn)文號(hào)：國家藥品監(jiān)督管理局許可的體例為國妝特

21、字G；衛(wèi)生部許可的體例為衛(wèi)妝特字（年份）第號(hào)。21.有關(guān)新藥監(jiān)測期的說法，錯(cuò)誤的是（ ）。A.設(shè)立新藥監(jiān)測期的部門是國家藥品監(jiān)督管理部門B.藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的新藥品種的監(jiān)測期不超過5年C.在監(jiān)測期內(nèi)，不批準(zhǔn)其他企業(yè)進(jìn)口或者出口D.設(shè)立新藥監(jiān)測期的目的是保護(hù)藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)【答案】:D【解析】:國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)保護(hù)公眾健康的要求，可以對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的新藥品種設(shè)立不超過5年的監(jiān)測期；在監(jiān)測期內(nèi)，不得批準(zhǔn)其他企業(yè)生產(chǎn)和進(jìn)口。22.根據(jù)處方管理辦法，符合處方書寫規(guī)則的是（ ）。A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以編制統(tǒng)一的藥品縮寫名稱B.西藥與中成藥必須分別開具處方C.中成藥和中藥飲片可在同一張?zhí)幏缴祥_具D.新

22、生兒、嬰幼兒患者年齡應(yīng)寫日、月齡【答案】:D【解析】:A項(xiàng)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者醫(yī)師、藥師不得自行編制藥品縮寫名稱或者使用代號(hào)；B項(xiàng)，西藥與中成藥可以開具一張?zhí)幏?；C項(xiàng)，中藥飲片應(yīng)當(dāng)單獨(dú)開具處方。23.藥品安全風(fēng)險(xiǎn)的特點(diǎn)包括（ ）。A.嚴(yán)重性B.復(fù)雜性C.不可避免性D.不可預(yù)見性【答案】:B|C|D【解析】:藥品安全風(fēng)險(xiǎn)的特點(diǎn)：復(fù)雜性、不可預(yù)見性、不可避免性。復(fù)雜性：藥品安全風(fēng)險(xiǎn)存在于藥品生命周期的各個(gè)環(huán)節(jié)，受多種因素影響，任何一個(gè)環(huán)節(jié)中出現(xiàn)問題，都會(huì)破壞整個(gè)藥品安全鏈；藥品安全風(fēng)險(xiǎn)主體多樣化，即風(fēng)險(xiǎn)的承擔(dān)主體不只是患者，還包括藥品生產(chǎn)者、經(jīng)營者、醫(yī)生等；不可避免性：囿于人類對(duì)藥品認(rèn)識(shí)的局限性，藥品不

23、良反應(yīng)往往會(huì)伴隨著治療作用不可避免地發(fā)生，這也是人們必須要承擔(dān)的藥物負(fù)面作用；不可預(yù)見性：由于受限于當(dāng)代的認(rèn)識(shí)水平與人體免疫系統(tǒng)的個(gè)體差異，以及有些藥品存在蓄積毒性的特點(diǎn)，藥品的風(fēng)險(xiǎn)往往難以預(yù)計(jì)。24.我國進(jìn)出口藥品管理實(shí)行分類和目錄管理，下列藥品不屬于分類的是（ ）。A.進(jìn)出口麻醉藥品B.進(jìn)出口精神藥品C.進(jìn)口一般藥品D.進(jìn)口醫(yī)療制劑【答案】:D【解析】:我國進(jìn)出口藥品管理實(shí)行分類和目錄管理，即將藥品分為進(jìn)出口麻醉藥品、進(jìn)出口精神藥品以及進(jìn)口一般藥品。25.根據(jù)執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定，執(zhí)業(yè)藥師的執(zhí)業(yè)范圍為（ ）。A.藥品生產(chǎn)B.藥品經(jīng)營C.藥品使用D.以上都對(duì)【答案】:D【解析】:執(zhí)業(yè)藥師

24、應(yīng)當(dāng)按照?qǐng)?zhí)業(yè)類別、執(zhí)業(yè)單位、執(zhí)業(yè)范圍進(jìn)行注冊(cè)和執(zhí)業(yè)。執(zhí)業(yè)范圍為藥品生產(chǎn)、藥品經(jīng)營、藥品使用以及其他需要提供藥學(xué)服務(wù)的單位。26.根據(jù)進(jìn)口藥材管理辦法（試行），進(jìn)口藥材批件分一次性有效批件和多次使用批件。下列關(guān)于進(jìn)口藥材批件的說法，錯(cuò)誤的是（ ）。A.多次使用批件的有效期為5年B.一次性有效批件的有效期為1年C.進(jìn)口藥材批件編號(hào)格式為：國藥材進(jìn)字4位年號(hào)4位順序號(hào)D.對(duì)于瀕危物種藥材和首次進(jìn)口藥材的進(jìn)口申請(qǐng)，頒發(fā)一次性有效批件【答案】:A【解析】:A項(xiàng)，根據(jù)進(jìn)口藥材管理辦法（試行）第二十一條的規(guī)定，多次使用批件的有效期為2年。27.（共用備選答案）A.安全保障權(quán)B.真情悉知權(quán)C.自主選擇權(quán)D.自

25、主選擇商品權(quán)E.獲取賠償權(quán)(1)甲企業(yè)銷售不符合國家規(guī)定的維C片，侵犯了消費(fèi)者的（ ）?！敬鸢浮?A【解析】:消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法第七條規(guī)定了消費(fèi)者的安全保障權(quán)，消費(fèi)者在購買、使用商品和接受服務(wù)時(shí)享有人身、財(cái)產(chǎn)安全不受損害的權(quán)利。消費(fèi)者有權(quán)要求經(jīng)營者提供的商品和服務(wù)符合保障人身、財(cái)產(chǎn)安全的要求。(2)乙企業(yè)出售的板藍(lán)根顆粒數(shù)量短缺，拒不賠償，侵犯消費(fèi)者的（ ）?！敬鸢浮?E【解析】:消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法第十一條規(guī)定了消費(fèi)者的賠償權(quán)，消費(fèi)者因購買、使用商品或者接受服務(wù)而受到人身、財(cái)產(chǎn)損害的，享有依法獲得賠償?shù)臋?quán)利。28.根據(jù)藥品廣告審查辦法，藥品廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)是（ ）。A.縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門B.

26、縣級(jí)以上工商行政管理部門C.縣級(jí)以上質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門D.廣告經(jīng)營者上級(jí)主管部門E.廣告發(fā)布者上級(jí)主管部門【答案】:B【解析】:藥品廣告審查辦法第四條規(guī)定：省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門是藥品廣告審查機(jī)關(guān)，負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品廣告的審查工作?？h級(jí)以上工商行政管理部門是藥品廣告的監(jiān)督管理機(jī)關(guān)。29.根據(jù)藥品管理法實(shí)施條例，經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的事項(xiàng)有（ ）。A.直接接觸藥品的包裝材料和容器的管理辦法B.直接接觸藥品的包裝材料和容器的產(chǎn)品目錄C.直接接觸藥品的包裝材料和容器的藥用要求D.醫(yī)院制劑的直接接觸藥品的容器【答案】:D【解析】:ABC項(xiàng)，直接接觸藥品的包裝材料和容器的管理辦法、產(chǎn)品

27、目錄和藥用要求與標(biāo)準(zhǔn)，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織制定并公布。D項(xiàng)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑所使用的直接接觸藥品的包裝材料和容器、制劑的標(biāo)簽和說明書應(yīng)當(dāng)符合藥品管理法第六章和本條例的有關(guān)規(guī)定，并經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。30.到2020年醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的總體目標(biāo)包括（ ）。A.普遍建立比較完善的公共衛(wèi)生服務(wù)體系B.普遍建立比較完善的醫(yī)療服務(wù)系統(tǒng)C.普遍建立比較規(guī)范的藥品供應(yīng)保障體系D.普遍建立比較健全的醫(yī)療保障體系【答案】:A|B|C|D【解析】:新醫(yī)改意見堅(jiān)持把基本醫(yī)療衛(wèi)生制度作為公共產(chǎn)品向全民提供的核心理念，堅(jiān)持?；?、強(qiáng)基層、建機(jī)制的基本原則，首次明確了深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制

28、改革總體目標(biāo)是建立健全覆蓋城鄉(xiāng)居民的基本醫(yī)療衛(wèi)生制度，為群眾提供安全、有效、方便、價(jià)廉的醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)。即建設(shè)覆蓋城鄉(xiāng)居民的公共衛(wèi)生服務(wù)體系、醫(yī)療服務(wù)體系、醫(yī)療保障體系、藥品供應(yīng)保障體系，形成四位一體的基本醫(yī)療衛(wèi)生制度。31.根據(jù)國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見（國發(fā)201544號(hào)），我國改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的主要任務(wù)包括（ ）。A.對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)上市的仿制藥，按與原研藥品質(zhì)量和療效一致的原則，分期分批進(jìn)行一致性評(píng)價(jià)B.推行藥品上市許可持有人制度，允許藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)和藥品經(jīng)營企業(yè)申請(qǐng)注冊(cè)新藥C.對(duì)創(chuàng)新藥實(shí)行特殊審評(píng)審批制度，加快臨床急需新藥的審評(píng)審批D.提高藥品審批標(biāo)準(zhǔn)，將新藥界定

29、由現(xiàn)行的“未在中國境內(nèi)上市銷售的藥品”調(diào)整為“未在中國境內(nèi)外上市銷售的藥品”【答案】:A|C|D【解析】:我國改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的主要任務(wù)包括：提高藥品審批標(biāo)準(zhǔn)。將藥品分為新藥和仿制藥。將新藥由現(xiàn)行的“未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品”調(diào)整為“未在中國境內(nèi)外上市銷售的藥品”。推進(jìn)仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)。對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)上市的仿制藥，按與原研藥品質(zhì)量和療效一致的原則，分期分批進(jìn)行質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)。加快創(chuàng)新藥審評(píng)審批。對(duì)創(chuàng)新藥實(shí)行特殊審評(píng)審批制度。開展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)。允許藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)和科研人員申請(qǐng)注冊(cè)新藥，在轉(zhuǎn)讓給企業(yè)生產(chǎn)時(shí)，只進(jìn)行生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場工藝核查和產(chǎn)品檢驗(yàn)，不再重復(fù)進(jìn)行藥品技術(shù)審評(píng)。

30、落實(shí)申請(qǐng)人主體責(zé)任。及時(shí)發(fā)布藥品供求和注冊(cè)申請(qǐng)信息。改進(jìn)藥品臨床試驗(yàn)審批。嚴(yán)肅查處注冊(cè)申請(qǐng)弄虛作假行為。簡化藥品審批程序，完善藥品再注冊(cè)制度。健全審評(píng)質(zhì)量控制體系。全面公開藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批信息。B項(xiàng)，表述有誤，應(yīng)為允許藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)和科研人員申請(qǐng)注冊(cè)新藥。32.屬于國家基本藥物目錄藥品的條件是（ ）。A.中華人民共和國藥典收載的品種B.國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄中的品種C.國家衛(wèi)生健康部門、藥品監(jiān)督管理部門頒布藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種D.多家藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的品種【答案】:A|C【解析】:國家基本藥物應(yīng)當(dāng)是中華人民共和國藥典收載的，國家衛(wèi)生健康部門、國家藥品監(jiān)督管理部門頒布藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種。除急救、搶救用

31、藥外，獨(dú)家生產(chǎn)品種納入國家基本藥物目錄應(yīng)當(dāng)經(jīng)過單獨(dú)論證。33.（共用備選答案）A.藥品名稱、數(shù)量、價(jià)格、批號(hào)、有效期B.藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價(jià)格、批號(hào)C.供貨單位名稱、藥品名稱、生產(chǎn)廠商、批號(hào)、數(shù)量、價(jià)格D.供貨單位名稱、藥品名稱、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、價(jià)格、注冊(cè)證號(hào)根據(jù)藥品流通監(jiān)督管理辦法(1)藥品批發(fā)企業(yè)向醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售藥品時(shí)，開具的銷售憑證應(yīng)標(biāo)明（ ）?！敬鸢浮?C(2)藥品零售企業(yè)銷售藥品時(shí)，開具的銷售憑證應(yīng)標(biāo)明（ ）。【答案】:B【解析】:醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品時(shí)應(yīng)當(dāng)索取、留存供貨單位的合法票據(jù)，并建立購進(jìn)記錄，做到票、賬、貨相符。合法票據(jù)包括稅票及詳細(xì)清單，清單上必須載明供貨單位名稱、藥

32、品名稱、生產(chǎn)廠商、批號(hào)、數(shù)量、價(jià)格等內(nèi)容，票據(jù)保存期不得少于3年。藥品零售企業(yè)銷售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)開具標(biāo)明藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價(jià)格、批號(hào)等內(nèi)容的銷售憑證。34.藥物臨床應(yīng)用的原則是（ ）。A.安全、有效、經(jīng)濟(jì)B.安全、有效、合理C.安全、合理、經(jīng)濟(jì)D.安全、有效、方便【答案】:A【解析】:。藥物臨床應(yīng)用管理是對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床診斷、預(yù)防和治療疾病用藥全過程實(shí)施監(jiān)督管理。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)遵循安全、有效、經(jīng)濟(jì)的合理用藥原則，尊重患者對(duì)藥品使用的知情權(quán)和隱私權(quán)。35.（共用備選答案）A.進(jìn)口準(zhǔn)許證B.藥品生產(chǎn)許可證C.醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證D.進(jìn)口藥品注冊(cè)證(1)進(jìn)口比利時(shí)生產(chǎn)的降壓藥應(yīng)取得（ ）。【答案】:D(

33、2)進(jìn)口中國臺(tái)灣地區(qū)生產(chǎn)的降壓藥應(yīng)取得（ ）?！敬鸢浮?C【解析】:對(duì)于批準(zhǔn)進(jìn)口我國的藥品發(fā)給進(jìn)口藥品注冊(cè)證，對(duì)于中國香港、澳門和臺(tái)灣地區(qū)企業(yè)生產(chǎn)的藥品參照進(jìn)口藥品注冊(cè)申請(qǐng)的程序辦理，并發(fā)給醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證，而均不核發(fā)藥品批準(zhǔn)文號(hào)，進(jìn)口藥品注冊(cè)證醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證在補(bǔ)充申請(qǐng)、再注冊(cè)等方面的具體管理方式也有別于藥品批準(zhǔn)文號(hào)。36.（共用備選答案）A.所在地縣（市）藥品監(jiān)督管理部門B.所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.國家藥品監(jiān)督管理部門D.國家衛(wèi)生行政部門(1)審查批準(zhǔn)藥物臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)藥品和進(jìn)口藥品的部門是（ ）?！敬鸢浮?C【解析】:變更研制新藥、生產(chǎn)藥品和進(jìn)口藥品已獲批準(zhǔn)證明文件及其附件中載明事項(xiàng)的

34、，應(yīng)當(dāng)向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門提出補(bǔ)充申請(qǐng)；國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)審核符合規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)予以批準(zhǔn)。(2)可以對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的新藥品種設(shè)立監(jiān)測期的部門是（ ）?！敬鸢浮?C【解析】:國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)保護(hù)公眾健康的要求，可以對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的新藥品種設(shè)立不超過5年的監(jiān)測期；在監(jiān)測期內(nèi)，不得批準(zhǔn)其他企業(yè)生產(chǎn)和進(jìn)口。(3)給藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)布藥品生產(chǎn)許可證的是（ ）?！敬鸢浮?B【解析】:從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，依照規(guī)定取得藥品生產(chǎn)許可證。37.關(guān)于國家藥品監(jiān)督管理局的說法，錯(cuò)誤的是（ ）。A.負(fù)責(zé)藥品安全監(jiān)督管理和藥品標(biāo)準(zhǔn)管理B.負(fù)責(zé)藥品、

35、醫(yī)療器械和化妝品的注冊(cè)管理C.制定藥品經(jīng)營、使用質(zhì)量管理規(guī)范并指導(dǎo)實(shí)施D.組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度【答案】:D【解析】:國家藥品監(jiān)督管理局的主要職責(zé)包括：負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械、化妝品的安全監(jiān)督管理、標(biāo)準(zhǔn)管理、注冊(cè)管理、質(zhì)量管理、上市后風(fēng)險(xiǎn)管理；負(fù)責(zé)執(zhí)業(yè)藥師資格準(zhǔn)入管理；負(fù)責(zé)組織指導(dǎo)藥品、醫(yī)療器械和化妝品監(jiān)督檢查；負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械、化妝品監(jiān)督管理領(lǐng)域?qū)ν饨涣髋c合作，參與相關(guān)國際監(jiān)管規(guī)則和標(biāo)準(zhǔn)的制定；負(fù)責(zé)指導(dǎo)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門工作；完成黨中央、國務(wù)院交辦的其他任務(wù)。D項(xiàng)，組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度的是衛(wèi)生健康部門。因此答案選D。38.根據(jù)關(guān)于加強(qiáng)藥事管理轉(zhuǎn)

36、變藥學(xué)服務(wù)模式的通知，關(guān)于醫(yī)院藥事服務(wù)模式轉(zhuǎn)變的說法，正確的是（ ）。A.推進(jìn)藥學(xué)服務(wù)從“以藥品為中心”轉(zhuǎn)變?yōu)椤耙苑?wù)為中心”，從“以保障藥品供應(yīng)為中心”轉(zhuǎn)變?yōu)椤耙约訌?qiáng)藥學(xué)專業(yè)技術(shù)服務(wù)、參與臨床用藥為中心”B.推進(jìn)藥學(xué)服務(wù)從“以病人為中心”轉(zhuǎn)變?yōu)椤耙运帉W(xué)服務(wù)為中心”，從“以調(diào)劑藥品為中心”轉(zhuǎn)變?yōu)椤疤峁┧帉W(xué)服務(wù)為中心”C.推進(jìn)藥學(xué)服務(wù)從“以藥品為中心”轉(zhuǎn)變?yōu)椤耙圆∪藶橹行摹?，從“以保障藥品供?yīng)為中心”轉(zhuǎn)變?yōu)椤霸诒Ｕ纤幤饭?yīng)的基礎(chǔ)上，以重點(diǎn)加強(qiáng)藥學(xué)專業(yè)技術(shù)服務(wù)、參與臨床用藥為中心”D.推進(jìn)藥學(xué)服務(wù)從“以藥品為中心”轉(zhuǎn)變?yōu)椤耙匀藶楸尽?，從“以保障藥品為中心”轉(zhuǎn)變?yōu)椤耙灾攸c(diǎn)加強(qiáng)藥學(xué)專業(yè)技術(shù)服務(wù)、參與臨

37、床用藥為中心”【答案】:C【解析】:關(guān)于加強(qiáng)藥事管理轉(zhuǎn)變藥學(xué)服務(wù)模式的通知發(fā)布，要求各地進(jìn)一步加強(qiáng)藥事管理，推進(jìn)藥學(xué)服務(wù)從“以藥品為中心”轉(zhuǎn)變?yōu)椤耙圆∪藶橹行摹保瑥摹耙员Ｕ纤幤饭?yīng)為中心”轉(zhuǎn)變?yōu)椤霸诒Ｕ纤幤饭?yīng)的基礎(chǔ)上，以重點(diǎn)加強(qiáng)藥學(xué)專業(yè)技術(shù)服務(wù)、參與臨床用藥為中心”。因此答案選C。39.（共用備選答案）A.阿普唑侖B.阿托品C.哌醋甲酯D.雙氫可待因根據(jù)麻醉藥品品種目錄（2013年版）和精神藥品品種目錄（2013年版）(1)屬于第一類精神藥品的是（ ）?！敬鸢浮?C【解析】:第一類精神藥品包括：司可巴比妥；氯胺酮；哌醋甲酯；丁丙諾啡；-羥丁酸；馬吲哚；三唑侖。(2)屬于第二類精神藥品的是（

38、）?！敬鸢浮?A【解析】:第二類精神藥品包括巴比妥、異戊巴比妥、戊巴比妥、苯巴比妥、氯硝西泮、地西泮、氟西泮、勞拉西泮、硝西泮、奧沙西泮、阿普唑侖、艾司唑侖、咪達(dá)唑侖、甲丙氨酯、格魯米特、噴他佐辛、匹莫林、唑吡坦、丁丙諾啡透皮貼劑、佐匹克?。òㄆ潲}、異構(gòu)物和單方制劑）、布托啡諾及其注射劑、安鈉咖、地佐辛及其注射劑、氨酚氫可酮片、扎來普隆、曲馬多、咖啡因、麥角胺咖啡因片。(3)屬于麻醉藥品的是（ ）?！敬鸢浮?D【解析】:麻醉藥品包括可卡因、蒂巴因、可待因、雙氫可待因、二氫埃托啡、地芬諾酯、芬太尼、瑞芬太尼、舒芬太尼、右丙氧芬、氫可酮、氫嗎啡酮、美沙酮、羥考酮、哌替啶、阿片（包括復(fù)方樟腦酊、阿

39、桔片）、福爾可定、布桂嗪、嗎啡（包括阿托品注射劑）、乙基嗎啡、罌粟稈濃縮物（包括罌粟殼提取物、提取物粉）、罌粟殼。40.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品處方調(diào)劑活動(dòng)涉及多個(gè)部門、科室。根據(jù)處方管理辦法，由藥劑人員完成的主要技術(shù)環(huán)節(jié)依次是（ ）。A.收方、調(diào)配處方、核對(duì)檢查、審核處方包裝與貼標(biāo)簽、發(fā)藥與指導(dǎo)用藥B.收方、劃價(jià)收費(fèi)、調(diào)配處核對(duì)檢查、包裝與貼標(biāo)簽、發(fā)藥與指導(dǎo)用藥C.收方、審查處方、調(diào)配處方、包裝與貼標(biāo)簽、核對(duì)處方、發(fā)藥與指導(dǎo)用藥D.收方、劃價(jià)收費(fèi)、審查處方、核對(duì)處方發(fā)藥與指導(dǎo)用藥、包裝與貼標(biāo)簽【答案】:C【解析】:在處方調(diào)劑中，由藥劑人員完成的主要技術(shù)環(huán)節(jié)包括：收方審查處方調(diào)配處方包裝與貼標(biāo)簽核對(duì)處方發(fā)

40、藥與指導(dǎo)用藥。因此答案選C。41.以下哪項(xiàng)屬于行政處罰的原則？（ ）A.處罰法定原則B.處罰公正、公開的原則C.處罰與教育相結(jié)合的原則D.不免除民事責(zé)任，不取代刑事責(zé)任原則【答案】:A|B|C|D【解析】:行政處罰的原則：處罰法定原則；處罰公正、公開原則；處罰與違法行為相適應(yīng)的原則；處罰與教育相結(jié)合的原則；不免除民事責(zé)任，不取代刑事責(zé)任原則。42.根據(jù)處方管理辦法，符合處方書寫規(guī)則的是（ ）。A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以編制統(tǒng)一的藥品縮寫名稱B.西藥與中成藥必須分別開具處方C.中成藥和中藥飲片可以在同一張?zhí)幏缴祥_具D.新生兒、嬰幼兒患者年齡應(yīng)寫日、月齡E.藥品用法、用量不能使用英文、拉丁文書寫【答案】:D

41、【解析】:A項(xiàng)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者醫(yī)師、藥師不得自行編制藥品縮寫名稱或者使用代號(hào)；BC兩項(xiàng)，西藥和中成藥可以分別開具處方，也可以開具一張?zhí)幏?，中藥飲片?yīng)當(dāng)單獨(dú)開具處方；E項(xiàng)，藥品用法可用規(guī)范的中文、英文、拉丁文或者縮寫體書寫。43.下列各項(xiàng)中，不符合醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法（試行）的規(guī)定的是（ ）。A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)有專用的場所和設(shè)施、設(shè)備儲(chǔ)存藥品B.藥品發(fā)放應(yīng)當(dāng)遵循“近效期先出”的原則C.只有麻醉藥品、精神藥品和放射性藥品應(yīng)當(dāng)專庫或?qū)９翊娣臘.過期、變質(zhì)、被污染的藥品應(yīng)當(dāng)放置在不合格庫（區(qū)）【答案】:C【解析】:麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和放射性藥品等特殊管理的藥品必須嚴(yán)格按照相關(guān)行政法規(guī)的

42、規(guī)定存放，應(yīng)當(dāng)專庫或?qū)９翊娣拧?4.根據(jù)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法，應(yīng)當(dāng)報(bào)告所發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)的主體是（ ）。A.中藥生產(chǎn)基地、藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)、疾控中心B.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)C.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、藥物臨床前研究機(jī)構(gòu)D.藥品批發(fā)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、新藥研發(fā)機(jī)構(gòu)E.醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品經(jīng)營企業(yè)、藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)【答案】:B【解析】:藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法第三條規(guī)定：國家實(shí)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度。藥品生產(chǎn)企業(yè)（包括進(jìn)口藥品的境外制藥廠商）、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定報(bào)告所發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)。45.現(xiàn)行藥品管理法律和行政法規(guī)確定的行政許可項(xiàng)目不包括（ ）。A.藥品檢驗(yàn)人

43、員執(zhí)業(yè)許可B.藥品生產(chǎn)許可C.藥品上市許可D.執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)許可【答案】:A【解析】:藥品行政許可事項(xiàng)包括：藥品生產(chǎn)許可、藥品經(jīng)營許可、藥品上市許可、執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)許可。46.（共用備選答案）A.藥品標(biāo)準(zhǔn)B.企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)C.衛(wèi)生要求D.藥用要求根據(jù)中華人民共和國藥品管理法(1)用于灌裝葡萄糖注射液液體的容器，必須符合（ ）?！敬鸢浮?D(2)用于直接包裝藥品制劑的鋁箔，必須符合（ ）?！敬鸢浮?D【解析】:直接接觸藥品的包裝材料和容器，應(yīng)當(dāng)符合藥用要求，符合保障人體健康、安全的標(biāo)準(zhǔn)。47.必須具有質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的藥事組織是（ ）。A.藥店B.藥品零售連鎖企業(yè)C.藥品批發(fā)企業(yè)D.藥品生產(chǎn)企業(yè)【答案】:D【

44、解析】:從事藥品生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合以下條件：有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人，法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人及其他相關(guān)人員符合藥品管理法疫苗管理法規(guī)定的條件。有與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施、設(shè)備和衛(wèi)生環(huán)境。有能對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員。有能對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的必要的儀器設(shè)備。有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度，并符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求。48.根據(jù)2016年7月施行的藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，企業(yè)儲(chǔ)存藥品的庫房相對(duì)濕度的控制范圍是（ ）。A.30%70%B.35%70%C.35%75%D.40%75%E.4

45、5%75%【答案】:C【解析】:藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范第八十三條規(guī)定：儲(chǔ)存藥品的庫房相對(duì)濕度為35%75%。49.（共用備選答案）A.3年內(nèi)不受理該企業(yè)的同類藥品廣告審批申請(qǐng)B.1年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的藥品廣告審批申請(qǐng)C.1年內(nèi)不受理該企業(yè)的所有藥品廣告審批申請(qǐng)D.3年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的藥品廣告審批申請(qǐng)(1)提供處假材料申請(qǐng)藥品廣告審批，取得藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的，藥品廣告審查機(jī)關(guān)在發(fā)現(xiàn)后應(yīng)撤銷該藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)，并給予的處罰包括（ ）?！敬鸢浮?D(2)提供虛假材料申請(qǐng)藥品廣告審批，被藥品廣告審查機(jī)關(guān)在受理審查中發(fā)現(xiàn)的，應(yīng)年給予的處罰包括（ ）。【答案】:B【解析】:申請(qǐng)藥品廣告審批提供虛假

46、材料的處罰：取得廣告批準(zhǔn)文號(hào)的，藥品廣告審查機(jī)關(guān)在發(fā)現(xiàn)后應(yīng)撤銷藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)，而且3年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的藥品廣告審批申請(qǐng)；未取得廣告批準(zhǔn)文號(hào)的，被藥品廣告審查機(jī)關(guān)在受理審查中發(fā)現(xiàn)的，1年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的藥品廣告審批申請(qǐng)。50.（共用題干）某醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)根據(jù)處方管理辦法按照本省衛(wèi)生行政部門要求采購處方箋。(1)若該醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購的處方箋顏色是淡綠色，下列說法正確的是（ ）。A.該處方箋是兒科處方箋B.該處方箋是急診處方箋C.該處方是第一類精神藥品處方箋D.該處方是普通處方箋【答案】:A【解析】:A項(xiàng)，兒科處方印刷紙是淡綠色；B項(xiàng)，急診處方的印刷紙是淡黃色；C項(xiàng)，麻醉藥品和第一類精神藥品

47、處方印刷紙是淡紅色，且有“麻、精一”標(biāo)識(shí)；D項(xiàng)，普通處方的印刷紙是白色。(2)處方權(quán)的獲得條件是（ ）。A.取得執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格證的所有醫(yī)生B.經(jīng)注冊(cè)的執(zhí)業(yè)藥師可獲得處方權(quán)C.有十年以上從事中醫(yī)藥的學(xué)徒可獲得處方權(quán)D.經(jīng)注冊(cè)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師在執(zhí)業(yè)地點(diǎn)可取得處方權(quán)【答案】:D【解析】:經(jīng)注冊(cè)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師在其執(zhí)業(yè)地點(diǎn)可以獲得處方權(quán)，經(jīng)注冊(cè)的執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師在鄉(xiāng)、鎮(zhèn)、村的醫(yī)療機(jī)構(gòu)獨(dú)立從事一般的執(zhí)業(yè)活動(dòng)，可以在注冊(cè)的執(zhí)業(yè)地點(diǎn)取得相應(yīng)的處方權(quán)，但經(jīng)注冊(cè)的執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師在醫(yī)療機(jī)構(gòu)開具的處方需所在地執(zhí)業(yè)醫(yī)師簽名或加蓋專用簽章方有效。(3)若該處方箋是第二類精神藥品處方箋，則該處方調(diào)配后的保存期限是（ ）。A.1年B.2年C.

48、3年D.4年【答案】:B【解析】:處方由調(diào)劑處方藥品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)妥善保存。普通處方、急診處方、兒科處方保存期限為1年，醫(yī)療用毒性藥品、第二類精神藥品處方保存期限為2年，麻醉藥品和第一類精神藥品處方保存期限為3年。(4)下列不符合處方書寫規(guī)范的是（ ）。A.超劑量使用藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)注明原因并由藥師和醫(yī)師共同簽名B.執(zhí)業(yè)藥師如果認(rèn)為處方有問題，可以進(jìn)行修改C.開具處方后的空白處劃一斜線表示處方調(diào)配完畢D.患者是嬰幼兒、新生兒、老年人時(shí)，年齡應(yīng)寫日、月齡【答案】:B【解析】:藥品用法用量應(yīng)當(dāng)按照藥品說明書規(guī)定的常規(guī)用法用量使用，特殊情況需要超劑量使用時(shí)，應(yīng)當(dāng)注明原因并再次簽名。若經(jīng)審核判定為不合理處方，

49、由藥師負(fù)責(zé)聯(lián)系處方醫(yī)師，請(qǐng)其確認(rèn)或重新開具處方，并再次進(jìn)入處方審核流程?；颊吣挲g應(yīng)當(dāng)填寫實(shí)足年齡，新生兒、嬰幼兒寫日、月齡，必要時(shí)要注明體重。開具處方后的空白處劃一斜線以示處方完畢。51.根據(jù)處方管理辦法，處方前記應(yīng)該標(biāo)明的是（ ）。A.藥品金額B.臨床診斷C.藥品名稱D.藥品性狀【答案】:B【解析】:前記包括醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱、患者姓名、性別、年齡、門診或住院病歷號(hào)，科別或病區(qū)和床位號(hào)、臨床診斷、開具日期等，可添列特殊要求的項(xiàng)目。麻醉藥品和第一類精神藥品處方還應(yīng)當(dāng)包括患者身份證明編號(hào)，代辦人姓名、身份證明編號(hào)。52.譚某，女39歲，從微信中得知使用生長因子素（屬肽類激素）可以美容，就接連去了多家零

50、售藥店購買，但是一無所獲。各家藥店對(duì)此事有不同的解釋，正確的是（ ）。A.零售藥店斷貨，要等幾天進(jìn)貨后再告知B.零售藥店不能銷售該藥品，即使有執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方也不能調(diào)配C.銷售時(shí)必須有執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)使用，現(xiàn)執(zhí)業(yè)藥師正好不在崗，無法銷售D.需要憑執(zhí)師處方才能調(diào)配，由于沒有醫(yī)師處方，故不可以調(diào)配【答案】:B【解析】:肽類激素屬興奮劑的一種，嚴(yán)禁藥品零售企業(yè)銷售胰島素以外的蛋白同化制劑或其他肽類激素。53.（共用備選答案）A.1年B.3年C.5年D.10年(1)國家藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號(hào)有效期為（ ）?！敬鸢浮?C(2)進(jìn)口藥品注冊(cè)證的有效期為（ ）。【答案】:C(3)醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證的有效期為（ ）?！敬鸢浮?C【解析】:國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號(hào)、進(jìn)口藥品注冊(cè)證、醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證的有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個(gè)月申請(qǐng)?jiān)僮?cè)。54.某藥品零售連鎖企業(yè)經(jīng)批準(zhǔn)可以從事第二類精神藥品零售活動(dòng)，關(guān)于其從事購銷、配送第二類精神藥品活動(dòng)的說法，錯(cuò)誤的是（ ）。A.該企業(yè)采購第二類精神藥品需由供貨單位將藥品送達(dá)注冊(cè)的倉庫地址，不允許自提B.該企業(yè)對(duì)其所屬的經(jīng)營第二類精神藥品的門店，應(yīng)執(zhí)行統(tǒng)一進(jìn)貨、統(tǒng)一配送和統(tǒng)一管理C.該企業(yè)從第