1、2014 AHA/ACC瓣膜病指南解讀與我國經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣置入術(shù)（TAVI）發(fā)展現(xiàn)狀心臟瓣膜病背景2014AHA/ACC心臟瓣膜病指南特色解讀 2014AHA/ACC心臟瓣膜病治療解讀我國TAVI最新進(jìn)展2014 AHA/ACC瓣膜病指南解讀我國TAVI最新進(jìn)展人口老齡化，瓣膜性心臟?。╒HD）隨年齡增長發(fā)病率增加，給社會(huì)造成巨大負(fù)擔(dān)背景2014 AHA/ACC瓣膜病指南解讀我國TAVI最新進(jìn)展老年型鈣化性主動(dòng)脈瓣疾?。–AVD）的發(fā)病率呈現(xiàn)上升趨勢(shì)，成為僅次于冠心病和高血壓的心血管疾病。目前最常見的VHD為鈣化性AS和MR，AR和MS變得相對(duì)少見Euro Heart Survey中VHD分布

2、情況背景2014 AHA/ACC瓣膜病指南解讀我國TAVI最新進(jìn)展背景Euro Heart Survey單瓣膜病的病因分析背景我國一項(xiàng)回顧性非隨機(jī)研究分析提示50歲以上的的中老年患者主動(dòng)脈瓣鈣化(AVC)的發(fā)病率達(dá)49.38%。隨著人口的老齡化，鈣化性主動(dòng)脈瓣狹窄（CAS）的發(fā)病率增加，即將成為我國瓣膜病的首要病因。2014 AHA/ACC瓣膜病指南解讀我國TAVI最新進(jìn)展背景2014 AHA/ACC瓣膜病指南解讀我國TAVI最新進(jìn)展心臟瓣膜病背景2014AHA/ACC心臟瓣膜病指南特色解讀 2014AHA/ACC心臟瓣膜病治療解讀我國TAVI最新進(jìn)展TitleOrganizationPubl

3、ication YearRecommendations for Evaluation of the Severity of Native Valvular Regurgitation With Two-Dimensional and Doppler Echocardiography ASE2003 Guidelines for the Management of Patients With Atrial Fibrillation ACC/AHA/ESC2006 Guidelines for the Management of Adults With Congenital Heart Disea

4、se ACC/AHA2008 Echocardiographic Assessment of Valve Stenosis: EAE/ASE Recommendations for Clinical Practice EAE/ASE2009 Recommendations for Evaluation of Prosthetic Valves With Echocardiography and Doppler Ultrasound ASE2009 Guideline for the Diagnosis and Treatment of Hypertrophic CardiomyopathyAC

5、CF/AHA2011 Guidelines on the Management ofCardiovascular Diseases During Pregnancy ESC2011 Antithrombotic and Thrombolytic Therapy for Valvular Disease： Antithrombotic Therapy and Prevention of Thrombosis ACCP2012 Guidelines on the Management of Valvular Heart ESC/EACTS2012 Guideline for the Managem

6、ent of Heart FailureACCF/AHA2013 ACC indicates American College of Cardiology; ACCF, American College of Cardiology Foundation; ACCP, American College of Chest Physicians; AF, atrial fibrillation; AHA, American Heart Association; ASE, American Society of Echocardiography; EACTS, European Association

7、 of Cardio Thoracic Surgery; EAE, European Association of Echocardiography; ESC, European Society of Cardiology; and VHD, valvular heart disease. 2014 AHA/ACC瓣膜病指南解讀我國TAVI最新進(jìn)展2012年ESC年會(huì)時(shí)，首次由ESC和EACTS共同制定完成的心臟瓣膜病管理指南發(fā)布，指南首次明確了TAVI指征。2014年3月AHA/ACC專家協(xié)同AATS、ASE、SCAI、SCA和STS等協(xié)會(huì)專家共同完成并發(fā)布了2014年心臟瓣膜病患者管理指南

8、及執(zhí)行摘要，發(fā)表于JACC和Circulation雜志。歐洲心臟病學(xué)會(huì)（ESC）、歐洲心胸外科協(xié)會(huì)（EACTS）、美國心臟協(xié)會(huì)和美國心臟病學(xué)會(huì)（AHA/ACC）、美國美國胸外科協(xié)會(huì)（AATS）、美國超聲心動(dòng)圖學(xué)會(huì)（ASE）、美國心血管造影和介入?yún)f(xié)會(huì)（SCAI）、美國心血管麻醉師協(xié)會(huì)（SCA）和美國胸外科醫(yī)師協(xié)會(huì)（STS）AHA/ACC首次對(duì)心臟瓣膜病的分期，診斷，治療，管理及一些特殊情況（人工心臟瓣膜，非心臟外科手術(shù)治療等）給出指導(dǎo)，并更新部分推薦意見。2014 AHA/ACC瓣膜病指南解讀我國TAVI最新進(jìn)展患者具有嚴(yán)重的VHD，考慮介入治療時(shí)，需 要由多中心的心臟團(tuán)隊(duì)為患者進(jìn)行手術(shù)的獲益與

9、風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估。無癥狀的重度VHD患者，考慮介入治療時(shí)，需要由多心臟中心的專家會(huì)診決策手術(shù)方式瓣膜修補(bǔ)還是瓣膜置換。CLASS aLevel C一、新指南強(qiáng)調(diào)群策群力，推薦組建心臟瓣膜中心CLASS Level C2014 AHA/ACC瓣膜病指南解讀我國TAVI最新進(jìn)展二、對(duì)瓣膜病進(jìn)行動(dòng)態(tài)分期，便于更好的了解瓣膜病的進(jìn)展并進(jìn)行不同時(shí)期的干預(yù)分期定義描述A危險(xiǎn)期具有發(fā)生瓣膜病危險(xiǎn)因素的患者B進(jìn)展期有進(jìn)展性瓣膜病的患者（無癥狀輕至中度瓣膜病變）C無癥狀重度病變期無癥狀重度瓣膜病的患者又分為：C1期 左、右心室處于代償期；C2期 左、右心室失代償期。D有癥狀重度病變期有瓣膜病癥狀的患者2014 AHA

10、/ACC瓣膜病指南解讀我國TAVI最新進(jìn)展三、首次增加了手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估低危（滿足以下任一條件）中危（滿足以下任一條件）高危（滿足以下任一條件）禁忌（滿足以下任一條件）STS 評(píng)分4%4%-8%8%預(yù)計(jì)發(fā)生手術(shù)相關(guān)的死亡或并發(fā)癥的預(yù)估風(fēng)險(xiǎn)50%（1年內(nèi)）身體虛弱程度無輕度中度-重度術(shù)后不能改善的主要受累器官0個(gè)1個(gè)2個(gè)3個(gè)以上手術(shù)難度無較大很大非常大2014 AHA/ACC瓣膜病指南解讀我國TAVI最新進(jìn)展2014 AHA/ACC瓣膜病指南解讀我國TAVI最新進(jìn)展心臟瓣膜病背景2014AHA/ACC心臟瓣膜病指南特色解讀 2014AHA/ACC心臟瓣膜病治療解讀我國TAVI最新進(jìn)展主動(dòng)脈瓣狹窄（A

11、S）經(jīng)胸超生心動(dòng)圖（TTE）：可以提供心臟血流動(dòng)力學(xué)，左室，心臟收縮功能等信息，評(píng)價(jià)預(yù)后及瓣膜介入治療的時(shí)機(jī)等。(Class，Level B)D2時(shí)期的AS患者采用超聲心動(dòng)圖或侵入式血流測(cè)定時(shí)使用小劑量多巴酚丁胺刺激實(shí)驗(yàn)。(Classa，Level B)心導(dǎo)管檢查運(yùn)動(dòng)實(shí)驗(yàn)（ Classa，Level B ）AS診斷檢查測(cè)試：2014 AHA/ACC瓣膜病指南解讀我國TAVI最新進(jìn)展主動(dòng)脈瓣狹窄（AS）分期階段分期解剖結(jié)構(gòu)瓣膜血流速度血液動(dòng)力學(xué)影響癥狀A(yù)危險(xiǎn)期二瓣化畸形主動(dòng)脈瓣硬化主動(dòng)脈Vmax2m/s無無B進(jìn)展期輕-中度的二瓣化鈣化風(fēng)濕性瓣膜病變輕度AS主動(dòng)脈Vmax2.0-2.9m/s或P2

12、0mmHg中度AS主動(dòng)脈Vmax3.0-3.9m/s或P20-39mmHg早期LV功能障礙LVEF正常無C:無癥狀的重度ASC1無癥狀的重度AS嚴(yán)重的瓣葉鈣化或先天狹窄導(dǎo)致瓣口面積減小主動(dòng)脈Vmax4m/s或P40mmHgAVA1.0cm2,或AVAi0.6cm2/m2極重度AS Vmax5m/s或P60mmHg左室舒張功能障礙輕度左室肥大LVEF正常無(運(yùn)動(dòng)實(shí)驗(yàn))C2無癥狀的重度AS伴左室功能障礙嚴(yán)重的瓣葉鈣化或先天狹窄導(dǎo)致瓣口面積減小主動(dòng)脈Vmax4m/s或P40mmHgAVA1.0cm2,或AVAi0.6cm2/m2LVEF50%無D:有癥狀的重度ASD1有癥狀的重度AS且高壓力階差嚴(yán)重

13、的瓣葉鈣化或先天狹窄導(dǎo)致瓣口面積減小主動(dòng)脈Vmax4m/s或P40mmHgAVA1.0cm2,或AVAi0.6cm2/m2 或者伴隨有AS/AR左室舒張功能障礙左室肥大肺動(dòng)脈高壓勞力性呼吸困難，運(yùn)動(dòng)耐量下降勞力性心絞痛昏厥D2有癥狀的重度AS且低流速/低壓力階差伴隨左室功能下降嚴(yán)重的瓣葉鈣化伴隨瓣葉運(yùn)動(dòng)嚴(yán)重減低AVA1.0cm2,主動(dòng)脈Vmax4m/s或P40mmHg超聲心動(dòng)圖描記（多巴酚丁胺）提示AVA1.0cm2伴隨主動(dòng)脈Vmax4m/s左室舒張功能障礙左室肥大LVEF50%心衰心絞痛暈厥D3有癥狀的重度AS伴EF正常或矛盾性低流速重度AS嚴(yán)重的瓣葉鈣化伴隨瓣葉運(yùn)動(dòng)嚴(yán)重減低AVA1.0cm

14、2伴主動(dòng)脈Vmax4m/s或P40mmHgIndexed AVA0.6cm2/m2并且每搏量35mL/m2當(dāng)患者血壓正常時(shí)也要監(jiān)測(cè)血壓（收縮壓140mmHg）漸進(jìn)性左室肥厚低心臟博出量心臟舒張功能受限LVEF50%心衰心絞痛暈厥主動(dòng)脈瓣狹窄（AS）外科手術(shù)適應(yīng)癥AS的治療推薦總結(jié)2014AHA/ACC指南2012ESC指南瓣膜置換術(shù)指征CLASSLEVELCLASSLEVEL有癥狀的高壓力梯度的AS患者（或是既往運(yùn)動(dòng)實(shí)驗(yàn)時(shí)出現(xiàn)癥狀）首選外科瓣膜置換術(shù)(D1階段)IBIB無癥狀的重度AS患者且EF50%首選外科瓣膜置換術(shù)(C2階段)IBIC接受其他心外科手術(shù)的無癥狀的重度AS患者（C或D階段）I

15、BIC沒有癥狀的重度AS（主動(dòng)脈瓣最大流速V5.0m/s，C1階段）且低外科手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)選擇外科瓣膜置換是合理的aBa(V5.5m/s)C無癥狀的重度AS且運(yùn)動(dòng)耐量下降或運(yùn)動(dòng)后血壓下降，外科瓣膜置換是合理的aBaC有癥狀，低流量/低壓力梯度伴有EF減低的AS患者（V4.0m/s，D2階段）外科瓣膜置換是合理的aBaC有癥狀，低流量/低壓力梯度的重度AS（D3階段）且血壓正常，EF50%的患者，如果臨床表現(xiàn)，血流動(dòng)力學(xué)和解剖學(xué)支持瓣膜狹窄是導(dǎo)致癥狀的因素，行外科瓣膜置換是合理的aCaC接受其他心外科手術(shù)的中度AS患者（主動(dòng)脈瓣流速在3.0-3.9m/s）行外科瓣膜置換是合理的aCaC無癥狀的重度AS

16、患者且伴有快速的疾病進(jìn)展和低手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)可以考慮行外科瓣膜置換bCaCAS治療推薦：外科手術(shù)/TAVI2014AHA/ACC指南2012ESC指南推薦CLASSLEVELCLASSLEVEL具備外科瓣膜置換手術(shù)指征，且手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)為低?；蛑形５幕颊?，推薦外科瓣膜置換術(shù)A準(zhǔn)備行TAVI術(shù)或是高危外科手術(shù)的患者，應(yīng)由心臟瓣膜團(tuán)隊(duì)提供最佳治療CC符合外科瓣膜置換指征，手術(shù)禁忌，預(yù)期壽命12個(gè)月的患者，推薦TAVIBB具有換瓣指征且高手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)的重度AS患者，TAVI術(shù)為合理替代治療aBaB經(jīng)皮主動(dòng)脈球囊擴(kuò)張術(shù)可以做為有癥狀的重度AS患者的外科手術(shù)或TAVI術(shù)的過渡治療bCbC存在共病，且治療AS無預(yù)期受益的患

17、者不推薦TAVIB不推薦主動(dòng)脈瓣狹窄（AS）治療推薦概要：選擇外科手術(shù)還是選擇經(jīng)導(dǎo)管置換主動(dòng)脈瓣狹窄（AS）行AVR流程主動(dòng)脈瓣狹窄（AS）隨訪AS藥物治療 高血壓是AS進(jìn)展的危險(xiǎn)因素，無癥狀的AS患者（B和C期）需要嚴(yán)格按照指南標(biāo)準(zhǔn)治療，定期進(jìn)行檢測(cè)（Class，Level B）有心衰癥狀的患者可以使用血管擴(kuò)張藥物（Class b，Level C）沒有證據(jù)明確他汀類藥物可以預(yù)防輕中度AS鈣化患者的血流動(dòng)力學(xué)改變（Class ，Level A）AS是進(jìn)展性疾病，需要定期隨訪，監(jiān)測(cè)患者的心臟血流動(dòng)力學(xué)，血流速度，瓣口面積等指標(biāo)，及時(shí)制定治療方案2014 AHA/ACC瓣膜病指南解讀我國TAVI最

18、新進(jìn)展主動(dòng)脈瓣返流（AR）AR診斷檢查：TTETEECT急性AR（Acute AR）如果由于IE或解剖因素異常導(dǎo)致的急性重度AR，應(yīng)盡早手術(shù)治療慢性AR（Chronic AR）在美國及其他發(fā)達(dá)國家，慢性AR主要是由于二瓣化瓣膜和瓣膜鈣化引起。另外AR常常繼發(fā)于升主動(dòng)脈擴(kuò)張，和風(fēng)濕性心臟病。AR診斷檢查：TTE（Class ，Level B）運(yùn)動(dòng)實(shí)驗(yàn)2014 AHA/ACC瓣膜病指南解讀我國TAVI最新進(jìn)展慢性主動(dòng)脈瓣返流（AR）分期主動(dòng)脈瓣返流（AR）手術(shù)適應(yīng)癥2014 AHA/ACC瓣膜病指南解讀我國TAVI最新進(jìn)展主動(dòng)脈瓣返流（AR）治療流程主動(dòng)脈瓣返流（AR）隨訪AR藥物治療慢性AR患者

19、（B或C期）控制血壓（收縮壓140mmHg），推薦用藥二氫吡啶類鈣通道阻滯劑，ACE抑制劑，ARBs。(Class，Level B) 有癥狀的或左室功能障礙的重度AR患者（C2或D期）由于其他疾病不能手術(shù)，推薦使用ACE抑制劑，ARBs，受體阻滯劑。(Class a，Level B) 患者需要定期檢查左室收縮功能，左室收縮末期及舒張末期容積等相關(guān)指標(biāo)。沒有癥狀的患者不符合AVR的條件，當(dāng)病變持續(xù)進(jìn)展時(shí)，新指南建議應(yīng)盡早手術(shù)治療。2014 AHA/ACC瓣膜病指南解讀我國TAVI最新進(jìn)展主動(dòng)脈瓣二瓣化畸形（Bicuspid Aortic Valve ）診斷檢查：TTE（Class ，Level

20、B）CT或MRA（Class ，Level C）藥物治療：目前沒有證據(jù)顯示有合適的藥物能延緩病變的進(jìn)展。但是高血壓患者，有效藥物控制血壓，為專家所推薦。受體阻滯劑和ARBs藥物理論上可以延緩疾病的進(jìn)展，但是沒有臨床研究支持該理論。2014 AHA/ACC瓣膜病指南解讀我國TAVI最新進(jìn)展手術(shù)治療：二瓣化患者如果主動(dòng)脈竇或是升主動(dòng)脈的直徑5.5cm，建議行主動(dòng)脈竇或是升主動(dòng)脈的修補(bǔ)/置換術(shù)。（Class，Level B）二瓣化患者如果主動(dòng)脈竇或是升主動(dòng)脈的直徑5.0cm，且伴有解剖危險(xiǎn)因素（先天性解剖異?；蚴巧鲃?dòng)脈直徑以0.5cm/年的遞增），建議行主動(dòng)脈竇或是升主動(dòng)脈的修補(bǔ)/置換術(shù)。（Cla

21、ssa，Level C）主動(dòng)脈瓣二瓣化畸形（Bicuspid Aortic Valve ）隨訪：已經(jīng)確定有主動(dòng)脈竇或升主動(dòng)脈增寬的二瓣化畸形患者，需要進(jìn)行一系列的主動(dòng)脈形態(tài)學(xué)的評(píng)估，隨著時(shí)間的進(jìn)展病變會(huì)逐步加重。2014 AHA/ACC瓣膜病指南解讀我國TAVI最新進(jìn)展二尖瓣狹窄（Mitral Stenosis）經(jīng)胸超生心動(dòng)圖（TTE）：可以幫助確立診斷，心臟血流動(dòng)力學(xué)嚴(yán)重程度評(píng)估，測(cè)量二尖瓣面積，肺動(dòng)脈壓等。(Class，Level B)心導(dǎo)管檢查。運(yùn)動(dòng)實(shí)驗(yàn)。 (Class，Level C)MS診斷檢查測(cè)試：2014 AHA/ACC瓣膜病指南解讀我國TAVI最新進(jìn)展二尖瓣狹窄（Mitral

22、Stenosis）疾病分期2014 AHA/ACC瓣膜病指南解讀我國TAVI最新進(jìn)展二尖瓣狹窄（MS）治療流程二尖瓣狹窄（Mitral Stenosis）手術(shù)適應(yīng)癥二尖瓣狹窄（Mitral Stenosis）隨訪：AR藥物治療抗凝治療：1、MS伴AF患者，2、MS伴左 心 心房血栓患者需要。（Class， L Level B)心率控制：MS伴AF伴室速患者需要控制心 率率率率率率（Classa，Level B)風(fēng)濕性二尖瓣狹窄是一個(gè)慢性進(jìn)展的疾病，其發(fā)展常常伴隨風(fēng)濕性疾病及心臟瓣膜狹窄。疾病的潛伏期可達(dá)幾十年，MS一但確診，病變進(jìn)展迅速。MS患者需要定期行TEE檢查，監(jiān)測(cè)肺動(dòng)脈壓，瓣膜壓力階差

23、等。2014 AHA/ACC瓣膜病指南解讀我國TAVI最新進(jìn)展二尖瓣反流（MR）急性MR:由二尖瓣的不同部位的瓣膜損傷導(dǎo)致急性MR診斷檢查方法 TTE：可以評(píng)估左室功能，右室功能，肺動(dòng)脈壓，TTE可以明確的診斷出急性MR的嚴(yán)重程度。急性MR藥物治療血管擴(kuò)張藥物：增加主動(dòng)脈的血流，可以有效提 高血流動(dòng)力學(xué)的代償功能。主動(dòng)脈內(nèi)球囊反搏球囊的使用。2014 AHA/ACC瓣膜病指南解讀我國TAVI最新進(jìn)展二尖瓣反流（MR）慢性MR慢性MR診斷檢查方法TTE：評(píng)估左室的大小和功能，右室功能，肺動(dòng)脈壓，評(píng)估MR的嚴(yán)重程度。（Class,Level B）CMR：可用于評(píng)估左室/右室容積與功能，評(píng)價(jià)MR的嚴(yán)

24、重程度。（Class,Level B）心導(dǎo)管檢查 運(yùn)動(dòng)實(shí)驗(yàn)（Classa,Level B）運(yùn)動(dòng)平板實(shí)驗(yàn)（Classa,Level C）分為原發(fā)性MR和繼發(fā)性MR2014 AHA/ACC瓣膜病指南解讀我國TAVI最新進(jìn)展原發(fā)性MR：指瓣膜形態(tài)結(jié)構(gòu)的病理學(xué)改變（瓣葉、瓣環(huán)、腱索、乳頭?。?，重度慢性原發(fā)性MR的介入指征仍依據(jù)癥狀、左室功能障礙（EF60%和/或LV40mm）。繼發(fā)性MR：主要繼發(fā)于左心室功能異常。重度的MR可以考慮介入治療（IIa級(jí)），而中度MR則不考慮（IIb級(jí)）。外科手術(shù)治療主要限制在心衰癥狀加重，藥物治療后癥狀持續(xù)不緩解的重度患者（心功能NYHA分級(jí)-）（IIb級(jí)）。新指南對(duì)慢

25、性二尖瓣反流（MR）進(jìn)行再定義慢性二尖瓣反流（MR）慢性原發(fā)性二尖瓣反流（MR）分期慢性原發(fā)性二尖瓣反流（MR）手術(shù)適應(yīng)癥慢性繼發(fā)性二尖瓣反流（MR）手術(shù)適應(yīng)癥慢性二尖瓣反流（MR）治療流程二尖瓣反流（MR）慢性MR藥物治療隨訪MR患者心臟收縮功能障礙，有癥狀且LVEF60%，不能耐受外科手術(shù)，建議藥物治療。（Classa,Level B）無癥狀的重度MR患者，應(yīng)用TTE檢查監(jiān)測(cè)患者左室功能和肺動(dòng)脈壓，長期隨訪，早期即進(jìn)行不同的治療，盡早手術(shù)干預(yù)治療2014 AHA/ACC瓣膜病指南解讀我國TAVI最新進(jìn)展 2014AHA/ACC新指南和2012ESC 指南都強(qiáng)調(diào)團(tuán)隊(duì)合作，建立心臟瓣膜病中心，

26、為患者提供最佳的治療方案。新指南對(duì)疾病進(jìn)行動(dòng)態(tài)分期，便于更好的指導(dǎo)對(duì)不同時(shí)期的瓣膜病變進(jìn)行外科或介入治療的干預(yù)。提供了術(shù)前風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。新指南強(qiáng)調(diào)在患者受益最大化的前提下，早期進(jìn)行干預(yù)治療，并推薦了干預(yù)治療方式，首次擴(kuò)大了心臟瓣膜病介入治療的適應(yīng)癥。 相信2014AHA/ACC指南對(duì)剛剛起步的中國心臟科醫(yī)生具有重要的指導(dǎo)作用，能為心臟瓣膜病患者帶來更好的診斷和治療，同時(shí)降低不可逆性的心臟損傷及臨床不良事件的發(fā)生率，提高患者的生命質(zhì)量，延長壽命。2014 AHA/ACC瓣膜病指南解讀我國TAVI最新進(jìn)展2014 AHA/ACC瓣膜病指南解讀我國TAVI最新進(jìn)展心臟瓣膜病背景2014AHA/ACC心臟

27、瓣膜病指南特色解讀 2014AHA/ACC心臟瓣膜病治療解讀我國TAVI最新進(jìn)展申辦方杭州啟明醫(yī)療器械有限公司合同研究組織(CRO)銳意科盛（北京）生物醫(yī)學(xué)研究有限公司主要研究者高潤霖 院士 主要研究單位中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外心血管病醫(yī)院協(xié)調(diào)研究者吳永健 教授共同主要研究者楊躍進(jìn) 教授 陳 茂 教授 王建安 教授 孔祥清 教授 張瑞巖 教授 陳韻岱 教授 研究秘書長 徐 波 教授 參與研究中心四川大學(xué)華西醫(yī)院、浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第二醫(yī)院、江蘇省人民醫(yī)院、上海瑞金醫(yī)院、中國人民解放軍總醫(yī)院（301醫(yī)院）計(jì)劃入選病例數(shù)量80例（實(shí)際使用91例）首例病例入選日期2012-9-10預(yù)期項(xiàng)目結(jié)束日期2015

28、-6國家“十二五”科技支撐計(jì)劃TAVI項(xiàng)目主要研究目的對(duì)Venus MedTech經(jīng)導(dǎo)管介入人工心臟瓣膜系統(tǒng)性能，以及經(jīng)導(dǎo)管置入的安全性和臨床獲益 進(jìn)行評(píng)估, 并連續(xù)觀察12個(gè)月的安全性和有效性。 次要研究目的建立一套術(shù)前評(píng)價(jià)體系手術(shù)模式及操作技巧難點(diǎn)及解決方案術(shù)后管理 研究中心要求按照以下要求選擇6家有經(jīng)驗(yàn)的中心：團(tuán)隊(duì)合作經(jīng)驗(yàn)豐富的心臟外科醫(yī)生（至少2個(gè)全職或等同于全職）介入性心臟病專家（5年以上的手術(shù)經(jīng)驗(yàn)）和麻醉師導(dǎo)管室與手術(shù)室“隔壁”(雜交手術(shù)室)或具備心臟外科急診手術(shù)條件心臟重癥監(jiān)護(hù)病房國家“十二五”科技支撐計(jì)劃TAVI項(xiàng)目2002年Cribier開展首例經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣植入術(shù)（TAVI

29、）延長AS患者壽命，提高生活質(zhì)量，該技術(shù)得以迅速推廣應(yīng)用以TAVI為代表的結(jié)構(gòu)性心臟病成為心血管介入治療發(fā)展的最新方向國產(chǎn)Venus A-Valve SystemVENUS MEDTECHA self-expanding multi-level support frame with a tri-leaflet porcine pericardial tissue valveAn 18-20 French Retrievable delivery system2-piece disposable loading system with a crimper for easy loadingVenu

30、s A-Valve研究過程中的重要技術(shù)改進(jìn)國家“十二五”科技支撐計(jì)劃TAVI項(xiàng)目匯報(bào)增加Venus A-Valve瓣膜支撐力增加Venus A-Valve輸送系統(tǒng)壓力增加Venus A-Valve研究部分主動(dòng)脈瓣膜二瓣化患者Venus A-Valve System動(dòng)物實(shí)驗(yàn)六、初步結(jié)論經(jīng)導(dǎo)管植入瓣膜產(chǎn)品，在6例試驗(yàn)動(dòng)物取得成功，術(shù)后短期隨訪提示該植入器械安全和有效。中心名稱入選例數(shù)不良事件情況隨訪情況死亡卒中腎衰起搏器植入Valve in ValveTAVI失敗30天6個(gè)月12個(gè)月阜外心血管病醫(yī)院43101813361812四川大學(xué)華西醫(yī)院2810013016-浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第二醫(yī)院1100

31、01005-江蘇省人民醫(yī)院7100100410上海瑞金醫(yī)院21000000-301醫(yī)院-合計(jì)914011143611912國家“十二五”科技支撐計(jì)劃TAVI項(xiàng)目手術(shù)成功率為96%，30天死亡率為5%經(jīng)心尖路徑經(jīng)股動(dòng)脈路徑30天6個(gè)月1年30天6個(gè)月1年死亡18.84250.78.29.821.3卒中1.57.610.33.35.17.0MI6.07.87.83.35.06.8冠脈堵塞1.41.41.4000急診AVR2.92.95.51.61.61.6瓣膜血栓1.41.41.43.33.33.3起搏器植入3.86.06.01.81.81.8血管并發(fā)癥4.78.88.828.428.428.4結(jié)構(gòu)性瓣膜退化000000Eur Heart J. 2011;32:14857TAVI注冊(cè)研究-PARTNER 研究1年Tamburino N=663Milan N=61French N=66 SpanishN=108 UK/IrelandN=288 UK N=452 GermanN=588BuellesfeldN=126 年齡 (y) 827982.578.68181.381.481.4EuroScore2326.624.7162218.155.820.8NYHA III/IV（%）71.56974.658.47473.988.274.6手術(shù)成功率9898.49