1、 WORD 6/6標簽:標題篇一：制藥廠潔凈區(qū)衛(wèi)生管理標準 制藥廠潔凈區(qū)衛(wèi)生管理標準 制藥廠萬級30萬級潔凈區(qū)工藝衛(wèi)生管理，包括HVAC系統(tǒng)、純化水系統(tǒng)、飲用水系統(tǒng)；潔凈廠房環(huán)境衛(wèi)生；設備、容器、生產(chǎn)工具衛(wèi)生要求；物料衛(wèi)生；生產(chǎn)過程衛(wèi)生等項目。 制藥廠建立潔凈區(qū)工藝衛(wèi)生管理制度，使?jié)崈羰覞崈魠^(qū)工藝衛(wèi)生中涉與到的衛(wèi)生項目得到良好實施和維持，確保潔凈區(qū)不會因工藝衛(wèi)生不良而帶來污染和交叉污染是重中之重的。 一定義區(qū)分 工藝衛(wèi)生：對所有使用的物料、生產(chǎn)過程與設備等的衛(wèi)生要求。 污染：作為處理對象的物體或物質，由于粘附，混入或產(chǎn)生某種物質，其性能和機能產(chǎn)生不良影響過程或使其不良影響的狀態(tài)，成為污染。通俗

2、說法是：指當某物與不潔凈的或腐敗物接觸或混合在一起，使該物質變得不純凈或不適用時，即受污染。 交叉污染：在生產(chǎn)中，一種原料、中間產(chǎn)品或成品被另一種原料或產(chǎn)品污染。 二制藥廠潔凈區(qū)純化水系統(tǒng)衛(wèi)生要求 純化水系統(tǒng)所制備的純化水是供產(chǎn)品生產(chǎn)中與藥品直接接觸的介質,其水質標準應符合標準要求,并且微生物項目應不得超過設定的警戒限;純化水系統(tǒng)分常規(guī)監(jiān)測和水質監(jiān)控兩部份。常規(guī)監(jiān)控指的是純化水系統(tǒng)操作人員在系統(tǒng)日常運行過程中，對規(guī)定的項目進行監(jiān)測，以評價系統(tǒng)各處理單元的運行情況和處理能力；水質監(jiān)測指的是純水系統(tǒng)在日常運行過程中，QC部門按照預定的取樣計劃對純水箱、總送水口、總回水口和各使用點進行取樣，檢測化學

3、項目和微生物項目，以評價水系統(tǒng)應在正常運行情況下，能一直供應合格的純水。飲用水系統(tǒng)在潔凈區(qū)作為設備、容器、生產(chǎn)工具、清潔工具等的清潔過程中所用的預洗水，其水質應符合規(guī)定飲用水標準要求；飲用水衛(wèi)生監(jiān)控中因涉與到大量的檢測項目，由具有資質的衛(wèi)生防疫部門進行定期監(jiān)控，并出具報告。 三制藥廠潔凈室對潔凈廠房環(huán)境衛(wèi)生的要求 潔凈區(qū)應建立潔凈廠房清潔、消毒規(guī)程，確保潔凈廠房始終處于良好的衛(wèi)生狀態(tài)；潔凈廠房的地面、墻壁、頂棚、門窗、操作臺、各種管道、燈具、風口與其它公用設施，墻壁與地面的交界處等應保持潔凈，無浮塵。潔凈地漏應確保干凈，定期清洗和消毒，經(jīng)常保持液封狀態(tài)，蓋嚴上蓋。洗手池、工具清洗池等設施，應定

4、期進行清洗和消毒，以保持潔凈，無浮塵、垢斑和水跡。緩沖間、傳遞窗等緩沖設施，在任何時候兩側門不能同時打開，其中對傳遞窗兩側門應具有聯(lián)鎖裝置。 潔凈區(qū)所用的各種器具、容器、設備、工具、臺、椅、清潔工具等均應選用無脫落物，易清洗、易消毒、不生銹、不長霉的材質，不宜使用竹、木、瓷、鐵等材質。不宜使用不易清洗，凹陷或凸出的架、柜和設備。清潔工具用后要與時清洗干凈或消毒。對于布類材料并與時干燥，置于通風良好的潔具清洗間規(guī)定的位置。用前，用后要檢查拖布、抹布是否會脫落纖維。潔凈區(qū)所使用的消毒劑要定期交替使用,以防止?jié)崈魠^(qū)產(chǎn)生耐藥菌株。生產(chǎn)過程中的廢棄物應與時裝入潔凈不產(chǎn)塵的容器或袋中，密閉放在指定地點，并

5、按規(guī)定，在生產(chǎn)結束時與時清除出潔凈區(qū)。袋宜是一次性的。 四工藝衛(wèi)生實施與監(jiān)控 潔凈區(qū)的工藝衛(wèi)生應由相應人員按照相應程序規(guī)定嚴格執(zhí)行并做好記錄，并應確保始終處于良好的衛(wèi)生狀態(tài)；工藝衛(wèi)生的監(jiān)控由質量員、QC監(jiān)控人員根據(jù)各自職責做好現(xiàn)場監(jiān)督和環(huán)境監(jiān)測，以評價衛(wèi)生實施狀況；潔凈區(qū)各級管理人員應對工藝過程中的衛(wèi)生實施負有監(jiān)督檢查責任，并應確保正確實施；質量科對潔凈區(qū)工藝衛(wèi)生實行監(jiān)督檢查職責。 潔凈區(qū)專用攝像頭是針對潔凈區(qū)、無塵車間的特殊使用環(huán)境，專門為藥廠、電子廠、醫(yī)院手術室、食品廠等的潔凈區(qū)/無菌室/無塵車間開發(fā)的專用網(wǎng)絡 攝像頭。該攝像頭可以無縫嵌入彩鋼板安裝，純平圓形外表面與彩鋼板平齊，無衛(wèi)生死角

6、，易清潔易消毒。該攝像頭可對關鍵工序、關鍵崗位進行24小時的定點監(jiān) 控。攝像頭與維遠泰克OPCMES軟件結合使用可實現(xiàn)潔凈區(qū)監(jiān)測報警事件與視頻片段關聯(lián)。 潔凈區(qū)作為制藥企業(yè)的生產(chǎn)場所，對環(huán)境、著裝、人員流動等有嚴格的規(guī)定和要求。通過單個半球型攝像頭無法全面的監(jiān)控潔凈室人員的操作，更無法對重要設備的運行狀態(tài)、操作過程進行實時定點監(jiān)控。如何實現(xiàn)潔凈區(qū)遠程非現(xiàn)場的重點崗位、關鍵設備的定點實時監(jiān)控？要實現(xiàn)潔凈區(qū)操作間的多點監(jiān)控，現(xiàn)有技術條件下，需要增加潔凈室的監(jiān)控攝像頭的數(shù)量。半球型攝像頭安裝于天花板，安裝位置過高，清理不方便，同時存在衛(wèi)生死角，加大了潔凈室清潔和驗收的工作量。 潔 凈區(qū)嵌入式專用攝像

7、頭解決了該項難題。潔凈區(qū)嵌入式專用攝像頭安裝于潔凈區(qū)彩鋼板墻體上，通過嵌入彩鋼板的方式安裝，安裝高度距離天花板約 40-60cm。該攝像頭平面為純平面板，嵌入彩鋼板后，攝像頭平面與彩鋼板平面平齊，在利用墻擦清潔墻面的同時實現(xiàn)了攝像頭的清潔。同時，攝像頭的純平 面板零衛(wèi)生死角，不存在清理不到位的情況。 五制藥廠無塵車間對生產(chǎn)設備工藝衛(wèi)生管理要求 對設備、容器、生產(chǎn)工具衛(wèi)生要求 每一生產(chǎn)階段結束后，必須按標準操作程序對設備、容器、生產(chǎn)工具進行清潔，以洗去上一批的殘留物，最終的淋洗水必須采用純化水。難以清潔的特定類型的設備可專用于特定的中間產(chǎn)品，原料藥的生產(chǎn)或儲存，但應定期進行徹底的清潔。按標準操作

8、程序的要求清理捕塵裝置、管道系統(tǒng)和集塵器的粉塵，注意動作要輕，避免揚起灰塵。 物料衛(wèi)生 投入生產(chǎn)的物料必須符合質量標準并有合格證；包裝要求完好，無受潮、變質、發(fā)霉、蟲蛀、鼠咬等。物料進入潔凈時，應嚴格按物料進出30萬級潔凈區(qū)控制程序執(zhí)行，并應定置存放。與藥品直接接觸的干燥用空氣，壓縮空氣應經(jīng)凈化處理，符合生產(chǎn)要求，并應根據(jù)程序規(guī)定，定期監(jiān)測其質量符合相應的生產(chǎn)要求。物料、中間產(chǎn)品在潔凈區(qū)流轉時，應有明顯標記和容器加蓋，以防止污染。 生產(chǎn)過程衛(wèi)生 潔凈區(qū)各崗位、容器、工具、地漏、更衣室、緩沖室、設備等均應按制訂的相應衛(wèi)生清潔程序進行清潔或消毒；各崗位物料、容器、生產(chǎn)工具等各種材料應實行定置管理，

9、保持在生產(chǎn)過程有良好的生產(chǎn)秩序。按狀態(tài)標識管理規(guī)定，執(zhí)行各操作間、設備、容器等均應有衛(wèi)生狀態(tài)標志。按清場管理制度規(guī)定，在每一生產(chǎn)階段生產(chǎn)結束后，應按規(guī)定進行清場。嚴格控制進入潔凈室的人數(shù)，僅限于該區(qū)域生產(chǎn)操作人員與經(jīng)批準的人員進入；工作時應關閉操作間的門，并盡量減少出入次數(shù)。對臨時外來人員應進行指導和監(jiān)督。對進入潔凈室人員實行登記制。潔凈區(qū)操作時，動作要穩(wěn)、輕、少，不做與操作無關的動作與 不必要交談。潔凈室不得安排三班生產(chǎn)。每天應留足夠的時間用于清潔或消毒。 維遠泰克（vwintech.） 篇二：制藥企業(yè)潔凈區(qū)工藝衛(wèi)生制度 制藥廠潔凈區(qū)工藝衛(wèi)生管理制度概括說明 一、 目的： 建立潔凈區(qū)工藝衛(wèi)生

10、管理制度，使?jié)崈羰覞崈魠^(qū)工藝衛(wèi)生中涉與到的衛(wèi)生項目得到良好實施和維持，確保潔凈區(qū)不會因工藝衛(wèi)生不良而帶來侮辱按和交叉污染。 二、 圍 1、 本標準適用于制藥廠萬級30萬級潔凈區(qū)工藝衛(wèi)生管理，包括如下項目： 1.1HVAC系統(tǒng)、純化水系統(tǒng)、飲用水系統(tǒng)； 1.2潔凈廠房環(huán)境衛(wèi)生； 1.3設備、容器、生產(chǎn)工具衛(wèi)生要求； 1.4物料衛(wèi)生； 1.5生產(chǎn)過程衛(wèi)生； 三、 定義： 1、工藝衛(wèi)生：對所有使用的物料、生產(chǎn)過程與設備等的衛(wèi)生要求。 2、污染：作為處理對象的物體或物質，由于粘附，混入或產(chǎn)生某種物質，其性能和機能產(chǎn)生不良影響過程或使其不良影響的狀態(tài)，成為污染。通俗說法是：指當某物與不潔凈的或腐敗物接觸

11、或混合在一起，使該物質變得不純凈或不適用時，即受污染。 3、交叉污染：在生產(chǎn)中，一種原料、中間產(chǎn)品或成品被另一種原料或產(chǎn)品污染。 四、 職責： 1、潔凈室各崗位人員、維修人員、空調系統(tǒng)操作人員、純化水系統(tǒng)操作人員對本標準中規(guī)定涉與到各自衛(wèi)生要施負責； 2、QC檢驗人員負責純化水系統(tǒng)、HVAC系統(tǒng)、飲用水系統(tǒng)、潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測負責； 3、質量員、車間工段長、車間主任、QC主任、質量科負責本標準監(jiān)督管理 制藥廠潔凈區(qū)工藝衛(wèi)生管理對HVAC系統(tǒng)有哪些要求 1、 HVAC系統(tǒng)是確保進入潔凈區(qū)空氣質量符合藥品生產(chǎn)要求，并能對溫 濕度、壓差進行控制和調節(jié)； 2、 法規(guī)規(guī)定，30萬級潔凈區(qū)對溫濕度、壓差、塵埃

12、粒子和沉降菌要求：3、 為了保證潔凈室的潔凈度和溫濕度符合標準要求，生產(chǎn)過程中必須開 凈化空調系統(tǒng)，嚴禁部分崗位在生產(chǎn)操作時，不開凈化空調系統(tǒng)。 4、 潔凈室操作人員、HVAC系統(tǒng)操作人員應按規(guī)定健康溫濕度和壓差， 如未達到要求，應與時調查原因后再進行調整。 5、 如壓差未達到要求時，嚴禁對HVAC系統(tǒng)壓差不合格的房間的送風 閥進行調整，只能更換初中效過濾器或加大風機運行頻率，最后才考慮調整壓差不合格房間的回風閥，使壓差符合標準； 6、 潔凈室應按規(guī)定，定期在靜態(tài)條件下測試塵埃粒子和沉降菌，以評價 潔凈度符合要求；7、 在測試沉降菌前，應按程序規(guī)定，對潔凈室進行空氣消毒，才能進行 測試。 8、

13、 潔凈室應每年進行一次各高效過濾器的風速風量測試，以評價高效 過濾器的性能和各房間的換氣次數(shù)符合要求。 9、 潔凈區(qū)的生產(chǎn)必須在凈化空調系統(tǒng)運行達到自凈以后才能開始。 制藥廠潔凈室對潔凈廠房環(huán)境衛(wèi)生有哪些要求 1應建立潔凈廠房清潔、消毒規(guī)程，確保潔凈廠房始終處于良好的衛(wèi)生狀態(tài)； 2潔凈廠房的地面、墻壁、頂棚、門窗、操作臺、各種管道、燈具、風口與其它公用設施，墻壁與地面的交界處等應保持潔凈，無浮塵。 3潔凈地漏應確保干凈，定期清洗和消毒，經(jīng)常保持液封狀態(tài)，蓋嚴上蓋。 4洗手池、工具清洗池等設施，應定期進行清洗和消毒，以保持潔凈，無浮塵、垢斑和水跡。 5緩沖間、傳遞窗等緩沖設施，在任何時候兩側門不

14、能同時打開，其中對傳遞窗兩側門應具有聯(lián)鎖裝置。 6潔凈區(qū)所用的各種器具、容器、設備、工具、臺、椅、清潔工具等均應選用無脫落物，易清洗、易消毒、不生銹、不長霉的材質，不宜使用竹、木、瓷、鐵等材質。不宜使用不易清洗，凹陷或凸出的架、柜和設備。 7清潔工具用后要與時清洗干凈或消毒。對于布類材料并與時干燥，置于通風良好的潔具清洗間規(guī)定的位置。用前，用后要檢查拖布、抹布是否會脫落纖維。 8潔凈區(qū)所使用的消毒劑要定期交替使用,以防止?jié)崈魠^(qū)產(chǎn)生耐藥菌株。 9生產(chǎn)過程中的廢棄物應與時裝入潔凈不產(chǎn)塵的容器或袋中，密閉放在指定地點，并按規(guī)定，在生產(chǎn)結束時與時清除出潔凈區(qū)。袋宜是一次性的。 制藥廠潔凈區(qū)對純化水系統(tǒng)

15、和飲用水系統(tǒng)有哪些衛(wèi)生要求一 潔凈區(qū)純化水系統(tǒng)衛(wèi)生要求 1純化水系統(tǒng)所制備的純化水是供產(chǎn)品生產(chǎn)中與藥品直接接觸的介質,其水質標準應符合標準要求,并且微生物項目應不得超過設定的警戒限; 2純化水系統(tǒng)分常規(guī)監(jiān)測和水質監(jiān)控兩部份。常規(guī)監(jiān)控指的是純化水系統(tǒng)操作人員在系統(tǒng)日常運行過程中，對規(guī)定的項目進行監(jiān)測，以評價系統(tǒng)各處理單元的運行情況和處理能力； 3水質監(jiān)測指的是純水系統(tǒng)在日常運行過程中，QC部門按照預定的取樣計劃對純水箱、總送水口、總回水口和各使用點進行取樣，檢測化學項目和微生物項目，以評價水系統(tǒng)應在正常運行情況下，能一直供應合格的純水； 二 潔凈區(qū)飲用水系統(tǒng)衛(wèi)生要求 1飲用水系統(tǒng)在潔凈區(qū)作為設備

16、、容器、生產(chǎn)工具、清潔工具等的清潔過程中所用的預洗水，其水質應符合規(guī)定飲用水標準要求； 2飲用水衛(wèi)生監(jiān)控中因涉與到大量的檢測項目，由具有資質的衛(wèi)生防疫部門進行定期監(jiān)控，并出具報告。 制藥廠無塵車間對生產(chǎn)設備工藝衛(wèi)生管理要求 一 對設備、容器、生產(chǎn)工具衛(wèi)生要求： 1每一生產(chǎn)階段結束后，必須按標準操作程序對設備、容器、生產(chǎn)工具進行清潔，以洗去上一批的殘留物，最終的淋洗水必須采用純化水。 2難以清潔的特定類型的設備可專用于特定的中間產(chǎn)品，原料藥的生產(chǎn)或儲存，但應定期進行徹底的清潔。 3按標準操作程序的要求清理捕塵裝置、管道系統(tǒng)和集塵器的粉塵，注意動作要輕，避免揚起灰塵。 二 物料衛(wèi)生： 1投入生產(chǎn)的

17、物料必須符合質量標準并有合格證；包裝要求完好，無受潮、變質、發(fā)霉、蟲蛀、鼠咬等。 2物料進入潔凈時，應嚴格按物料進出30萬級潔凈區(qū)控制程序執(zhí)行，并應定置存放。 3與藥品直接接觸的干燥用空氣，壓縮空氣應經(jīng)凈化處理，符合生產(chǎn)要求，并應根據(jù)程序規(guī)定，定期監(jiān)測其質量符合相應的生產(chǎn)要求。 4物料、中間產(chǎn)品在潔凈區(qū)流轉時，應有明顯標記和容器加蓋，以防止污染。 三 生產(chǎn)過程衛(wèi)生： 1潔凈區(qū)各崗位、容器、工具、地漏、更衣室、緩沖室、設備等均應按制訂的相應衛(wèi)生清潔程序進行清潔或消毒； 2各崗位物料、容器、生產(chǎn)工具等各種材料應實行定置管理，保持在生產(chǎn)過程有良好的生產(chǎn)秩序。 3按狀態(tài)標識管理規(guī)定，執(zhí)行各操作間、設備

18、、容器等均應有衛(wèi)生狀態(tài)標志。 4按清場管理制度規(guī)定，在每一生產(chǎn)階段生產(chǎn)結束后，應按規(guī)定進行清場。 5嚴格控制進入潔凈室的人數(shù)，僅限于該區(qū)域生產(chǎn)操作人員與經(jīng)批準的人員進入；工作時應關閉操作間的門，并盡量減少出入次數(shù)。對臨時外來人員應進行指導和監(jiān)督。對進入潔凈室人員實行登記制。 6潔凈區(qū)操作時，動作要穩(wěn)、輕、少，不做與操作無關的動作與不必要交談。 7潔凈室不得安排三班生產(chǎn)。每天應留足夠的時間用于清潔或消毒。 四 工藝衛(wèi)生實施與監(jiān)控： 1潔凈區(qū)的工藝衛(wèi)生應由相應人員按照相應程序規(guī)定嚴格執(zhí)行并做好記錄，并應確保始終處于良好的衛(wèi)生狀態(tài)； 2工藝衛(wèi)生的監(jiān)控由質量員、QC監(jiān)控人員根據(jù)各自職責做好現(xiàn)場監(jiān)督和環(huán)

19、境監(jiān)測，以評價衛(wèi)生實施狀況； 3潔凈區(qū)各級管理人員應對工藝過程中的衛(wèi)生實施負有監(jiān)督檢查責任，并應確保正確實施；篇三：藥廠潔凈室衛(wèi)生管理要求 藥廠潔凈室衛(wèi)生管理要求 藥廠潔凈室衛(wèi)生管理對HVAC系統(tǒng)有哪些要求？ 1.藥品生產(chǎn)潔凈室的空氣潔凈度可以劃分為四個級別 潔凈室空氣潔凈度級別表 塵粒最大允許數(shù)/立方米微生物最大允許數(shù) 潔凈度級別 0.5m5m浮游菌/立方米 沉降菌/皿 100級 3,500051 10,000級 350,0002,0001003 100,000級 3,500,00020,00050010 300,000級 10,500,00060,0001,00015 2.藥廠潔凈室的管理需符合下列要求： (1)潔凈室人員數(shù)量應嚴格控制。其工作人員(包括維修、輔助人員應定期進行衛(wèi)生和微生物學基礎知識、潔凈作業(yè)等方面的培訓與考核;對進入潔凈室的臨時外來人員應進行指導和督促。 (2)潔凈室與非潔凈室之間必須設置緩沖設施，人、物走向合理。潔