1、固體制劑車間（D級）空調(diào)凈化系統(tǒng)安裝確認方案文件編號FYZ-GX-005-101職責部門職位簽字日期起草設(shè)備動力部主管審核設(shè)備動力部經(jīng)理生產(chǎn)管理部經(jīng)理質(zhì)量管理部經(jīng)理批準質(zhì)量副總空氣凈化系統(tǒng)安裝確認方案目錄 TOC o 1-5 h z 【介紹】3【目的】3【范圍】3【職責】3【縮略語】3【法規(guī)和指南】4【參考文件】4【系統(tǒng)/設(shè)備描述】4【文件及記錄要求】9【測試項目列表】10【安裝確認測試】11【偏差處理】16【變更控制】16【安裝確認總結(jié)】16【附件清單】17【支持性附錄清單】17【測試報告】17測試報告118測試報告220測試報告321測試報告422測試報告524測試報告625測試報告726

2、測試報告827測試報告928測試報告1029測試報告1130【介紹】【目的】檢查和證明空調(diào)凈化系統(tǒng)是按照相應(yīng)設(shè)計文件以及生產(chǎn)商/供應(yīng)商提供的安裝要求進行安裝，各部件安裝正確，能夠滿足GMPS求。安裝確認將確定支持文件、質(zhì)量文件存在;儀器儀表已經(jīng)過校準。安裝確認檢查的結(jié)果將按照本驗證方案進行記錄?！痉秶俊韭氊煛?生產(chǎn)商/供應(yīng)商職責空調(diào)凈化系統(tǒng)安裝、調(diào)試提供相關(guān)技術(shù)文件提供我公司技術(shù)文件負責安裝確認過程中因設(shè)備本身問題造成的偏差糾正.驗證小組職責驗證方案編寫驗證方案實施偏差報告編寫驗證報告編寫.驗證委員會職責執(zhí)行前審核和批準本方案。保證在執(zhí)行前所有的未完成項和先決條件得到滿足。在需要的時候，提供

3、必要的人員協(xié)助進行空調(diào)凈化系統(tǒng)安裝確認。在需要的時候，提供必要的人員進行關(guān)鍵和非關(guān)鍵測量、記錄和控制儀表校準。審核和批準報告【縮略語】在下面的表格中規(guī)定了本方案中使用的縮略語?？s略語定義AHU空調(diào)機組SIA系統(tǒng)影響性評估CCA部件關(guān)鍵性評估DQ設(shè)計確認GMP藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范HEPA高效空氣過濾器HVAC采暖通風和空調(diào)凈化系統(tǒng)IQ安裝確認SFDA國家食品藥品監(jiān)督管理局SOP標準操作規(guī)程URS用戶需求【法規(guī)和指南】為編寫本方案，參考了以下法規(guī)和指南：.法規(guī)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）GB/T25915.4-2010潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境第4部分：設(shè)計、建造、啟動GB50243-2002

4、通風與空調(diào)工程施工質(zhì)量驗收規(guī)范GB50019-2003采暖通風與空氣調(diào)節(jié)設(shè)計規(guī)范.指南藥品GMP旨南（2010）【參考文件】為編寫本方案，參考了以下文件：文件名稱文件編號版本公司驗證總計劃01固體制劑車間（D級）空調(diào)凈化系統(tǒng)設(shè)計確認驗證報告01確認與驗證管理規(guī)程SMP?LYZ-GL-00101【系統(tǒng)/設(shè)備描述】.系統(tǒng)用途固體制劑車間（D級）空調(diào)凈化系統(tǒng)位于固體制劑車間空調(diào)室內(nèi)，本系統(tǒng)控制固體制劑車間D級區(qū)。顆粒劑（二樓）房間號房間名稱房間面積（m2）高度（m）潔凈級別房間號房間名稱房間面積(m2)高度(m)潔凈級別A216女更鞋潔凈送風A217男更鞋潔凈送風B201男二更D級B202女二更D級

5、B204容器具清洗D級B205容器具存放D級B206衛(wèi)生工具D級B207中檢室D級B208顆粒分裝一D級B209顆粒分裝二D級B210顆粒分裝三D級B211顆粒分裝四D級B212顆粒分裝五D級B213顆粒分裝六D級B214顆粒分裝七D級A209外清室潔凈送風A211廢棄物室潔凈送風B215物流氣鎖室D級B216廢棄物氣鎖室D級B217物料暫存D級B218浸膏暫存D級B219批料暫存D級B220前室D級B221篩粉室一D級B222篩粉室二D級B223稱里至D級B224配制室一D級B225配制室二D級房間號房間名稱房間面積（m2）高度（m）潔凈級別B226配漿室一D級B227配制室三D級B228配

6、漿室二D級B229配制室四D級B230配漿室三D級B231批混D級B232中間站一D級B233存內(nèi)包材暫存室D級B234中間站二D級A203更衣潔凈送風B235緩沖D級B236洗衣至D級B237整衣室D級.能力空調(diào)凈化系統(tǒng)設(shè)計參數(shù)如下:顆粒劑（二樓）房間號房間名稱總風量m/h換氣次數(shù)溫度C相對濕度%潔凈級別A216女更鞋潔凈送風A217男更鞋潔凈送風B201男二更D級B202女二更D級B204容器具清洗D級B205容器具存放D級B206衛(wèi)生工具D級B207中檢室D級B208顆粒分裝一D級B209顆粒分裝二D級B210顆粒分裝三D級房間號房間名稱總風量mi/h換氣次數(shù)溫度C相對濕度%潔凈級別B2

7、11顆粒分裝四D級B212顆粒分裝五D級B213顆粒分裝六D級B214顆粒分裝七D級A209外清室潔凈送風A211廢棄物室潔凈送風B215物流氣鎖室D級B216廢棄物氣鎖室D級B217物料暫存D級B218浸膏暫存D級B219批料暫存D級B220前室D級B221篩粉室一D級B222篩粉室二D級B223稱里至D級B224配制室一D級B225配制室二D級B226配漿室一D級B227配制室三D級B228配漿室二D級B229配制室四D級B230配漿室三D級B231批混D級B232中間站一D級B233存內(nèi)包材暫存室D級B234中間站二D級A203更衣潔凈送風B235緩沖D級房間號房間名稱總風量mi/h換氣

8、次數(shù)溫度C相對濕度%潔凈級別B236洗衣至D級B237整衣室D級.運行和設(shè)計特點固體劑車間（D級）空調(diào)凈化系統(tǒng)均有由組合式空調(diào)機組、風管、終端過濾裝置以及風管上附帶的風閥等部件組成，其主要部件描述如下：組合式空調(diào)機組組合式空調(diào)機組位于固體劑車間，該空調(diào)機組由昆山臺佳機電有限公司生產(chǎn)?？照{(diào)機組由新風過濾段、回風混合過濾段、加熱制冷段、加濕段、送風風機段、送風過濾段、排風風機段等功能段組成。風管本空調(diào)凈化系統(tǒng)的新風、送風、回風、排風風管均由鍍鋅薄鋼板現(xiàn)場制作而成，經(jīng)清洗處理后安裝。終端過濾裝置本空調(diào)凈化系統(tǒng)的終端過濾裝置包括靜壓箱、高效過濾器、散流板，三部分組件為配套產(chǎn)品。風閥本空調(diào)凈化系統(tǒng)中送風

9、閥和回風閥選用手動風閥，。本空調(diào)凈化系統(tǒng)的新風采自室外新風，風口位于固體制劑車間外墻，新風經(jīng)初步過濾后，再經(jīng)進一步的凈化處理和溫濕度調(diào)節(jié)后，送入潔凈區(qū)，保持固體制劑車間潔凈環(huán)境?？照{(diào)凈化系統(tǒng)采用了3級空氣過濾方式，其中1-2級位于組合式空調(diào)機組內(nèi)部，第3級為潔凈室內(nèi)的終端過濾裝置，1-3級空氣過濾器過濾效率分別為G3F8、H14空調(diào)機組的啟停和運行頻率控制將通過空調(diào)自控系統(tǒng)進行遠程管理，該空調(diào)機組也具備就地手動操作的控制功能，但手動功能僅在特殊狀況下使用，例如系統(tǒng)調(diào)試、設(shè)備維修等。本空調(diào)凈化系統(tǒng)的溫濕度調(diào)節(jié)功能將在空調(diào)機組內(nèi)完成，使用通入工業(yè)蒸汽對空氣進行加溫處理，使用通入7c冷水的表冷器對空

10、氣進行降溫除濕處理，使用蒸汽對空氣進行加濕處理?？照{(diào)自控系統(tǒng)對空調(diào)凈化系統(tǒng)總回風管內(nèi)氣流的溫濕度進行監(jiān)控，通過對工業(yè)蒸汽、冷水、蒸汽閥門的開度調(diào)節(jié)實現(xiàn)溫濕度調(diào)節(jié)功能?？照{(diào)凈化系統(tǒng)的消毒方式設(shè)計為臭氧消毒，臭氧發(fā)生器將安裝固體制劑車間的空調(diào)機房內(nèi)，產(chǎn)生的臭氧通過管道連接到組合式空調(diào)機組，進入潔凈區(qū)，對生產(chǎn)環(huán)境進行消毒。運行模式正常運行模式：系統(tǒng)送風風機以適宜頻率運行，提供給潔凈區(qū)充足的送風，保證正常生產(chǎn)環(huán)境。系統(tǒng)排風機以適宜頻率運行，新風、排風手動閥以適宜的角度開啟，保證系統(tǒng)必要的新風量和壓差控制。消毒模式：消毒運行時，開啟送風風機，關(guān)閉排風風機，開啟臭氧發(fā)生器向空調(diào)凈化系統(tǒng)內(nèi)鼓入臭氧，送風風機

11、循環(huán)送風對潔凈區(qū)進行消毒。消毒完畢后，關(guān)閉臭氧發(fā)生器，開啟排風機，待生產(chǎn)環(huán)境臭氧殘留達標后，恢復正常運行模式?！疚募坝涗浺蟆繄?zhí)行公司文件系統(tǒng)管理規(guī)程、驗證管理規(guī)程和記錄管理規(guī)程?！緶y試項目列表】在下面的表格列出了本方案將要執(zhí)行的測試。測試編號測試名稱1.先決條件確認2.人員確認3.培訓確認4.文件確認5.空調(diào)凈化系統(tǒng)安裝就位確認6.空調(diào)機組裝配確認7.風臂平囿布局確認8.王要部件確認9.過濾器安裝確認10.儀器儀表校準確認【安裝確認測試】先決條件確認目的確認空調(diào)凈化系統(tǒng)執(zhí)行的先決條件是否已完全滿足，程序檢查空調(diào)凈化系統(tǒng)安裝已經(jīng)完成，是否存在遺留尾項，記錄遺留尾項名稱、編號等信息，并對遺留尾

12、項進行簡述，判定其是否影響執(zhí)行。檢查空調(diào)凈化系統(tǒng)DQ艮告，記錄報告名稱，編號，批準日期等信息，確認DQ艮告已經(jīng)完成并審批。檢查DQ報告是否存在未關(guān)閉偏差，記錄偏差名稱、編號等信息，并對偏差進行簡述，判定其是否影響執(zhí)行。檢查空調(diào)凈化系統(tǒng)IQ方案，記錄方案名稱，編號，批準日期等信息，確認IQ方案已經(jīng)完成并審批?？山邮軜藴士照{(diào)凈化系統(tǒng)安裝已經(jīng)完成，如果存在遺留尾項，尾項不影響測試的進行。DQ告已經(jīng)完成并審批。如果存在未關(guān)閉的偏差，偏差不影響測試的進行。IQ方案已經(jīng)完成并審批。測試報告測試結(jié)果填寫在測試報告1先決條件確認表內(nèi)，并將發(fā)現(xiàn)的偏差記錄在偏差報告中。人員確認目的確認所有執(zhí)行本方案的人員以及簽名

13、。程序記錄所有執(zhí)行本方案的人員（姓名、部門和職位）。執(zhí)行方案人員本人使用黑色簽字筆書寫簽名及日期。執(zhí)行人對表中人員信息進行確認，簽字并填寫日期，審核人復核后簽字并填寫日期。可接受標準所有執(zhí)行本方案的人員（姓名、部門、職位）已記錄。所有執(zhí)行本方案人員本人使用黑色簽字筆正確書寫本人簽名及日期。測試報告測試結(jié)果填寫在測試報告2人員確認表內(nèi)，將發(fā)現(xiàn)的偏差記錄在偏差報告中。培訓確認目的確認所有參與方案實施的人員經(jīng)過驗證活動培訓。程序?qū)Ψ桨笇嵤┤藛T進行空調(diào)凈化系統(tǒng)IQ方案培訓，記錄方案名稱、方案編號、版本號等信息，填寫培訓記錄。并由培訓人根據(jù)人員培訓管理規(guī)程對方案實施人員培訓效果進行評價，并填寫培訓記錄。

14、可接受標準所有方案實施人員已經(jīng)過空調(diào)凈化系統(tǒng)IQ方案培訓，培訓效果合格。所有本方案實施人員對方案進行培訓，培訓記錄存在。測試報告測試結(jié)果填寫在測試報告3培訓確認表內(nèi)，并將發(fā)現(xiàn)的偏差記錄在偏差報告中。文件確認目的確認用于安裝、維修、檢查所需文件的完整性、可讀性。程序在測試報告4文件確認中列出用于空調(diào)凈化系統(tǒng)檢查、安裝、維修所需所有技術(shù)文件、圖紙名稱。記錄文件編號、版本，以及文件存放地點。根據(jù)文件名稱，核實文件是否完整可讀。可接受標準所有文件都是完整的、可讀的。所提供的文件都應(yīng)該是現(xiàn)行版，圖紙應(yīng)標有“竣工”標記。測試報告測試結(jié)果填寫在測試報告4文件確認表內(nèi)，并將發(fā)現(xiàn)的偏差記錄在偏差報告中?？照{(diào)凈化

15、系統(tǒng)安裝就位確認目的確認空調(diào)凈化系統(tǒng)已完成安裝，送風區(qū)域與設(shè)計保持一致。程序復印一份工藝設(shè)備平面布置圖，檢查空調(diào)機組的安裝位置是否與圖紙保持一致。復印一份空調(diào)凈化系統(tǒng)分區(qū)平面布局圖，檢查空調(diào)凈化系統(tǒng)的送風區(qū)域是否與圖紙保持一致。用黃色筆標出現(xiàn)場布局情況與圖紙保持一致的部分；用紅色筆標出現(xiàn)場布局情況同圖紙不一致的部分，并注明偏差的情況，簽上姓名和日期；執(zhí)行人和審核人應(yīng)在檢查過的系統(tǒng)平面布局圖上簽名并標注日期，并附在報告中。對空調(diào)凈化系統(tǒng)安裝情況進行整體性檢查，檢查項目應(yīng)包含以下內(nèi)容：空調(diào)機組內(nèi)部是否已完成清潔，無可見雜物?？照{(diào)機組內(nèi)初效過濾器和中效過濾器是否已完成安裝，目檢無松動、脫落或短路的風

16、險?？照{(diào)機組所需的公用工程是否已連接，包括動力用電，照明用電，蒸汽，冷凍水，排水系統(tǒng)等?？照{(diào)機組與送、回、排風風管系統(tǒng)之間是否連接完好。送、回、排風風管系統(tǒng)是否連接完好，無明顯部件缺失或開口。送風房間內(nèi)高效過濾器是否已完成安裝。壓差表、溫濕度計等儀表是否已完成安裝?？山邮軜藴士照{(diào)凈化系統(tǒng)已完成安裝，送風區(qū)域與設(shè)計保持一致。測試報告測試結(jié)果填寫在測試報告5安裝就位確認表內(nèi)，并將發(fā)現(xiàn)的偏差記錄在偏差報告中?？照{(diào)機組裝配確認目的確認空調(diào)機組內(nèi)部裝配情況與設(shè)計圖紙保持一致。程序復印一份空調(diào)機組裝配圖，檢查空調(diào)機組各主要部件的安裝位置與裝配順序是否與圖紙保持一致。在空調(diào)機組裝配圖上標示已檢查部分：用黃色

17、筆標出各主要部件裝配情況同空調(diào)機組裝配圖一致的部分；用紅色筆標出現(xiàn)各主要部件裝配情況同空調(diào)機組裝配圖不一致的部分；在圖上注明偏差的情況，簽上姓名和日期；執(zhí)行人和審核人應(yīng)在檢查過的系統(tǒng)平面布局圖上簽名并標注日期，并附在報告中?？山邮軜藴士照{(diào)機組內(nèi)部裝配情況與圖紙保持一致。測試報告測試結(jié)果填寫在測試報告6空調(diào)機組裝配確認表內(nèi)，并將發(fā)現(xiàn)的偏差記錄在偏差報告中。風管平面布局確認目的確認空調(diào)凈化系統(tǒng)送、回、排風風管及相關(guān)附件的安裝情況與設(shè)計圖紙保持一致。程序復印一份空調(diào)凈化系統(tǒng)新風、送風平面布局圖，檢查新風、送風風管的分支布局情況和風管上各主要部件（包括靜壓箱、風閥、防火閥等）的安裝位置是否與圖紙保持一

18、致。復印一份空調(diào)凈化系統(tǒng)回風、排風平面布局圖，檢查回風、排風風管的分支布局情況和風管上各主要部件（包括靜壓箱、風閥、防火閥等）的安裝位置是否與圖紙保持一致。復印一份空調(diào)凈化系統(tǒng)送風風口平面布局圖， 紙保持一致。復印一份空調(diào)凈化系統(tǒng)回風風口平面布局圖， 紙保持一致。復印一份空調(diào)凈化系統(tǒng)排風風口平面布局圖， 紙保持一致。檢查各送風風口的安裝位置是否與圖檢查各回風風口的安裝位置是否與圖檢查各排風風口的安裝位置是否與圖在空調(diào)凈化系統(tǒng)各平面布局圖上標示已檢查部分：用黃色筆標出現(xiàn)場布局安裝情況同空調(diào)凈化系統(tǒng)各平面布局圖一致的部分；用紅色筆標出現(xiàn)場布局安裝情況同空調(diào)凈化系統(tǒng)各平面布局圖不一致的部分，并注明偏

19、差的情況，簽上姓名和日期；執(zhí)行人和審核人應(yīng)在檢查過的系統(tǒng)平面布局圖上簽名并標注日期，并附在報告中?？山邮軜藴士照{(diào)凈化系統(tǒng)現(xiàn)場布局情況與竣工版空調(diào)凈化系統(tǒng)平面布局圖一致。閥門、管道等部件按照空調(diào)凈化系統(tǒng)平面布局圖安裝。測試報告測試結(jié)果填寫在測試報告7平面布局安裝確認表內(nèi)，并將發(fā)現(xiàn)的偏差記錄在偏差報告中。主要部件確認目的確認空調(diào)凈化系統(tǒng)主要部件名稱、規(guī)格型號、技術(shù)參數(shù)同設(shè)計文件保持一致，并有合格證明。程序復印一份空調(diào)機組主要部件清單，參照清單對現(xiàn)場安裝的各主要部件進行檢查，檢查內(nèi)容包括部件名稱、規(guī)格型號、技術(shù)參數(shù)等信息。復印一份空調(diào)凈化系統(tǒng)材料表，參照材料表對現(xiàn)場安裝的各主要部件進行檢查，檢查內(nèi)容

20、包括部件名稱、規(guī)格型號、技術(shù)參數(shù)等信息。檢查各主要部件的合格證明文件，確認主要部件的名稱、規(guī)格型號、技術(shù)參數(shù)等信息與空調(diào)凈化系統(tǒng)材料表保持一致。在主要部件清單和空調(diào)凈化系統(tǒng)材料表中標示已檢查部分：用黃色筆標出現(xiàn)場安裝情況同主要部件清單和材料表一致的部分；用紅色筆標出現(xiàn)場安裝情況同主要部件清單或材料表不一致的部分，并注明偏差的情況，簽上姓名和日期；在主要部件清單和系統(tǒng)材料表上標注日期和簽名，并以附件附上?？山邮軜藴手饕考拿Q、規(guī)格型號、技術(shù)參數(shù)、同主要部件清單和空調(diào)凈化系統(tǒng)材料表一致，并有合格證明文件。測試報告測試結(jié)果填寫在測試報告8主要部件確認表內(nèi)，并將發(fā)現(xiàn)的偏差記錄在偏差報告中。過濾器安

21、裝確認目的確認過濾器安裝信息完整，過濾器效率等級與設(shè)計相符。程序復印空調(diào)凈化系統(tǒng)送風風口平面布局圖、過濾器安裝記錄、過濾器效率證書各一份。對照以上文件檢查每一塊過濾器的安裝信息，安裝信息至少應(yīng)包括：系列號、尺寸規(guī)格、效率等級、安裝位置等。每一塊過濾器均需提供效率證書，對照效率證書核對每一塊過濾器的效率等級。可接受標準過濾器安裝信息完整，過濾器效率等級與設(shè)計相符。測試報告測試結(jié)果填寫在測試報告9過濾器安裝確認表內(nèi)，并將發(fā)現(xiàn)的偏差記錄在偏差報告中儀器儀表校準確認目的確認空調(diào)凈化系統(tǒng)中安裝的儀器儀表已經(jīng)過校準，且在有效期內(nèi)。程序復印空調(diào)凈化系統(tǒng)中安裝的儀器儀表清單以及儀器儀表校驗證書各一份?，F(xiàn)場核對

22、校準日期并記錄各儀表的名稱、安裝位置、編號、型號和校準證書存放處等信息?？山邮軜藴士照{(diào)凈化系統(tǒng)中安裝的儀器儀表均經(jīng)過校準，且在有效期內(nèi)。測試報告測試結(jié)果填寫在測試報告10儀器儀表校準確認表內(nèi)，并將發(fā)現(xiàn)的偏差記錄在偏差報告中?！酒钐幚怼咳绨惭b確認執(zhí)行過程中出現(xiàn)任何偏差之處，需按照偏差處理操作規(guī)程，對安裝確認中出現(xiàn)每個偏差都要給予一個唯一的編號并記錄在偏差報告里。在偏差清單（測試報告11）中匯總所有的偏差，并注明解決日期。如有需要可復印偏差報告?！咀兏刂啤咳绨惭b確認中存在變更，需按照變更控制操作規(guī)程進行控制并提交報告，變更控制表將被收集?！景惭b確認總結(jié)】執(zhí)行本方案并完成了糾正措施之后，將生成一

23、份最終報告。將編寫對所獲得結(jié)果的總結(jié)，并根據(jù)這些結(jié)果得出結(jié)論。并由負責驗證的審核人及批準人做出正式的接受/拒絕驗證結(jié)果的決定。IQ報告將包括簽批頁、測試結(jié)果分析、偏差變更處理、驗證結(jié)論和建議、附件清單、測試記錄組成?！靖郊鍐巍吭诟郊鍐沃杏涗浰懈皆诒痉桨钢械奈募?，注明頁數(shù)和相關(guān)的測試報告。如果需要可以加頁，需對使用的頁進行編號。附件號碼可遵循附件所屬測試報告號碼，即屬于測試報告1中附件即為附件1,以此類推?！局С中愿戒浨鍐巍吭谥С中愿戒浨鍐沃杏涗浰袑y試報告數(shù)據(jù)進行支持的各類文件，如：培訓記錄、校準證書、各種圖表等文件。應(yīng)注明附錄編號、名稱和頁數(shù)。附錄編號可遵循附錄所屬附件號碼，即所屬附

24、件1的附錄即為附錄1。如附件中僅有一個附錄，則以附錄所屬附件編號表示，例如：附錄1,附錄4。如一個附件中包含多個附錄，可按順序進行編號，例如：附錄1-1,附錄1-2。名稱為此附錄的名稱。頁數(shù)為此項附錄所包含所有頁數(shù)?！緶y試報告】編R測試名稱測試報告1先決條件確認測試報告2人員確認測試報告3培訓確認測試報告4文件確認測試報告5空調(diào)凈化系統(tǒng)安裝確認測試報告6空調(diào)機組裝配確認測試報告7風管平面布局確認測試報告8主要部件確認測試報告9過濾器安裝確認測試報告10儀器儀表校準確認測試報告11偏差清單測試報告1先決條件確認目的確認空調(diào)凈化系統(tǒng)執(zhí)行的先決條件是否已完全滿足。程序檢查空調(diào)凈化系統(tǒng)安裝已完成。是否

25、存在遺留尾項，記錄遺留尾項名稱、編號等信息，并對遺留尾項進行簡述，判定其是否影響執(zhí)行。檢查空調(diào)凈化系統(tǒng)設(shè)計確認報告，記錄報告名稱，編號，批準日期等信息，確認報告已經(jīng)完成并審批。檢查DQ報告是否存在未關(guān)閉偏差，記錄偏差名稱、編號等信息，并對偏差進行簡述，判定其是否影響執(zhí)行。檢查空調(diào)凈化系統(tǒng)IQ方案，記錄方案名稱，編號，批準日期等信息，確認方案已經(jīng)完成并審批?？山邮軜藴士照{(diào)凈化系統(tǒng)安裝已經(jīng)完成并審批。如果存在遺留尾項，尾項不影響測試的進行。DQ艮告已經(jīng)完成并審批。如果存在未關(guān)閉的偏差，偏差不影響測試的進行。IQ方案已經(jīng)完成并審批。遺留尾項分析遺留尾項名稱遺留尾項編號簡述是否影響執(zhí)行確認人簽字/日期

26、是口否報告狀態(tài)文件名稱文件編號批準日期是否存在未關(guān)閉偏差確認人簽字/日期固體制劑（D級）空調(diào)凈化系統(tǒng)設(shè)計確認報告是口否未關(guān)閉偏差分析偏差名稱偏差編號簡述是否影響執(zhí)行確認人簽字/日期是口否方案狀態(tài)文件名稱文件編號批準日期確認人簽字/日期固體制劑（D級）空調(diào)凈化系統(tǒng)安裝確認方案F-YZ-GX-005-101備注/偏差/支持性文件：結(jié)論：合格不合格執(zhí)行人簽字/日期審核人簽字/日期測試報告2人員確認目的確認所有執(zhí)行本方案的人員以及簽名。程序記錄所有執(zhí)行本方案的人員（姓名、部門和職位）。執(zhí)行方案人員本人使用黑色簽字筆書寫簽名及日期。執(zhí)行人對表中人員信息進行確認，簽字并填寫日期。審核人復核后簽字并填寫日期

27、?？山邮軜藴仕袌?zhí)行本方案的人員（姓名、部門、職位）已記錄。所有執(zhí)行本方案人員本人使用黑色簽字筆正確書寫本人簽名及日期。序號姓名簽名部門職位日期1.2.3.備注/偏差/支持性文件：結(jié)論：口合格不合格執(zhí)行人簽字/日期審核人簽字/日期測試報告3培訓確認目的所有參與方案實施的人員經(jīng)過培訓。程序?qū)Ψ桨笇嵤┤藛T進行空調(diào)系統(tǒng)方案培訓，記錄方案名稱、方案編號、版本號，并由培訓人根據(jù)人員培訓管理規(guī)程對方案實施人員培訓效果進行評價?？山邮軜藴仕蟹桨笇嵤┤藛T已經(jīng)過空調(diào)系統(tǒng)方案培訓，培訓效果合格。序號姓名部門/職位培訓效果確認是否填寫培訓記錄結(jié)果確認人簽字/日期1.合格不合格是否合格不合格2.合格不合格是否合格不

28、合格3.合格不合格是否合格不合格備注/偏差/支持性文件：結(jié)論：合格不合格執(zhí)行人簽字/日期審核人簽字/日期測試報告4文件確認目的確認用于安裝、維修、檢查所需文件的完整性、可讀性。程序列出用于空調(diào)凈化系統(tǒng)檢查、安裝、維修所需所有技術(shù)文件、圖紙名稱。記錄文件編號、版本，以及文件存放地點。根據(jù)文件名稱，核實文件是否完整可讀。可接受標準所有文件都是完整的、可讀的。所提供的文件都應(yīng)該是現(xiàn)行版，圖紙應(yīng)標有“竣工”標記。隨機文件資料確認序號文件名稱是否完整可讀文件編號版本是否為現(xiàn)行版存放地點結(jié)果確認人簽字/日期是否是否合格不合格是否是否合格不合格竣工版設(shè)計圖紙確認序號文件名稱是否完整可讀文件編號版本是否有竣工

29、標記存放地點結(jié)果確認人簽字/日期是否是否合格不合格是否是否合格不合格施工過程記錄確認序號文件名稱是否完整可讀文件編號版本是否為現(xiàn)行版存放地點結(jié)果確認人簽字/日期是否是否合格不合格是否是否合格不合格是否是否合格不合格是否是否合格不合格備注/偏差/支持性文件：結(jié)論：合格不合格執(zhí)行人簽字/日期審核人簽字/日期測試報告5空調(diào)凈化系統(tǒng)安裝就位確認目的確認空調(diào)凈化系統(tǒng)已完成安裝，送風區(qū)域與設(shè)計保持一致。程序復印一份工藝設(shè)備平面布局圖，檢查空調(diào)機組的安裝位置是否與圖紙保持一致。復印一份空調(diào)凈化系統(tǒng)分區(qū)平面布局圖，檢查空調(diào)凈化系統(tǒng)的送風區(qū)域是否與圖紙保持一致。對空調(diào)凈化系統(tǒng)安裝情況進行整體性檢查，確認空調(diào)凈化

30、系統(tǒng)已完成安裝?？山邮軜藴士照{(diào)凈化系統(tǒng)已完成安裝，送風區(qū)域與設(shè)計保持一致。序號確認內(nèi)容實際情況描述確認結(jié)果確認人簽字/日期是口否是口否是口否是口否備注/偏差/支持性文件：結(jié)論：合格合不合格執(zhí)行人簽字/日期審核人簽字/日期測試報告6空調(diào)機組裝配確認目的確認空調(diào)機組內(nèi)部裝配情況與圖紙保持一致。程序復印一份空調(diào)機組裝配圖，檢查空調(diào)機組各主要部件的安裝位置與裝配順序是否與圖紙保持一致?？山邮軜藴士照{(diào)機組內(nèi)部裝配情況與圖紙保持一致。序號項目參考文彳名稱/編號結(jié)果確認人簽字/日期口合格口不合格口合格口不合格口合格口不合格口合格口不合格備注/偏差/支持性文件：結(jié)論：口合格合不合格執(zhí)行人簽字/日期審核人簽字/

31、日期測試報告7風管平面布局確認目的確認空調(diào)凈化系統(tǒng)送、回、排風風管及相關(guān)附件的安裝情況與設(shè)計圖紙保持一致。程序復印一份空調(diào)凈化系統(tǒng)新風、送風平面布局圖，檢查新風、送風風管的分支布局情況和風管上各主要部件（包括靜壓箱、風閥、防火閥等）的安裝位置是否與圖紙保持一致。復印一份空調(diào)凈化系統(tǒng)回風、排風平面布局圖，檢查回風、排風風管的分支布局情況和風管上各主要部件（包括靜壓箱、風閥、防火閥等）的安裝位置是否與圖紙保持一致。復印一份空調(diào)凈化系統(tǒng)送風風口平面布局圖，檢查各送風風口的安裝位置是否與圖紙保持一致。復印一份空調(diào)凈化系統(tǒng)墻下風口平面布局圖，檢查各回風、排風風口的安裝位置是否與圖紙保持一致。可接受標準空調(diào)凈化系統(tǒng)現(xiàn)場布局情況與竣工版空調(diào)凈化系統(tǒng)平面布局圖一致。閥門、管道等部件按照空調(diào)凈化