1、第 頁共3頁質量信息管理制度文件名稱質量信息管理制度頁數共3頁文件編號XXYY-ZD-003版本號2020-1起草人：審核人：批準人：起草日期：年 月曰審核日期：年 月曰執(zhí)行日期：年 月曰分發(fā)部門各部門、法定代表人、企業(yè)負責人1、目的：及時了解國家最新的法律法規(guī)及政策，溝通公司質量管理各環(huán)節(jié)相 關情況，確保質量信息傳遞順暢，保證經營過程中的藥品質量。2、依據：中華人民共和國藥品管理法（2019年修訂版）、藥品經營質量管 理規(guī)范（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第13、28號）等法律、法規(guī)。3、范圍：適用于本公司所有質量方面信息的收集、處理、傳遞、存檔等。4、職責：4.1、 質量管理部為質量信息中心，

2、通過多種途徑進行質量信息的收集、 匯總, 質量管理員負責具體的質量信息收集、 傳遞和反饋工作，確保質量信息的真實 可靠。4.2、公司各部門及門店負責將相關質量信息反饋給質量管理部。5、內容：5.1、質量信息是指公司內外環(huán)境對公司質量管理體系產生影響，并作用于質 量控制過程及結果的所有相關因素，質量信息的內容主要包括：5.1.1、國家新頒布的藥品管理法律、法規(guī)（包括規(guī)范、標準、通知、辦法等） 及行政規(guī)章；5.1.2、國家新頒布的藥品標準、淘汰品種等；5.1.3、 國家及地區(qū)藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的有關藥品抽檢的質量公告、通知;5.1.4、供貨單位經營行為的合法性、質量保證能力及供貨單位所供藥品的質

3、 量情況等資料；5.1.5、受托方在驗收、養(yǎng)護、出庫、配送等過程中發(fā)現的有關藥品質量信息；5.1.6、在用戶訪問、質量查詢、顧客投訴中收集的有關信息。5.1.7、公司各經營環(huán)節(jié)收集、反饋的與質量有關的資料、數據、記錄、報表 及文件等。包括藥品質量、工作質量和藥學服務質量的信息。5.1.8、醫(yī)藥流通領域的專業(yè)報刊、雜志、媒體及互聯網信息；5.1.9、門店在日常經營中發(fā)現的有關藥品質量和服務質量信息等。5.2、質量信息的收集5.2.1、收集方式：521.1、質量政策方面的各種信息：由質量管理部通過各級藥品監(jiān)督管理部 門文件、通知、媒體及互聯網收集；5.2.1.2、公司內部質量信息：由各有關部門通過

4、收集各種報表、會議、質量 信息收集登記表、談話記錄、質量查詢記錄、建議等方法收集；5.2.1.3、公司外部信息：由各有關部門通過調查、用戶訪問、分析預測等方 法收集。5.2.2、收集原則：準確、及時、適用，對文字信息有原始文字或其復印件。5.3、質量信息的傳遞和反饋：5.3.1、建立完善的質量信息反饋系統(tǒng)，質量管理部為質量信息管理中心，質 量管理員負責收集各類質量信息，并進行分析評估，評估后將與公司相關的重 要質量信息填寫質量信息傳遞反饋單，傳遞至各執(zhí)行部門或人員。5.3.2、各部門相互協(xié)調、配合，發(fā)現重要的質量信息，及時填寫質量信息 收集登記表交于質量管理部，質量管理部在接到信息報告后，應及

5、時對信息 進行評估處理，并將與公司相關的重要質量信息以 質量信息傳遞反饋單的 方式，傳遞至各執(zhí)行部門或人員，確保信息傳遞準確、及時、通暢，從而使信息得到最有效的利用。5.4、質量信息的評估：按其重要程度實行分級管理5.4.1、A類信息：對公司有重大影響，需要公司最高領導作出決策，并由公 司各部門協(xié)同配合處理的信息。A類信息必須在24小時內上報公司質量負責 人和企業(yè)負責人，并做出決策，質量管理部負責組織決策的傳遞并督促執(zhí)行。5.4.2、B類信息：涉及公司內部兩個以上門店或部門，需由公司領導或質量 管理部協(xié)調處理的信息。B類信息經質量管理部協(xié)調后組織傳遞，相關部門領 導負責傳遞和反饋。5.4.3、

6、C類信息：只涉及一個部門或門店，需由部門或門店領導協(xié)調處理的 信息。C類信息由本部門或門店決策并協(xié)調執(zhí)行， 并將結果向質量管理部反饋。5.5、質量信息的處理5.5.1、各執(zhí)行部門接收到質量信息后及時對信息進行處理，質量管理部負責 監(jiān)督和督促各部門執(zhí)行，各部門處理完畢后將結果填寫質量信息傳遞反饋單 交于質量管理部，質量管理部對執(zhí)行情況進行驗證。5.5.2、質量管理部應每季度整理、分析各類質量信息，形成書面的質量信 息匯總分析報表，上報公司質量負責人和企業(yè)負責人， 并向公司各部門傳遞。5.5.3、公司在經營過程中收到各部門反饋的藥品質量信息，質量管理部應及時通過電話及郵件方式向供貨單位進行質量查詢。質量查詢應做到“憑證齊全、 問題清楚、查詢及時、