1、制藥企業(yè)MES系統(tǒng)與精益生產(chǎn)解決方案2目錄2XX信息介紹精益生產(chǎn)釋義MES系統(tǒng)與精益制藥產(chǎn)品技術(shù)領(lǐng)先擁有統(tǒng)一開發(fā)平臺(tái)，核心產(chǎn)品覆蓋制造業(yè)關(guān)鍵應(yīng)用：生產(chǎn)制造執(zhí)行系 統(tǒng)（EW-MES），倉(cāng)庫(kù)管理系統(tǒng)（EW-WMS），高級(jí)計(jì)劃與排程系統(tǒng)（EW-APS），一體化平臺(tái)（EW-EIP）與供應(yīng)鏈管理系統(tǒng)（EW-SCM）。產(chǎn)品獲得多項(xiàng)榮譽(yù)2014年 EW-MES制造執(zhí)行系統(tǒng)第三屆AI用戶好評(píng)獎(jiǎng)2014年 EW-MES制造執(zhí)行系統(tǒng)江西省重點(diǎn)新產(chǎn)品證書2013年 中國(guó)制造業(yè)信息化優(yōu)秀推薦產(chǎn)品EW-MES2013年 中國(guó)制造業(yè)信息化優(yōu)秀推薦產(chǎn)品EW-WMS2013年 中國(guó)制造業(yè)MES解決方案優(yōu)秀供應(yīng)商2013年 南

2、昌國(guó)家高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)先進(jìn)企業(yè)2013年 技術(shù)先進(jìn)型服務(wù)企業(yè)證書2012年 中國(guó)制造業(yè)信息化優(yōu)秀產(chǎn)品推薦EW-MES制造執(zhí)行系統(tǒng)2012年 中國(guó)制造業(yè)MES解決方案優(yōu)秀供應(yīng)商2009-2012年 技術(shù)先進(jìn)型服務(wù)企業(yè)證書4掌握先進(jìn)制造技術(shù)準(zhǔn)時(shí)制生產(chǎn)-JIT精益管理自動(dòng)化控制WMS工業(yè)條碼技術(shù)ANDONXX公司根植于制造業(yè)，長(zhǎng)期研究先進(jìn)制造技術(shù)，為企業(yè)提供現(xiàn)場(chǎng) 規(guī)劃、自動(dòng)化改造、生產(chǎn)管理咨詢、信息化建設(shè)等服務(wù)。提供制藥行業(yè)整體解決方案6ISO 25ISO17025 GLP GALP GCP cGMP CMC 21 CFR PART 11GMP FDA 6 JIT 5S TQMGSP篩選研究臨床前

3、研究申報(bào)臨床研究產(chǎn)業(yè)化研究上市產(chǎn)業(yè)制造商業(yè)銷售CSV計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證 咨詢 GAMP 21 CFR PART 11BI ERP( SAP /Oracle /MS Dynamics) PLM HRKM生命周期PLM標(biāo)準(zhǔn)Standard確認(rèn)與驗(yàn)證Q&V戰(zhàn)略與規(guī)劃 strategy & planning過(guò)程控制系 統(tǒng)PCSLIMS 研發(fā)方向E-Commerce電商LIMS QA-QCWMSAPSWMSPM項(xiàng)目研發(fā)管理系統(tǒng)MES制劑工藝研發(fā)原料藥研發(fā)RMMSCold Chain Logistics冷鏈生物研究中成藥研發(fā)3P第三方物流LEMSEAM藥品追溯系統(tǒng)NGS項(xiàng)目單克隆抗體(MAb)RMMS 配方管

4、理執(zhí)行系統(tǒng)（LES)PCSDCSSCADAHMI執(zhí)行與監(jiān)控 execution &monitorPLC 、條碼掃描儀、自動(dòng)化設(shè)備、工業(yè)以太網(wǎng)、PC、RFID、電子衡器、純化水系統(tǒng)、空調(diào)凈化系統(tǒng)硬件設(shè)備層Hardware&7業(yè)界領(lǐng)先的咨詢交付能力我們提供制造行業(yè)系統(tǒng)咨詢服務(wù)，在自動(dòng)化與信息化融合領(lǐng)域擁有豐富的技術(shù)解 決方案輻射全國(guó)的專業(yè)工程師團(tuán)隊(duì)170+ , 專業(yè)工程師100+ , 工程項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)5 個(gè)工程中心 ：南昌，北京，上海，武漢、廣州打造卓越的交鑰匙工程專業(yè)化項(xiàng)目管理，項(xiàng)目經(jīng)理?yè)碛蠵MP資質(zhì)（PMI）基于項(xiàng)目管理信息系統(tǒng)，使用全 國(guó)統(tǒng)一的實(shí)施工具和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)目錄8XX信息介紹精益生產(chǎn)釋義ME

5、S系統(tǒng)與精益制藥生產(chǎn)計(jì)劃與控制系統(tǒng)manufacturing planning and control system9Resource planningDemand managementShop-floor scheduling and controlOrder releaseDetailed capacity planningSales and operations planningMaster Production SchedulingDetailed material planningpurchasingmaterial and capacity plansRough-cut capac

6、ity planningVender scheduling and follow-upPAC精益生產(chǎn)LPLean Production來(lái)源1985年，“國(guó)際汽車計(jì)劃（IMVP）”委托美國(guó)麻省理工學(xué)院教授詹姆 斯P沃麥克等專家，耗資500萬(wàn)美元，歷時(shí)五年，對(duì)全世界17個(gè) 國(guó)家地區(qū)（北美、西歐、日本以及韓國(guó)墨西哥和中國(guó)臺(tái)灣等）90多 個(gè)汽車制造廠的調(diào)查和對(duì)比分析，寫出了大量研究報(bào)告，最后出版 了一本名為改變世界機(jī)器的著作，推出了一種以日本豐田生產(chǎn)方 式為原型的“精益生產(chǎn)方式”（lean production）。定義沃麥克、瓊斯和魯斯（Womack,Jones&Roos）在精益思想中 指出，所謂精益

7、思想，就是根據(jù)用戶需求定義企業(yè)生產(chǎn)價(jià)值，按照價(jià) 值流組織全部生產(chǎn)活動(dòng)，使要保留下來(lái)的、創(chuàng)造價(jià)值的各個(gè)活動(dòng)流動(dòng) 起來(lái)，讓用戶的需求拉動(dòng)產(chǎn)品生產(chǎn)，而不是把產(chǎn)品硬推給用戶。暴露 出價(jià)值流中所隱藏的muda，不斷完善，達(dá)到盡善盡美。發(fā)展精益管理由最初的在生產(chǎn)系統(tǒng)的管理實(shí)踐成功，已經(jīng)逐步延伸到企業(yè) 的各項(xiàng)管理業(yè)務(wù)，也由最初的具體業(yè)務(wù)管理方法，上升為戰(zhàn)略管理理 念。它能夠通過(guò)提高顧客滿意度、降低成本、提高質(zhì)量、加快流程速 度和改善資本投入，使股東價(jià)值實(shí)現(xiàn)最大化。10豐田屋 The House of Toyota11通過(guò)減少浪費(fèi)獲得高質(zhì)量、低成本、 最短的交貨期JIT節(jié)拍單件流拉式系統(tǒng)持續(xù)改善的 文化尊重人

8、安全士氣自動(dòng)化手工或者自動(dòng)停止作業(yè)者和設(shè)備分開 作業(yè)防錯(cuò)站內(nèi)過(guò)程控制運(yùn)作穩(wěn)定平準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)改善質(zhì)量控制工具質(zhì)量工 具流程圖因果圖控制圖直方圖檢查表帕累托 圖散點(diǎn)圖12環(huán)境方面設(shè)備方面材料方面方法方面人為方面控制上 限 UCL標(biāo)準(zhǔn)值控制下 限LCL質(zhì)量失控（Out of Control）7點(diǎn)規(guī)則精益生產(chǎn)與傳統(tǒng)生產(chǎn)的對(duì)比13多品種柔 性化生產(chǎn)少品種、 大批量、 線性僵化 生產(chǎn)低投入集 約化生產(chǎn)高投入、 高資源占 用、高成 本生產(chǎn)產(chǎn)品數(shù)量質(zhì)量（Product） （Quantity） （Quality）零缺陷高 質(zhì)量生產(chǎn)常導(dǎo)致質(zhì) 量異常和 批次質(zhì)量 事故成本（Cost）零浪費(fèi)低 成本生產(chǎn)隱藏多項(xiàng) 巨大浪

9、費(fèi) 的高成本 生產(chǎn)交期（Delivery）短交期準(zhǔn) 時(shí)化生產(chǎn)生產(chǎn)周期 長(zhǎng)、交貨 能力差的 生產(chǎn)GMP法規(guī)條文GMP是英文Good Manufacturing Practice的縮寫。直譯為“優(yōu)良的生 產(chǎn)實(shí)踐”。生產(chǎn)運(yùn)作管理的方法和技術(shù)是條款背后科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)墓芾頊Y源。由于Manufacture一詞包含生產(chǎn)和質(zhì)量管理雙重含意，加之，在國(guó)際上GMP已成為藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，是一套系統(tǒng)的、科學(xué)的管 理制度，所以譯成“藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理規(guī)范”更接近原文“Good practice in the Manufactrig and Quality control of Drugs”的含義。14目錄15

10、XX信息介紹精益生產(chǎn)釋義MES系統(tǒng)與精益制藥MES在企業(yè)信息化中的層次16MES(制造執(zhí)行系統(tǒng))定義：位于上層的計(jì)劃管理系統(tǒng)與底層的工業(yè)控制之間的面 向車間層的管理信息系統(tǒng)。對(duì)從訂單下達(dá)到產(chǎn)品完成的整個(gè)生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行優(yōu)化管 理，為操作人員/管理人員提供計(jì)劃的執(zhí)行、跟蹤以及所有資源(人、設(shè)備、物料、 客戶需求等)的當(dāng)前狀態(tài)L5-集團(tuán)管理-BP戰(zhàn)略管理、商業(yè)分析L4-公司管理-MPS/MRP(產(chǎn)、供、銷、人、財(cái)、物)L3-工廠管理-ECO(生產(chǎn)管理/控制、系統(tǒng)集成)L2-產(chǎn)線控制L1-單元控制BIERP企業(yè)資源計(jì)劃MES制造執(zhí)行系統(tǒng)PCS/SCADA過(guò)程控制系統(tǒng)設(shè)備、儀表數(shù)據(jù) 倉(cāng)庫(kù)關(guān)系 數(shù)據(jù)庫(kù)實(shí)時(shí)

11、數(shù)據(jù)庫(kù)關(guān)系 數(shù)據(jù)庫(kù)Sap、oracle、用友、金蝶XXMES貝加萊（B&R）功能概覽系統(tǒng)集成MES系統(tǒng)功能模塊工廠建?；A(chǔ)數(shù)據(jù)與配置管理數(shù)據(jù)采集生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)操作批生產(chǎn)指令管理稱重及物料管理質(zhì)量管理設(shè)備管理生產(chǎn)跟蹤生產(chǎn)報(bào)表與統(tǒng)計(jì)分析系統(tǒng)管理生產(chǎn)規(guī)范管理庫(kù)房現(xiàn)場(chǎng)操作工廠建模 生產(chǎn)加工單元 物料存儲(chǔ)單元 數(shù)據(jù)收集的載體統(tǒng)一的工廠建模平臺(tái)藥品處方在國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)中有嚴(yán)格規(guī)定；企業(yè)根據(jù)生產(chǎn)批量、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等要求，制定工藝處方。示例生產(chǎn)規(guī)范管理主 要 生 產(chǎn) 規(guī)藥品處方生產(chǎn)工藝標(biāo)準(zhǔn)范： 產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)主文件及SOP 視頻藥品處方20建立設(shè)備檔案，定 義關(guān)鍵工藝參數(shù)定義工序計(jì)劃材 料用量及損耗率定義生產(chǎn)輔助工具、資

12、源等每個(gè)藥品都按照國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)制定相應(yīng)的工藝規(guī)程。工藝規(guī)程中對(duì)藥品生產(chǎn)的每個(gè)工序的制備方法、工藝及設(shè) 備參數(shù)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等做出嚴(yán)格的規(guī)定，并應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行。例示生產(chǎn)規(guī)范管理主 要 生 產(chǎn) 規(guī)藥品處方生產(chǎn)工藝標(biāo)準(zhǔn)范： 產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)主文件及SOP 視頻生產(chǎn)規(guī)范管理主 要 生 產(chǎn) 規(guī)藥品處方生產(chǎn)工藝標(biāo)準(zhǔn)范： 產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)主文件及SOP 視頻生產(chǎn)規(guī)范管理主 要 生 產(chǎn) 規(guī)藥品處方生產(chǎn)工藝標(biāo)準(zhǔn)范： 產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)主文件及SOP 視頻生產(chǎn)管理生產(chǎn)訂單接口SAP訂單計(jì)劃SAP下發(fā)生產(chǎn)訂單SAP生產(chǎn)發(fā)料MES接收生產(chǎn)訂單MES批生產(chǎn)指令MES批包裝指令生產(chǎn)作業(yè)監(jiān)控生產(chǎn)入庫(kù)同步扣料和入庫(kù)批生產(chǎn)指令生產(chǎn)部編制生產(chǎn)

13、計(jì)劃，下達(dá)批生產(chǎn)指令生產(chǎn)排程車間主任/計(jì)劃員安排生產(chǎn)，發(fā)放批生產(chǎn) 指令車間班長(zhǎng)接收批生產(chǎn)指令，組織生產(chǎn)25產(chǎn)品編碼批生產(chǎn)指令生產(chǎn)批號(hào)數(shù)量計(jì)劃生產(chǎn)日期順序號(hào)藥品名稱生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)管理-生產(chǎn)作業(yè)26稱量制?？偦靿浩掳b生產(chǎn)過(guò)程監(jiān)控記錄27集成貝加萊數(shù)據(jù)采集方案28Micro-Stop VisibilityMicro Downtime events add up to a lot稱量管理物 料 選 擇配 方 執(zhí) 行Step4：掃碼，接收大包料Step5：脫外包，內(nèi)包賦碼 Step6：物料轉(zhuǎn)移至稱量間（可選項(xiàng)）Step1：MES根據(jù)生產(chǎn)進(jìn)度創(chuàng) 建稱重作業(yè)指令，并根據(jù)配 方計(jì)算物料目標(biāo)值 Step2：將稱

14、重信息下達(dá)給稱 重系統(tǒng)；Step7：通過(guò)條碼掃描或RFID進(jìn)行識(shí)別驗(yàn)證，核對(duì) 物料相關(guān)信息Step8：打印物料標(biāo)簽， 將稱重?cái)?shù)據(jù)回傳MES 系 統(tǒng)Step3：稱重屏幕上直接顯示SOP,確保物料稱重操作快速 而準(zhǔn)確生產(chǎn)物料管理入庫(kù)配盤暫存貨位管理出庫(kù)掃描物料條碼掃描物料條碼及 托盤條碼記錄位置掃描托盤條碼倉(cāng)庫(kù)發(fā)料生產(chǎn)投料按順序掃描物料條碼信息：提示投料順序：支持同種物料的多批混合， 保留記錄，符合驗(yàn)證要求。掃描托盤條 碼，判斷發(fā) 料是否正確可集成紅外拉曼光 譜，識(shí)別物料生產(chǎn)物料管理物料主動(dòng)配送實(shí)現(xiàn)原輔料、包裝材料的主動(dòng)配送在制品、成品管理實(shí)現(xiàn)在制品庫(kù)存管理在制品流轉(zhuǎn)狀態(tài)的管理物料耗用、物料平衡物

15、料耗用統(tǒng)計(jì)工序投入產(chǎn)出平衡檢查質(zhì)量管理檢驗(yàn)請(qǐng)求生成根據(jù)質(zhì)量檢驗(yàn)規(guī)程自動(dòng)或手動(dòng)生成檢驗(yàn)請(qǐng)求及樣 本質(zhì)量放行根據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行質(zhì)量放行判斷并觸發(fā)偏差記錄 及后續(xù)流程處理根據(jù)放行結(jié)果將產(chǎn)品標(biāo)識(shí)為不同狀態(tài)樣品管理完整的樣品生命周期管理(取樣位置、取樣數(shù)量，樣品位置，樣品交接、分 配檢驗(yàn)員、樣品去向)統(tǒng)計(jì)過(guò)程控制(可選)對(duì)檢驗(yàn)參數(shù)進(jìn)行在線分析并進(jìn)行預(yù)警對(duì)檢驗(yàn)參數(shù)進(jìn)行離線分析檢驗(yàn)請(qǐng)求創(chuàng)建手工創(chuàng)建請(qǐng)求（如：產(chǎn)品監(jiān)督檢驗(yàn)，材料樣品批示檢驗(yàn)等）系統(tǒng)自動(dòng)創(chuàng)建請(qǐng)求檢驗(yàn)樣本創(chuàng)建（如：成品放行檢驗(yàn)，材料交收檢驗(yàn)等）檢驗(yàn)樣本登錄提交檢驗(yàn)結(jié)果質(zhì)量放行判斷制粒檢驗(yàn)樣本壓片檢驗(yàn)樣本包衣檢驗(yàn)樣本內(nèi)包檢驗(yàn)樣本外包檢驗(yàn)樣本樣本創(chuàng)建檢驗(yàn)

16、請(qǐng)求創(chuàng)建樣本檢驗(yàn)檢驗(yàn)結(jié)果處理檢驗(yàn)結(jié)果提交質(zhì)量管理-統(tǒng)計(jì)過(guò)程控制SPC（可選）SPC統(tǒng)計(jì)過(guò)程控制控制圖類型：變量性參數(shù)：X-Individual-Moving Range,X-Bar-Range,X-Bar-Sigma,Moving Avg Moving Range,Moving Avg Moving Sigma二進(jìn)制參數(shù)(p or np)計(jì)數(shù)型參數(shù)(c, u, or DPMO)質(zhì)量管理-趨勢(shì)分析35生產(chǎn)跟蹤物料批次追溯（雙向）生產(chǎn)跟蹤生產(chǎn)過(guò)程追溯（批記錄）生產(chǎn)工單工藝參數(shù)物料消耗設(shè)備狀態(tài)質(zhì)量狀態(tài)交接班情況件碼生產(chǎn) 批次關(guān)聯(lián)生產(chǎn)批次質(zhì)量回顧38第二百六十六條應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程，每年對(duì)所有生產(chǎn)的藥品

17、按品種進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量回 顧分析，以確認(rèn)工藝穩(wěn)定可靠，以及原輔料、成品現(xiàn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的適用性，及時(shí) 發(fā)現(xiàn)不良趨勢(shì)，確定產(chǎn)品及工藝改進(jìn)的方向。應(yīng)當(dāng)考慮以往回顧分析的歷史數(shù)據(jù)， 還應(yīng)當(dāng)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析的有效性進(jìn)行自檢。設(shè)備管理設(shè)備可用狀態(tài)管理房間（設(shè)備）清場(chǎng)狀態(tài)管理設(shè)備故障狀態(tài)所有房間、設(shè)備、容器、稱量器具狀態(tài)一覽（紅黃綠燈顯示）模具容器管理創(chuàng)建唯一標(biāo)簽臺(tái)賬管理清潔狀態(tài)管理稱量器具管理創(chuàng)建唯一標(biāo)簽臺(tái)賬管理檢定周期、檢定狀態(tài)校準(zhǔn)周期、校準(zhǔn)狀態(tài)設(shè)備管理設(shè)備停機(jī)分析設(shè)備停機(jī)分析獲取設(shè)備狀態(tài)分配停機(jī)原因找到問(wèn)題區(qū)域計(jì)算設(shè)備故障率、平均故 障恢復(fù)時(shí)間等統(tǒng)計(jì)分析報(bào)表生產(chǎn)類報(bào)表（含電子批報(bào)）質(zhì)量類報(bào)表物料類報(bào)表設(shè)備類報(bào)表分析KPI體系建立和評(píng)價(jià)模型生產(chǎn)專業(yè)KPI統(tǒng)計(jì)分析質(zhì)量專業(yè)KPI統(tǒng)計(jì)分析物耗專業(yè)KPI統(tǒng)計(jì)分析KPI超限報(bào)警生產(chǎn)統(tǒng)計(jì)分析42企業(yè)CCR室或管理層 分析應(yīng)用中間層數(shù)據(jù)庫(kù)對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行，梳理，合并，應(yīng)用MES的生產(chǎn)數(shù)據(jù)對(duì)企業(yè)其他應(yīng)用系統(tǒng)數(shù) 據(jù)進(jìn)行重組，將生產(chǎn)細(xì)節(jié)數(shù)據(jù)與企業(yè)運(yùn) 營(yíng)數(shù)據(jù)良好對(duì)接。重新展示數(shù)據(jù)全景。工廠設(shè)備及生產(chǎn)數(shù)據(jù)源將數(shù)據(jù)抽取出，并整合企業(yè)底層設(shè)備數(shù)據(jù)，參數(shù)數(shù)據(jù)，執(zhí)行數(shù)據(jù)，傳