1、TRIPS協(xié)議下藥品專利強(qiáng)制許可五組成員：文正茂可借鑒藥品案例、意義、為什么強(qiáng)制許可主要內(nèi)容1、藥品專利強(qiáng)制許可概述2、TRIPS框架下的藥品專利強(qiáng)制許可3、各國(guó)實(shí)施藥品專利強(qiáng)制許可的案例4、我國(guó)專利法對(duì)藥品專利強(qiáng)制許可的規(guī)定第一部分：藥品專利強(qiáng)制許可概述 1.1 何為專利強(qiáng)制許可 專利強(qiáng)制許可，是指國(guó)家有關(guān)部門依照法律規(guī)定，允許第三人或國(guó)家未經(jīng)專利權(quán)人的同意，使用專利保護(hù)的技術(shù)，包括生產(chǎn)、銷售、進(jìn)口有關(guān)專利產(chǎn)品等，并由專利強(qiáng)制許可的使用者向?qū)＠麢?quán)人支付一定費(fèi)用的制度。 主要可分為以下四類： A.為防止專利權(quán)濫用的強(qiáng)制許可 B.為公共利益目的的強(qiáng)制許可 C.為糾正限制競(jìng)爭(zhēng)行為授予的強(qiáng)制許可 D

2、.從屬專利的強(qiáng)制許可 1.2 藥品專利強(qiáng)制許可的性質(zhì)分析和實(shí)踐價(jià)值性質(zhì)分析：A.藥品專利強(qiáng)制許可屬于公共利益的強(qiáng)制許可，只有國(guó)家在緊急狀態(tài)下或在公共的非商業(yè)性適用的情形下才能授予該許可。B.涉及的雙方是要求實(shí)施強(qiáng)制許可的國(guó)家和專利權(quán)人，而其他類型的強(qiáng)制許可，一般涉及的雙方是專利權(quán)人和要求實(shí)施專利的單位和個(gè)人。C.實(shí)施藥品專利強(qiáng)制許可是政府的一項(xiàng)具體行政行為，必須合法、合理。實(shí)踐價(jià)值：各國(guó)雖均規(guī)定有藥品專利強(qiáng)制許可制度，但往往附加嚴(yán)格限制，極少采用。強(qiáng)制許可更大作用在于威懾和勸阻，成為各國(guó)為獲得藥品生產(chǎn)權(quán)或是降低藥品價(jià)格與相關(guān)醫(yī)藥企業(yè)談判的一個(gè)砝碼和手段。 1.3 為何對(duì)藥品實(shí)施專利強(qiáng)制許可A.

3、專利藥品價(jià)格高昂，嚴(yán)重影響廣大患者的購(gòu)買力B.流行性疾病大爆發(fā)，突發(fā)性公共衛(wèi)生事件威脅人類健康專利壟斷VS公共利益知識(shí)產(chǎn)權(quán)VS基本人權(quán)發(fā)達(dá)國(guó)家VS發(fā)展中國(guó)家1.4 實(shí)施藥品專利強(qiáng)制許可的利弊利：降低專利藥品價(jià)格，增加藥品有效供給。 節(jié)省患者治療費(fèi)用，惠及更多貧困患者。 平衡南北各方利益，體現(xiàn)人權(quán)優(yōu)先價(jià)值。弊：專利權(quán)人利益受損，影響藥品研發(fā)進(jìn)步。 容易誘發(fā)許可濫用，難以解決長(zhǎng)遠(yuǎn)自足。第二部分： TRIPS框架下的藥品專利強(qiáng)制許可2.1 藥品專利強(qiáng)制許可的國(guó)際立法發(fā)展歷程A.1883年巴黎公約：通過(guò)建立強(qiáng)制許可制度防止專利人濫用權(quán)利，以保證專利權(quán)人的利益和公眾利益的平衡，以體現(xiàn)社會(huì)的公正、公平。B

4、.1994年TRIPS協(xié)議：既要防止專利權(quán)濫用，也要顧及第三方合法權(quán)利，強(qiáng)制許可措施不得與專利的正常利用不合理地相沖突，也并未不合理地?fù)p害專利所有人的合法權(quán)益。將藥品及其生產(chǎn)過(guò)程納入專利保護(hù)體系，要求成員方對(duì)藥品及其生產(chǎn)過(guò)程提供專利保護(hù)。C.2001年多哈宣言：賦予成員國(guó)在公共健康危機(jī)下對(duì)藥品專利行使強(qiáng)制許可權(quán)。D.2003年決議：規(guī)定低收入的國(guó)家在自己不能生產(chǎn)或生產(chǎn)藥品能力不足的情況下，可以進(jìn)口其他成員方通過(guò)強(qiáng)制許可而生產(chǎn)的廉價(jià)藥品。E.2005年修正案： 允許為公共健康目的，授予強(qiáng)制許可的成員可將該許可生產(chǎn)的醫(yī)藥產(chǎn)品出口到合格進(jìn)口成員，為那些在醫(yī)藥行業(yè)缺乏生產(chǎn)能力的成員獲得廉價(jià)藥品打開(kāi)通道

5、。2.2 各階段所取得的成績(jī)和存在的局限A.TRIPS協(xié)議：雖然列舉了許多能夠?qū)嵤?qiáng)制許可的情形，但更多的是對(duì)行使該權(quán)利的限制，加之多數(shù)用語(yǔ)含糊，且程序復(fù)雜，導(dǎo)致實(shí)施藥品專利強(qiáng)制許可成為政治、經(jīng)濟(jì)、外交的博弈，具有不確定性和高風(fēng)險(xiǎn)性。B. 多哈宣言：承認(rèn)發(fā)展中國(guó)家維護(hù)公共健康和獲得藥品的權(quán)利，一定程度上澄清內(nèi)容的含糊性，增強(qiáng)其靈活性和可操作性。但并未創(chuàng)設(shè)新權(quán)利，且限定其適用范圍，也沒(méi)解決缺乏生產(chǎn)能力的成員方如何使用強(qiáng)制許可的問(wèn)題，只是責(zé)成TRIPS理事會(huì)來(lái)尋求解決方案。C.決定：從法律操作層面界定了最不發(fā)達(dá)國(guó)家和發(fā)展中國(guó)家進(jìn)口藥品的權(quán)利，從而使貧窮國(guó)家能夠更充分地發(fā)揮彈性，處理肆虐本國(guó)的重大流

6、行性疾病。但其畢竟是臨時(shí)性安排，且采取的是義務(wù)豁免模式，法律穩(wěn)定性也較低。D.修正案：在決定的基礎(chǔ)上，一致通過(guò)了修改TRIPS協(xié)議有關(guān)公共健康條款的決議。 但修正案限制性條件苛刻，程序要求繁瑣，實(shí)際適用困難。其適用效果還有待證明。第三部分： 各國(guó)實(shí)施藥品專利強(qiáng)制許可的案例案例一：美國(guó)、加拿大炭疽病毒危機(jī)引發(fā)的藥品專利強(qiáng)制許可背景簡(jiǎn)介： “9.11”事件后，美、加相繼發(fā)現(xiàn)用郵件等方式傳播炭疽病毒的事件，并導(dǎo)致多人死亡。德國(guó)拜耳公司的 “西普樂(lè)”（通用名：鹽酸環(huán)丙沙星片）能有效治療該類病毒，但該藥品在美國(guó)的專利有效期至2003年12月。隨著市場(chǎng)需求大增，拜耳公司供應(yīng)不足，民眾迫切要求美國(guó)政府采取措

7、施降低西普樂(lè)的價(jià)格并保障其充足供應(yīng)。實(shí)施過(guò)程： 為解決可能爆發(fā)的炭疽熱危機(jī)，對(duì)該藥品專利實(shí)施強(qiáng)制許可的呼聲高漲。鑒于強(qiáng)制許可的威懾力，拜爾公司與美國(guó)健康和人類服務(wù)部（DHHS）談判，決定降低50%藥價(jià)，并保證持續(xù)充足供應(yīng)。而加拿大政府最初簽發(fā)強(qiáng)制許可，后因拜爾公司的強(qiáng)烈抗議而取消，宣布尊重拜耳公司的專利權(quán)，同時(shí)也獲得了和美國(guó)相同的待遇。結(jié)果分析： 以美國(guó)為代表的發(fā)達(dá)國(guó)家，不主張簽發(fā)強(qiáng)制許可，而是利用其威懾和勸阻作用，達(dá)到降低藥價(jià)，保證供應(yīng)，解決危機(jī)。案例二：非洲國(guó)家為解決艾滋病危機(jī)相繼實(shí)施強(qiáng)制許可背景簡(jiǎn)介： 據(jù)聯(lián)合國(guó)艾滋病規(guī)劃署（UNAIDS）發(fā)布的2008全球艾滋病流行狀況報(bào)告顯示，全球33

8、00萬(wàn)艾滋病毒感染者2/3生活在非洲。為了增加藥品可及性，使更多患者及時(shí)獲得廉價(jià)藥品，非洲許多國(guó)家對(duì)此簽發(fā)了強(qiáng)制許可。實(shí)施過(guò)程： 2005年1月ESSENTIAL INVENTIONS,INC.請(qǐng)求喀麥隆政府對(duì)治療HIV/AIDS的所有藥品實(shí)施強(qiáng)制許可，允許進(jìn)口、生產(chǎn)、銷售此類藥品的仿制藥。2005年10月，加納衛(wèi)生部以政府使用為由簽發(fā)強(qiáng)制許可，允許進(jìn)口印度生產(chǎn)的治療HIV/AIDS藥品。結(jié)果分析： 非洲作為世界上發(fā)展中國(guó)家和最不發(fā)達(dá)國(guó)家集中的地方，也是瘧疾、艾滋等傳染病大范圍爆發(fā)的地方，只有依靠強(qiáng)制許可，尤其是那些藥品制造能力不足或者沒(méi)有制造能力的最不發(fā)達(dá)國(guó)家，只有依靠從其他國(guó)家進(jìn)口仿制的專

9、利藥品才能獲得治療藥品。藥品專利強(qiáng)制許可制度對(duì)于緩解非洲國(guó)家的公共健康危機(jī)起到了很好的作用。案例三：東南亞國(guó)家為解決公共健康危機(jī)實(shí)施強(qiáng)制許可背景簡(jiǎn)介： 以泰國(guó)為例，目前存在上百萬(wàn)的HIV病毒感染者，但泰國(guó)市場(chǎng)上有限的幾種有效治療藥品非常昂貴，許多患者無(wú)力購(gòu)買。實(shí)施過(guò)程： 依據(jù)泰國(guó)專利法第51條規(guī)定，政府可以公共健康為由簽發(fā)強(qiáng)制許可。2006年11月29日泰國(guó)政府對(duì)Merck公司的非核苷逆轉(zhuǎn)錄酶抑制藥Efavirenz簽發(fā)強(qiáng)制許可令，允許進(jìn)口印度生產(chǎn)的仿制藥，2007年6月后允許國(guó)營(yíng)企業(yè)GPO自行生產(chǎn)。2007年1月29日對(duì)雅培（abbott）公司的專利藥品洛匹那韋和利托那韋簽發(fā)強(qiáng)制許可。結(jié)果分

10、析： 通過(guò)簽發(fā)強(qiáng)制許可，治療艾滋病的藥品價(jià)格大大降低，使更多艾滋病患者能夠使用專利藥品及時(shí)治療，且大大降低了各國(guó)的醫(yī)療費(fèi)用支出。案例四：羅氏全球授權(quán)治療禽流感藥品“Tamiflu”生產(chǎn)背景介紹： 2005年10月禽流感（H5N1）在全球大范圍爆發(fā)，瑞士羅氏制藥公司生產(chǎn)的神經(jīng)氨酸苷酶抑制劑磷酸奧塞米韋膠囊（Tamiflu）是最有效的治療藥品。為應(yīng)對(duì)危機(jī)，各國(guó)大量采購(gòu)，加之專利保護(hù)，使得該藥價(jià)格高昂。實(shí)施過(guò)程： 起初，羅氏公司宣稱該藥制造工藝極其復(fù)雜，一般企業(yè)很難生產(chǎn)，同時(shí)表示其將努力滿足藥品的市場(chǎng)需求，故拒絕許可其他企業(yè)生產(chǎn)該藥品。立即遭到全世界批評(píng)，許多國(guó)家決定以公共健康為由廢除該藥品專利權(quán)。

11、最終羅氏公司迫于各方壓力，自愿許可全球9個(gè)國(guó)家19家企業(yè)生產(chǎn)該藥品，我國(guó)上海醫(yī)藥集團(tuán)便是其中之一。如此既滿足了全球?qū)amiflu的需求，還降低了政府采購(gòu)及低收入國(guó)家的使用價(jià)格。結(jié)果分析： 由此可知，強(qiáng)制許可的作用不僅是威懾，還包括專利權(quán)人基于此作出的自愿許可，有力保證了全球應(yīng)對(duì)禽流感危機(jī)，同時(shí)被授權(quán)企業(yè)也可借鑒其生產(chǎn)技術(shù)資料，有利用提高企業(yè)研發(fā)水平。第四部分： 我國(guó)專利法中的藥品專利強(qiáng)制許可4.1 我國(guó)有關(guān)藥品專利強(qiáng)制許可的立法進(jìn)程A.1984年專利法：只對(duì)藥品的生產(chǎn)方法提供專利保護(hù)。B.1992年專利法：將專利保護(hù)范圍擴(kuò)及藥品和用化學(xué)方法獲得的物質(zhì)，增加“在國(guó)家出現(xiàn)緊急狀態(tài)或者非常情況時(shí)，

12、或是為了公共利益的目的，專利局可以給予實(shí)施發(fā)明專利或者實(shí)用新型專利的強(qiáng)制許可”的規(guī)定。C.2000年專利法：適應(yīng)入世要求，與TRIPS協(xié)議接軌，規(guī)定司法最終原則，出臺(tái)專利法實(shí)施細(xì)則與專利實(shí)施強(qiáng)制許可辦法，使專利強(qiáng)制許可更加細(xì)化，更具操作性。D.2005年涉及公共健康問(wèn)題的專利實(shí)施強(qiáng)制許可辦法：規(guī)定傳染病導(dǎo)致的公共健康危機(jī)可實(shí)施強(qiáng)制許可，允許治療傳染病藥品的平行進(jìn)口。在我國(guó)不具有生產(chǎn)能力或生產(chǎn)能力不足時(shí)，允許被許可人進(jìn)口WTO成員根據(jù)決議規(guī)定為解決我國(guó)公共健康問(wèn)題而制造的藥品。4.2 現(xiàn)行專利法的相關(guān)規(guī)定（一）新專利法：2008年12月27日第三次修訂，2009年10月1日起施行 新專利法第六章

13、專利實(shí)施的強(qiáng)制許可包括48至58條，從專利強(qiáng)制許可實(shí)施的理由、審查與決定程序及付費(fèi)機(jī)制等方面作出規(guī)定。 涉及藥品專利強(qiáng)制許可制度的規(guī)定體現(xiàn)在第48至51條，分別規(guī)定了國(guó)家實(shí)施藥品專利強(qiáng)制許可的理由以及對(duì)專利權(quán)人的補(bǔ)償付費(fèi)機(jī)制。 四大理由：A.不充分實(shí)施；B.壟斷實(shí)施；C.緊急狀態(tài)或公共利益； D.公共健康 補(bǔ)償標(biāo)準(zhǔn)：A.由取得實(shí)施強(qiáng)制許可的單位或個(gè)人應(yīng)當(dāng)支付合理使用費(fèi) B.依照中國(guó)參加的有關(guān)國(guó)際條約的規(guī)定處理使用費(fèi)問(wèn)題4.2 現(xiàn)行專利法的相關(guān)規(guī)定（二）新實(shí)施細(xì)則：2009年12月30日第二次修訂，2010年2月1日起施行實(shí)施細(xì)則第五章第73條至第75條，對(duì)專利法的具體實(shí)施進(jìn)行更詳細(xì)的規(guī)定與說(shuō)明

14、：A.具體解釋了“未充分實(shí)施其專利”的定義： 是指專利權(quán)人及其被許可人實(shí)施其專利的方式或者規(guī)模不能滿足國(guó)內(nèi)對(duì)專利產(chǎn)品或者專利方法的需求。B.規(guī)定了可因公共健康目的實(shí)施專利強(qiáng)制許可的藥品范圍： 是指解決公共健康問(wèn)題所需的醫(yī)藥領(lǐng)域中的任何專利產(chǎn)品或依照專利方法直接獲得的產(chǎn)品，包括取得專利權(quán)的制造該產(chǎn)品所需的活性成分以及使用該產(chǎn)品所需的診斷用品。4.3 我國(guó)的實(shí)施現(xiàn)狀及存在問(wèn)題實(shí)施現(xiàn)狀： 盡管專利強(qiáng)制許可實(shí)施的法律依據(jù)已經(jīng)存在，但在實(shí)踐中，我國(guó)卻尚未頒布強(qiáng)制許可。其原因如下：A.條件苛刻，門檻較高。是否出現(xiàn)公共健康問(wèn)題，是否足以動(dòng)用強(qiáng)制許可制度，需要滿足一系列條件。B.影響重大，慎重評(píng)估。強(qiáng)制許可的頒發(fā)牽涉多方利益，是否頒發(fā)，如何保證制度初衷實(shí)現(xiàn)，如何保證既有效解決公共健康問(wèn)題，又能避免專利權(quán)人合法權(quán)益不當(dāng)減損，均需充分考慮，全面評(píng)估。存在問(wèn)題：A.實(shí)施許可的理由范圍狹窄； B.“公共健康”定義不清；C.補(bǔ)償付費(fèi)缺實(shí)際操作標(biāo)準(zhǔn)； D.實(shí)施保障措施依然空白。結(jié) 語(yǔ) 隨著各種流行疾病在全球范圍