1、醫(yī)院藥物/醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)CRX考核試卷1.在藥物臨床試驗研究過程中，哪種情況不屬于AE？A輕微嘔吐B一過性發(fā)熱C受試者骨折在縣級醫(yī)院住院治療(正確答案)D受試者皮膚瘙癢自行購藥治療2.在藥物臨床試驗研究過程中，哪種情況不屬于SAE？A死亡B危及生命C擇期手術(shù)或某些特定原因造成的住院(如因醫(yī)保、療養(yǎng)等原因?qū)е?，但方案中未對該類情況作SAE的歸屬說明)D受試者高熱到門診進行了輸液處置(正確答案)3.參加某化療藥物試驗受試者，在入組后一個月內(nèi)體重減輕了10斤，研究者考慮為癌癥患者，未將該體重減輕作為AE上報，該研究者的判斷處理是否正確？A正確B錯誤(正確答案)4.參加某藥物臨床試驗兒童受試者，

2、在試驗期間出現(xiàn)了體溫的波動，并很快恢復(fù)了正常，研究者考慮為一過性低燒，未給予處理，未上報該事件為AE，該研究者的判斷處理是否正確？A正確B錯誤(正確答案)5.某受試者在研究中發(fā)現(xiàn)尿常規(guī)中血細胞為2+，研究者判為AE并記錄，由于患者并無臨床癥狀，研究者之后未做其他處理。該研究者的判斷處理是否正確？A正確B錯誤(正確答案)6.以下哪幾項是描述AE時的要點AAE的醫(yī)學描述與起止時間(正確答案)B與研究藥物的關(guān)系及是否需要治療(正確答案)C伴隨用藥(正確答案)D是否被確認為不可逆的AE(正確答案)7.我中心病人，SAE為住院發(fā)生在外院，我院研究者得知后及時報SAE，記錄為何時何地因何原因住院，該處理是

3、否屬于正確報告？A正確B錯誤(正確答案)8.接收藥物時，以下哪一項是不規(guī)范的做法？A保留運貨單與藥物檢驗報告B審核包裝與標簽是否完整，名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)時間、生產(chǎn)批號、有效期、藥物編號、生產(chǎn)廠家信息是否正確。C數(shù)量按最小包裝盒清點(正確答案)D查看運輸過程中的條件是否與儲存條件相一致(尤其是冷鏈運輸?shù)臏囟扔涗?9.關(guān)于藥物儲存，下列哪項是錯誤的A常溫為2030(正確答案)B陰涼為020C冷藏為210D相對濕度為45%75%10.關(guān)于藥品的分發(fā)與回收，下列哪項是錯誤的A被PI授權(quán)的人員才能分發(fā)和回收B只要是研究組的人員就可分發(fā)和回收(正確答案)C分發(fā)和回收藥品時應(yīng)記錄到藥品的最小單位D主要研

4、究者和次要研究者不能同時負責藥品的分發(fā)和回收(正確答案)11.我院倫理的年度審查間隔是？A半年B一年(正確答案)C一年半D兩年12.以下關(guān)于方案或知情同意的設(shè)計是不合理的？A知情中應(yīng)設(shè)計倫理委員會的聯(lián)系方式B知情中如涉及兒童應(yīng)設(shè)計監(jiān)護人的確認，有判斷能力的兒童也應(yīng)涉及簽字或確認處C方案和知情都應(yīng)設(shè)計具體的版本號D方案設(shè)計安全性指標時以乙肝兩對半代替肝功能(正確答案)13.以下關(guān)于知情同意的簽署，哪一項是錯誤的A知情同意書由受試者(有表達和決定能力)的家屬簽署(正確答案)B篩選失敗的受試者也簽署了知情同意書C受試者知情同意簽署時間不晚于篩選時間D簽署的知情同意書一份交由受試者保存，一份交由研究者

5、保存14.某藥物臨床試驗，受試者所有輔助檢查均在中心實驗室進行，我院無其試驗階段的輔助檢查記錄，其入組及隨訪均未在醫(yī)院正式掛號，但有收集其門診病歷(醫(yī)生有簽字)。根據(jù)CFDA228號文件(藥物臨床試驗數(shù)據(jù)現(xiàn)場核查要點)，該操作屬于：A規(guī)范性問題B真實性問題(正確答案)15.某藥物臨床試驗，受試者系從體檢中心篩選入選，輔助檢查大部分在我院進行，其入組及隨訪均未在醫(yī)院正式掛號。根據(jù)CFDA228號文件(藥物臨床試驗數(shù)據(jù)現(xiàn)場核查要點)，該操作屬于：A規(guī)范性問題(正確答案)B.真實性問題16.某藥物臨床試驗研究，由于涉及需受試者回家持續(xù)服藥，為確保規(guī)范和記錄相關(guān)內(nèi)容，研究設(shè)計了日記卡，以下關(guān)于日記卡哪

6、一項說法是正確的？A由于受試者缺乏專業(yè)知識，日記卡最后可由研究者統(tǒng)一整理并修改不適當?shù)挠涗汢較復(fù)雜的日記卡，可由受試者與研究者共同填寫C日記卡記錄的用藥情況與研究護士記錄的發(fā)放藥物數(shù)量不相符時，因研究護士相對專業(yè)性更為可靠，應(yīng)以研究護士記錄的為準D日記卡在收集核對時，發(fā)現(xiàn)受試者有修改時，應(yīng)及時提醒他簽名簽日期，(正確答案)17.某藥物臨床試驗研究，申辦方為確保各中心的樣本得到規(guī)范統(tǒng)一的檢測，引入了規(guī)范的第三方即中心實驗室統(tǒng)一對血樣進行檢測，以下哪項關(guān)于血樣的轉(zhuǎn)運是正確的A運送血樣的快遞單無需保留B采血時間無需記錄C血樣的處理過程無需記錄D研究方如果未設(shè)計相應(yīng)表格，研究者應(yīng)在中心實驗室提供的附有

7、采血SOP的收集單上標明采血時間及處理人員簽名,如有保存時間，也應(yīng)當記錄清楚。(正確答案)18.由于研究開始時研究者對受試者相關(guān)情況記錄不完全，XX醫(yī)院研究者修改了多位受試者的主訴癥狀，修改、添加符合入選標準診斷的癥狀描述，例如某受試者，原始病歷主訴為“反復(fù)氣喘1年余”，添加主訴為“近來每天有癥狀，夜間哮喘癥狀1周/次，影響睡眠”。添加主訴后該例受試者符合入選標準。該類情況屬于哪類問題？A真實性問題(正確答案)B規(guī)范性問題19.某藥物臨床試驗批件提示進行臨床試驗時需要重點關(guān)注該試驗藥物對深靜脈血栓形成的影響。XX醫(yī)院某受試者的原始病歷、醫(yī)囑、CRF顯示第一周期用藥后，發(fā)生了深靜脈血栓并入院治療

8、，但研究者未按相關(guān)流程上報該例嚴重不良事件(SAE)；申請人提交的臨床試驗總結(jié)報告中也沒有上報該例SAE，本例SAE漏報應(yīng)當判為規(guī)范性還是真實性問題？A規(guī)范性問題B真實性問題(正確答案)20.XX醫(yī)院被檢查的多份住院病歷均未按試驗方案要求連續(xù)記錄化療后15天的病程，臨床試驗觀察表反映的嘔吐次數(shù)不能從住院病歷中溯源。該類問題屬于真實性問題還是規(guī)范性問題？A規(guī)范性問題B真實性問題(正確答案)21.某臨床試驗研究中，某醫(yī)院有166例次受試者的白帶涂片檢查在婦產(chǎn)科實驗室進行，為手寫檢查報告，提供的檢查登記本中有42例次檢查結(jié)果未見，該情況屬于真實性問題還是規(guī)范性問題？A規(guī)范性問題B真實性問題(正確答案

9、)22.XX醫(yī)院被抽查的32例受試者的血常規(guī)、尿常規(guī)、肝腎功能、陰道分泌物真菌培養(yǎng)的檢查報告溯源。其中，所有受試者的陰道分泌物真菌培養(yǎng)報告均不能溯源；該情況屬于真實性問題還是規(guī)范性問題？A規(guī)范性問題B真實性問題(正確答案)23.以下哪一項不是PI對統(tǒng)計或總結(jié)報告中需要核對的問題A合并禁用藥情況BAE及SAE的情況C違背方案的情況D其他中心的數(shù)據(jù)(正確答案)24.關(guān)于藥物臨床試驗過程中的妊娠試驗，錯誤的說法是A參加試驗的育齡期婦女都應(yīng)做該項檢查B自行檢測的試紙不可溯源，應(yīng)當根據(jù)方案在醫(yī)院進行尿妊娠或血妊娠檢測C鑒于二胎的放開，對年齡較大的婦女也應(yīng)說明并確認絕經(jīng)D受試者在試驗過程中有更年期治療用藥

10、的購買記錄，但口述絕經(jīng)，研究者已記錄，則無需妊娠檢測(正確答案)25.注射用鹽酸諾拉曲塞治療晚期頭頸部鱗癌(含鼻咽癌)的多中心臨床試驗,某醫(yī)院受試者的原始病歷醫(yī)囑顯示在使用試驗用藥品的同時，使用地塞米松聯(lián)合止吐藥用于預(yù)防性止吐,但試驗方案規(guī)定激素類藥物不能用于預(yù)防性止吐，研究病歷及CRF未記錄該情況。本例情況應(yīng)當判為規(guī)范性還是真實性問題？A規(guī)范性問題B真實性問題(正確答案)26.藥物臨床試驗專業(yè)主要研究者應(yīng)當具有高級職稱并參加過()個以上藥物臨床試驗。A、0B、1C、2D、3(正確答案)27.藥物臨床試驗機構(gòu)應(yīng)當請()對其臨床試驗機構(gòu)及專業(yè)的技術(shù)水平、設(shè)施條件及特點進行評估，評估符合藥物臨床試

11、驗機構(gòu)管理規(guī)定要求后備案。A、自行(正確答案)B、第三方C、上級主管部門D、自行或者聘請第三方28.藥物臨床試驗機構(gòu)中主要研究者等備案信息發(fā)生變化時，專業(yè)應(yīng)告知機構(gòu)于在備案平臺中按要求填寫并提交變更情況。A、5個工作日內(nèi)(正確答案)B、一個月內(nèi)C、當年內(nèi)D、三個月內(nèi)29.()對于新備案的藥物臨床試驗機構(gòu)或者增加臨床試驗專業(yè)、地址變更的，應(yīng)當在60個工作日內(nèi)開展首次監(jiān)督檢查。A、省級藥品監(jiān)督管理部門B、省級衛(wèi)生健康主管部門C、省級藥品監(jiān)督管理部門、省級衛(wèi)生健康主管部門(正確答案)30.臨床試驗中，申辦方為受試者提供的某些檢測項目的檢查費用，是否能用于該受試者該次診療中的其他檢測項目？A、否(正確

12、答案)B、是31.以下哪些是主要研究者的職責：A、應(yīng)當保證所有臨床試驗參與人員充分了解臨床試驗方案、相關(guān)規(guī)定、試驗用醫(yī)療器械特性以及與臨床試驗相關(guān)的職責(正確答案)B、保證有關(guān)臨床試驗參與人員掌握臨床試驗可能產(chǎn)生風險的防范以及緊急處理方法(正確答案)C、并確保有足夠數(shù)量并符合臨床試驗方案入選標準的受試者進入臨床試驗(正確答案)D、確保有足夠的時間在協(xié)議約定的試驗期內(nèi)，按照相關(guān)規(guī)定安全地實施和完成臨床試驗。(正確答案)32.()是保障受試者權(quán)益的主要措施。A、方案的科學性審查B、醫(yī)療器械質(zhì)量審查C、前期研究及文獻資料審查D、倫理審查與知情同意(正確答案)33.臨床試驗過程中發(fā)生下列情況之一的，研

13、究者應(yīng)當及時向臨床試驗機構(gòu)辦公室報告，并經(jīng)其及時通報申辦者、報告?zhèn)惱砦瘑T會：A、嚴重不良事件；(正確答案)B、進度報告；(正確答案)C、對倫理委員會已批準文件的任何修訂；(正確答案)D、暫停、終止或者暫停后請求恢復(fù)臨床試驗；(正確答案)E、影響受試者權(quán)益、安全和健康或者臨床試驗科學性的臨床試驗方案偏離。(正確答案)34.臨床試驗中，某受試者入組后，非訪視點的檢測發(fā)現(xiàn)肝功能明顯異常，未出組和訪視未結(jié)束，是否應(yīng)該記錄AE。A、否B、是(正確答案)35.對無行為能力的受試者，如果倫理委員會原則上同意、研究者認為受試者參加臨床試驗符合其自身利益時，進入臨床試驗，但試驗前應(yīng)當由簽名并注明日期A、項目PI

14、B、其監(jiān)護人(正確答案)C、其陪同人員D、承擔科室主任36.在某腫瘤創(chuàng)新藥物臨床試驗中，為保證試驗結(jié)果的規(guī)范科學，下列哪一項措施是不合適的。A、研究專業(yè)科室指定固定的一名醫(yī)生對所有受試者腫瘤影像學結(jié)果進行評估B、指定輔助科室相對固定1-2名醫(yī)生對腫瘤影像學結(jié)果的判斷C、按平時的診療習慣由輔助科室輪值醫(yī)生對腫瘤影像學結(jié)果的判斷(正確答案)37.未成年人作為受試者，應(yīng)當征得其監(jiān)護人的知情同意并簽署知情同意書，未成年人能對是否參加試驗作出意思表示的，還應(yīng)當征得同意；A、其父親B、其母親C、項目PID、其本人(正確答案)38.知情同意書應(yīng)當注明制定的日期或者A、牽頭單位倫理批準時間B、本中心倫理批準時

15、間C、修訂后版本的日期(正確答案)39.試驗用醫(yī)療器械應(yīng)當()A、質(zhì)量合格(正確答案)B、具有易于識別(貼有“試驗用”的特殊標識)(正確答案)C、正確編碼(正確答案)D、并按照臨床試驗方案要求進行適當包裝和保存；(正確答案)40.某臨床試驗中，給藥采用輸液泵，要求在2.5-3小時內(nèi)輸注完，下列哪幾種記錄方式是正確的：A、2小時45分鐘(正確答案)B、10點開始給藥，12點40輸注完畢(正確答案)C、2.5-3小時41.在某創(chuàng)新藥物臨床試驗中，需要收集針對受試者的調(diào)查問卷評估出院后的生活狀態(tài)，下列哪一項措施是不合適的。A、下發(fā)前為受試者講解問卷各項問題的含義B、告知受試者應(yīng)用黑色水筆勾選并按實際

16、時間自行簽名確認C、收集表格時由研究醫(yī)生審核并代為簽名(正確答案)D、仔細核對表格，發(fā)現(xiàn)錯漏由受試者本人補充或修改，并提醒其簽署姓名及日期42.某臨床試驗中，研究醫(yī)生非具體管床醫(yī)生，以下的哪項措施是不規(guī)范的：A、主要研究者應(yīng)做好分工授權(quán)，明確研究醫(yī)生在入排、隨訪及常規(guī)診療各環(huán)節(jié)兩位醫(yī)生的關(guān)系B、研究醫(yī)生最好為該管床醫(yī)生的上級醫(yī)生，直接指導(dǎo)在入排、隨訪、合并用藥各環(huán)節(jié)的診療措施C、管床醫(yī)生同時接受有關(guān)培訓(xùn)，熟悉試驗的相關(guān)要求D、主要研究者和具體負責的次要研究者醫(yī)生對未授權(quán)的管床醫(yī)生負責的受試者僅負責收集數(shù)據(jù)，醫(yī)療全程由管床醫(yī)生負責(正確答案)43.臨床試驗記錄作為原始資料，需作更改時，()A、應(yīng)

17、當說明理由(正確答案)B、簽名并注明日期(正確答案)C、直接涂掉導(dǎo)致修改前信息不可見44.某臨床試驗，受試者需要多次到醫(yī)院隨訪，每次隨訪給藥措施相同，是否能在研究醫(yī)生尚未在電子門診病歷記錄訪視情況前，就開始藥物的發(fā)放與配制？A、否(正確答案)B、是45.某臨床試驗中需要采集生物樣本，處理后寄送至申辦方指定的中心試驗室檢測，以下哪種做法不對：A、采集過程由研究護士操作并記錄，生物樣本的處理由CRC完成，僅需保留快遞單據(jù)。(正確答案)B、應(yīng)明確相關(guān)的中心試驗室是否具有外資背景，是否已在遺傳辦備案C、采集和處理都應(yīng)當根據(jù)方案做好記錄D、操作的人員都需要主要研究者授權(quán)46.嚴重不良事件，是指臨床試驗過

18、程中發(fā)生的導(dǎo)致死亡或者健康狀況嚴重惡化，包括：A、致命的疾病或者傷害、身體結(jié)構(gòu)或者身體功能的永久性缺陷(正確答案)B、需住院治療或者延長住院時間、需要進行醫(yī)療或者手術(shù)介入以避免對身體結(jié)構(gòu)或者身體功能造成永久性缺陷(正確答案)C、導(dǎo)致胎兒窘迫、胎兒死亡或者先天性異常、先天缺損等事件(正確答案)47.器械缺陷，是指臨床試驗過程中醫(yī)療器械()存在可能危及人體健康和生命安全的不合理風險，如標簽錯誤、質(zhì)量問題、故障等。A、非正常使用情況下B、在正常使用情況下(正確答案)48.試驗用醫(yī)療器械的記錄包括A、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、序列號等與生產(chǎn)有關(guān)的記錄(正確答案)B、與產(chǎn)品質(zhì)量和穩(wěn)定性有關(guān)的檢驗記錄，運輸、維護、交付各臨床試驗機構(gòu)使用的記錄(正確答案)C、試驗后回收與處置日期等方面的信息(正確答案)49.某臨床試驗中，受試者入排過程，以下哪種