1、 第一章 緒論Chapter1 Introduction1本章要點 藥事和藥事管理的含義 藥事管理學科的性質、定義,該學科與藥學其他學 科的區(qū)別 藥事管理學科研究內容和研究工作的發(fā)展 學習與研究藥事管理學科的目的、意義 藥事管理研究方法類型 各類型研究方法的要點2第一節(jié)藥事管理概述 3一、藥事及藥事管理的含義（一）藥事：1、藥事的概念源于中國古代，說明與皇帝用藥有關的事項。后傳至日本。2、藥事（pharmaceutical affairs）為日本藥品管理法定用語。藥事的對象包括：藥品、類藥品、化妝品等。藥事的事項包括：調劑、藥品制造、保存、管理、試驗、鑒定、銷售、配方、食品衛(wèi)生、法醫(yī)化學鑒定等

2、非藥學技術方面的事項。（藥事法令用語注解）4 3、我國藥事一詞系指與藥品有關的事項 藥事對應的英文是 pharmacy 藥事的對象僅指藥品 藥事的事項包括：藥品研制、生產(chǎn)、流通、使用、價格、廣告、信息、監(jiān)督等活動有關的事項。4、“藥事”的含義是動態(tài)的。5由來1951年美國藥學院協(xié)會將pharmacy administration 作為一門學科名稱1985年我國華西醫(yī)大藥學院將藥事管理學（ pharmacy administration ）作為一門課程名稱。之后被廣泛使用。例如：“中國藥學會藥事管理分科學會”（1986）；“衛(wèi)生部藥事管理培訓中心”（1986）中國藥事雜志（1987）“藥事管理委

3、員會”（1989）6 （二）藥事管理（pharmacy administration）系指藥事行政，即藥事的治理、管理和執(zhí)行事務。 行政（administration）包括以政府為核心的公共部門行政（public administration）和私部門行政（private administration）。公共部門與私部門是兩種不同類型的組織和實體，但二者在管理方面有許多共同之處。 藥事管理包括藥事公共行政和藥事私部門行政。7 在英語語境中administration“行政”和management“管理”是兩個概念。 在漢語語境中“行政”的含義是管制、治理，是政治的。而“管理”更多地表達著一種具

4、體部門、具體實業(yè)或行業(yè)單位的技術性經(jīng)營管理，也可以理解為社會生活、社會行為領域的管理、治理?，F(xiàn)代公共管理已超出了國家政治和政府行政的范疇，比如一些非政府組織的公共管理行為和管理責任。 本書中將“行政”和“管理”看作是可以互相代用的兩個概念。8公共部門與私部門的區(qū)別 公共部門又稱公共組織，泛指不以營利為目的，服務大眾，提高公共利益為宗旨的組織。從狹義上來看，乃是行使行政權，達成公共目的的組織。他是以追求公共利益為其價值取向，其活動受法律法規(guī)的限制并具法律的權威性。他的本質是政治性組織，受到高度的公共監(jiān)督，它的行動必定發(fā)生在具有政治意涵的環(huán)境中，它的行為具有強制性。9 私部門組織的控制力主要來自市

5、場，其權威性很大程度取決于其在市場上的競爭力，而不能以國家的強制力為后盾。私部門管理有相對充分的管理自主權。私部門組織往往是個人（或小集團）利益最大化的追求者，以經(jīng)濟利潤為其管理的底線。私部門大都以利潤為導向，而利潤多少取決于顧客的滿意度，因此顧客導向很容易成為經(jīng)營的目標。10 藥事公共行政是國家政府的行政機關，運用管理學、政治學、經(jīng)濟學、法學等多學科理論和方法，依據(jù)國家的政策、法律，運用法定權力，為實現(xiàn)國家制定的醫(yī)藥衛(wèi)生工作的社會目標，對藥事進行有效治理的管理活動。藥事公共行政在我國稱藥政管理(drug administration)或藥品監(jiān)督管理(drug supervision)。 藥事

6、私部門行政即藥事單位的管理，主要包括醫(yī)藥生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)管理、醫(yī)療機構藥房管理。11實現(xiàn)人人享有衛(wèi)生保健，必須加強藥事管理加強藥事管理，保證人們用藥安全有效 加強藥事管理 增強本國醫(yī)藥經(jīng)濟在全球的競爭力二、藥事管理的重要性12第二節(jié) 藥事管理學科的發(fā)展、性質和內容13一、藥事管理學科的興起與發(fā)展1、藥事管理學科的法定地位 1910年，ACPF頒發(fā)全美藥學教育大綱第一版，將商業(yè)藥學列入基本科目。 1916年，ACPF與NABP建議將藥學院系教師和藥師考試分為6個領域，“商業(yè)與法律藥學”為其中之一。 1924年，原蘇聯(lián)全國藥學教育代表大會明確提出：“藥事組織學是藥學科學的重要組成部分，是高中等藥學教

7、育的必修專業(yè)課?！?42、美國藥事管理學科的發(fā)展 商業(yè)與法律藥學（19101927）美國藥學教育大綱13版 藥物經(jīng)濟學（19281950）美國藥學教育大綱13版 藥事管理學（19511992） the Discipline of Pharmacy Administration，學科的教學科研重點，從藥房的經(jīng)營管理轉向衛(wèi)生保健系統(tǒng)藥事管理；從教藥學生如何做生意，轉向教學生如何保證病人平等地獲得安全、有效、價格可承受的藥品，并保證藥物治療的合理性。 社會與管理科學階段（SAdS1993現(xiàn)在）課程設置變化不大153、前蘇聯(lián)的藥事組織學 前蘇聯(lián)、東歐國家及中國（19541964）高等藥學教育普遍開設藥

8、事組織。20世紀90年代后，東歐部分國家開設社會藥學和藥事組織。4、歐洲國家和日本社會藥學（social pharmacy）5、中國藥事管理學科的發(fā)展大體可以分為3個階段藥房管理、藥物管理和藥學倫理（19301949）藥事組織（19541964）藥事管理學（1985現(xiàn)在）（詳見教材）16二、藥事管理學科（藥事管理學）的性質、定義1、有關藥事管理學科性質、定義的論述Smith and Knapp認為藥事管理學是研究藥品使用的社會經(jīng)濟的因素。Manasse and Rucker ：“藥事管理是藥學的二級學科，它的研究和教育集中于應用社會學、行為科學、行政管理和法學，研究藥學實踐中完成專業(yè)服務的環(huán)境

9、性質與影響?！?7“藥事管理學是一個知識領域，它具有社會科學的性質”（藥事管理學科的歷史發(fā)展）“社會與管理藥學研究的是藥學的另外一個系統(tǒng)。它研究藥師、病人、其它醫(yī)藥衛(wèi)生人員的相互關系、表現(xiàn)、行為、報酬、服務和教育；研究這一系統(tǒng)與環(huán)境的關系?！保髂崽K達大學藥學院） Sonofman“社會與管理藥學提出社會藥學系統(tǒng)，包括藥學教育、人們的行為、社會交往和藥品消費。”182、概括以上各家定義，主要有以下內容藥事管理是一個知識領域。藥事管理學是藥學學科的二級學科。他與藥學其他二級學科不相同，具有社會科學性質。他是一門應用性學科。他的理論基礎來源于社會學、心理學、經(jīng)濟學、管理學、法學。19藥事管理學研究

10、的是：藥品使用的社會經(jīng)濟因素。藥學實踐中完成專業(yè)服務的環(huán)境性質與影響。藥學的另外一個系統(tǒng)，研究藥師、患者、其他醫(yī)藥衛(wèi)生人員的相互關系、表現(xiàn)、行為、報酬、服務與環(huán)境；研究這一系統(tǒng)與環(huán)境的關系。社會藥學系統(tǒng)，包括藥學教育、人們的行為、社會交往和藥品消費。203、我們認為藥事管理學的性質含義 “藥事管理學是藥學的分支學科，是一個知識領域，他的理論基礎與研究問題與藥學的其他分支學科不相同，具有社會科學性質；他應用社會學、經(jīng)濟學、法學、管理與行為科學的原理和方法，研究藥事活動中非專業(yè)技術方面，包括藥品生產(chǎn)、分配、使用等方面的行政、經(jīng)濟、政策、行為、法律、心理、經(jīng)營管理的問題；研究藥事活動的環(huán)境因素和管理

11、因素的性質和影響；探索藥事管理活動規(guī)律，以實現(xiàn)醫(yī)藥衛(wèi)生的社會目標?！?1 概括的說藥事管理學是應用社會學、法學、經(jīng)濟學、管理與行為科學等多學科理論與方法，研究“藥事”的管理活動及其規(guī)律的學科體系；它是一個學科整合的交叉學科群，是以解決公眾用藥問題為導向的應用學科。22藥事管理學科是藥學的二級學科；是一個知識領域；但不同于藥劑、藥化、藥理等學科，具有社會科學性質；應用多學科理論和方法；研究藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用中非專業(yè)技術性方面；研究環(huán)境因素（政治、社會、經(jīng)濟、法律、技術、倫理）和管理因素（管理者理念、管理職能、管理者水平）與使用藥品防病治病、維護人們健康之間的關系，以實現(xiàn)衛(wèi)生的社會目標。2

12、3三、藥事管理學科的研究范疇、內容藥事管理學科的范疇較廣泛，可概括為以下方面。1、國家藥事行政國家藥物政策藥事管理立法和依法管藥藥品監(jiān)督管理體制和機構藥品質量監(jiān)督管理242、社會和行為藥學 應用社會學和行為科學的原理和方法，研究藥學實踐中人的行為，推動藥師和醫(yī)師、護士的交流，藥師和患者互動，促進合理用藥。 社會與行為藥學的研究對象主要是：藥品消費者（患者、家庭、公眾、團體等）；藥師及其他藥學技術人員；醫(yī)師、助理醫(yī)師、護士、其他衛(wèi)生保健醫(yī)技人員；藥學教師、學生等。其研究內容主要包括：特征、特性和行為兩方面。253、藥物經(jīng)濟 藥品市場營銷 藥物經(jīng)濟學（pharmacoeconomics）： 藥物治

13、療的經(jīng)濟學評價； 醫(yī)療保險報銷藥物目錄評價； 新藥研究決策等264、社會和行為藥學（藥事私部門管理）藥房管理、社會藥房管理；醫(yī)療機構藥房管理醫(yī)藥企業(yè)管理275、藥品信息和信息資源管理 人類已進入了信息時代和信息社會，信息技術正改變著世界的一切。在藥事管理領域，藥品信息及信息資源的管理已成為一個越來越重要的領域。藥品信息活動管理國家對藥品信息的監(jiān)督管理藥事活動計算機信息化28從研究有形商品藥品，發(fā)展到無形商品藥學服務日益重視和研究合理利用藥品資源和合理用藥促進研究成果付諸實施推動藥事管理標準化、法制化、科學化發(fā)展重視研究方法，科研水平不斷提高四、藥事管理研究向縱深發(fā)展29第三節(jié) 藥事管理學科與藥

14、事管理學課程30一、藥事管理學科課程體系 藥事管理學是由多門類課程組成。1979年美國密西西比大學的Dewey.D.Garmar 匯集了全國各大學開設的藥事管理學科課程及大綱，他把該學科課程分為4大類。 Ethics and Jurisprudence; Management; Marketing; Social and Behavioral. 31 根據(jù)我國、美國、日本、歐洲國家大學開設的藥事管理學科課程，我們將他們分為6大類：法學和倫理學類；管理學類；經(jīng)濟學類；社會和行為科學類；研究方法類；信息科學類。321、法學和倫理學類的課程藥事法學、藥品管理法及相關法規(guī)藥學倫理學 其中：藥事法學課程

15、是全球藥學生的必修課，執(zhí)業(yè)藥師考試科目。但各國該課程內容均以本國藥事法律、法規(guī)為主，故各不相同。332、管理學類的課程藥房管理：社會藥房管理；醫(yī)療機構藥房管理醫(yī)藥企業(yè)管理：醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)管理；醫(yī)藥經(jīng)營企業(yè)管理藥事組織藥品質量管理：藥品品質管理；藥品質量管理規(guī)范衛(wèi)生服務管理，衛(wèi)生保健管理人員管理343、經(jīng)濟學類課程藥品市場營銷學：市場研究，銷售技術，廣告學和市場學，藥品和社會，市場競爭中的定價與銷售，衛(wèi)生保健工業(yè)與藥品市場，衛(wèi)生保健供應中的藥品分配等。美國這類課程的名稱很多。 我國部分藥學院系主要開設藥品市場營銷藥物經(jīng)濟學：我國部分藥學院系開設此課程，其內容主要是用藥的藥物經(jīng)濟學評價。354、社會

16、與行為科學類課程藥學交流學衛(wèi)生保健組織藥學的社會與行為、藥物社會經(jīng)濟學5、研究方法類課程藥學社會研究方法統(tǒng)計學類課程美國 Pharm.D 學生大多開設美國Pharm.D學位和Ph.D學生普遍開設，我國個別學校開設366、信息科學類課程藥品信息和科學文獻評價：美國Pharm.D學生開設醫(yī)藥品情報學7、我國衛(wèi)生部教材辦和人民衛(wèi)生出版社組織編寫出版的教材：藥事管理學、醫(yī)藥市場營銷學、醫(yī)院藥事管理、藥物經(jīng)濟學、藥物信息應用、國際醫(yī)藥貿易、醫(yī)藥消費者行為學37二、藥事管理學教材的結構和特點 藥事管理學科包括多門課程，我國高校藥學類專業(yè)開設的藥事管理學是一門引導性課程，涉及該學科許多方面，但大多沒有深入系

17、統(tǒng)闡述，而僅陳述基本概念。381、藥事管理學教材的結構藥事管理學以藥事管理功能過程分類，以藥品管理法為核心，以保證藥品和藥學服務質量與合理用藥為重點。藥事管理學由藥學概論、藥事法規(guī)和藥事部門管理三部分構成。39 第一部分是藥學概論，包括：緒論；國家藥物政策和藥品監(jiān)督管理；藥學、藥師和藥學職業(yè)道德；藥事組織。第二部分藥事法律法規(guī)，包括：藥品管理立法；藥品注冊管理；特殊管理的藥品；中藥管理；藥品信息管理。第三部分是藥事部門管理，包括：制藥工業(yè)和藥品生產(chǎn)質量管理；藥品市場營銷和藥品流通管理；醫(yī)療機構藥事管理；醫(yī)藥知識產(chǎn)權保護。402、教材特點是一門引導性的課程反映交叉學科的特征體現(xiàn)全球醫(yī)藥文化、藥事

18、管理交流融合的內容和趨勢突出以公共利益為導向內容以符合藥學生培養(yǎng)目標為依據(jù)41三、學習研究藥事管理學科的目的和意義1、學習和研究的目的改變藥學生知識結構，增強適應職業(yè)的能力，提高綜合素質。制定和完善國家藥物政策，建立適合中國國情的藥事行政管理體制，實現(xiàn)中國藥事行政管理科學化、法制化、現(xiàn)代化。提高醫(yī)藥經(jīng)濟在全球化進程中的競爭力，保證藥品質量安全、有效、經(jīng)濟合理利用藥物資源，合理用藥。422、學習的重要性適應藥學社會任務的需要：藥學有兩個同樣被關注而又不同的任務，即專業(yè)任務和商業(yè)任務（business role）。藥學商業(yè)任務覆蓋了藥事行政管理、藥業(yè)經(jīng)營管理、藥事法律、藥事公共關系、藥品資源配置、

19、藥品質量管理等。學習藥事管理學，培養(yǎng)藥學生具有完成藥學商業(yè)任務必要的基礎理論知識、技能、邏輯思維和管理能力。藥學教育改革與發(fā)展的要求43第四節(jié) 藥事管理研究特征與方法類型44一、藥事管理研究性質及特征 研究（research）是人類的一種活動，是用嚴密的方法探求事理，以期獲得一正確的結果、發(fā)現(xiàn)新的事實、理論或法則。 科學研究方法不同于其他了解事物方法的基本特征，在于其系統(tǒng)性、客觀性。 人類以研究的過程探求知識，解決問題，推動社會改革和進步，是因為研究具有“解釋”、“預測”與“控制”的功能。45藥事管理研究不同于藥學其他分支學科，具有社會科學性質 藥事管理 藥劑、藥化研究對象： 以“人”及“社會

20、”為主 以“物”及“自然”為主研究方法：觀察方式采用調查研究、實地 觀察方式采用量具、蘅具 研究、資料內容分析，評價研究 光譜分析儀器等研究結果：可行性報告、政策建議、 新藥、新產(chǎn)品、新技術 方案 新工藝研究人員：具有開放性，教師、干部、 專業(yè)人員，教師、 經(jīng)理、藥師、廠長 研究人員、技術人員 46二、藥事管理研究過程與步驟確定研究問題查閱文獻選擇研究方法并設計撰寫研究報告提出待答問題或研究假設分析資料確定并界定研究變項確定或制定研究工具收集資料決定選取研究對象47第步主要是界定研究問題第步主要是構思研究方法進行研究設計第步進行研究、收集具體資料、數(shù)據(jù)第步對資料數(shù)據(jù)整理分析第步撰寫研究報告各步

21、驟、各階段不能截然劃分48三、藥事管理研究方法類型歷史性研究描述性（敘述性）研究 相關性研究事后回顧性研究實驗性研究調查性研究概況研究和個案研究發(fā)展研究、縱向性、橫向性和發(fā)展趨勢491、歷史性研究 歷史研究的主要目的是了解過去事件，明確當前事件的背景，解釋其中因果關系，進而預測未來發(fā)展趨勢。例如探討我國藥品監(jiān)督管理的起源與發(fā)展；探討世界藥師法立法的背景與演變。也可以結合當前藥事管理的論題，作歷史的追溯與分析。例如以藥品流通管理、藥品廣告管理、藥品價格管理等為題材，應用歷史研究方法，探本溯源，了解其發(fā)展背景及發(fā)展軌跡，對未來可能的發(fā)展的預測將有所幫助。 歷史研究最主要的工作是歷史資料的收集、鑒別

22、、解釋。史料的收集與鑒別往往比研究設計更為重要。502、描述（敘述）性研究 描述性研究的方法旨在描述或說明變項的特質，是描述、說明、解釋現(xiàn)存條件的性質與特質，弄清情況，掌握事實，了解真相，即描述“what is”。例如藥品市場調查旨在對購買或將購買的某類、某品種藥品的消費傾向進行描述。 描述研究的應用范圍很廣，收集資料的方法也很多。按其描述對象、描述程序或工具的差異，可以進一步分為概況研究、個案研究（狀況研究）、發(fā)展研究。51 概況研究和個案研究 集中研究特定社會單位（個人、一組人、某機構、某一社會等）的背景、現(xiàn)狀和環(huán)境的相互關系。例如中國制藥工業(yè)現(xiàn)狀分析，華北制藥廠現(xiàn)狀分析。前者為概況研究，

23、后者為個案研究。概況和個案研究作為進行大量調查研究的背景材料很有用，這類研究能開拓思路，可能成為有效假設的依據(jù)，并提供闡述一般化統(tǒng)計結果的實例。52概況研究與個案研究的區(qū)別在于：（1）概況研究側重于通過很多樣本單位，研究少數(shù)變量。而個案研究側重于通過大量變量研究少數(shù)樣本單位。（2）概況研究可以圍繞一個完整的生命周期或選定的部分研究，它可以集中于特定因素或事物整體。個案研究是對某特定社會單位進行深入調查研究，得到對此社會一個全面完整的寫照。53 發(fā)展研究 發(fā)展研究是研究隨著時間的演變，事物或人物的形成和（或）變化的模式和順序。例如，探討藥學教育的發(fā)展，了解不同時期藥學教育的課程設置，以及教學內容

24、、教學安排，進而歸納其發(fā)展模式，就是一項發(fā)展性研究。 54 發(fā)展性研究又分為：縱向發(fā)展研究、橫向發(fā)展研究和發(fā)展趨勢研究。(1)縱向發(fā)展研究：研究在不同時間測量固定研究對象。如各類型（高等藥學院校）藥學教育的課程設置，以及教學內容、教學安排等，以了解對藥學教育發(fā)展變化的影響因素。55（2）橫向發(fā)展研究：研究在同一時間測量各類型高等藥學院校，藥學教育的課程設置、教學內容、教學安排等，以了解對藥學教育發(fā)展變化的影響因素。（3）發(fā)展趨勢研究易受無法預測的因素影響，一般來說，長期預測往往是一種教育性的猜想，短期預測比較可靠，有效。563、相關性研究 相關研究是應用統(tǒng)計方法，分析一群體中兩個或兩個以上變項

25、之間關系或關聯(lián)。對關系或關聯(lián)的了解作為預測的基礎。例如，研究合理用藥與發(fā)揮藥師專業(yè)作用之間的關系，這種研究其實要說明“what will be ”,發(fā)揮藥師作用有利于合理用藥。 57 相互關系研究的特征是：第一，復雜的變量恰如其分，以及（或者）不適宜用實驗的方法和控制處理。第二，可以衡量在實際中同時存在的數(shù)個變量的相互關系。第三，掌握相互關系的程度優(yōu)于通過實驗設計“是否有結果”來證實全部問題或否定問題。584、事后回顧研究 事后回顧研究又稱原因比較研究。原因比較研究是通過觀察現(xiàn)在的結果和追溯似乎可能的原因的材料，調查可能的原因和結果的關系。此方法與在控制條件下收集數(shù)據(jù)的實驗方法對比，稱為可能的因果關系的研究。 59 原因比較研究性質是“事后的”，這是指在有關的所有事件已發(fā)生后收集材料，調查者隨后取一個或多個結果（依賴變量）并通過對過去的追溯去核查材料，找出原因、關系和意義。例如，通過藥政管理機構已有材料，研究假劣藥案發(fā)生的各種原因，并分析比較各種因素