1、第二章 藥品生產(chǎn)企業(yè)管理教學(xué)目的與要求：掌握藥品生產(chǎn)企業(yè)審批程序，開(kāi)辦條件掌握GMP的概念及實(shí)施意義，熟悉GMP內(nèi)容掌握委托生產(chǎn)藥品的概念、意義及要求熟悉藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)遵循的法律規(guī)范教學(xué)重點(diǎn)和難點(diǎn)： 藥品生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)辦條件 審批權(quán)限、程序 GMP認(rèn)證 委托生產(chǎn)藥品保證藥品質(zhì)量和人民用藥安全有效；從執(zhí)法的角度配合宏觀經(jīng)濟(jì)主管部門(mén)促進(jìn)醫(yī)藥事業(yè)健康發(fā)展。制訂目的與意義：開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)必須具備的條件；藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范組織生產(chǎn)，藥品必須按國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)和批準(zhǔn)的工藝進(jìn)行生產(chǎn)，以及對(duì)生產(chǎn)藥品的原料、輔料提出要求；明確要求藥品生產(chǎn)企業(yè)必須對(duì)生產(chǎn)的藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，不合格的不得出廠；對(duì)藥品

2、生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)藥品作出規(guī)定。主要內(nèi)容(共7條)：第七條 開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)并發(fā)給藥品生產(chǎn)許可證，憑藥品生產(chǎn)許可證到工商行政管理部門(mén)辦理登記注冊(cè)。無(wú)藥品生產(chǎn)許可證的，不得生產(chǎn)藥品。藥品生產(chǎn)許可證應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期和生產(chǎn)范圍，到期重新審查發(fā)證。藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，除依據(jù)本法第八條規(guī)定的條件外，還應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策，防止重復(fù)建設(shè)。本條是關(guān)于開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的審批主體、審批程序和證照的法律地位，以及藥品監(jiān)督管理工作要貫徹執(zhí)行國(guó)家宏觀調(diào)控政策，控制低水平重復(fù)建設(shè)的規(guī)定。首先，規(guī)定了開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企

3、業(yè)的審批主體和審批程序。本條第一款包括兩方面內(nèi)容：審批主體：企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)。審批程序：憑藥品生產(chǎn)許可證到工商行政管理部門(mén)辦理登記注冊(cè)（營(yíng)業(yè)執(zhí)照）。原法第四條第一款規(guī)定：“開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)必須由所在省、自治區(qū)、直轄市藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)主管部門(mén)審查同意，經(jīng)所在省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門(mén)審核批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品生產(chǎn)許可證。無(wú)藥品生產(chǎn)許可證的，工商行政管理部門(mén)不得發(fā)給營(yíng)業(yè)執(zhí)照?！眹?guó)務(wù)院關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)藥品管理工作的緊急通知（國(guó)發(fā)199453號(hào)）將“藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)主管部門(mén)審查同意”的形式明確為核發(fā)藥品生產(chǎn)企業(yè)合格證。兩道審批、“兩證一照”一道審批（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局）一證（許

4、可證）一照（營(yíng)業(yè)執(zhí)照）？ （30日）同意籌建完成籌建申請(qǐng)驗(yàn)收（30日）組織驗(yàn)收驗(yàn)收合格發(fā)生產(chǎn)許可證（許可證有效期5年，期滿換發(fā)）工商登記營(yíng)業(yè)執(zhí)照 新） GMP認(rèn)證 申請(qǐng)籌建 其次，明確了藥品生產(chǎn)許可證的法律地位。藥品生產(chǎn)許可證和藥品批準(zhǔn)文號(hào)是藥品生產(chǎn)企業(yè)有權(quán)生產(chǎn)藥品的資格證明，二者缺一不可。藥品生產(chǎn)許可證是對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)能力、生產(chǎn)條件的要求和認(rèn)可，是藥品安全、有效，質(zhì)量可控的證明。無(wú)許可證的，企業(yè)不得生產(chǎn)藥品。生產(chǎn)期限和生產(chǎn)范圍是確定企業(yè)行為能力大小的標(biāo)志，便于監(jiān)督管理。藥品生產(chǎn)企業(yè)不斷發(fā)展，生產(chǎn)能力和生產(chǎn)條件并非一成不變，必須實(shí)行動(dòng)態(tài)管理，在規(guī)定的有效期期滿后，重新審查發(fā)證。第二款是關(guān)于

5、藥品生產(chǎn)許可證具體內(nèi)容的規(guī)定。至于藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證的管理涉及發(fā)放程序、審批時(shí)限以及如何換發(fā)證件等多方面具體工作，不可能在法律中全部規(guī)定，可以在本法實(shí)施辦法中明確或者由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局另行制定具體辦法。第三款是關(guān)于國(guó)家藥品監(jiān)督管理局要配合國(guó)家經(jīng)濟(jì)宏觀調(diào)控部門(mén)貫徹執(zhí)行藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策的規(guī)定。存在問(wèn)題：企業(yè)過(guò)多、低水平重復(fù)建設(shè)嚴(yán)重、浪費(fèi)國(guó)家資源對(duì)策：加強(qiáng)宏觀管理，調(diào)整醫(yī)藥企業(yè)結(jié)構(gòu)和產(chǎn)品結(jié)構(gòu)（中共中央、國(guó)務(wù)院關(guān)于衛(wèi)生改革 與發(fā)展的決定）因此，在開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的審批問(wèn)題上，藥品生產(chǎn)企業(yè)除了要符合第八條規(guī)定的具體條件外，還應(yīng)符合國(guó)家制定的醫(yī)藥行業(yè)整體發(fā)展規(guī)劃、產(chǎn)業(yè)技術(shù)政策。第八條 開(kāi)辦藥品

6、生產(chǎn)企業(yè)，必須具備以下條件：（一）具有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人；（二）具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境；（三）具有能對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備；（四）具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。藥品是特殊商品，為強(qiáng)化國(guó)家對(duì)藥品生產(chǎn)的監(jiān)督管理，確保藥品安全有效，開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)除必須按照國(guó)家關(guān)于開(kāi)辦生產(chǎn)企業(yè)的法律法規(guī)規(guī)定，履行報(bào)批程序外，還必須具備開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的條件。本條是關(guān)于開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)必須具備的條件。開(kāi)辦條件？人員 硬件質(zhì)量管理硬件質(zhì)量管理軟件第一項(xiàng)首先提出開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)必須具有的人員條件。 本款所稱(chēng)“依法經(jīng)過(guò)資

7、格認(rèn)定”是指國(guó)家正式大專(zhuān)院校畢業(yè)及經(jīng)過(guò)國(guó)家有關(guān)部門(mén)考試考核合格后發(fā)給“執(zhí)業(yè)藥師”或?qū)I(yè)技術(shù)職務(wù)證書(shū)的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員和技術(shù)工人。人是生產(chǎn)要素中的主動(dòng)因素，人員是藥品生產(chǎn)的首要條件。產(chǎn)品質(zhì)量工程質(zhì)量工作質(zhì)量藥品生產(chǎn)企業(yè)具有科學(xué)的全面質(zhì)量管理，包括：這些人員在藥品生產(chǎn)過(guò)程中起著主導(dǎo)作用。如何實(shí)現(xiàn)？一定數(shù)量的高、中級(jí)各專(zhuān)業(yè)工程技術(shù)人員、管理人員一定技能、素質(zhì)較高、責(zé)任心強(qiáng)的技術(shù)工人第二項(xiàng)包括三個(gè)方面，開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)必須具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的：廠房設(shè)施衛(wèi)生條件生產(chǎn)藥品必須具備的“硬件”條件廠房方面的廠址選擇、廠區(qū)及廠房的設(shè)計(jì)應(yīng)符合工藝要求及空氣凈化級(jí)別、合理布局等；設(shè)施方面的廠區(qū)功能設(shè)施

8、應(yīng)配套、并有輔助建筑設(shè)施、動(dòng)力輸送系統(tǒng)及處理設(shè)施等；衛(wèi)生條件方面應(yīng)空氣清新，遠(yuǎn)離污染排放源，場(chǎng)地、水質(zhì)符合要求等等。既防止藥品在生產(chǎn)過(guò)程中受交叉污染，也必須保證生產(chǎn)操作人員的健康，更要保證避免或降低對(duì)社會(huì)環(huán)境的污染。第三項(xiàng)指的是生產(chǎn)藥品必須具備的“質(zhì)量管理硬件”條件。包括三個(gè)方面，即：開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)具有能對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備。藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理是以確定和達(dá)到藥品質(zhì)量所必須的全部職能和活動(dòng)作為對(duì)象進(jìn)行管理。能夠?qū)ψ约荷a(chǎn)的藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)是國(guó)家對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品的最基本的要求。其目的在于防止事故，盡一切可能將差錯(cuò)消滅在藥品制造完成以

9、前。為此，開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)必須建立能夠?qū)嵤┵|(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，受企業(yè)負(fù)責(zé)人直接領(lǐng)導(dǎo)，對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)，對(duì)藥品生產(chǎn)中的質(zhì)量管理方面所出現(xiàn)的問(wèn)題能夠作出正確的判斷和處理。才能保證上市藥品的質(zhì)量符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。為了完成上述職能，履行職責(zé)，要求人員必須具有相應(yīng)要求的素質(zhì)，必須經(jīng)過(guò)培訓(xùn)、考核，合格者方可上崗工作。同時(shí)還需要配備必要的測(cè)試儀器及設(shè)備，測(cè)試儀器及設(shè)備要符合中華人民共和國(guó)計(jì)量法的有關(guān)規(guī)定。第四項(xiàng)為開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)要具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度（質(zhì)量管理軟件）。硬件建設(shè)軟件建設(shè)第九條 藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)依據(jù)本法制定的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范組織生產(chǎn)。藥品監(jiān)督管理部門(mén)按照規(guī)定對(duì)藥

10、品生產(chǎn)企業(yè)是否符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求進(jìn)行認(rèn)證；對(duì)認(rèn)證合格的，發(fā)給認(rèn)證證書(shū)。藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的具體實(shí)施辦法、實(shí)施步驟由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定。本條是從法律角度明確了實(shí)施藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范對(duì)于保證藥品質(zhì)量和實(shí)施規(guī)范，對(duì)于藥品生產(chǎn)企業(yè)生存發(fā)展的重要意義。藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范Good Manufacture Practice是世界各國(guó)對(duì)藥品生產(chǎn)全過(guò)程監(jiān)督管理普遍采用的法定技術(shù)規(guī)范。是在藥品生產(chǎn)全過(guò)程實(shí)施質(zhì)量管理，保證生產(chǎn)出優(yōu)質(zhì)藥品的一整套系統(tǒng)、科學(xué)的管理規(guī)范，是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則。GMP 的產(chǎn)生及發(fā)展GMP的產(chǎn)生美國(guó)食品、藥品和化妝品法在1906年的誕生1938年對(duì)FDCA

11、進(jìn)行修改1962年FDCA重大修改二十世紀(jì)初，美國(guó)社會(huì)上出現(xiàn)的食品和藥品生產(chǎn)的不良行徑被新聞界曝光，導(dǎo)致食品、藥品、化妝品法案（Food, Drug, and Cosmetic Act)產(chǎn)生1937年田納西州，磺胺酏劑事件300多人腎衰107人死亡二十世紀(jì)五十年代后期，“反應(yīng)?！笔录觊g，先后在28個(gè)國(guó)家發(fā)現(xiàn)海豹肢畸形胎兒12000余例一系列重大藥害事件是GMP的催生劑GMP的產(chǎn)生1962年美國(guó)FDCA修正案明顯加強(qiáng)藥品法的作用：要求制藥企業(yè)不僅要證明藥品是 有效的，而且要證明藥品是安全的要求制藥企業(yè)要向FDA報(bào)告藥品的不良反應(yīng)要求制藥企業(yè)實(shí)施藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理規(guī)范根據(jù)修正案的要求，美國(guó)國(guó)會(huì)

12、于1963年頒布了世界上第一部GMP世界衛(wèi)生組織（WHO）的GMP1969年第22屆世界衛(wèi)生大會(huì)WHO建議各成員國(guó)的藥品生產(chǎn)采用GMP制度，以確保藥品質(zhì)量和參加“國(guó)際貿(mào)易藥品質(zhì)量簽證體制” 1975年11月WHO正式公布GMP1977年第28屆世界衛(wèi)生大會(huì)時(shí)WHO再次向成員國(guó)推薦GMP，并確定為WHO的法規(guī).GMP經(jīng)過(guò)修訂后，收載于世界衛(wèi)生組織正式記錄第226號(hào)附件12中 GMP的發(fā)展1972年，歐共體公布了GMP總則指導(dǎo)歐共體國(guó)家藥品生產(chǎn)，1983年進(jìn)行了較大的修訂，1992年又公布了歐洲共同體藥品生產(chǎn)管理規(guī)范新版本。1974年日本政府頒布GMP，進(jìn)行指導(dǎo)推行1980年日本決定正式實(shí)施GMP

13、。1988年，東南亞國(guó)家聯(lián)盟GMP準(zhǔn)則發(fā)布。此外，德國(guó)、法國(guó)、瑞士、澳大利亞、韓國(guó)、新西蘭、及臺(tái)灣等國(guó)家和地區(qū)，也先后制訂了GMP，到目前為止，世界上已有100多個(gè)國(guó)家、地區(qū)實(shí)施了GMP或準(zhǔn)備實(shí)施GMP。GMP的發(fā)展GMP在我國(guó)的發(fā)展1982年，中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)公司制定了藥品生產(chǎn)管理規(guī)范試行本。1988年，衛(wèi)生部頒布了我國(guó)法定的 GMP。1992年，衛(wèi)生部修訂版GMP頒布。1999年6月18日，SDA（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局）頒布藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（1998年修訂）。的類(lèi)型按適用的范圍分：具有國(guó)際性質(zhì)的GMP國(guó)家權(quán)力機(jī)構(gòu)頒布的GMP工業(yè)組織制訂的GMP適用于多個(gè)國(guó)家或地區(qū)適用于某個(gè)國(guó)家僅適用于行業(yè)或

14、組織內(nèi)部WHO的GMP；歐洲自由貿(mào)易聯(lián)盟制定的GMP；東南亞國(guó)家聯(lián)盟的GMP我國(guó)SDA頒布的GMP；美國(guó)FDA頒布的GMP；英國(guó)衛(wèi)生和社會(huì)保險(xiǎn)部制定的GMP；日本厚生省制訂的GMP美國(guó)制藥工業(yè)聯(lián)合會(huì)制訂的GMP；瑞典工業(yè)協(xié)會(huì)制訂的GMP按法定性質(zhì)分：法規(guī)性的GMP：作為法典，具有法律效應(yīng)的GMP 如美國(guó)、日本、中國(guó)等國(guó)有政府或立法機(jī)關(guān)頒布的GMP。指導(dǎo)性的：將GMP作為建議性的規(guī)定，有些GMP起到對(duì)藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的指導(dǎo)作用，如WHO的GMP、我國(guó)醫(yī)藥工業(yè)公司于1982年制定的GMP。的主要內(nèi)容及特點(diǎn)GMP的主導(dǎo)思想 任何藥品質(zhì)量形成是設(shè)計(jì)和生產(chǎn)出來(lái)的，而不是檢驗(yàn)出來(lái)的。2.的主要內(nèi)容 我國(guó)

15、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的主要內(nèi)容（98年版）藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范共十四章，88條：第一章 總則（12）；第二章 機(jī)構(gòu)與人員（37）：第三章 廠房與設(shè)施（830）；第四章 設(shè)備（3137）；第五章 物料（3847）；第六章 衛(wèi)生（4856）；第七章 驗(yàn)證（5760）；第八章 文件（6165）；第九章 生產(chǎn)管理(6673)；第十章 質(zhì)量管理（7476）；第十一章 產(chǎn)品銷(xiāo)售與收回（7779）；第十二章 投訴與不良反應(yīng)報(bào)告（8082）；第十三章 自檢（8384）；第十四章 附則（8588）。第一章“總則”共條。 1、制定依據(jù)。根據(jù)中華人民共和國(guó)藥品管理法，特制定規(guī)范。 2、規(guī)范的作用：GMP是藥品生產(chǎn)和

16、質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則。 3、適用范圍：適用于藥品制劑生產(chǎn)的全過(guò)程；原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序精制、烘干、包裝第二章“機(jī)構(gòu)與人員”共條。從藥品生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量保證和質(zhì)量監(jiān)督角度，對(duì)生產(chǎn)和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)、人員配備提出要求。機(jī)構(gòu)： 藥品生產(chǎn)企業(yè)就建立生產(chǎn)和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，各級(jí)機(jī)構(gòu)和人員的職責(zé)應(yīng)明確。人員：1、人員要求 藥品生產(chǎn)企業(yè)必須配備一定數(shù)量的與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的具有專(zhuān)業(yè)知識(shí)、生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)及組織能力的管理人員和技術(shù)人員。2、人員的培訓(xùn)對(duì)從事藥品生產(chǎn)的各級(jí)人員應(yīng)按本規(guī)范要求進(jìn)行培訓(xùn)和考核。企業(yè)主管藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的負(fù)責(zé)人應(yīng)具有醫(yī)藥或相關(guān)專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)以上學(xué)歷，有藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，對(duì)本規(guī)范的實(shí)施和產(chǎn)品

17、質(zhì)量負(fù)責(zé)。藥品生產(chǎn)管理部門(mén)和質(zhì)量管理部門(mén)的負(fù)責(zé)人應(yīng)具有醫(yī)藥或相關(guān)專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)以上學(xué)歷，有藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，有能力對(duì)藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理中的實(shí)際問(wèn)題作出正確的判斷和處理。藥品生產(chǎn)管理部門(mén)和質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人不得互相兼任。 第三章“廠房與設(shè)施”共23條。對(duì)廠址選擇、廠區(qū)規(guī)劃布局、廠房建筑要求和工藝布局、各類(lèi)廠房的要求及車(chē)間布局，廠房設(shè)施、空氣潔凈技術(shù)等作了要求。廠房的總體設(shè)計(jì)與要求：1、廠址選擇 藥品生產(chǎn)企業(yè)必須有整潔的生產(chǎn)環(huán)境，生產(chǎn)區(qū)的地面、路面及運(yùn)輸?shù)炔粦?yīng)對(duì)藥品的生產(chǎn)造成污染； 2、廠區(qū)規(guī)劃布置生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)總體布局應(yīng)合理，不得妨礙。廠房應(yīng)按生產(chǎn)工藝流程及所要求的潔凈級(jí)別合理布

18、局。同一廠房和鄰近廠房進(jìn)行的各項(xiàng)生產(chǎn)操作不得相互妨礙。 3、廠房建筑要求工藝布局（1）廠房應(yīng)有防止昆蟲(chóng)和其他動(dòng)物進(jìn)行的設(shè)施；（2）廠房在設(shè)計(jì)和施工時(shí)，應(yīng)考慮便于進(jìn)行清潔工作；（3）生產(chǎn)區(qū)和儲(chǔ)存區(qū)就有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積和空間；所有的設(shè)施光潔易于清潔廠房的潔凈級(jí)別的劃分以及潔凈廠房的要求廠房必須按生產(chǎn)工藝和產(chǎn)品質(zhì)量的要求劃分潔凈級(jí)別。GMP潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度級(jí)別表 潔凈度級(jí)別塵粒最大允許數(shù)/立方米微生物最大允許數(shù)0.5m5m浮游菌/米3沉降菌/皿100級(jí)3,50005110,000級(jí)350,0002,0001003100,000級(jí)3,500,00020,00050010300,000級(jí)10

19、,500,00060,0001,00015潔凈室（區(qū)）的要求1、氣壓：潔凈室與級(jí)別不同的相鄰廠房間應(yīng)保持5帕的靜壓差，與室外大氣靜壓差應(yīng)10帕；并有指示壓差的裝置；2、進(jìn)入潔凈室區(qū)的空氣必須凈化。應(yīng)定期消毒，消毒劑品種應(yīng)定期更換。溫度應(yīng)控制在1826 ，相對(duì)濕度應(yīng)控制在4565。安裝的地漏、水池不得對(duì)藥品產(chǎn)生污染；100級(jí)潔凈室區(qū)內(nèi)不得設(shè)地漏。10000級(jí)潔凈室區(qū)使用的傳輸設(shè)備不得穿越較低級(jí)別區(qū)域。3、不同空氣潔凈級(jí)別的潔凈室區(qū)之間人員及物料出入，應(yīng)有防止交叉污染措施。潔凈室區(qū)內(nèi)的人員數(shù)量要嚴(yán)格控制，僅限于該區(qū)域生產(chǎn)操作人員和經(jīng)批準(zhǔn)的人員進(jìn)入；不得化妝和佩帶飾物。各類(lèi)藥品生產(chǎn)環(huán)境空氣潔凈度級(jí)別

20、要求藥品種類(lèi)潔凈級(jí)別可滅菌小容量注射液（ 50ml ）濃配、粗濾：100000級(jí) 稀配、精濾、灌封：10000級(jí) 可滅菌大容量注射劑（50ml） 濃配：100000級(jí) 稀配濾過(guò)非密閉系統(tǒng)：10000級(jí)密閉系統(tǒng)：100000級(jí) 灌封：局部100級(jí) 非最終滅菌的無(wú)菌藥品及生物制品 配液不需除菌濾過(guò)：局部100級(jí)需除菌濾過(guò)：10000級(jí)灌封、分裝，凍干、壓塞：局部100級(jí)軋蓋：100000級(jí) 藥品種類(lèi) 潔凈級(jí)別 栓劑 除直腸用藥外的腔道用藥 暴露工序：10萬(wàn)級(jí) 直腸用藥 暴露工序：30萬(wàn)級(jí) 口服液體藥品 非最終滅菌 暴露工序：10萬(wàn)級(jí) 最終滅菌 暴露工序：30萬(wàn)級(jí) 外用藥品 深部組織創(chuàng)傷和大面積體表

21、創(chuàng)面用藥 暴露工序：10萬(wàn)級(jí) 表皮用藥 暴露工序：30萬(wàn)級(jí) 眼用藥品 供角膜創(chuàng)傷或手術(shù)用滴眼劑 暴露工序：10000級(jí) 一般眼用藥品 暴露工序：10萬(wàn)級(jí) 口服固體藥品 暴露工序：30萬(wàn)級(jí) 原料藥 藥品標(biāo)準(zhǔn)中有無(wú)菌檢查要求 局部100級(jí) 其他原料藥 30萬(wàn)級(jí) 第四章“設(shè)備”共7條。提出了對(duì)藥品生產(chǎn)所用設(shè)備的要求，以及用于生產(chǎn)和檢驗(yàn)用的設(shè)備、儀器、儀表、量器、衡器等的維修、保養(yǎng)、檢定、驗(yàn)證、記錄、建檔管理等的要求。設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型與安裝1、應(yīng)與生產(chǎn)相適應(yīng)，便于徹底清洗、消毒或滅菌；2、凡與藥品直接接觸的設(shè)備表面均應(yīng)光潔、平整、耐腐蝕，不得與所加工的藥品發(fā)生化學(xué)變化或吸附所生產(chǎn)藥品；3、所使用的潤(rùn)滑

22、劑等應(yīng)不污染物料與容器。4、與設(shè)備連接的主要固定管道應(yīng)標(biāo)明管內(nèi)物料名稱(chēng)、流向；管道設(shè)計(jì)與安裝就避免死角、盲管。5、用于生產(chǎn)和檢驗(yàn)的儀器、儀表、量具、衡器等，其適用范圍和精密度應(yīng)符合生產(chǎn)和檢驗(yàn)要求，有明顯合格標(biāo)志，并定期校驗(yàn)。第五章“物料”共10條，對(duì)原、輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品等作了規(guī)定。1物料購(gòu)入、儲(chǔ)存、發(fā)放、使用應(yīng)制定管理制度2物料購(gòu)入 應(yīng)從符合規(guī)定的單位購(gòu)入。物料應(yīng)符合國(guó)家藥品、包裝材料標(biāo)準(zhǔn)3物料儲(chǔ)存規(guī)定 待檢、合格、不合格物料要嚴(yán)格管理，分別存放，并有明顯標(biāo)志。應(yīng)按物料質(zhì)量性能、不同屬性分類(lèi)儲(chǔ)存。特殊管理藥品及易燃、易爆及危險(xiǎn)品儲(chǔ)存保管，應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家有關(guān)規(guī)定。物料應(yīng)按規(guī)定使用期儲(chǔ)存，

23、無(wú)規(guī)定使用期限的，其儲(chǔ)存一般不超過(guò)3年，期滿后復(fù)驗(yàn)。第六章“衛(wèi)生”共9條。規(guī)定了生產(chǎn)環(huán)境、生產(chǎn)人員、生產(chǎn)工藝的衛(wèi)生要求和衛(wèi)生管理制度。1制定制度規(guī)程 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)有防止污染的衛(wèi)生措施，制定各項(xiàng)衛(wèi)生制度，并由專(zhuān)人負(fù)責(zé)。車(chē)間、工序、崗位應(yīng)制定清潔規(guī)程。藥品生產(chǎn)人員應(yīng)有健康檔案，直接接觸藥品的生產(chǎn)人員每年至少體檢一次 2生產(chǎn)區(qū)衛(wèi)生規(guī)定 生產(chǎn)區(qū)不得存放非生產(chǎn)物品及個(gè)人雜物。生產(chǎn)中的廢棄物應(yīng)及時(shí)處理 更衣室、浴室?guī)脑O(shè)置不得對(duì)清潔室區(qū)產(chǎn)生不良影響。清潔室區(qū)應(yīng)定期消毒。3對(duì)工作服的規(guī)定 工作服選材、式樣及穿戴方式應(yīng)與生產(chǎn)操作和潔凈級(jí)別要求相適應(yīng)，并不得混用 無(wú)菌工作服必須包蓋全部頭發(fā)、胡須及腰部，并能

24、阻留人體脫落物 不同潔凈級(jí)別使用的工作服應(yīng)分別清洗、整理，必要時(shí)消毒或滅菌。100 000級(jí)以上區(qū)域的潔凈工作服應(yīng)在潔凈室區(qū)內(nèi)洗滌、干燥、整理第七章“驗(yàn)證”（共4條）（一）驗(yàn)證的含義 驗(yàn)證（Validation）：證明任何程序、生產(chǎn)過(guò)程、設(shè)備、物料、活動(dòng)或系統(tǒng)確實(shí)能達(dá)到預(yù)期結(jié)果的有文件證明的一系列活動(dòng)。（二）藥品生產(chǎn)驗(yàn)證的內(nèi)容1、驗(yàn)證：（1）藥品生產(chǎn)驗(yàn)證包括廠房、設(shè)施及設(shè)備安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)和產(chǎn)品驗(yàn)證。（2）產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝及關(guān)鍵設(shè)施、設(shè)備就按驗(yàn)證方案進(jìn)行驗(yàn)證。2、再驗(yàn)證：當(dāng)影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要因素（工藝、質(zhì)量控制方法、主要原輔料、主要生產(chǎn)設(shè)備等）發(fā)生改變時(shí)，以及生產(chǎn)一定周期后，應(yīng)進(jìn)行再

25、驗(yàn)證。第八章“文件”共5條。規(guī)定了生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理文件及制度等的要求。藥品生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理制度的規(guī)定藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)有生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理的各項(xiàng)制度和記錄。1、廠房、設(shè)施和設(shè)備的使用、維護(hù)、保養(yǎng)、檢修等制度和記錄；2、物料驗(yàn)收、生產(chǎn)操作、檢驗(yàn)、發(fā)放、成品銷(xiāo)售和用戶投訴等制度和記錄；3、不合格品管理、物料退庫(kù)和報(bào)廢、緊急情況處理等制度和記錄；4、環(huán)境、廠房、設(shè)備、人員等衛(wèi)生管理制度和記錄；5、GMP規(guī)范和專(zhuān)業(yè)技術(shù)培訓(xùn)等制度和記錄。5W（作什么、怎么作、由誰(shuí)作、在哪里作、什么時(shí)候作 ）做我所寫(xiě)的，寫(xiě)我所做的第九章“生產(chǎn)管理”1防止藥品生產(chǎn)隨意性生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位操作法和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程不得任意更改2.

26、防止生產(chǎn)中藥品被污染和混淆的措施生產(chǎn)前應(yīng)確認(rèn)無(wú)上次生產(chǎn)遺留物。防止塵埃產(chǎn)生和擴(kuò)散不同產(chǎn)品品種、規(guī)格的生產(chǎn)操作不得在同一生產(chǎn)操作間同時(shí)進(jìn)行防止物料、產(chǎn)品所產(chǎn)生的氣體等引起的交叉污染。第十章“質(zhì)量管理”共3條。規(guī)定了藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理部門(mén)的設(shè)置，以及質(zhì)量管理部門(mén)的主要任務(wù)和權(quán)限。1企業(yè)的質(zhì)量管理部門(mén) 受企業(yè)負(fù)責(zé)人直接領(lǐng)導(dǎo)，負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)全過(guò)程的質(zhì)量管理和檢驗(yàn)2質(zhì)量管理部門(mén)的主要職責(zé)(1)制定、修訂內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)操規(guī)；取樣留樣的制度；儀器、設(shè)備、試劑等管理方法。以及質(zhì)管、質(zhì)檢人員職責(zé)(2)決定物料和中間產(chǎn)品的使用；決定成品發(fā)放；審核不合格品處理程序(3)對(duì)物料中間產(chǎn)品、成品進(jìn)行檢驗(yàn)工作，出具檢驗(yàn)報(bào)

27、告，并評(píng)價(jià)其穩(wěn)定性。監(jiān)測(cè)潔凈室區(qū)塵粒數(shù)和微生物數(shù)GMP認(rèn)證管理2001年10月12日，SDA下發(fā)了448號(hào)文件“關(guān)于全面加快監(jiān)督實(shí)施藥品GMP工作進(jìn)程的決定”。2001年12月1日開(kāi)始實(shí)行的新修訂的中華人民共和國(guó)藥品管理法，首次以法律條文的形式明確了藥品生產(chǎn)企業(yè)必須符合GMP的要求。最后期限：2004年6月30日我國(guó)藥品GMP認(rèn)證的組織機(jī)構(gòu) 1SFDA主管全國(guó)藥品GMP認(rèn)證工作 ：負(fù)責(zé)生產(chǎn)注射劑、放射性藥品、規(guī)定的生物制品的企業(yè)認(rèn)證工作；負(fù)責(zé)進(jìn)口藥品GMP認(rèn)證和國(guó)際藥品貿(mào)易中藥品GMP互認(rèn)工作。2省級(jí)藥品監(jiān)督管理局的職權(quán)職責(zé)：負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)生產(chǎn)注射劑、放射性藥品、規(guī)定的生物制品的企業(yè)藥品GM

28、P認(rèn)證的初審工作。負(fù)責(zé)除上述品種、劑型的其他藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品GMP認(rèn)證工作。 （1）認(rèn)證主體： 省FDA： 一般GMP認(rèn)證 SFDA：注射劑、放射性、生物制品認(rèn)證 （2）新辦企業(yè)、新建車(chē)間、新增劑型： 批注之日起30日內(nèi)申請(qǐng)認(rèn)證 （3）認(rèn)證檢查員庫(kù)：國(guó)家局設(shè)定（二）藥品GMP認(rèn)證的主要程序藥品GMP證書(shū)有效期5年，期滿前6個(gè)月，按規(guī)定重新申請(qǐng)藥品GMP認(rèn)證。新開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品GMP證書(shū)有效期1年 。第十條 除中藥飲片的炮制外，藥品必須按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)，生產(chǎn)記錄必須完整準(zhǔn)確。藥品生產(chǎn)企業(yè)改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝的，必須報(bào)原批準(zhǔn)部門(mén)審核批準(zhǔn)。

29、中藥飲片必須按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制；國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒(méi)有規(guī)定的，必須按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定的炮制規(guī)范炮制。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定的炮制規(guī)范應(yīng)當(dāng)報(bào)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。本條是關(guān)于對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品必須按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)以及炮制中藥飲片必須按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制或省、自治區(qū)、直轄市中藥飲片炮制規(guī)范炮制的規(guī)定。第一款包括了兩個(gè)方面：首先，明確了除中藥飲片的炮制外，藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品依據(jù)的法定標(biāo)準(zhǔn)和對(duì)生產(chǎn)記錄的要求。原法的第六條第一款規(guī)定：“藥品必須按照工藝規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn)，生產(chǎn)記錄必須完整準(zhǔn)確?！钡谝粋€(gè)問(wèn)

30、題是關(guān)于藥品生產(chǎn)依據(jù)的藥品標(biāo)準(zhǔn)問(wèn)題。原法規(guī)定的藥品標(biāo)準(zhǔn)包括國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)（包括中華人民共和國(guó)藥典和國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)頒發(fā)的藥品標(biāo)準(zhǔn)）和省、自治區(qū)、直轄市藥品標(biāo)準(zhǔn)，藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或省、自治區(qū)、直轄市藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品，由省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門(mén)核發(fā)批準(zhǔn)文號(hào)。同一藥品標(biāo)準(zhǔn)在不同地區(qū)有不同的藥品品種；同一藥品品種在不同地區(qū)有不同的藥品標(biāo)準(zhǔn)；有些地方為了保護(hù)地方利益，甚至降低地方標(biāo)準(zhǔn)審批生產(chǎn)藥品。造成目前我國(guó)藥品生產(chǎn)質(zhì)量低下、品種低水平重復(fù)生產(chǎn)較為嚴(yán)重的重要原因之一。統(tǒng)一藥品審批、取消藥品地方標(biāo)準(zhǔn)，明確藥品生產(chǎn)必須統(tǒng)一按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。第二個(gè)問(wèn)題是關(guān)于生產(chǎn)工藝規(guī)程問(wèn)題。生產(chǎn)工藝是指規(guī)定為生產(chǎn)

31、一定數(shù)量成品所需起始原料和包裝材料的質(zhì)量、數(shù)量，以及工藝、加工說(shuō)明、注意事項(xiàng)，包括生產(chǎn)過(guò)程中控制的一個(gè)或一套文件。在藥品生產(chǎn)的全過(guò)程中，生產(chǎn)工藝規(guī)程的合理性和可行性直接影響所生產(chǎn)藥品的質(zhì)量以及生產(chǎn)效率。藥品監(jiān)督管理部門(mén)為了保障人民用藥安全，必須嚴(yán)格掌握每個(gè)藥品生產(chǎn)企業(yè)、每個(gè)藥品品種的生產(chǎn)工藝規(guī)程，以便全面進(jìn)行管理。原法中只規(guī)定了“按照工藝規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn)”，沒(méi)有規(guī)定藥品生產(chǎn)工藝規(guī)程的審批部門(mén)。由于原法對(duì)此規(guī)定的不足，使藥品生產(chǎn)企業(yè)難以依法辦事、監(jiān)督管理部門(mén)難以依法行政。本法在原法的基礎(chǔ)上做進(jìn)一步明確：藥品必須按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的工藝規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn)。這使得本條的規(guī)定更加符合依法監(jiān)督的實(shí)際，

32、符合保證藥品質(zhì)量的要求。第三個(gè)問(wèn)題是關(guān)于生產(chǎn)記錄的問(wèn)題。藥品的生產(chǎn)過(guò)程直接決定藥品的質(zhì)量，因此藥品生產(chǎn)記錄只有完整準(zhǔn)確，才能真實(shí)反映藥品生產(chǎn)全過(guò)程的實(shí)際情況，使藥品生產(chǎn)的各個(gè)環(huán)節(jié)有效地受到監(jiān)督和控制。生產(chǎn)記錄的完整準(zhǔn)確，是藥品生產(chǎn)企業(yè)客觀記錄生產(chǎn)實(shí)際情況，同時(shí)也是企業(yè)保證生產(chǎn)藥品質(zhì)量、保護(hù)自身合法利益不受損害的重要措施。為了保證藥品質(zhì)量，保障人民用藥安全，本法明確了藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范管理、組織生產(chǎn)。其次，規(guī)定了藥品生產(chǎn)企業(yè)改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝的，必須報(bào)原批準(zhǔn)部門(mén)審核批準(zhǔn)。此項(xiàng)內(nèi)容原法沒(méi)有明確規(guī)定。在實(shí)踐中，有的藥品生產(chǎn)企業(yè)認(rèn)為只要生產(chǎn)工藝規(guī)程的調(diào)整合理、有利于藥品生

33、產(chǎn)就可以了，不需要報(bào)送監(jiān)督管理部門(mén)審核批準(zhǔn)。企業(yè)自行、隨意調(diào)整監(jiān)督管理部門(mén)已批準(zhǔn)的藥品生產(chǎn)工藝規(guī)程，致使生產(chǎn)藥品質(zhì)量受到影響的案件屢有發(fā)生。然而由于原法中沒(méi)有明確規(guī)定這一環(huán)節(jié)，在處理此類(lèi)案件時(shí)，藥品監(jiān)督執(zhí)法部門(mén)的法律依據(jù)不足，給執(zhí)法監(jiān)督造成了困難。藥品生產(chǎn)工藝規(guī)程包括了生產(chǎn)藥品的操作具體要求，如物料、中間產(chǎn)品、成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)參數(shù)及儲(chǔ)存注意事項(xiàng)，物料平衡的計(jì)算方法等許多方面，如果每一個(gè)細(xì)小的改變都要求重新審批，則不切合實(shí)際需要。所以應(yīng)把對(duì)生產(chǎn)工藝的改變是否影響藥品質(zhì)量作為根本因素。藥品生產(chǎn)企業(yè)改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝的，必須報(bào)原批準(zhǔn)部門(mén)審核批準(zhǔn)。此處，明確為報(bào)原批準(zhǔn)部門(mén)審核批準(zhǔn)，是考慮到

34、藥品生產(chǎn)工藝規(guī)程的多樣性和復(fù)雜性，便于監(jiān)督管理工作的順利開(kāi)展。第二款是關(guān)于明確中藥飲片炮制的法律規(guī)定。這一條的規(guī)定充分體現(xiàn)了國(guó)家對(duì)中藥飲片管理的重視。原法的第六條第二款規(guī)定：“中藥飲片的炮制，必須符合中華人民共和國(guó)藥典或者省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門(mén)制定的炮制規(guī)范的規(guī)定?！笔紫龋瑥膶?duì)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定本身上說(shuō)，原法規(guī)定的內(nèi)容較為籠統(tǒng)，法定標(biāo)準(zhǔn)的層次不清晰，給企業(yè)執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)和監(jiān)管部門(mén)監(jiān)督執(zhí)法帶來(lái)了一定的困難。其次，從監(jiān)督管理的主體上說(shuō)，根據(jù)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)和省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)的人事權(quán)劃分，省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定、修訂的炮制規(guī)范應(yīng)當(dāng)報(bào)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理

35、部門(mén)備案，以便使國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)全面掌握全國(guó)的中藥飲片炮制及其規(guī)范的情況。第十一條 生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料，必須符合藥用要求。本條是關(guān)于生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料必須符合藥用要求的規(guī)定。原法第七條規(guī)定：“生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料以及直接接觸藥品的容器和包裝材料，必須符合藥用要求。”首先，區(qū)分生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料和直接接觸藥品的包裝材料和容器的不同含義。生產(chǎn)藥品所需的原料，廣義的理解，是指形成藥品的主要有效成份和制劑處方中包含的包括輔料在內(nèi)的各種初始物料；狹義地理解，是指該藥品發(fā)揮治療作用的有效成分或活性成分。輔料，按照本法第一百零二條的解釋含義，是指生產(chǎn)藥品和調(diào)配處方時(shí)所用的賦形劑和

36、附加劑。生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料都是直接組成藥品的物料部分。它們經(jīng)過(guò)加工、處理等一系列的生產(chǎn)過(guò)程，成為藥品成品，對(duì)藥品本身的治療作用以及藥品質(zhì)量均起著決定性的作用。與之不同，直接接觸藥品的容器和包裝材料，是用于包裝、存放藥品的材料和器物，材料本身不直接組成藥品本身，應(yīng)屬于藥品包裝的管理范疇。由于直接接觸藥品的包裝材料和容器對(duì)藥品質(zhì)量的影響遠(yuǎn)遠(yuǎn)大于不直接接觸藥品的一般包裝材料，而且作為完整商品的一個(gè)藥品，直接接觸藥品的包裝材料和容器也是藥品的一個(gè)重要組成部分。因此，本條該款中對(duì)直接接觸藥品的容器和包裝材料的內(nèi)容被轉(zhuǎn)列入第六章藥品包裝的管理之中，而且在表述上將“容器和包裝材料”更正為“包裝材料和容

37、器”，使其意思表達(dá)更加準(zhǔn)確。其次，關(guān)于規(guī)定藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料的執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)問(wèn)題。藥用要求第十二條 藥品生產(chǎn)企業(yè)必須對(duì)其生產(chǎn)的藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)；不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者不按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定的中藥飲片炮制規(guī)范炮制的，不得出廠。本條是關(guān)于藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)其生產(chǎn)的藥品負(fù)有質(zhì)量檢驗(yàn)責(zé)任的規(guī)定，并且規(guī)定質(zhì)量檢驗(yàn)的依據(jù)以及處理辦法。原法第八條規(guī)定：“藥品出廠前必須經(jīng)過(guò)質(zhì)量檢驗(yàn)；不符合標(biāo)準(zhǔn)的，不得出廠?！笔紫龋ㄒ?guī)定了藥品生產(chǎn)企業(yè)必須對(duì)其生產(chǎn)的藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)。在藥品管理法中明確規(guī)定藥品生產(chǎn)企業(yè)必須對(duì)其生產(chǎn)的藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，正是給藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范等法規(guī)、文件中的相關(guān)規(guī)定提供法律依據(jù)。在藥品生產(chǎn)全過(guò)程的質(zhì)量管理中，質(zhì)量檢驗(yàn)作為能夠定性、定量的客觀分析手段而表達(dá)藥品本身的質(zhì)量水平和狀態(tài)，是目前國(guó)際上均普遍采用的、最具可比性的可靠方