1、藥品質(zhì)量驗(yàn)收管理制度 第一條、購進(jìn)藥品必須嚴(yán)格執(zhí)行中華人民共和國藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等有關(guān)法律法規(guī)，依法購進(jìn)。 第二條、醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明藥品合格證明和其他包裝標(biāo)識(shí)，不符合規(guī)定要求的，不得購進(jìn)和使用。驗(yàn)收人員應(yīng)按照規(guī)定對(duì)藥品外觀、內(nèi)包裝、標(biāo)簽、說明書等內(nèi)容進(jìn)行逐批驗(yàn)收，并做好驗(yàn)收記錄。 第三條、對(duì)驗(yàn)收過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量不合格或可疑藥品，不得自行使用或作退、換貨處理。對(duì)出現(xiàn)貨單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢或破損標(biāo)志模糊的藥品，有權(quán)拒收。 第四條、驗(yàn)收首營品種應(yīng)附有該批次藥品的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書。第五條、驗(yàn)收進(jìn)口藥品，應(yīng)有加蓋供貨單位紅色印章的（進(jìn)口藥品注冊(cè)證

2、）和（進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書）復(fù)印件，進(jìn)口藥品應(yīng)有中文標(biāo)簽及說明書。 第六條、驗(yàn)收中藥飲片應(yīng)符合規(guī)定，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。第七條、凡驗(yàn)收合格的藥品，必須詳細(xì)填寫驗(yàn)收記錄，驗(yàn)收人員應(yīng)簽字并注明驗(yàn)收日期。驗(yàn)收記錄必須完整、準(zhǔn)確并保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。藥品出庫制度一、藥品會(huì)計(jì)根據(jù)各調(diào)劑室的請(qǐng)領(lǐng)單，打印驗(yàn)收出庫單，并交庫管員作為藥品發(fā)放依據(jù)。 二、庫管人員根據(jù)出庫單的內(nèi)容，積極準(zhǔn)備藥品。注意品名、規(guī)格、數(shù)量的一致性，按照急用先發(fā)，發(fā)陳儲(chǔ)新原則；在藥品準(zhǔn)備過程中，同時(shí)登記實(shí)物卡片和檢查庫存情況，并在核對(duì)無誤后在驗(yàn)收出庫單上簽字負(fù)責(zé)，庫管員必須是藥學(xué)專業(yè)人員。 三、藥品運(yùn)送由兩名以上人員

3、組織實(shí)施，并隨帶三聯(lián)驗(yàn)收出庫單，注意防止藥品運(yùn)送過程中的丟失，藥品送達(dá)各調(diào)劑室負(fù)責(zé)人核對(duì)，若有差錯(cuò)，送貨人員應(yīng)立即報(bào)告及時(shí)糾正；送藥人員在收貨方認(rèn)為準(zhǔn)確無誤后，請(qǐng)調(diào)劑室負(fù)責(zé)人在三聯(lián)單上簽字，并帶回兩聯(lián)。藥品入庫管理制度 一、藥品采購回來后首先辦理入庫手續(xù)，由才后人員向庫房管理員逐件交接。庫房管理員要根據(jù)采購計(jì)劃單的項(xiàng)目認(rèn)真清點(diǎn)多要入庫藥品的數(shù)量，并檢查好藥品的規(guī)格、通用名稱、劑型、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、購貨單位、購貨數(shù)量、購銷價(jià)格、質(zhì)量，做到數(shù)量、規(guī)格、品種準(zhǔn)確無誤，質(zhì)量完好，配套齊全，并在接收單上簽字（或在入庫登記簿上共同簽字確認(rèn)）。 二、庫房管理員需按所購藥品名稱、供應(yīng)商、數(shù)量、質(zhì)量、規(guī)

4、格、品種等做好入庫登記。 三、庫房管理員要對(duì)所有庫存物品進(jìn)行登記建賬，并定期核查帳實(shí)情況，藥劑科應(yīng)當(dāng)定期盤庫。 四、藥品入庫，要按照不同的種類、規(guī)格、功能和要求分類、分別儲(chǔ)存。五、藥品數(shù)量準(zhǔn)確、價(jià)格不串。做到賬、卡、物、金相符合。 六、精密、易碎及貴重藥品要輕拿輕放，嚴(yán)禁擠壓、碰撞、倒置，要做到妥善保存。 七、做好防火、防盜、防潮、防凍、防鼠工作。八、倉庫經(jīng)常開窗通風(fēng)，保持庫室內(nèi)整潔。 藥品保管工作制度1、購入、調(diào)進(jìn)或入庫的藥品，應(yīng)由采購經(jīng)手人，根據(jù)原始單據(jù)填入庫單，如藥庫人員兼采購人員，則由藥劑科指定適當(dāng)藥劑人員負(fù)責(zé)驗(yàn)收。 2、驗(yàn)收時(shí)如發(fā)現(xiàn)實(shí)物與原始單據(jù)所記載數(shù)量、規(guī)格、質(zhì)量等不同，應(yīng)根據(jù)情

5、況查明更正或退換。 3、驗(yàn)收入對(duì)藥品規(guī)格及質(zhì)量性能負(fù)責(zé)檢查，必要時(shí)，進(jìn)行分析化驗(yàn)或檢驗(yàn)。 4、購回之藥品應(yīng)及時(shí)(最多不超過三日)辦理驗(yàn)收入庫手續(xù)。 5、藥品保管：藥庫應(yīng)按照藥品性質(zhì)分類保管，注意溫度、濕度、通風(fēng)、光線等條件，防止藥品過期失效、蟲蝕、霉壞、變質(zhì)。按性質(zhì)分類的藥品應(yīng)分別保管，編號(hào)管理，并設(shè)立賬卡，隨時(shí)登記，保證帳物相符。各種收支憑證，應(yīng)分類按月保存?zhèn)洳椤?藥庫門窗應(yīng)注意關(guān)鎖，設(shè)消防設(shè)施，嚴(yán)禁吸煙，防止火災(zāi)。有關(guān)毒、限劇藥的保管，按“毒、限劇藥管理制度”執(zhí)行；6、領(lǐng)發(fā)各科室向藥庫領(lǐng)取藥品、除特殊情況外，一律應(yīng)定期領(lǐng)取。各科(中心)應(yīng)填寫正式領(lǐng)物單，方可領(lǐng)取，藥劑科要在業(yè)務(wù)上加以指導(dǎo)，

6、并經(jīng)常檢查藥品質(zhì)量和使用、保管情況。領(lǐng)物單應(yīng)填一式二份，一份作藥庫登記憑單，一份由領(lǐng)用單位存查。發(fā)出藥品應(yīng)及時(shí)登錄帳卡。有關(guān)毒、限劇藥的領(lǐng)發(fā)，應(yīng)按“毒，限劇藥管理制度”的規(guī)定執(zhí)行。7、統(tǒng)計(jì)報(bào)銷 藥品統(tǒng)計(jì)報(bào)銷表應(yīng)做到正確、及時(shí)、按期報(bào)送規(guī)定的部門。藥劑科一般做藥品原、進(jìn)、銷、存的數(shù)量品種的統(tǒng)計(jì)，報(bào)表中有關(guān)金額核算應(yīng)由財(cái)會(huì)部門負(fù)責(zé)協(xié)助。 藥品統(tǒng)計(jì)范圍，藥劑科直接或間接掌握的麻醉藥品、毒、限劇藥及貴重藥品，藥劑科應(yīng)在月終進(jìn)行一次盤點(diǎn)，以處方實(shí)際消耗量為該月消耗量。毒藥、限劇藥的統(tǒng)計(jì)報(bào)銷，按“毒、限劇藥管理制度”的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。 有關(guān)麻醉藥品的統(tǒng)計(jì)報(bào)銷，應(yīng)按國家有關(guān)管理麻醉藥品的規(guī)定執(zhí)行。 負(fù)責(zé)物資保

7、管責(zé)任的藥工人員、在調(diào)動(dòng)工作時(shí)必須辦理交接手續(xù)。 藥品類易制毒化學(xué)品管理辦法第一章 總 則第一條 為加強(qiáng)藥品類易制毒化學(xué)品管理，防止流入非法渠道，根據(jù)易制毒化學(xué)品管理?xiàng)l例（以下簡(jiǎn)稱條例），制定本辦法。第二條 藥品類易制毒化學(xué)品是指條例中所確定的麥角酸、麻黃素等物質(zhì)，品種目錄見本辦法附件1.國務(wù)院批準(zhǔn)調(diào)整易制毒化學(xué)品分類和品種，涉及藥品類易制毒化學(xué)品的，國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)及時(shí)調(diào)整并予公布。第三條 藥品類易制毒化學(xué)品的生產(chǎn)、經(jīng)營、購買以及監(jiān)督管理，適用本辦法。第四條 國家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)、經(jīng)營、購買等方面的監(jiān)督管理工作。縣級(jí)以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本

8、行政區(qū)域內(nèi)的藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)、經(jīng)營、購買等方面的監(jiān)督管理工作。第二章 生產(chǎn)、經(jīng)營許可第五條 生產(chǎn)、經(jīng)營藥品類易制毒化學(xué)品，應(yīng)當(dāng)依照條例和本辦法的規(guī)定取得藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)、經(jīng)營許可。生產(chǎn)藥品類易制毒化學(xué)品中屬于藥品的品種，還應(yīng)當(dāng)依照藥品管理法和相關(guān)規(guī)定取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)。第六條 藥品生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)生產(chǎn)藥品類易制毒化學(xué)品，應(yīng)當(dāng)符合條例第七條規(guī)定的條件，向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)，報(bào)送以下資料：（一）藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)申請(qǐng)表（見附件2）；（二）藥品生產(chǎn)許可證、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書和企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；（三）企業(yè)藥品類易制毒化學(xué)品管理的組織機(jī)構(gòu)圖（注明各

9、部門職責(zé)及相互關(guān)系、部門負(fù)責(zé)人）；（四）反映企業(yè)現(xiàn)有狀況的周邊環(huán)境圖、總平面布置圖、倉儲(chǔ)平面布置圖、質(zhì)量檢驗(yàn)場(chǎng)所平面布置圖、藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)場(chǎng)所平面布置圖（注明藥品類易制毒化學(xué)品相應(yīng)安全管理設(shè)施）；（五）藥品類易制毒化學(xué)品安全管理制度文件目錄；（六）重點(diǎn)區(qū)域設(shè)置電視監(jiān)控設(shè)施的說明以及與公安機(jī)關(guān)聯(lián)網(wǎng)報(bào)警的證明；（七）企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人和技術(shù)、管理人員具有藥品類易制毒化學(xué)品有關(guān)知識(shí)的說明材料；（八）企業(yè)法定代表人及相關(guān)工作人員無毒品犯罪記錄的證明；（九）申請(qǐng)生產(chǎn)僅能作為藥品中間體使用的藥品類易制毒化學(xué)品的，還應(yīng)當(dāng)提供合法用途說明等其他相應(yīng)資料。第七條 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管

10、理部門應(yīng)當(dāng)在收到申請(qǐng)之日起5日內(nèi)，對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行形式審查，決定是否受理。受理的，在30日內(nèi)完成現(xiàn)場(chǎng)檢查，將檢查結(jié)果連同企業(yè)申報(bào)資料報(bào)送國家食品藥品監(jiān)督管理局。國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)完成實(shí)質(zhì)性審查，對(duì)符合規(guī)定的，發(fā)給藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)許可批件（以下簡(jiǎn)稱生產(chǎn)許可批件，見附件3），注明許可生產(chǎn)的藥品類易制毒化學(xué)品名稱；不予許可的，應(yīng)當(dāng)書面說明理由。第八條 藥品生產(chǎn)企業(yè)收到生產(chǎn)許可批件后，應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門提出變更藥品生產(chǎn)許可證生產(chǎn)范圍的申請(qǐng)。省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)生產(chǎn)許可批件，在藥品生產(chǎn)許可證正本的生產(chǎn)范圍中標(biāo)注“藥品類易制毒

11、化學(xué)品”；在副本的生產(chǎn)范圍中標(biāo)注“藥品類易制毒化學(xué)品”后，括弧內(nèi)標(biāo)注藥品類易制毒化學(xué)品名稱。第九條 藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)換發(fā)藥品生產(chǎn)許可證的，省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門除按照藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法審查外，還應(yīng)當(dāng)對(duì)企業(yè)的藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)條件和安全管理情況進(jìn)行審查。對(duì)符合規(guī)定的，在換發(fā)的藥品生產(chǎn)許可證中繼續(xù)標(biāo)注藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)范圍和品種名稱；對(duì)不符合規(guī)定的，報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理局。國家食品藥品監(jiān)督管理局收到省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告后，對(duì)不符合規(guī)定的企業(yè)注銷其生產(chǎn)許可批件，并通知企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門注銷該企業(yè)藥品生產(chǎn)許可

12、證中的藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)范圍。第十條 藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)不再生產(chǎn)藥品類易制毒化學(xué)品的，應(yīng)當(dāng)在停止生產(chǎn)經(jīng)營后3個(gè)月內(nèi)辦理注銷相關(guān)許可手續(xù)。藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)連續(xù)1年未生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)書面報(bào)告所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門；需要恢復(fù)生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)企業(yè)的生產(chǎn)條件和安全管理情況進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。第十一條 藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)變更生產(chǎn)地址、品種范圍的，應(yīng)當(dāng)重新申辦生產(chǎn)許可批件。藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)變更企業(yè)名稱、法定代表人的，由所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門辦理藥品生產(chǎn)許可證變更手續(xù)，報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理局

13、備案。第十二條 藥品類易制毒化學(xué)品以及含有藥品類易制毒化學(xué)品的制劑不得委托生產(chǎn)。藥品生產(chǎn)企業(yè)不得接受境外廠商委托加工藥品類易制毒化學(xué)品以及含有藥品類易制毒化學(xué)品的產(chǎn)品；特殊情況需要委托加工的，須經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。第十三條 藥品類易制毒化學(xué)品的經(jīng)營許可，國家食品藥品監(jiān)督管理局委托省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門辦理。藥品類易制毒化學(xué)品單方制劑和小包裝麻黃素，納入麻醉藥品銷售渠道經(jīng)營，僅能由麻醉藥品全國性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)經(jīng)銷，不得零售。未實(shí)行藥品批準(zhǔn)文號(hào)管理的品種，納入藥品類易制毒化學(xué)品原料藥渠道經(jīng)營。第十四條 藥品經(jīng)營企業(yè)申請(qǐng)經(jīng)營藥品類易制毒化學(xué)品原料藥，應(yīng)當(dāng)符合條例第

14、九條規(guī)定的條件，向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)，報(bào)送以下資料：（一）藥品類易制毒化學(xué)品原料藥經(jīng)營申請(qǐng)表（見附件4）；（二）具有麻醉藥品和第一類精神藥品定點(diǎn)經(jīng)營資格或者第二類精神藥品定點(diǎn)經(jīng)營資格的藥品經(jīng)營許可證、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書和企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；（三）企業(yè)藥品類易制毒化學(xué)品管理的組織機(jī)構(gòu)圖（注明各部門職責(zé)及相互關(guān)系、部門負(fù)責(zé)人）；（四）反映企業(yè)現(xiàn)有狀況的周邊環(huán)境圖、總平面布置圖、倉儲(chǔ)平面布置圖（注明藥品類易制毒化學(xué)品相應(yīng)安全管理設(shè)施）；（五）藥品類易制毒化學(xué)品安全管理制度文件目錄；（六）重點(diǎn)區(qū)域設(shè)置電視監(jiān)控設(shè)施的說明以及與公安機(jī)關(guān)聯(lián)網(wǎng)報(bào)警的證明；（七）企業(yè)

15、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人和銷售、管理人員具有藥品類易制毒化學(xué)品有關(guān)知識(shí)的說明材料；（八）企業(yè)法定代表人及相關(guān)工作人員無毒品犯罪記錄的證明。第十五條 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在收到申請(qǐng)之日起5日內(nèi)，對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行形式審查，決定是否受理。受理的，在30日內(nèi)完成現(xiàn)場(chǎng)檢查和實(shí)質(zhì)性審查，對(duì)符合規(guī)定的，在藥品經(jīng)營許可證經(jīng)營范圍中標(biāo)注“藥品類易制毒化學(xué)品”，并報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理局備案；不予許可的，應(yīng)當(dāng)書面說明理由。第三章 購買許可第十六條 國家對(duì)藥品類易制毒化學(xué)品實(shí)行購買許可制度。購買藥品類易制毒化學(xué)品的，應(yīng)當(dāng)辦理藥品類易制毒化學(xué)品購用證明（以下簡(jiǎn)稱購用證明），但本辦法第二十一條規(guī)定的情

16、形除外。購用證明由國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制（樣式見附件5），有效期為3個(gè)月。第十七條 購用證明申請(qǐng)范圍：（一）經(jīng)批準(zhǔn)使用藥品類易制毒化學(xué)品用于藥品生產(chǎn)的藥品生產(chǎn)企業(yè)；（二）使用藥品類易制毒化學(xué)品的教學(xué)、科研單位；（三）具有藥品類易制毒化學(xué)品經(jīng)營資格的藥品經(jīng)營企業(yè)；（四）取得藥品類易制毒化學(xué)品出口許可的外貿(mào)出口企業(yè)；（五）經(jīng)農(nóng)業(yè)部會(huì)同國家食品藥品監(jiān)督管理局下達(dá)獸用鹽酸麻黃素注射液生產(chǎn)計(jì)劃的獸藥生產(chǎn)企業(yè)。藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)自用藥品類易制毒化學(xué)品原料藥用于藥品生產(chǎn)的，也應(yīng)當(dāng)按照本辦 HYPERLINK /falvfagui/ o 法規(guī) t _blank 法規(guī)定辦理購用證明。第十八條 購

17、買藥品類易制毒化學(xué)品應(yīng)當(dāng)符合條例第十四條規(guī)定，向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門或者省、自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理部門確定并公布的設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)，填報(bào)購買藥品類易制毒化學(xué)品申請(qǐng)表（見附件6），提交相應(yīng)資料（見附件7）。第十九條 設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在收到申請(qǐng)之日起5日內(nèi)，對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行形式審查，決定是否受理。受理的，必要時(shí)組織現(xiàn)場(chǎng)檢查，5日內(nèi)將檢查結(jié)果連同企業(yè)申報(bào)資料報(bào)送省、自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理部門。省、自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)完成審查，對(duì)符合規(guī)定的，發(fā)給購用證明；不予許可的，應(yīng)當(dāng)書面說明理由。省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門

18、直接受理的，應(yīng)當(dāng)在收到申請(qǐng)之日起10日內(nèi)完成審查和必要的現(xiàn)場(chǎng)檢查，對(duì)符合規(guī)定的，發(fā)給購用證明；不予許可的，應(yīng)當(dāng)書面說明理由。省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門在批準(zhǔn)發(fā)給購用證明之前，應(yīng)當(dāng)請(qǐng)公安機(jī)關(guān)協(xié)助核查相關(guān)內(nèi)容；公安機(jī)關(guān)核查所用的時(shí)間不計(jì)算在上述期限之內(nèi)。第二十條 購用證明只能在有效期內(nèi)一次使用。購用證明不得轉(zhuǎn)借、轉(zhuǎn)讓。購買藥品類易制毒化學(xué)品時(shí)必須使用購用證明原件，不得使用復(fù)印件、傳真件。第二十一條 符合以下情形之一的，豁免辦理購用證明：（一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)憑麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡購買藥品類易制毒化學(xué)品單方制劑和小包裝麻黃素的；（二）麻醉藥品全國性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)持麻醉藥品

19、調(diào)撥單購買小包裝麻黃素以及單次購買麻黃素片劑6萬片以下、注射劑l.5萬支以下的；（三）按規(guī)定購買藥品類易制毒化學(xué)品標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品的；（四）藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)憑藥品類易制毒化學(xué)品出口許可自營出口藥品類易制毒化學(xué)品的。第四章 購銷管理第二十二條 藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將藥品類易制毒化學(xué)品原料藥銷售給取得購用證明的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和外貿(mào)出口企業(yè)。第二十三條 藥品類易制毒化學(xué)品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)將藥品類易制毒化學(xué)品原料藥銷售給本省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)取得購用證明的單位。藥品類易制毒化學(xué)品經(jīng)營企業(yè)之間不得購銷藥品類易制毒化學(xué)品原料藥。第二十四條 教學(xué)科研單位只能憑購用證明從麻醉

20、藥品全國性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)和藥品類易制毒化學(xué)品經(jīng)營企業(yè)購買藥品類易制毒化學(xué)品。第二十五條 藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將藥品類易制毒化學(xué)品單方制劑和小包裝麻黃素銷售給麻醉藥品全國性批發(fā)企業(yè)。麻醉藥品全國性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例第三章規(guī)定的渠道銷售藥品類易制毒化學(xué)品單方制劑和小包裝麻黃素。麻醉藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間不得購銷藥品類易制毒化學(xué)品單方制劑和小包裝麻黃素。麻醉藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間因醫(yī)療急需等特殊情況需要調(diào)劑藥品類易制毒化學(xué)品單方制劑的，應(yīng)當(dāng)在調(diào)劑后2日內(nèi)將調(diào)劑情況分別報(bào)所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門備案。第二十六條 藥品類易制

21、毒化學(xué)品禁止使用現(xiàn)金或者實(shí)物進(jìn)行交易。第二十七條 藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)銷售藥品類易制毒化學(xué)品，應(yīng)當(dāng)逐一建立購買方檔案。購買方為非醫(yī)療機(jī)構(gòu)的，檔案內(nèi)容至少包括：（一）購買方藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證、企業(yè)營業(yè)執(zhí)照等資質(zhì)證明文件復(fù)印件；（二）購買方企業(yè)法定代表人、主管藥品類易制毒化學(xué)品負(fù)責(zé)人、采購人員姓名及其聯(lián)系方式；（三）法定代表人授權(quán)委托書原件及采購人員身份證明文件復(fù)印件；（四）購用證明或者麻醉藥品調(diào)撥單原件；（五）銷售記錄及核查情況記錄。購買方為醫(yī)療機(jī)構(gòu)的，檔案應(yīng)當(dāng)包括醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡復(fù)印件和銷售記錄。第二十八條 藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營

22、企業(yè)銷售藥品類易制毒化學(xué)品時(shí)，應(yīng)當(dāng)核查采購人員身份證明和相關(guān)購買許可證明，無誤后方可銷售，并保存核查記錄。發(fā)貨應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行出庫復(fù)核制度，認(rèn)真核對(duì)實(shí)物與藥品銷售出庫單是否相符，并確保將藥品類易制毒化學(xué)品送達(dá)購買方藥品生產(chǎn)許可證或者藥品經(jīng)營許可證所載明的地址，或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥庫。在核查、發(fā)貨、送貨過程中發(fā)現(xiàn)可疑情況的，應(yīng)當(dāng)立即停止銷售，并向所在地食品藥品監(jiān)督管理部門和公安機(jī)關(guān)報(bào)告。第二十九條 除藥品類易制毒化學(xué)品經(jīng)營企業(yè)外，購用單位應(yīng)當(dāng)按照購用證明載明的用途使用藥品類易制毒化學(xué)品，不得轉(zhuǎn)售；外貿(mào)出口企業(yè)購買的藥品類易制毒化學(xué)品不得內(nèi)銷。購用單位需要將藥品類易制毒化學(xué)品退回原供貨單位的，應(yīng)當(dāng)分別報(bào)其

23、所在地和原供貨單位所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門備案。原供貨單位收到退貨后，應(yīng)當(dāng)分別向其所在地和原購用單位所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。第五章 安全管理第三十條 藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用藥品類易制毒化學(xué)品的藥品生產(chǎn)企業(yè)和教學(xué)科研單位，應(yīng)當(dāng)配備保障藥品類易制毒化學(xué)品安全管理的設(shè)施，建立層層落實(shí)責(zé)任制的藥品類易制毒化學(xué)品管理制度。第三十一條 藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用藥品類易制毒化學(xué)品的藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)設(shè)置專庫或者在藥品倉庫中設(shè)立獨(dú)立的專庫（柜）儲(chǔ)存藥品類易制毒化學(xué)品。麻醉藥品全國性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)可在其麻醉藥品和第一類

24、精神藥品專庫中設(shè)專區(qū)存放藥品類易制毒化學(xué)品。教學(xué)科研單位應(yīng)當(dāng)設(shè)立專柜儲(chǔ)存藥品類易制毒化學(xué)品。專庫應(yīng)當(dāng)設(shè)有防盜設(shè)施，專柜應(yīng)當(dāng)使用保險(xiǎn)柜；專庫和專柜應(yīng)當(dāng)實(shí)行雙人雙鎖管理。藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用藥品類易制毒化學(xué)品的藥品生產(chǎn)企業(yè)，其關(guān)鍵生產(chǎn)崗位、儲(chǔ)存場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)設(shè)置電視監(jiān)控設(shè)施，安裝報(bào)警裝置并與公安機(jī)關(guān)聯(lián)網(wǎng)。第三十二條 藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用藥品類易制毒化學(xué)品的藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)建立藥品類易制毒化學(xué)品專用賬冊(cè)。專用賬冊(cè)保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品類易制毒化學(xué)品有效期期滿之日起不少于2年。藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)自營出口藥品類易制毒化學(xué)品的，必須在專用賬冊(cè)中載明，并留存出口許

25、可及相應(yīng)證明材料備查。藥品類易制毒化學(xué)品入庫應(yīng)當(dāng)雙人驗(yàn)收，出庫應(yīng)當(dāng)雙人復(fù)核，做到賬物相符。第三十三條 發(fā)生藥品類易制毒化學(xué)品被盜、被搶、丟失或者其他流入非法渠道情形的，案發(fā)單位應(yīng)當(dāng)立即報(bào)告當(dāng)?shù)毓矙C(jī)關(guān)和縣級(jí)以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門。接到報(bào)案的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)逐級(jí)上報(bào)，并配合公安機(jī)關(guān)查處。第六章 監(jiān)督管理第三十四條 縣級(jí)以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用藥品類易制毒化學(xué)品的藥品生產(chǎn)企業(yè)和教學(xué)科研單位的監(jiān)督檢查。第三十五條 食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)相關(guān)企業(yè)的監(jiān)督檢查制度和監(jiān)督檢查檔案。監(jiān)督檢查至少應(yīng)當(dāng)包括藥品類易制毒

26、化學(xué)品的安全管理狀況、銷售流向、使用情況等內(nèi)容；對(duì)企業(yè)的監(jiān)督檢查檔案應(yīng)當(dāng)全面詳實(shí)，應(yīng)當(dāng)有現(xiàn)場(chǎng)檢查等情況的記錄。每次檢查后應(yīng)當(dāng)將檢查結(jié)果以書面形式告知被檢查單位；需要整改的應(yīng)當(dāng)提出整改內(nèi)容及整改期限，并實(shí)施跟蹤檢查。第三十六條 食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品類易制毒化學(xué)品的生產(chǎn)、經(jīng)營、購買活動(dòng)進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，可以依法查看現(xiàn)場(chǎng)、查閱和復(fù)制有關(guān)資料、記錄有關(guān)情況、扣押相關(guān)的證據(jù)材料和違法物品；必要時(shí)，可以臨時(shí)查封有關(guān)場(chǎng)所。被檢查單位及其工作人員應(yīng)當(dāng)配合食品藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查，如實(shí)提供有關(guān)情況和材料、物品，不得拒絕或者隱匿。第三十七條 食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)將藥品類易制毒化學(xué)品許可、依法吊銷或者

27、注銷許可的情況及時(shí)通報(bào)有關(guān)公安機(jī)關(guān)和工商行政管理部門。食品藥品監(jiān)督管理部門收到工商行政管理部門關(guān)于藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)吊銷營業(yè)執(zhí)照或者注銷登記的情況通報(bào)后，應(yīng)當(dāng)及時(shí)注銷相應(yīng)的藥品類易制毒化學(xué)品許可。第三十八條 藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)于每月10日前，向所在地縣級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門、公安機(jī)關(guān)及中國麻醉藥品協(xié)會(huì)報(bào)送上月藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)、經(jīng)營和庫存情況；每年3月31日前向所在地縣級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門、公安機(jī)關(guān)及中國麻醉藥品協(xié)會(huì)報(bào)送上年度藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)、經(jīng)營和庫存情況。食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)將匯總情況及時(shí)報(bào)告上一級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門。藥品類易制毒化

28、學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照食品藥品監(jiān)督管理部門制定的藥品電子監(jiān)管實(shí)施要求，及時(shí)聯(lián)入藥品電子監(jiān)管網(wǎng)，并通過網(wǎng)絡(luò)報(bào)送藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)、經(jīng)營和庫存情況。第三十九條 藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用藥品類易制毒化學(xué)品的藥品生產(chǎn)企業(yè)和教學(xué)科研單位，對(duì)過期、損壞的藥品類易制毒化學(xué)品應(yīng)當(dāng)?shù)怯浽靸?cè)，并向所在地縣級(jí)以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)銷毀。食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自接到申請(qǐng)之日起5日內(nèi)到現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督銷毀。第四十條 有 HYPERLINK /web/23260/ o 行政許可法 t _blank 行政許可法第六十九條第一款、第二款所列情形的，省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門或者國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)撤銷根據(jù)本辦法作出的有關(guān)許可。第七章 HYPERLINK o 法律 t _blank 法律責(zé)任第四十一條 藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用藥品類易制毒化學(xué)品的藥品生產(chǎn)企業(yè)、教學(xué)科研單位，未按規(guī)定執(zhí)行安全管理制度的，由縣級(jí)以上食