1、藥物GCP練習(xí)題與答案1. 指以人體（患者或健康受試者）為對(duì)象的試驗(yàn)，意在發(fā)現(xiàn)或驗(yàn)證某種試驗(yàn)藥物的臨床醫(yī)學(xué)、藥理學(xué)以及其他藥效學(xué)作用、不良反應(yīng)，或者試驗(yàn)藥物的吸收、分布、代謝和排泄，以確定藥物的療效與安全性的系統(tǒng)性試驗(yàn)。 臨床試驗(yàn)(正確答案)臨床前試驗(yàn)倫理審查不良事件報(bào)告2. 指由醫(yī)學(xué)、藥學(xué)及其他背景人員組成的委員會(huì)，其職責(zé)是通過獨(dú)立地審查、同意、跟蹤審查試驗(yàn)方案及相關(guān)文件、獲得和記錄受試者知情同意所用的方法和材料等，確保受試者的權(quán)益、安全受到保護(hù)。 臨床試驗(yàn)知情同意倫理委員會(huì)(正確答案)不良事件3. 說明臨床試驗(yàn)?zāi)康?、設(shè)計(jì)、方法學(xué)、統(tǒng)計(jì)學(xué)考慮和組織實(shí)施的文件。 知情同意申辦者研究者試驗(yàn)方案(

2、正確答案)4. 與開展臨床試驗(yàn)相關(guān)的試驗(yàn)用藥品的臨床和非臨床研究資料匯編。 知情同意知情同意書試驗(yàn)方案研究者手冊(cè)(正確答案)5. 指受試者被告知可影響其做出參加臨床試驗(yàn)決定的各方面情況后，確認(rèn)同意自愿參加臨床試驗(yàn)的過程。 知情同意(正確答案)知情同意書試驗(yàn)方案研究者手冊(cè)6. 每位受試者表示自愿參加某一試驗(yàn)的文件證明。 知情同意知情同意書(正確答案)研究者手冊(cè)研究者7. 實(shí)施臨床試驗(yàn)并對(duì)臨床試驗(yàn)質(zhì)量及受試者權(quán)益和安全負(fù)責(zé)的試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)的負(fù)責(zé)人。 研究者(正確答案)協(xié)調(diào)研究者申辦者監(jiān)查員8. 指監(jiān)督臨床試驗(yàn)的進(jìn)展，并保證臨床試驗(yàn)按照試驗(yàn)方案、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和相關(guān)法律法規(guī)要求實(shí)施、記錄和報(bào)告的行動(dòng)。 監(jiān)查

3、(正確答案)稽查視察檢查9. 負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)的發(fā)起、管理和提供臨床試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)的個(gè)人、組織或者機(jī)構(gòu)。 協(xié)調(diào)研究者監(jiān)查員研究者申辦者(正確答案)10. 由申辦者委任并對(duì)申辦者負(fù)責(zé)的人員，其任務(wù)是監(jiān)查和報(bào)告試驗(yàn)的進(jìn)行情況和核實(shí)數(shù)據(jù)。 協(xié)調(diào)研究者監(jiān)查員(正確答案)研究者申辦者11. 臨床試驗(yàn)中使一方或多方不知道受試者治療分配的程序。 設(shè)盲(正確答案)稽查質(zhì)量控制視察12. 按照試驗(yàn)方案要求設(shè)計(jì)，向申辦者報(bào)告的記錄受試者相關(guān)信息的紙質(zhì)或者電子文件。 總結(jié)報(bào)告研究者手冊(cè)病例報(bào)告表(正確答案)試驗(yàn)方案13. 指臨床試驗(yàn)中發(fā)生的任何與試驗(yàn)用藥品可能有關(guān)的對(duì)人體有害或者非期望的反應(yīng)。 不良事件藥物不良反應(yīng)(正確答案

4、)嚴(yán)重不良事件可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)14. 用于臨床試驗(yàn)的試驗(yàn)藥物、對(duì)照藥品。 試驗(yàn)用藥品(正確答案)藥品標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程藥品不良反應(yīng)15. 指對(duì)評(píng)估藥物臨床試驗(yàn)重要的記錄和報(bào)告直接進(jìn)行檢查、分析、核實(shí)或者復(fù)制等。 直接查閱(正確答案)監(jiān)查稽查檢查16. 為保證某項(xiàng)特定操作的一致性而制定的詳細(xì)的書面要求。 藥品標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(正確答案)試驗(yàn)用藥品藥品不良反應(yīng)17. 受試者接受試驗(yàn)用藥品后出現(xiàn)的所有不良醫(yī)學(xué)事件，可以表現(xiàn)為癥狀體征、疾病或者實(shí)驗(yàn)室檢查異常，但不一定與試驗(yàn)用藥品有因果關(guān)系。 不良事件(正確答案)嚴(yán)重不良事件藥品不良反應(yīng)可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)18. 指臨床試驗(yàn)中分配給受試者以辯識(shí)其身份

5、的唯一代碼。研究者在報(bào)告受試者出現(xiàn)的不良事件和其他與試驗(yàn)有關(guān)的數(shù)據(jù)時(shí)，用該代碼代替受試者姓名以保護(hù)其隱私。 身份證號(hào)受試者鑒認(rèn)代碼(正確答案)就診ID號(hào)姓名縮寫19. 受試者接受試驗(yàn)用藥品后出現(xiàn)死亡、危及生命、永久或者嚴(yán)重的殘疾或者功能喪失、受試者需要住院治療或者延長(zhǎng)住院時(shí)間，以及先天性異?；蛘叱錾毕莸炔涣坚t(yī)學(xué)事件。 嚴(yán)重不良事件(正確答案)藥品不良反應(yīng)不良事件可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)20. 對(duì)臨床試驗(yàn)相關(guān)活動(dòng)和文件進(jìn)行系統(tǒng)的、獨(dú)立的檢查，以評(píng)估確定臨床試驗(yàn)相關(guān)活動(dòng)的實(shí)施、試驗(yàn)數(shù)據(jù)的記錄、分析和報(bào)告是否符合試驗(yàn)方案、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和相關(guān)法律法規(guī)的要求。 稽查(正確答案)質(zhì)量控制監(jiān)查檢查21.

6、指藥品監(jiān)督管理部門對(duì)臨床試驗(yàn)的有關(guān)文件、設(shè)施、記錄和其他方面進(jìn)行審核檢查的行為，檢查可以在試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)、申辦者或者合同研究組織所在地，以及藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為必要的其他場(chǎng)所進(jìn)行。 稽查監(jiān)查檢查(正確答案)質(zhì)量控制22. 在臨床試驗(yàn)質(zhì)量保證系統(tǒng)中，為確證臨床試驗(yàn)所有相關(guān)活動(dòng)是否符合質(zhì)量要求而實(shí)施的技術(shù)和活動(dòng)。 稽查監(jiān)查檢查質(zhì)量控制(正確答案)23. 通過簽訂合同授權(quán)，執(zhí)行申辦者或者研究者在臨床試驗(yàn)中的某些職責(zé)和任務(wù)的單位。 CRO(正確答案)CRFSOPSAE24. 下面哪一個(gè)不是藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范適用的范疇？ 方案設(shè)計(jì)藥物生產(chǎn)(正確答案)組織實(shí)施監(jiān)查、稽查、記錄、分析、總結(jié)和報(bào)告25. 下列

7、哪一項(xiàng)可成為進(jìn)行臨床試驗(yàn)的充分理由？ 試驗(yàn)?zāi)康募耙鉀Q的問題明確預(yù)期受益超過預(yù)期危害臨床試驗(yàn)方法符合科學(xué)和倫理標(biāo)準(zhǔn)以上三項(xiàng)必須同時(shí)具備(正確答案)26. 以下哪一項(xiàng)不是研究者具備的條件？ 具備臨床試驗(yàn)所需的專業(yè)知識(shí)、培訓(xùn)經(jīng)歷和能力具有在臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的執(zhí)業(yè)資格熟悉并遵守本規(guī)范和臨床試驗(yàn)相關(guān)的法律法規(guī)承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)生物統(tǒng)計(jì)分析的能力(正確答案)27. 下列哪一項(xiàng)不是臨床試驗(yàn)單位的必備條件？ 設(shè)施條件必須符合安全有效地進(jìn)行臨床試驗(yàn)的需要后勤條件必須符合安全有效地進(jìn)行臨床試驗(yàn)的需要三級(jí)甲等醫(yī)院(正確答案)人員條件必須符合安全有效地進(jìn)行臨床試驗(yàn)的需要28. 保障受試者權(quán)益的主要措施是： 有充分的臨床試

8、驗(yàn)依據(jù)試驗(yàn)用藥品的正確使用方法倫理委員會(huì)和知情同意書(正確答案)保護(hù)受試者身體狀況良好29. 經(jīng)過下列哪項(xiàng)程序，臨床試驗(yàn)方可實(shí)施？ 向倫理委員會(huì)遞交申請(qǐng)已在倫理委員會(huì)備案試驗(yàn)方案已經(jīng)倫理委員會(huì)口頭同意試驗(yàn)方案已經(jīng)倫理委員會(huì)同意并簽發(fā)了贊同意見(正確答案)30. 倫理委員會(huì)從下列哪個(gè)角度審閱試驗(yàn)方案？ 保護(hù)受試者權(quán)益(正確答案)研究的嚴(yán)謹(jǐn)性主題的先進(jìn)性疾病的危害性31. 下列哪項(xiàng)不是知情同意書必需的內(nèi)容？ 試驗(yàn)?zāi)康脑囼?yàn)可能的受益和可能發(fā)生的危險(xiǎn)研究者的專業(yè)資格和經(jīng)驗(yàn)(正確答案)說明可能被分配到不同組別32. 下列哪項(xiàng)不是受試者的權(quán)利？ 自愿參加臨床試驗(yàn)自愿退出臨床試驗(yàn)選擇進(jìn)入哪一個(gè)組別(正確答案

9、)有充分的時(shí)間考慮參加試驗(yàn)33. 受試者在任何階段有權(quán)退出試驗(yàn)，但退出后無權(quán)要求下列哪一項(xiàng)？ 不受到歧視不受到報(bào)復(fù)不改變醫(yī)療待遇繼續(xù)使用試驗(yàn)藥品(正確答案)34. 無行為能力的受試者，其知情同意書必須由誰簽署？ 研究者見證人本人監(jiān)護(hù)人(正確答案)35. 下列哪項(xiàng)不包括在試驗(yàn)方案內(nèi)？ 試驗(yàn)?zāi)康脑囼?yàn)設(shè)計(jì)病例數(shù)受試者受到損害的補(bǔ)償規(guī)定(正確答案)36. 試驗(yàn)病例數(shù)： 由研究者決定由倫理委員會(huì)決定根據(jù)統(tǒng)計(jì)學(xué)原理確定(正確答案)由申辦者決定37. 在臨床試驗(yàn)方案中有關(guān)試驗(yàn)藥品管理的規(guī)定不包括： 藥品保存藥品分發(fā)藥品的登記與記錄如何移交給非試驗(yàn)人員(正確答案)38. 在設(shè)盲臨床試驗(yàn)方案中，下列哪項(xiàng)規(guī)定不必

10、要？ 隨機(jī)編碼的建立規(guī)定隨機(jī)編碼的保存規(guī)定隨機(jī)編碼破盲的規(guī)定緊急情況下必須通知申辦者在場(chǎng)才能破盲的規(guī)定(正確答案)39. 在臨床試驗(yàn)中，下列哪些不屬于弱勢(shì)受試者？ 研究者的學(xué)生和下級(jí)申辦者的員工、軍人、犯人、無藥可救疾病的患者、處于危急狀況的患者入住福利院的人、流浪者、未成年人和無能力知情同意的人身體虛弱或長(zhǎng)期患病者(正確答案)40. 下列哪項(xiàng)不屬于研究者的職責(zé)？ 做出相關(guān)的醫(yī)療決定報(bào)告不良事件填寫病例報(bào)告表提供試驗(yàn)用對(duì)照藥品(正確答案)41. 藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的目的之一是使更多的受試者愿意參加臨床試驗(yàn)。 對(duì)錯(cuò)(正確答案)42. 臨床試驗(yàn)的全過程包括方案設(shè)計(jì)、組織、實(shí)施、記錄、分析、總

11、結(jié)和報(bào)告。 對(duì)(正確答案)錯(cuò)43. 任何臨床試驗(yàn)要以受試者絕不受到傷害為必要條件。 對(duì)錯(cuò)(正確答案)44. 臨床試驗(yàn)的研究者應(yīng)有在臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的執(zhí)業(yè)資格。 對(duì)(正確答案)錯(cuò)45. 研究者監(jiān)管所有研究人員執(zhí)行試驗(yàn)方案，并采取措施實(shí)施臨床試驗(yàn)的質(zhì)量管理。 對(duì)(正確答案)錯(cuò)46. 臨床試驗(yàn)應(yīng)遵守中華人民共和國(guó)藥品管理法。 對(duì)(正確答案)錯(cuò)47. 至少部分臨床試驗(yàn)的研究者必須經(jīng)過本規(guī)則培訓(xùn)。 對(duì)錯(cuò)(正確答案)48. 臨床試驗(yàn)主要目的是保障受試者的權(quán)益。 對(duì)錯(cuò)(正確答案)49. 參加國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)的人員只受國(guó)際公認(rèn)原則的約束。 對(duì)錯(cuò)(正確答案)50. 受試者在進(jìn)入臨床試驗(yàn)之前，必須簽署知情同意書。

12、對(duì)(正確答案)錯(cuò)51. 如發(fā)現(xiàn)涉及試驗(yàn)藥品的重要新資料有必要再次取得受試者同意，則必須將知情同意書作出書面修改，送倫理委員會(huì)批準(zhǔn)后，再征得受試者同意。 對(duì)(正確答案)錯(cuò)52. 在臨床試驗(yàn)期間，受試者可隨時(shí)了解有關(guān)試驗(yàn)的信息資料。 對(duì)(正確答案)錯(cuò)53. 必須給受試者充分時(shí)間考慮其是否愿意參加試驗(yàn)。 對(duì)(正確答案)錯(cuò)54. 研究者根據(jù)有關(guān)資料起草臨床試驗(yàn)方案并簽字后即可實(shí)施。 對(duì)錯(cuò)(正確答案)55. 臨床試驗(yàn)方案應(yīng)包括已知對(duì)人體的可能危險(xiǎn)性和受益。 對(duì)(正確答案)錯(cuò)56. 臨床試驗(yàn)方案中一般不對(duì)合并用藥作出規(guī)定。 對(duì)錯(cuò)(正確答案)57. 不良事件的隨訪及醫(yī)療措施在試驗(yàn)結(jié)束時(shí)同時(shí)結(jié)束。 對(duì)錯(cuò)(正確

13、答案)58. 研究者必須在合法的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中具有中級(jí)以上職稱。 對(duì)錯(cuò)(正確答案)59. 研究者必須熟悉本規(guī)范并遵守國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)和道德規(guī)范。 對(duì)(正確答案)錯(cuò)60. 研究者在臨床試驗(yàn)期間確保所有參加臨床試驗(yàn)的人員充分了解試驗(yàn)方案及試驗(yàn)用藥品，明確各自在試驗(yàn)中的分工和職責(zé)，確保臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)、完整和準(zhǔn)確。 對(duì)(正確答案)錯(cuò)61. 為保證足夠數(shù)量并符合試驗(yàn)方案入選條件的受試者進(jìn)入臨床試驗(yàn)，研究者應(yīng)要求所有符合試驗(yàn)方案中入選條件的受試者簽署知情同意書。 對(duì)錯(cuò)(正確答案)62. 在臨床試驗(yàn)過程中如發(fā)生不良事件，研究者應(yīng)首先爭(zhēng)得申辦者同意，再采取必要措施。 對(duì)錯(cuò)(正確答案)63. 在臨床試驗(yàn)過程中如發(fā)生不良事件，研究者應(yīng)立即對(duì)受試者采取適當(dāng)?shù)谋Ｗo(hù)措施。 對(duì)(正確答案)錯(cuò)64. 嚴(yán)重不良事件報(bào)告和隨訪報(bào)告應(yīng)當(dāng)注明受試者在臨床試驗(yàn)中的真實(shí)姓名。 對(duì)錯(cuò)(正確答案)65. 在臨床試驗(yàn)過程中如發(fā)生不良事件，研究者可不做記錄和報(bào)告。 對(duì)錯(cuò)(正確答案)66. 在臨床試驗(yàn)過程