1、樹立質(zhì)量意識、落實(shí)主體責(zé)任醫(yī)療器械注冊人備案人自檢條件和要求相關(guān)文件 學(xué)習(xí)分享（僅供參考）2022年7月18日自檢條件和要求自檢常見問題分析自檢從業(yè)建議監(jiān)督抽驗(yàn)新要求及樣品選擇進(jìn)口物料防疫要求交流與討論提醒目錄注冊環(huán)節(jié)“放管服”自檢相關(guān)文件介紹01自檢條件和要求1.1注冊環(huán)節(jié)“放管服”醫(yī)療器械/體外診斷試劑注冊與備案管理辦法（總局令第47/48號）及實(shí)施公告（2021年第76號）醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定（2021年第126號公告）國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序 的通知（藥監(jiān)綜械注202213號）廣東省醫(yī)療器械注冊自檢現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則（試行）（征求意見稿）

2、 廣東省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于實(shí)施醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法體外診斷試劑注冊與備案管理辦法有關(guān)事項(xiàng)的問答廣東省藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于印發(fā)廣東省第二類醫(yī)療器械注 冊質(zhì)量管理體系核查工作程序并明確有關(guān)工作要求的通知粵藥監(jiān)辦許2022133號第十四條第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案和申請第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，應(yīng)當(dāng)提交 下列資料產(chǎn)品檢驗(yàn)報告應(yīng)當(dāng)符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的要求，可以是醫(yī)療器械注冊申請人、 備案人的自檢報告，也可以是委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報告。第八十三條在申請醫(yī)療器械行政許可時提供虛假資料或者采取其他欺騙手段的，不予行 政許可，已經(jīng)取得行政許可的，由作出行政許可決定的部門撤

3、銷行政許可，沒收違法所得、 違法生產(chǎn)經(jīng)營使用的醫(yī)療器械，10年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人以及單位提出的醫(yī)療器械許可申 請；違法生產(chǎn)經(jīng)營使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上15萬元以下罰款； 貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，對違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收 違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，終身禁止其從 事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動。1.1注冊環(huán)節(jié)“放管服”第三十二條/第三十三條 申請注冊或者進(jìn)行備案提交的檢驗(yàn)報告可以是申請人、 備案人的自檢報告，也可以是委托有資質(zhì)

4、的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報告。第四十九條/第四十八條省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門按照醫(yī)療器械 生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求開展質(zhì)量管理體系核查提交自檢報告的，應(yīng)當(dāng)對申請人、備案人或者受托機(jī)構(gòu)研制過程中的檢驗(yàn) 能力、檢驗(yàn)結(jié)果等進(jìn)行重點(diǎn)核查。1.1注冊環(huán)節(jié)“放管服”二、關(guān)于補(bǔ)正材料涉及的檢驗(yàn)報告辦法實(shí)施前已受理但尚未作出審批決定的注冊申請項(xiàng)目，如補(bǔ)正材料涉及檢驗(yàn)報告， 注冊申請人應(yīng)當(dāng)委托具有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具補(bǔ)充檢驗(yàn)報告；如注冊申請人的體系核 查涵蓋了檢驗(yàn)?zāi)芰?，也可以按照辦法及相關(guān)要求提交補(bǔ)充自檢報告。四、關(guān)于醫(yī)療器械生物學(xué)試驗(yàn)醫(yī)療器械生物學(xué)評價中涉及生物學(xué)試驗(yàn)的，其生物學(xué)試驗(yàn)報告由申

5、請人在申請注冊時作為 研究資料提交。開展生物學(xué)試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)委托具有生物學(xué)試驗(yàn)資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照相關(guān) 標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行試驗(yàn)。國外實(shí)驗(yàn)室出具的生物學(xué)試驗(yàn)報告，應(yīng)當(dāng)附有國外實(shí)驗(yàn)室表明其符合GLP實(shí)驗(yàn) 室要求的質(zhì)量保證文件。1.1注冊環(huán)節(jié)“放管服”1.1注冊環(huán)節(jié)“放管服”第五條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范以及相關(guān)附錄、注冊質(zhì)量管理體 系核查指南的要求開展與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系核查。在核查過程中，應(yīng)當(dāng)同時對注冊申請人檢驗(yàn)用產(chǎn)品和臨床試驗(yàn)用產(chǎn)品的真實(shí)性進(jìn)行核查。重點(diǎn)查閱設(shè)計開發(fā) 過程實(shí)施策劃和控制的相關(guān)記錄，用于產(chǎn)品生產(chǎn)的采購記錄、生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)記錄和留樣觀察

6、記錄等。提交自檢報告的，應(yīng)當(dāng)對申請人或者受托機(jī)構(gòu)研制過程中的檢驗(yàn)?zāi)芰?、檢驗(yàn)結(jié)果等進(jìn)行重點(diǎn)核查。 第八條 檢查組實(shí)施現(xiàn)場檢查前應(yīng)當(dāng)制定現(xiàn)場檢查方案?，F(xiàn)場檢查方案內(nèi)容包括：企業(yè)基本情況、檢查品種、檢 查目的、檢查依據(jù)、現(xiàn)場檢查時間、日程安排、檢查項(xiàng)目、檢查組成員及分工等?，F(xiàn)場檢查時間一般為1至3天， 如3天仍不能完成檢查的，可適當(dāng)延長時間。檢查組應(yīng)當(dāng)由2名以上（含2名）檢查員組成，企業(yè)所在的設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門可派1名觀察員參加 現(xiàn)場檢查。必要時，藥品監(jiān)督管理部門可邀請有關(guān)專家參加現(xiàn)場檢查。對于提交自檢報告的，檢查時應(yīng)當(dāng)選派熟悉檢驗(yàn)人員參與檢查。1.1注冊環(huán)節(jié)“放管服”1.1注冊環(huán)節(jié)“放管服

7、”三、關(guān)于辦法實(shí)施前后有關(guān)第二類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）檢驗(yàn)執(zhí)行要求1.注冊自檢工作應(yīng)如何開展？2021年10月1日起，注冊自檢工作應(yīng)當(dāng)符合國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布的公告（2021年第126號）的規(guī)定。辦法實(shí)施前已受理但尚未作出審批決定的注冊申請項(xiàng)目，如補(bǔ)正材料涉及檢驗(yàn)報告，注冊申請人可委托具 有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具補(bǔ)充檢驗(yàn)報告；如注冊申請人的體系核查涵蓋了檢驗(yàn)?zāi)芰?，也可以按照辦法及 相關(guān)要求提交補(bǔ)充自檢報告。開展注冊自檢工作的，注冊申請人應(yīng)當(dāng)具備自檢能力。對提交自檢報告的，技術(shù)審評認(rèn)為必要時，應(yīng)開展自檢能力現(xiàn)場檢查。1.1注冊環(huán)節(jié)“放管服”如不具備自檢能力的，注冊申請人如何提供產(chǎn)品檢驗(yàn)報告

8、？對于不具備自檢能力的項(xiàng)目，注冊申請人應(yīng)當(dāng)委托有資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，并對受托檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資質(zhì)、檢驗(yàn)?zāi)?力、檢驗(yàn)范圍進(jìn)行評價，并提交對檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的評價意見。醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)在符合原國家食藥監(jiān)總局關(guān)于印發(fā)醫(yī) 療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定條件的通知（食藥監(jiān)科2015249號）的要求和國家藥監(jiān)局關(guān)于明確標(biāo)注資質(zhì)認(rèn)定標(biāo)志有關(guān)事項(xiàng)的通知（藥監(jiān)綜科外函2020746號）規(guī)定的基礎(chǔ)上，其出具的檢驗(yàn) 報告方可作為注冊申請資料予以認(rèn)可。申請人可在國家認(rèn)監(jiān)委網(wǎng)站（/）“互聯(lián)網(wǎng)+服務(wù)- 檢驗(yàn)檢測-國家級資質(zhì)認(rèn)定獲證機(jī)構(gòu)”查詢檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)是否具備相應(yīng)檢驗(yàn)?zāi)芰?。如檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)均不具備申請人產(chǎn)品相應(yīng)檢驗(yàn)資質(zhì)，注冊申請人如何提供產(chǎn)品檢驗(yàn)報告？

9、2022年1月1日起，對檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)均不具備申請人產(chǎn)品相應(yīng)檢驗(yàn)資質(zhì)的，本省申請人可委托省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所進(jìn) 行檢驗(yàn)。1.1注冊環(huán)節(jié)“放管服”1.1注冊環(huán)節(jié)“放管服”廣東省第二類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序第六條 提交自檢報告的，應(yīng)當(dāng)對注冊申請人或者受托機(jī)構(gòu)研制過程中的檢驗(yàn)?zāi)芰?、檢驗(yàn)結(jié)果等進(jìn)行重點(diǎn)核查。 第九條 注冊申請人提交自檢報告，符合以下情形之一的，原則上只進(jìn)行資料審核，必要時開展現(xiàn)場核查：（一）自檢實(shí)驗(yàn)室的相關(guān)承檢范圍已通過中國合格評定國家認(rèn)可委員會（CNAS）認(rèn)可；（二）一年內(nèi)同屬分類目錄一級產(chǎn)品類別且產(chǎn)品類型相同的產(chǎn)品已通過自檢能力現(xiàn)場核查；（三）已通過省局組織的自檢能力驗(yàn)證的；（

10、四）自檢報告中所有項(xiàng)目均委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)的；（五）審評中心認(rèn)為企業(yè)的自檢項(xiàng)目較簡易，對檢驗(yàn)儀器及試驗(yàn)方法要求較低的；（六）其他只需資料審核的情形。01 醫(yī)療器械 監(jiān)督管理?xiàng)l例02 醫(yī)療器械生產(chǎn) 監(jiān)督管理辦法03 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理 規(guī)范及附錄（無菌、植入、體外診斷試劑、 定制式義齒、獨(dú)立軟件）04 醫(yī)療器械注冊 自檢管理規(guī)定1.2自檢相關(guān)文件介紹第三十條01 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例第三章醫(yī)療器械生產(chǎn)從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動，應(yīng)當(dāng)具備下列條件：（二）有能對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者 專職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備；第三十五條【體系】 醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照

11、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，建立健 全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保證其有 效運(yùn)行。1.2自檢相關(guān)文件介紹02 醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法第二章生產(chǎn)許可與備案管理第九條從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動，應(yīng)當(dāng)具備下列條件：（二）有能對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專職檢 驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備；第十條【申請生產(chǎn)許可提交材料】質(zhì)量檢驗(yàn)崗位從業(yè)人員學(xué)歷、 職稱一覽表、檢驗(yàn)設(shè)備目錄、質(zhì)量手冊和程序文件目錄第四章監(jiān)督檢查第五十一/五十三條藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械注冊人、 備案人自行生產(chǎn)的/對受托生產(chǎn)企業(yè)開展監(jiān)督檢查時重點(diǎn)檢查：（六）/（四）法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、管理者代表、質(zhì)量檢021.2自檢相關(guān)文件介

12、紹材料真實(shí)性驗(yàn)證： 學(xué)歷（學(xué)信網(wǎng)）職稱證書（廣東政務(wù)服務(wù)網(wǎng)證書查詢） 驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者專職人員、生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、關(guān)鍵生產(chǎn)檢驗(yàn)設(shè) 備等變化情況；03 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范章條內(nèi)容第一章 總則第三條 、第四條建立及運(yùn)行體系、全程風(fēng)險管理第二章 機(jī)構(gòu)與人員第五、九、十、十一條職責(zé)權(quán)限、質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者專職檢驗(yàn)人員配置、 人員培訓(xùn)、人員健康管理第三章 廠房與設(shè)施第十四、十七、十八條檢驗(yàn)場所、設(shè)施第四章 設(shè)備第二十一、二十二條檢驗(yàn)設(shè)備配置、操作規(guī)程、使用記錄（使用、校準(zhǔn)、 維護(hù)和維修等）第五章 文件管理所有條款質(zhì)量體系文件、文件控制、記錄控制第六章 設(shè)計開發(fā)第三十四、三十七條驗(yàn)證及變更后的驗(yàn)證第七章

13、采購第四十四條采購物品進(jìn)行檢驗(yàn)第八章 生產(chǎn)管理第五十二條檢驗(yàn)狀態(tài)管理第九章質(zhì)量控制所有條款質(zhì)量控制程序、檢驗(yàn)設(shè)備管理、檢驗(yàn)及檢驗(yàn)記錄要求第十一章 不合格品控制第七十條返工后的檢驗(yàn)1.2自檢相關(guān)文件介紹1804 醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定一、自檢能力要求（一）總體要求（二）檢驗(yàn)?zāi)芰σ笕藛T要求。設(shè)備和環(huán)境設(shè)施要求。樣品管理要求。檢驗(yàn)質(zhì)量控制要求。記錄的控制要求。（三）管理體系要求（四）自檢依據(jù)（方法）（五）其他事項(xiàng)1.委托受托生產(chǎn)企業(yè)開展自檢2.委托集團(tuán)公司或子公司實(shí)驗(yàn)室開展自檢041.2自檢相關(guān)文件介紹五、現(xiàn)場檢查要求（三）設(shè)施和環(huán)境三、委托檢驗(yàn)要求（三）樣品一致性五、現(xiàn)場檢查要求（六）檢驗(yàn)質(zhì)量

14、控制能力（一）總體要求注冊時開展自檢的（全部自檢或部分自檢）， 注冊申請人應(yīng)當(dāng)具備自檢能力（1），并將自 檢工作納入醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系（2），配 備與產(chǎn)品檢驗(yàn)要求相適應(yīng)的檢驗(yàn)設(shè)備（3）設(shè) 施（4），具有相應(yīng)質(zhì)量檢驗(yàn)部門或者專職檢 驗(yàn)人員（5），嚴(yán)格檢驗(yàn)過程控制（6），確保 檢驗(yàn)結(jié)果真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯（7）， 并對自檢報告負(fù)主體責(zé)任。醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定1.2自檢相關(guān)文件介紹條款要點(diǎn)：自檢能力納入質(zhì)量管理體系檢驗(yàn)設(shè)備檢驗(yàn)設(shè)施檢驗(yàn)部門或?qū)Ｂ毴藛T過程控制要求檢驗(yàn)結(jié)果要求注冊申請人應(yīng)當(dāng)配備專職檢驗(yàn)人員，檢驗(yàn)人員應(yīng)當(dāng)為正式聘用人員，并且只檢驗(yàn)人員的教育背景、技術(shù)能力和數(shù)量應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品檢驗(yàn)工作相

15、匹配。檢驗(yàn)人員應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品技術(shù)要求，掌握檢 驗(yàn)方法原理、檢測操作技能、作業(yè)指導(dǎo)書、質(zhì)量控制要求、實(shí)驗(yàn)室安全與防護(hù)知 識、計量和數(shù)據(jù)處理知識等，并且應(yīng)當(dāng)經(jīng)過醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)、質(zhì)量管理和 有關(guān)專業(yè)技術(shù)的培訓(xùn)和考核。檢驗(yàn)人員、審核人員、批準(zhǔn)人員等應(yīng)當(dāng)經(jīng)注冊申請人依規(guī)定授權(quán)。教育、培訓(xùn)、知識、技能、經(jīng)驗(yàn)1.人員能在本企業(yè)從業(yè)。要 求查勞動合同、社保繳費(fèi)記錄1.2自檢相關(guān)文件介紹（二）檢驗(yàn)?zāi)芰σ髰徫缓腿藛T數(shù)量人員配備要求注冊申請人應(yīng)當(dāng)具備與所開展檢驗(yàn)活動相適應(yīng)的檢驗(yàn)人員和管理人員（含審核、批準(zhǔn)人員）。人員從業(yè)要求人員能力要求人員授權(quán)要求212.設(shè) 備 和 環(huán) 境 設(shè) 施

16、 要 求1.2自檢相關(guān)文件介紹（二）檢驗(yàn)?zāi)芰σ笈鋫浼肮芾碜陨暾埲藨?yīng)當(dāng)配備滿足檢驗(yàn)方法要求的儀器設(shè)備和環(huán)境設(shè)施，建立和保 存設(shè)備及環(huán)境設(shè)施的檔案、操作規(guī)程、計量/校準(zhǔn)證明、使用和維修記錄，并按 有關(guān)規(guī)定進(jìn)行量值溯源。特殊要求開展特殊專業(yè)檢驗(yàn)的實(shí)驗(yàn)室，如生物學(xué)評價、電磁兼容、生物安全性、體外診斷試劑實(shí)驗(yàn)室等，其環(huán)境設(shè)施條件應(yīng)當(dāng)符合其特定的專業(yè)要求。注冊申請人若開展特殊專業(yè)檢驗(yàn)，如涉及生物學(xué)評價、電磁兼容、生物安全性、 體外診斷試劑等實(shí)驗(yàn)室，開展自檢工作時，應(yīng)根據(jù)專業(yè)要求制定環(huán)境設(shè)施條件 等控制要求20211027解讀特定的專業(yè)要求可參考：GB19489-2008實(shí)驗(yàn)室 生物安全通用要求 6 實(shí)

17、驗(yàn)室設(shè)施和設(shè)備要求CNAS-CL01-A001：2018 檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則在微生物檢測領(lǐng)域的應(yīng)用說明 CNAS-CL01-A002：2020 檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則在化學(xué)檢測領(lǐng)域的應(yīng)用說明 CNAS-CL01-A003：2019 檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則在電氣檢測領(lǐng)域的應(yīng)用說明 CNAS-CL01-A008：2018 檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則在電磁兼容檢測領(lǐng)域的應(yīng)用說明 CNAS-CL01-A011：2018 檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則在金屬材料檢測領(lǐng)域的應(yīng)用說明 CNAS-CL01-A019：2018 檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則在軟件檢測領(lǐng)域的應(yīng)用說明 CNAS

18、-CL01-A023：2018 檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則在實(shí)驗(yàn)動物檢測領(lǐng)域的應(yīng)用說明 CNAS-CL01-A024：2018 檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則在基因擴(kuò)增檢測領(lǐng)域的應(yīng)用說明6.3 設(shè)施和環(huán)境條件2.設(shè) 備 和 環(huán) 境 設(shè) 施 要 求1.2自檢相關(guān)文件介紹（二）檢驗(yàn)?zāi)芰σ?.2自檢相關(guān)文件介紹（二）檢驗(yàn)?zāi)芰σ螅ㄈ┰O(shè)施和環(huán)境：開展特殊專業(yè)檢驗(yàn)的實(shí)驗(yàn)室，如生物學(xué)實(shí)驗(yàn)室、電磁兼容試 驗(yàn)室、體外診斷試劑實(shí)驗(yàn)室等，檢查實(shí)驗(yàn)室的設(shè)施、環(huán)境及監(jiān)測記錄等是否符合產(chǎn)品 檢驗(yàn)的要求。CNAS-CL01-A008：2018檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室 能力認(rèn)可準(zhǔn)則在電磁兼容檢測領(lǐng)域的應(yīng)用說明注冊申請人應(yīng)當(dāng)建立

19、并實(shí)施檢驗(yàn)樣品管理程序，確保樣品受控并保持相 應(yīng)狀態(tài)。3.樣 品 管 理 要 求三（三）樣品一致性注冊申請人應(yīng)當(dāng)確保自行檢驗(yàn)樣品與委托檢驗(yàn)樣品一致性，與受托方及時 溝通，通報問題，協(xié)助做好檢驗(yàn)工作。 條款要點(diǎn)：建立與實(shí)施檢驗(yàn)樣品管理程序樣品受控：唯一性標(biāo)識樣品狀態(tài)：待檢、在檢、檢畢、退庫、留樣樣品一致性：當(dāng)需要對部分檢驗(yàn)項(xiàng)目委托檢驗(yàn)時，應(yīng)確保自行檢驗(yàn)的樣品和委托受托方檢驗(yàn) 的樣品是一致的,尤其是涉及多個受托方或在設(shè)計驗(yàn)證或注冊自檢過程中涉及產(chǎn)品整改修復(fù)后再次 檢驗(yàn)時。1.2自檢相關(guān)文件介紹（二）檢驗(yàn)?zāi)芰σ笞陨暾埲藨?yīng)當(dāng)使用適當(dāng)?shù)姆椒ê统绦蜷_展所有檢驗(yàn)活動。適用時，包 括測量不確定度的評定以及

20、使用統(tǒng)計技術(shù)進(jìn)行數(shù)據(jù)分析。鼓勵注冊申請人參加由能力驗(yàn)證機(jī)構(gòu)組織的有關(guān)檢驗(yàn)?zāi)芰︱?yàn)證/實(shí)驗(yàn)室間 比對項(xiàng)目，提高檢測能力和水平。 五、現(xiàn)場檢查要求（六）檢驗(yàn)質(zhì)量控制能力：查看檢驗(yàn)相關(guān)的質(zhì)量手冊、程序文件、標(biāo)準(zhǔn)、 作業(yè)指導(dǎo)書（如適用）、操作規(guī)程、檢驗(yàn)方法驗(yàn)證/確認(rèn)記錄、內(nèi)部質(zhì)量控制 記錄等文件。4.檢 驗(yàn) 質(zhì) 量 控 制 要 求1.2自檢相關(guān)文件介紹（二）檢驗(yàn)?zāi)芰σ笏匈|(zhì)量記錄和原始檢測記錄以及有關(guān)證書/證書副本等技術(shù)記錄均應(yīng) 當(dāng)歸檔并按適當(dāng)?shù)钠谙薇４?。記錄包括但不限于設(shè)備使用記錄、檢驗(yàn)原始記 錄、檢驗(yàn)用的原輔材料采購與驗(yàn)收記錄等。記錄的保存期限應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法 規(guī)要求。條款要點(diǎn)：質(zhì)量記錄：管理體系活

21、動中的過程和結(jié)果的記錄，如內(nèi)部審核報告及記錄、 管理評審報告及記錄、糾正/預(yù)防措施記錄、投訴處理記錄、各類質(zhì)量監(jiān)督記錄等。技術(shù)記錄：進(jìn)行檢驗(yàn)活動的信息記錄，包括原始觀察、導(dǎo)出數(shù)據(jù)和與建立審 核路徑有關(guān)信息的記錄，包括檢驗(yàn)報告正本/副本、檢驗(yàn)原始記錄、環(huán)境條件控制、 方法驗(yàn)證/確認(rèn)、設(shè)備管理、樣品和質(zhì)量控制等記錄。歸檔保存保存期限5.記 錄 的 控 制 要 求1.2自檢相關(guān)文件介紹（二）檢驗(yàn)?zāi)芰σ笞陨暾埲碎_展自檢的，應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)檢驗(yàn)工作和申報產(chǎn)品自檢的要求，建立和實(shí)施與開展自檢工作相適應(yīng)的管理體系。自檢工作應(yīng)當(dāng)納入醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系。注冊申請人應(yīng)當(dāng)制定與自檢 工作相關(guān)的質(zhì)量管理體系文件（包

22、括質(zhì)量手冊、程序、作業(yè)指導(dǎo)書等）、所 開展檢驗(yàn)工作的風(fēng)險管理及醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)要求的文件等，并確保其有效 實(shí)施和受控。條款要點(diǎn)：管理體系：建立、實(shí)施文件管理：覆蓋內(nèi)容、有效實(shí)施、文件受控檢驗(yàn)活動風(fēng)險管理1.2自檢相關(guān)文件介紹（三） 管 理 體 系 要 求注冊申請人應(yīng)當(dāng)依據(jù)擬申報注冊產(chǎn)品的產(chǎn)品技術(shù)要求進(jìn)行檢驗(yàn)。檢驗(yàn)方法的制定應(yīng)當(dāng)與相應(yīng)的性能指標(biāo)相適應(yīng)，優(yōu)先考慮采用已頒布的標(biāo) 準(zhǔn)檢驗(yàn)方法或者公認(rèn)的檢驗(yàn)方法。檢驗(yàn)方法應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗(yàn)證或者確認(rèn)，確保檢驗(yàn)具有可重復(fù)性和可操作性。對于體外診斷試劑產(chǎn)品，檢驗(yàn)方法中還應(yīng)當(dāng)明確說明采用的參考品/標(biāo)準(zhǔn)品、 樣本制備方法、使用的試劑批次和數(shù)量、試驗(yàn)次數(shù)、計算方法等。條款

23、要點(diǎn)：檢驗(yàn)方法：選擇、驗(yàn)證、確認(rèn)。國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則的通告（2022年第8號）總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制與成品放行指南的通告（2016年第173號）1.2自檢相關(guān)文件介紹（四） 自 檢 依 據(jù)1.2自檢相關(guān)文件介紹（五） 其 他 事 項(xiàng)委托生產(chǎn)的注冊申請人可以委托受托生產(chǎn)企業(yè)開展自檢，并由注冊申請人出具相 應(yīng)自檢報告。受托生產(chǎn)企業(yè)自檢能力應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)定的要求。境內(nèi)注冊申請人所在的境內(nèi)集團(tuán)公司或其子公司具有通過中國合格評定國家認(rèn)可 委員會認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室，或者境外注冊申請人所在的境外集團(tuán)公司或其子公司具有通過境 外政府或政府認(rèn)可的相應(yīng)實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)可的

24、實(shí)驗(yàn)室的，經(jīng)集團(tuán)公司授權(quán)，可以 由相應(yīng)實(shí)驗(yàn)室為注冊申請人開展自檢，由注冊申請人出具相應(yīng)自檢報告。條款要點(diǎn)：1：受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備相應(yīng)的自檢能力。關(guān)于檢驗(yàn)要求、自檢的責(zé)任和義務(wù)應(yīng)予以約 定。 接受注冊人覆蓋委托自檢的質(zhì)量審核。2：集團(tuán)公司或子公司的實(shí)驗(yàn)室。同一境內(nèi)。實(shí)驗(yàn)室經(jīng)過認(rèn)可或認(rèn)定。在能力范圍 內(nèi)。經(jīng)集團(tuán)公司授權(quán)。國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議編制指南的通告（2022年第20號）02自檢常見問題分析原因分析避免方法表面性的 客觀原因檢驗(yàn)人員不熟悉檢驗(yàn)方法和檢驗(yàn)操作技術(shù)對檢驗(yàn)人員加強(qiáng)檢驗(yàn)方法、操作技能 等的培訓(xùn)深層次的 人員原因檢驗(yàn)人員未經(jīng)過培訓(xùn)、考核、授權(quán)檢驗(yàn)人員授權(quán)前培訓(xùn)、考核

25、、確認(rèn)其 能力根源性的 系統(tǒng)原因檢驗(yàn)人員是否真實(shí)開展了檢驗(yàn)活動？提高檢驗(yàn)人員責(zé)任意識和職業(yè)操守2自檢常見問題分析【人員能力】1.現(xiàn)場考核檢驗(yàn)人員XXX，未能按照產(chǎn)品技術(shù)要求對其承擔(dān)的XXX項(xiàng)目重復(fù)檢驗(yàn)過程。原因分析避免方法表面性的 客觀原因設(shè)備管理人員（檢驗(yàn)人員）因疏忽未要求對不 常用的測量點(diǎn)：25m粒徑進(jìn)行校準(zhǔn)加強(qiáng)對設(shè)備校準(zhǔn)方案的審核深層次的 人員原因設(shè)備管理人員（檢驗(yàn)人員）在檢驗(yàn)前未進(jìn)行設(shè) 備計量確認(rèn)對超期未校準(zhǔn)或已校準(zhǔn)但未進(jìn)行計量確 認(rèn)的設(shè)備加貼停用標(biāo)識根源性的 系統(tǒng)原因設(shè)備管理人員（檢驗(yàn)人員）未理解計量溯源的 具體要求對檢驗(yàn)人員開展計量溯源要求的針對 性培訓(xùn)和考核2自檢常見問題分析【設(shè)

26、備計量溯源】2.查編號XXXX原始記錄，檢驗(yàn)項(xiàng)目“不溶性微?！眻蟪?0m、25m的檢測結(jié)果，該 項(xiàng)目所用微粒檢測儀（設(shè)備編號XXX，校準(zhǔn)證書號XXX）并無25m粒徑校準(zhǔn)結(jié)果。原因分析避免方法表面性的 客觀原因檢驗(yàn)人員在檢驗(yàn)前未進(jìn)行設(shè)備計量確認(rèn)對已校準(zhǔn)但未進(jìn)行計量確認(rèn)的設(shè)備加貼停用 標(biāo)識深層次的 人員原因設(shè)備管理人員未理解計量確認(rèn)相關(guān)程序的 具體要求對檢驗(yàn)人員開展計量確認(rèn)要求的針對性培訓(xùn) 和考核根源性的 系統(tǒng)原因檢驗(yàn)人員認(rèn)為設(shè)備校準(zhǔn)合格即可用對檢驗(yàn)人員開展設(shè)備管理相關(guān)知識的培訓(xùn)和 考核2自檢常見問題分析【設(shè)備計量確認(rèn)】3.抽查檢驗(yàn)設(shè)備XXX（編號XXX），校準(zhǔn)日期為2022年3月5日，最后一次使

27、用登記 時間為2022年4月20日，企業(yè)未能提供計量確認(rèn)記錄。原因分析避免方法表面性的 客觀原因檢驗(yàn)人員未掌握修正值的使用要求對檢驗(yàn)人員開展修正值在檢驗(yàn)結(jié)果中的應(yīng)用 相關(guān)知識的培訓(xùn)和考核深層次的 人員原因檢驗(yàn)人員在檢驗(yàn)前未進(jìn)行設(shè)備計量確認(rèn)對已校準(zhǔn)但未進(jìn)行計量確認(rèn)的設(shè)備加貼停用 標(biāo)識根源性的 系統(tǒng)原因設(shè)備管理人員不了解設(shè)備管理程序關(guān) 于計量確認(rèn)的相關(guān)要求開展設(shè)備管理程序的培訓(xùn)和考核2自檢常見問題分析【設(shè)備校準(zhǔn)修正信息】4.抽查檢驗(yàn)報告（編號XXX），所用的檢驗(yàn)設(shè)備XXX（編號XXX）的校準(zhǔn)報告明確給 出了修正值，企業(yè)未結(jié)合修正值報告檢驗(yàn)結(jié)果。2自檢常見問題分析【樣品狀態(tài)標(biāo)識】5.在XXX檢驗(yàn)室，

28、發(fā)現(xiàn)樣品XXX（編號XXX），未標(biāo)識檢驗(yàn)狀態(tài)?！緲悠反娣拧?.現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)待檢樣品XXXX未按說明書規(guī)定存放于-4冰箱中。2自檢常見問題分析【方法現(xiàn)行有效性】X檢驗(yàn)操作規(guī)程（文件編號：XXXX）中XX項(xiàng)目的檢驗(yàn)方法引用了作廢的標(biāo)準(zhǔn) GB XXXX-1998（GB XXXX-2020已于2021年1月1日實(shí)施）?！痉椒?yàn)證】檢驗(yàn)報告（編號XXXX）中環(huán)氧乙烷殘留量項(xiàng)目依據(jù)GB/T XXXX 標(biāo)準(zhǔn)檢測，企業(yè) 未能提供該標(biāo)準(zhǔn)的方法驗(yàn)證記錄。2自檢常見問題分析【環(huán)境條件】9.現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)檢驗(yàn)員XXX正在進(jìn)行橡膠拉伸強(qiáng)度試驗(yàn)，檢驗(yàn)規(guī)程中要求在溫度252下測試，實(shí)際測試環(huán)境溫度為28。2自檢常見問題分析【原始

29、記錄】10.檢驗(yàn)原始記錄（編號：XXXX）中“彎曲性能”項(xiàng)目未見截面積測量和計算的試驗(yàn) 過程、檢驗(yàn)設(shè)備、環(huán)境條件和檢驗(yàn)日期信息，僅記錄了5根試樣的測試結(jié)果，未按 YY/T XXXX-2020的要求進(jìn)行6根試樣的測試。P10有3處涂改，未標(biāo)注修改原因和修 改人員的簽字或標(biāo)識。記錄的信息充分性：檢驗(yàn)活動可重現(xiàn)。 檢驗(yàn)的控制。記錄的修改。2自檢常見問題分析【外部質(zhì)量控制和糾正措施】11.核查企業(yè)參加的能力驗(yàn)證結(jié)果（報告編號PTXXXX），該能力驗(yàn)證結(jié)果不滿意， 企業(yè)未能提供采取相關(guān)糾正措施的記錄。2自檢常見問題分析【委托檢驗(yàn)】12.抽查檢驗(yàn)報告（編號XXXX），XXX項(xiàng)目委托XXXX檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，質(zhì)

30、量管理體系 文件中未明確受托檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資質(zhì)和能力要求，未能提供對該檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的評價記錄。 經(jīng)核查，該受托檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)不具備XXX項(xiàng)目的檢驗(yàn)?zāi)芰?。對受托檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的評價。03自檢從業(yè)建議實(shí)施自檢對標(biāo)建設(shè)提升能力委托檢驗(yàn)加強(qiáng)受托機(jī)構(gòu)評價合規(guī)委托 檢驗(yàn)自檢管理 體系檢驗(yàn) 能力監(jiān)督 檢查3自檢從業(yè)建議CMA+能力范圍檢驗(yàn)?zāi)芰z驗(yàn)周期檢驗(yàn) 收費(fèi)3自檢從業(yè)建議安全有效數(shù)據(jù)準(zhǔn)確檢驗(yàn)?zāi)芰?3自檢從業(yè)建議實(shí)施自檢對標(biāo)建設(shè)提升能力控制檢驗(yàn)關(guān)鍵要素完善質(zhì)量管理體系鼓勵通過CNAS認(rèn)可檢驗(yàn)過程示意圖樣品要求抽樣進(jìn)行檢驗(yàn)檢驗(yàn)前樣品制備檢驗(yàn)后檢畢樣品處置樣品資源人設(shè)備方法選擇、驗(yàn)證/確認(rèn)設(shè)施和環(huán)境條件檢驗(yàn)質(zhì)量控制評定測量不確定度

31、報告結(jié)果記錄控制報告輸入輸出3.1實(shí)施自檢對標(biāo)建設(shè)提升能力保證持續(xù)穩(wěn)定的檢驗(yàn)?zāi)芰?. 完善質(zhì)量管理體系1.控制檢驗(yàn)活動 關(guān)鍵要素（5MIE）3.1實(shí)施自檢對標(biāo)建設(shè)提升能力穩(wěn)定提供滿足顧客要求以及 適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服 務(wù)的能力;促成增強(qiáng)顧客滿意的機(jī)會;應(yīng)對與組織環(huán)境和目標(biāo)相關(guān) 的風(fēng)險和機(jī)遇;證實(shí)符合規(guī)定的質(zhì)量管理體 系要求的能力。GB/T 19001 質(zhì)量管理體系 要求實(shí)施質(zhì)量管理體系的潛在益處是人員0 1崗位設(shè)置崗位（技術(shù)人員、管理人員）崗位要求數(shù)量要求（1）資質(zhì)和能力：教育、資格、培訓(xùn)、知識、技能、經(jīng)驗(yàn)等要求。（2）從業(yè)要求：專職檢驗(yàn)人員，正式聘用且 只在本企業(yè)從業(yè)。0 2人員選擇

32、0 3培訓(xùn)及考核培訓(xùn)內(nèi)容：醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)、 質(zhì)量管理和相關(guān)專業(yè)技術(shù)等。0 5 能力監(jiān)控（ 能力保持）可以通過質(zhì)量控制結(jié)果，包括盲樣測試、實(shí)驗(yàn) 室內(nèi)比對、能力驗(yàn)證和實(shí)驗(yàn)室間比對結(jié)果、現(xiàn) 場監(jiān)督實(shí)際操作過程、核查記錄等方式確認(rèn)人 員的持續(xù)勝任能力0 4監(jiān)督及授權(quán)01人-Man3.1.1控制檢驗(yàn)關(guān)鍵要素設(shè)備配置及管理符合設(shè)備使用說明書要求） 設(shè)備唯一性標(biāo)識） 檢定/ 校準(zhǔn)狀態(tài)標(biāo)識） 設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識（ 如紅黃綠 ）。） 追溯： 檢驗(yàn)的樣品 、檢驗(yàn)項(xiàng)目和檢驗(yàn)時間。） 授權(quán)使用（ 必要時 ）。） 協(xié)議效期） 納入管理體系） 全權(quán)支配使用： 租賃期間的 檢定/ 校準(zhǔn)、計量評價、使用、維護(hù) 、維修記錄、儲

33、存及使用環(huán)境的控制 等主要設(shè)備操作規(guī)程、檢定/ 校準(zhǔn) 記錄、計量確認(rèn)記錄、 使用、 維護(hù)、維修記錄、期間核查記 錄等。） 檢定/ 校準(zhǔn)方案。） 檢定/ 校準(zhǔn)記錄、計 量確認(rèn)記錄、修正信息的應(yīng) 用。） 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的期間核查 。計量溯源標(biāo)識系統(tǒng)設(shè)備檔案使用、 儲存環(huán)境租賃設(shè)備ABCDEF設(shè)備使用包含測量環(huán)境條件的設(shè)備。功能、量程、精度、準(zhǔn)確度02機(jī)-Machine3.1.1控制檢驗(yàn)關(guān)鍵要素檢定（計量檢定）metrological verification 查明和確認(rèn)測量儀器符合法定要求的活動， 包括檢查、加標(biāo)記和/或出具檢定證書。校準(zhǔn) calibration 在規(guī)定條件下的一組操作，其第一步是確定由

34、測量標(biāo)準(zhǔn)提供的量值與 相應(yīng)示值之間的關(guān)系，第二步則是用此信息確定由示值獲得測量結(jié)果的關(guān)系。檢定校準(zhǔn)性質(zhì)法律強(qiáng)制性自愿性內(nèi)容對測量設(shè)備的計量特 性和技術(shù)要求符合性 進(jìn)行全面評定確定測量設(shè)備的示值誤 差或修正值/修正因子（委托方確定校準(zhǔn)參數(shù) 及范圍）依據(jù)檢定規(guī)程 （JJG）校準(zhǔn)規(guī)范/方法 （JJF）結(jié)果判定合格與否，給出 檢定周期一般不作合格判定02機(jī)-Machine3.1.1控制檢驗(yàn)關(guān)鍵要素計量確認(rèn)的目的：確保測量設(shè)備符合預(yù)期使用要求。設(shè)備名稱設(shè)備編號設(shè)備完整性是否證書的完整性和規(guī)范性（是否包含測 量不確定度及溯源信息）是否檢定/校準(zhǔn)項(xiàng)目檢定/校準(zhǔn)結(jié)果預(yù)期使用要求符合性判定是否修正使用是否修正值

35、/修正因子：建議：繼續(xù)使用（投入使用）修正使用報修停用或報廢評價人：使用部門意見：使用部門負(fù)責(zé)人：02機(jī)-Machine檢定/校準(zhǔn)確認(rèn)表檢定 校準(zhǔn)3.1.1控制檢驗(yàn)關(guān)鍵要素010203040506標(biāo)識系統(tǒng)唯一性標(biāo)識、狀態(tài)標(biāo)識03料-Material樣品管理程序?qū)悠吩谶\(yùn)輸、接收、處置、保護(hù)、存儲、 保留、清理或返還等過程予以控制和記錄。環(huán)境條件如樣品需要在規(guī)定環(huán)境條件下儲存或調(diào) 置時，環(huán)境條件的監(jiān)控及記錄。不合格樣品的處置標(biāo)識、記錄、隔離、評審，處置措施樣品防護(hù)運(yùn)輸、處置、保存/等候、制備、 檢測過程中，避免樣品變質(zhì)、 污染、丟失或損壞棄置樣品確保不再進(jìn)入流通環(huán)節(jié)或被使用， 并應(yīng)當(dāng)符合環(huán)境保護(hù)

36、的要求！注冊自檢樣品一致性： 當(dāng)需要對部分檢驗(yàn)項(xiàng)目委托檢 驗(yàn)時，醫(yī)療器械注冊人應(yīng)當(dāng)確 保自行檢驗(yàn)的樣品和委托受托 方檢驗(yàn)的樣品是一致的，尤其 是涉及多個受托方或在設(shè)計驗(yàn) 證或注冊自檢過程中涉及產(chǎn)品 整改修復(fù)后再次檢驗(yàn)時。3.1.1控制檢驗(yàn)關(guān)鍵要素04法-Methods3.1.1控制檢驗(yàn)關(guān)鍵要素標(biāo)準(zhǔn)動態(tài)及行標(biāo)（非醫(yī)藥行業(yè)）、地標(biāo)、團(tuán)標(biāo)查閱全國標(biāo)準(zhǔn)信息公共服務(wù)平臺（ /）國標(biāo)查閱（GB、GB/T 、GB/Z）國家標(biāo)準(zhǔn)全文公開系統(tǒng) /bzgk/gb/index 3.醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)目錄查詢、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)查閱（YY、YY/T）中檢院網(wǎng)站ttps:/nifdc/index.html 數(shù)據(jù)查詢“醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)目錄查

37、詢”、 “器械強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)”、“器械非采表推薦性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)”4.標(biāo)準(zhǔn)查新廣東省標(biāo)準(zhǔn)化研究院官網(wǎng)（）“查標(biāo)準(zhǔn)”廣東省標(biāo)準(zhǔn)信息公共服務(wù)平臺（）方法 選擇方法 確認(rèn)方法 驗(yàn)證04法-Methods與產(chǎn)品相應(yīng)的性能指標(biāo)相適應(yīng)如果國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、國 際標(biāo)準(zhǔn)、區(qū)域標(biāo)準(zhǔn)均不適用， 可考慮采用行業(yè)公認(rèn)的檢驗(yàn)方 法（如：知名技術(shù)組織或有關(guān) 科技文獻(xiàn)或期刊中公布的方法、 設(shè)備制造商規(guī)定的方法）如果同一種質(zhì)量控制性能指 標(biāo)有多種檢驗(yàn)方法， 注冊人 應(yīng)當(dāng)根據(jù)檢驗(yàn)?zāi)康拇_定合適 的檢驗(yàn)方法， 并在相應(yīng)的檢 驗(yàn)規(guī)程/ 細(xì)則中予以明確。首先考慮采用國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)， 特別是強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) 的相關(guān)內(nèi)容；其次考慮

38、采用國際標(biāo)準(zhǔn)、區(qū)域標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)內(nèi)容如果上述方法均不適用，企業(yè)可 以自行建立企業(yè)內(nèi)部控制標(biāo)準(zhǔn)。 必要時，注冊人應(yīng)當(dāng)在內(nèi)部控制 標(biāo)準(zhǔn)與外部標(biāo)準(zhǔn)間建立對應(yīng)關(guān)系。方法選擇的原則3.1.1控制檢驗(yàn)關(guān)鍵要素04法-Methods23方法驗(yàn)證的目的證實(shí)有能力滿足標(biāo)準(zhǔn)方法的要求，能夠正確地運(yùn)用這些標(biāo)準(zhǔn)方法開展檢驗(yàn)活動1方法驗(yàn)證的時機(jī) 初次使用標(biāo)準(zhǔn)方法前 標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生了變化方法驗(yàn)證的基本要求識別相應(yīng)的人員、設(shè)施和環(huán)境、設(shè)備等技術(shù)能力能否滿足要求，通過試驗(yàn)證明結(jié)果 的準(zhǔn)確性和可靠性，如精密度、線性范圍、檢出限和定量限等方法特性指標(biāo)，必要 時應(yīng)進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室間比對或能力驗(yàn)證。3.1.1控制檢驗(yàn)關(guān)鍵要素04法-Methods人

39、機(jī)料法環(huán)測方法 驗(yàn)證對執(zhí)行新方法所需的人力資源的評價：即檢驗(yàn) 人員是否具備所需的資格及能力，必要時進(jìn)行 人員培訓(xùn)，經(jīng)考核后上崗。對現(xiàn)有設(shè)備適用性的評價， 是否滿足該方法的要求，是 否要補(bǔ)充新的的儀器設(shè)備或 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。檢測用耗材是否 滿足方法的要求。對樣品制備，包括前處理、存 放等各環(huán)節(jié)是否滿足新方法要 求的評價。檢測用耗材是否滿 足方法的要求。對操作規(guī)范、原始記錄、報告格式及其內(nèi)容 是否適應(yīng)新方法要求的評價。是否需要制定 方法的補(bǔ)充文件或作業(yè)指導(dǎo)書。對設(shè)施和環(huán)境條件的評 價，必要時進(jìn)行驗(yàn)證。按新方法要求進(jìn)行完整的試檢驗(yàn)， 出具完整結(jié)果報告。是否滿足要求 的準(zhǔn)確度、檢出限等方法性能特征。3.1.

40、1控制檢驗(yàn)關(guān)鍵要素04法-Methods123方法確認(rèn)的目的證實(shí)該方法適用于預(yù)期的用途非標(biāo)準(zhǔn)方法實(shí)驗(yàn)室制定的方法超出預(yù)定范圍使用的標(biāo)準(zhǔn)方法 修改的標(biāo)準(zhǔn)方法方法確認(rèn)的時機(jī)方法確認(rèn)記錄的基本要求使用的確認(rèn)程序、規(guī)定的要求、方法性能特征 的確定、獲得的結(jié)果和描述該方法滿足預(yù)期用 途的有效性聲明。方法確認(rèn)的方式有：使用參考標(biāo)準(zhǔn)或標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行比較；與其他方法所得的結(jié)果進(jìn)行比較；實(shí)驗(yàn)室間比對；根據(jù)對方法的理論原理和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的科 學(xué)理解，對所得結(jié)果不確定度進(jìn)行的評定。3.1.1控制檢驗(yàn)關(guān)鍵要素04法-Methods3.1.1控制檢驗(yàn)關(guān)鍵要素方法驗(yàn)證和確認(rèn)可參考：（1）2020年版中國藥典 四部：9101 分

41、析方法驗(yàn)證指導(dǎo)原則（2）CNAS-TRL-011:2020CNAS技術(shù)報告 輕工產(chǎn)品化學(xué)分析方法確認(rèn)和驗(yàn)證指南4.4 文件化要求及附錄D 輕工產(chǎn)品化學(xué)分析方法確認(rèn)和驗(yàn)證實(shí)例（3）GB/T 27417-2017合格評定 化學(xué)分析方法確認(rèn)和驗(yàn)證指南（4）GB/T 32465-2015（5）RB/T 032-2020化學(xué)分析方法驗(yàn)證確認(rèn)和內(nèi)部質(zhì)量控制要求基因擴(kuò)增檢測方法確認(rèn)與驗(yàn)證指南（6） RB/T 033-2020微生物檢測方法確認(rèn)與驗(yàn)證指南05環(huán)-Environment配置：具備開展檢驗(yàn)活動 所必需的且能夠獨(dú)立調(diào)配使用 的固定工作場所：樣品儲存、 制備、檢測、技術(shù)檔案貯存等 區(qū)域。布局：檢驗(yàn)區(qū)域

42、與辦公、 生產(chǎn)、生活區(qū)域有效隔離。防干擾：對不相容的檢驗(yàn) 活動區(qū)域采取措施消除影響， 防止干擾或交叉污染。特殊控制：確定需要控制 的區(qū)域范圍，對區(qū)域的進(jìn)入和 使用加以控制，防止影響檢驗(yàn) 結(jié)果。危害的警示。場 所環(huán) 境設(shè) 施配置：供水、供電、供氣、 通風(fēng)、照明、安全防護(hù)、應(yīng)急及廢物處置設(shè)施等。文件化：檢驗(yàn)活動所必需 的設(shè)施及使用、維護(hù)要求制定 成文件。設(shè)施的維護(hù)：如緊急噴淋 裝置的檢查、潔凈實(shí)驗(yàn)室的維 護(hù)等。檔案：使用、維護(hù)、維修 記錄、檢定/校準(zhǔn)/檢測/驗(yàn)證記錄 等。應(yīng)滿足相關(guān)法律法規(guī)等規(guī)范性文件和檢驗(yàn)方法要求環(huán)境條件：如溫度、濕度、 潔凈度、微生物污染、噪聲、照明、靜電、接地、電磁干擾、 輻

43、射、振動、沖擊等。文件化：檢驗(yàn)活動所必需 的環(huán)境條件要求制定成文件。監(jiān)控及記錄：當(dāng)檢驗(yàn)方法 對環(huán)境條件有要求或環(huán)境條件 對檢驗(yàn)結(jié)果有影響時，對環(huán)境 條件進(jìn)行監(jiān)測、控制和記錄。關(guān)注特殊專業(yè)實(shí)驗(yàn)室的要求3.1.1控制檢驗(yàn)關(guān)鍵要素2開展質(zhì)量控制活動，確保檢驗(yàn)結(jié)果的有效性。31按照檢驗(yàn)方法（檢驗(yàn)程序）實(shí)施檢驗(yàn)活動，必要時開展 測量不確定度評定以及使用統(tǒng)計技術(shù)進(jìn)行數(shù)據(jù)分析。檢驗(yàn)質(zhì)量控制發(fā)現(xiàn)質(zhì)量控制活動超出預(yù)定的判定要求時，采取糾正措施。測量不確定度評定方法可參考JJF 1059.1測量不確定度評定與表示JJF 1059.2用蒙特卡洛法評定測量不確定度 JJF 1135化學(xué)分析測量不確定度評定CNAS-C

44、L01-G003：2021測量不確定度的要求 CNAS-GL006：2019化學(xué)分析中不確定度的評估指南 CNAS-GL009：2018材料理化檢驗(yàn)測量不確定度評估指 南及實(shí)例CNAS-GL007：2020電器領(lǐng)域測量不確定度的評估指南3.1.1控制檢驗(yàn)關(guān)鍵要素06測-Measurement外部質(zhì)量控制內(nèi)部質(zhì)量控制能力驗(yàn)證proficiency testing，簡稱PT，指依據(jù)事先制定的準(zhǔn)則，采用 檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)間比對的方式，評價參加者的能力。能力驗(yàn)證提 供者（PTP）應(yīng)滿足ISO 17043合格評定 能力驗(yàn)證的通用要 求。一個參加者對被測物品(材料或制品)進(jìn)行實(shí)際測試，其測試結(jié)果 與參考值進(jìn)行

45、比較的活動。測量審核是對一個參加者進(jìn)行“一 對一”能力評價的能力驗(yàn)證計劃。按照預(yù)先規(guī)定的條件，由兩個或多個實(shí)驗(yàn)室對相同或類 似的物品進(jìn)行測量或檢測的組織、實(shí)施和評價。實(shí)驗(yàn)室比對測量審核3.1.1控制檢驗(yàn)關(guān)鍵要素06測-Measurement能力驗(yàn)證項(xiàng)目查詢路徑：/LAS_FQ/publish/externalQueryPT.jsp可按照證書編號“PT”、樣品、項(xiàng)目參數(shù)查詢。具體見“PTP”查詢指南。每年的能力驗(yàn)證計劃：CNAS網(wǎng)站首頁能力驗(yàn)證專欄 中國能力驗(yàn)證資源平臺能力驗(yàn)證計劃信息查詢中國藥檢能力驗(yàn)證服務(wù)平臺中國食品藥品檢定研究院網(wǎng)站首頁辦事大廳能力驗(yàn)證3.1.1控制檢驗(yàn)關(guān)鍵要素06測-Me

46、asurement內(nèi)部質(zhì)量控制的目的是評價檢驗(yàn)系統(tǒng)的可靠性和穩(wěn)定性，有助于發(fā)現(xiàn)隨機(jī)誤差和新出現(xiàn)的 系統(tǒng)誤差，用于查找和排除質(zhì)量控制環(huán)節(jié)中導(dǎo)致不滿意的原因。常用方法包括：使用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)或質(zhì)量控制物質(zhì)留樣再測人員比對使用工作標(biāo)準(zhǔn)與控制圖使用相同或不同的方法進(jìn)行重復(fù)檢測（方法比對）使用經(jīng)過檢定或校準(zhǔn)的具有溯源性的替代儀器（設(shè)備比對）對設(shè)備的功能進(jìn)行核查、測量設(shè)備的期間核查分析樣品不同結(jié)果的相關(guān)性盲樣測試審查報告結(jié)果等參考：CNAS-TRL-008：2018電氣檢測領(lǐng)域?qū)嶒?yàn)室內(nèi)部質(zhì)量監(jiān)控方法與實(shí)例 比對結(jié)果判定方法：En值判定法、t檢驗(yàn)法、允差法、相對偏差法參考：RB/T208-2016化學(xué)實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部質(zhì)

47、量控制比對試驗(yàn)3.1.1控制檢驗(yàn)關(guān)鍵要素06測-Measurement3.1.2完善質(zhì)量管理體系BDC建立實(shí)施改進(jìn)保持體系的建立、文件控制和記錄控制A序號建設(shè)依據(jù)適用范圍1ISO 9001 （GB/T 19001）質(zhì)量管理體系 要求適用于各類組織2ISO 13485（YY/T 0287） 醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求適用于醫(yī)療器械生命周期的一個或多個 階段的組織3醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及其附錄適用于從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動的組織4ISO 17025（GB/T 27025）檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求適用于檢測實(shí)驗(yàn)室、校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室和抽樣 活動的組織5國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)

48、構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定條件（食藥監(jiān)科2015249號）適用于醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)6RB/T 214 檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定能力評價 檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)通用要求適用于檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)7RB/T 217 檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定能力評價 醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)要求適用于醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)8醫(yī)療器械檢驗(yàn)工作規(guī)范（國藥監(jiān)科外201941號）適用于醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)9醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定（國家藥監(jiān)局2021年126號公告）適用于開展自檢活動的注冊申請人建設(shè)方式：根據(jù)所開展的活動（生產(chǎn)活動、檢驗(yàn)活動等）范圍選擇適用的一個或多個依據(jù)（或要素）開 展質(zhì)量管理體系建設(shè)，體系是唯一的、可融合的（檢驗(yàn)工作應(yīng)當(dāng)納入醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系）。體系建立3.1.

49、2完善質(zhì)量管理體系包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量手 冊、程序文件、技術(shù)文件和記錄。文件層級文件控制程序規(guī)定文件編制、審核、批準(zhǔn)、 發(fā)放、定期審查、修訂、更新、 保管、銷毀、文件的標(biāo)識（唯 一性標(biāo)識和狀態(tài)標(biāo)識）等內(nèi)容。文件控制文件管理1. 文件的充分性：具有與檢驗(yàn)相關(guān)的產(chǎn)品技術(shù)要求、檢驗(yàn) 方法、檢驗(yàn)程序、檢驗(yàn)/檢驗(yàn)設(shè)備操作規(guī)程等 技術(shù)文件；所開展檢驗(yàn)活動的風(fēng)險管理文件；醫(yī)療器械檢測安全規(guī)章制度；醫(yī)療器械法規(guī)要求的相應(yīng)管理體系文件。對內(nèi)部文件和外部文件的控制。文件以適當(dāng)?shù)姆绞絺鬟_(dá)有關(guān)人員?，F(xiàn)場文件應(yīng)是現(xiàn)行有效版本，能識別其修 訂狀態(tài)。文件的更新或修訂應(yīng)經(jīng)過評審和批 準(zhǔn)。3.1.2完善質(zhì)量管理體系記錄

50、控制3.1.2完善質(zhì)量管理體系1243技術(shù)記錄應(yīng)包括從樣品的接收到出 具檢驗(yàn)報告過程中觀察到的信息和 原始數(shù)據(jù)，并全程確保樣品與報告 的對應(yīng)性。記錄的保存期限應(yīng)符合相關(guān)法規(guī)要求記錄不得隨意涂改或者銷毀；書面 記錄更改應(yīng)當(dāng)簽注姓名和日期，并 使原有信息仍清晰可辨，必要時， 應(yīng)當(dāng)說明更改的理由記錄應(yīng)真實(shí)、完整、清晰、明了、 信息充分，包括檢驗(yàn)人員和校核人 員的簽字或等效標(biāo)識?？梢源_保檢驗(yàn)活動的可追溯性。記錄應(yīng)易于識別和檢索， 防止破損和丟失以電子形式存儲的記錄應(yīng)加以保護(hù) 和備份，以防止未經(jīng)授權(quán)的侵入及 修改，而導(dǎo)致原始數(shù)據(jù)的丟失或隨 意改動。應(yīng)保存原始的以及修改后 的數(shù)據(jù)和文檔。建立記錄控制程序，

51、規(guī)定記錄的標(biāo)識、填寫、修改、存儲、保護(hù)、備份、歸檔、檢索、保存期和處置等要求記錄控制3.3.2完善質(zhì)量管理體系檢驗(yàn)日期、檢驗(yàn)室的環(huán)境條件樣品基本信息和制備相關(guān)信息信息充分盡可能使檢驗(yàn)檢測工作在 接近與原始條件情況下能 有效復(fù)現(xiàn)檢驗(yàn)所用設(shè)備、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)或試劑檢驗(yàn)人員檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)/方法原始觀察數(shù)據(jù)/結(jié)果、計算公式、導(dǎo)出/計算結(jié)果其他相關(guān)信息原始記錄為檢驗(yàn)人員在 檢驗(yàn)過程中記錄的原始 觀察數(shù)據(jù)和信息，而不 是試驗(yàn)后所謄抄的數(shù)據(jù)。 當(dāng)需要另行整理或謄抄 時，應(yīng)保留對應(yīng)的原始 記錄。3.1.3鼓勵通過CNAS認(rèn)可外部審核指導(dǎo)改正，定期監(jiān)督持續(xù)改進(jìn)作用1認(rèn)可結(jié)果采信， 豁免部分程序作用2醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定

52、五、現(xiàn)場檢查要求對于提交自檢報告的，藥品監(jiān)管部 門開展醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系現(xiàn) 場核查時，除按照有關(guān)醫(yī)療器械注冊 質(zhì)量管理體系核查指南要求辦理外， 還應(yīng)當(dāng)按照本文第一部分“自檢能力 要求”逐項(xiàng)進(jìn)行核實(shí)境內(nèi)注冊申請人自身開展自檢的 實(shí)驗(yàn)室如通過中國合格評定國家認(rèn)可 委員會認(rèn)可，或者境外注冊申請人自 身開展自檢的實(shí)驗(yàn)室通過境外政府或 政府認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室認(rèn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)可，可 按照醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查 指南要求辦理。廣東省第二類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序第九條 注冊申請人提交自檢報告，符合以下情形之一的，原則上只進(jìn)行資料 審核，必要時開展現(xiàn)場核查：（一）自檢實(shí)驗(yàn)室的相關(guān)承檢范圍已通過中國

53、合格評定國家認(rèn)可委員會（CNAS）認(rèn)可；03自檢從業(yè)建議實(shí)施自檢對標(biāo)建設(shè)提升能力委托檢驗(yàn)加強(qiáng)受托機(jī)構(gòu)評價3.2委托檢驗(yàn)加強(qiáng)受托機(jī)構(gòu)評價04建立合格受托檢驗(yàn) 機(jī)構(gòu)名錄檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)名稱委托檢驗(yàn)?zāi)芰Ψ秶Y質(zhì)證書有效期聯(lián)系方式03對受托檢驗(yàn)機(jī)構(gòu) 評價初次評價定期跟蹤評價02遴選受托檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)委員會（認(rèn)監(jiān)委）網(wǎng)站01質(zhì)量管理體系建立委托檢驗(yàn)管理程序，國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理明確委托檢驗(yàn)的相關(guān)要 求：如受托檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的 資質(zhì)（CMA）、能力 范圍、檢驗(yàn)周期、檢驗(yàn)報告及資質(zhì)認(rèn)定標(biāo)志等。3.2委托檢驗(yàn)加強(qiáng)受托機(jī)構(gòu)評價醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定工作按照國家有關(guān)規(guī)定實(shí)行統(tǒng)一管理。經(jīng)國務(wù)院認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院藥品監(jiān)督管

54、理 部門認(rèn)定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，方可對醫(yī)療器械實(shí)施檢驗(yàn)。有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)？查詢途徑：http:/ 檢驗(yàn)檢測-國家級資質(zhì)認(rèn)定獲證機(jī)構(gòu)查詢國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn) 定條件（食藥監(jiān)科2015249號）醫(yī)療器械監(jiān)督 管理?xiàng)l例國務(wù)院令第739號3.2委托檢驗(yàn)加強(qiáng)受托機(jī)構(gòu)評價3.2委托檢驗(yàn)加強(qiáng)受托機(jī)構(gòu)評價3.2委托檢驗(yàn)加強(qiáng)受托機(jī)構(gòu)評價3.2委托檢驗(yàn)加強(qiáng)受托機(jī)構(gòu)評價3.2委托檢驗(yàn)加強(qiáng)受托機(jī)構(gòu)評價3.2委托檢驗(yàn)加強(qiáng)受托機(jī)構(gòu)評價04 監(jiān)督抽驗(yàn)新要求及樣品選擇第七十三條負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營企 業(yè)和使用單位生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的醫(yī)療器械的抽查檢驗(yàn)。抽查檢

55、驗(yàn)不得收取 檢驗(yàn)費(fèi)和其他任何費(fèi)用，所需費(fèi)用納入本級政府預(yù)算。省級以上人民政府藥 品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)抽查檢驗(yàn)結(jié)論及時發(fā)布醫(yī)療器械質(zhì)量公告。醫(yī) 療 器 械 監(jiān) 督 管 理 條 例4監(jiān)督抽驗(yàn)新要求及樣品選擇醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定工作按照國家有關(guān)規(guī)定實(shí)行統(tǒng)一管理。經(jīng)國務(wù)院認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，方可對醫(yī)療器械實(shí)施檢 驗(yàn)。負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門在執(zhí)法工作中需要對醫(yī)療器械進(jìn)行檢驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)委托有資質(zhì)的 醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行，并支付相關(guān)費(fèi)用。當(dāng)事人對檢驗(yàn)結(jié)論有異議的，可以自收到檢驗(yàn)結(jié)論之日起7個工作日內(nèi)向?qū)嵤┏闃訖z驗(yàn)的 部門或者其上一級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門提出復(fù)檢

56、申請，由受理復(fù)檢申請的部門在復(fù)檢機(jī) 構(gòu)名錄中隨機(jī)確定復(fù)檢機(jī)構(gòu)進(jìn)行復(fù)檢。承擔(dān)復(fù)檢工作的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在國務(wù)院藥品 監(jiān)督管理部門規(guī)定的時間內(nèi)作出復(fù)檢結(jié)論。復(fù)檢結(jié)論為最終檢驗(yàn)結(jié)論。復(fù)檢機(jī)構(gòu)與初檢機(jī)構(gòu) 不得為同一機(jī)構(gòu)；相關(guān)檢驗(yàn)項(xiàng)目只有一家有資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的，復(fù)檢時應(yīng)當(dāng)變更承辦部門或 者人員。復(fù)檢機(jī)構(gòu)名錄由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布。醫(yī) 療 器 械 監(jiān) 督 管 理 條 例4監(jiān)督抽驗(yàn)新要求及樣品選擇第七十五條當(dāng)事人選擇復(fù)檢機(jī)構(gòu)向抽檢部門或上級藥監(jiān)部門提出復(fù)檢申請，受理復(fù)檢申請的部門在復(fù)檢機(jī)構(gòu)名錄中隨機(jī)確定復(fù)檢機(jī)構(gòu)對可能存在有害物質(zhì)或者擅自改變醫(yī)療器械設(shè)計、原材料和生產(chǎn)工藝并存在安全隱患的醫(yī)療器械，按

57、照醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的檢驗(yàn)項(xiàng)目和檢驗(yàn)方法無法檢 驗(yàn)的，醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)可以使用國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的補(bǔ)充檢驗(yàn)項(xiàng)目和檢驗(yàn)方法 進(jìn)行檢驗(yàn)；使用補(bǔ)充檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)方法得出的檢驗(yàn)結(jié)論，可以作為負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部 門認(rèn)定醫(yī)療器械質(zhì)量的依據(jù)。醫(yī) 療 器 械 監(jiān) 督 管 理 條 例4監(jiān)督抽驗(yàn)新要求及樣品選擇第七十六條4監(jiān)督抽驗(yàn)新要求及樣品選擇醫(yī)療器械注冊人、備案人從事醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、 使用活動的單位和個人應(yīng)當(dāng)配合藥品監(jiān) 督管理部門組織 實(shí)施的醫(yī)療器械 質(zhì)量抽查檢驗(yàn)不得干擾、阻撓或者拒絕 抽查檢驗(yàn)工作，不得轉(zhuǎn)移、藏匿醫(yī)療器械，不得拒絕提供證明材料或 者故意提供虛假資料對抽查檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)的不

58、符合規(guī)定的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)積極采取措施控制風(fēng)險 保證醫(yī)療器械使用安全一應(yīng)三不得4監(jiān)督抽驗(yàn)新要求及樣品選擇4監(jiān)督抽驗(yàn)新要求及樣品選擇抽查檢驗(yàn)重點(diǎn)國家質(zhì)量抽查檢驗(yàn)（一）安全風(fēng)險性高，需要重 點(diǎn)監(jiān)管的；（二）臨床用量大、使用人群 和使用范圍廣的；（三）投訴舉報較多、輿情關(guān)注度高的；（四）不良事件監(jiān)測提示可能 存在質(zhì)量問題的；（五）產(chǎn)品質(zhì)量易受儲存運(yùn)輸 條件影響的；（六）其他監(jiān)管需要的。省級質(zhì)量抽查檢驗(yàn)（一）本行政區(qū)域內(nèi)注冊或者 備案的產(chǎn)品；（二）未列入國家醫(yī)療器械質(zhì) 量抽查檢驗(yàn)品種，且產(chǎn)品安全 風(fēng)險較高的；（三）列入上一年抽查檢驗(yàn)計劃但實(shí)際未抽到的；（四）既往抽查檢驗(yàn)不符合規(guī) 定的；（五）日常監(jiān)管、不良事件

59、監(jiān) 測等發(fā)現(xiàn)可能存在質(zhì)量問題的；（六）其他監(jiān)管需要的。經(jīng)營環(huán)節(jié)互聯(lián)網(wǎng)交易環(huán)節(jié)醫(yī)療器械倉庫 零售營業(yè)場所醫(yī)療器械庫房與線上一致的線 下醫(yī)療器械倉庫不同環(huán)節(jié)抽樣的地點(diǎn)不同第十五條從生產(chǎn)環(huán)節(jié)抽樣的，一般在醫(yī)療器械注冊人、備案人或者受托生產(chǎn)企業(yè)的成品倉庫進(jìn)行；從經(jīng)營環(huán)節(jié)抽樣的，一般在經(jīng)營企業(yè)的醫(yī)療器械 倉庫或者零售企業(yè)的營業(yè)場所進(jìn)行；從使用單位抽樣的，一般在醫(yī)療器械庫房進(jìn)行；從互聯(lián)網(wǎng)交易環(huán) 節(jié)抽樣的，一般在與線上一致的線下醫(yī)療器械倉庫進(jìn)行。4監(jiān)督抽驗(yàn)新要求及樣品選擇成品倉庫生產(chǎn)環(huán)節(jié)使用環(huán)節(jié)注冊檢驗(yàn)樣品驗(yàn)收合格入庫待銷/待用產(chǎn)品 經(jīng)被抽樣單位確認(rèn)隨機(jī)抽取，不得自行選擇提供樣品抽取無所列產(chǎn)品（沒有不抽）

60、科研非銷售（科研不抽） 僅用于出口（出口不抽） 試制和樣品（試樣不抽）不列入抽樣范疇4監(jiān)督抽驗(yàn)新要求及樣品選擇05進(jìn)口物料疫情防控要求“外防輸入、內(nèi)防反彈”總策略 “動態(tài)清零”總方針進(jìn)口物品防控是“外防輸入”的重要環(huán)節(jié)規(guī)范指導(dǎo)在采購、儲存、使用進(jìn)口原材料及相關(guān)物品過程中的疫情防控工作 以進(jìn)口原材料及相關(guān)物品、接觸人員、存放場所等為重點(diǎn)實(shí)行“人、物、環(huán)境”全流程風(fēng)險防控。5進(jìn)口物料疫情防控要求0 3 固定專職人員企業(yè)對專職從事進(jìn)口原材料及相關(guān)物品接收、拆包、消殺、包材處置等工作的人員實(shí)行名單管理， 專職人員應(yīng)完成新冠病毒疫苗 全程接種及加強(qiáng)針接種， 憑“ 綠碼” 上崗。在接收、拆包、消殺物品及廢