1、.：.；2021年執(zhí)業(yè)藥師考試大綱藥事管理與法規(guī)藥事管理與法規(guī)是執(zhí)業(yè)藥師職責(zé)和執(zhí)業(yè)活動(dòng)必需具備的知識(shí)與才干。藥事管理與法規(guī)科目的考試內(nèi)容分為藥事管理相關(guān)知識(shí)和藥事管理法規(guī)兩個(gè)大單元。其中的細(xì)目與要點(diǎn)：是與執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)活動(dòng)直接相關(guān)的詳細(xì)內(nèi)容，納入考試的范圍。藥事管理與法規(guī)科目的考試內(nèi)容以本考試大綱為準(zhǔn)。國家新修訂的或新公布的藥事管理法規(guī)，需求納入考試內(nèi)容范圍的，由國家食品藥品監(jiān)視管理局執(zhí)業(yè)藥師管理機(jī)構(gòu)在當(dāng)年考試的6個(gè)月之前予以公布。大單元小單元細(xì)目要點(diǎn)一、藥事管理相關(guān)知識(shí)一醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革1.中共中央國務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見和近期重點(diǎn)實(shí)施方案1根本原那么、總體目的2根本醫(yī)療衛(wèi)生制度的

2、主要內(nèi)容3藥品供應(yīng)保證體系的要求和內(nèi)容4實(shí)施方案中五項(xiàng)重點(diǎn)改革的主要內(nèi)容5醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的人才保證機(jī)制2.醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的相關(guān)配套文件1根本藥物質(zhì)量監(jiān)視管理的規(guī)定2根本藥物零售指點(diǎn)價(jià)錢的規(guī)定3改革藥品價(jià)錢構(gòu)成機(jī)制的主要內(nèi)容4根本藥物電子監(jiān)管的規(guī)定二藥事管理體制1.藥品監(jiān)視管理機(jī)構(gòu)1國家藥品監(jiān)視管理部門的職責(zé)2藥品監(jiān)視管理其他相關(guān)管理部門的職責(zé)2.藥品技術(shù)監(jiān)視管理機(jī)構(gòu)中國食品藥品檢定研討院、國家藥典委員會(huì)、藥品審評(píng)中心、藥品評(píng)價(jià)中心、藥品認(rèn)證管理中心、執(zhí)業(yè)藥師資歷認(rèn)證中心、國家中藥種類維護(hù)審評(píng)委員會(huì)的主要職責(zé)三藥質(zhì)量量及其監(jiān)視檢驗(yàn)1.藥品的質(zhì)量特性1藥品及其質(zhì)量特性2藥品的特殊性三藥質(zhì)量量及

3、其監(jiān)視檢驗(yàn)2.藥質(zhì)量量管理規(guī)范和藥質(zhì)量量監(jiān)視檢驗(yàn)1藥質(zhì)量量管理規(guī)范的稱號(hào)、制定目的和適用范圍2藥質(zhì)量量監(jiān)視檢驗(yàn)的性質(zhì)、類型3.藥品規(guī)范1國家藥品規(guī)范及分類2藥品規(guī)范的管理4.國家藥品編碼1國家藥品編碼及其適用范圍2編制原那么及分類3本位碼的編制規(guī)那么四行政法的相關(guān)內(nèi)容1.法的根本知識(shí)法律淵源、法律效能、法律責(zé)任2.行政答應(yīng)1行政答應(yīng)的設(shè)定、實(shí)施行政答應(yīng)的原那么、設(shè)定行政答應(yīng)的事項(xiàng)2懇求與受理3行政答應(yīng)的費(fèi)用4撤銷行政答應(yīng)的情形3.行政處分1行政處分的原那么、種類、管轄和適用2行政處分的決議及其程序4.行政復(fù)議與行政訴訟1行政復(fù)議的范圍、懇求、期限2行政訴訟受案的范圍、起訴和受理五中藥管理1.中

4、藥管理有關(guān)規(guī)定1藥品管理法及其實(shí)施條例對(duì)中藥管理的規(guī)定2對(duì)中藥管理的規(guī)定3對(duì)中藥管理的規(guī)定4對(duì)中藥材、中藥飲片的管理規(guī)定2.野生藥材資源維護(hù)管理1野生藥材資源維護(hù)管理的原那么2國家重點(diǎn)維護(hù)的野生藥材物種的分級(jí)3國家重點(diǎn)維護(hù)的野生藥材的采獵管理規(guī)定4國家重點(diǎn)維護(hù)的野生藥材的出口管理規(guī)定5國家重點(diǎn)維護(hù)野生藥材物種的藥材稱號(hào)3.中藥種類維護(hù)1中藥種類維護(hù)的目的、意義2的適用范圍3中藥維護(hù)種類的范圍、等級(jí)劃分4中藥維護(hù)種類的維護(hù)措施五中藥管理4.中藥材消費(fèi)質(zhì)量管理規(guī)范1制定GAP的目的、GAP的適用范圍2采收與加工的要求3包裝運(yùn)輸與貯藏規(guī)定4質(zhì)量管理5GAP證書的有效期六藥學(xué)職業(yè)品德1.藥學(xué)職業(yè)品德的

5、特點(diǎn)與作用1藥學(xué)職業(yè)品德的特點(diǎn)和意義2藥學(xué)職業(yè)品德的作用2.藥學(xué)職業(yè)品德的根本原那么、規(guī)范1藥學(xué)職業(yè)品德的根本原那么2藥學(xué)職業(yè)品德規(guī)范的詳細(xì)內(nèi)容3.藥學(xué)領(lǐng)域的職業(yè)品德要求1藥品消費(fèi)的職業(yè)品德要求2藥品運(yùn)營的職業(yè)品德要求3醫(yī)院藥學(xué)任務(wù)的職業(yè)品德要求4.中國執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)品德準(zhǔn)那么1救死扶傷，不辱使命2尊重患者，平等相待3依法執(zhí)業(yè)，質(zhì)量第一4進(jìn)德修業(yè)，珍愛聲譽(yù)5尊重同仁，親密協(xié)作二、藥事管理法規(guī)一藥品管理法1.總那么1立法目的2適用范圍2.藥品消費(fèi)企業(yè)管理1興辦條件2審批主體及答應(yīng)證3GMP認(rèn)證4藥品消費(fèi)行為的管理3.藥品運(yùn)營企業(yè)管理1興辦條件3GSP認(rèn)證2審批主體及答應(yīng)證4藥品運(yùn)營行為的管理4.醫(yī)

6、療機(jī)構(gòu)的藥劑管理1配備藥學(xué)技術(shù)人員的規(guī)定2配制制劑的必備條件3配制制劑的審批主體、程序及答應(yīng)證4配制制劑的管理5藥品采購、保管及調(diào)配處方的管理一藥品管理法5.藥品管理1新藥研制、審批2消費(fèi)新藥或已有國家規(guī)范藥品的審批3國家藥品規(guī)范制定、修訂的機(jī)構(gòu)4購藥渠道5特殊管理的藥品6進(jìn)出口藥品的管理7藥品評(píng)價(jià)與再評(píng)價(jià)的組織及處置8藥品貯藏管理9假、劣藥的認(rèn)定及按假、劣藥論處的情形10藥品稱號(hào)規(guī)定11安康檢查6.藥品包裝的管理1直接接觸藥品的包裝資料和容器2藥品包裝、標(biāo)簽、闡明書7.藥品價(jià)錢和廣告的管理醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)搜集整理1藥品價(jià)錢管理根據(jù)及原那么2制止暴利和價(jià)錢欺詐行為3醫(yī)療機(jī)構(gòu)價(jià)錢管理4制止藥品回扣5藥

7、品廣告的監(jiān)管6發(fā)布處方藥廣告的刊物要求8.藥品監(jiān)視1藥品監(jiān)管部門的權(quán)益和義務(wù)2行政強(qiáng)迫措施和緊急控制措施3藥質(zhì)量量公告4藥品檢驗(yàn)復(fù)驗(yàn)懇求5藥品不良反響報(bào)告制度9.法律責(zé)任1無證消費(fèi)、銷售藥品的處分2消費(fèi)、銷售假藥、劣藥的處分及對(duì)有關(guān)人員的處分3未實(shí)施有關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范的處分4從非法渠道購進(jìn)藥品的處分5非法獲得或運(yùn)用藥品相關(guān)答應(yīng)證明文件行為的處分6醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑在市場銷售的處分7藥品運(yùn)營企業(yè)違反購銷記錄和法定銷售要求的處分8藥品標(biāo)識(shí)不符合法定要求的處分9違反藥品價(jià)錢管理規(guī)定的處分10有關(guān)單位和人員在藥品購銷中違法行為的處分11違反藥品廣告管理規(guī)定的處分二藥品管理法實(shí)施條例1.總那么藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的

8、設(shè)置及確定2.藥品消費(fèi)企業(yè)管理1的換發(fā)及變卦2GMP認(rèn)證3藥品委托消費(fèi)的規(guī)定3.藥品運(yùn)營企業(yè)管理1的換發(fā)及變卦2GSP認(rèn)證3零售處方藥、非處方藥的人員配備4城鄉(xiāng)集貿(mào)市場零售藥品的規(guī)定4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑管理1懇求、換發(fā)及變卦2制劑審批和調(diào)劑運(yùn)用的規(guī)定3審核、調(diào)配處方人員的資質(zhì)4購藥記錄的規(guī)定5處方調(diào)配的規(guī)定6個(gè)人設(shè)置的門診部、診所配備藥品的種類限制5.藥品管理1藥物非臨床和臨床研討的規(guī)定2新藥監(jiān)測期的規(guī)定3未披露的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)維護(hù)4進(jìn)口藥品注冊5在銷售前或進(jìn)口時(shí)須按國家規(guī)定進(jìn)展檢驗(yàn)或?qū)徟纳镏破?藥品的再評(píng)價(jià)7藥品同意文號(hào)、的有效期及藥品再注冊8非藥品宣傳的限制6.藥品包裝的管理1直接接觸藥品的包裝

9、資料和容器的規(guī)范及注冊2中藥飲片包裝及標(biāo)簽3藥品包裝、標(biāo)簽、闡明書印制及藥品商品稱號(hào)4醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑的包裝、標(biāo)簽、闡明書7.藥品價(jià)錢和廣告的管理1實(shí)行政府定價(jià)或政府指點(diǎn)價(jià)的藥品范圍2藥品政府定價(jià)和政府指點(diǎn)價(jià)制定、調(diào)整方式3發(fā)布藥品廣告的審批4應(yīng)立刻停頓發(fā)布的藥品廣告二藥品管理法實(shí)施條例8.藥品監(jiān)視1藥品抽樣的規(guī)定2藥質(zhì)量量公告和復(fù)驗(yàn)3采取查封、扣押的行政強(qiáng)迫措施的規(guī)定4藥品檢驗(yàn)費(fèi)用的規(guī)定9.法律責(zé)任1新興辦企業(yè)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)未經(jīng)過GMP、GSP認(rèn)證仍消費(fèi)運(yùn)營藥品的處分2擅自在城鄉(xiāng)集貿(mào)市場設(shè)點(diǎn)銷售藥品的處分3醫(yī)療機(jī)構(gòu)擅自運(yùn)用其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑以及運(yùn)用假劣藥品的處分4個(gè)體門診部、診所違規(guī)銷售藥品

10、的處分5報(bào)送虛偽資料、擅自進(jìn)展臨床實(shí)驗(yàn)的處分6違反藥品包裝、標(biāo)簽、闡明書規(guī)定的處分7該當(dāng)辦理消費(fèi)、運(yùn)營答應(yīng)事項(xiàng)而未辦理的處分8違規(guī)發(fā)布藥品廣告、篡改廣告內(nèi)容、不按規(guī)定備案的處分9從重處分的規(guī)定三刑法節(jié)選1.消費(fèi)、銷售偽劣商品罪1消費(fèi)、銷售假藥罪2消費(fèi)、銷售劣藥罪3消費(fèi)、銷售假藥、劣藥未構(gòu)成相應(yīng)犯罪的定罪處分2.擾亂市場次序罪1虛偽廣告罪2非法運(yùn)營罪四最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理消費(fèi)、銷售假藥、劣藥刑事案件詳細(xì)運(yùn)用法律假設(shè)干問題的解釋消費(fèi)、銷售假藥、劣藥刑事案件的認(rèn)定1消費(fèi)、銷售假藥足以嚴(yán)重危害人體安康、運(yùn)用后對(duì)人體安康呵斥嚴(yán)重危害及對(duì)人體安康呵斥特別嚴(yán)重危害的三種情形2消費(fèi)、銷售的劣藥

11、被運(yùn)用后對(duì)人體安康呵斥嚴(yán)重危害及后果特別嚴(yán)重的兩種情形3醫(yī)療機(jī)構(gòu)知道或者該當(dāng)知道是假藥或劣藥而運(yùn)用或者銷售的情形4知道或者該當(dāng)知道他人消費(fèi)、銷售假藥、劣藥而提供便利條件的情形5從重處分的情形五麻醉藥品、精神藥品管理?xiàng)l例1.總那么1立法目的、適用范圍2精神藥品分類3控制要求4監(jiān)管部門的職責(zé)2.種植、實(shí)驗(yàn)研討和消費(fèi)1消費(fèi)總量控制2定點(diǎn)消費(fèi)制度3麻醉藥品、精神藥品的標(biāo)簽規(guī)定3.運(yùn)營1定點(diǎn)運(yùn)營制度2定點(diǎn)零售企業(yè)必備條件3全國性、區(qū)域性零售企業(yè)的審批及供藥責(zé)任區(qū)域4購藥渠道及供藥方式5零售規(guī)定4.運(yùn)用1科研、教學(xué)運(yùn)用的審批2印鑒卡及獲取條件3公用途方4醫(yī)療機(jī)構(gòu)借用及配制的規(guī)定5個(gè)人攜帶的規(guī)定5.儲(chǔ)存1專

12、庫的要求2儲(chǔ)存管理制度3第二類精神藥品運(yùn)營企業(yè)儲(chǔ)存要求6.運(yùn)輸1運(yùn)輸管理2郵寄的要求3企業(yè)間藥品運(yùn)輸?shù)男畔⒐芾?.審批程序及監(jiān)視管理1監(jiān)控信息網(wǎng)絡(luò)2對(duì)未銜接監(jiān)控信息網(wǎng)絡(luò)單位的要求3過期、損壞藥品的處置8.法律責(zé)任1定點(diǎn)消費(fèi)、零售企業(yè)違規(guī)的處分2第二類精神藥品運(yùn)營企業(yè)違規(guī)的處分3獲得印鑒卡的醫(yī)療機(jī)構(gòu)違規(guī)的處分4處方調(diào)配、核對(duì)人員違規(guī)的處分5消費(fèi)、銷售假劣藥品及現(xiàn)金買賣的處分6發(fā)生被盜、被搶、喪失案件單位的處分9.附那么罌粟殼運(yùn)用規(guī)定六關(guān)于公布麻醉藥品和精神藥品種類目錄2007年版的通知麻醉藥品的種類和精神藥品的種類1我國消費(fèi)及運(yùn)用的麻醉藥品的種類2我國消費(fèi)及運(yùn)用的第一類、第二類精神藥品的種類七麻

13、醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡管理規(guī)定印鑒卡的規(guī)定1印鑒卡用途2懇求印鑒卡的必備條件3印鑒卡有效期4印鑒卡的懇求程序、審批主體、變卦手續(xù)八醫(yī)療用毒性藥品管理方法醫(yī)療用毒性藥品的消費(fèi)、運(yùn)營、運(yùn)用管理1消費(fèi)、加工、收買、運(yùn)營、配方用藥的規(guī)定2保管、領(lǐng)發(fā)、核對(duì)制度3醫(yī)療單位供應(yīng)和調(diào)配規(guī)定4擅自消費(fèi)、收買、運(yùn)營毒性藥品的處分九疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例1.總那么疫苗的分類2.疫苗流通1從事疫苗運(yùn)營活動(dòng)的條件、審批主體和答應(yīng)2第一類疫苗的供應(yīng)和限制3納入國家免疫規(guī)劃疫苗的最小外包裝標(biāo)注要求4第二類疫苗銷售和供應(yīng)的范圍和限制5購進(jìn)、銷售疫苗的證明文件6購銷記錄和保管期限3.監(jiān)視管理發(fā)現(xiàn)假劣或質(zhì)量可疑的疫

14、苗的處置措施十執(zhí)業(yè)藥師資歷制度暫行規(guī)定1.總那么1執(zhí)業(yè)藥師認(rèn)定2配備執(zhí)業(yè)藥師的規(guī)定2.考試1報(bào)名條件2執(zhí)業(yè)藥師資歷證書的發(fā)放及成效3.注冊1注冊管理機(jī)構(gòu)與注冊機(jī)構(gòu)2注冊必備條件及證書3注冊有效期及變卦注冊、再注冊和注銷注冊4.職責(zé)執(zhí)業(yè)藥師的職責(zé)二、藥事管理法規(guī)十執(zhí)業(yè)藥師資歷制度暫行規(guī)定5.繼續(xù)教育 1繼續(xù)教育的要求2繼續(xù)教育的登記6.罰那么1違規(guī)獲取證書人員的處分2執(zhí)業(yè)藥師違規(guī)的處分十一關(guān)于建立國家根本藥物制度的實(shí)施意見實(shí)施意見的主要內(nèi)容1根本藥物和根本藥物制度的界定2國家根本藥物任務(wù)委員會(huì)的職能3根本藥物運(yùn)用和銷售的規(guī)定4根本藥物報(bào)銷的規(guī)定十二國家根本藥物目錄管理方法暫行遴選調(diào)整管理機(jī)制1國

15、家根本藥物目錄中藥品分類的根據(jù)2國家根本藥物的遴選原那么和動(dòng)態(tài)管理3列入國家根本藥物目錄藥品的條件4不能納入國家根本藥物目錄遴選的范圍5從國家根本藥物目錄中調(diào)出的情形十三處方藥與非處方藥分類管理方法試行處方藥與非處方藥分類管理1分類根據(jù)2非處方藥目錄的遴選、審批、發(fā)布部門3非處方藥包裝、標(biāo)簽、闡明書4非處方藥的分類5處方藥、非處方藥的運(yùn)營運(yùn)用6處方藥、非處方藥的廣告十四非處方藥專有標(biāo)識(shí)管理規(guī)定暫行非處方藥專有標(biāo)識(shí)的規(guī)定1非處方藥專有標(biāo)識(shí)的運(yùn)用范圍2甲、乙類非處方藥的圖案及顏色3專有標(biāo)識(shí)的印制十五處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定藥店零售1銷售處方藥和甲類非處方藥的資歷、條件2執(zhí)業(yè)藥師銷售處方藥的

16、職責(zé)3執(zhí)業(yè)藥師銷售非處方藥的職責(zé)4處方藥、非處方藥的陳列要求5處方藥、非處方藥不得采用的銷售方式十六處方管理方法1.總那么1適用范圍及處方界定2處方開具與調(diào)劑的原那么2.處方管理的普通規(guī)定1處方規(guī)范2處方書寫規(guī)那么3藥品劑量與數(shù)量書寫要求二、藥事管理法規(guī)十六處方管理方法3.處方權(quán)的獲得1處方權(quán)的獲得2麻醉藥品與第一類精神藥品處方權(quán)和調(diào)劑資歷的獲得4.處方的開具1購進(jìn)同一通用稱號(hào)藥品種類的限制2開具處方時(shí)運(yùn)用藥品稱號(hào)的要求3處方有效期4處方普通用量5不同情況及劑型的麻醉藥品和精神藥品處方的用法和用量6利用計(jì)算機(jī)開具、傳送處方和調(diào)劑處方的要求5.處方的調(diào)劑1調(diào)劑處方藥品操作規(guī)程2處方用藥適宜性審核

17、的內(nèi)容及用藥不適宜情形的處置3調(diào)劑處方“四查十對(duì)、簽名及不得調(diào)劑的規(guī)定4不得限制門診就診人員持處方外購藥品的規(guī)定6.監(jiān)視管理1處方點(diǎn)評(píng)制度2不得從事處方調(diào)劑任務(wù)的規(guī)定3處方保管期限及銷毀程序4麻醉藥品、精神藥品專冊登記的規(guī)定7.法律責(zé)任1運(yùn)用未獲得任職資歷的人員從事處方調(diào)劑任務(wù)的處分2未按規(guī)定保管麻醉藥品和精神藥品處方及未按照規(guī)定進(jìn)展專冊登記的處分3藥師未按規(guī)定調(diào)劑麻醉藥品和精神藥品處方的處分4藥師未按規(guī)定調(diào)劑處方藥品的處分十七藥品不良反響報(bào)告和監(jiān)測管理方法1.總那么1目的、適用范圍2報(bào)告制度及管理部門2.報(bào)告1報(bào)告要求2新藥、進(jìn)口藥品不良反響報(bào)告的范圍及要求3單位及個(gè)人發(fā)現(xiàn)藥品不良反響的報(bào)告

18、程序與規(guī)定二、藥事管理法規(guī)十七藥品不良反響報(bào)告和監(jiān)測管理方法3.評(píng)價(jià)與控制1藥品不良反響的評(píng)價(jià)2藥品不良反響的控制4.處分應(yīng)予處分的情形5.附那么1藥品不良反響、新的不良反響、藥品嚴(yán)重不良反響的界定2報(bào)告的內(nèi)容和統(tǒng)計(jì)資料的適用范圍十八藥品注冊管理方法1.總那么適用范圍2.根本要求藥品注冊懇求的分類和每類懇求的界定3.藥物的臨床實(shí)驗(yàn)藥物各期臨床實(shí)驗(yàn)的目的和根本要求4.附那么藥品同意文號(hào)的格式十九藥品消費(fèi)質(zhì)量管理規(guī)范1.總那么性質(zhì)和適用范圍2.機(jī)構(gòu)與人員1主管藥品消費(fèi)、質(zhì)量管理的企業(yè)擔(dān)任人的資質(zhì)2藥品消費(fèi)、質(zhì)量管理部門擔(dān)任人的資質(zhì)3藥品消費(fèi)操作及質(zhì)量檢驗(yàn)人員的資質(zhì)3.廠房與設(shè)備1藥品消費(fèi)企業(yè)消費(fèi)環(huán)

19、境、廠區(qū)規(guī)劃的要求2藥品消費(fèi)廠房的要求3干凈室區(qū)的空氣凈化、壓差、溫度、濕度、水池地漏、人員進(jìn)出的規(guī)定4對(duì)消費(fèi)廠房、設(shè)備有特殊要求的藥品4.物料1藥品消費(fèi)所用物料購人、儲(chǔ)存期限、發(fā)放和運(yùn)用的規(guī)定2不合格物料的管理3藥品的標(biāo)簽、運(yùn)用闡明書的管理5.衛(wèi)生1干凈室區(qū)衛(wèi)生管理要求2藥品消費(fèi)人員的安康規(guī)定6.文件1產(chǎn)品消費(fèi)管理文件的種類2產(chǎn)質(zhì)量量管理文件的種類7.消費(fèi)管理1批消費(fèi)記錄的要求及其保管期限2消費(fèi)操作應(yīng)采取的防止藥品污染和混淆的措施3批包裝記錄的內(nèi)容8.質(zhì)量管理質(zhì)量管理部門的主要職責(zé)二、藥事管理法規(guī)十九藥品消費(fèi)質(zhì)量管理規(guī)范9.產(chǎn)品銷售與收回1銷售記錄的內(nèi)容及保管期限2藥品退貨和收回記錄的內(nèi)容3

20、因質(zhì)量緣由退貨和收回的藥品的銷毀規(guī)定二十藥品消費(fèi)質(zhì)量管理規(guī)范附錄1.總那么1藥品消費(fèi)干凈室區(qū)的空氣干凈度劃分級(jí)別2干凈室區(qū)的管理要求2.無菌藥品1無菌藥品消費(fèi)環(huán)境的空氣干凈度級(jí)別要求2批的劃分原那么3.非無菌藥品1非無菌藥品消費(fèi)環(huán)境空氣干凈度級(jí)別的最低要求2批的劃分原那么4.中藥制劑批的劃分原那么二十一藥品召回管理方法1.總那么1藥品召回、平安隱患的界定2藥品消費(fèi)企業(yè)、運(yùn)營企業(yè)、運(yùn)用單位有關(guān)藥品召回的責(zé)任與義務(wù)2.藥品平安隱患的調(diào)查與評(píng)價(jià)1調(diào)查與評(píng)價(jià)的主體2藥品召回分級(jí)3.自動(dòng)召回召回的情形、組織實(shí)施、效果評(píng)價(jià)4.責(zé)令召回召回的情形、組織實(shí)施、后續(xù)處置二十二藥品運(yùn)營答應(yīng)證管理方法1.總那么適用

21、范圍2.申領(lǐng)的條件1藥品零售企業(yè)的設(shè)置規(guī)范2藥品零售企業(yè)的設(shè)置規(guī)范3藥品運(yùn)營企業(yè)運(yùn)營范圍的核定3.的變卦與換發(fā)1變卦類別2答應(yīng)事項(xiàng)的變卦4.監(jiān)視檢查1監(jiān)視檢查的內(nèi)容、方式2注銷的情形二、藥事管理法規(guī)二十三藥品運(yùn)營質(zhì)量管理規(guī)范1.藥品零售的質(zhì)量管理1企業(yè)主要擔(dān)任人的質(zhì)量管理職責(zé)2質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)及其職能3企業(yè)主要擔(dān)任人、質(zhì)量擔(dān)任人、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)擔(dān)任人及質(zhì)管人員的資質(zhì)4直接接觸藥品的人員的安康要求及管理5倉庫設(shè)備、設(shè)備要求6購進(jìn)藥品應(yīng)符合的條件7首營藥品的要求8藥質(zhì)量量驗(yàn)收的要求9藥品儲(chǔ)存的要求10對(duì)質(zhì)量不合格藥品進(jìn)展的控制性管理11養(yǎng)護(hù)任務(wù)的主要職責(zé)12出庫與運(yùn)輸?shù)囊?guī)定13銷售與售后效力的規(guī)定2.藥

22、品零售的質(zhì)量管理1從事運(yùn)營活動(dòng)的規(guī)定2質(zhì)量擔(dān)任人、處方審核人員、質(zhì)量管理和驗(yàn)收人員資質(zhì)3直接接觸藥品人員的安康要求4營業(yè)場所和倉庫設(shè)備的要求5藥品購進(jìn)和驗(yàn)收6陳列與儲(chǔ)存的要求7銷售藥品及咨詢效力的要求二十四藥品運(yùn)營質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)那么1.藥品零售和零售連鎖的質(zhì)量管理1質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的主要職能2質(zhì)量管理制度的內(nèi)容3質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員的要求4藥品倉庫的溫、濕度要求5進(jìn)貨質(zhì)量管理程序6首營藥品審核7購貨合同的質(zhì)量條款8藥品購進(jìn)記錄9質(zhì)量驗(yàn)收及包裝、標(biāo)識(shí)檢查的內(nèi)容10藥品驗(yàn)收記錄11銷后退回藥品及特殊管理藥品的驗(yàn)收12藥品儲(chǔ)存堆垛要求13色標(biāo)管理、近效期藥品管理14退貨及不合格藥品的管理15復(fù)核

23、記錄與銷售記錄的內(nèi)容二、藥事管理法規(guī)二十四藥品運(yùn)營質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)那么2.藥品零售的質(zhì)量管理1質(zhì)量管理制度的內(nèi)容2質(zhì)量管理人員、驗(yàn)收人員的資質(zhì)3購進(jìn)藥品的規(guī)定4藥品陳列的規(guī)定5藥品銷售的規(guī)定6中藥飲片零售7明示效力公約二十五藥品流通監(jiān)視管理方法1.藥品消費(fèi)、運(yùn)營企業(yè)購銷藥品的監(jiān)視管理1企業(yè)對(duì)其購銷人員的培訓(xùn)責(zé)任2銷售藥品該當(dāng)提供的資料3藥品銷售憑證的內(nèi)容及保管期限4不得從事的運(yùn)營活動(dòng)5銷售處方藥、甲類非處方藥的人員要求2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)、儲(chǔ)存藥品的監(jiān)視管理1藥品的購進(jìn)、儲(chǔ)存2不得采用的供藥方式二十六互聯(lián)網(wǎng)藥品買賣效力審批暫行規(guī)定互聯(lián)網(wǎng)藥品買賣效力的管理醫(yī)學(xué)教育 網(wǎng)搜集整理1互聯(lián)網(wǎng)藥品買賣效力的

24、方式2資歷證書的稱號(hào)、效期、審批主體、標(biāo)注3企業(yè)向個(gè)人消費(fèi)者提供買賣效力的條件4提供買賣效力的企業(yè)藥品買賣行為的規(guī)定5無證買賣的處分二十七醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理暫行規(guī)定1.總那么醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理的界定2.藥事管理組織藥事管理委員會(huì)的組成及職責(zé)3.藥學(xué)部門1藥學(xué)管理任務(wù)方式2藥學(xué)部門擔(dān)任人的資質(zhì)3任務(wù)記錄和檢驗(yàn)記錄4.藥物臨床運(yùn)用管理1藥物臨床運(yùn)用的原那么2臨床藥學(xué)技術(shù)人員的業(yè)務(wù)范圍3臨床藥師的資質(zhì)及主要職責(zé)4不良反響和藥物濫用報(bào)告的規(guī)定5.藥品供應(yīng)與管理1藥品采購的規(guī)定2藥品保管、養(yǎng)護(hù)的規(guī)定6.調(diào)劑管理處方調(diào)劑操作7.藥學(xué)研討管理藥學(xué)研討任務(wù)的內(nèi)容二、藥事管理法規(guī)二十八醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理方法試行1

25、.申報(bào)與審批1不得作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報(bào)的種類2醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊批件及同意文號(hào)格式2.補(bǔ)充懇求與再注冊1同意文號(hào)的有效期及補(bǔ)充懇求2撤銷同意文號(hào)的情形及其管理3.監(jiān)視管理用非正當(dāng)手段獲得同意證明文件的處分二十九醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范試行1.機(jī)構(gòu)與人員1制劑室和藥檢室擔(dān)任人的資質(zhì)2制劑配制操作及藥檢人員的資質(zhì)2.運(yùn)用管理1制劑配發(fā)記錄、收回記錄的內(nèi)容2制劑運(yùn)用過程中發(fā)現(xiàn)的不良反響的處置三十醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)視管理方法試行1.的管理1答應(yīng)證的工程內(nèi)容2答應(yīng)證變卦事項(xiàng)分類2.“醫(yī)院類別醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑委托配制的管理1中藥制劑委托配制的規(guī)定2懇求制劑委托配制的資料要求3.法律責(zé)任未經(jīng)同意擅自委托或

26、接受委托配制制劑的處分三十一藥品闡明書和標(biāo)簽管理規(guī)定1.總那么1適用范圍2核準(zhǔn)部門3藥品包裝、標(biāo)簽印制4藥品闡明書和標(biāo)簽的文字表述2.藥品闡明書1藥品闡明書的內(nèi)容2運(yùn)用公用詞匯表述的內(nèi)容3不良反響信息的注明4修正闡明書的有關(guān)規(guī)定3.藥品的標(biāo)簽1藥品標(biāo)簽的分類2內(nèi)、外標(biāo)簽標(biāo)示的內(nèi)容3運(yùn)輸、貯藏的包裝標(biāo)簽、原料藥標(biāo)簽標(biāo)示的規(guī)定4同一藥品消費(fèi)企業(yè)消費(fèi)的同一藥品的標(biāo)簽規(guī)定5有效期表述方式4.藥品稱號(hào)和注冊商標(biāo)的運(yùn)用1藥品通用稱號(hào)、商品名的印制與標(biāo)注2注冊商標(biāo)的運(yùn)用及印制5.其他規(guī)定特殊管理的藥品、外用藥品、非處方藥品的標(biāo)識(shí)二、藥事管理法規(guī)三十二化學(xué)藥品和生物制品闡明書規(guī)范細(xì)那么闡明書主要內(nèi)容書寫要求藥

27、品稱號(hào)、順應(yīng)癥、規(guī)格、用法用量、不良反響、忌諱、本卷須知、藥物相互作用、藥物過量、貯藏、包裝的書寫要求三十三中藥、天然藥物處方藥闡明書格式內(nèi)容書寫要求及撰寫指點(diǎn)原那么闡明書主要內(nèi)容書寫要求醫(yī)學(xué).教育網(wǎng)搜集整理藥品稱號(hào)、功能主治順應(yīng)癥、規(guī)格、用法用量、不良反響、忌諱、本卷須知、藥物相互作用、貯藏、包裝的書寫要求三十四城鎮(zhèn)職工根本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)零售藥店管理暫行方法定點(diǎn)零售藥店的管理1定點(diǎn)零售藥店和處方外配的界定2定點(diǎn)零售藥店審查和確定的原那么3藥品零售藥店應(yīng)具備的資歷與條件4外配處方管理三十五城鎮(zhèn)職工根本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍管理暫行方法根本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥的管理1確定種類的原那么2納入藥品的條件及不能納入的范圍3的分類、制定及調(diào)整4根本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥費(fèi)用的支付原那么三十六中華人民共和國廣告法1.廣告準(zhǔn)那么1廣告不得含有的情形和內(nèi)容2藥品、醫(yī)