1、目錄 HYPERLINK l _TOC_250013 一、生物產(chǎn)業(yè)政策產(chǎn)業(yè)發(fā)展的燈塔 4 HYPERLINK l _TOC_250012 （一）國家級政策 4 HYPERLINK l _TOC_250011 （二）地方級政策 5 HYPERLINK l _TOC_250010 二、生物產(chǎn)業(yè)的分類和定義 6 HYPERLINK l _TOC_250009 （一）生物醫(yī)藥 6 HYPERLINK l _TOC_250008 1、中藥 7 HYPERLINK l _TOC_250007 2、化學(xué)藥 10 HYPERLINK l _TOC_250006 3、生物制品 13 HYPERLINK l _T

2、OC_250005 （二）生物醫(yī)學(xué)工程 21 HYPERLINK l _TOC_250004 1、大中型醫(yī)療器械 22 HYPERLINK l _TOC_250003 2、植入性醫(yī)療器械 23 HYPERLINK l _TOC_250002 3、小型醫(yī)療設(shè)備及耗材 26 HYPERLINK l _TOC_250001 4、家用醫(yī)療設(shè)備 27 HYPERLINK l _TOC_250000 三、風(fēng)險提示 28圖表目錄圖表 1： 不同國家級政策生物產(chǎn)業(yè)分類 4圖表 2： 不同地方級政策生物產(chǎn)業(yè)分類 6圖表 3： 生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈 7圖表 4： 2015-2019 年我國生物醫(yī)藥市場規(guī)模及增速 7圖表

3、 5： 2019 年細(xì)分領(lǐng)域市場規(guī)模占比 7圖表 6： 中藥材與中藥飲片的共性與個性 8圖表 7： 中藥按療效分類 8圖表 8： 中藥行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈 9圖表 9： 2011-2019 年中藥飲片市場規(guī)模及增速 9圖表 10： 2011-2019 年中成藥市場規(guī)模及增速 9圖表 11： 中藥行業(yè)重點標(biāo)的 9圖表 12： 化學(xué)藥品注冊分類、說明及包含情形 10圖表 13： 化學(xué)藥品行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈 11圖表 14： 大宗原料藥和特色原料藥區(qū)別 11圖表 15： 2012-2019 年原料藥市場規(guī)模及增速 12圖表 16： 2012-2019 年原料藥產(chǎn)量（萬噸） 12圖表 17： 原料藥行業(yè)重點標(biāo)的 12圖

4、表 18： 2011-2019 年化學(xué)制藥市場規(guī)模及增速 12圖表 19： 2019 年中國、美國創(chuàng)新藥仿制藥占比 12圖表 20： 化學(xué)制劑行業(yè)重點標(biāo)的 13圖表 21： 生物制劑與化學(xué)制劑區(qū)別 13圖表 22： 2015-2019 年生物制品行業(yè)市場規(guī)模及增速 14策略研究圖表 23： 基因工程技術(shù)制備生物制劑流程 14圖表 24： 細(xì)胞融合示意圖 15圖表 25： 蛋白質(zhì)工程流程圖 15圖表 26： 生物制劑行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈 15圖表 27： 單克隆抗體藥物制備流程 16圖表 28： 2014-2020E 年抗體市場規(guī)模及增速 16圖表 29： 我國 2014-2019 生物類似藥市場規(guī)模及增

5、速 16圖表 30： 疫苗分類 17圖表 31： 一類二類疫苗區(qū)別 17圖表 32： 2014-2019 年疫苗行業(yè)市場規(guī)模及增速 18圖表 33： 2013-2019 年第二類疫苗簽批發(fā)數(shù)量 18圖表 34： 干細(xì)胞行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈 18圖表 35： IND 獲批的干細(xì)胞新藥 19圖表 36： 2012-2019 年血液制品市場規(guī)模及增速 20圖表 37： 2019 年血液制品細(xì)分領(lǐng)域占比 20圖表 38： 細(xì)胞因子的分類及功能 20圖表 39： 生物制劑行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈 21圖表 40： 2014-2019 年醫(yī)療器械市場規(guī)模及增速 21圖表 41： 2011-2019 年規(guī)模以上醫(yī)療器械企業(yè)數(shù) 21

6、圖表 42： 大中型醫(yī)療器械分類和品牌情況 22圖表 43： 2015-2019 年大中型醫(yī)療器械規(guī)模及增速 23圖表 44： 大中型醫(yī)療器械國產(chǎn)和進(jìn)口占比 23圖表 45： 植入性醫(yī)療器械分類、產(chǎn)品及重點企業(yè) 23圖表 46： 2015-2019 年骨科植入器械規(guī)模及增速 24圖表 47： 2018 和 2019 年骨科植入細(xì)分市場占比 24圖表 48： 2019 年骨科植入器械國產(chǎn)與進(jìn)口占比 24圖表 49： 2015-2019 年血管介入器械規(guī)模及增速 25圖表 50： 2019 年血管介入細(xì)分市場占比 25圖表 51： 2015-2019 年非血管介入器械規(guī)模及增速 25圖表 52：

7、2019 年非血管介入細(xì)分市場占比 25圖表 53： 小型醫(yī)療設(shè)備及耗材分類、產(chǎn)品及重點企業(yè) 26圖表 54： 2015-2019 年小型醫(yī)療設(shè)備及耗材規(guī)模 27圖表 55： 2019 年小型醫(yī)療設(shè)備及耗材細(xì)分市場占比 27圖表 56： 2015-2019 年家庭醫(yī)療設(shè)備市場規(guī)模及增速 27圖表 57： 家用醫(yī)療設(shè)備分類、產(chǎn)品及重點企業(yè) 28策略研究一、生物產(chǎn)業(yè)政策產(chǎn)業(yè)發(fā)展的燈塔“十二五”以來，我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)迎來了波瀾壯闊的發(fā)展契機(jī)，藥品上市許可持有人制度、臨床試驗備案改革、帶量采購等重磅政策頻頻出臺，我國生物產(chǎn)業(yè)正在譜寫由低端仿制到高端自主研制的佳話。認(rèn)識生物產(chǎn)業(yè)，首先須厘清產(chǎn)業(yè)的內(nèi)涵與外

8、延。至今，全球?qū)ι锂a(chǎn)業(yè)的內(nèi)含與外延尚未形成統(tǒng)一的觀點和結(jié)論，但是，一條清晰的研究思路在于，通過梳理國家級政策和地方級政策，我們可以進(jìn)一步理解和摸清生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展重點和關(guān)鍵領(lǐng)域。此外，國家級政策和地方級政策作為政府調(diào)控經(jīng)濟(jì)的重要手段，不僅可以彌補市場失靈，更可以發(fā)揮引導(dǎo)產(chǎn)業(yè)發(fā)展方向、推動產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)升級、協(xié)調(diào)產(chǎn)業(yè)錯位發(fā)展、促進(jìn)產(chǎn)業(yè)持續(xù)發(fā)展的“燈塔”作用。（一）國家級政策自“十二五”以來，國家出臺了一系列生物醫(yī)藥發(fā)展規(guī)劃及扶持政策，并對生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的內(nèi)涵和外延進(jìn)行了劃分。盡管不同文件對生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的劃分略有差異，但整體思路和政策導(dǎo)向是高度一致的。值得注意的是，在國家的重磅政策文件中，均使用了“生

9、物產(chǎn)業(yè)”這一概念，而“生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)”則作為“生物產(chǎn)業(yè)”的子領(lǐng)域，特指與藥品相關(guān)的領(lǐng)域，包括化學(xué)藥、生物藥、中藥等。根據(jù)四份重磅國家級文件，我們認(rèn)為，生物產(chǎn)業(yè)主要包含生物醫(yī)藥、生物醫(yī)學(xué)工程、生物農(nóng)業(yè)、生物制造、生物能源、生物環(huán)保和生物服務(wù)七大領(lǐng)域。2012 年 7 月 9 日，國務(wù)院印發(fā)“十二五”國家戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃，規(guī)劃指出重點發(fā)展節(jié)能環(huán)保、新一代信息技術(shù)、生物等七大戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)。在規(guī)劃中，明確將生物產(chǎn)業(yè)細(xì)分為生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)、生物醫(yī)學(xué)工程產(chǎn)業(yè)、生物農(nóng)業(yè)產(chǎn)業(yè)和生物制造產(chǎn)業(yè)四大類。2012 年 12 月 29 日，國務(wù)院發(fā)布生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃，提出“提升生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)競爭力、促進(jìn)生物醫(yī)學(xué)工程高端

10、化發(fā)展、增強生物農(nóng)業(yè)競爭力、推動生物制造產(chǎn)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化發(fā)展、促進(jìn)生物能源商業(yè)化發(fā)展、發(fā)展壯大生物環(huán)保產(chǎn)業(yè)、培育生物服務(wù)新業(yè)態(tài)?！备鶕?jù)規(guī)劃，生物產(chǎn)業(yè)主要包括生物醫(yī)藥、生物醫(yī)學(xué)工程、生物農(nóng)業(yè)、生物制造、生物能源、生物環(huán)保和生物服務(wù)七大領(lǐng)域。2016 年 11 月 29 日，國務(wù)院發(fā)布“十三五”國家戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃，規(guī)劃提出構(gòu)建生物醫(yī)藥新體系、提升生物醫(yī)學(xué)工程發(fā)展水平、加速生物農(nóng)業(yè)產(chǎn)業(yè)化發(fā)展、推動生物制造規(guī)?；a(chǎn)、培育生物服務(wù)新業(yè)態(tài)、創(chuàng)新生物能源發(fā)展模式。從本規(guī)劃的角度，生物產(chǎn)業(yè)可分為生物醫(yī)藥、生物醫(yī)學(xué)工程、生物農(nóng)業(yè)、生物制造、生物服務(wù)和生物能源六大領(lǐng)域。2017 年 1 月 15 日，國家發(fā)展

11、改革委印發(fā)“十三五”生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃，規(guī)劃提出在“構(gòu)建生物醫(yī)藥新體系、提升生物醫(yī)學(xué)工程發(fā)展水平、加速生物農(nóng)業(yè)產(chǎn)業(yè)化發(fā)展、推動生物制造規(guī)?；瘧?yīng)用、創(chuàng)新生物能源發(fā)展模式、促進(jìn)生物環(huán)保技術(shù)應(yīng)用取得突破、培育生物服務(wù)新業(yè)態(tài)”等領(lǐng)域抓緊建設(shè)、重點部署。因此，根據(jù)“十三五”生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃，生物產(chǎn)業(yè)主要包括生物醫(yī)藥、生物醫(yī)學(xué)工程、生物農(nóng)業(yè)、生物制造、生物能源、生物環(huán)保、生物服務(wù)七大領(lǐng)域。時間發(fā)文機(jī)構(gòu)政策名稱細(xì)分領(lǐng)域2012.07.09國務(wù)院“十二五”國家戰(zhàn)略性新興產(chǎn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)、生物醫(yī)學(xué)工程產(chǎn)業(yè)、圖表1：不同國家級政策生物產(chǎn)業(yè)分類策略研究時間發(fā)文機(jī)構(gòu)政策名稱細(xì)分領(lǐng)域業(yè)發(fā)展規(guī)劃生物農(nóng)業(yè)產(chǎn)業(yè)和生物制造產(chǎn)業(yè)四大

12、類2012.12.29國務(wù)院生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃生物醫(yī)藥、生物醫(yī)學(xué)工程、生物農(nóng)業(yè)、生物制造、生物能源、生物環(huán)保和生物服務(wù)七大類2016.11.29國務(wù)院“十三五”國家戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃生物醫(yī)藥、生物醫(yī)學(xué)工程、生物農(nóng)業(yè)、生物制造、生物服務(wù)和生物能源六大類2017.01.15國家發(fā)改委“十三五”生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃生物醫(yī)藥、生物醫(yī)學(xué)工程、生物農(nóng)業(yè)、生物制造、生物能源、生物環(huán)保、生物服務(wù)七大類資料來源：中國政府網(wǎng)、（二）地方級政策在國家級政策的引導(dǎo)下，地方級政策的編制工作也在同步進(jìn)行，以加速推動生物技術(shù)革命和產(chǎn)業(yè)變革，搶占生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展的制高點。由于各省市的政策存在差異，且各省市生物產(chǎn)業(yè)的發(fā)展步調(diào)不一致，

13、因此，在地方級政策的研究上，我們重點選取了生物發(fā)展領(lǐng)先的省市政策進(jìn)行分析，包括北京市、上海市、蘇州市和廣州市。我們發(fā)現(xiàn)，各地重點發(fā)展的方向大體接近，但存在細(xì)分領(lǐng)域差異，這反映出在各地區(qū)政府的部署下，各地區(qū)因地制宜地發(fā)展生物產(chǎn)業(yè)，以錯位發(fā)展的戰(zhàn)略思路，打造出“一花獨放不是春，百花齊放春滿園”的繁榮景象。2015 年 3 月 12 日，北京市人民政府印發(fā)關(guān)于加快推進(jìn)中關(guān)村生物醫(yī)藥醫(yī)療器械及相關(guān)產(chǎn)業(yè)發(fā)展的若干意見，意見提出到 2020 年，中關(guān)村的生物醫(yī)藥、醫(yī)療器械及相關(guān)產(chǎn)業(yè)體系功能完備、結(jié)構(gòu)合理，產(chǎn)業(yè)總收入突破 1 萬億元。其中重點發(fā)展方向包括生物制藥、新型藥物制劑、中醫(yī)藥現(xiàn)代化、高端醫(yī)療器械、新

14、型臨床診斷、檢驗檢測技術(shù)及精密儀器、高端保健食品及化妝品和互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療服務(wù)八大領(lǐng)域。2018 年 11 月 3 日，上海市人民政府印發(fā)促進(jìn)上海市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展行動方案（2018-2020 年），提出聚焦重點領(lǐng)域，協(xié)力推動一批重大創(chuàng)新成果產(chǎn)業(yè)化。在重點領(lǐng)域的選擇上，上海市聚焦生物制品、創(chuàng)新化學(xué)藥物和醫(yī)療器械三大領(lǐng)域，重點推動抗體藥物、新型疫苗、蛋白及多肽類生物藥等產(chǎn)品研發(fā)和成果產(chǎn)業(yè)化，推動腫瘤、心腦血管疾病、糖尿病、神經(jīng)退行性疾病、呼吸系統(tǒng)疾病、重大傳染病等領(lǐng)域藥物研發(fā)，聚焦數(shù)字醫(yī)學(xué)影像設(shè)備、高端治療設(shè)備、微創(chuàng)介入與植入醫(yī)療器械、臨床診斷儀器等創(chuàng)新性強、附加值高的產(chǎn)品。2019 年 11

15、月 12 日，蘇州市人民政府印發(fā)蘇州市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃 (2018-2022)，規(guī)劃指出蘇州市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)醫(yī)藥制造和醫(yī)療器械兩大細(xì)分領(lǐng)域呈現(xiàn) “三二”結(jié)構(gòu)。從產(chǎn)業(yè)鏈看，蘇州市產(chǎn)業(yè)鏈條完整，在醫(yī)藥制造領(lǐng)域，形成了從上游靶點篩選和確認(rèn)、化合物合成與篩選到制劑生產(chǎn)的完整產(chǎn)業(yè)鏈條。在醫(yī)療器械領(lǐng)域，形成了涵蓋醫(yī)學(xué)影像、體外診斷、康復(fù)設(shè)備、植介入設(shè)備和醫(yī)用材料等多個門類的全產(chǎn)業(yè)鏈布局。根據(jù)規(guī)劃，蘇州市將以生物制造和醫(yī)療器械兩大領(lǐng)域為抓手，持續(xù)激活產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新活力，進(jìn)一步打造成為全球重要的生物醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展基地。2018 年 9 月 25 日，廣州市科技創(chuàng)新委員會印發(fā)廣州市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展行動方案(201

16、8-2020 年)，方案指出圍繞廣州市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新鏈關(guān)鍵環(huán)節(jié)，聚集高端創(chuàng)新要素，增強產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新能力和競爭力，大力推進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè) 5 個重點子行業(yè)、10策略研究家左右行業(yè)龍頭企業(yè)、10 家左右高成長企業(yè)、5 個關(guān)鍵共性產(chǎn)業(yè)支撐平臺建設(shè)和發(fā)展，大力支持一批關(guān)鍵技術(shù)和重大產(chǎn)品創(chuàng)新，圍繞重點子行業(yè)引導(dǎo)組建 5 支以上專業(yè)創(chuàng)投基金（簡稱“511515 工程”）。其中，在重點子行業(yè)的選擇上，方案提出在生物制藥、現(xiàn)代中藥、高端醫(yī)療設(shè)備及生物醫(yī)用材料、檢驗檢測及體外診斷產(chǎn)品和干細(xì)胞與再生醫(yī)學(xué)五大領(lǐng)域重點布局，實現(xiàn)跨越發(fā)展。時間發(fā)文機(jī)構(gòu)政策名稱細(xì)分領(lǐng)域2015.03.12北京市人民政府關(guān)于加快推進(jìn)中關(guān)村生物

17、醫(yī)藥醫(yī)療器械及相關(guān)產(chǎn)業(yè)發(fā)展的若干意見生物制藥、新型藥物制劑、中醫(yī)藥現(xiàn)代化、高端醫(yī)療器械、新型臨床診斷、檢驗檢測技術(shù)及精密儀器、高端保健食品及化妝品和互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療服務(wù)2018.11.03上海市人民政府促進(jìn)上海市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展行動方案（2018-2020年）生物制品、創(chuàng)新化學(xué)藥物和醫(yī)療器械三大領(lǐng)域2019.11.12蘇州市人民政府蘇州市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃（2018-2022）生物醫(yī)藥、生物制造和醫(yī)療器械2018.09.25廣州市科技創(chuàng)新委員會廣州市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展行動方案(2018-2020 年)生物制藥、現(xiàn)代中藥、高端醫(yī)療設(shè)備及生物醫(yī)用材料、檢驗檢測及體外診斷產(chǎn)品和干細(xì)胞與再生醫(yī)學(xué)圖

18、表2：不同地方級政策生物產(chǎn)業(yè)分類資料來源：各地政府網(wǎng)、二、生物產(chǎn)業(yè)的分類和定義生物產(chǎn)業(yè)是我國重點培育發(fā)展的戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)，是衡量國家經(jīng)濟(jì)、社會發(fā)展、科技進(jìn)步和國際實力的重要指標(biāo)。生物產(chǎn)業(yè)涉及的范疇極其廣泛，通過對國家級政策和地方級政策的梳理，生物產(chǎn)業(yè)主要包含生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)、生物醫(yī)學(xué)工程產(chǎn)業(yè)、生物農(nóng)業(yè)、生物制造、生物能源、生物環(huán)保和生物服務(wù)七大領(lǐng)域。其中，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)和生物醫(yī)學(xué)工程產(chǎn)業(yè)是生物產(chǎn)業(yè)核心，包括藥品和醫(yī)療器械。生物農(nóng)業(yè)、生物制造、生物能源、生物環(huán)保和生物服務(wù)為近年來發(fā)展勢頭強勁的多學(xué)科交叉融合、交叉復(fù)合的泛生物產(chǎn)業(yè)，本文不展開研究。（一）生物醫(yī)藥生物醫(yī)藥可分為中藥、化學(xué)藥品和生物制品三大

19、領(lǐng)域。生物醫(yī)藥即綜合利用分子生物學(xué)、細(xì)胞生物學(xué)、遺傳學(xué)、藥學(xué)等科學(xué)研究成果，用于疾病預(yù)防、診斷和治療的物質(zhì)。 2019 年 8 月 26 日，中華人民共和國藥品管理法出爐，對藥品的定義進(jìn)行了權(quán)威性的解釋，中華人民共和國藥品管理法規(guī)定，藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥、化學(xué)藥和生物制品等。2020 年 4 月 7 日，國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布藥品注冊管理辦法，辦法指出藥品注冊按照中藥、化學(xué)藥和生物制品等進(jìn)行分類注冊管理。圖表3：生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈資料來源：公開數(shù)據(jù)整理、化學(xué)藥市場份額雄踞榜首，生物制劑占比較低。201

20、9 年我國生物醫(yī)藥市場規(guī)模（不含中藥材）達(dá) 2.1 萬億元，同比增長 1.8%，增速出現(xiàn)小幅提升。從中藥、化學(xué)藥品和生物制劑三大細(xì)分領(lǐng)域的角度，目前化學(xué)藥市場持續(xù)引領(lǐng)，2019 年市場規(guī)模達(dá) 1.07 萬億元，占比超過 51.05%；中藥市場（不含中藥材）次之，2019 年市場規(guī)模達(dá) 7153 億元，占比超過 33%；生物制劑市場規(guī)模較小，2019 年市場規(guī)模達(dá) 3172 億元，不足化學(xué)藥市場規(guī)模的三成，約為中藥市場規(guī)模的一半，占比僅 15.03%。 圖表4：2015-2019 年我國生物醫(yī)藥市場規(guī)模及增速 圖表5：2019 年細(xì)分領(lǐng)域市場規(guī)模占比23000220002100020000190

21、001800020152016201720182019市場規(guī)模增速15%22289.0321885.7320718.622109419706.5810%5%0%-5%-10%策略研究資料來源：公開數(shù)據(jù)整理、資料來源：公開數(shù)據(jù)整理、1、中藥中藥是指以中醫(yī)傳統(tǒng)醫(yī)藥理論指導(dǎo)采集、炮制、制劑下，用于預(yù)防、治療、診斷疾病并具有康復(fù)與保健作用的物質(zhì)，根據(jù)加工工藝的復(fù)雜程度，中藥可分為中藥材、中藥飲片和中成藥。中藥材是指藥用植物、動物、礦物的藥用部分采收后經(jīng)產(chǎn)地初加工形成的原料藥材。大部分中藥材來源于植物，藥用部位有根、莖、花、果實、種子、皮等。中藥飲片是指取藥材切片作煎湯飲用，飲片有廣義與狹義之分。就廣義

22、而言，凡是供中醫(yī)臨床配方用的全部藥材統(tǒng)稱“飲片”。狹義則指切制成一定形狀的藥材，如片、塊、絲、段等稱為飲片。中成藥是指根據(jù)療效確切、應(yīng)用廣泛的處方、驗方或秘方，以中藥材為原料配制加工而成的藥品。中成藥應(yīng)由依法取得藥品生產(chǎn)許可證的企業(yè)生產(chǎn)，質(zhì)量符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，包裝、標(biāo)簽、說明書符合中華人民共和國藥品管理法規(guī)定。策略研究類別中藥材中藥飲片共性來源中藥材和中藥飲片的科名、植（動）物名、學(xué)名、藥用部位及采收季節(jié)和產(chǎn)地加工等都相同。性狀性狀包括藥品的外觀、質(zhì)地、橫斷面、臭、味、溶解度及物理常數(shù)等，絕大多數(shù)細(xì)小種子、果實類藥物的藥材和生品飲片性狀完全相同，其他如花類、樹脂類等部位入藥的一些藥物也存在類似

23、現(xiàn)象。個性加工方法簡單的產(chǎn)地加工將原藥材進(jìn)行凈選、切制和其他炮制等工藝而制成一定規(guī)格的炮制品監(jiān)管方法國家未進(jìn)行資質(zhì)規(guī)定，中藥材無批準(zhǔn)文號管理生產(chǎn)中藥飲片必須依法取得藥品生產(chǎn)許可證，批發(fā)中藥飲片必須是持有經(jīng)營范圍包括飲片的藥品經(jīng)營許可證的藥品批發(fā)企業(yè)。處方應(yīng)付不得直接用于處方可臨床處方應(yīng)付產(chǎn)業(yè)鏈上游中游圖表6：中藥材與中藥飲片的共性與個性資料來源：公開數(shù)據(jù)整理、根據(jù)療效，中藥可分為清熱藥、止血藥、安神藥、瀉下藥等 21 大類，其中，針對感冒、咳嗽等常見疾病的清熱藥、解表藥和利水滲濕藥是常見的中藥。由于不同的發(fā)病原因會造成不同的癥狀，如根據(jù)里熱癥的實熱和虛熱的差異，因此，結(jié)合療效，可對中藥進(jìn)一步的

24、細(xì)分，如止血藥可分為收斂止血藥、涼血止血藥、化瘀止血藥和溫經(jīng)止血藥，針對發(fā)病源采取不同的治療方案。按功效分類細(xì)分領(lǐng)域具體功效清熱藥清虛熱藥、清熱解毒藥、清熱瀉火藥、清熱涼血藥、清熱燥濕藥清解內(nèi)熱止血藥收斂止血藥、涼血止血藥、化瘀止血藥和溫經(jīng)止血藥化瘀止血安神藥重鎮(zhèn)安神藥、養(yǎng)心安神藥寧心安神解表藥辛溫解表藥、辛涼解表藥解除表征補虛藥補氣藥、補陽藥、補血藥、補陰藥增強體質(zhì)收澀藥固表止汗藥、斂肺止咳藥、澀腸止瀉藥、澀精止遺藥收斂固澀祛風(fēng)濕藥祛風(fēng)濕散寒藥、祛風(fēng)濕清熱藥、祛風(fēng)濕強筋骨藥祛除風(fēng)濕平肝息風(fēng)藥平抑肝陽藥、息風(fēng)止痙藥平肝潛陽利水滲濕藥利水消腫藥、利尿通淋藥、利濕退黃藥健脾止瀉、清熱逐痹活血化瘀藥

25、活血止痛藥、活血調(diào)經(jīng)藥、活血療傷藥、破血消癌藥通利血脈、消散瘀血化痰止咳平喘藥溫化寒痰藥、清化熱痰藥、止咳平喘藥祛痰、消痰圖表7：中藥按療效分類資料來源：公開數(shù)據(jù)整理、中藥行業(yè)的產(chǎn)業(yè)鏈上游是中藥材供應(yīng)商，主要包括種植業(yè)、畜牧業(yè)和養(yǎng)殖業(yè)，上游的本質(zhì)是農(nóng)林牧漁業(yè)；產(chǎn)業(yè)鏈中游是中藥企業(yè)，主要涉及中藥飲片加工和中成藥生產(chǎn)，將中藥材加工成為中藥飲片及中成藥；產(chǎn)業(yè)鏈下游是銷售終端，中藥飲片和中成藥經(jīng)流通運輸至醫(yī)療機(jī)構(gòu)和藥店銷售，最終到達(dá)消費者手中。 圖表8：中藥行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈資料來源：公開數(shù)據(jù)整理、自 2017 年以來，受重點監(jiān)控目錄、說明書修訂和政策調(diào)控影響，我國中藥飲片和中成藥市場規(guī)模持續(xù)波動。2019

26、年，我國中藥飲片市場規(guī)模為 1881.27 億元，同比提升 12.7%；中成藥市場規(guī)模為 5271.73 億元，同比下降 7.96%。中藥行業(yè)市場規(guī)模的震蕩是多方面因素綜合調(diào)控的結(jié)果，一是由于部分中成藥營銷模式存在瑕疵，各地政府相繼出臺重點監(jiān)控目錄限制中成藥“野蠻生長；” 二是說明書修訂風(fēng)波持續(xù)發(fā)酵，為了保障公眾用藥安全，近年來，一批中藥說明書被要求增加警示語，并對不良反應(yīng)、禁忌和注意事項進(jìn)行修訂，如蒲地藍(lán)、腦心通膠囊等；三是政策的持續(xù)高壓，2019 年 7 月，衛(wèi)健委發(fā)布關(guān)于印發(fā)第一批國家重點監(jiān)控合理用藥藥品目錄的通知，通知規(guī)定非中醫(yī)類別醫(yī)師經(jīng)過不少于 1 年系統(tǒng)學(xué)習(xí)中醫(yī)藥專業(yè)知識并考核合格

27、后，方可開具中成藥處方。通知印發(fā)后，西醫(yī)師短期內(nèi)無法開具中成藥處方，對中成藥的處方量造成了一定影響。圖表9：2011-2019 年中藥飲片市場規(guī)模及增速圖表10：2011-2019 年中成藥市場規(guī)模及增速250020002107.131896.351881.2740%30%80006981.69809.86223.930%150010005001643.061431.111198.39925.64813.681668.5920%10%0%-10%-20%60004000200005806.55064.94079.23378.75728.25271.7320%10%0%-10%-20%02011

28、 2012 2013 2014 2015 2016 2017 2018 2019市場規(guī)模（億元）增速-30%2011 2012 2013 2014 2015 2016 2017 2018 2019市場規(guī)模（億元）增速策略研究資料來源：國家統(tǒng)計局、資料來源：國家統(tǒng)計局、盡管近年來增速下滑，但是我國中藥行業(yè)發(fā)展基礎(chǔ)良好，涌現(xiàn)出一批規(guī)模大、效益高、名氣廣的中藥龍頭企業(yè)。目前，我國中藥飲片規(guī)模以上企業(yè)超過 1000 家，中成藥規(guī)模以上企業(yè)超過 1700 家。中藥行業(yè)擁有 72 家品牌中藥企業(yè)，包括同仁堂、云南白藥、片仔癀、東阿阿膠、天士力等。圖表11：中藥行業(yè)重點標(biāo)的策略研究公司名稱成立日期核心產(chǎn)品核

29、心優(yōu)勢云南白藥1993.05白藥系列國家絕密配方，形成從中藥材種植-生產(chǎn)-銷售完整的產(chǎn)業(yè)鏈天士力1900.05復(fù)方丹參滴丸、芪參益氣滴丸首家以藥品身份進(jìn)入美國 FDA-IND 臨床申請的中藥企業(yè)，首家提出“現(xiàn)代中藥”的概念并建立產(chǎn)業(yè)鏈片仔癀2000.07片仔癀系列國家絕密配方，定價無需國家發(fā)改委和藥監(jiān)局審批，僅需向省物價部門報備東阿阿膠1994.06阿膠系列企業(yè)掌控全國 90%以上驢皮資源，通過壟斷稀缺資源實現(xiàn)定價權(quán)同仁堂1997.06六味地黃丸、牛黃清心丸擁有近 500 家”北京同仁堂專賣店“及千家形象專柜，市場覆蓋廣資料來源：wind、2、化學(xué)藥化學(xué)藥品是指從天然礦物、動植物中提取的有效成

30、分，經(jīng)過化學(xué)合成制得的藥物，是緩解、預(yù)防和診斷疾病，以及具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能化合物的統(tǒng)稱。2020 年 1 月，國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布藥品注冊管理辦法，辦法規(guī)定化學(xué)藥品注冊按照創(chuàng)新藥、改良型新藥、仿制藥等進(jìn)行分類。創(chuàng)新藥是指研發(fā)得到具有含有新的結(jié)構(gòu)明確的、具有藥理作用的化合物，且具有臨床價值的原料藥及其制劑。改良型新藥是指含有已知活性成份的新劑型、新處方工藝、新給藥途徑、新復(fù)方制劑，且具有明顯臨床優(yōu)勢的制劑。仿制藥是指具有與原研藥品相同的活性成份、劑型、規(guī)格、適應(yīng)癥、給藥途徑和用法用量的原料藥及其制劑。根據(jù)化學(xué)藥品注冊分類改革工作方案，創(chuàng)新藥和仿制藥均包含原料藥和及其制劑。注冊分類分類說明包含情

31、形1境內(nèi)外均未上市的創(chuàng)新藥含有新的結(jié)構(gòu)明確的、具有藥理作用的化合物，且具有臨床價值的原料藥及其制劑2境內(nèi)外均未上市的改良型新藥含有用拆分或者合成等方法制得的已知活性成份的光學(xué)異構(gòu)體，或者對已知活性成份成酯，或者對已知活性成份成鹽（包括含有氫鍵或配位鍵的鹽），或者改變已知鹽類活性成份的酸根、堿基或金屬元素，或者形成其他非共價鍵衍生物（如絡(luò)合物、螯合物或包合物），且具有明顯臨床優(yōu)勢的原料藥及其制劑。含有已知活性成份的新劑型（包括新的給藥系統(tǒng)）、新處方工藝、新給藥途徑，且具有明顯臨床優(yōu)勢的制劑。含有已知活性成份的新復(fù)方制劑，且具有明顯臨床優(yōu)勢。含有已知活性成份的新適應(yīng)癥的制劑。3仿制境外上市但境內(nèi)未

32、上市原研藥品的藥品具有與原研藥品相同的活性成份、劑型、規(guī)格、適應(yīng)癥、給藥途徑和用法用量的原料藥及其制劑。4仿制境內(nèi)已上市原研藥品的藥品具有與原研藥品相同的活性成份、劑型、規(guī)格、適應(yīng)癥、給藥途徑和用法用量的原料藥及其制劑。5境外上市的藥品申請在境內(nèi)上市境外上市的原研藥品（包括原料藥及其制劑）申請在境內(nèi)上市。境外上市的非原研藥品（包括原料藥及其制劑）申請在境內(nèi)上市。圖表12：化學(xué)藥品注冊分類、說明及包含情形資料來源：化學(xué)藥品注冊分類改革工作方案、策略研究從產(chǎn)業(yè)鏈的角度分析，化學(xué)藥品行業(yè)上游是原料藥供應(yīng)商，主要包括大宗原料藥、特色原料藥和藥用輔料；產(chǎn)業(yè)鏈中游是化學(xué)制劑企業(yè)，主要涉及創(chuàng)新藥、改良型新藥

33、和仿制藥的生產(chǎn)，將原料藥加工成為制劑；產(chǎn)業(yè)鏈下游是銷售終端，藥物制劑經(jīng)流通運輸至醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥店及電商平臺，最終銷售給消費者。 圖表13：化學(xué)藥品行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈資料來源：公開數(shù)據(jù)整理、原料藥是指由化學(xué)合成、植物提取或者生物技術(shù)所制備的用于制藥的粉末、結(jié)晶、浸膏等。原料藥無法被患者直接服用，須加工成為制劑，方能成為可供臨床應(yīng)用的藥品。原料藥可分為大宗原料藥和特色原料藥，大宗原料藥是指市場需求相對穩(wěn)定、應(yīng)用較為普遍、規(guī)模較大的原料藥，主要包括抗生素類、維生素類和氨基酸類等。特色原料藥是指處于專利保護(hù)期或剛過專利保護(hù)期藥品的原料藥。原料藥的上游是中間體，中間體是一類必須經(jīng)過進(jìn)一步分子變化或精制才能成為原料

34、藥的一種物料，是制作原料藥的前道工序的關(guān)鍵產(chǎn)物，如阿莫西林膠囊是制劑，阿莫西林是原料藥，6-APA 是中間體。大宗原料藥特色原料藥專利期無專利問題處于專利期或剛過專利其藥品使用量大，千噸到萬噸級小，十噸到千噸級需求基本穩(wěn)定整體需求增長較快，對應(yīng)制劑生命周期技術(shù)壁壘低高產(chǎn)品附加值低高代表品類維生素類、抗生素類抗高血壓、抗腫瘤、降血糖類圖表14：大宗原料藥和特色原料藥區(qū)別資料來源：公開數(shù)據(jù)整理、我國原料藥行業(yè)加速“騰籠換鳥，” 行業(yè)不斷修復(fù)。自 2012 年來，我國原料藥市場規(guī)模呈現(xiàn)出快速增長，隨后驟然衰退的整體態(tài)勢。自 2012 年至 2016 年，我國原料藥市場規(guī)?？焖偬嵘?，2016 年達(dá)到

35、3945 億元。但是，隨著規(guī)模的不斷提升，原料藥行業(yè)增速不斷放緩，利潤亦處于下滑趨勢，主要原因是受我國貿(mào)易出口整體滑坡的影響。自 2017年，受環(huán)保趨嚴(yán)、產(chǎn)能過剩、大宗原料藥價格持續(xù)走低等影響，原料藥行業(yè)利潤空間進(jìn)一步收窄，原料藥生產(chǎn)企業(yè)洗牌加劇，截至 2019 年我國原料藥市場規(guī)模僅 2579.28 億元。隨著行業(yè)內(nèi)低端產(chǎn)能的出清，行業(yè)加速騰籠換鳥，目前我國原料藥行業(yè)正由中低端向中高端轉(zhuǎn)變，行業(yè)再次迎來發(fā)展契機(jī)，2019 年增速出現(xiàn)回調(diào)。圖表15：2012-2019 年原料藥市場規(guī)模及增速圖表16：2012-2019 年原料藥產(chǎn)量（萬噸）50003945.4830%30002478.7830

36、%40003550.623615.120%25002115.542276.161890.05 20%30002000100003176.972834.082382.472824.823579.2910%0%-10%-20%-30%20001500100050001869.671722.411415.221796.2810%0%-10%-20%-30%策略研究2012 2013 2014 2015 2016 2017 2018 20192012 2013 2014 2015 2016 2017 2018 2019市場規(guī)模（億元）增速原料藥產(chǎn)量（萬噸）增速資料來源：國家統(tǒng)計局、資料來源：國家統(tǒng)計局

37、、作為全球原料藥第二大生產(chǎn)國和最大的出口國，我國原料藥生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量較多。根據(jù)中國基本單位統(tǒng)計年鑒，我國化學(xué)藥品原料藥制藥企業(yè)數(shù)量合計 3700 家其中江蘇省 540 家，排名第一，占比 14.59%；山東省 415 家，排名第二；浙江省 304 家，排名第三。目前 A 股擁有 38 家品牌原料藥企業(yè)，包括華海藥業(yè)、海正藥業(yè)、新華制藥、海普瑞等。公司名稱成立日期核心產(chǎn)品核心優(yōu)勢海正藥業(yè)1998.02心血管藥原料藥、抗感染原料藥2010 年開始著手“從原料藥向高端制劑轉(zhuǎn)型，從化學(xué)藥向生物藥轉(zhuǎn)型，從仿制向自主創(chuàng)新轉(zhuǎn)型”的戰(zhàn)略；聯(lián)手輝瑞制藥組建海正輝瑞公司（現(xiàn)翰暉制藥）華海藥業(yè)2001.02心血管普利

38、類、沙坦類原料藥全球布局，海外市場廣闊。全球最大的抗高血壓原料藥生產(chǎn)商，卡托普利、依那普利產(chǎn)能世界第一。新華制藥1998.11解熱鎮(zhèn)痛原料藥公司已形成以制劑、原料藥和醫(yī)藥中間體三大業(yè)務(wù)板塊為核心的布局。解熱鎮(zhèn)痛藥量級大，特色 CMO 布局持續(xù)推進(jìn)。海普瑞1998.04肝素鈉原料藥全球產(chǎn)銷最大、裝備最先進(jìn)的肝素鈉原料藥生產(chǎn)企業(yè)圖表17：原料藥行業(yè)重點標(biāo)的資料來源：wind、我國化學(xué)制藥市場需求旺盛，市場規(guī)模逐步提升，增速放緩。隨著人口老齡化和疾病發(fā)病率的提升，我國化學(xué)制藥市場規(guī)模呈現(xiàn)逐年擴(kuò)大的趨勢，2019 年市場規(guī)模達(dá) 8190億元。隨著市場的進(jìn)一步擴(kuò)大，預(yù)計 2020 年化學(xué)制藥市場規(guī)模有望

39、突破 8354 億元。近年來，隨著限抗令、帶量采購、醫(yī)保談判的持續(xù)推進(jìn)，我國化學(xué)藥品價格處于下跌通道，行業(yè)增速趨緩。增速的放緩實際上反映出我國化學(xué)制藥市場正處于轉(zhuǎn)型的關(guān)鍵時期，過去我國化學(xué)制藥行業(yè)以仿制為主，利潤率低下。在國家政策的引導(dǎo)下，我國制藥企業(yè)積極開展創(chuàng)新研發(fā)，行業(yè)整體向仿創(chuàng)結(jié)合階段邁進(jìn)。未來隨著國內(nèi)制藥企業(yè)研發(fā)實力的不斷提升，創(chuàng)新藥品占比持續(xù)增長，我國化學(xué)藥市場潛力巨大。圖表18：2011-2019 年化學(xué)制藥市場規(guī)模及增速圖表19：2019 年中國、美國創(chuàng)新藥仿制藥占比100008000600040002000059316666 68367226 7572 7875 8190473

40、3 49582011 2012 2013 2014 2015 2016 2017 2018 2019市場規(guī)模（億元）增速25%20%15%10%5%0%策略研究資料來源：Frost&Suliivan、資料來源：公開數(shù)據(jù)整理、受到一致性評價、醫(yī)藥反腐、帶量采購、醫(yī)保談判等政策影響，我國藥品領(lǐng)域改革步入深水區(qū)。制藥行業(yè)內(nèi)部板塊分化明顯，仿制藥行業(yè)利潤趨薄，創(chuàng)新藥行業(yè)利潤攀升，一批布局創(chuàng)新藥的制藥企業(yè)逐漸脫穎而出，行業(yè)在規(guī)范化、集中化發(fā)展中去蕪存菁，競爭格局趨于改善。目前 A 股擁有 68 家化學(xué)制劑企業(yè)，龍頭企業(yè)包括恒瑞醫(yī)藥、復(fù)星藥業(yè)、華東醫(yī)藥、科倫藥業(yè)等。公司名稱成立日期核心產(chǎn)品核心優(yōu)勢恒瑞醫(yī)藥

41、1997.04抗腫瘤藥、手術(shù)用藥國內(nèi)最大的抗腫瘤藥、手術(shù)用藥和造影劑的研究和生產(chǎn)基地復(fù)星藥業(yè)1995.05新陳代謝及消化道、心血管用藥擁有國家級企業(yè)技術(shù)中心，并在上海、重慶、美國建立了高效的國際化研發(fā)團(tuán)隊。華東醫(yī)藥1993.03阿卡波糖、百令膠囊擁有完善的浙江全省商業(yè)網(wǎng)絡(luò)和深度滲透的基層終端市場網(wǎng)絡(luò)，子公司杭州中美華東制藥有限公司是中國醫(yī)藥工業(yè) 50 強科倫藥業(yè)2002.05大輸液品種中國輸液行業(yè)品種最齊全、包裝最完備的企業(yè)圖表20：化學(xué)制劑行業(yè)重點標(biāo)的資料來源：wind、3、生物制品生物制劑是指應(yīng)用普通的或以基因工程、細(xì)胞工程、蛋白質(zhì)工程、發(fā)酵工程和酶工程等生物技術(shù)獲得的微生物、細(xì)胞及各種動

42、物和人源的組織和液體等生物材料制備的，用于人類疾病預(yù)防、治療和診斷的藥品。生物制品不同于一般化學(xué)藥，它是通過刺激機(jī)體免疫系統(tǒng)，產(chǎn)生免疫物質(zhì)發(fā)揮功效，在人體內(nèi)出現(xiàn)體液免疫、細(xì)胞免疫或細(xì)胞介導(dǎo)免疫。實際上，正常機(jī)體之所以具有抵御和自我戰(zhàn)勝疾病的能力，是由于生物體內(nèi)可以源源不斷產(chǎn)生各種與生物體代謝緊密相關(guān)的調(diào)控物質(zhì)，如蛋白質(zhì)、酶、核酸、激素、抗體、細(xì)胞因子等，這些物質(zhì)經(jīng)提取后形成生物制劑。生物制劑化學(xué)制劑產(chǎn)品本身的差異通過細(xì)胞或生物體生物合成化學(xué)合成高分子量低分子量理化性質(zhì)復(fù)雜理化性質(zhì)確定對熱敏感穩(wěn)定非均一混合物，理化性質(zhì)易變單一分子實體，高度化學(xué)純化通常注射給藥可以不同方式給藥圖表21：生物制劑與

43、化學(xué)制劑區(qū)別生物制劑化學(xué)制劑通常只分布于血漿或細(xì)胞外液可分布于任何器官和組織生產(chǎn)過程的差異難以表征（生物類似物）可完全表征（仿制藥）純化過程長且復(fù)雜易于純化更易混有污染物，難以去除污染易于避免，容易檢測并去除資料來源：公開資料整理、我國生物制品的發(fā)展起步較晚，增長空間廣闊。2019 年，我國生物制品市場規(guī)模達(dá) 3172 億元，同比增長20.97%。自2014 年以來，我國生物制品行業(yè)復(fù)合增長率超過23%，為目前生物醫(yī)藥領(lǐng)域中增速最快、發(fā)展勢頭最迅猛的細(xì)分領(lǐng)域。未來，隨著臨床需求的持續(xù)提升和創(chuàng)新技術(shù)的迭代更新，我國生物制品行業(yè)未來市場空間十分廣闊。 圖表22：2015-2019 年生物制品行業(yè)市

44、場規(guī)模及增速35003000250020001500100050030%31722622218518361453116725%20%15%10%5%020142015201620170%20182019策略研究市場規(guī)模（億元）增速資料來源：Frost&Sullivan、基因工程、細(xì)胞工程、蛋白質(zhì)工程、酶工程和發(fā)酵工程合稱為“生物技術(shù)五大工程”，五大工程與生物制品的制備和生產(chǎn)息息相關(guān)。在這五大領(lǐng)域中，基因工程和細(xì)胞工程的作用是將常規(guī)菌作為特定遺傳物質(zhì)受體，通過結(jié)合外來基因，使之成為能表達(dá)特定多肽或蛋白的新物種“工程菌”或“工程細(xì)胞株”。蛋白質(zhì)工程、酶工程和發(fā)酵工程的作用是創(chuàng)造適宜新物種良好的生長

45、與繁殖條件，實現(xiàn)大規(guī)模培養(yǎng)，以充分發(fā)揮新物種的內(nèi)在潛力，為人類提供巨大的經(jīng)濟(jì)效益和社會效益?；蚬こ碳夹g(shù)是指將外源基因通過體外重組后導(dǎo)入受體細(xì)胞中，使該基因在受體細(xì)胞內(nèi)復(fù)制、轉(zhuǎn)錄、翻譯和表達(dá)，最終制成目的生物制劑。自 1982 年重組胰島素批準(zhǔn)上市以來，現(xiàn)已有近 40 種基因工程藥物投放市場，包括胰高血糖素、生長激素、EPO、 G-CSF、-IFN、疫苗、單克隆抗體等?；蚬こ碳夹g(shù)開發(fā)藥物包含四個步驟：1）目標(biāo)基因片段的獲得：可以通過化學(xué)合成的方法合成已知核苷酸序列的 DNA 片段，也可以通過從生物組織細(xì)胞中提取分離得到；2）將獲得的目的基因片段擴(kuò)增后與適當(dāng)?shù)妮d體連接后，再導(dǎo)入適當(dāng)?shù)谋磉_(dá)系統(tǒng)；

46、3）在事宜的培養(yǎng)條件下，使目的基因在表達(dá)系統(tǒng)中大量表達(dá)目的藥物；4）將目的藥物提取、分離、純化，最后制成相應(yīng)的制劑。胰島素、生長素、干擾素、單克隆抗體、疫苗、血液因子等均是基因工程生物制品。圖表23：基因工程技術(shù)制備生物制劑流程策略研究資料來源：公開數(shù)據(jù)整理、細(xì)胞工程是指應(yīng)用細(xì)胞生物學(xué)和分子生物學(xué)的理論方法，按照科學(xué)家的設(shè)計藍(lán)圖，在細(xì)胞水平上進(jìn)行遺傳操作及大規(guī)模的細(xì)胞和組織培養(yǎng)。細(xì)胞工程涉及的主要技術(shù)領(lǐng)域包括細(xì)胞培養(yǎng)、細(xì)胞融合、細(xì)胞拆合等方面，通過細(xì)胞工程可以生產(chǎn)有用的生物產(chǎn)品或培養(yǎng)有價值的植株，并產(chǎn)生新的物種或品系，如雜交瘤細(xì)胞由 B 淋巴細(xì)胞和骨髓瘤細(xì)胞融合而成。 圖表24：細(xì)胞融合示意圖

47、資料來源：公開數(shù)據(jù)整理、蛋白質(zhì)工程是指通過對蛋白質(zhì)化學(xué)、蛋白質(zhì)晶體學(xué)和蛋白動力學(xué)的研究，獲得有關(guān)蛋白質(zhì)理化特性和分子特性的信息，在此基礎(chǔ)上對編碼蛋白質(zhì)的基因進(jìn)行有目的性的設(shè)計和改造。蛋白質(zhì)工程并非直接對蛋白質(zhì)分子進(jìn)行改造，而是通過對基因的改造實現(xiàn)對天然蛋白質(zhì)的改造。原因在于蛋白質(zhì)均由基因編碼，改變基因即完成對蛋白質(zhì)的改造，且改造過的蛋白質(zhì)可以通過基因遺傳，而針對蛋白質(zhì)的改造即使成功，也無法通過遺傳延續(xù)。圖表25：蛋白質(zhì)工程流程圖資料來源：公開數(shù)據(jù)整理、生物制劑主要包括抗體藥物、疫苗、血液制品、激素、細(xì)胞因子等細(xì)分領(lǐng)域。生物制劑行業(yè)上游為原料供應(yīng)商，包括動物原料、微生物原料和細(xì)胞原料等；中游主要

48、分為抗體藥物、疫苗、血液制品等領(lǐng)域；下游是銷售終端，包括醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥店和電商平臺等。圖表26：生物制劑行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈策略研究資料來源：公開數(shù)據(jù)整理、抗體藥物是生物制品類別中市場規(guī)模最大的細(xì)分領(lǐng)域，因為在癌癥治療中顯示出較化療等傳統(tǒng)療法更明顯的療效和更低的毒副作用而得到醫(yī)生和患者的廣泛認(rèn)可。抗體藥物可分為單克隆抗體和多克隆抗體。單克隆抗體技術(shù)是指將產(chǎn)生抗體的單個 B 淋巴細(xì)胞同骨髓腫瘤細(xì)胞進(jìn)行細(xì)胞融合，獲得既能產(chǎn)生抗體，又能無限增殖的雜交細(xì)胞，并以此產(chǎn)生抗體。其原理是，B 淋巴淋巴能夠產(chǎn)生抗體，但在體外無法進(jìn)行無限分裂；而腫瘤細(xì)胞雖然可以在體外進(jìn)行無限傳代，但不能產(chǎn)生抗體。將兩者融合得到的雜交瘤細(xì)胞

49、具有兩種親本細(xì)胞的特性。多克隆抗體是由多個 B 淋巴細(xì)胞產(chǎn)生的，在多種抗原決定簇的刺激下可與多種抗原表位結(jié)合的抗體。從某種角度而言，多抗是單抗的混合物。 圖表27：單克隆抗體藥物制備流程資料來源：公開數(shù)據(jù)整理、我國抗體藥物市場起步較晚，但隨著腫瘤發(fā)病率和死亡率的攀升，國內(nèi)抗體藥物市場規(guī)模迅速攀升，截至 2019 年末，我國抗體藥物市場規(guī)模達(dá) 375 億元。但是目前我國的抗體藥物仍以進(jìn)口品種為主，價格普遍偏高，對患者用藥造成了巨大的負(fù)擔(dān)。例如，武田制藥的維布妥昔單抗于 2020 年 5 月上市，用于治療霍奇金淋巴瘤，年治療費用達(dá)80 萬元，高昂的定價限制了藥品的可及性。隨著醫(yī)保談判對抗體藥物的加

50、速準(zhǔn)入和國內(nèi)生物類似藥的持續(xù)上市，患者的自付比例大幅下降，高價特效抗體藥“飛入尋常百姓家”將逐步實現(xiàn)。 圖表28：2014-2020E 年抗體市場規(guī)模及增速 圖表29：我國 2014-2019 生物類似藥市場規(guī)模及增速 60050040030020010005483752131081281471582014 2015 2016 2017 2018 2019 2020E80%60%40%20%0%302816128910252015105020142015201620172018201980%60%40%20%0%策略研究市場規(guī)模（億元）增速市場規(guī)模（億元）增速資料來源：灼識諮詢、資料來源：Fr

51、ost&Sullivan、疫苗是指用各類病原微生物制作的用于預(yù)防接種的生物制品。由于疫苗保留了病原菌刺激動物體免疫系統(tǒng)的特性，當(dāng)動物體接觸到不具傷害力的病原菌后，免疫系統(tǒng)會產(chǎn)生一些保護(hù)物質(zhì)，如免疫激素、活性生理物質(zhì)、抗體等。當(dāng)動物體再次接觸相同病原菌時，免疫系統(tǒng)會依據(jù)原有記憶，制造更多的保護(hù)物質(zhì)組織病原菌的侵害。疫苗主要包括滅活疫苗、減毒活疫苗和亞單位疫苗等。滅活疫苗又稱死疫苗，是用化學(xué)或物理的方法，將具有感染性的完整的病原微生物殺死，使其失去傳染性而保留抗原性而成。減毒活疫苗是指用人工誘變或從自然界篩選出的毒力高度降低或無毒的活的病原微生物制成的疫苗。亞單位疫苗不含病原體核酸，選用能誘發(fā)宿主

52、產(chǎn)生中和抗體的微生物蛋白或表面抗原而制成的疫苗。應(yīng)用優(yōu)點缺點滅活疫苗狂犬病、百日咳、甲肝、鼠疫、流感等易于制備免疫原性穩(wěn)定性高存儲及運輸方便安全性高免疫力維持時間短，需要多次重復(fù)接種接種劑量較大，不良反應(yīng)需要嚴(yán)格滅活僅誘發(fā)體液免疫，不產(chǎn)生細(xì)胞免疫減毒活疫苗結(jié)核病、麻疹、風(fēng)疹等一般僅須接種一次能誘發(fā)全面、穩(wěn)定、持久的體液、細(xì)胞和黏膜免疫應(yīng)答可采用口服、噴鼻或氣霧途徑免疫有效期短和熱穩(wěn)定性差運輸、保存條件要求高亞單位疫苗白喉、破傷風(fēng)、HPV、乙肝等免疫作用強且穩(wěn)定對機(jī)體不良反應(yīng)小1）不能誘發(fā)細(xì)胞免疫和黏膜免疫圖表30：疫苗分類資料來源：公開資料整理、第二類疫苗與居民支付能力、疾病發(fā)生率等因素息息相

53、關(guān)，是疫苗企業(yè)的盈利抓手。我國將疫苗分為第一類疫苗和第二類疫苗。第一類疫苗是政府免費提供的疫苗，主要用于兒童補充免疫和應(yīng)急免疫，包括卡介苗、乙肝疫苗、麻疹疫苗等；二類疫苗是指公民自費并且自愿接種的其他疫苗，主要包括狂犬疫苗、肺炎疫苗、宮頸癌疫苗等。在定價上，一類疫苗由政府統(tǒng)一定價，具有產(chǎn)品定價低、毛利率低、需求穩(wěn)定等特點；二類疫苗定價相對較高，接種率與經(jīng)濟(jì)水平、疾病發(fā)生率呈現(xiàn)高度正相關(guān)。圖表31：一類二類疫苗區(qū)別一類疫苗二類疫苗支付方政府消費方接種對象兒童為主，成人或重點人群為輔無限制選擇性必須接種自愿接種市場競爭程度國家壟斷，市場集中度高市場集中度低，競爭激烈空間利潤低利潤高市場增長動力新生

54、兒出生率，增長有限新品種研發(fā)上市、居民支付能力、疾病發(fā)生率等資料來源：公開資料整理、我國疫苗市場規(guī)?？焖偬嵘?，2021 年新冠肺炎疫苗放量可期。隨著我國人均 GDP的提升，居民對健康的訴求大幅提高，自愿接種疫苗熱情高漲，第二類疫苗批簽發(fā)量穩(wěn)步上升。以 9 價 HPV 疫苗為例，自 2018 年獲批上市以來長期處于供不應(yīng)求的狀態(tài)。8月 25 日，深圳市疾病預(yù)防控制中心公布了 2020 年第五次九價 HPV 疫苗搖號結(jié)果，22萬競爭者參與搖號，競爭 5721 個疫苗指標(biāo)，中簽率僅為 2.58%。2021 年，隨著新冠肺炎疫苗的相繼上市，我國疫苗板塊的市場規(guī)模預(yù)計將攀上新高峰。圖表32：2014-2

55、019 年疫苗行業(yè)市場規(guī)模及增速圖表33：2013-2019 年第二類疫苗簽批發(fā)數(shù)量500400300200100020142015201620172018201940%42533623325124025330%20%10%0%-10%2.521.510.502013 2014 2015 2016 2017 2018 201980%2.32.12.231.91.71.31.160%40%20%0%-20%-40%-60%策略研究市場規(guī)模（億元）增速簽批發(fā)數(shù)量（億支）增速資料來源：公開數(shù)據(jù)整理、資料來源：中檢院、干細(xì)胞治療是指將正?；蚧蚬こ袒梭w細(xì)胞移植或輸入體內(nèi)，替代受損細(xì)胞、增強免疫功能，

56、進(jìn)而實現(xiàn)疾病治療。在國家十三五醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃指南中，強調(diào)支持基因測序、腫瘤免疫治療、干細(xì)胞治療等新型醫(yī)學(xué)技術(shù)發(fā)展，完善行業(yè)準(zhǔn)入政策。干細(xì)胞行業(yè)的產(chǎn)業(yè)鏈上游是臍帶血庫存儲，從事存儲業(yè)務(wù)的企業(yè)包括中源協(xié)和、塞萊拉、北科生物等；產(chǎn)業(yè)鏈中游是干細(xì)胞藥物研發(fā)，主要涉及冠昊生物、中源協(xié)和、天士力等企業(yè)；產(chǎn)業(yè)鏈下游是銷售終端，包括醫(yī)療機(jī)構(gòu)和消費者等。圖表34：干細(xì)胞行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈策略研究資料來源：公開數(shù)據(jù)整理、我國干細(xì)胞業(yè)務(wù)集中在上游細(xì)胞存儲領(lǐng)域，細(xì)潤率較低。干細(xì)胞治療是指把健康的干細(xì)胞移植入患者體內(nèi)，達(dá)到修復(fù)，或者是替換受損的組織或者細(xì)胞，從而達(dá)到治療的目的。之所以將健康的干細(xì)胞直接移植入人體，是因為干細(xì)胞

57、是人體內(nèi)具有自我復(fù)制和多項分化潛能的原始細(xì)胞，在一定條件誘導(dǎo)下可以分化成為多種功能的細(xì)胞、器官和組織。但目前，我國尚未批準(zhǔn)任何干細(xì)胞藥物上市，原因在于干細(xì)胞市場亂象難以控制，國家干細(xì)胞工程技術(shù)研究中心主任韓忠朝認(rèn)為：“目前干細(xì)胞治療的混亂局面主要表現(xiàn)在 “包治百病”、費用高昂、資質(zhì)缺失、質(zhì)量失控這四個方面?！边@導(dǎo)致目前我國干細(xì)胞業(yè)務(wù)主要集中在上游存儲業(yè)務(wù)，利潤率較低。考慮到干細(xì)胞治療的廣闊運用前景，近年來我國密集出臺了多項政策法規(guī)支持干細(xì)胞治藥物研發(fā)。2016 年，國務(wù)院發(fā)布健康中國 2030 規(guī)劃綱要，綱要提出發(fā)展干細(xì)胞與再生醫(yī)學(xué)等醫(yī)學(xué)前沿技術(shù)，加強慢病防控、智慧醫(yī)療等關(guān)鍵技術(shù)突破。2017

58、 年，國家食藥總局發(fā)布細(xì)胞治療產(chǎn)品研究與評價技術(shù)指導(dǎo)原則（試行），對細(xì)胞治療臨床試驗設(shè)計以及臨床試驗數(shù)據(jù)提出了指導(dǎo)原則。干細(xì)胞產(chǎn)品的落地轉(zhuǎn)化曙光初現(xiàn)，海南博鰲率先啟動試點。盡管政策扶持力度較大，但落地轉(zhuǎn)化并未放開。藥監(jiān)局僅允許藥品申報企業(yè)在合作醫(yī)院招募志愿者開展臨床試驗，患者可以申請入組參與治療，但同備案的干細(xì)胞臨床研究一樣，均不得向參與研究的病人收取任何費用。2020 年，海南省率先啟動干細(xì)胞領(lǐng)域落地轉(zhuǎn)化試點。6 月，海南省人民政府發(fā)布海南自由貿(mào)易港博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)條例，指出先行區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以在先行區(qū)進(jìn)行干細(xì)胞、免疫細(xì)胞治療、單抗藥物、基因治療、組織工程等新技術(shù)研究和轉(zhuǎn)化應(yīng)用。隨著

59、博鰲政策的放開，我國干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)化落地曙光初現(xiàn)，截至 2020 年 11 月，我國已有 13 款干細(xì)胞新藥的 IND 申請獲 CDE 正式受理，其中 10 項獲得批準(zhǔn)。受理號藥品名稱適應(yīng)癥注冊分類CXSB1900004人原始間充質(zhì)干細(xì)胞造血干細(xì)胞移植后發(fā)生的急性和慢性移植物抗宿主病的治療和預(yù)防臨床試驗補充申請CXSL1700188人臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞注射液炎癥性腸病，急、慢性潰瘍性結(jié)腸炎3CXSL1800101注射用間充質(zhì)干細(xì)胞（臍帶）難治性急性移植物抗宿主病1GXSL2000005人臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞注射用類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎1JXSL1900126缺血耐受人同種異體骨髓間充質(zhì)干細(xì)胞缺血性腦卒中1圖表35

60、：IND 獲批的干細(xì)胞新藥受理號藥品名稱適應(yīng)癥注冊分類CXSL1900124人臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞注射液激素耐藥的急性移植物抗宿主病1CXSL1900075自體人源脂肪間充質(zhì)祖細(xì)胞注射液膝骨關(guān)節(jié)炎1CXSL1900016人臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞注射液膝骨關(guān)節(jié)炎1CXSL1800117人胎盤間充質(zhì)干細(xì)胞凝膠糖尿病足潰瘍1CXSL1800109CBM-ALAM.1 異體人源脂肪間充質(zhì)細(xì)胞液注射液膝骨關(guān)節(jié)炎1資料來源：公開資料整理、血液制品是指各種人血漿蛋白制品，包括人血白蛋白、人胎盤白蛋白、靜脈注射用人免疫球蛋白（靜丙）、肌注人免疫球蛋白、人凝血因子等。人血漿中 92%93%是水，僅有 7%8%是蛋白質(zhì)，血