1、藥事治理與法規(guī)第一部分 藥事治理相關(guān)知識(shí) HYPERLINK l 第一章醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革 醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革 HYPERLINK l 第二章藥事治理體制 藥事治理體制 HYPERLINK l 第三章藥品質(zhì)量及其監(jiān)督檢驗(yàn) 藥品質(zhì)量及其監(jiān)督檢驗(yàn)第四章 HYPERLINK l 第四章行政法的相關(guān)內(nèi)容 行政法的相關(guān)內(nèi)容第五章 HYPERLINK l 第五章中藥治理 中藥治理第六章 HYPERLINK l 第六章藥學(xué)職業(yè)道德 藥學(xué)職業(yè)道德第二部分 藥事治理法規(guī) HYPERLINK l 第一章中華人民共和國(guó)藥品治理法 中華人民共和國(guó)藥品治理法第二章 HYPERLINK l 第二章麻醉藥品和精神藥品治理?xiàng)l例

2、麻醉藥品和精神藥品治理?xiàng)l例第三章 HYPERLINK l 第三章疫苗流通和預(yù)防接種治理?xiàng)l例 疫苗流通和預(yù)防接種治理?xiàng)l例第四章 HYPERLINK l 第四章執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定 執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定第五章 HYPERLINK l 第五章關(guān)于建立國(guó)家差不多藥物制度的實(shí)施意見(jiàn) 關(guān)于建立國(guó)家差不多藥物制度的實(shí)施意見(jiàn)第六章 HYPERLINK l 第六章處方藥與非處方藥分類(lèi)治理方法 處方藥與非處方藥分類(lèi)治理方法第七章 HYPERLINK l 第七章處方治理方法 處方治理方法第八章 HYPERLINK l 第八章藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)治理辦 藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)治理辦第九章 HYPERLINK

3、 l 第九章藥品注冊(cè)治理方法 藥品注冊(cè)治理方法第十章 HYPERLINK l 第十章藥品生產(chǎn)質(zhì)量治理規(guī)范 藥品生產(chǎn)質(zhì)量治理規(guī)范第十一章 HYPERLINK l 第十一章藥品召回治理方法 藥品召回治理方法第十二章 HYPERLINK l 第十二章藥品經(jīng)營(yíng)許可證治理方法 藥品經(jīng)營(yíng)許可證治理方法第十三章 HYPERLINK l 第十三章藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量治理規(guī)范 藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量治理規(guī)范第十四章 HYPERLINK l 第十四章藥品流通監(jiān)督治理方法 藥品流通監(jiān)督治理方法第十五章 HYPERLINK l 第十五章互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定 互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定第十六章 HYPERLINK l 第十

4、六章醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事治理暫行規(guī)定 醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事治理暫行規(guī)定第十七章 HYPERLINK l 第十七章醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)治理方法 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)治理方法第十八章 HYPERLINK l 第十八章醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制治理規(guī)范 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制治理規(guī)范第十九章 HYPERLINK l 第十九章醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督治理方法 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督治理方法第二十章 HYPERLINK l 第二十章藥品講明書(shū)和標(biāo)簽治理規(guī)定 藥品講明書(shū)和標(biāo)簽治理規(guī)定第二十一章 HYPERLINK l 第二十一章差不多醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)藥店治理 差不多醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)藥店治理第二十二章 HYPERLINK l 第二十二章城鎮(zhèn)職工差不多醫(yī)療保險(xiǎn)用

5、藥范圍治理暫行方法 城鎮(zhèn)職工差不多醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍治理暫行方法第一部分 藥事治理相關(guān)知識(shí)第一章 醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革一、醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革差不多原則堅(jiān)持以人為本把維護(hù)人民健康權(quán)益放在第一位堅(jiān)持立足國(guó)情建立中國(guó)特色醫(yī)藥衛(wèi)生體制堅(jiān)持公平與效率統(tǒng)一 政府主導(dǎo)與發(fā)揮市場(chǎng)機(jī)制作用相結(jié)合堅(jiān)持統(tǒng)籌兼顧把解決當(dāng)前突出問(wèn)題與完善制度體系結(jié)合起來(lái)二、醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革總體目標(biāo)建立健全覆蓋城鄉(xiāng)居民的差不多醫(yī)療衛(wèi)生制度為群眾提供安全、有效、方便、價(jià)廉的醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)三、差不多醫(yī)療衛(wèi)生制度的要緊內(nèi)容四大體系公共衛(wèi)生服務(wù)體系、醫(yī)療服務(wù)體系、醫(yī)療保障體系、藥品供應(yīng)保障體系八項(xiàng)支撐治理、運(yùn)行、投入、價(jià)格監(jiān)管、科技與人才體制機(jī)制、信息、

6、法制。四、建立健全藥品供應(yīng)保障體系要求與內(nèi)容建立國(guó)家差不多藥物制度；規(guī)范藥品生產(chǎn)流通；完善藥品儲(chǔ)備制度五、建立國(guó)家差不多藥物制度建立基藥目錄遴選調(diào)整治理機(jī)制；建立基藥供應(yīng)保障體系；建立基藥優(yōu)先選擇和合理使用制度六、近期實(shí)施方案五項(xiàng)重點(diǎn)工作“四項(xiàng)差不多”加快推進(jìn)差不多醫(yī)療保障制度建設(shè)；初步建立國(guó)家差不多藥物制度；健全差不多醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系；促進(jìn)差不多公共衛(wèi)生服務(wù)逐步均等化一個(gè)試點(diǎn)推進(jìn)公立醫(yī)院改革試點(diǎn)七、加快推進(jìn)差不多醫(yī)療保障制度建設(shè)擴(kuò)大差不多醫(yī)療保障覆蓋面；提高差不多醫(yī)療保障水平；規(guī)范差不多醫(yī)療保障基金治理；完善城鄉(xiāng)醫(yī)療救助制度；提高差不多醫(yī)療保障治理服務(wù)水平八、健全基層醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系加強(qiáng)基層

7、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)建設(shè)；加強(qiáng)基層醫(yī)療衛(wèi)生隊(duì)伍建設(shè)；改革基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)補(bǔ)償機(jī)制；轉(zhuǎn)變基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)運(yùn)行機(jī)制九、促進(jìn)公共衛(wèi)生服務(wù)逐步均等化差不多公共衛(wèi)生服務(wù)覆蓋城鄉(xiāng)居民；增加國(guó)家重大衛(wèi)生服務(wù)項(xiàng)目；加強(qiáng)公共衛(wèi)生服務(wù)能力建設(shè)；保障公共衛(wèi)生服務(wù)所需經(jīng)費(fèi)十、推進(jìn)公立醫(yī)院改革試點(diǎn)堅(jiān)持維護(hù)公益性和社會(huì)效益；探究政事分開(kāi)、管辦分開(kāi)；探究注冊(cè)醫(yī)師多點(diǎn)執(zhí)業(yè)；優(yōu)先使用差不多藥物和適宜技術(shù)；實(shí)行同級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)互認(rèn)；推進(jìn)醫(yī)藥分開(kāi)、取消藥品加成；增設(shè)藥事服務(wù)費(fèi)，并納入差不多醫(yī)療報(bào)銷(xiāo)；部分公立轉(zhuǎn)民營(yíng)，民營(yíng)資本舉辦非營(yíng)利醫(yī)院十一、醫(yī)藥衛(wèi)生人才保障機(jī)制加強(qiáng)醫(yī)藥衛(wèi)生人才保障機(jī)制；充分發(fā)揮執(zhí)業(yè)藥師的作用十二、差不多藥物的監(jiān)督性抽驗(yàn)由

8、各省FDA組織常規(guī)檢查每年許多于2次轄區(qū)內(nèi)差不多藥物生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)差不多藥物抽驗(yàn)一次十三、差不多藥物零售指導(dǎo)價(jià)格按藥品通用名稱制定在不超過(guò)指導(dǎo)價(jià)的前提下，有關(guān)單位可自主確定原針對(duì)具體企業(yè)或特定包裝規(guī)格定價(jià)也執(zhí)行此次價(jià)格調(diào)整有降、有升、有維持十四、國(guó)務(wù)院價(jià)格主管部門(mén)制定的價(jià)格國(guó)家差不多藥物；國(guó)家差不多醫(yī)療保障用藥中的處方藥；生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)具有壟斷性的藥品十四、實(shí)行政府定價(jià)的藥品國(guó)家免疫規(guī)劃藥品打算生育藥品十五、麻醉藥品、一類(lèi)精神藥品實(shí)行政府指導(dǎo)價(jià)十六、藥品電子監(jiān)管的步驟第一期實(shí)現(xiàn)了麻醉藥品、一類(lèi)精神藥品第二期血液制品、疫苗、中藥注射劑、二類(lèi)精神藥品第三期差不多藥物 2011年4月1日第四期逐步對(duì)所有上市

9、藥品第二章 藥事治理體制一、藥品監(jiān)督治理機(jī)構(gòu)1、國(guó)家食品藥品監(jiān)督治理局 主管全國(guó)藥品監(jiān)督治理工作負(fù)責(zé)藥品研制、生產(chǎn)、流通、使用全過(guò)程的監(jiān)督治理；負(fù)責(zé)餐飲環(huán)節(jié)的食品安全監(jiān)管；藥品監(jiān)管 地點(diǎn)政府分級(jí)治理，業(yè)務(wù)同意上級(jí)主管部門(mén)和同級(jí)衛(wèi)生部門(mén)的指導(dǎo)和監(jiān)督2、衛(wèi)生行政部門(mén)治理國(guó)家食品藥品監(jiān)督治理局和國(guó)家中醫(yī)藥治理局；制定藥品、醫(yī)療器械規(guī)章；依法制定有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)范；負(fù)責(zé)建立國(guó)家差不多藥物制度；醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥品相關(guān)工作3、國(guó)家中醫(yī)藥治理部門(mén)擬定中醫(yī)藥和民族醫(yī)藥事業(yè)進(jìn)展的規(guī)劃；指導(dǎo)中藥及民族藥的發(fā)掘、整理；中藥資源的愛(ài)護(hù)、開(kāi)發(fā)及合理利用4、國(guó)家進(jìn)展和改革委員會(huì)監(jiān)測(cè)和治理藥品宏觀經(jīng)濟(jì)負(fù)責(zé)藥品價(jià)格監(jiān)的督治理制定

10、和調(diào)整藥品政府定價(jià)目錄制定政府定價(jià)及政府指導(dǎo)價(jià)5、人力資源和社會(huì)保障部門(mén)制定并公布國(guó)家差不多醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄6、工商行政治理部門(mén)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的工商登記、注冊(cè)；藥品廣告監(jiān)督、處罰；藥品市場(chǎng)交易行為和網(wǎng)絡(luò)商品交易行為7、工業(yè)和信息化治理部門(mén)擬定和實(shí)施生物制藥產(chǎn)業(yè)的規(guī)劃；承擔(dān)醫(yī)藥行業(yè)的治理工作；中藥材生產(chǎn)扶持項(xiàng)目治理；國(guó)家藥品儲(chǔ)備治理工作8、商務(wù)治理部門(mén)制定藥品流通行業(yè)進(jìn)展規(guī)劃、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等二、藥品技術(shù)監(jiān)督治理機(jī)構(gòu)中國(guó)食品藥品檢定研究院 藥品標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)比品的標(biāo)定、治理 藥品檢驗(yàn)、指導(dǎo)國(guó)家藥典委員會(huì) 制定藥品標(biāo)準(zhǔn)SFDA藥品審評(píng)中心 對(duì)各類(lèi)申請(qǐng)進(jìn)行技術(shù)審評(píng)SFDA藥品評(píng)價(jià)中心

11、上市后藥品再評(píng)價(jià) 不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)SFDA藥品認(rèn)證治理中心 GL、C、M、S、APSFDA執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心國(guó)家中藥品種愛(ài)護(hù)審評(píng)委員會(huì)第三章藥品質(zhì)量及其監(jiān)督檢驗(yàn)一、藥品質(zhì)量特性A、有效性B、安全性C、穩(wěn)定性D、均一性二、藥品的專(zhuān)門(mén)性A、專(zhuān)屬性B、兩重性C、質(zhì)量的重要性D、時(shí)限性三、藥品質(zhì)量治理規(guī)范藥物非臨床試驗(yàn)質(zhì)量治理規(guī)范GLP藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量治理規(guī)范GCP藥品生產(chǎn)質(zhì)量治理規(guī)范GMP藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量治理規(guī)范GSP中藥材生產(chǎn)質(zhì)量治理規(guī)范GAP四、藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)的性質(zhì)A、代表國(guó)家對(duì)研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的藥品質(zhì)量進(jìn)行檢驗(yàn)B、具有比生產(chǎn)或驗(yàn)收檢驗(yàn)更高的權(quán)威性C、具有更強(qiáng)的仲裁性五、藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)的類(lèi)型

12、A、抽查檢驗(yàn)B、注冊(cè)檢驗(yàn)，包括樣品檢驗(yàn)和藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核C、指定檢驗(yàn)D、復(fù)驗(yàn)六、國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的分類(lèi)中國(guó)藥典2010版為我國(guó)第九版藥典三部收載生物制品局頒藥品標(biāo)準(zhǔn)藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)七、中國(guó)藥典一般每五年修訂一次，新版實(shí)施后，原版及增補(bǔ)本的藥品標(biāo)準(zhǔn)同時(shí)廢止八、國(guó)家藥品編碼在藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和監(jiān)督治理中由計(jì)算機(jī)使用的表示特定信息的編碼標(biāo)識(shí)九、國(guó)家藥品編碼編制的原則科學(xué)性、有用性、規(guī)范性、完整性、可操作性、兼顧擴(kuò)展性與可維護(hù)性十、國(guó)家藥品編碼編制的分類(lèi)本位碼藥品國(guó)不碼86藥品類(lèi)不碼9藥品本體碼前5位為藥品企業(yè)標(biāo)識(shí)、后5位為藥品產(chǎn)品標(biāo)識(shí)校驗(yàn)碼監(jiān)管碼、分類(lèi)碼十一、國(guó)家藥品編碼本位碼編制規(guī)則14位：藥品國(guó)不

13、碼、藥品類(lèi)不碼、藥品本體碼、校驗(yàn)碼XX X XXXXX XXXXX X86 9 企業(yè)標(biāo)識(shí)、產(chǎn)品標(biāo)識(shí)、校驗(yàn)碼國(guó)不、藥品類(lèi)不碼、藥品本體碼第四章行政法的相關(guān)內(nèi)容一、法的特征A、調(diào)整人們的行為或者社會(huì)關(guān)系的規(guī)范，具有規(guī)范性B、由國(guó)家制定或者認(rèn)可的，體現(xiàn)了國(guó)家對(duì)人們行為的評(píng)價(jià)，具有國(guó)家意志性C、由國(guó)家強(qiáng)制力為最后保證手段的規(guī)范體系，具有國(guó)家強(qiáng)制性D、在國(guó)家權(quán)力范圍內(nèi)普遍有效，具有普遍性E、有嚴(yán)格的程序規(guī)定的規(guī)范，具有程序性二、中國(guó)法的淵源A、憲法 B、法律C、行政法規(guī) D、地點(diǎn)性法規(guī) E、民族自治法規(guī)F、部門(mén)規(guī)章 G、地點(diǎn)政府規(guī)章H、國(guó)際條約、國(guó)際慣例三、法律效力適用范圍空間效力時(shí)刻效力：不溯及既往原

14、則；后法廢止前法的原則；法律條文到達(dá)時(shí)刻的原則對(duì)人的效力:屬地原則；屬人原則法律效力層次上位法優(yōu)于下位法特不法優(yōu)于一般法新法優(yōu)于舊法法律責(zé)任民事責(zé)任行政責(zé)任刑事責(zé)任違憲責(zé)任四、行政許可（一）設(shè)定、實(shí)施行政許可的原則A、法定原則B、公開(kāi)、公平、公正原則C、便民和效率原則D、信賴愛(ài)護(hù)原則（二）設(shè)定行政許可的事項(xiàng)涉及公共（三）能夠不設(shè)定行政許可事項(xiàng)的情形公民、法人或其他組織能夠自主決定的；市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)機(jī)制能夠有效調(diào)節(jié)的；行業(yè)組織或中介機(jī)構(gòu)能夠自律治理的；采納事后治理等其他行政治理方式能解決的（四）行政許可的申請(qǐng)與受理行政相對(duì)人提出行政許可申請(qǐng)行政機(jī)關(guān)受理行政許可申請(qǐng)申請(qǐng)材料不全需補(bǔ)全的，在法定期限內(nèi)一次

15、性告知申請(qǐng)人（五）行政許可的費(fèi)用監(jiān)督檢查，不收費(fèi)格式文本，不收費(fèi)所需經(jīng)費(fèi)，由本級(jí)財(cái)政予以保障五、行政處罰1、行政處罰的原則A、處罰法定原則B、處罰公正、公開(kāi)原則C、處罰與違法行為相適應(yīng)的原則D、處罰與教育相結(jié)合的原則E、不免除民事責(zé)任、不取代刑事責(zé)任原則2、行政處罰種類(lèi)人身罰限制人身自由只能由法律設(shè)定資格罰停產(chǎn)停業(yè)、吊銷(xiāo)許可證或執(zhí)照財(cái)產(chǎn)罰罰款沒(méi)收財(cái)物聲譽(yù)罰警告及通報(bào)批判3、行政處罰的管轄違法行為發(fā)生地的縣級(jí)以上行政機(jī)關(guān)有爭(zhēng)議的，報(bào)請(qǐng)共同的上一級(jí)行政機(jī)關(guān)指定4、行政處罰的適用適用條件實(shí)施了違法行為具有責(zé)任能力應(yīng)當(dāng)受到處罰未超過(guò)追究時(shí)效不予處罰不滿14歲兩年內(nèi)未被發(fā)覺(jué)的不能操縱自己行為時(shí)沒(méi)有造成危

16、害后果的從輕或者減輕行政處罰的情形 主動(dòng)消除或者減輕違法行為危害后果的受他人脅迫有違法行為的配合行政機(jī)關(guān)查處違法行為有立功表現(xiàn)的已滿14周歲不滿其18周歲的人有違法行為的5、行政處罰的程序（1）簡(jiǎn)易程序（當(dāng)場(chǎng)處罰程序）A、違法事實(shí)清晰B、有法定依據(jù)C、作出數(shù)額較小的罰款：公民50元以下；法人或其他組織1000元以下（2）一般程序（一般程序）1、立案2、調(diào)查3、處理決定4、講明理由并告之權(quán)利5、當(dāng)事人的陳述和申辯6、制作處罰決定書(shū)7、送達(dá)處罰決定書(shū)（3）聽(tīng)證程序當(dāng)事人有要求聽(tīng)證的權(quán)利；行政機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)組織聽(tīng)證；當(dāng)事人不承擔(dān)組織聽(tīng)證的費(fèi)用；聽(tīng)證前七日應(yīng)將聽(tīng)證的時(shí)刻、地點(diǎn)和其他相關(guān)事項(xiàng)通知當(dāng)事人；聽(tīng)證應(yīng)

17、指定非本案調(diào)查人員主持六、行政復(fù)議申請(qǐng)時(shí)效為60天七、行政訴訟1、對(duì)受案范圍的排除規(guī)定A、國(guó)防、外交等國(guó)家行為B、行政法規(guī)、規(guī)章或行政機(jī)關(guān)制定、公布的具有普遍約束力的決定、命令C、行政機(jī)關(guān)對(duì)工作人員的獎(jiǎng)懲、任免決定D、法律規(guī)定由行政機(jī)關(guān)最終裁決的具體行政行為2、提起訴訟應(yīng)當(dāng)符合下列條件A、原告是認(rèn)為具體行政行為侵犯其合法權(quán)益的公民、法人或其他組織B、有明確的被告C、有具體的訴訟請(qǐng)求和事實(shí)依照D、屬于人民法院受案范圍和受訴人民法院管轄第五章中藥治理一、藥品治理法對(duì)中藥材的規(guī)定國(guó)家愛(ài)護(hù)野生藥材，鼓舞培育國(guó)家實(shí)行中藥品種愛(ài)護(hù)新發(fā)覺(jué)及從國(guó)外引種的必須經(jīng)批準(zhǔn)方可銷(xiāo)售城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)能夠出售中藥材城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)

18、不得出售中藥材以外的藥品中藥材銷(xiāo)售必須標(biāo)明產(chǎn)地實(shí)行批準(zhǔn)文號(hào)治理的中藥材、中藥飲片目錄國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督治理會(huì)同中醫(yī)藥治理部門(mén)制定二、藥品治理法對(duì)中藥飲片的規(guī)定中藥飲片必須按國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒(méi)有的，按省炮制規(guī)范三、實(shí)施條例對(duì)中藥的規(guī)定實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)治理集中規(guī)模化栽培養(yǎng)殖質(zhì)量能夠操縱符合國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督治理部門(mén)規(guī)定條件的生產(chǎn)中藥飲片必須選用與質(zhì)量相適應(yīng)的包裝材料和容器中藥飲片包裝必須印有或貼有標(biāo)簽三、中醫(yī)藥條例進(jìn)展中醫(yī)藥應(yīng)當(dāng)遵循繼承與創(chuàng)新相結(jié)合的原則四、野生藥材資源愛(ài)護(hù)分級(jí)一級(jí)二級(jí)三級(jí)分級(jí)范圍瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有寶貴野生藥材分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的野生藥材物種資源嚴(yán)峻減少的要緊常用野生藥

19、材物代表豹骨、羚羊角、鹿茸（梅花鹿）馬鹿茸、麝香、熊膽、穿山甲、蟾酥、蛤蟆油、金鈔票白花蛇、蘄蛇、蛤蚧、甘草、人參、黃連、杜仲、厚樸、黃柏、血竭級(jí)不條件采獵規(guī)定1、禁止采獵2、不得出口國(guó)家重點(diǎn)愛(ài)護(hù)實(shí)行愛(ài)護(hù)、采獵相結(jié)合的原則制造條件開(kāi)展人工種養(yǎng)禁止在中藥材專(zhuān)業(yè)市場(chǎng)銷(xiāo)售A、打算采獵B、打算收購(gòu)C、限量出口D、持采藥證采獵E、不得使用禁用工具采獵川（伊）貝母、刺五加、黃芩、天冬、豬苓、龍膽草、防風(fēng)、遠(yuǎn)志、胡黃連、肉蓯蓉、秦艽、細(xì)辛、紫草、五味子、蔓荊子、坷子、山茱萸、石斛、阿魏、連翹、羌活五、中藥品種愛(ài)護(hù)（一）中藥品種愛(ài)護(hù)的意義A、提高中藥品種質(zhì)量和信譽(yù)B、愛(ài)護(hù)生產(chǎn)企業(yè)合法權(quán)益C、愛(ài)護(hù)中藥名優(yōu)產(chǎn)品D

20、、愛(ài)護(hù)中藥研制生產(chǎn)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)E、推動(dòng)中藥企業(yè)科技進(jìn)步，開(kāi)發(fā)安全有效的新藥F、促進(jìn)中藥走向國(guó)際市場(chǎng)（二）中藥品種愛(ài)護(hù)條例適用范圍A、中國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)制造的中藥品種：1、中成藥2、天然藥物的提取物及其制劑3、中藥人工制成品B、不含申請(qǐng)專(zhuān)利的中藥品種（三）中藥一級(jí)愛(ài)護(hù)品種愛(ài)護(hù)期限30、20、10年A、對(duì)特定疾病有專(zhuān)門(mén)療效的B、相當(dāng)于國(guó)家一級(jí)愛(ài)護(hù)野生藥材物種的人工制成品C、用于預(yù)防和治療專(zhuān)門(mén)疾病的D、延長(zhǎng)的愛(ài)護(hù)期限不得超過(guò)第一次批準(zhǔn)的愛(ài)護(hù)期限（四）中藥二級(jí)愛(ài)護(hù)品種愛(ài)護(hù)期限7年A、符合一級(jí)愛(ài)護(hù)的品種或已解除一級(jí)愛(ài)護(hù)的品種B、對(duì)特定疾病有顯著療效的C、從天然藥物中提取的有效物質(zhì)及專(zhuān)門(mén)制劑D、延長(zhǎng)的愛(ài)護(hù)期限7年

21、（五）愛(ài)護(hù)措施中藥一級(jí)愛(ài)護(hù)品種處方組成、工藝制法，在愛(ài)護(hù)期限內(nèi)由獲得中藥愛(ài)護(hù)品種證書(shū)的生產(chǎn)企業(yè)和有關(guān)的藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)主管部門(mén)、衛(wèi)生行政部門(mén)及有關(guān)單位和個(gè)人負(fù)責(zé)保密，不得公開(kāi)。向國(guó)外轉(zhuǎn)讓中藥一級(jí)愛(ài)護(hù)品種的處方組成、工藝制法的，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)保密的規(guī)定辦理。因?qū)ｉT(mén)情況需要延長(zhǎng)愛(ài)護(hù)期限的，每次延長(zhǎng)的愛(ài)護(hù)期限不得超過(guò)第一次批準(zhǔn)的愛(ài)護(hù)期限。被批準(zhǔn)愛(ài)護(hù)的中藥品種，在愛(ài)護(hù)期內(nèi)限于由獲得中藥愛(ài)護(hù)品種證書(shū)的企業(yè)生產(chǎn)；然而，本條例第十九條另有規(guī)定的除外。違反本條例第十七條的規(guī)定，擅自仿制中藥愛(ài)護(hù)品種的，由縣級(jí)以上藥品監(jiān)督治理部門(mén)以生產(chǎn)假藥依法論處。六、中藥材生產(chǎn)質(zhì)量治理規(guī)范（一）適用范圍A、中藥材生產(chǎn)和質(zhì)量操縱的

22、差不多準(zhǔn)則B、適用于中藥材企業(yè)生產(chǎn)中藥材的全過(guò)程：1、植物藥2、動(dòng)物藥（二）采集堅(jiān)持“最大持續(xù)產(chǎn)量”原則不危害生態(tài)環(huán)境，可持續(xù)生產(chǎn)（采收）的最大產(chǎn)量。（三）中藥材GAP證書(shū)有效期5年第六章藥學(xué)職業(yè)道德一、藥學(xué)職業(yè)道德的作用A、激勵(lì)B、促進(jìn)C、調(diào)節(jié)D、約束E、督促和啟迪二、藥學(xué)職業(yè)道德差不多原則A、提高藥品質(zhì)量，保證藥品安全有效B、實(shí)行社會(huì)主義人道主義C、全心全意為人民健康服務(wù)三、藥學(xué)職業(yè)道德規(guī)范的具體內(nèi)容A、藥學(xué)工作人員對(duì)服務(wù)對(duì)象的職業(yè)道德規(guī)范B、藥學(xué)工作人員對(duì)社會(huì)的職業(yè)道德規(guī)范C、藥學(xué)工作人員之間的職業(yè)道德規(guī)范四、藥學(xué)工作人員對(duì)服務(wù)對(duì)象的職業(yè)道德規(guī)范A、仁愛(ài)救人，文明服務(wù)B、嚴(yán)謹(jǐn)治學(xué)，理明述

23、精C、濟(jì)世為懷，清廉正派五、藥學(xué)工作人員對(duì)社會(huì)的職業(yè)道德規(guī)范A、堅(jiān)持公益原則，維護(hù)人類(lèi)健康B、宣傳醫(yī)藥知識(shí)，承擔(dān)保健責(zé)任C、勇于探究創(chuàng)新，努力提高業(yè)務(wù)水平六、藥學(xué)工作人員之間的職業(yè)道德規(guī)范A、彼此尊重，同護(hù)聲譽(yù)B、敬德修業(yè)，共同進(jìn)步七、藥品生產(chǎn)中的道德要求A、保證生產(chǎn)，社會(huì)效益與經(jīng)濟(jì)效益并重B、質(zhì)量第一，自覺(jué)遵守規(guī)范C、愛(ài)護(hù)環(huán)境，愛(ài)護(hù)藥品生產(chǎn)者的健康D、規(guī)范包裝，如實(shí)宣傳E、依法促銷(xiāo)，誠(chéng)信推廣八、藥品經(jīng)營(yíng)中的道德要求A、規(guī)范采購(gòu)、維護(hù)質(zhì)量 B、熱情周到，服務(wù)客戶九、醫(yī)院藥學(xué)中的道德要求A、合法采購(gòu)，規(guī)范進(jìn)藥B、精心調(diào)計(jì)，熱心服務(wù)C、精益求精，確保質(zhì)量D、維護(hù)患者利益，提高生命質(zhì)量十、中國(guó)執(zhí)業(yè)藥

24、師職業(yè)道德準(zhǔn)則A、救死扶傷，不辱使命B、尊重患者，平等相待C、依法執(zhí)業(yè)，質(zhì)量第一D、進(jìn)德修業(yè)，珍視聲譽(yù)E、尊重同仁，緊密協(xié)作第二部分 藥事治理法規(guī)第一章 中華人民共和國(guó)藥品治理法、中華人民共和國(guó)藥品治理法實(shí)施條例一、總則（一）藥品治理法的宗旨A、加強(qiáng)藥品監(jiān)督治理；B、保證藥品質(zhì)量；C、保障人體用藥安全；D、維護(hù)人民軀體健康E、維護(hù)用藥的合法權(quán)益（二）藥品治理法的適用范圍時(shí)刻范圍：本法從2001年12月1日生效條例從2002年9月15日施行空間范圍：在中華人民共和國(guó)境內(nèi)對(duì)象范圍：從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、監(jiān)督治理的單位或者個(gè)人（三）藥品監(jiān)督1、行政監(jiān)督國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督治理部門(mén)-主管?chē)?guó)務(wù)院有關(guān)

25、部門(mén)-各自的職責(zé)范圍內(nèi)省級(jí)人民政府藥品監(jiān)督治理部門(mén)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督治理工作2、技術(shù)監(jiān)督藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，承擔(dān)以下藥品檢驗(yàn)工作A、藥品審批；B、藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查二、相關(guān)概念1、新藥未曾在中國(guó)上市銷(xiāo)售過(guò)的藥品。2、藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí)A、藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件B、藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)C、藥品的包裝D、標(biāo)簽E、講明書(shū)。3、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑醫(yī)療機(jī)構(gòu)依照本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑。4、藥品認(rèn)證藥品監(jiān)督治理部門(mén)對(duì)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位實(shí)施相應(yīng)質(zhì)量治理規(guī)范進(jìn)行檢查、評(píng)價(jià)并決定是否發(fā)給相應(yīng)認(rèn)證證書(shū)的過(guò)程。5、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)藥品批發(fā)企業(yè)：將購(gòu)進(jìn)的藥品銷(xiāo)售給藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)

26、構(gòu)的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)。藥品零售企業(yè)：將購(gòu)進(jìn)的藥品直接銷(xiāo)售給消費(fèi)者的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)。6、首次在中國(guó)銷(xiāo)售的藥品國(guó)內(nèi)或者國(guó)外藥品生產(chǎn)企業(yè)第一次在中國(guó)銷(xiāo)售的藥品，包括不同藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的相同品種。必須經(jīng)指定的藥檢所檢驗(yàn)合格，方可銷(xiāo)售或進(jìn)口三、藥品生產(chǎn)企業(yè)的治理（一）開(kāi)辦生產(chǎn)企業(yè)的條件具有依法通過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人；具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境；具有能對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量治理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備；具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度符合國(guó)家規(guī)定的行業(yè)進(jìn)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策（二）開(kāi)辦的程序同意籌建行業(yè)進(jìn)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策（30個(gè)工作日）組織驗(yàn)收（30個(gè)工作

27、日）頒發(fā)許可證向工商治理局辦理注冊(cè)登記（三）申請(qǐng)GMP認(rèn)證自取得藥品生產(chǎn)證明文件或批準(zhǔn)正式生產(chǎn)30日內(nèi)提出申請(qǐng)藥監(jiān)部門(mén)應(yīng)在6個(gè)月內(nèi)組織認(rèn)證（四）藥品的生產(chǎn)A、必須按藥品標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝生產(chǎn)B、生產(chǎn)所需原輔料必須符合藥用要求C、原料藥必須具有藥品批準(zhǔn)文號(hào)或進(jìn)口藥品注冊(cè)證或醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)未實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)治理的中藥材、中藥飲片除外C、必須對(duì)藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)（五）藥品的托付生產(chǎn)經(jīng)SDA或SDA授權(quán)的省級(jí)DA批準(zhǔn)受托方必須通過(guò)相應(yīng)的GMP認(rèn)證不得托付生產(chǎn)的藥品有A、疫苗B、血液制品C、SDA規(guī)定的其他藥品四、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)治理（一）開(kāi)辦的條件具有依法通過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員；具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的

28、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的質(zhì)量治理機(jī)構(gòu)或者人員；具有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度遵循布局合理、方便群眾購(gòu)藥的原則（二）開(kāi)辦的程序（批發(fā)）同意籌建（30個(gè)工作日）SDA設(shè)置的標(biāo)準(zhǔn)組織驗(yàn)收（30個(gè)工作日）頒發(fā)許可證向工商治理局辦理注冊(cè)登記（三）開(kāi)辦的程序（零售）同意籌建（30個(gè)工作日）按SDA的規(guī)定，結(jié)合當(dāng)?shù)爻Ｗ∪丝跀?shù)量、地域、交通狀況和實(shí)際需要組織驗(yàn)收（15個(gè)工作日）頒發(fā)許可證向工商治理局辦理注冊(cè)登記（四）經(jīng)營(yíng)企業(yè)GSP認(rèn)證申請(qǐng)取得許可證之日起30日內(nèi)零售企業(yè)的申請(qǐng)應(yīng)在7個(gè)工作日內(nèi)移送PDA認(rèn)證PDA于3個(gè)月內(nèi)組織認(rèn)證（五）城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)能夠出售中藥材，國(guó)務(wù)院另有規(guī)

29、定的除外（罌粟殼及28種毒性中藥材、42種國(guó)家重點(diǎn)愛(ài)護(hù)的野生動(dòng)植物藥材）不得出售中藥材以外的藥品有藥品經(jīng)營(yíng)許可證的藥品零售企業(yè)在規(guī)定的范圍內(nèi)能夠在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)設(shè)點(diǎn)出售中藥材以外的藥品交通不便的，經(jīng)批準(zhǔn)注冊(cè)，零售企業(yè)，能夠設(shè)點(diǎn)，在原經(jīng)營(yíng)范圍內(nèi)，銷(xiāo)售非處方藥五、GMP、GSP、GLP、GCP（一）概念及要求GMP按SFDA制定的組織生產(chǎn)GSP 按SFDA制定的組織經(jīng)營(yíng)GLP藥物非臨床研究質(zhì)量治理規(guī)范SFDA商國(guó)務(wù)院科學(xué)技術(shù)行政部門(mén)制定GCP 藥物臨床研究質(zhì)量治理規(guī)范SFDA商國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)制定_（二）藥品GMP的認(rèn)證兩級(jí)認(rèn)證（國(guó)家局和省局）由SDA認(rèn)證的藥品A、注射劑B、放射性藥品C、SD

30、A 規(guī)定的生物制品省級(jí)DA認(rèn)證（三）GSP認(rèn)證認(rèn)證省局負(fù)責(zé)組織六、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑治理（一）人員依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)人員A、審核B、調(diào)配處方非藥學(xué)技術(shù)人員不得直接從事藥劑技術(shù)工作（二）醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室的設(shè)立1、設(shè)立的條件：必須具有能夠保證制劑質(zhì)量A、設(shè)施B、治理制度C、檢驗(yàn)儀器D、衛(wèi)生條件2、設(shè)立的程序?qū)徍送猓?0個(gè)工作日）省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)組織驗(yàn)收（30個(gè)工作日）頒發(fā)許可證3、自配制劑審批省級(jí)FDA，頒發(fā)制劑批準(zhǔn)文號(hào)品種本單位臨床需要而市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的品種銷(xiāo)售不得在市場(chǎng)銷(xiāo)售調(diào)劑專(zhuān)門(mén)情況下，經(jīng)省級(jí)DA批準(zhǔn)能夠在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑A、發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件B、或臨床急需而市場(chǎng)無(wú)供應(yīng)必須經(jīng)國(guó)家局

31、批準(zhǔn)才能夠調(diào)劑的有A、SDA規(guī)定專(zhuān)門(mén)制劑的調(diào)劑使用B、省際之間的調(diào)劑使用，（三）購(gòu)進(jìn)藥品必須進(jìn)行驗(yàn)貨，驗(yàn)明A、藥品的合格證明B、其他標(biāo)識(shí)要有真實(shí)、完整的購(gòu)進(jìn)記錄（四）處方調(diào)配必須通過(guò)核對(duì)；不得擅自更改或代用；必要時(shí)，經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配的情形A、配伍禁忌或B、超劑量的處方（五）個(gè)人設(shè)置的門(mén)診部、診所的藥品配備不得配備_以外的其他藥品常用藥品急救藥品七、許可證（一）許可證的有效期藥品生產(chǎn)許可證藥品經(jīng)營(yíng)許可證醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證在期滿前6個(gè)月申請(qǐng)換發(fā)（二）變更許可證的許可事項(xiàng)申請(qǐng)變更前30日內(nèi)提出決定收到申請(qǐng)后15個(gè)工作日八、藥品的治理（一）新藥1、須經(jīng)國(guó)家局批準(zhǔn)A、臨床試驗(yàn)B、發(fā)

32、給新藥證書(shū)C、發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào)2、進(jìn)行臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在經(jīng)依法認(rèn)定的具有藥物臨床試驗(yàn)資格的機(jī)構(gòu)中選擇承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)：A、報(bào)國(guó)家局、衛(wèi)生部備案B、事先告知受試者或者其監(jiān)護(hù)人真實(shí)情況，并取得書(shū)面同意3、生產(chǎn)有試行期標(biāo)準(zhǔn)的藥品試行期滿前轉(zhuǎn)正申請(qǐng)國(guó)家局自試行期滿之日起12個(gè)月內(nèi)審查轉(zhuǎn)為正式標(biāo)準(zhǔn)試行標(biāo)準(zhǔn)期滿未提出轉(zhuǎn)正申請(qǐng)或者原試行標(biāo)準(zhǔn)不符合轉(zhuǎn)剛要求國(guó)家局撤銷(xiāo)該試行標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)文號(hào)4、變更_已獲批準(zhǔn)證明文件及其附件中載明事項(xiàng)的，應(yīng)向國(guó)家局提出補(bǔ)充申請(qǐng)A、研制新藥B、生產(chǎn)藥品C、進(jìn)口藥品5、監(jiān)測(cè)期目的：愛(ài)護(hù)公眾健康的要求期限：不超過(guò)5年的監(jiān)測(cè)期效力：監(jiān)測(cè)期內(nèi)，不得批準(zhǔn)其他企業(yè)生產(chǎn)和進(jìn)口6、未披露的試驗(yàn)數(shù)據(jù)

33、的愛(ài)護(hù)藥監(jiān)部門(mén)不予許可的申請(qǐng)：A、獲得生產(chǎn)、銷(xiāo)售許可證明文件之日起6年內(nèi)B、對(duì)其他申請(qǐng)人未經(jīng)同意，使用前款數(shù)據(jù)自行取得的數(shù)據(jù)除外（二）生產(chǎn)已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品PFDA或SFDA審查30個(gè)工作日SFDA進(jìn)行審核發(fā)批準(zhǔn)文號(hào)（三）進(jìn)口藥品1、申請(qǐng)進(jìn)口藥品的條件A、在生產(chǎn)國(guó)家或者地區(qū)獲得上市許可的藥品B、未在生產(chǎn)國(guó)家或者地區(qū)獲得上市許可的，經(jīng)國(guó)家局確認(rèn)該藥品品種安全、有效而且臨床需要的2、進(jìn)口藥品的注冊(cè)證國(guó)外企業(yè)生產(chǎn)的藥品進(jìn)口藥品注冊(cè)證港澳臺(tái)企業(yè)生產(chǎn)藥品醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證都由SFDA頒發(fā)3、進(jìn)口藥品的檢驗(yàn)口岸所在地藥監(jiān)局應(yīng)當(dāng)通知藥檢所對(duì)進(jìn)口藥品逐批進(jìn)行抽查檢驗(yàn)4、檢驗(yàn)合格才能進(jìn)口、銷(xiāo)售的藥品：A、疫苗類(lèi)制品

34、B、血液制品C、用于血源篩查的體外診斷試劑D、國(guó)家局規(guī)定的其他生物制品5、按國(guó)家有關(guān)規(guī)定辦理進(jìn)口手續(xù)的A、醫(yī)療單位臨床急需B、個(gè)人自用的少量藥品6、進(jìn)口準(zhǔn)許證出口準(zhǔn)許證進(jìn)口、出口麻醉藥品進(jìn)口、出口國(guó)家規(guī)定范圍內(nèi)的精神藥品SFDA批準(zhǔn)（四）國(guó)家實(shí)行專(zhuān)門(mén)治理A、麻醉藥品B、精神藥品C、醫(yī)療用毒性藥品D、放射性藥品（五）藥品的再注冊(cè)有效期5年，期滿需接著生產(chǎn)或者進(jìn)口的，應(yīng)當(dāng)提早6個(gè)月申請(qǐng)?jiān)僮?cè)：A、藥品批準(zhǔn)文號(hào)B、進(jìn)口藥品注冊(cè)證C、醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證D、期滿未申請(qǐng)?jiān)僮?cè)或者經(jīng)審查不符合再注冊(cè)規(guī)定的，注銷(xiāo)A、B、C（六）藥品的再評(píng)價(jià)國(guó)家局組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)人員、其他技術(shù)人員進(jìn)行A、新藥審評(píng)B、已批準(zhǔn)生產(chǎn)的藥品

35、再評(píng)價(jià)依照再評(píng)價(jià)結(jié)果，能夠采取_A、責(zé)令修改藥品講明書(shū)B(niǎo)、暫停生產(chǎn)、銷(xiāo)售和使用；C、對(duì)不良反應(yīng)大或者其他緣故危害人體健康的藥品，應(yīng)撤銷(xiāo)該藥品批準(zhǔn)證明文件（七）藥品標(biāo)準(zhǔn)藥品必須符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)A、中華人民共和國(guó)藥典B、SDA頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)C、中藥飲片除外藥典委員會(huì)負(fù)責(zé)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂中國(guó)藥品生物制品檢定所負(fù)責(zé)標(biāo)定國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)比品（八）批準(zhǔn)文號(hào)生產(chǎn)新藥或已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品開(kāi)始實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)治理的中藥材及中藥飲片（九）國(guó)家實(shí)行的制度A、中藥品種愛(ài)護(hù)制度B、處方藥與非處方藥分類(lèi)治理制度C、藥品儲(chǔ)備制度D、藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度（十）國(guó)家禁止生產(chǎn)、銷(xiāo)售：A、假藥B、劣藥假藥A、藥品所含成分與國(guó)

36、家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符B、以非藥品冒充藥品C、以他種藥品冒充此種藥品按假藥論處A、國(guó)家局禁止使用的B、依照藥品法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)進(jìn)口的C、依照藥品法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷(xiāo)售的D、變質(zhì)的E、被污染的F、必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)的G、所標(biāo)明的適應(yīng)癥或功能主治超出規(guī)定范圍的*H、擅自托付生產(chǎn)藥品劣藥藥品成分的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的按劣藥論處A、未標(biāo)明有效期或更改有效期的B、不注明或更改生產(chǎn)批號(hào)的C、超過(guò)有效期的D、直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的E、擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的F、其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的（十一）健康檢查生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接接觸

37、藥品的工作人員每年進(jìn)行健康檢查不得患有傳染病或其他可能污染藥品的疾?。ㄊ┓撬幤凡坏迷谙铝形锲飞线M(jìn)行含有預(yù)防、治療、診斷人體疾病的宣傳：A、包裝B、標(biāo)簽C、講明書(shū)D、有關(guān)宣傳資料九、藥品包裝治理1、藥品生產(chǎn)企業(yè)使用的直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須符合A、藥用要求B、保障人體健康、安全的標(biāo)準(zhǔn)C、并經(jīng)國(guó)家局批準(zhǔn)注冊(cè)2、醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑所使用的直接接觸藥品的包裝材料和容器由省級(jí)FDA批準(zhǔn)3、藥品的名稱藥品的通用名稱列入國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品名稱已作為藥品能用名稱的，不得作為商標(biāo)使用4、中藥飲片包裝必須印有或貼有標(biāo)簽，標(biāo)簽必須注明A、品名、規(guī)格B、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)C、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期D、實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)

38、治理的中藥飲片還必須注明藥品批準(zhǔn)文號(hào)4、必須印有規(guī)定標(biāo)志的藥品麻、精、毒、放、外、非十、藥品價(jià)格治理1、政府定價(jià)、政府指導(dǎo)價(jià)必須執(zhí)行政府價(jià)格主管部門(mén)合理制定、調(diào)整藥品價(jià)格，依照：A、價(jià)格法B、社會(huì)平均成本C、市場(chǎng)供求狀況D、社會(huì)承受能力2、制定和調(diào)整價(jià)格應(yīng)當(dāng)操縱藥品A、社會(huì)平均銷(xiāo)售費(fèi)用率B、銷(xiāo)售利潤(rùn)率C、流通差率3、政府定價(jià)、政府指導(dǎo)價(jià)A、列入國(guó)家差不多醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄的藥品B、藥品目錄以外具有壟斷生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的藥品4、市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制定價(jià)格的原則：A、公平B、合理C、老實(shí)信用D、質(zhì)價(jià)相符5、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制定、標(biāo)明藥品零售價(jià)禁止暴利和損害用藥者利益的欺詐行為向

39、價(jià)格主管部門(mén)提供藥品的實(shí)際購(gòu)銷(xiāo)價(jià)格和購(gòu)銷(xiāo)數(shù)量十一、藥品廣告治理1、藥品廣告治理體制廣告審批治理機(jī)關(guān)：省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)廣告監(jiān)督治理機(jī)關(guān)：工商部門(mén)2、廣告的限制性規(guī)定處方藥廣告：限醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專(zhuān)業(yè)刊物上具體刊物由衛(wèi)生部、SFDA共同指定不得利用國(guó)家機(jī)關(guān)、醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)或者專(zhuān)家、學(xué)者、醫(yī)師、患者的名義和形象作證明非藥品廣告不得有涉及藥品的宣傳3、藥品廣告A、經(jīng)企業(yè)（含進(jìn)口藥品代理機(jī)構(gòu)）所在地省局批準(zhǔn)B、發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)同時(shí)報(bào)國(guó)家局備案4、外省公布藥品廣告在公布前向公布地省局備案，同意備案的省局發(fā)覺(jué)廣告內(nèi)容不符合規(guī)定，應(yīng)交由原核發(fā)部門(mén)處理。十二、藥品監(jiān)督（一）藥品監(jiān)督的權(quán)力A、行政監(jiān)督檢查權(quán)B、

40、抽查檢驗(yàn)藥品質(zhì)量?jī)擅陨螩、停止拒絕抽檢的藥品上市銷(xiāo)售和使用D、能夠采取查封、扣押的行政強(qiáng)制措施E、定期公告藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)的結(jié)果F、對(duì)經(jīng)其認(rèn)證合格的企業(yè)進(jìn)行認(rèn)證后的跟蹤檢查G、采取停止生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用的緊急操縱措施（二）藥品監(jiān)督的義務(wù)按規(guī)定抽樣，不得收取任何費(fèi)用采取行政強(qiáng)制措施后，七日內(nèi)作出是否立案的決定；需要檢驗(yàn)的，必須自檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)發(fā)出之日起十五日內(nèi)作出是否立案的決定不得限制競(jìng)爭(zhēng)不得參與藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，不得以其名義推舉或者監(jiān)制、監(jiān)銷(xiāo)藥品采取緊急操縱措施后，應(yīng)當(dāng)在五日內(nèi)組織鑒定，自鑒定結(jié)論作出之日起十五日內(nèi)依法作出行政處理決定（三）藥品監(jiān)督的申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)制度當(dāng)事人對(duì)藥檢結(jié)果有異議的七日內(nèi)申請(qǐng)復(fù)

41、驗(yàn)A、原檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)B、上一級(jí)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)C、中檢所十三、法律責(zé)任1、生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥的行政處罰沒(méi)收違法藥品、沒(méi)收違法所得貨值金額2-5倍的罰款撤銷(xiāo)藥品批準(zhǔn)證明文件責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)情節(jié)嚴(yán)峻的吊銷(xiāo)“三證”配制同2、無(wú)證生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、配制的行政處罰取締沒(méi)收違法藥品、沒(méi)收違法所得貨值金額2-5倍的罰款違反集貿(mào)市場(chǎng)設(shè)點(diǎn)零售藥品個(gè)人設(shè)置的門(mén)診部、診所向患者提供超出規(guī)定范圍的藥品品種 處罰同上3、生產(chǎn)、銷(xiāo)售劣藥的行政處罰沒(méi)收違法藥品、沒(méi)收違法所得貨值金額1-3倍的罰款情節(jié)嚴(yán)峻的A、撤銷(xiāo)藥品批準(zhǔn)證明文件B、責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)C、吊銷(xiāo)“三證”配制同4、未按照規(guī)定實(shí)施GMP、GSP、GLP、GCP給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改

42、正的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處五千元以上二萬(wàn)元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)峻的，吊銷(xiāo)藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證和藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資格。新開(kāi)辦企業(yè)在規(guī)定時(shí)刻內(nèi)未通過(guò)GMP、GSP認(rèn)證仍生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)藥品的 處罰同上5、從無(wú)證企業(yè)購(gòu)進(jìn)的藥品責(zé)令改正，沒(méi)收違法購(gòu)進(jìn)的藥品，并處違法購(gòu)進(jìn)藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有違法所得的，沒(méi)收違法所得；情節(jié)嚴(yán)峻的，吊銷(xiāo)藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證書(shū)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)擅自使用其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑處罰同上6、醫(yī)療機(jī)構(gòu)將其配制的制劑在市場(chǎng)銷(xiāo)售的責(zé)令改正沒(méi)收違法銷(xiāo)售的制劑并處違法銷(xiāo)售制劑貨值金額一倍以上三倍以下的罰款；有違法所得的，沒(méi)收違法所得。7、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)

43、違反購(gòu)銷(xiāo)記錄和法定銷(xiāo)售要求的責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴(yán)峻的，吊銷(xiāo)藥品經(jīng)營(yíng)許可證8、藥品標(biāo)識(shí)不符合要求的依法應(yīng)當(dāng)按照假藥、劣藥論處責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴(yán)峻的，撤銷(xiāo)該藥品的批準(zhǔn)證明文件9、應(yīng)當(dāng)辦理變更登記手續(xù)而未辦理的由原發(fā)證部門(mén)給予警告，責(zé)令限期補(bǔ)辦變更登記手續(xù)；逾期不補(bǔ)辦的，宣布其藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證無(wú)效；仍從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，按“無(wú)證”生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)給予處罰10、擴(kuò)大了對(duì)違法行為的處罰范圍對(duì)生產(chǎn)者專(zhuān)門(mén)用于生產(chǎn)假藥、劣藥的原輔材料、包裝材料、生產(chǎn)設(shè)備，予以沒(méi)收（76-2）為制售假劣藥等提供便利條件的，沒(méi)收全部運(yùn)輸、保管、倉(cāng)儲(chǔ)的收入，并處違法收入50%3倍以下的罰

44、款11、對(duì)給予、收受回扣的處罰背地給予、收受回扣由工商行政治理部門(mén)處120萬(wàn)元以下的罰款由衛(wèi)生行政部門(mén)或者本單位給予處分，沒(méi)收違法所得；對(duì)違法行為情節(jié)嚴(yán)峻的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，由衛(wèi)生行政部門(mén)吊銷(xiāo)其執(zhí)業(yè)證書(shū)（91條）12、資格罰生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥、劣藥的直接責(zé)任人員十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)13、能夠免除部分行政處罰：未違反有關(guān)規(guī)定，并有充分證據(jù)證明其不明白所銷(xiāo)售或者使用的藥品是假藥、劣藥的，應(yīng)當(dāng)沒(méi)收其銷(xiāo)售或者使用的假藥、劣藥和違法所得；然而，能夠免除其他行政處罰14、從重處罰的情形以麻、精、毒、放冒充其他藥品，或者以其他藥品冒充上述藥品的生產(chǎn)、銷(xiāo)售以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒及兒童為要緊使用對(duì)象的假藥、劣藥的生產(chǎn)

45、、銷(xiāo)售的生物制品、血液制品屬于假藥、劣藥的生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用假藥、劣藥，造成人員損害后果的生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用假藥、劣藥，經(jīng)處理后重犯的拒絕、躲避監(jiān)督檢查，偽造、銷(xiāo)毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料擅自動(dòng)用查封、扣押物品的15、生產(chǎn)、銷(xiāo)售偽劣商品罪5-20萬(wàn)元A：2年以下B：處銷(xiāo)售金額50% 2倍罰金20-50萬(wàn)元B：處銷(xiāo)售金額50% 2倍罰金50-200萬(wàn)元A：7年以上有期B：處銷(xiāo)售金額50% 2倍罰金200萬(wàn)元以上A：15年以上至無(wú)期B：處銷(xiāo)售金額50% 2倍罰金或沒(méi)收財(cái)產(chǎn)16、生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥罪足以嚴(yán)峻危害人體健康A(chǔ)、3年以下有期徒刑或拘役B、處銷(xiāo)售額50%2倍罰金對(duì)健康造成嚴(yán)峻危害A、310年有期徒刑B、處

46、銷(xiāo)售額50%2倍罰金致人死亡或?qū)θ梭w造成特不嚴(yán)峻危害的A、10年以上、無(wú)期、死刑B、處銷(xiāo)售額50%2倍罰金、沒(méi)收財(cái)產(chǎn)17、生產(chǎn)銷(xiāo)售劣藥后果特不嚴(yán)峻的A、10年以上、無(wú)期徒刑B、處銷(xiāo)售額50%2倍罰金、沒(méi)收財(cái)產(chǎn)（1）足以嚴(yán)峻危害人體健康依照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)不應(yīng)含有有毒有害物質(zhì)而含有，或者含有的有毒有害物質(zhì)超過(guò)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的；屬于麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、避孕藥品、血液制品或者疫苗的；以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒、兒童或者危重病人為要緊使用對(duì)象的；屬于注射劑藥品、急救藥品的；沒(méi)有或者偽造藥品生產(chǎn)許可證或者批準(zhǔn)文號(hào)，且屬于處方藥的；其他足以嚴(yán)峻危害人體健康的情形（2）對(duì)人體健康造成嚴(yán)峻危害

47、造成輕傷以上損害，或者輕度殘疾、中度殘疾，或者器官組織損傷導(dǎo)致一般功能障礙或者嚴(yán)峻功能障礙，或者有其他嚴(yán)峻危害人體健康情形（3）對(duì)人體健康造成特不嚴(yán)峻危害重度殘疾、三人以上重傷、三人以上中度殘疾，或者器官組織損傷導(dǎo)致嚴(yán)峻功能障礙、十人以上輕傷、五人以上輕度殘疾，或者器官組織損傷導(dǎo)致一般功能障礙，或者有其他特不嚴(yán)峻危害人體健康情形的（4）后查特不嚴(yán)峻致人死亡，重度殘疾、三人以上重傷、三人以上中度，殘疾或者器官組織損傷導(dǎo)致嚴(yán)峻功能障礙，十人以上輕傷、五人以上輕度殘疾，或者器官組織損傷導(dǎo)致一般功能障礙，或者有其他特不嚴(yán)峻危害人體健康情形的19、向吸食、注射毒品的人提供國(guó)家規(guī)定管制的能夠使用形成癮癖的

48、麻醉藥品、精神藥品處三年以下有期或拘役并處罰金情節(jié)嚴(yán)峻的處三年以上七年以下有期并處罰金第二章 麻醉藥品和精神藥品治理?xiàng)l例一、立法宗旨A、加強(qiáng)麻醉藥品和精神藥品的治理B、保證麻醉藥品和精神藥品的合法、安全、合理使用C、防止流入非法渠道二、適用范圍A、麻醉藥品藥用植物的種植B、麻醉藥品和精神藥品：實(shí)驗(yàn)研究、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、監(jiān)督治理三、麻醉藥品和精神藥品的概念列入麻醉藥品目錄、精神藥品目錄的藥品和其他物質(zhì)。四、國(guó)家對(duì)以下物質(zhì)實(shí)行管制A、麻醉藥品原藥用植物B、麻醉藥品C、精神藥品任何單位、個(gè)人不得進(jìn)行麻醉藥品藥用原植物的種植以及麻醉藥品和精神藥品的下列活動(dòng)：A、實(shí)驗(yàn)研究B、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)C、

49、使用D、儲(chǔ)存E、運(yùn)輸五、麻、精藥治理部門(mén)的職責(zé)分工國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督治理部門(mén)負(fù)責(zé)全國(guó)麻醉藥品和精神藥品的監(jiān)督治理工作，國(guó)家局并會(huì)同國(guó)務(wù)院農(nóng)業(yè)主管部門(mén)對(duì)麻醉藥品藥用原植物實(shí)施監(jiān)督治理。國(guó)務(wù)院公安部門(mén)負(fù)責(zé)對(duì)造成麻醉藥品藥用原植物、麻醉藥品和精神藥品流入非法渠道的行為進(jìn)行查處。六、需求總量的確定依據(jù)七、麻醉藥品、藥用原植物的種植A、種植企業(yè)由國(guó)家局和農(nóng)業(yè)部共同確定的B、企業(yè)依照年度種植打算，種植麻醉藥品藥用原植物C、其他單位和個(gè)人不得種植麻醉藥品藥用原植物八、麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品的研究臨床試驗(yàn)不得以健康為受試對(duì)象九、麻醉藥品和精神藥品的生產(chǎn)國(guó)家實(shí)行定點(diǎn)生產(chǎn)制度。（一）定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)的條件：A、有藥品生

50、產(chǎn)許可證B、有麻醉藥品和精神藥品實(shí)驗(yàn)研究批準(zhǔn)文件C、有符合規(guī)定的生產(chǎn)設(shè)施、儲(chǔ)存條件、安全治理設(shè)D、有通過(guò)網(wǎng)絡(luò)實(shí)施企業(yè)安全生產(chǎn)治理和向藥監(jiān)部門(mén)報(bào)告生產(chǎn)信息的能力E、有保證安全生產(chǎn)的治理制度F、有相適應(yīng)的治理水平和經(jīng)營(yíng)規(guī)模G、生產(chǎn)治理、質(zhì)量治理人員應(yīng)熟悉麻醉藥品和精神藥品治理及有關(guān)禁毒的法規(guī)H、沒(méi)有生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥、劣藥或者違反有關(guān)禁毒法規(guī)的行為I、符合國(guó)家局公布的定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量和布局的要求（二）定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)批準(zhǔn)程序A、麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品及二類(lèi)精神藥品原料藥生產(chǎn)省局初審國(guó)家局批準(zhǔn)B、第二類(lèi)精神藥品制劑生產(chǎn)省局批準(zhǔn)七、麻醉藥品和精神藥品的經(jīng)營(yíng)（1）國(guó)家實(shí)行定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)制度。（2）藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得經(jīng)

51、營(yíng)：A、麻醉藥品原料藥B、第一類(lèi)精神藥品原料藥（3）供醫(yī)療、科研、教學(xué)使用的小包裝可由國(guó)家局規(guī)定的藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)。（一）定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)還應(yīng)具備下列條件A、有符合規(guī)定的麻醉藥品和精神藥品儲(chǔ)備條件B、有通過(guò)網(wǎng)絡(luò)實(shí)施企業(yè)安全治理和向藥監(jiān)部門(mén)報(bào)告經(jīng)營(yíng)信息的能力C、單位及其工作人員2年內(nèi)沒(méi)有違反禁毒法規(guī)的行為D、符合國(guó)家局公布的定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)布局E、麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)，還應(yīng)具有保證供應(yīng)責(zé)任區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)所需麻醉藥品和精神藥品的能力，有保證安全經(jīng)營(yíng)的治理制度（二）批發(fā)企業(yè)的分類(lèi)全國(guó)性批發(fā)企業(yè)跨省從事麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)國(guó)家局批準(zhǔn)區(qū)域性批發(fā)企業(yè)在本省從事麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥

52、品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)省局批準(zhǔn)專(zhuān)門(mén)從事第二類(lèi)精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)省局批準(zhǔn)（三）各類(lèi)批發(fā)企業(yè)相應(yīng)業(yè)務(wù)分工全國(guó)性批發(fā)企業(yè)向醫(yī)院銷(xiāo)售麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品經(jīng)醫(yī)院所在地省局批準(zhǔn)區(qū)域性批發(fā)企業(yè)向其他省醫(yī)院銷(xiāo)售麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品經(jīng)國(guó)家局批準(zhǔn)第二類(lèi)精神藥品的批發(fā)業(yè)務(wù)全國(guó)性批發(fā)企業(yè)區(qū)域性批發(fā)企業(yè)專(zhuān)門(mén)從事第二類(lèi)精神藥品的批發(fā)企業(yè)（四）麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品的購(gòu)進(jìn)全國(guó)性批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)進(jìn)區(qū)域性批發(fā)企業(yè)能夠從全國(guó)性批發(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn)經(jīng)省局批準(zhǔn)，也可從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)進(jìn)（五）麻醉藥品、精神藥品的銷(xiāo)售1、全國(guó)性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)向醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷(xiāo)售麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品應(yīng)當(dāng)將藥品送至醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得自行

53、提貨2、第二類(lèi)精神藥品定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)能夠向以下單位銷(xiāo)售第二類(lèi)精神藥品醫(yī)療機(jī)構(gòu)定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)規(guī)定的藥品零售連鎖企業(yè)批準(zhǔn)的其他單位3、麻醉藥品、精神藥品的零售麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品不得零售禁止使用現(xiàn)金進(jìn)行麻醉藥品和精神藥品交易，然而個(gè)人合法購(gòu)買(mǎi)麻醉藥品和精神藥品的除外經(jīng)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督治理部門(mén)批準(zhǔn)，實(shí)行統(tǒng)一進(jìn)貨、統(tǒng)一配送、統(tǒng)一治理的藥品零售連鎖企業(yè)能夠從事第二類(lèi)精神藥品零售業(yè)務(wù)第二類(lèi)精神藥品零售應(yīng)當(dāng)憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師出具的處方，處方保存2年備查不得向未成年人銷(xiāo)售第二類(lèi)精神藥品八、麻醉藥品、精神藥品的使用（一）印鑒卡經(jīng)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府衛(wèi)生主管部門(mén)批準(zhǔn)取得麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品購(gòu)用印鑒卡憑印鑒

54、卡向本省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)的定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)購(gòu)買(mǎi)將取得印鑒卡的醫(yī)療機(jī)構(gòu)情況抄送所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督治理部門(mén)并報(bào)省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生主管部門(mén)備案取得印鑒卡應(yīng)當(dāng)具備的條件有專(zhuān)職的麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品治理人員；有獲得麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師；有保證麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品安全儲(chǔ)存的設(shè)施和治理制度（二）專(zhuān)用處方使用專(zhuān)用處方開(kāi)具麻醉藥品、精神藥品專(zhuān)用處方格式由國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門(mén)規(guī)定對(duì)處方進(jìn)行專(zhuān)冊(cè)登記，加強(qiáng)治理。麻醉藥品處方至少保存3年精神藥品處方至少保存2年（三）醫(yī)療機(jī)構(gòu)借用規(guī)定為搶救病人能夠向其他醫(yī)院或定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)緊急借用搶救工作結(jié)束后，應(yīng)及時(shí)將借用情況報(bào)所在地

55、設(shè)區(qū)的市藥監(jiān)局和衛(wèi)生局備案（四）配制麻醉藥品、精神藥品規(guī)定配制臨床需要而市場(chǎng)無(wú)供應(yīng)的麻、精藥品持有制劑許可證和印鑒卡經(jīng)省局批準(zhǔn)配制的麻、精制劑只能在醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，不得對(duì)外銷(xiāo)售九、麻醉藥品、精神藥品的儲(chǔ)存（一）麻醉藥品和和第一類(lèi)精神藥品的專(zhuān)庫(kù)1、哪些企業(yè)需設(shè)專(zhuān)庫(kù)麻醉藥品藥用原植物種植企業(yè)定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)全國(guó)性批發(fā)企業(yè)區(qū)域性批發(fā)企業(yè)國(guó)家設(shè)立的麻醉藥品儲(chǔ)存單位國(guó)家局批準(zhǔn)設(shè)立的藥品儲(chǔ)備點(diǎn)2、專(zhuān)庫(kù)的條件A、安裝專(zhuān)用防盜門(mén)，實(shí)行雙人雙鎖治理B、具有相應(yīng)的放火措施C、具有監(jiān)控設(shè)施和報(bào)警裝置，報(bào)警裝置應(yīng)當(dāng)與公安機(jī)關(guān)報(bào)警系統(tǒng)聯(lián)網(wǎng)。D、麻醉藥品定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將麻醉藥品原料藥和制劑分不存放3、第二類(lèi)精神藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)專(zhuān)

56、庫(kù)或?qū)９窠?zhuān)用帳冊(cè)、專(zhuān)人治理自藥品有效期滿之日起許多于5年4、使用單位專(zhuān)庫(kù)或?qū)９馎、專(zhuān)庫(kù)應(yīng)當(dāng)設(shè)有防盜設(shè)施并安裝報(bào)警裝置B、專(zhuān)柜應(yīng)當(dāng)使用保險(xiǎn)柜C、專(zhuān)庫(kù)和專(zhuān)柜應(yīng)當(dāng)雙人雙鎖治理十、麻醉藥品、精神藥品的運(yùn)輸（一）運(yùn)輸工具鐵路運(yùn)輸麻醉藥品和和第一類(lèi)精神藥品，應(yīng)當(dāng)使用集裝箱或者鐵路行李車(chē)運(yùn)輸沒(méi)有鐵路，通過(guò)公路或者水路運(yùn)輸，應(yīng)當(dāng)由專(zhuān)人負(fù)責(zé)押運(yùn)。（二）運(yùn)輸證明有效期1年所在地省局發(fā)放應(yīng)當(dāng)由專(zhuān)人保管，不得涂改、轉(zhuǎn)讓、轉(zhuǎn)借承運(yùn)人在運(yùn)輸過(guò)程中應(yīng)當(dāng)攜帶運(yùn)輸證明副本，以備查驗(yàn)。（三）郵寄要求郵寄麻醉藥品和精神藥品，應(yīng)當(dāng)提交省局出具的準(zhǔn)予郵寄證明。郵政營(yíng)業(yè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)、收存準(zhǔn)予郵寄證明沒(méi)有準(zhǔn)予郵寄證明的，郵政營(yíng)業(yè)機(jī)構(gòu)不

57、得收寄。十一、監(jiān)控信息網(wǎng)絡(luò)省級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督治理部門(mén) 建立監(jiān)控信息網(wǎng)絡(luò)， 并與同級(jí)公安機(jī)關(guān)做到信息共享。尚未連接監(jiān)控信息網(wǎng)絡(luò)的麻醉藥品和精神藥品定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)、定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)和使用單位， 每月通過(guò)電子信息、傳真、書(shū)面等方式， 報(bào)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督治理部門(mén)和公安機(jī)關(guān) 醫(yī)療機(jī)構(gòu)還應(yīng)當(dāng)報(bào)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府衛(wèi)生主管部門(mén)。 設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督治理部門(mén)應(yīng)當(dāng)每3個(gè)月向上一級(jí)藥品監(jiān)督治理部門(mén)報(bào)告本地區(qū)麻醉藥品和精神藥品的相關(guān)情況。十二、麻醉藥品、精神藥品的銷(xiāo)毀藥品監(jiān)督治理部門(mén)應(yīng)當(dāng)自收到申請(qǐng)之日起5日內(nèi)到場(chǎng)監(jiān)督銷(xiāo)毀。麻醉藥品和精神藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位對(duì)過(guò)期、損壞的麻醉藥品和和精神藥品應(yīng)當(dāng)

58、登記造冊(cè)，并向所在地縣局申請(qǐng)銷(xiāo)毀。十三、法律責(zé)任（一）定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)違規(guī)處罰責(zé)令限期改正，給予警告，并沒(méi)收違法所得和違法銷(xiāo)售的藥品；逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)，并處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)峻的，取消其定點(diǎn)生產(chǎn)資格：（二）定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)違規(guī)處罰責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，責(zé)令停業(yè)，并處2萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)峻的，取消其定點(diǎn)批發(fā)資格：（三）第二類(lèi)精神藥品零售企業(yè)違規(guī)定處罰責(zé)令限期改正，給予警告，并沒(méi)收違法所得和違法銷(xiāo)售的藥品；逾期不改正的，責(zé)令停業(yè)，并處5000元以上2萬(wàn)元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)峻的，取消其第二類(lèi)精神藥品零售資格。（四）取得印鑒卡的醫(yī)療機(jī)構(gòu)違規(guī)處罰責(zé)令限期改正

59、，給予警告；逾期不改正的，處5000元以上1萬(wàn)元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)峻的，吊銷(xiāo)其印鑒卡；對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員，依法給予降級(jí)、撤職、開(kāi)除的處分：（五）處方的調(diào)配人、核對(duì)人違規(guī)定處罰未對(duì)麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品處方進(jìn)行核對(duì)，造成嚴(yán)峻后果的，由原發(fā)證部門(mén)吊銷(xiāo)其執(zhí)業(yè)證書(shū)（六）生產(chǎn)、銷(xiāo)售假劣麻、精的處罰取消其定點(diǎn)生產(chǎn)資格、定點(diǎn)批發(fā)資格或者第二類(lèi)精神藥品零售資格，并依照藥品治理法的有關(guān)規(guī)定予以處罰。（七）使用現(xiàn)金進(jìn)行麻醉藥品和精神藥品交易的處罰責(zé)令改正，給予警告，沒(méi)收違法交易的藥品，并處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下的罰款。（八）發(fā)生麻醉藥品和精神藥品被盜、被搶、丟失案件的單位的處罰未采取必要的操

60、縱措施或者未依照本條例的規(guī)定報(bào)告的，由藥品監(jiān)督治理部門(mén)和衛(wèi)生主管部門(mén)依照各自職責(zé)，責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴(yán)峻的，處5000元以上1萬(wàn)元以下的罰款；有上級(jí)主管部門(mén)的，由其上級(jí)主管部門(mén)對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員，依法給予降級(jí)、撤職的處分。十四、罌粟殼麻醉藥品目錄中的罌粟殼只能用于中藥飲片和中成藥的生產(chǎn)以及醫(yī)療配方使用。十五、我國(guó)生產(chǎn)及使用的麻、精品種（一）我國(guó)生產(chǎn)的麻醉藥品瑞芬太尼、舒芬太尼、蒂巴因、布桂嗪、可待因、復(fù)方樟腦酊、右丙氧芬、雙氫可待因、乙基嗎啡、福爾可定、阿桔片、嗎啡阿托品注射液*、阿法羅定、可卡因、罌粟稈濃縮物、二氫埃托啡、地芬諾酯、芬太尼、氫可酮、美沙酮、阿片、羥考