1、版本號(hào)：2017.8XX縣藥品零售企業(yè)質(zhì)量治理體系文件編制單位：（蓋章）目錄一、質(zhì)量治理制度質(zhì)量治理體系文件治理制度質(zhì)量治理體系文件檢查考核制度藥品采購(gòu)治理制度藥品收貨治理制度藥品驗(yàn)收治理制度藥品陳列治理制度藥品銷(xiāo)售治理制度供貨單位和采購(gòu)品種審核治理制度處方藥銷(xiāo)售治理制度藥品拆零治理制度國(guó)家有專(zhuān)門(mén)治理要求藥品的治理制度記錄和憑證治理制度藥品質(zhì)量信息治理制度藥品質(zhì)量查詢(xún)治理制度藥品質(zhì)量事故治理制度藥品質(zhì)量投訴治理制度中藥飲片處方調(diào)劑治理制度藥品有效期治理制度不合格藥品治理制度環(huán)境衛(wèi)生治理制度人員健康治理制度藥學(xué)服務(wù)治理制度人員培訓(xùn)及考核治理制度藥品不良反應(yīng)報(bào)告規(guī)定治理制度計(jì)算機(jī)系統(tǒng)治理制度藥品追

2、溯的規(guī)定設(shè)施設(shè)備和計(jì)量器具治理制度藥品召回治理制度二、崗位職責(zé)企業(yè)負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)質(zhì)量治理員崗位職責(zé)藥品采購(gòu)員崗位職責(zé)藥品驗(yàn)收員崗位職責(zé)營(yíng)業(yè)員崗位職責(zé)處方審核員崗位職責(zé)處方調(diào)配員崗位職責(zé)養(yǎng)護(hù)員崗位職責(zé)三、操作程序文件治理操作規(guī)程藥品采購(gòu)操作規(guī)程藥品驗(yàn)收操作規(guī)程藥品銷(xiāo)售操作規(guī)程處方調(diào)劑操作規(guī)程中藥飲片處方調(diào)劑操作規(guī)程藥品拆零銷(xiāo)售操作規(guī)程國(guó)家專(zhuān)門(mén)治理要求的藥品銷(xiāo)售操作規(guī)程營(yíng)業(yè)場(chǎng)所藥品陳列及檢查操作規(guī)程營(yíng)業(yè)場(chǎng)所冷藏藥品存放操作規(guī)程計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作和治理操作規(guī)程不合格藥品處理操作規(guī)程文件名稱(chēng)：質(zhì)量治理體系文件治理制度編號(hào)：ZD01-2017-1起草人：審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：分發(fā)記錄

3、：版本號(hào)：2017年A版目的：規(guī)范本企業(yè)質(zhì)量治理體系文件的治理。依據(jù)：藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量治理規(guī)范。適用范圍：本制度適用于質(zhì)量治理體系文件的治理。責(zé)任：企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量治理員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。內(nèi)容：1質(zhì)量治理體系文件包括質(zhì)量治理制度、崗位職責(zé)、操作程序、記錄和憑證、外來(lái)文件等文件。2文件的格式：企業(yè)質(zhì)量治理體系文件按統(tǒng)一格式編制。2.1文件編碼：實(shí)行統(tǒng)一編碼治理，一文一號(hào)。文件編碼由2個(gè)英文字母與2位阿拉伯?dāng)?shù)字和序號(hào)加4位阿拉伯?dāng)?shù)字的年號(hào)編碼和1位修訂號(hào)組合面成。如：ZD01-2017-1。2.2文件編碼一經(jīng)啟用，不得隨意更改。3文件的操縱3.1質(zhì)量治理員統(tǒng)一負(fù)責(zé)質(zhì)量治理體系文件的編制、修訂、審核。

4、制定文件必須符合下列要求：3.1.1必須依據(jù)有關(guān)藥品的法律、法規(guī)、部門(mén)規(guī)章和規(guī)范性文件的要求制定各項(xiàng)文件。3.1.2結(jié)合企業(yè)的實(shí)際情況使各項(xiàng)文件具有有用性、系統(tǒng)性、指令性、可操作性和可考核性。3.1.3制定文件治理操作規(guī)程，對(duì)文件的起草、審核、批準(zhǔn)、印制、公布、存檔、復(fù)審、修訂、廢除與收回等實(shí)施操縱性治理。3.1.4對(duì)國(guó)家有關(guān)藥品質(zhì)量的法律、法規(guī)和部門(mén)規(guī)章以及國(guó)家法定藥品標(biāo)準(zhǔn)等外部文件，不得作任何修改，必須嚴(yán)格執(zhí)行。3.2企業(yè)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)審核質(zhì)量治理文件的批準(zhǔn)、執(zhí)行、廢除。3.3質(zhì)量治理員負(fù)責(zé)質(zhì)量治理制度的起草和質(zhì)量治理體系文件的審核、印制、存檔、發(fā)放、復(fù)制、回收和監(jiān)督銷(xiāo)毀。3.4各崗位負(fù)責(zé)與本

5、崗位有關(guān)的質(zhì)量治理體系文件的起草、收集、整理和存檔等工作。3.5質(zhì)量治理體系文件執(zhí)行前，應(yīng)由質(zhì)量治理員組織崗位工作人員對(duì)質(zhì)量治理體系文件進(jìn)行培訓(xùn)。4質(zhì)量治理體系文件的檢查和考核。4.1企業(yè)質(zhì)量治理員負(fù)責(zé)協(xié)助企業(yè)負(fù)責(zé)人每年至少一次對(duì)企業(yè)質(zhì)量體系文件治理的執(zhí)行情況和體系文件治理程序的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查和考核，并應(yīng)有記錄。文件名稱(chēng)：質(zhì)量治理體系文件檢查考核制度編號(hào)：ZD02-2017-1起草人：審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：分發(fā)記錄：版本號(hào)：2017年A版目的：確保各項(xiàng)質(zhì)量治理的制度、職責(zé)和操作程序得到有效落實(shí)，以促進(jìn)企業(yè)質(zhì)量治理體系的有效運(yùn)行。依據(jù)：藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量治理規(guī)范適用范圍：適用

6、于對(duì)質(zhì)量治理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程和各項(xiàng)記錄的檢查和考核。職責(zé)：企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量治理員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。內(nèi)容：1檢查內(nèi)容：1.1各項(xiàng)質(zhì)量治理制度的執(zhí)行情況；1.2各崗位職責(zé)的落實(shí)情況；1.3各項(xiàng)操作規(guī)程的執(zhí)行情況；1.4各種記錄是否規(guī)范。2檢查方式：企業(yè)考核小組組織檢查。2.1被檢查部門(mén)：企業(yè)的各崗位。2.2企業(yè)應(yīng)每年至少組織一次質(zhì)量治理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程和各項(xiàng)記錄的執(zhí)行情況的檢查，由質(zhì)量治理員組織。2.3檢查小組由不同崗位的人員組成，組長(zhǎng)1名，成員若干名。2.4檢查人員應(yīng)精通藥品經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)和熟悉藥品質(zhì)量治理。2.5在檢查過(guò)程中，檢查人員要實(shí)事求是并認(rèn)真做好檢查記錄，內(nèi)容包括參加的人員

7、、時(shí)刻、檢查項(xiàng)目?jī)?nèi)容、檢查結(jié)果等。3檢查工作完成后，檢查小組應(yīng)指出存在的和潛在的問(wèn)題，提出獎(jiǎng)罰方法和整改措施，并上報(bào)企業(yè)負(fù)責(zé)人審核批準(zhǔn)。4企業(yè)負(fù)責(zé)人對(duì)檢查小組的檢查報(bào)告進(jìn)行審核，并確定整改措施和按規(guī)定實(shí)施獎(jiǎng)罰。5各崗位依據(jù)企業(yè)負(fù)責(zé)人的決定，組織落實(shí)整改措施并將整改情況向企業(yè)負(fù)責(zé)人反饋。文件名稱(chēng)：藥品采購(gòu)治理制度編號(hào)：ZD03-2017-1起草人：審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：分發(fā)記錄：版本號(hào)：2017年A版目的：加強(qiáng)藥品采購(gòu)的質(zhì)量治理，確保購(gòu)進(jìn)藥品的質(zhì)量和合法性。依據(jù)：藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量治理規(guī)范。適用范圍：適用于本企業(yè)藥品購(gòu)進(jìn)的質(zhì)量治理。責(zé)任：采購(gòu)員和質(zhì)量治理員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。內(nèi)

8、容：1企業(yè)必須從合法的供貨渠道采購(gòu)合法的藥品，堅(jiān)持“質(zhì)量第一、按需購(gòu)進(jìn)、擇優(yōu)選購(gòu)”的藥品采購(gòu)原則。2企業(yè)的采購(gòu)活動(dòng)應(yīng)當(dāng)符合以下要求：2.1確定供貨單位的合法資格。2.2確定所購(gòu)入藥品的合法性。2.3核實(shí)供貨單位銷(xiāo)售人員的合法資格。2.4與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。3采購(gòu)員依照計(jì)算機(jī)系統(tǒng)提供的合格供貨單位及藥品信息采購(gòu)藥品，采購(gòu)訂單依據(jù)質(zhì)量治理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫(kù)生成。4對(duì)比質(zhì)量基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫(kù)相關(guān)信息確認(rèn)供貨單位的資格、經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式、質(zhì)量信譽(yù)及所購(gòu)進(jìn)藥品的合法性。5對(duì)供貨單位銷(xiāo)售人員的合法性、授權(quán)范圍和授權(quán)期限進(jìn)行確認(rèn)。6簽訂包括以下內(nèi)容的質(zhì)量保證協(xié)議書(shū)（可按年度簽訂）：6.1明確雙方質(zhì)量責(zé)任。6.2供

9、貨單位應(yīng)當(dāng)提供符合規(guī)定的資料且對(duì)其真實(shí)性、有效性負(fù)責(zé)。6.3供貨單位應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家規(guī)定開(kāi)具發(fā)票。6.4藥品質(zhì)量符合藥品標(biāo)準(zhǔn)等有關(guān)要求。6.5藥品包裝、標(biāo)簽、講明書(shū)符合有關(guān)規(guī)定。6.6藥品運(yùn)輸?shù)馁|(zhì)量保證及責(zé)任。6.7質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限。7對(duì)首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種嚴(yán)格執(zhí)行供貨單位和采購(gòu)品種審核治理制度，做好審核工作，向供貨單位索取合法證照、批準(zhǔn)證明文件、相關(guān)印章和隨貨同行單標(biāo)樣張等資料，經(jīng)質(zhì)量治理員審核批準(zhǔn)后方可采購(gòu)。必要時(shí)應(yīng)當(dāng)組織實(shí)地考察，對(duì)供貨單位質(zhì)量治理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)。8嚴(yán)格執(zhí)行藥品采購(gòu)操作規(guī)程，確保向合法企業(yè)購(gòu)進(jìn)合法和質(zhì)量可靠的藥品。9嚴(yán)格按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定采購(gòu)國(guó)家有專(zhuān)門(mén)治理要求的藥品。10采購(gòu)

10、藥品應(yīng)索取發(fā)票。發(fā)票應(yīng)當(dāng)列明藥品的通用名稱(chēng)、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價(jià)、金額等；不能全部列明的，應(yīng)當(dāng)附銷(xiāo)售物資或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單，并加蓋供貨單位發(fā)票專(zhuān)用章原印章、注明稅票號(hào)碼。并做到票、帳、貨相符，并與財(cái)務(wù)賬目?jī)?nèi)容相對(duì)應(yīng)。11購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)附隨貨同行單（票），做到票、賬、貨相符。12采購(gòu)訂單確認(rèn)后，計(jì)算機(jī)系統(tǒng)自動(dòng)生成采購(gòu)記錄，采購(gòu)記錄包括：藥品通用名稱(chēng)、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價(jià)格、購(gòu)貨日期等內(nèi)容，采購(gòu)中藥材、中藥飲片的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明產(chǎn)地。采購(gòu)記錄保存5年。13每年采購(gòu)員會(huì)同質(zhì)量治理員對(duì)藥品采購(gòu)的整體情況進(jìn)行綜合質(zhì)量評(píng)審，建立藥品供貨單位質(zhì)量評(píng)審檔案，評(píng)審結(jié)果作為下一年度購(gòu)進(jìn)藥品的依據(jù)之一

11、。對(duì)評(píng)審符合要求的列入合格供貨單位目錄，對(duì)不符合要求的供貨單位應(yīng)當(dāng)停止采購(gòu)，質(zhì)量治理員在計(jì)算機(jī)中進(jìn)行鎖定。文件名稱(chēng)：藥品收貨治理制度編號(hào)：ZD04-2017-1起草人：審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：分發(fā)記錄：版本號(hào)：2017年A版目的：為加強(qiáng)藥品在運(yùn)輸過(guò)程中的質(zhì)量治理，確保入店藥品的質(zhì)量安全，特制定本制度。依據(jù)：藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量治理規(guī)范、附錄1冷藏冷凍藥品的儲(chǔ)存與運(yùn)輸治理、附錄4藥品收貨與驗(yàn)收。適用范圍：適用于企業(yè)所購(gòu)進(jìn)藥品的收貨。責(zé)任：收貨員、采購(gòu)員、質(zhì)量治理員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。內(nèi)容：1藥品到貨時(shí)，收貨員應(yīng)當(dāng)對(duì)運(yùn)輸工具和運(yùn)輸狀況進(jìn)行檢查。檢查內(nèi)容包括：1.1檢查車(chē)輛是否密閉，如

12、發(fā)覺(jué)車(chē)廂內(nèi)有雨淋、腐蝕、污染等現(xiàn)象，應(yīng)當(dāng)通知采購(gòu)員并上報(bào)質(zhì)管員處理。1.2依照運(yùn)輸單據(jù)所載明的啟運(yùn)日期，檢查是否在約定的在途時(shí)限，對(duì)不符合約定時(shí)限的應(yīng)當(dāng)報(bào)質(zhì)管員處理。1.3供貨方托付運(yùn)輸藥品的，采購(gòu)員應(yīng)當(dāng)提早向供貨單位索要托付的運(yùn)輸方式、承運(yùn)方式、承運(yùn)單位、起運(yùn)時(shí)刻等信息，并將上述情況提早告知收貨員；收貨員在藥品到貨后，要逐一核對(duì)上述內(nèi)容，不一致的應(yīng)當(dāng)通知采購(gòu)員并報(bào)質(zhì)管員處理。1.4冷藏藥品到貨時(shí)，應(yīng)查驗(yàn)冷藏車(chē)、車(chē)載冷藏箱或保溫箱的溫度狀況，核查并留存運(yùn)輸過(guò)程和到貨時(shí)的溫度記錄；對(duì)未采納規(guī)定的冷藏設(shè)施運(yùn)輸?shù)幕蛘邷囟炔环弦蟮牟坏檬肇?，并?bào)質(zhì)管員處理。2藥品到貨時(shí)，收貨人員應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)隨貨同行單以

13、及相關(guān)的藥品采購(gòu)訂單，無(wú)隨貨通行單或采購(gòu)訂單的不得收貨；隨貨同行單記載的供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品通用名稱(chēng)、劑型、規(guī)格、數(shù)量、收貨單位、收貨地址等內(nèi)容與采購(gòu)訂單以及企業(yè)實(shí)際情況不符的，不得收貨，通知采購(gòu)員并報(bào)質(zhì)管員處理。3收貨員依據(jù)隨貨同行單核對(duì)藥品實(shí)物，隨貨同行單中藥品通用名稱(chēng)、劑型、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、生產(chǎn)廠商等內(nèi)容與藥品實(shí)物不符的，不得收貨，并通知采購(gòu)員進(jìn)行處理。4收貨過(guò)程中，關(guān)于隨貨同行單或到貨藥品與采購(gòu)訂單的有關(guān)內(nèi)容不符的，由采購(gòu)員負(fù)責(zé)與供貨單位核實(shí)處理。4.1關(guān)于隨貨同行單內(nèi)容中除數(shù)量以外的其他內(nèi)容與采購(gòu)訂單、實(shí)貨不相符的經(jīng)供貨單位確認(rèn)后并提供正確的隨貨同行單后，方可收貨。4.2關(guān)于隨

14、貨通行單與采購(gòu)訂單、藥品實(shí)物數(shù)量不符的，經(jīng)供貨單位確認(rèn)后，由采購(gòu)員確定并調(diào)整采購(gòu)數(shù)量后，收貨員方可收貨。4.3供貨單位對(duì)隨貨通行單與采購(gòu)訂單、藥品實(shí)物不相符的內(nèi)容不予確認(rèn)的，收貨員有權(quán)拒收；存在異常情況的，報(bào)質(zhì)管員處理。5對(duì)符合收貨要求的藥品，收貨員應(yīng)當(dāng)拆除藥品的運(yùn)輸防護(hù)包裝，檢查藥品外在包裝是否完好，對(duì)出現(xiàn)破損、污染、標(biāo)識(shí)不清的藥品，有權(quán)拒收。6收貨員應(yīng)將檢查合格的藥品放置于相應(yīng)的待驗(yàn)區(qū)內(nèi)，同時(shí)在隨貨同行單上簽字并轉(zhuǎn)交驗(yàn)收員進(jìn)行藥品質(zhì)量的驗(yàn)收。文件名稱(chēng)：藥品驗(yàn)收治理制度編號(hào)：ZD05-2017-1起草人：審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：分發(fā)記錄：版本號(hào)：2017年A版目的：把好

15、購(gòu)進(jìn)藥品質(zhì)量關(guān)，保證藥品外觀性狀和包裝質(zhì)量符合規(guī)定要求，防止不合格藥品進(jìn)入本企業(yè)。依據(jù)：藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量治理規(guī)范、附錄4藥品收貨與驗(yàn)收。適用范圍：適用于企業(yè)所購(gòu)進(jìn)藥品的驗(yàn)收。責(zé)任：驗(yàn)收員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。內(nèi)容：1驗(yàn)收藥品應(yīng)在待驗(yàn)區(qū)內(nèi)驗(yàn)收，并在當(dāng)日（1個(gè)工作日）內(nèi)完成；冷藏藥品應(yīng)在冷藏環(huán)境中進(jìn)行驗(yàn)收，并在30分鐘內(nèi)完成；國(guó)家有專(zhuān)門(mén)治理要求的藥品驗(yàn)收應(yīng)在60分鐘內(nèi)完成。2驗(yàn)收藥品應(yīng)當(dāng)按照藥品驗(yàn)收操作規(guī)程對(duì)每次到貨藥品進(jìn)行逐批抽樣驗(yàn)收，抽取的樣品應(yīng)當(dāng)具有代表性。3藥品質(zhì)量驗(yàn)收時(shí)應(yīng)對(duì)抽樣藥品的外觀性狀、包裝、標(biāo)簽、講明書(shū)及相關(guān)證明文件等內(nèi)容檢查。4驗(yàn)收藥品應(yīng)當(dāng)按照藥品批號(hào)查驗(yàn)同批號(hào)的檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。供貨單位

16、為批發(fā)企業(yè)的，檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)應(yīng)當(dāng)加蓋其質(zhì)量治理專(zhuān)用章原印章。檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)的傳遞和保存能夠采納電子數(shù)據(jù)形式，但應(yīng)保證其合法性和有效性。5驗(yàn)收結(jié)束，驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)對(duì)比藥品實(shí)物在系統(tǒng)采購(gòu)記錄的基礎(chǔ)上錄入藥品的批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、到貨數(shù)量、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容，確認(rèn)后系統(tǒng)自動(dòng)生成驗(yàn)收記錄。中藥飲片驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)包括品名、規(guī)格、批號(hào)、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、驗(yàn)收合格數(shù)量等內(nèi)容，實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)治理的中藥飲片還應(yīng)當(dāng)記錄批準(zhǔn)文號(hào)。6驗(yàn)收不合格的應(yīng)當(dāng)注明不合格事項(xiàng)及處置措施。7企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立庫(kù)存記錄，驗(yàn)收合格的藥品應(yīng)當(dāng)及時(shí)入庫(kù)登記；驗(yàn)收不合格的，不得入庫(kù)，并報(bào)質(zhì)量治理員處理。文件名稱(chēng)：藥品陳

17、列治理制度編號(hào)：ZD06-2017-1起草人：審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：分發(fā)記錄：版本號(hào)：2017年A版目的：為確保企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所內(nèi)陳列藥品質(zhì)量，合理調(diào)控儲(chǔ)存條件，幸免藥品發(fā)生質(zhì)量問(wèn)題。依據(jù)：藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量治理規(guī)范。適用范圍：企業(yè)藥品的陳列治理責(zé)任：營(yíng)業(yè)員、養(yǎng)護(hù)員對(duì)本制度實(shí)施負(fù)責(zé)內(nèi)容：1藥品的陳列1.1營(yíng)業(yè)員對(duì)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所每周一次進(jìn)行衛(wèi)生清掃，并保持環(huán)境整潔。1.2存放、陳列藥品的設(shè)備應(yīng)保持清潔衛(wèi)生，不得放置與銷(xiāo)售活動(dòng)無(wú)關(guān)的物品，并采取防蟲(chóng)、防鼠等措施，防止污染藥品。1.3藥品應(yīng)按劑型、用途以及儲(chǔ)存要求進(jìn)行分類(lèi)陳列，按包裝標(biāo)識(shí)的溫度要求陳列藥品，包裝上沒(méi)有表示具體溫度的，按照中華人

18、民共和國(guó)藥典規(guī)定的要求陳列；藥品陳列應(yīng)當(dāng)設(shè)置醒目標(biāo)志，類(lèi)不標(biāo)簽應(yīng)標(biāo)識(shí)正確、標(biāo)志醒目、字跡清晰、放置準(zhǔn)確；陳列的藥品應(yīng)當(dāng)放置于貨架（柜），不得直接堆放地上，藥品陳列擺放整齊，幸免陽(yáng)光直射。1.4處方藥與非處方藥分區(qū)陳列，并在陳列區(qū)域使用正確的專(zhuān)用標(biāo)識(shí)，并有規(guī)范的警示語(yǔ)、忠告語(yǔ)；處方藥不得采納開(kāi)架自選的方式陳列和銷(xiāo)售；外用藥與其他藥品應(yīng)當(dāng)分開(kāi)擺放。1.5拆零銷(xiāo)售的藥品集中陳列于拆零專(zhuān)柜。1.6國(guó)家有專(zhuān)門(mén)治理要求的藥品（包括含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑、含可待因復(fù)方制劑、復(fù)方甘草片和復(fù)方地芬諾酯片等）存放于標(biāo)識(shí)有“國(guó)家專(zhuān)管藥品”的專(zhuān)柜中，且不得采納開(kāi)架自選的方式陳列。1.7冷藏藥品應(yīng)放置在冷藏設(shè)備中，每日定時(shí)

19、對(duì)冷藏設(shè)備內(nèi)的溫度進(jìn)行監(jiān)測(cè)和記錄；保證存放溫度符合要求，超出范圍時(shí)及時(shí)采取調(diào)控措施。1.8中藥飲片柜斗譜的書(shū)寫(xiě)應(yīng)當(dāng)正名正字，使用中國(guó)藥典規(guī)定的中藥名稱(chēng)，藥典中沒(méi)有的，應(yīng)使用江西省中藥飲片炮制規(guī)范的名稱(chēng)。1.9中藥飲片柜斗標(biāo)簽應(yīng)與斗內(nèi)實(shí)物相符；中藥飲片裝斗前應(yīng)復(fù)核，防止錯(cuò)斗、串斗；中藥飲片原包裝、標(biāo)簽、合格證應(yīng)放置在柜斗內(nèi)；不同批號(hào)的飲片裝斗前應(yīng)當(dāng)清斗并記錄。1.10非藥品在專(zhuān)區(qū)陳列，與藥品陳列區(qū)域明顯隔離，并有醒目標(biāo)志。2藥品的養(yǎng)護(hù)2.1養(yǎng)護(hù)員每月應(yīng)依照陳列條件、外部氣候環(huán)境、藥品質(zhì)量特性等，對(duì)藥品的外觀、包裝等質(zhì)量狀況進(jìn)行陳列檢查（養(yǎng)護(hù)），并做好檢查記錄。重點(diǎn)檢查拆零藥品和易變質(zhì)、近效期、擺

20、放時(shí)刻較長(zhǎng)的藥品以及中藥飲片，重點(diǎn)檢查（重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)）每月許多于3次。2.2陳列檢查（養(yǎng)護(hù)）時(shí)發(fā)覺(jué)質(zhì)量可疑的藥品，養(yǎng)護(hù)員應(yīng)在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)內(nèi)鎖定，停止銷(xiāo)售，并報(bào)告質(zhì)量治理員確認(rèn)。2.3質(zhì)量治理員應(yīng)對(duì)質(zhì)量可疑的藥品進(jìn)行調(diào)查、分析、裁決，并提出處理意見(jiàn)：確認(rèn)合格的，上柜接著銷(xiāo)售，在計(jì)算機(jī)中解除鎖定；確認(rèn)不合格的，按不合格藥品治理制度和不合格藥品處理操作規(guī)程處理；懷疑為假藥的，報(bào)企業(yè)負(fù)責(zé)人，并及時(shí)報(bào)告藥品監(jiān)督治理部門(mén)。2.4對(duì)藥品的有效期進(jìn)行跟蹤治理，防止近效期藥品售出后可能發(fā)生的過(guò)期使用。計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)能對(duì)陳列或庫(kù)存藥品的有效期進(jìn)行自動(dòng)跟蹤和操縱，防止近效期藥品售出后可能發(fā)生的過(guò)期使用；計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)能對(duì)近效

21、期藥品自動(dòng)預(yù)警，對(duì)過(guò)期藥品能自動(dòng)鎖定。2.5營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)有空調(diào)、溫濕度計(jì)等溫度監(jiān)測(cè)和調(diào)控設(shè)備。溫度計(jì)等溫度監(jiān)測(cè)設(shè)備應(yīng)放置于能準(zhǔn)確反應(yīng)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所內(nèi)溫度的位置，并每年進(jìn)行校正；營(yíng)業(yè)場(chǎng)所的溫度操縱在常溫范圍內(nèi)。2.6養(yǎng)護(hù)員每日應(yīng)上、下午各一次定時(shí)對(duì)對(duì)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、陰涼柜的溫濕度和冷藏柜的溫度進(jìn)行監(jiān)測(cè)記錄，發(fā)覺(jué)溫濕度超出范圍的應(yīng)及時(shí)開(kāi)啟設(shè)備進(jìn)行調(diào)控，以滿(mǎn)足藥品貯藏的溫濕度要求。文件名稱(chēng)：藥品銷(xiāo)售治理制度編號(hào)：ZD07-2017-1起草人：審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：分發(fā)記錄：版本號(hào)：2017年A版目的：加強(qiáng)藥品銷(xiāo)售環(huán)節(jié)的質(zhì)量治理，嚴(yán)禁銷(xiāo)售質(zhì)量不合格藥品。依據(jù)：藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量治理規(guī)范。適用范圍：

22、適用于本企業(yè)銷(xiāo)售藥品的質(zhì)量治理。責(zé)任：執(zhí)業(yè)藥師等藥學(xué)技術(shù)人員、營(yíng)業(yè)員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。內(nèi)容：1在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所的顯著位置懸掛藥品經(jīng)營(yíng)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證等。2在營(yíng)業(yè)時(shí)刻內(nèi)，應(yīng)有執(zhí)業(yè)藥師或藥學(xué)技術(shù)人員在崗。營(yíng)業(yè)員應(yīng)當(dāng)佩戴有照片、姓名、崗位等內(nèi)容的工作牌，是執(zhí)業(yè)藥師和藥學(xué)技術(shù)人員的，工作牌還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明執(zhí)業(yè)藥師資格或者藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)。在崗的藥學(xué)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)掛牌明示。營(yíng)業(yè)時(shí)刻內(nèi)藥學(xué)技術(shù)人員不在崗時(shí)，應(yīng)當(dāng)掛牌告知，并停止銷(xiāo)售處方藥和甲類(lèi)非處方藥。3銷(xiāo)售藥品必須以藥品的使用講明書(shū)為依據(jù)，正確介紹藥品的適應(yīng)癥或功能主治、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌及注意事項(xiàng)等，指導(dǎo)顧客合理用藥，不得虛假夸大藥品的療效和

23、治療范圍，誤導(dǎo)顧客。4銷(xiāo)售非處方藥，可由顧客按講明書(shū)內(nèi)容自行推斷購(gòu)買(mǎi)和使用，假如顧客提出咨詢(xún)要求，藥學(xué)技術(shù)人員應(yīng)負(fù)責(zé)對(duì)藥品的購(gòu)買(mǎi)和使用進(jìn)行指導(dǎo)。5銷(xiāo)售處方藥，按照處方藥銷(xiāo)售治理制度執(zhí)行，處方經(jīng)審方員審核簽章后，方可調(diào)配和出售，并按有關(guān)規(guī)定保存處方或者其復(fù)印件。6銷(xiāo)售近效期藥品應(yīng)當(dāng)向顧客告知有效期。7銷(xiāo)售中藥飲片做到計(jì)量準(zhǔn)確，并告知煎服方法及注意事項(xiàng)。8藥品拆零銷(xiāo)售按照藥品拆零銷(xiāo)售操作程序執(zhí)行。9銷(xiāo)售藥品應(yīng)當(dāng)開(kāi)具有藥品名稱(chēng)、生產(chǎn)廠家、數(shù)量、批號(hào)、規(guī)格、價(jià)格等內(nèi)容的銷(xiāo)售憑證，并做好銷(xiāo)售記錄。10不得以搭售、買(mǎi)藥品贈(zèng)藥品、買(mǎi)商品贈(zèng)藥品等方式向公眾贈(zèng)送處方藥或者甲類(lèi)非處方藥。11不得銷(xiāo)售疫苗、終止妊娠

24、類(lèi)、避孕類(lèi)處方藥（如，米非司酮）等國(guó)家規(guī)定不得零售的藥品。12營(yíng)業(yè)場(chǎng)所內(nèi)的藥品廣告宣傳必須符合廣告法和藥品廣告審查方法、藥品廣告審查公布標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。13非本企業(yè)人員不得在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所內(nèi)從事藥品銷(xiāo)售相關(guān)活動(dòng)。14銷(xiāo)售國(guó)家有專(zhuān)門(mén)治理要求的藥品按照國(guó)家有專(zhuān)門(mén)治理要求藥品的治理制度執(zhí)行。15除藥品質(zhì)量緣故外，藥品一經(jīng)售出，不得退換。文件名稱(chēng)：供貨單位和采購(gòu)品種審核治理制度編號(hào)：ZD08-2017-1起草人：審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：分發(fā)記錄：版本號(hào)：2017年A版目的：為確保從具有合法資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)合格和質(zhì)量可靠的藥品。依據(jù)：藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量治理規(guī)范。適用范圍：適用于首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的質(zhì)

25、量審核治理。責(zé)任：企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量治理員、采購(gòu)員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。內(nèi)容：1供貨單位合法性審核1.1首營(yíng)企業(yè)是指購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)，與本企業(yè)首次發(fā)生藥品供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)。1.2采購(gòu)員應(yīng)索取并審核加蓋有首營(yíng)企業(yè)原印章的以下資料，并確認(rèn)真實(shí)、有效：1.2.1藥品生產(chǎn)許可證或者藥品經(jīng)營(yíng)許可證復(fù)印件。1.2.2營(yíng)業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記、組織機(jī)構(gòu)代碼的證件復(fù)印件，及上一年度企業(yè)年度報(bào)告公示情況。1.2.3藥品生產(chǎn)質(zhì)量治理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)或者藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量治理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)復(fù)印件。1.2.4相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式。1.2.5開(kāi)戶(hù)戶(hù)名、開(kāi)戶(hù)銀行及賬號(hào)。1.2.6供貨單位銷(xiāo)售人員相關(guān)資料：加蓋供貨單位公章原印章

26、和法定代表人印章或簽名的授權(quán)書(shū)原件，授權(quán)書(shū)應(yīng)當(dāng)載明被授權(quán)人姓名、身份證號(hào)碼，以及授權(quán)銷(xiāo)售的品種、地域、期限；加蓋供貨單位公章原印章的銷(xiāo)售人員身份證復(fù)印件；供貨單位及供貨品種相關(guān)資料。1.3采購(gòu)員填寫(xiě)首營(yíng)企業(yè)審批表，依次送質(zhì)量治理員和企業(yè)負(fù)責(zé)人審批后，方可從首營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品。首營(yíng)企業(yè)審核資料應(yīng)歸檔保存。1.4審核方法：1.4.1證照是否齊全，是否在有效期內(nèi)。1.4.2藥品生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)許可證、GMP或GSP認(rèn)證證書(shū)到食品藥品監(jiān)管部門(mén)網(wǎng)站查詢(xún)核實(shí)，是否一致。1.4.3營(yíng)業(yè)執(zhí)照到工商行政治理部門(mén)網(wǎng)站查詢(xún)核實(shí)，是否一致。1.4.4銷(xiāo)售人員授權(quán)書(shū)是否符合規(guī)定，并與企業(yè)和個(gè)人內(nèi)容一致。1.4.5其他有疑問(wèn)的資

27、料可采取電郵、網(wǎng)絡(luò)、電話或派人等方式查證。1.4.6首營(yíng)企業(yè)資料審核還不能確定其質(zhì)量保證能力時(shí)，應(yīng)組織進(jìn)行實(shí)地考察?？疾炱髽I(yè)的生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、技術(shù)人員狀況、儲(chǔ)存場(chǎng)所、質(zhì)量治理體系、檢驗(yàn)設(shè)備及能力等，并重點(diǎn)考察其質(zhì)量治理體系是否滿(mǎn)足藥品質(zhì)量的要求等。1.5審核中存在信息不一致或者疑問(wèn)難以證實(shí)的均不予通過(guò)。1.6審核合格的企業(yè)相關(guān)信息輸入計(jì)算機(jī)系統(tǒng)。并依照其生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）范圍和銷(xiāo)售人員授權(quán)范圍設(shè)置系統(tǒng)操縱類(lèi)不。2采購(gòu)品種合法性審核2.1首營(yíng)品種是指本企業(yè)首次采購(gòu)的藥品。2.2采購(gòu)首營(yíng)品種應(yīng)當(dāng)審核藥品的合法性，采購(gòu)員應(yīng)索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)或者進(jìn)口批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件并予以審核。2.3采購(gòu)

28、員填寫(xiě)首營(yíng)品種審批表，依次送質(zhì)量治理員審查合格后，企業(yè)負(fù)責(zé)人審核同意后方可進(jìn)貨。2.4審核方法：2.4.1審核所提供資料的完整性、真實(shí)性和有效性。2.4.2藥品生產(chǎn)或者進(jìn)口批準(zhǔn)證明文件到國(guó)家食品藥品監(jiān)督治理總局網(wǎng)站查詢(xún)是否一致，是否在有效期內(nèi)。2.4.3了解藥品的適應(yīng)癥或功能主治，企業(yè)理否符合該藥品儲(chǔ)存要求。2.4.4審核藥品是否超出企業(yè)許可證核定經(jīng)營(yíng)范圍。2.5上述2.4任一條款為否的，均不予通過(guò)。2.6當(dāng)采購(gòu)藥品品種發(fā)生規(guī)格、劑型或包裝改變時(shí)，應(yīng)按首營(yíng)品種審核程序重新審核。2.7審核合格的藥品相關(guān)信息輸入計(jì)算機(jī)系統(tǒng)。并依照藥品屬性設(shè)置系統(tǒng)操縱類(lèi)不。文件名稱(chēng)：處方藥銷(xiāo)售治理制度編號(hào)：ZD09

29、-2017-1起草人：審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：分發(fā)記錄：版本號(hào)：2017年A版目的：加強(qiáng)處方藥品的治理，確保處方藥銷(xiāo)售的合法性和準(zhǔn)確性。依據(jù)：處方藥與非處方藥分類(lèi)治理方法、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量治理規(guī)范、處方治理方法適用范圍：適用于本企業(yè)按處方銷(xiāo)售的藥品。責(zé)任：審核員、調(diào)配員、核對(duì)人對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。內(nèi)容：1嚴(yán)格按處方藥與非處方藥分類(lèi)治理方法銷(xiāo)售處方藥，確保處方藥銷(xiāo)售安全合理。2銷(xiāo)售處方藥必須憑醫(yī)師開(kāi)具的處方銷(xiāo)售，經(jīng)處方審核員審核后方可調(diào)配和銷(xiāo)售，審核、調(diào)配、核對(duì)人均應(yīng)在處方上簽字或蓋章。處方留存1年備查；如留存原始處方確有困難的，可采取復(fù)印、拍照和掃描等方式留存，同時(shí)填寫(xiě)處方銷(xiāo)

30、售記錄，審核人、調(diào)配人、核對(duì)人均應(yīng)在處方銷(xiāo)售記錄上簽字，記錄留存1年備查。3對(duì)有配伍禁忌或超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配、銷(xiāo)售，必要時(shí)需經(jīng)原處方大夫更正或重新簽字后方可調(diào)配和銷(xiāo)售。工作人員不得擅自更改處方內(nèi)容。4處方審核員應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師或具備符合規(guī)定的藥學(xué)技術(shù)人員；中藥飲片調(diào)劑人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中專(zhuān)以上學(xué)歷或中藥調(diào)劑員資格。5營(yíng)業(yè)時(shí)刻內(nèi)，有執(zhí)業(yè)藥師或藥師在崗，并佩戴有照片、姓名、崗位、執(zhí)業(yè)藥師或藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)等內(nèi)容的胸卡；如執(zhí)業(yè)藥師或藥學(xué)技術(shù)人員不在崗需公示“藥學(xué)技術(shù)人員不在崗，暫停銷(xiāo)售處方藥”的警示牌。6處方藥與非處方藥應(yīng)分柜陳列，中藥飲片應(yīng)設(shè)專(zhuān)柜陳列。7處方藥不應(yīng)采納開(kāi)架自選的方式銷(xiāo)售。文件名

31、稱(chēng)：藥品拆零治理制度編號(hào)：ZD10-2017-1起草人：審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：分發(fā)記錄：版本號(hào)：2017年A版目的：為加強(qiáng)拆零藥品的質(zhì)量治理。依據(jù)：藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量治理規(guī)范適用范圍：適用于本企業(yè)拆零銷(xiāo)售的藥品。責(zé)任：執(zhí)業(yè)藥師等藥學(xué)技術(shù)人員、營(yíng)業(yè)員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。內(nèi)容：1拆零銷(xiāo)售：將最小包裝拆分銷(xiāo)售的方式。2負(fù)責(zé)拆零銷(xiāo)售的人員應(yīng)當(dāng)通過(guò)專(zhuān)門(mén)的培訓(xùn)。3拆零藥品應(yīng)集中存放于拆零藥品專(zhuān)柜，并有拆零藥品標(biāo)識(shí)。4拆零的工作臺(tái)及工具保持清潔、衛(wèi)生，防止交叉污染。5拆零調(diào)配工具及包裝用品應(yīng)符合規(guī)定：5.1拆零調(diào)配工具包括藥勺、剪刀、鑷子、醫(yī)用手套、消毒用具、托盤(pán)等。5.2包裝用品應(yīng)潔凈衛(wèi)

32、生并印有藥品名稱(chēng)、規(guī)格、數(shù)量、用法用量、批號(hào)、有效期、藥店名稱(chēng)等內(nèi)容。6拆零銷(xiāo)售藥品應(yīng)當(dāng)在拆零銷(xiāo)售期間保留藥品原包裝和講明書(shū)。7拆零銷(xiāo)售藥品應(yīng)當(dāng)提供藥品講明書(shū)原件或復(fù)印件。8拆零銷(xiāo)售時(shí)應(yīng)先分拆后復(fù)核，分拆人與復(fù)核人均在拆零銷(xiāo)售記錄上簽字。9做好拆零銷(xiāo)售記錄，內(nèi)容包括拆零起始日期、藥品的通用名稱(chēng)、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)廠商、有效期、銷(xiāo)售數(shù)量、銷(xiāo)售日期、分拆及復(fù)核人員等內(nèi)容。10養(yǎng)護(hù)員每月3次對(duì)拆零藥品進(jìn)行檢查，保證藥品的質(zhì)量合格。11需避光、易潮解、易氧化等藥品不應(yīng)采取拆零方式銷(xiāo)售。文件名稱(chēng)：國(guó)家有專(zhuān)門(mén)治理要求藥品的治理制度編號(hào)：ZD11-2017-1起草人：審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日

33、期：分發(fā)記錄：版本號(hào)：2017年A版目的：加強(qiáng)國(guó)家有專(zhuān)門(mén)治理要求藥品的治理。依據(jù)：藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品治理方法、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量治理規(guī)范等相關(guān)法規(guī)規(guī)定適用范圍：適用于國(guó)家有專(zhuān)門(mén)治理要求藥品經(jīng)營(yíng)治理。責(zé)任：采購(gòu)員、收貨員、審方員、調(diào)配員、核對(duì)員、專(zhuān)管員。內(nèi)容：1國(guó)家有專(zhuān)門(mén)治理要求的藥品（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“專(zhuān)管藥品”）范圍：蛋白同化制劑和肽類(lèi)激素、含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑、含麻醉藥品類(lèi)復(fù)方制劑（注：含可待因復(fù)方口服溶液按二類(lèi)精神藥品治理）、復(fù)方甘草片和復(fù)方地芬諾酯片等。2專(zhuān)管員：企業(yè)明確專(zhuān)人負(fù)責(zé)專(zhuān)管藥品的治理，指導(dǎo)和督查專(zhuān)管藥品的采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、陳列和銷(xiāo)售，對(duì)專(zhuān)管藥品的實(shí)物負(fù)責(zé)。專(zhuān)管員要通過(guò)相關(guān)法律法規(guī)和專(zhuān)業(yè)知識(shí)培

34、訓(xùn)。3采購(gòu)：采購(gòu)員應(yīng)主動(dòng)向供貨單位留存采購(gòu)專(zhuān)管藥品法人托付書(shū)和身份證明文件。采購(gòu)專(zhuān)管藥品必須索取發(fā)票，且不得使用現(xiàn)金交易。4收貨：收貨員對(duì)到貨專(zhuān)管藥品核對(duì)名稱(chēng)、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量等與采購(gòu)打算一致后，在供貨單位收貨回執(zhí)上簽章或簽名。5驗(yàn)收：驗(yàn)收員對(duì)專(zhuān)管藥品應(yīng)在60分鐘內(nèi)完成驗(yàn)收，對(duì)冷藏貯藏要求的應(yīng)在符合溫度要求的冷藏環(huán)境中進(jìn)行，且在30分鐘內(nèi)完成驗(yàn)收。6陳列與存放：冷藏藥品存放于冷藏柜中；其他專(zhuān)管藥品集中存放于“專(zhuān)管藥品”專(zhuān)柜，在專(zhuān)柜中再簡(jiǎn)單劃分處方藥區(qū)與非處方藥區(qū)，設(shè)置醒目標(biāo)識(shí)，且不得采取開(kāi)架自選銷(xiāo)售方式。7銷(xiāo)售：銷(xiāo)售專(zhuān)管藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)購(gòu)買(mǎi)者的身份證件，并對(duì)其姓名和身份證號(hào)碼等信息予以登記。屬

35、處方藥的，必須憑醫(yī)師處方銷(xiāo)售，并留存醫(yī)師原始處方；屬非處藥的一次銷(xiāo)售不得超過(guò)2個(gè)最小包裝。7.1計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)有拒絕專(zhuān)管藥品超數(shù)量銷(xiāo)售功能。專(zhuān)管藥品銷(xiāo)售應(yīng)有專(zhuān)冊(cè)登記或在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)內(nèi)記錄，記錄內(nèi)容包括藥品名稱(chēng)、規(guī)格、銷(xiāo)售數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號(hào)、購(gòu)買(mǎi)人姓名、身份證件編號(hào)等。7.2購(gòu)買(mǎi)者的身份證件，系指購(gòu)買(mǎi)者合法有效的身份證件，包括居民身份證、軍人證、護(hù)照等。7.3銷(xiāo)售時(shí)發(fā)覺(jué)超過(guò)正常醫(yī)療需求，大量、多次購(gòu)買(mǎi)專(zhuān)管藥品的，應(yīng)當(dāng)向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督治理部門(mén)（舉報(bào)電話：12331）和公安部門(mén)（舉報(bào)電話：110）報(bào)告。文件名稱(chēng)：記錄和憑證治理制度編號(hào)：ZD12-2017-1起草人：審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)

36、日期：執(zhí)行日期：分發(fā)記錄：版本號(hào)：2017年A版目的：為提供符合要求的質(zhì)量治理體系有效運(yùn)行的證據(jù)，保證質(zhì)量治理工作的真實(shí)性、規(guī)范性、可追溯性。依據(jù)：藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量治理規(guī)范。適用范圍：適用于質(zhì)量治理記錄及憑證的治理。責(zé)任：質(zhì)量治理員、相關(guān)崗位人員。內(nèi)容：1記錄的類(lèi)不1.1電子記錄：在質(zhì)量活動(dòng)中形成的各種系統(tǒng)數(shù)據(jù)、圖片及各類(lèi)電子記錄等證據(jù)，如驗(yàn)收記錄、銷(xiāo)售記錄等。1.2書(shū)面記錄：在質(zhì)量活動(dòng)中書(shū)面填寫(xiě)的表格、文件，如考核記錄、質(zhì)量保證協(xié)議書(shū)等。1.3質(zhì)量憑證：在質(zhì)量活動(dòng)中留存的紙質(zhì)證據(jù)等，如隨貨同行單、印章樣式、發(fā)票等。2記錄及憑證的形成2.1電子記錄由各環(huán)節(jié)工作人員通過(guò)授權(quán)及密碼登錄后進(jìn)行工作數(shù)據(jù)的

37、錄入產(chǎn)生。2.2書(shū)面記錄是質(zhì)量治理體系文件的一部分，經(jīng)批準(zhǔn)后由各環(huán)節(jié)工作人員依照工作事實(shí)填寫(xiě)。2.3憑證是藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中收集的相關(guān)文件、證明等。3質(zhì)量記錄的填寫(xiě)3.1質(zhì)量記錄由各崗位人員填寫(xiě)。3.2書(shū)面記錄的填寫(xiě)要及時(shí)、真實(shí)、內(nèi)容完整、字跡清晰，不得用鉛筆或圓珠筆填寫(xiě)，不得撕毀或隨意涂改，沒(méi)有發(fā)生的項(xiàng)目記“無(wú)”或“-”，有關(guān)記錄人員應(yīng)簽全名。更改記錄的，應(yīng)當(dāng)注明理由、日期并簽名，保持原有信息清晰可辨。3.3電子記錄的填寫(xiě)由系統(tǒng)自動(dòng)記錄登錄人姓名和記錄生成時(shí)刻，保證電子記錄錄入的真實(shí)和準(zhǔn)確。電子記錄出現(xiàn)錯(cuò)誤需要改動(dòng)時(shí)，必須由質(zhì)量治理員審核批準(zhǔn)后方可由具有修改權(quán)限的人員修改，并在信息系統(tǒng)中自動(dòng)留存

38、修改人、時(shí)刻以及修改緣故。4質(zhì)量記錄和憑證應(yīng)由質(zhì)量治理員或使用部門(mén)按規(guī)定年限妥善保存，未規(guī)定保存時(shí)限的至少保存5年。5電子質(zhì)量記錄應(yīng)按日備份，并以安全、可靠方式存放。文件名稱(chēng)：藥品質(zhì)量信息治理制度編號(hào)：ZD13-2017-1起草人：審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：分發(fā)記錄：版本號(hào)：2017年A版目的：確保質(zhì)量信息傳遞順暢，及時(shí)溝通各環(huán)節(jié)的質(zhì)量治理情況，不斷提高工作質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量。依據(jù)：藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量治理規(guī)范適用范圍：適用于本企業(yè)所有質(zhì)量信息收集、匯總、分析、反饋和處理的治理。責(zé)任：質(zhì)量治理員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。內(nèi)容：1質(zhì)量治理員負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的收集、分析、處理、傳遞與匯總。2質(zhì)量信息

39、的內(nèi)容要緊包括：2.1國(guó)家最新頒布的藥品治理法律、法規(guī)、部門(mén)規(guī)章和藥品標(biāo)準(zhǔn)等.2.2藥品監(jiān)管部門(mén)公布的藥品治理政策文件、通知、標(biāo)準(zhǔn)、藥品質(zhì)量公告及有關(guān)藥品質(zhì)量的通報(bào)、信息和資料。2.3供應(yīng)商質(zhì)量保證能力及所供藥品的質(zhì)量情況方面的資料信息。2.4企業(yè)內(nèi)部各環(huán)節(jié)圍繞藥品質(zhì)量、環(huán)境質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量、工作質(zhì)量各個(gè)方面形成的數(shù)據(jù)資料、記錄、報(bào)表、文件等。2.5顧客詢(xún)問(wèn)、質(zhì)量查詢(xún)、質(zhì)量投訴中收集的有關(guān)信息。3質(zhì)量信息的收集方式：3.1質(zhì)量政策方面的各種信息：由質(zhì)量治理員通過(guò)各級(jí)藥品監(jiān)督治理文件、通知、專(zhuān)業(yè)報(bào)刊、媒體及互聯(lián)網(wǎng)等途徑收集。3.2企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量信息：由各有關(guān)崗位通過(guò)各種報(bào)表、會(huì)議、信息傳遞反饋單、談

40、話記錄、查詢(xún)記錄、建議等方法收集。3.3質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的質(zhì)量信息：通過(guò)設(shè)置投訴電話、顧客意見(jiàn)簿、顧客調(diào)查訪問(wèn)等方式收集。3.4質(zhì)量信息的收集應(yīng)準(zhǔn)確、及時(shí)、適用，建立質(zhì)量信息檔案，做好相關(guān)記錄。4質(zhì)量信息的分級(jí)：質(zhì)量治理員按照質(zhì)量信息的阻礙、作用、緊急程度進(jìn)行分析、評(píng)估，實(shí)行分類(lèi)治理：4.1A類(lèi)信息：指對(duì)涉及重大藥品質(zhì)量安全，需要立即處理的信息。如供應(yīng)商產(chǎn)品召回信息、藥品不良事件、藥品質(zhì)量事故等。4.2B類(lèi)信息：指涉及一般藥品質(zhì)量安全，需要協(xié)調(diào)多個(gè)崗位或全單位共同處理的信息。如國(guó)家二類(lèi)精神藥品目錄的調(diào)整等。4.3C類(lèi)信息：指涉及需長(zhǎng)期執(zhí)行的信息。如有關(guān)規(guī)范性文件等。5質(zhì)量信息的處理：質(zhì)量治理

41、員應(yīng)負(fù)責(zé)質(zhì)量信息處理的組織協(xié)調(diào)、督促治理，對(duì)質(zhì)量信息收集的處理建立記錄檔案。5.1A類(lèi)信息：由企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)推斷決策，質(zhì)量治理員負(fù)責(zé)組織傳遞并督促在收到信息1小時(shí)內(nèi)執(zhí)行。5.2B類(lèi)信息：由質(zhì)量治理員協(xié)調(diào)決策，組織傳遞、反饋并督促在24小時(shí)內(nèi)執(zhí)行。5.3C類(lèi)信息：由質(zhì)量治理員決策并協(xié)調(diào)執(zhí)行，督促各崗位長(zhǎng)期執(zhí)行。文件名稱(chēng)：藥品質(zhì)量查詢(xún)治理制度編號(hào)：ZD14-2017-1起草人：審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：分發(fā)記錄：版本號(hào)：2017年A版目的：為了規(guī)范藥品質(zhì)量查詢(xún)的治理，確保所經(jīng)營(yíng)藥品的質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量。依據(jù)：藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量治理規(guī)范。適用范圍：適用于企業(yè)藥品采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、陳列檢查、銷(xiāo)售及

42、售后等環(huán)節(jié)發(fā)生的質(zhì)量查詢(xún)。責(zé)任：質(zhì)量治理員、采購(gòu)員、相關(guān)崗位人員。內(nèi)容：1定義：質(zhì)量查詢(xún)是指對(duì)藥品進(jìn)、存、銷(xiāo)等各業(yè)務(wù)環(huán)節(jié)中發(fā)覺(jué)有關(guān)藥品質(zhì)量問(wèn)題，向供貨企業(yè)提出關(guān)于藥品質(zhì)量及其處理的查詢(xún)和溝通協(xié)調(diào)。質(zhì)量治理員負(fù)責(zé)本門(mén)店藥品質(zhì)量查詢(xún)工作、采購(gòu)員負(fù)責(zé)協(xié)助質(zhì)量查詢(xún)。2查詢(xún)形式：2.1電話查詢(xún)：電話向供應(yīng)商了解有關(guān)情況，做好電話記錄。2.2書(shū)面查詢(xún)：以書(shū)面的形式向供應(yīng)商了解情況，希望供應(yīng)商以書(shū)面答復(fù)，并做好查詢(xún)函件記錄備查。2.3網(wǎng)絡(luò)查詢(xún)：在各級(jí)藥品監(jiān)督治理部門(mén)或其他治理部門(mén)政務(wù)網(wǎng)站上查詢(xún)相關(guān)公司、品種信息。3查詢(xún)的環(huán)節(jié)：3.1進(jìn)貨驗(yàn)收時(shí)，驗(yàn)收人員對(duì)來(lái)貨不符合法定標(biāo)準(zhǔn)或合同質(zhì)量條款，應(yīng)將藥品暫存在待驗(yàn)區(qū)

43、，向質(zhì)量治理員報(bào)告，質(zhì)量治理員在收到物資之日起1個(gè)工作日內(nèi)，向供貨方發(fā)出質(zhì)量查詢(xún)；待接到供貨方回復(fù)后，按回復(fù)意見(jiàn)進(jìn)行相應(yīng)處理。3.2陳列檢查環(huán)節(jié)時(shí)，養(yǎng)護(hù)員若發(fā)覺(jué)質(zhì)量可疑的藥品，及時(shí)下架并存放在待驗(yàn)區(qū)，暫停銷(xiāo)售，并在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中對(duì)鎖定，報(bào)質(zhì)量治理員進(jìn)行復(fù)查。質(zhì)量治理員復(fù)查確認(rèn)無(wú)質(zhì)量問(wèn)題的藥品，在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)內(nèi)解除鎖定，將藥品上架銷(xiāo)售；復(fù)查確認(rèn)藥品存在質(zhì)量問(wèn)題時(shí)，質(zhì)量治理員將藥品移至不合格藥品區(qū)，并在藥品質(zhì)量確認(rèn)后1個(gè)工作日內(nèi)，向供貨方進(jìn)行質(zhì)量查詢(xún)。并啟動(dòng)追回程序，追回已銷(xiāo)售的藥品。3.3銷(xiāo)售藥品時(shí)，接到用戶(hù)查詢(xún)的藥品，由質(zhì)量治理員在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)內(nèi)進(jìn)行鎖定，停止該藥品的銷(xiāo)售，向供貨方進(jìn)行質(zhì)量查詢(xún)。查詢(xún)

44、結(jié)果出來(lái)后依照結(jié)果進(jìn)行處理：合格藥品由質(zhì)量治理員解除鎖定，恢復(fù)正常銷(xiāo)售；不合格藥品按不合格藥品治理制度處理。在用戶(hù)投訴中反映的藥品質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)按質(zhì)量投訴治理制度進(jìn)行相應(yīng)處理，然后依照具體情況對(duì)相關(guān)企業(yè)進(jìn)行質(zhì)量查詢(xún)。4在藥品有效期內(nèi)發(fā)覺(jué)藥品有質(zhì)量問(wèn)題，藥品質(zhì)量治理員應(yīng)向供貨企業(yè)進(jìn)行質(zhì)量查詢(xún)，待接到供貨方回復(fù)后，按回復(fù)意見(jiàn)進(jìn)行相應(yīng)處理。5質(zhì)量查詢(xún)時(shí)，疑為假劣藥品的，應(yīng)及時(shí)向藥品監(jiān)督治理部門(mén)報(bào)告。文件名稱(chēng)：藥品質(zhì)量事故治理制度編號(hào)：ZD15-2017-1起草人：審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：分發(fā)記錄：版本號(hào)：2017年A版目的：加強(qiáng)本企業(yè)所經(jīng)營(yíng)藥品發(fā)生質(zhì)量事故的治理，有效預(yù)防重大質(zhì)量

45、事故的發(fā)生。依據(jù)：藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量治理規(guī)范。適用范圍：發(fā)生質(zhì)量事故藥品的治理。責(zé)任：質(zhì)量治理員、采購(gòu)員、營(yíng)業(yè)員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。內(nèi)容：1藥品質(zhì)量事故是指藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程中，因藥品質(zhì)量問(wèn)題而導(dǎo)致的危及人體健康或造成企業(yè)經(jīng)濟(jì)損失的情況。質(zhì)量事故按其性質(zhì)和后果的嚴(yán)峻程度分為：重大事故和一般事故兩大類(lèi)。1.1重大質(zhì)量事故：1.1.1違規(guī)銷(xiāo)售假、劣藥品；非違規(guī)銷(xiāo)售假劣藥品造成嚴(yán)峻后果的。1.1.2未嚴(yán)格執(zhí)行藥品驗(yàn)收治理制度，造成不合格藥品入庫(kù)的。1.1.3由于保管不善，造成藥品整批蟲(chóng)蛀、霉?fàn)€變質(zhì)、破損、污染等不能再供藥用，每批次藥品造成經(jīng)濟(jì)損失1000元以上的。1.1.4銷(xiāo)售藥品出現(xiàn)差錯(cuò)或其他質(zhì)量問(wèn)題，并嚴(yán)峻

46、威脅人身安全或已造成醫(yī)療事故的。1.2一般質(zhì)量事故：1.2.1違反藥品采購(gòu)規(guī)程購(gòu)進(jìn)藥品，但未造成嚴(yán)峻后果的。非違規(guī)銷(xiāo)售假劣藥品，未造成嚴(yán)峻后果的。1.2.2保管、養(yǎng)護(hù)不當(dāng)，致使藥品質(zhì)量發(fā)生變化，一次性造成經(jīng)濟(jì)損失200元以上的。2質(zhì)量事故的報(bào)告： 2.1一般質(zhì)量事故發(fā)生后，應(yīng)在當(dāng)天口頭報(bào)告質(zhì)量治理員，并及時(shí)以書(shū)面形式上報(bào)企業(yè)負(fù)責(zé)人。2.2發(fā)生重大質(zhì)量事故，造成嚴(yán)峻后果的，由質(zhì)量治理員在24小時(shí)內(nèi)上報(bào)食品藥品監(jiān)督治理部門(mén)。3質(zhì)量事故處理：3.1發(fā)生事故后，質(zhì)量治理員應(yīng)及時(shí)采取必要的操縱、追回等補(bǔ)救措施。質(zhì)量治理員對(duì)問(wèn)題藥品要在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)內(nèi)鎖定，撤柜下架，停止銷(xiāo)售，依照藥品的銷(xiāo)售流向，通知客戶(hù)在最

47、短時(shí)刻內(nèi)退回藥品，藥品追回應(yīng)留存記錄。3.2質(zhì)量治理員應(yīng)組織人員對(duì)質(zhì)量事故進(jìn)行調(diào)查、了解并提出處理意見(jiàn)，報(bào)企業(yè)負(fù)責(zé)人，必要時(shí)上報(bào)食品藥品監(jiān)督治理部門(mén)。3.3質(zhì)量治理員接到事故報(bào)告后，應(yīng)立即前往現(xiàn)場(chǎng)，堅(jiān)持“三不放過(guò)”的原則。即：事故的緣故不清不放過(guò)，事故責(zé)任者和職員沒(méi)有受到教育不放過(guò)，沒(méi)有整改措施不放過(guò)。了解掌握第一手資料，協(xié)助各有關(guān)部門(mén)處理事故，做好善后工作。文件名稱(chēng)：藥品質(zhì)量投訴治理制度編號(hào)：ZD16-2017-1起草人：審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：分發(fā)記錄：版本號(hào)：2017年A版目的：為規(guī)范和持續(xù)改進(jìn)藥品的質(zhì)量售后治理，確保及時(shí)發(fā)覺(jué)問(wèn)題，消除質(zhì)量隱患。依據(jù)：藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量治

48、理規(guī)范。適用范圍：因藥品質(zhì)量問(wèn)題或服務(wù)質(zhì)量問(wèn)題而受到客戶(hù)提出的投訴的處理。責(zé)任：質(zhì)量治理員、營(yíng)業(yè)員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。內(nèi)容：1在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所醒目處公布藥品監(jiān)督治理部門(mén)及本企業(yè)的監(jiān)督電話。2顧客意見(jiàn)簿放置店堂顯眼位置，顧客能方便登記。3對(duì)待投訴，營(yíng)業(yè)員應(yīng)以誠(chéng)相待，耐心聽(tīng)取顧客的投訴意見(jiàn)，如實(shí)填寫(xiě)投訴記錄，受理人應(yīng)妥善做好投訴人的相關(guān)情緒安慰工作，并及時(shí)向質(zhì)量治理員報(bào)告。4接到客戶(hù)投訴后，質(zhì)量治理員要先對(duì)投訴情況進(jìn)行核實(shí)，并確定該投訴是否屬實(shí)，投訴內(nèi)容的性質(zhì)是否嚴(yán)峻，分類(lèi)進(jìn)行處理：4.1藥品質(zhì)量符合規(guī)定，屬于顧客不正確使用的，由接待人員耐心講明；屬于藥品不良反應(yīng)的，按照藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度執(zhí)行；屬于理

49、解偏差或知識(shí)欠缺的，由值班藥學(xué)技術(shù)人員進(jìn)行專(zhuān)業(yè)知識(shí)講解。4.2藥品質(zhì)量有可疑的，應(yīng)告知投訴人暫停使用，并就醫(yī)治療，在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)內(nèi)鎖定，撤柜封存，停止銷(xiāo)售，報(bào)企業(yè)負(fù)責(zé)人處理。4.3藥品確有質(zhì)量問(wèn)題的，應(yīng)盡快給顧客辦理退貨手續(xù)，在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)內(nèi)鎖定，撤柜封存，停止銷(xiāo)售，報(bào)企業(yè)負(fù)責(zé)人處理。如有實(shí)質(zhì)性損害的，按民事法規(guī)協(xié)商處理。如為假劣藥品的，報(bào)藥品監(jiān)督治理部門(mén)。4.4對(duì)藥品服務(wù)質(zhì)量問(wèn)題的，經(jīng)核實(shí)的，給予相關(guān)責(zé)任人處罰。5對(duì)投訴過(guò)程中發(fā)覺(jué)的質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行調(diào)查、分析、評(píng)估、處理、反饋和事后跟蹤，并做好記錄，以便持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量治理。文件名稱(chēng)：中藥飲片處方調(diào)劑治理制度編號(hào)：ZD17-2017-1起草人：審

50、核人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：分發(fā)記錄：版本號(hào)：2017年A版目的：為加強(qiáng)中藥飲片治理，保證中藥飲片質(zhì)量和保障人們使用中藥飲片有效。依據(jù)：藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量治理規(guī)范、處方治理方法。適用范圍：中藥飲片銷(xiāo)售。責(zé)任：中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對(duì)相關(guān)人員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。內(nèi)容：1處方審核：1.1人員要求：中藥飲片處方審核人員要具有中藥師或中藥師以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)人員擔(dān)任；1.2審核內(nèi)容：中藥飲片處方審核人員接到中藥飲片處方后對(duì)處方進(jìn)行審核，審核內(nèi)容包括處方有無(wú)患者的姓名、性不、年齡、劑量、用法、劑數(shù)；有無(wú)大夫簽字、開(kāi)方日期；有無(wú)配伍禁忌、妊娠禁忌藥、超過(guò)規(guī)定劑量等問(wèn)題；處方字跡是否清晰；是否存

51、在錯(cuò)寫(xiě)藥名現(xiàn)象。1.3處方拒收：處方無(wú)醫(yī)師簽字、項(xiàng)目不齊、字跡辨認(rèn)不清的，審核人員應(yīng)拒絕調(diào)配，并告知患者找開(kāi)方大夫補(bǔ)齊或書(shū)寫(xiě)清晰；處方有配伍禁忌或超劑量的，審核人員應(yīng)拒絕調(diào)配，并告知患者找開(kāi)方大夫更正或重新簽字；處方中的飲片本店短缺時(shí)，審核人員應(yīng)拒絕調(diào)配，并告知患者找開(kāi)方大夫更換其它藥味；不得擅自更改或代用處方中的藥味。1.4審核確認(rèn)：處方審核合格的，處方審核人員在處方上簽名，并將處方交調(diào)配人員進(jìn)行調(diào)配。2處方調(diào)配：2.1人員要求：中藥飲片調(diào)劑人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中專(zhuān)以上學(xué)歷或者具備中藥調(diào)劑員資格。2.2調(diào)配過(guò)程：調(diào)劑人員依照審核人員簽名的處方內(nèi)容逐項(xiàng)調(diào)配，配方時(shí)應(yīng)認(rèn)真、細(xì)致、準(zhǔn)確；稱(chēng)取飲片應(yīng)按

52、處方所列順序間隔平擺，不得混放一堆，以利核對(duì)；調(diào)劑過(guò)程中必須按處方從上至下，從左到右進(jìn)行調(diào)配；處方中要求先煎、后下、包煎、烊化、另煎、沖服等專(zhuān)門(mén)煎法的藥味，應(yīng)進(jìn)行單包并注明用法；對(duì)處方所列藥品不得擅自更改或代用，對(duì)有配伍禁忌或超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配，但經(jīng)處方醫(yī)師更正或重新簽字確認(rèn)的，能夠調(diào)配。2.3調(diào)配確認(rèn)：調(diào)配人員調(diào)配完成后，在處方上簽名，將處方與揀好的中藥飲片交處方審核人員復(fù)核。3處方核對(duì)：3.1處方審核人員按處方對(duì)比藥味逐一進(jìn)行復(fù)核。檢查藥味和劑數(shù)是否正確，稱(chēng)取劑量是否準(zhǔn)確，有無(wú)多配、漏配、錯(cuò)配或摻混異物等。3.2檢查調(diào)劑人員是否違反配伍禁忌、妊娠禁忌；有毒中藥是否超劑量。3.3檢查

53、處方所列有專(zhuān)門(mén)要求的飲片是否單包并注明用法。3.4處方核對(duì)完成確認(rèn)合格后，在處方上簽字并交給調(diào)劑人員發(fā)藥。4發(fā)藥：調(diào)劑人員發(fā)藥時(shí)要核對(duì)患者姓名、取藥號(hào)、取藥劑數(shù)，幸免發(fā)錯(cuò)藥；向患者詳細(xì)交代煎法、服法，需另加“藥引”或?yàn)橥庥盟帟r(shí)，要講明該情況；提醒患者注意對(duì)鮮藥保鮮，防止發(fā)霉變質(zhì)；檢查附帶藥品是否齊全，確認(rèn)無(wú)誤后方可發(fā)藥。5中藥處方應(yīng)留原件，留取原件確有困難的，可采取掃描、復(fù)印、拍照和記錄等方式。處方按月裝訂成冊(cè)，保存1年備查。文件名稱(chēng)：藥品有效期治理制度編號(hào)：ZD18-2017-1起草人：審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：分發(fā)記錄：版本號(hào)：2017年A版目的：合理操縱藥品的經(jīng)營(yíng)過(guò)程

54、治理，防止藥品的過(guò)期失效，確保藥品的儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)質(zhì)量。依據(jù)：藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量治理規(guī)范適用范圍：企業(yè)進(jìn)貨驗(yàn)收、在庫(kù)養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)復(fù)核和銷(xiāo)售過(guò)程中的效期藥品的治理。責(zé)任：質(zhì)量治理員、驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員、營(yíng)業(yè)員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。內(nèi)容：1近效期藥品是指距離有效期在6個(gè)月內(nèi)的藥品。2有效期不到6個(gè)月的藥品不得購(gòu)進(jìn)，不得驗(yàn)收入庫(kù)。3未標(biāo)明有效期或更改有效期的按劣藥處理，驗(yàn)收人員應(yīng)拒絕收貨，并報(bào)藥品監(jiān)督治理部門(mén)處理。驗(yàn)收員應(yīng)將藥品有效期準(zhǔn)確錄入計(jì)算機(jī)系統(tǒng)。4藥品陳列應(yīng)依照有效期分批號(hào)存放，按效期遠(yuǎn)近依次擺放，不同批號(hào)不同效期的藥品不得混放。5計(jì)算機(jī)系統(tǒng)具有對(duì)近效期藥品自動(dòng)預(yù)警，能對(duì)陳列或庫(kù)存藥品的有效期進(jìn)行自動(dòng)跟蹤和操

55、縱，對(duì)過(guò)期藥品能自動(dòng)鎖定，防止近效期藥品售出后可能發(fā)生的過(guò)期使用。6養(yǎng)護(hù)員按照藥品陳列治理制度，對(duì)近效期藥品進(jìn)行重點(diǎn)檢查。7銷(xiāo)售近效期藥品應(yīng)當(dāng)向顧客告知。8近效期藥品過(guò)期后，計(jì)算機(jī)系統(tǒng)內(nèi)自動(dòng)鎖定，養(yǎng)護(hù)員將其放入不合格藥品區(qū)，按照不合格藥品治理制度處理。文件名稱(chēng)：不合格藥品治理制度編號(hào)：ZD19-2017-1起草人：審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：分發(fā)記錄：版本號(hào)：2017年A版目的：對(duì)不合格藥品實(shí)行操縱性治理，防止購(gòu)進(jìn)不合格藥品和將不合格藥品銷(xiāo)售給顧客。依據(jù)：藥品治理法、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量治理規(guī)范。適用范圍：企業(yè)進(jìn)貨驗(yàn)收、銷(xiāo)售過(guò)程中發(fā)覺(jué)的不合格藥品的治理。責(zé)任：質(zhì)量治理員、驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)

56、員、采購(gòu)員、營(yíng)業(yè)員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。內(nèi)容：1不合格藥品指：1.1藥品治理法第四十八、四十九條規(guī)定的假藥、劣藥。1.2質(zhì)量合格證明文件、包裝、標(biāo)簽、講明書(shū)內(nèi)容不符合規(guī)定的藥品。1.3包裝破損、被污染，阻礙銷(xiāo)售和使用的藥品。1.4批號(hào)、有效期不符合規(guī)定或者超過(guò)有效期的藥品。1.5來(lái)源不符合規(guī)定的藥品。1.6藥監(jiān)部門(mén)發(fā)文要求停止使用的藥品。1.7經(jīng)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)或藥品質(zhì)量公告不合格的藥品。1.8實(shí)行電子監(jiān)管碼的藥品，沒(méi)有電子監(jiān)管碼或電子監(jiān)管碼不符合要求的藥品。2關(guān)于不合格藥品，不得購(gòu)進(jìn)和銷(xiāo)售。3對(duì)藥品的內(nèi)在質(zhì)量有懷疑而不能確定其質(zhì)量狀況時(shí)，應(yīng)抽樣送檢。4在驗(yàn)收、陳列檢查、養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)售過(guò)程中發(fā)覺(jué)有疑

57、問(wèn)藥品時(shí)，應(yīng)立即在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)內(nèi)鎖定，并立即向質(zhì)量治理員報(bào)告。4.1在藥品驗(yàn)收時(shí)發(fā)覺(jué)質(zhì)量可疑藥品，在驗(yàn)收記錄中講明，填寫(xiě)藥品拒收?qǐng)?bào)告單予以拒收，同時(shí)藥品移入不合格藥品區(qū)，并報(bào)質(zhì)量治理員進(jìn)行復(fù)核；經(jīng)質(zhì)量治理員確認(rèn)為不合格的藥品，視合同是否同意退貨情況按相應(yīng)手續(xù)進(jìn)行。4.2在藥品陳列檢查或養(yǎng)護(hù)時(shí)發(fā)覺(jué)質(zhì)量可疑藥品，應(yīng)檢查或養(yǎng)護(hù)記錄中講明，停止銷(xiāo)售，報(bào)質(zhì)量治理員處理。4.3售后使用過(guò)程中出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題的藥品，由質(zhì)量治理員依據(jù)顧客意見(jiàn)及具體情況協(xié)商處理。4.4其他藥品經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)發(fā)覺(jué)質(zhì)量可疑的藥品，及時(shí)報(bào)質(zhì)量治理員處理。4.5藥品監(jiān)管部門(mén)抽驗(yàn)判定為不合格藥品，或藥公告、發(fā)文、通知查處發(fā)覺(jué)的不合格品，質(zhì)量治理員應(yīng)

58、立即通知停止銷(xiāo)售，并在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)內(nèi)鎖定。5關(guān)于假藥、劣藥和出現(xiàn)嚴(yán)峻質(zhì)量事故的藥品，必須立即停止購(gòu)進(jìn)和銷(xiāo)售，就地封存，并向藥品監(jiān)督治理部門(mén)報(bào)告。6一般不合格藥品的銷(xiāo)毀經(jīng)批準(zhǔn)后應(yīng)有質(zhì)量治理員監(jiān)督銷(xiāo)毀，銷(xiāo)毀工作應(yīng)由記錄，銷(xiāo)毀地點(diǎn)應(yīng)遠(yuǎn)離水源、住宅等。銷(xiāo)毀方式可采取破裂深埋，燃燒等方式。7質(zhì)量治理員應(yīng)對(duì)不合格藥品進(jìn)行分析，不合格藥品的確認(rèn)、報(bào)告、報(bào)損、銷(xiāo)毀應(yīng)有完善記錄存檔。文件名稱(chēng)：環(huán)境衛(wèi)生治理制度編號(hào)：ZD20-2017-1起草人：審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：分發(fā)記錄：版本號(hào)：2017年A版目的：規(guī)范本企業(yè)的環(huán)境衛(wèi)生治理工作，制造一個(gè)良好的經(jīng)營(yíng)環(huán)境，防止藥品污染變質(zhì)，保證所經(jīng)營(yíng)藥品的

59、質(zhì)量。依據(jù)：藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量治理規(guī)范。適用范圍：本企業(yè)環(huán)境衛(wèi)生質(zhì)量治理。責(zé)任：營(yíng)業(yè)員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。內(nèi)容：1營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)寬敞明亮、整潔衛(wèi)生，貨柜貨架擺放有序，藥品陳列整齊、美觀，保持清潔無(wú)灰塵。不擺放與營(yíng)業(yè)無(wú)關(guān)的物品，無(wú)污染物。2營(yíng)業(yè)場(chǎng)所門(mén)窗、玻璃柜明亮清潔，地面無(wú)臟跡，貨架無(wú)污漬。3營(yíng)業(yè)場(chǎng)所墻壁、頂棚和地面應(yīng)光潔、無(wú)霉斑、無(wú)滲漏、無(wú)積塵、無(wú)不清潔的死角。物料、用品應(yīng)存放指定地點(diǎn)，不得亂堆亂放。4營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)配備防蟲(chóng)、防鼠、防塵、防潮設(shè)備，防止污染藥品。5工作人員按照要求統(tǒng)一著裝、工作服應(yīng)整齊、潔凈。佩戴有照片、姓名、崗位和技術(shù)職稱(chēng)等內(nèi)容的工作牌。，6工作人員應(yīng)保持良好的個(gè)人衛(wèi)生適應(yīng)，須做到“四勤

60、”，即勤剪指甲、勤洗澡、勤理發(fā)、勤換衣。不亂扔垃圾雜物，不隨地吐痰。在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所不得有阻礙藥品安全的行為。7藥品包裝和拆零藥品的工具、包裝袋應(yīng)清潔衛(wèi)生。8每日應(yīng)清掃營(yíng)業(yè)場(chǎng)所衛(wèi)生，劃分責(zé)任區(qū)，責(zé)任落實(shí)到人，定期檢查，落實(shí)獎(jiǎng)懲。文件名稱(chēng)：人員健康治理制度編號(hào)：ZD21-2017-1起草人：審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：分發(fā)記錄：版本號(hào)：2017年A版目的：規(guī)范本企業(yè)人員健康狀況治理工作，制造一個(gè)良好的工作環(huán)境，防止藥品污染變質(zhì)，保證所經(jīng)營(yíng)藥品的質(zhì)量。依據(jù)：藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量治理規(guī)范。適用范圍：本企業(yè)人員健康治理。責(zé)任：質(zhì)量治理員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。內(nèi)容：1每年企業(yè)至少組織一次直接接觸藥品的