1、年度匯總表上報(bào)常見(jiàn)問(wèn)題1.企業(yè)年度匯總表的上報(bào)時(shí)間？按醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法（試行）規(guī)定，企業(yè)應(yīng)當(dāng)在每年1月底之前對(duì)上一年度醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)情況進(jìn)行匯總分析并及時(shí)上報(bào)；2.企業(yè)年度匯總表的上報(bào)對(duì)象？企業(yè)年度匯總表適用于醫(yī)療器械的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)；3.企業(yè)年度匯總表的上報(bào)方式？企業(yè)年度匯總表的上報(bào)只能從網(wǎng)上上報(bào)平臺(tái)進(jìn)行；生產(chǎn)企業(yè)可通過(guò)（ HYPERLINK 20/ 20/）國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)進(jìn)行上報(bào)；經(jīng)營(yíng)企業(yè)在（/mdrms）廣東省可疑醫(yī)療器械不良事件在線上報(bào)系統(tǒng)上報(bào)；4. 無(wú)國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證號(hào)，只銷往境外的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是否需要上報(bào)企業(yè)年度匯總表？年度匯總僅針對(duì)上一年

2、度在我國(guó)境內(nèi)經(jīng)營(yíng)使用的醫(yī)療器械，無(wú)國(guó)內(nèi)注冊(cè)證號(hào)的醫(yī)療器械無(wú)需上報(bào)不良事件年度匯總。如何在國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)上面申報(bào)醫(yī)療器械不良事件年度匯總報(bào)告表？登錄進(jìn)入國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)（ HYPERLINK 20/ ）后，點(diǎn)選“單位管理單位信息管理”核對(duì)本公司生產(chǎn)的產(chǎn)品信息，保證年度匯總報(bào)告中的產(chǎn)品信息覆蓋上一年度本公司生產(chǎn)的全部品種，再點(diǎn)選“器械年度匯總報(bào)告管理報(bào)告上報(bào)”，如下圖所示，完成年度匯總報(bào)告表的填寫(xiě)。如何在廣東省醫(yī)療器械不良事件在線上報(bào)系統(tǒng)中申報(bào)醫(yī)療器械不良事件年度匯總報(bào)告表？登錄進(jìn)入廣東省醫(yī)療器械不良事件在線上報(bào)系統(tǒng)（ HYPERLINK 20/ /mdrms/）后，點(diǎn)選“基礎(chǔ)數(shù)

3、據(jù)管理醫(yī)療器械注冊(cè)信息”，核對(duì)本公司經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品信息，保證年度匯總報(bào)告中的產(chǎn)品信息覆蓋上一年度本公司經(jīng)營(yíng)的全部品種（本公司自己生產(chǎn)的除外）。然后，點(diǎn)選“年度匯總表（經(jīng)營(yíng)）匯總表上報(bào)”，如下圖所示，完成年度匯總報(bào)告表的填寫(xiě)及提交。7.企業(yè)年度匯總表上報(bào)后多久能領(lǐng)取回執(zhí)，領(lǐng)取方式？企業(yè)上報(bào)的醫(yī)療器械不良事件年度匯總報(bào)告表經(jīng)審核評(píng)價(jià)后10個(gè)工作日內(nèi)出具回執(zhí)（審核評(píng)價(jià)未通過(guò)的將退回企業(yè)重新上報(bào)），省中心出具的回執(zhí)將統(tǒng)一寄至所在市級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)，由市級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)發(fā)放，企業(yè)自行聯(lián)系市級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)領(lǐng)取回執(zhí)（可從省中心網(wǎng)站（ HYPERLINK / 查詢市級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)聯(lián)系方式）。8.上報(bào)企業(yè)年度匯總表如何取得用戶名及

4、密碼？2008年以前的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可向企業(yè)所在市監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)查詢本單位的用戶名及密碼；2008年以后成立的生產(chǎn)企業(yè)及首次上報(bào)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)都須在上報(bào)系統(tǒng)的登陸界面注冊(cè)用戶名，省中心審核通過(guò)后以郵件的形式將用戶名及密碼發(fā)送到用戶注冊(cè)的電子郵箱。9.上報(bào)單位如何找回登錄密碼？忘記醫(yī)療器械在線上報(bào)平臺(tái)的賬號(hào)或密碼的，請(qǐng)?zhí)顚?xiě)附件國(guó)家/廣東省醫(yī)療器械不良事件在線上報(bào)系統(tǒng)用戶信息變更申請(qǐng)單，加蓋公司公章后向QQ群87525214中的深圳市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心工作人員提交電子掃描版申請(qǐng)書(shū)。10.企業(yè)年度匯總表企業(yè)已上報(bào)完成，為什么10個(gè)工作日后還沒(méi)出具回執(zhí)？省中心收到企業(yè)上報(bào)的匯總表后會(huì)進(jìn)行審核，對(duì)未填寫(xiě)完整或

5、內(nèi)容缺失的匯總表進(jìn)行退回處理，企業(yè)需定期查看并按要求重新修改，填寫(xiě)完整后再提交。11.企業(yè)上一年度沒(méi)有不良事件，還需上報(bào)本年度的年度匯總表嗎？企業(yè)年度匯總表是對(duì)上一年度醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)情況的匯總分析，應(yīng)當(dāng)在每年1月底之前上報(bào)。所以，即使企業(yè)上一年度沒(méi)有收到或上報(bào)過(guò)可疑不良事件，仍需上報(bào)企業(yè)年度匯總表。附件國(guó)家/廣東省醫(yī)療器械不良事件在線上報(bào)系統(tǒng)用戶信息變更申請(qǐng)單深圳市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心：我單位因 需要找回/變更國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)/廣東省醫(yī)療器械不良事件在線上報(bào)系統(tǒng)的用戶信息，登陸帳號(hào)為 ，現(xiàn)提出以下申請(qǐng)：找回國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)/廣東省醫(yī)療器械不良事件在線上報(bào)系統(tǒng)賬號(hào)；重置國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)密碼；重置廣東省醫(yī)療器械不良事件在線上報(bào)系統(tǒng)密碼；單位更