1、最新2022年執(zhí)業(yè)藥師資格考試中藥藥劑學(xué)(中藥炮制學(xué))考試輔導(dǎo)(過關(guān)必背) County continuation records has examined and approved the draft, spirit, believe, comprehensive Yearbook of zhuanglang already prepared draft, entered the phase of evaluation. Civil air defense workCounty continuation records has examined and approved the draft,

2、 spirit, believe, comprehensive Yearbook of zhuanglang already prepared draft, entered the phase of evaluation. Civil air defense work鴨題庫：視頻授課+名師答疑+在線模考+內(nèi)部資料，考試通過無憂！ 第 PAGE 54頁County continuation records has examined and approved the draft, spirit, believe, comprehensive Yearbook of zhuanglang alrea

3、dy prepared draft, entered the phase of evaluation. Civil air defense work?中藥藥劑學(xué)中藥炮制學(xué)?第一章中藥藥劑學(xué)與中藥劑型選擇12分 9小單元 細(xì)目 要點(diǎn) 一中藥藥劑學(xué)及其開展 1.常用術(shù)語 中藥藥劑學(xué)、劑型、制劑、成方制劑、飲片、植物油脂和提取物、處方藥、非處方藥、新藥、GMP等術(shù)語 2.歷史回憶與現(xiàn)狀 1歷代主要中藥劑型理論及中藥制劑相關(guān)文獻(xiàn)2中藥制劑劑型、技術(shù)、輔料研究與應(yīng)用現(xiàn)狀 二中藥劑型的分類與選擇 1.中藥劑型的分類 不同分類方法及所涉及的劑型 2.中藥劑型的選擇 1劑型與療效2劑型選擇根本原那么 三藥品標(biāo)

4、準(zhǔn) 藥典、部局頒藥品標(biāo)準(zhǔn)及中藥飲片炮制標(biāo)準(zhǔn) 1藥典的性質(zhì)、作用2?中國藥典?的沿革、組成及相關(guān)內(nèi)容3部局頒藥品標(biāo)準(zhǔn)的性質(zhì)和作用 第一節(jié)概述學(xué)習(xí)要點(diǎn)：1.中藥藥劑學(xué)的含義與性質(zhì)2.10大術(shù)語：中藥藥劑學(xué)、劑型、制劑、成方制劑、飲片、植物油脂和提取物、處方藥、非處方藥、新藥、GMP一、中藥藥劑學(xué)的含義與性質(zhì)1.概念中藥藥劑學(xué)：以中醫(yī)藥理論為指導(dǎo)，運(yùn)用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)，研究中藥藥劑的配制理論、生產(chǎn)技術(shù)、質(zhì)量控制與合理應(yīng)用等內(nèi)容的一門綜合性應(yīng)用技術(shù)科學(xué)。指導(dǎo)思想：中醫(yī)藥理論研究的對(duì)象：中藥制劑研究的內(nèi)容：配制理論根本理論、處方設(shè)計(jì)、生產(chǎn)技術(shù)、質(zhì)量控制與合理應(yīng)用綜合性技術(shù)科學(xué)2.中藥制劑的根本特點(diǎn)與要求1組

5、方符合中醫(yī)藥理論，并能聯(lián)系組方藥物的成分與藥理進(jìn)行相關(guān)解析；2制劑工藝應(yīng)關(guān)注組方藥物尤其君藥、臣藥中有效部位或活性成分的轉(zhuǎn)移率；3質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定，除符合?中國藥典?制劑通那么要求外，應(yīng)首選君、臣藥中的有效或活性成分作為定性鑒別和含量控制指標(biāo)，同時(shí)盡量考慮以多成分作為指標(biāo)；4藥效學(xué)研究應(yīng)建立符合中醫(yī)辨證要求的動(dòng)物模型，藥動(dòng)學(xué)研究宜應(yīng)用藥理或毒理效應(yīng)法；5臨床應(yīng)在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下辨證用藥。中藥制劑西藥制劑原料不同3.現(xiàn)代藥劑學(xué)分支學(xué)科1工業(yè)藥劑學(xué)：研究藥物制劑的劑型設(shè)計(jì)及制劑理論與技術(shù)、生產(chǎn)設(shè)備和質(zhì)量管理的學(xué)科。2生物藥劑學(xué)：研究藥物及其制劑的體內(nèi)過程，說明藥物的劑型因素、用藥對(duì)象的生物因素與藥效關(guān)

6、系的學(xué)科。3物理藥劑學(xué)：應(yīng)用物理化學(xué)的根本原理和方法，研究和闡述藥劑制備和貯存過程中出現(xiàn)的現(xiàn)象及其內(nèi)在規(guī)律，進(jìn)而指導(dǎo)劑型和制劑設(shè)計(jì)的學(xué)科。4臨床藥學(xué)：說明藥物在治療中的作用與藥物相互作用，指導(dǎo)患者合理、有效與平安用藥的學(xué)科。5藥動(dòng)學(xué)：采用數(shù)學(xué)模型，研究藥物在體內(nèi)的動(dòng)態(tài)行為與量變規(guī)律，為合理用藥、劑型設(shè)計(jì)提供量化指標(biāo)的學(xué)科。4.中藥藥劑學(xué)：中藥調(diào)劑學(xué)和中藥制劑學(xué)。 二、中藥藥劑學(xué)的根本任務(wù)根據(jù)臨床用藥和處方中藥材的性質(zhì)以及生產(chǎn)、貯藏、運(yùn)輸、攜帶、服用等方面的要求，將中藥制成適宜的劑型，以質(zhì)優(yōu)價(jià)廉的制劑滿足醫(yī)療衛(wèi)生保健的需要。具體任務(wù)：根底理論、新劑型、新輔料、新工藝、新技術(shù)的研究。三、中藥藥劑學(xué)

7、常用術(shù)語1.飲片、植物油脂和提取物飲片：藥材經(jīng)過炮制后可直接用于中醫(yī)臨床或制劑生產(chǎn)使用的處方藥品。植物油脂和提取物：從植、動(dòng)物中制得的揮發(fā)油、油脂、有效部位和有效成分。流浸膏浸膏干浸膏有效部位單一的有效成分含量90%2.藥物與藥品多項(xiàng)選擇題例題：以下屬于藥品的是A.山楂B.丹參片C.獸藥D.雅漾噴霧E.安利紐崔萊鈣鎂片答疑編號(hào)700469101101【正確答案】B【答案解析】保健品、化裝品、農(nóng)藥、獸藥都不是藥品。3.藥物劑型劑型：根據(jù)藥物的性質(zhì)、用藥目的和給藥途徑，將原料藥加工制成適合于醫(yī)療或預(yù)防應(yīng)用的形式。4.制劑：根據(jù)藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的處方，將藥物加工制成具有一定規(guī)格，可直接用于臨床的藥物制品

8、。5.成方制劑中成藥：以中藥飲片為原料，在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，按經(jīng)藥政部門批準(zhǔn)的處方和制法大量生產(chǎn)，有特有名稱并標(biāo)明功能主治、用法用量和規(guī)格的藥品。單味制劑：單味處方。6.處方及處方藥處方：醫(yī)師對(duì)患者治病用藥或藥劑制備的書面文件。法定處方藥典、局頒、醫(yī)師處方、協(xié)定處方、單方、驗(yàn)方、秘方、經(jīng)方、古方。處方藥：必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購置和使用的藥品。7.非處方藥柜臺(tái)出售藥品、簡稱0TC無需憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方，消費(fèi)者可自行判斷、購置和使用的藥品，也稱為柜臺(tái)出售藥品。非處方藥專有標(biāo)識(shí)8.新藥9.GMP?藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)?類型：國際性、國家性、行業(yè)性藥品的質(zhì)量是生產(chǎn)出來的，不是檢驗(yàn)出來

9、的。 關(guān)于GMP ：GMP是控制與保持藥品生產(chǎn)過程的一致性和確保產(chǎn)品優(yōu)質(zhì)水平的管理制度，是藥品生產(chǎn)過程中，用科學(xué)、合理、標(biāo)準(zhǔn)化的條件和方法來保證生產(chǎn)優(yōu)良藥品的一整套系統(tǒng)的、科學(xué)的管理標(biāo)準(zhǔn)，是藥品生產(chǎn)和管理的根本準(zhǔn)那么。新版GMP2022年3月1日起開始施行，對(duì)現(xiàn)有企業(yè)給予不超過5年的過渡期。配伍選擇題：A.中成藥B.劑型C.制劑D.調(diào)劑E.新藥1.根據(jù)藥典、藥品標(biāo)準(zhǔn)等標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的處方，將藥物加工制成具有一定規(guī)格，可直接用于臨床的藥物制品，稱為答疑編號(hào)700469101102【正確答案】C2.根據(jù)藥物的性質(zhì)、用藥目的和給藥途徑，將原料藥加工制成適合于醫(yī)療或預(yù)防應(yīng)用的形式，稱為答疑編號(hào)7004691

10、01103【正確答案】B 第二節(jié)中藥藥劑學(xué)的開展學(xué)習(xí)要點(diǎn)：1.歷代典籍各時(shí)期藥學(xué)專著的成書年代、作者、經(jīng)典內(nèi)容和歷史價(jià)值2.中藥制劑新劑型、新技術(shù)、新輔料與應(yīng)用現(xiàn)狀一、中藥藥劑學(xué)開展的歷史回憶1.唐代以前商湯：伊尹?湯液經(jīng)?首創(chuàng)湯劑，最早的方劑與制藥技術(shù)專著。戰(zhàn)國：?黃帝內(nèi)經(jīng)?第一部醫(yī)藥經(jīng)典著作。秦、漢：?神農(nóng)本草經(jīng)?首次強(qiáng)調(diào)應(yīng)根據(jù)藥性選擇劑型。張仲景?傷寒論?、?金匱要略?首次論述以動(dòng)物膠汁、煉蜜和淀粉糊作丸劑賦形劑，至今仍有應(yīng)用。晉：葛洪?肘后備急方?第一次提出“成藥劑，主張批量生產(chǎn)貯備，供急需之用。將成藥、防疫藥劑及獸用藥劑分專章論述。梁：陶弘景?本草經(jīng)集注?根據(jù)疾病性質(zhì)和臨床需要選擇劑

11、型。 神農(nóng)要藥，本草急疾2.唐代明、清時(shí)期唐：孫思邈?備急千金要方?、?千金翼方?；王燾?外臺(tái)秘要?；?新修本草?最早的一部全國性藥典。宋、元：?太平惠民和劑局方?第一部中藥制劑標(biāo)準(zhǔn)，具有準(zhǔn)藥典性質(zhì)。明：朱橚?普濟(jì)方?，李時(shí)珍?本草綱目?，王肯堂?證治準(zhǔn)繩?、陳實(shí)功?外科正宗?。清：吳謙?醫(yī)宗金鑒?，吳尚先?理瀹駢文?，吳鞠通?溫病條辨?。最正確選擇題：最早提出應(yīng)根據(jù)藥物性質(zhì)選擇劑型的中醫(yī)藥著作為A.?新修本草?B.?本草經(jīng)集注?C.?傷寒論?D.?神農(nóng)本草經(jīng)?E.?黃帝內(nèi)經(jīng)?答疑編號(hào)700469101104【正確答案】D?神農(nóng)本草經(jīng)?序列中明確指出：藥性有宜丸者，宜散者，宜水煎者，宜酒漬者，

12、宜煎膏者，亦有一物兼宜者，亦有不可入湯酒者，并隨藥性，不得違越。二、新中國成立后中藥藥劑學(xué)的主要成就了解PPT沒有中藥制劑新的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系的建立常規(guī)標(biāo)準(zhǔn)：崩解度、重量差異、澄明度、微粒細(xì)度等；成分鑒別：理化鑒別、薄層色譜鑒別等；含量控制：主藥、毒劇藥；平安衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)：微生物限度、重金屬限度、灰分限度等。2022版藥典明確規(guī)定：中藥注射劑和兒童常用品種的重金屬和有害元素限度標(biāo)準(zhǔn)等。所有中藥制劑必須標(biāo)明有效期，且最長不得超過5年。三、中藥制劑新劑型、新技術(shù)、新輔料的研究應(yīng)用現(xiàn)狀1.新劑型三效高效、速效、長效； 三小毒性小、副作用小、劑量??；五方便服用、攜帶、生產(chǎn)、運(yùn)輸、貯藏方便。2.新技術(shù)、新工藝1

13、浸提技術(shù)：SFE-CO2、超聲波提取法、其他如加壓逆流提取、酶法提取；2別離精制技術(shù)：膜別離技術(shù)、吸附澄清法、大孔樹脂吸附法、綜合法如水醇法配合高速離心別離；3制粒技術(shù)：流化噴霧制粒、噴霧枯燥制粒、快速攪拌制粒；4包合技術(shù)；5固體分散技術(shù)；6質(zhì)量控制檢測技術(shù)：TLC、GC、HPLC、D0TLCS、電子顯微鏡、同位素技術(shù)；7中藥制劑前處理綜合工藝。3.常用新輔料牢記縮寫甲基纖維素MC微晶纖維素MCC羧甲基纖維素鈣CMC-Ca羧甲基淀粉鈉CMS-Na羥丙基甲基纖維素HPMC低取代羥丙基纖維素L-HPC聚乙烯醇PVA聚維酮聚乙烯吡咯烷酮，PVP聚乙二醇PEG鄰苯二甲酸醋酸纖維素CAP-環(huán)糊精-CD泊

14、洛沙姆Poloxamer卡波沫卡波普、卡波姆，Carbomer氮酮Azone什么是藥用輔料？藥用輔料是生產(chǎn)藥品和調(diào)配處方時(shí)使用的賦形劑和附加劑，即除了主要藥物活性成分以外一切物料的總稱。賦形、充當(dāng)載體、提高穩(wěn)定性；增溶、助溶、緩控釋；可能會(huì)影響到藥品的質(zhì)量、平安性和有效性。 第三節(jié)中藥劑型的分類學(xué)習(xí)要點(diǎn)：中藥劑型分類的主要方法及所涉及的劑型多項(xiàng)選擇題傳統(tǒng)劑型：丸、散、膏、丹、酒、露、湯、飲、膠、茶、糕、錠、線、條、棒、釘、灸、熨、糊現(xiàn)代劑型：片劑、膠囊劑、顆粒劑、氣霧劑、注射劑、軟膏劑、栓劑、膜劑、海綿劑、糖漿劑、乳劑、滴鼻眼、耳、牙劑、離子透入劑一、按物態(tài)分類制備工藝相近二、按分散系統(tǒng)分類便

15、于應(yīng)用物理化學(xué)原理說明制劑特征三、按給藥途徑和方法分類密切結(jié)合臨床應(yīng)用經(jīng)胃腸道給藥的劑型肝臟首過效應(yīng)注意，包括經(jīng)直腸給藥的栓劑、灌腸劑！不經(jīng)胃腸道給藥的劑型四、按制法分類不常用浸出藥劑：湯劑、合劑、酊劑、酒劑、流浸膏劑、浸膏劑滅菌制劑：注射劑、滴眼劑 第四節(jié)中藥劑型選擇的根本原那么學(xué)習(xí)要點(diǎn)：1.劑型與療效的關(guān)系2.劑型選擇的4條根本原那么注：劑型與療效的關(guān)系詳見本課程第十九章，第一節(jié) “劑型因素局部。劑型與療效的關(guān)系改變作用速度改變作用性質(zhì)影響療效改變毒副產(chǎn)生靶向一、根據(jù)疾病防治需要起效快慢：靜脈注射吸入給藥肌內(nèi)注射皮下注射直腸或舌下給藥口服液體制劑口服固體制劑皮膚給藥。急癥：注射劑、氣霧劑、

16、舌下片、滴丸水溶性基質(zhì)等 速效劑型。慢性病：丸劑、片劑、膏藥及長效緩釋制劑。皮膚疾患：軟膏劑、涂膜劑、洗劑、搽劑。腔道病變：栓劑、灌腸劑。二、根據(jù)藥物性質(zhì)有效成分易為胃腸道破壞，或不被胃腸道吸收，或?qū)ξ改c道有刺激性，或因肝臟首過效應(yīng)易失效者不宜設(shè)計(jì)為口服劑型多項(xiàng)選擇題?；钚猿煞珠g易產(chǎn)生沉淀等配伍變化的組方，含水中不溶、難溶或不穩(wěn)定成分的藥物不宜設(shè)計(jì)制成注射劑、口服液等水性液體制劑。三、根據(jù)“用、產(chǎn)、帶、運(yùn)、貯方便性要求方便服用、有利生產(chǎn)、適于攜帶、便于運(yùn)輸、利于貯藏。四、根據(jù)方藥不同劑型的生物有效性參數(shù)和生產(chǎn)條件要求 第五節(jié)藥品標(biāo)準(zhǔn)學(xué)習(xí)要點(diǎn)：1.藥典的性質(zhì)和作用2.中國藥典的沿革、組成、相關(guān)內(nèi)

17、容3.部局頒標(biāo)準(zhǔn)的性質(zhì)和作用一、藥品標(biāo)準(zhǔn)的根本知識(shí)1.藥品標(biāo)準(zhǔn)檢測藥品質(zhì)量 2.強(qiáng)制性法定標(biāo)準(zhǔn)、國家統(tǒng)一制定3.國家標(biāo)準(zhǔn)：?中國藥典?、部局頒標(biāo)準(zhǔn)、省級(jí)?中藥飲片炮制標(biāo)準(zhǔn)?二、藥典1.藥典的性質(zhì)與作用國家記載藥品質(zhì)量規(guī)格、標(biāo)準(zhǔn)的法典國家組織藥典委員會(huì)編纂由政府頒發(fā)施行具有法律的約束力藥物生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、檢驗(yàn)、監(jiān)督的依據(jù)2.中國的藥典1開展簡況新修本草唐本草我國也是世界上最早的一部全國性藥典中華人民共和國藥典?中國藥典?開展：九版1953：單部1963、1977、1985、1990、1995、2000：2部2022、2022現(xiàn)行版：3部2組成凡例：使用總說明，包括各種計(jì)量單位、符號(hào)、術(shù)語等的含

18、義，及其在使用時(shí)的有關(guān)規(guī)定；正文：主要內(nèi)容，藥物和制劑；附錄：檢驗(yàn)方法、制劑通那么、藥材炮制通那么、對(duì)照品與對(duì)照藥材及試藥、試液、試紙；索引：設(shè)有中文、漢語拼音、拉丁名和拉丁學(xué)名索引。3.國外藥典?美國藥典?U.S.P?英國藥典?B.P?日本藥局方?J.P?歐洲藥典?E.P ?國際藥典?Ph.Int：僅供參考，對(duì)各國藥品無法律的約束力。單項(xiàng)選擇題：以下關(guān)于藥典表達(dá)錯(cuò)誤的選項(xiàng)是A.藥典是一個(gè)國家記載藥品規(guī)格和標(biāo)準(zhǔn)的法典B.藥典是由國家藥典委員會(huì)編寫的C.藥典由政府公布施行具有法律約束力D.藥典中收載已經(jīng)上市銷售的全部藥物和制劑E.一個(gè)國家藥典在一定程度上反響這個(gè)國家的藥品的生產(chǎn)、醫(yī)療和科技水平答

19、疑編號(hào)700469101201【正確答案】D三、部局頒標(biāo)準(zhǔn)部局頒藥品標(biāo)準(zhǔn)：對(duì)同一時(shí)期未被藥典收載的常用而有一定防治效果的藥品，由藥典委員會(huì)編輯經(jīng)國家藥品監(jiān)管部門批準(zhǔn)后執(zhí)行的藥品標(biāo)準(zhǔn)。作用與?中國藥典?相似，同樣具有法律約束力，可作為藥品生產(chǎn)、檢驗(yàn)、供給、使用、監(jiān)管等部門控制、檢驗(yàn)藥品質(zhì)量的法定依據(jù)。國家注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)國家衛(wèi)生部或食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)給申請(qǐng)人特定藥品的標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)該藥品的藥品生產(chǎn)企業(yè)必須執(zhí)行該注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)。單項(xiàng)選擇題：關(guān)于藥典及藥品標(biāo)準(zhǔn)的表達(dá)，錯(cuò)誤的選項(xiàng)是A.藥品標(biāo)準(zhǔn)是藥品生產(chǎn)、供給、使用、檢驗(yàn)和管理的法定依據(jù)B.藥典是一個(gè)國家記載藥品質(zhì)量規(guī)格、標(biāo)準(zhǔn)的法典C.已公布施行的?中國藥典?均分為

20、一、二兩部D.?新修本草?是世界上最早的一部全國性藥典E.U.S.P和B.P分別是美國和英國藥典的英文縮寫答疑編號(hào)700469101202【正確答案】C多項(xiàng)選擇題：關(guān)于藥典和藥品標(biāo)準(zhǔn)表達(dá)，正確的有A.?新修本草?是我國也是世界上第一部全國性藥典B.?太平惠民和劑局方?是我國第一部由官方公布的制劑標(biāo)準(zhǔn)，具有準(zhǔn)藥典的性質(zhì)C.我國現(xiàn)行藥品標(biāo)準(zhǔn)有?中國藥典?和局部頒標(biāo)準(zhǔn)D.除2022年版和2022版藥典外，已公布的?中國藥典?均分為一、二兩部E.藥品生產(chǎn)、供給、使用、檢驗(yàn)和管理的法定依據(jù)答疑編號(hào)700469101203【正確答案】ABCE多項(xiàng)選擇題：屬中國藥典附錄內(nèi)容的有A.制劑通那么B.計(jì)量單位使用

21、的有關(guān)規(guī)定C.中文、漢語拼音、拉丁名索引D.對(duì)照品與對(duì)照藥材E.藥材炮制通那么答疑編號(hào)700469101204【正確答案】ADE【答案解析】附錄：檢驗(yàn)方法、制劑通那么、藥材炮制通那么、對(duì)照品與對(duì)照藥材及試藥、試液、試紙。9大考點(diǎn)10大術(shù)語：中藥藥劑學(xué)、劑型、制劑、成方制劑、飲片、植物油脂和提取物、處方藥、非處方藥、新藥、GMP歷代主要中藥劑型理論及中藥制劑相關(guān)文獻(xiàn)中藥制劑劑型、技術(shù)、輔料研究與應(yīng)用現(xiàn)狀不同分類方法及所涉及的劑型劑型與療效劑型選擇根本原那么藥典的性質(zhì)、作用?中國藥典?的沿革、組成及相關(guān)內(nèi)容部局頒藥品標(biāo)準(zhǔn)的性質(zhì)和作用第二章藥劑衛(wèi)生1.53分14大考點(diǎn)小單元細(xì)目要點(diǎn)一根本要求1.藥品

22、衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)及其可能被微生物污染的途徑1藥品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)2藥品可能被微生物污染的途徑2.制藥環(huán)境的空氣凈化1空氣凈化技術(shù)2凈化級(jí)別及其適用范圍二滅菌方法與無菌操作1.滅菌參數(shù)在滅菌中的意義與應(yīng)用D值、Z值、F值及F0值在滅菌中的意義與應(yīng)用2.常用滅菌方法1滅菌方法的分類與滅菌機(jī)理2干熱滅菌法的特點(diǎn)與應(yīng)用3熱壓滅菌法、流通蒸汽滅菌法和煮沸滅菌法的特點(diǎn)與應(yīng)用4過濾除菌法的特點(diǎn)與應(yīng)用560Co-射線輻射滅菌、紫外線滅菌、微波滅菌的特點(diǎn)與應(yīng)用6氣體滅菌法的特點(diǎn)與應(yīng)用3.無菌操作法無菌操作法的要點(diǎn)與考前須知三消毒與防腐常用消毒劑與防腐劑1常用消毒劑2常用防腐劑的性質(zhì)、特點(diǎn)與應(yīng)用第一節(jié)概述學(xué)習(xí)要點(diǎn)：1.藥品衛(wèi)生標(biāo)

23、準(zhǔn)：致病菌、細(xì)菌、霉菌、酵母菌；2.藥劑可能被微生物污染的途徑：原料、輔料、設(shè)備、環(huán)境、人員、包材；3.空氣凈化技術(shù)；4.凈化級(jí)別及其適用范圍。一、藥品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)高標(biāo)準(zhǔn)、嚴(yán)要求。藥劑是直接應(yīng)用于人體的特殊商品，其質(zhì)量優(yōu)劣直接關(guān)系到人體的健康與生命安危。藥劑一旦被微生物污染，可導(dǎo)致其變質(zhì)、腐敗，療效降低甚至失效，可能產(chǎn)生危害人體的物質(zhì)，因此制藥衛(wèi)生顯得十分重要。各國對(duì)藥品衛(wèi)生都有嚴(yán)格規(guī)定，以保證藥品能平安、穩(wěn)定、有效地應(yīng)用于臨床。衛(wèi)生學(xué)標(biāo)準(zhǔn)就在我們身邊。2022年衛(wèi)生部發(fā)出通知，從12月21日起，新國標(biāo)將正式實(shí)施，對(duì)于速凍食品，金黃色葡萄球菌將由不得檢出變?yōu)橄蘖繖z出。金葡菌致病菌局部用藥不得檢出。

24、一部附錄：規(guī)定了中藥制劑的微生物限度標(biāo)準(zhǔn)附錄：檢驗(yàn)方法、制劑通那么、藥材炮制通那么、對(duì)照品與對(duì)照藥材及試藥、試液、試紙。1.致病菌不得檢出1口服：大腸埃希菌大腸桿菌2局部：金葡菌+銅綠假單胞菌鼻、呼吸道：金+銅+腸陰道、尿道：金+銅+梭+念珠背記技巧：口服大腸埃希無動(dòng)物還去沙門菌局部葡萄銅綠假鼻呼也無大腸菌陰道尿道梭念珠附錄規(guī)定致病無最正確選擇題：陰道、尿道的給藥制劑沒有規(guī)定不得檢出A.梭菌B.金黃色葡萄球菌C.銅綠假單胞菌D.大腸埃希菌E.白色念珠菌答疑編號(hào)700469102101【正確答案】D【答案解析】：鼻、呼吸道：金葡菌+銅綠假單胞菌+大腸埃希菌陰道、尿道：金葡菌+銅綠假單胞菌+梭菌+

25、白色念珠菌2.細(xì)菌、霉菌、酵母菌-CFU菌落單位制劑細(xì)菌數(shù)霉菌和酵母菌數(shù)大腸菌群口服不含藥材原粉1000/g100/ml100含藥材原粉10000/g丸劑30000500/ml100100/g10/ml含豆豉、神曲等發(fā)酵原粉100000/g1000/ml500/g100/ml100/g10/ml制劑細(xì)菌霉菌和酵母菌局部表皮或黏膜不完整含藥材原粉1000/g、10cm2100/ml100表皮或黏膜完整含藥材原粉10000/g、10cm2100/ml耳、鼻、呼吸道10010陰道、尿道10010直腸1000/g100/ml100其他1003.無菌制劑制劑通那么、品種項(xiàng)下要求無菌、標(biāo)示無菌局部給藥制劑

26、手術(shù)、燒傷、嚴(yán)重創(chuàng)傷4.有兼用途徑的制劑：應(yīng)符合各給藥途徑的標(biāo)準(zhǔn)5.霉變、長螨：以不合格論。6.中藥提取物及輔料：參照相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行眼科用藥舊版大綱：不得檢出霉菌、酵母菌、金葡菌、銅綠假單胞菌、大腸埃希菌，細(xì)菌？二、藥劑可能被微生物污染的途徑藥劑生產(chǎn)的各個(gè)環(huán)節(jié)、貯藏X三、制藥環(huán)境的空氣凈化1.空氣凈化技術(shù)與應(yīng)用1層流水平層流和垂直層流空氣流向：同向平流100級(jí)2非層流空氣流向：亂流、紊流稀釋塵埃10000100000級(jí)2.凈化級(jí)別劃分及適用范圍1潔凈室區(qū)的空氣潔凈度的劃分塵粒、微生物；2022年修訂版GMP要求劃定A、B、C、D四個(gè)級(jí)別，不同于98版的100級(jí)、1萬級(jí)、10萬級(jí)、30萬級(jí)。區(qū)別：

27、最大塵埃數(shù)、百級(jí)區(qū)單向流流速、房間壓力、微生物監(jiān)控、取樣標(biāo)準(zhǔn)潔凈室的等級(jí)及適用范圍新版GMP潔凈度級(jí)別相當(dāng)于區(qū)域A級(jí)100級(jí)層流1.高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū)，如灌裝區(qū)，放置膠塞桶、敞口安瓿、敞口西林瓶的區(qū)域及無菌裝配連接操作的區(qū)域2.用層流操作臺(tái)罩來維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)3.均勻送風(fēng)B級(jí)100級(jí)動(dòng)態(tài)無菌配制或灌裝等高風(fēng)險(xiǎn)操作A級(jí)區(qū)所處的背景區(qū)域C級(jí)10000級(jí)生產(chǎn)無菌藥品過程中重要程度較次的潔凈操作區(qū)產(chǎn)品灌裝、灌封軋蓋D級(jí)100000級(jí)2不同潔凈度潔凈室區(qū)適用范圍類型適用范圍潔凈級(jí)別無菌藥品最終滅菌大容量注射液的灌封50ml100級(jí)小容量注射劑的灌封1萬級(jí)注射液的稀配、濾過內(nèi)包材最終處理注射劑濃配、采用密閉系

28、統(tǒng)的稀配10萬級(jí)非最終滅菌藥液的配制灌裝前不需除菌濾過100級(jí)注射劑的灌封、分裝和壓塞內(nèi)包材最終處理后的暴露環(huán)境藥液的配制灌裝前需除菌濾過1萬級(jí)軋蓋10萬級(jí)內(nèi)包材最后一次精洗的最低要求其他供角膜創(chuàng)傷或手術(shù)用滴眼劑的配制、灌裝1萬級(jí)非無菌藥品暴露工序口服液體藥品非最終滅菌10萬級(jí)深部組織創(chuàng)傷外用藥品眼用藥品腔道用藥除直腸口服液體藥品最終滅菌30萬級(jí)口服固體藥品表皮外用藥品直腸用藥適用級(jí)別內(nèi)包材最終滅菌的無菌藥品：內(nèi)包材最后一次精洗的最低要求10萬級(jí)最終滅菌的無菌藥品：內(nèi)包材最終處理1萬級(jí)非最終滅菌的無菌藥品：內(nèi)包材最終處理后的暴露環(huán)境100級(jí)藥液的配制灌裝前不需除菌濾過100級(jí)灌裝前需除菌濾過1

29、萬級(jí)注射劑、口服液體藥品、第二節(jié)滅菌方法與無菌操作學(xué)習(xí)要點(diǎn)：1.滅菌參數(shù)在滅菌中的意義與應(yīng)用D值、Z值、F值及F0值在滅菌中的意義與應(yīng)用2.常用滅菌方法1滅菌方法的分類與滅菌機(jī)理2干熱滅菌法的特點(diǎn)與應(yīng)用3熱壓滅菌法、流通蒸汽滅菌法和煮沸滅菌法的特點(diǎn)與應(yīng)用4過濾除菌法的特點(diǎn)與應(yīng)用560Co-射線輻射滅菌、紫外線滅菌、微波滅菌的特點(diǎn)與應(yīng)用6氣體滅菌法的特點(diǎn)與應(yīng)用3.無菌操作法無菌操作法的要點(diǎn)與考前須知一、F與F0值在滅菌中的意義與應(yīng)用1.D值時(shí)間單位在一定滅菌溫度下被滅菌物品中微生物降低90%降低一個(gè)數(shù)量級(jí)所需的時(shí)間。D值大，表示微生物抗熱性強(qiáng)。2.Z值溫度單位降低一個(gè)lgD值所需升高的溫度。滅菌

30、時(shí)間減少到原來的1/10所需升高的溫度值。3.F值時(shí)間單位，干熱滅菌，min在一定滅菌溫度T下，給定Z值所產(chǎn)生的滅菌效果與在參比溫度T0給定Z值所產(chǎn)生滅菌效果相同時(shí)所相當(dāng)?shù)臏缇鷷r(shí)間。4.F0時(shí)間單位，熱壓滅菌，min在一定的滅菌溫度T下，Z值為10時(shí)所產(chǎn)生的滅菌效果與121，Z值為10所產(chǎn)生的滅菌效果相同時(shí)所相當(dāng)?shù)臅r(shí)間分鐘。生物F0值：相當(dāng)于121熱壓滅菌時(shí)，殺滅物品中全部微生物所需時(shí)間。一般規(guī)定F0=8min，為增加平安系數(shù)，實(shí)際操作時(shí)，F(xiàn)012min為宜。理解F0某輸液劑熱壓滅菌，升溫至100后，每2min測量一次溫度，依次分別記錄為102、104、107、109、111、113、115到

31、達(dá)后保溫30min，停止加熱、112、108、105、102、100，請(qǐng)計(jì)算F0值，并評(píng)價(jià)此值是否到達(dá)滅菌要求？解：F0=t10T-121/10F0=210100-121/10+10102-121/10+10113-121/10+10112-121/10+10102-121/10+10100-121/10+3010115-121/10=8.78minF0=8.78，表示上述滅菌過程產(chǎn)生的滅菌效果相當(dāng)于該物品在121滅菌8.78min產(chǎn)生的滅菌效果。該F0值符合有關(guān)規(guī)定F08.0的要求二、常用的滅菌方法滅菌法：用適當(dāng)?shù)奈锢砘蚧瘜W(xué)手段將物品中活的微生物殺滅或除去的方法。一物理滅菌法滅菌機(jī)理：蛋白質(zhì)

32、與核酸遇熱和對(duì)射線不穩(wěn)定，加熱、輻射或過濾可殺滅或除去微生物。干熱滅菌法火焰滅菌法干熱空氣滅菌法濕熱滅菌法熱壓滅菌法流通蒸汽滅菌法煮沸滅菌法低溫間歇滅菌法1.干熱滅菌法特點(diǎn)：火焰滅菌、干熱空氣滅菌；干熱滅菌條件：160170120min以上；17018060min以上；25045min以上；25045min除熱原無菌產(chǎn)品包裝容器及有關(guān)生產(chǎn)灌裝用具。干熱滅菌法應(yīng)用：耐高溫但不宜用濕熱滅菌法滅菌的物品滅菌。玻璃器皿纖維制品金屬材質(zhì)容器固體藥品凡士林液狀石蠟2.濕熱滅菌法飽和水蒸氣、沸水或流通蒸汽1熱壓滅菌法特點(diǎn)：熱壓滅菌柜、高壓飽和水蒸氣、過熱水噴淋；滅菌能力強(qiáng)，熱力滅菌最有效、應(yīng)用最廣泛；滅菌條

33、件12615min；12130minF08min；11640min。濕熱滅菌法應(yīng)用：藥品容器培養(yǎng)基無菌衣膠塞其他遇高溫和潮濕不發(fā)生變化和損壞的物品使用熱壓滅菌柜考前須知了解：使用前檢查壓力表、溫度表、平安閥等儀表開啟放氣活門將柜內(nèi)空氣排盡先預(yù)熱，再升壓、升溫，到達(dá)預(yù)定壓力和溫度后開始計(jì)時(shí)滅菌完畢，壓力表指針降至0后，翻開放氣閥，排盡柜內(nèi)蒸汽溫度降至40以下，緩緩開啟門蓋驟然減壓會(huì)導(dǎo)致容器爆裂和藥液外溢。2流通蒸汽滅菌法、煮沸滅菌法特點(diǎn)：水蒸氣、沸水滅菌；100，3060分鐘；可殺滅繁殖型細(xì)菌，不能完全殺滅細(xì)菌孢子。應(yīng)用：不耐熱無菌產(chǎn)品的輔助滅菌手段。3低溫間歇滅菌法特點(diǎn)：在6080加熱60mi

34、n殺死繁殖體室溫保溫24小時(shí)細(xì)菌孢子發(fā)育成繁殖體同法操作23次直至完全殺滅細(xì)菌孢子。應(yīng)用：必須采用加熱滅菌但又不耐較高溫度的產(chǎn)品。3.過濾除菌法特點(diǎn)：致密具孔濾材；氣體、液體除菌；微孔濾膜孔徑0.22m；無菌產(chǎn)品過濾操作應(yīng)在無菌環(huán)境下進(jìn)行。應(yīng)用：熱不穩(wěn)定的藥品溶液或原料的除菌。4.紫外線滅菌法紫外線照射滅菌特點(diǎn)：滅菌力最強(qiáng)：254nm257nm穿透能力差空氣輻射后產(chǎn)生臭氧亦可滅菌應(yīng)用：物體外表和空氣滅菌5.60Co-射線輻射滅菌法特點(diǎn)：60Co-射線滅菌；穿透力強(qiáng)，溫度變化小2-3；驗(yàn)證輻射吸收劑量：常用25kGy。應(yīng)用：醫(yī)療器械、容器、生產(chǎn)輔助用品、不受輻射破壞的原料藥及成品；已包裝藥品。6.微波滅菌法特點(diǎn)：微波產(chǎn)熱滅菌；加熱表里一致。應(yīng)用：水性藥液；藥材飲片含少量水分；固體制劑含少量水分。二化學(xué)滅菌法滅菌機(jī)理：作用于微生物核酸蛋白，