1、 HYPERLINK / GB/T190002000 idt ISO9000:2000 質(zhì)量治理體系內(nèi)審員培訓(xùn)授課提綱之一：對質(zhì)量治理體系認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量治理體系 要求培訓(xùn)授課提綱概論一 搞好質(zhì)量治理的重要性一）產(chǎn)品質(zhì)量對人民生產(chǎn)、生活以及對整個國民經(jīng)濟的重要阻礙（日常生活用品如服裝鞋帽、食品飲品、藥品，房屋及其裝飾、工程科研項目等等）。二）“產(chǎn)品質(zhì)量的好壞，在一個重要方面反映了民族的素養(yǎng)”（鄧小平）三）1992年7月25日，國務(wù)院關(guān)于進一步加強質(zhì)量工作的決定中的十項措施：1. 切實加強對質(zhì)量工作的領(lǐng)導(dǎo)；2. 集中力量狠抓質(zhì)量的突出問題；3. 要依靠技術(shù)進步提高質(zhì)量；4. 充分利用市場機制，促進企

2、業(yè)提高質(zhì)量；5. 加強政策導(dǎo)向，建立和完善激勵機制；6. 加強質(zhì)量監(jiān)督，嚴(yán)格整改措施；7. 加快質(zhì)量認(rèn)證和質(zhì)量體系審核注冊工作；8. 加強企業(yè)的基礎(chǔ)工作，建立健全質(zhì)量治理體系；9. 加快質(zhì)量法規(guī)體系建設(shè)，依法管好質(zhì)量；10. 開展全民質(zhì)量意識教育，發(fā)揮輿論和社會監(jiān)督作用。二 質(zhì)量治理和質(zhì)量治理體系的產(chǎn)生與進展（一）質(zhì)量治理的產(chǎn)生與進展人類最原始的質(zhì)量治理時期-沒有專門的質(zhì)量檢驗機構(gòu)和檢驗人員，由生產(chǎn)者自己進行質(zhì)量檢驗的時期。那個時期經(jīng)歷的時刻特不漫長，從人類有生產(chǎn)活動開始，直至20世紀(jì)初期。能夠講是一個沒有形成質(zhì)量治理的時期。質(zhì)量治理從建立、進展到逐漸成熟的時期-將質(zhì)量檢驗從生產(chǎn)過程中獨立出來

3、，建立專門的質(zhì)量檢驗機構(gòu)，由專職的質(zhì)量檢驗人員行使質(zhì)量檢驗職權(quán)。那個時期質(zhì)量治理從初步建立，逐步進展到成熟，通過質(zhì)量檢驗時期、統(tǒng)計質(zhì)量治理時期（這兩個時期又被稱為傳統(tǒng)質(zhì)量治理時期）之后，人們在進一步總結(jié)經(jīng)驗的基礎(chǔ)上進展了質(zhì)量治理的理論，進入到了現(xiàn)代質(zhì)量治理時期-全面質(zhì)量治理時期。直至現(xiàn)在在全面質(zhì)量治理理論的基礎(chǔ)上，達到了全世界進入到了標(biāo)準(zhǔn)化的質(zhì)量治理時期。3. 質(zhì)量檢驗時期：產(chǎn)生于20世紀(jì)20年代。美國人泰勒（F.W.Taylor）提出在生產(chǎn)過程中增加一個檢驗時期，通過設(shè)置專門的質(zhì)量檢驗機構(gòu)、配備專職的質(zhì)量檢驗人員、獨立行使質(zhì)量檢驗和對產(chǎn)品的質(zhì)量作出是否合格的推斷結(jié)論的職權(quán)。但它是一種事后的檢

4、查，造成了大量的廢品和不應(yīng)有的經(jīng)濟損失以及資源的白費。 2）統(tǒng)計質(zhì)量治理時期：它產(chǎn)生于上個世紀(jì)40年代。在這一時期，休哈特（W.A.Shewhart）發(fā)明了質(zhì)量操縱圖，道奇（H.F.Dodge）和羅格（C.Romig）發(fā)明了抽樣法等質(zhì)量治理方法。通過運用數(shù)理統(tǒng)計的理論和方法，查找出客觀存在的統(tǒng)計規(guī)律，在產(chǎn)品檢驗中應(yīng)用這些規(guī)律和方法，對大批量生產(chǎn)的產(chǎn)品進行抽樣檢驗，節(jié)約了大量的人力和物力，減少了白費。但它仍然是一種事后檢驗把關(guān)的事后操縱方法。）3）全面質(zhì)量治理時期：1961年美國人菲金保姆（A.V.Feigenbaum）提出全面質(zhì)量治理的理論。全面質(zhì)量治理的要緊特征確實是分析了產(chǎn)品生產(chǎn)的全過程，

5、從中找出產(chǎn)生不合格產(chǎn)品的緣故，提早采取措施，從生產(chǎn)的全過程加以操縱，防止不合格產(chǎn)品的出現(xiàn)。這一理論提出的初期，在美國并未得到重視，未能推廣和利用。美國質(zhì)量治理專家戴明（W.E.Deming）和被稱為世界質(zhì)量治理泰斗的朱蘭（Juran）對全面質(zhì)量治理的理論作出了重大的貢獻，。他們分不提出了PDCA循環(huán)和質(zhì)量環(huán)的質(zhì)量治理理論。這些方法在國際標(biāo)準(zhǔn)化組織制定的質(zhì)量治理系列標(biāo)準(zhǔn)ISO9000中得到了充分的應(yīng)用。全面質(zhì)量治理的重點如下：-“三全”的指導(dǎo)思想，要求企業(yè)的各個部門、全體人員都必需參與，實施產(chǎn)品全過程的操縱，即“全企業(yè)、全員、全過程”的參與；-注重過程治理，強調(diào)預(yù)防為主的思想，以工作質(zhì)量保證工序

6、質(zhì)量，以工序質(zhì)量保證產(chǎn)品質(zhì)量，上一道工序不合格不得進行下一道工序的工作；-一切為用戶服務(wù)的觀點，下一道工序也是用戶；-在處理生產(chǎn)的各種要素上，強調(diào)人、機、料、法、環(huán)的統(tǒng)一，即人員合格、設(shè)備合格、材料符合標(biāo)準(zhǔn)的要求、操作方法正確、工作環(huán)境條件適宜；-運用現(xiàn)代的科學(xué)治理方法，即P(Plan)打算、D(Do)實施、C(Check)檢查、A(Action)措施，不斷循環(huán)與逐步提高的方法；-開展QC（Quality Circle）小組活動，針對存在的質(zhì)量問題，分析產(chǎn)生的緣故，并制定和實施相應(yīng)的對策，評價其效果，以利于進一步的改進與提高。直到現(xiàn)在，全面質(zhì)量治理的理論和方法仍然是我們開展和進行質(zhì)量治理工作所

7、遵循的差不多原則 4）標(biāo)準(zhǔn)化質(zhì)量治理時期：在總結(jié)前三個時期質(zhì)量治理實踐經(jīng)驗的基礎(chǔ)上，國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（International Organization for Standards，簡稱ISO）于1987年制定、公布了ISO-9000系列質(zhì)量治理體系標(biāo)準(zhǔn)，并在總結(jié)各國推廣應(yīng)用經(jīng)驗的基礎(chǔ)上分不于1994年和2000年對標(biāo)準(zhǔn)進行了修訂和改版，推出了1994版和2000版。我們現(xiàn)在貫標(biāo)認(rèn)證依據(jù)的是現(xiàn)行有效的ISO- 9000系列標(biāo)準(zhǔn)中的ISO9001：2000版（我們國家將其等同轉(zhuǎn)換為中國的國家標(biāo)準(zhǔn)：GB/T190012000 質(zhì)量治理體系 要求）。（二）質(zhì)量治理體系標(biāo)準(zhǔn)的由來與進展1.標(biāo)準(zhǔn)的形成與

8、制定是在以下的理論和實踐經(jīng)驗的基礎(chǔ)上產(chǎn)生的：-美國國防部的軍用質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：MILQ9858A質(zhì)量大綱要求及其與之配套的標(biāo)準(zhǔn)-美國標(biāo)準(zhǔn)化協(xié)會（ANSI）和美國機械工程師協(xié)會（ASME）有關(guān)核電站和鍋爐壓力容器適用的質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)-國際原子能機構(gòu)（International Atomic Energy Agency，簡稱IAEA）制定的有關(guān)核電站質(zhì)量保證的安全法規(guī)和安全導(dǎo)則-其他國家，如英國、法國和加拿大等國制定的有關(guān)質(zhì)量保證和質(zhì)量治理的標(biāo)準(zhǔn)2. ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)自身的進展與變化 1）1987年ISO首次公布了ISO 9000質(zhì)量治理系列標(biāo)準(zhǔn)，它包括了以下六個標(biāo)準(zhǔn)：-ISO 8402：1986

9、質(zhì)量術(shù)語-ISO 9000：1987 質(zhì)量治理和質(zhì)量保證-選擇和使用指南-ISO 9001：1987 質(zhì)量體系-設(shè)計/開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的質(zhì)量保證模式-ISO 9002：1987 質(zhì)量體系-生產(chǎn)和安裝的質(zhì)量保證模式-ISO 9003：1987 質(zhì)量體系-最終檢驗和試驗的質(zhì)量保證模式-ISO 9004：1987 質(zhì)量治理和質(zhì)量體系要素-指南對ISO1987版標(biāo)準(zhǔn)，我國于1989年作了等效轉(zhuǎn)換，指定出了GB/10300系列標(biāo)準(zhǔn)，1992年又將其等同轉(zhuǎn)換為GB/T19000系列標(biāo)準(zhǔn)。 2）1994年，國際標(biāo)準(zhǔn)化組織完成了對87版標(biāo)準(zhǔn)的第一次修訂，公布并開始實施1994版ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)。9

10、4版標(biāo)準(zhǔn)對標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容作了比較大的完善和補充，新的系列標(biāo)準(zhǔn)包括如下的五種，共24項標(biāo)準(zhǔn)：術(shù)語： -GB/T65831994 idt ISO 8402：1994 質(zhì)量治理和質(zhì)量保證 術(shù)語 (2) ISO9000 質(zhì)量治理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)選用或?qū)嵤┲改希?-GB/T19000.1-1994 idt ISO 90001：1994 質(zhì)量治理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn) 第一部分：選擇和使用指南 -GB/T19000.2-1994 idt ISO 90002：1993 質(zhì)量治理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn) 第二部分：ISO 9001、ISO 9002和ISO 9003實施通用指南 -GB/T19000.31994 idt ISO 900

11、03：1993 質(zhì)量治理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn) 第三部分：ISO 9001在軟件開發(fā)、供應(yīng)和維護中的使用指南 -GB/T19000.4 idt ISO9000-4：1993 質(zhì)量治理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn) 第四部分：可信性大綱治理指南 （3）ISO90019003 質(zhì)量保證要求： -GB/T190011994 idt ISO9001：1994 質(zhì)量體系 設(shè)計、開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的質(zhì)量保證模式 -GB/T190021994 idt ISO9002：1994 質(zhì)量體系 生產(chǎn)安裝和服務(wù)的質(zhì)量保證模式 -GB/T190031994 idt ISO9003：1994 質(zhì)量體系 最終檢驗和試驗的質(zhì)量保證模式（4）IS

12、O9004質(zhì)量治理指南 -GB/T19004.11994 idt ISO90041：1994 質(zhì)量治理和質(zhì)量體系要素 第一部分 指南 -GB/T19004.21994 idt ISO90042：1991 質(zhì)量治理和質(zhì)量體系要素 第二部分 服務(wù)指南 -GB/T19004.31994 idt ISO90043：1993 質(zhì)量治理和質(zhì)量體系要素 第三部分 流程性材料指南 -GB/T19004.41994 idt ISO90044：1993 質(zhì)量治理和質(zhì)量體系要素 第四部分 質(zhì)量改進指南（5）ISO10000支持性技術(shù)指南）： -ISO10005 質(zhì)量打算編制指南 -ISO10006 項目治理質(zhì)量治理

13、指南 -ISO10007 技術(shù)狀態(tài)治理指南 -GB/T19011.11994 idt ISO100111：1990 質(zhì)量治理體系審核指南 審核 -GB/T19011.21994 idt ISO100112：1991 質(zhì)量治理體系審核指南 質(zhì)量體系審核員的評定準(zhǔn)則 -GB/T19011.31994 idt ISO100113：1991 質(zhì)量治理體系審核指南 審核工作治理 -GB/T19022.11994 idt ISO100121：1992 測量設(shè)備的質(zhì)量保證要求 第一部分：測量設(shè)備的計量確認(rèn)體系 -GB/T19022.21994 idt ISO100122：1994 測量設(shè)備的質(zhì)量保證要求 第

14、一部分：測量操縱 -GB/T190231996 idt ISO10013：1995 質(zhì)量手冊編制指南 -GB/T19024 idt ISO10014 質(zhì)量經(jīng)濟性指南 -GB/T19025 idt ISO10015 教育和培訓(xùn)指南 -GB/T19026 idt ISO10016 檢驗和試驗指南我國于當(dāng)年進行和完成了對94版標(biāo)準(zhǔn)的等同轉(zhuǎn)換，并公布實施。3) 2000版標(biāo)準(zhǔn)對94版標(biāo)準(zhǔn)作了較大的調(diào)整和修改，相關(guān)于87版和94版有比較大的變化。首先，在標(biāo)準(zhǔn)體系上，作了調(diào)整，將標(biāo)準(zhǔn)原來按照要素（共20個要素）的結(jié)構(gòu)模式改變?yōu)榘凑者^程來進行安排的結(jié)構(gòu)模式。其次，對94版標(biāo)準(zhǔn)的五大部分，24項標(biāo)準(zhǔn)重新進行了

15、安排：保留了9000、9001和9004三個要緊的標(biāo)準(zhǔn)，并將原8402術(shù)語標(biāo)準(zhǔn)納入到9000標(biāo)準(zhǔn)之中，質(zhì)量保證要求從原先的9001、9002和9003三個質(zhì)量保證模式合并為9001一個標(biāo)準(zhǔn)，9004標(biāo)準(zhǔn)的名稱由原來的“質(zhì)量治理和質(zhì)量體系要素 第一部分 指南”修改為“質(zhì)量治理體系：業(yè)績改進指南” 作為ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)的主體。而對其他的各項技術(shù)指南等支持性的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，則采納技術(shù)報告的形式予以公布和提供各國在貫徹標(biāo)準(zhǔn)時參考使用。目前，ISO9000族系列標(biāo)準(zhǔn)由以下13個標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)報告組成： -GB/T190002000 idt ISO9000：2000 質(zhì)量治理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語 -GB/T19

16、0012000 idt ISO9000：2000 質(zhì)量治理體系 要求 -GB/T190042000 idt ISO9004：2000 質(zhì)量治理體系 業(yè)績改進指南 -GB/T19023 idt ISO100051995 質(zhì)量治理 質(zhì)量打算指南 -ISO100062003 質(zhì)量治理體系 項目質(zhì)量治理指南 -ISO100072003 質(zhì)量治理體系 技術(shù)狀態(tài)治理指南 -ISO100022004 質(zhì)量治理 顧客中意 組織顧客投述指南 -ISO100122003 質(zhì)量治理體系 測量過程和測量設(shè)備的要求 -ISO/TR100132001 質(zhì)量治理體系文件指南 -ISO100141998 質(zhì)量經(jīng)濟性治理指南

17、-ISO100151999 質(zhì)量治理 培訓(xùn)指南 -ISO/TR100172003 9001：2000統(tǒng)計技術(shù)指南 -GB/T190112003 idt ISO190112002 質(zhì)量和（或）環(huán)境治理體系審核指南 （三）質(zhì)量認(rèn)證的產(chǎn)生與進展 -產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證：世界最早的認(rèn)證-英國的風(fēng)帆標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證； 我國的方圓標(biāo)準(zhǔn)和長城標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證； 國家實施的對強制性產(chǎn)品的CCC認(rèn)證。 -質(zhì)量治理體系認(rèn)證 -實驗室認(rèn)可與認(rèn)證三 八項質(zhì)量治理原則2000版的9000質(zhì)量治理體系標(biāo)準(zhǔn)在總結(jié)從專業(yè)的質(zhì)量治理開始形成以來和自87版標(biāo)準(zhǔn)公布實施以來，通過94版運行的經(jīng)驗的基礎(chǔ)上，總結(jié)出了八項質(zhì)量治理原則。它們是： （一）以顧客為

18、關(guān)注焦點。組織依存于顧客。因此，組織應(yīng)當(dāng)理解顧客當(dāng)前和以后的需求，滿足顧客要求并爭取超越顧客期望。 （二）領(lǐng)導(dǎo)作用。領(lǐng)導(dǎo)者確立組織統(tǒng)一的宗旨和方向。他們應(yīng)當(dāng)制造并保持使職員能充分參與實現(xiàn)組織目標(biāo)的內(nèi)部環(huán)境。 （三）全員參與。各級人員差不多上組織之本，只有他們的充分參與，才能使他們的才能為組織帶來效益。 （四）過程方法。將活動和相關(guān)的資源作為過程進行治理，能夠更高效地得到期望的結(jié)果。 （五）治理的系統(tǒng)方法。將相互關(guān)聯(lián)的過程作為系統(tǒng)加以識不、理解和治理，有助于組織提高實現(xiàn)目標(biāo)的有效性和效率 （六）持續(xù)改進。持續(xù)改進總體業(yè)績應(yīng)當(dāng)是組織的一個永恒目標(biāo)。 （七）基于事實的決策方法。有效決策是建立在在數(shù)據(jù)

19、和信息分析的基礎(chǔ)上。 （八）與供方互利的關(guān)系。組織與供方是相互依存的，互利的關(guān)系可增強雙方制造價值的能力。這八項質(zhì)量治理原則形成了GB/T19000族質(zhì)量治理體系標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)。是我們貫徹實施質(zhì)量治理體系標(biāo)準(zhǔn)時，首先應(yīng)該弄明白的一件大事。 四 質(zhì)量治理體系基礎(chǔ) （一）質(zhì)量治理體系能夠關(guān)心組織增強顧客中意 （二）質(zhì)量治理體系要求并不是產(chǎn)品的要求，質(zhì)量治理體系要求是通用的治理要求，適用于所有的行業(yè)和經(jīng)濟領(lǐng)域，它是對包括在諸如技術(shù)規(guī)范、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、過程標(biāo)準(zhǔn)、合同協(xié)議和法規(guī)要求中的產(chǎn)品要求的補充。 （三）質(zhì)量治理體系方法要緊包括以下八個步驟： 1. 確定顧客和其他相關(guān)方的需求和期望； 2. 建立組織的質(zhì)量方

20、針和質(zhì)量目標(biāo)； 3. 確定實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)的過程和職責(zé)； 4. 確定和提供實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)必需的資源； 5. 規(guī)定測量每個過程的有效性和效率的方法； 6. 應(yīng)用這些測量方法確定每個過程的有效性和效率； 7. 確定防止不合格并消除產(chǎn)生緣故的措施； 8. 建立和應(yīng)用持續(xù)改進質(zhì)量治理體系的過程。 這些方法也適用于保持和改進現(xiàn)有的質(zhì)量治理體系。 （四）過程方法。為使組織有效運行，必須識不和治理許多相互關(guān)聯(lián)和相互作用的過程。通常，一個過程的輸出將直接成為下一個過程的輸入。系統(tǒng)地識不和治理組織所應(yīng)用的過程，特不是這些過程之間的相互作用，稱為“過程方法”。標(biāo)準(zhǔn)鼓舞采納過程方法治理組織。 （五）質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。建

21、立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)是組織應(yīng)該關(guān)注的焦點。質(zhì)量方針為建立和評審質(zhì)量目標(biāo)提供了框架，質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)與質(zhì)量方針和持續(xù)改進的承諾保持一致，而且是可測量的 （六）最高治理者要通過其領(lǐng)導(dǎo)作用及各種措施制造職員充分參與質(zhì)量治理體系運行和實施活動的環(huán)境，并在運用質(zhì)量治理原則的基礎(chǔ)上發(fā)揮以下作用： 1. 制定并保持組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)； 2. 通過增強職員的意識、積極性和參與程度，在整個組織內(nèi)促進質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的實現(xiàn)； 3. 確保整個組織關(guān)注顧客要求； 4. 確保組織實施適宜的過程以滿足顧客和其他相關(guān)方要求并實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)； 5. 確保建立、實施和保持一個有效的質(zhì)量治理體系以實現(xiàn)這些質(zhì)量目標(biāo)； 6. 確保獲

22、得必要資源； 7. 定期評審質(zhì)量治理體系； 8. 決定有關(guān)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的措施； 9. 決定改進質(zhì)量治理體系的措施。 （七）文件。質(zhì)量治理體系要形成文件，包括書面文件和電子版本文件。 質(zhì)量治理體系文件的價值在于能夠溝通意圖、統(tǒng)一行動，其作用體現(xiàn)如下： 1. 滿足顧客要求和質(zhì)量改進； 2. 提供適宜的培訓(xùn)； 3. 重復(fù)性和可追溯性； 4. 提供客觀證據(jù)； 5. 評價質(zhì)量治理體系的有效性和持續(xù)適宜性。 形成文件的目的體現(xiàn)為它是一種增值的活動。 6.質(zhì)量治理體系文件能夠分為以下幾種類型： 1）向組織內(nèi)部和外部提供關(guān)于質(zhì)量治理體系的一致信息的文件-質(zhì)量手冊； 2）表述質(zhì)量治理體系如何應(yīng)用于特定產(chǎn)品

23、、項目或合同的文件-質(zhì)量打算； 3）闡明要求的文件-規(guī)范 4）闡明推舉的方法或建議的文件-指南； 5）提供如何一致地完成活動和過程的信息的文件-程序、作業(yè)指導(dǎo)書和圖樣； 6）為完成的活動或達到的結(jié)果提供客觀證據(jù)的文件-記錄。每個組織所需文件的多少和詳略程度以及使用何種媒體取決于組織的類型和規(guī)模、過程的復(fù)雜性和相互作用、顧客的要求、適用的法規(guī)要求、經(jīng)證實的人員所具備的能力以及滿足質(zhì)量治理體系要求需要證實的程度。 （八）質(zhì)量治理體系評價 1. 對質(zhì)量治理體系過程的評價。評價時，應(yīng)對每一個被評價的過程提出如下四個差不多的問題： 1）對過程是否識不并作出適當(dāng)?shù)囊?guī)定？ 2）實施該過程的職責(zé)是否分配明確？

24、 3）程序是否得到有效的實施和保持？ 4）在實現(xiàn)所要求的結(jié)果方面，過程是否有效？ 2. 質(zhì)量治理體系審核。按打算開展質(zhì)量治理體系審核以確定符合質(zhì)量治理體系要求的程度。審核包括第一方審核，即內(nèi)部審核，第二方審核，即由顧客或以顧客的名義進行的審核和第三方審核，即由外部獨立的組織進行的審核，這類審核通常是由通過有關(guān)權(quán)威機構(gòu)或部門認(rèn)可的組織-認(rèn)證機構(gòu)按照GB/T190012000 idt ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)的要求進行認(rèn)證并予以注冊。 3. 治理評審。最高治理者按照打算的安排定期對質(zhì)量治理體系的適宜性、有效性、充分性和效率，進行正式的治理評審。 4. 自我評定。它是由組織參照質(zhì)量治理體系或優(yōu)秀

25、模式對組織的活動和結(jié)果所進行的全面和系統(tǒng)的評定，通過評定能夠提供一種對組織業(yè)績和質(zhì)量治理體系成熟程度的總的看法，以利于組織識不需要改進的領(lǐng)域并確定優(yōu)先開展的活動或事項。 （九）持續(xù)改進對質(zhì)量治理體系進行持續(xù)改進的目的是增加顧客和其他相關(guān)方中意的機會。它包括以下的各項活動： 1. 分析和評價現(xiàn)狀，識不改進的區(qū)域； 2. 確定改進目標(biāo)； 3. 查找可能的解決方法，實現(xiàn)所確定的改進目標(biāo)； 4. 對解決方法進行評價并作出選擇； 5. 實施改進的解決方法； 6. 測量、驗證、分析和評價實施的結(jié)果，以確定這些改進目標(biāo)是否差不多獲得實現(xiàn)； 7. 正式采納更改。 （十）統(tǒng)計技術(shù)的應(yīng)用應(yīng)用統(tǒng)計技術(shù)有助于更好的利

26、用可獲得的數(shù)據(jù)以便進行決策，促進持續(xù)改進。 （十一）質(zhì)量治理體系與其他治理體系的關(guān)注點一個組織總的治理體系中，在質(zhì)量治理體系之外，還有環(huán)境治理體系、職業(yè)健康安全治理體系以及財務(wù)治理體系等方面的治理體系。在我國，除質(zhì)量治理體系能夠按照選定的標(biāo)準(zhǔn)GB/T190012000 質(zhì)量治理體系 要求進行認(rèn)證以外，近幾年來，環(huán)境治理體系和職業(yè)健康安全治理體系也差不多分不按照GB/T240011996 idt ISO 14001：1996 環(huán)境治理體系 規(guī)范及使用指南和GB/T280012001 職業(yè)健康安全治理體系 規(guī)范的要求開展了認(rèn)證。因為各個治理體系有著比較多共同的關(guān)注點，例如方針、目標(biāo)、指標(biāo)、組織結(jié)構(gòu)

27、與職責(zé)、人力與物資及資金等資源的配置、活動的開展、內(nèi)審、治理評審、不合格（不符合）、糾正與預(yù)防措施等持續(xù)改進內(nèi)容差不多上總的治理體系所關(guān)注的重點。因此，能夠?qū)⑦@些治理體系整合為一個包括質(zhì)量、環(huán)境和職業(yè)健康安全為一體的治理體系，制定一套體系文件加以貫徹執(zhí)行。 （十二）質(zhì)量治理體系與優(yōu)秀模式之間的關(guān)系它們所提出的方法所依據(jù)的原則是共同的： 1. 使組織能夠識不它的強項和弱項； 2. 包含對比通用模式進行評價的規(guī)定； 3. 為持續(xù)改進提供基礎(chǔ)； 4. 包含外部承認(rèn)的規(guī)定。然而它們應(yīng)用的范圍不同，質(zhì)量治理體系，特不是GB/T190012000 idt ISO9001：2000 質(zhì)量治理體系 要求是認(rèn)證

28、依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)，而優(yōu)秀模式只是給組織提供一個與其他組織進行業(yè)績比較的基礎(chǔ)。術(shù)語和定義 GB/T190002000 ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的術(shù)語與定義分十個部分，共八十條。一 有關(guān)質(zhì)量的術(shù)語質(zhì)量 quality 一組固有特性滿足要求的程度 注1：術(shù)語“質(zhì)量”可使用形容詞如差、好或優(yōu)秀來修飾。 注2：“固有的”（其反義是“給予的”）確實是指在某事或某物中本來就有的，尤其是那種永久的特性。要求 requirement 明示的、通常隱含的或必須履行的需求或期望 注1：“通常隱含”是指組織、顧客和其他相關(guān)方的慣例或一般做法。所考慮的需求或期望是不言而喻的。 注2：特定要求能夠使用修飾詞來表示，如產(chǎn)品要求、質(zhì)量治

29、理要求、顧客要求。 注3：規(guī)定要求是經(jīng)明示的要求，如在文件中闡明。 注4：要求可由不同的相關(guān)方提出。等級 grade 對功能用途相同但質(zhì)量要求不同的產(chǎn)品、過程或體系所作的分類或分級 示例：如飛機的倉級和賓館的等級分類。 注：在確定質(zhì)量要求時，等級通常是規(guī)定的。顧客中意 customer satisfaction顧客對其要求已被滿足的程度的感受 注1：顧客抱怨是一種中意程度低的最常見的表達方式，但沒有抱怨并不一定表明顧客專門中意。 注2：即使規(guī)定的顧客要求符合顧客的愿望并得到滿足，也不一定確保顧客專門中意。能力 capability組織、體系或過程實現(xiàn)產(chǎn)品并使其滿足要求的本領(lǐng) 注：ISO3534

30、.2中確定了統(tǒng)計領(lǐng)域中過程能力術(shù)語 二 有關(guān)治理的術(shù)語 1. 體系 system相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組要素 2. 治理體系 management system建立方針和目標(biāo)并實現(xiàn)這些目標(biāo)的體系 注：一個組織的治理體系可包括若干個不同的治理體系，如質(zhì)量治理體系、財務(wù)治理體系或環(huán)境治理體系。 3. 質(zhì)量治理體系 quality management system在質(zhì)量方面指揮和操縱組織的治理體系 4. 質(zhì)量方針 quality policy由組織的最高治理者正式公布的該組織總的質(zhì)量宗旨和方向 注1：通常質(zhì)量方針與組織的總方針一致并為制定質(zhì)量目標(biāo)提供框架。 注2：本標(biāo)準(zhǔn)中提出的質(zhì)量治理原則能夠作為

31、制定質(zhì)量方針的基礎(chǔ)。 5. 質(zhì)量目標(biāo) quality objective在質(zhì)量方面所追求的目的 注1：質(zhì)量目標(biāo)通常依據(jù)組織的質(zhì)量方針制定。 注2：通常對組織的相關(guān)職能和層次分不規(guī)定質(zhì)量目標(biāo)。 6. 治理 management指揮和操縱組織的協(xié)調(diào)的活動 注：在英語中，術(shù)語“management”有時指人，即具有領(lǐng)導(dǎo)和操縱組織的職責(zé)和權(quán)限的一個人或一組人，當(dāng)“management”以如此的意義使用時，均應(yīng)附有某些修飾詞以幸免與上述“management”的定義所確定的概念相混淆。例如：不贊成使用“management shall-”而應(yīng)使用“top management shall-.” 7. 最

32、高治理者 top management 在最高層指揮和操縱組織的一個人或一組人8. 質(zhì)量治理 quality management 在質(zhì)量方面指揮和操縱組織的協(xié)調(diào)的活動 注：在質(zhì)量方面的指揮和操縱活動，通常包括制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)以及質(zhì)量策劃、質(zhì)量操縱、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進。9. 質(zhì)量策劃 quality planning 質(zhì)量治理的一部分，致力于制定質(zhì)量目標(biāo)并規(guī)定必要的運行過程和相關(guān)資源以實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo) 注：編制質(zhì)量打算能夠是質(zhì)量策劃的一部分。10. 質(zhì)量操縱 quality control 質(zhì)量治理的一部分，致力于滿足質(zhì)量要求11. 質(zhì)量保證 quality assurance 質(zhì)量治理的一

33、部分，致力于提供質(zhì)量要求會得到滿足的信任12. 質(zhì)量改進 quality improvement 質(zhì)量治理的一部分，致力于增強滿足質(zhì)量要求的能力 注：要求能夠是有關(guān)任何方面的，如有效性、效率或可追溯性13. 持續(xù)改進 continual improvement 增強滿足要求的能力的循環(huán)活動 注：制定改進目標(biāo)和尋求改進機會的過程是一個持續(xù)過程，該過程使用審核發(fā)覺和審核結(jié)論、數(shù)據(jù)分析、治理評審、或其他方法、其結(jié)果通常導(dǎo)致糾正措施或預(yù)防措施。14. 有效性 effectiveness 完成策劃的活動和達到策劃結(jié)果的程度15. 效率 efficiency 達到的結(jié)果與所使用的資源之間的關(guān)系 三 有關(guān)組

34、織的術(shù)語 1. 組織 organization職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系得到安排的一組人員及設(shè)施 示例：公司、集團、商行、企事業(yè)單位、研究機構(gòu)、慈善機構(gòu)、代理商、社團或上述組織的部分或組合 注1：安排通常是有序的。 注2：組織能夠是公有的或私有的。 注3：本定義適用于質(zhì)量治理體系標(biāo)準(zhǔn)。術(shù)語“組織”在ISO/IEC指南2中有不同的定義。 2. 組織結(jié)構(gòu) organizational structure 人員的職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系的安排 注1：安排通常是有序的。 注2：組織結(jié)構(gòu)的正式表述通常在質(zhì)量手冊或項目的質(zhì)量打算中提供。 注3：組織結(jié)構(gòu)的范圍能夠包括有關(guān)與外部組織的接口。 3. 基礎(chǔ)設(shè)施 infra

35、structure 組織組織運行所必需的設(shè)施、設(shè)備和服務(wù)的體系 4. 工作環(huán)境 work environment 工作時所處的一組條件 注：條件包括物理的、社會的、心理的和環(huán)境的因素（如溫度、承認(rèn)方式、人體工效和大氣成分）。 5. 顧客 customer 同意產(chǎn)品的組織或個人 示例：消費者、托付人、最終使用者、零售商、收益者和采購方。 注：顧客能夠是組織內(nèi)部的或外部的 6. 供方 supplier 提供產(chǎn)品的組織或個人 示例：制造商、批發(fā)商、產(chǎn)品的零售商或商販、服務(wù)或信息的提供方。 注1：供方能夠是組織內(nèi)部的或外部的。 注2：在合同情況下供方有時稱為“承包方”。 7. 相關(guān)方 interest

36、ed party 與組織的業(yè)績或成就有利益關(guān)系的個人或團體 示例：顧客、所有者、職員、供方、銀行、工會、合作伙伴或社會。 注：一個團體可由一個組織或其一部分或多個組織構(gòu)成。 四 有關(guān)過程和產(chǎn)品的術(shù)語 1. 過程 process 一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動 注1：一個過程的輸入通常是其他過程的輸出。 注2：組織為了增值通常對過程進行策劃并使其在受控條件下運行。 注3：對形成的產(chǎn)品是否合格不易或不能經(jīng)濟地進行驗證的過程，通常稱之為“專門過程”。 2. 產(chǎn)品 product 過程的結(jié)果 注1：有下述四種通用的產(chǎn)品類型： -服務(wù)（如運輸）； -軟件（計算機程序、字典）； -硬件（如

37、發(fā)動機機械零件）； -流程性材料（如潤滑油）。 許多產(chǎn)品由不同類不的產(chǎn)品構(gòu)成，服務(wù)、軟件、硬件和流程性材料的區(qū)分取決于其主導(dǎo)成 分。例如：外供產(chǎn)品“汽車”是由硬件（如輪胎）、流程性材料（如燃料、冷卻液）、軟件（如發(fā)動機操縱軟件、駕駛員手冊）和服務(wù)（如銷售人員所作的操作講明）所組成。 注2：服務(wù)通常是無形的，同時是在供方和顧客接觸面上至少需要完成一項活動的結(jié)果。服務(wù)的提供可涉及，例如： -在顧客提供的有形產(chǎn)品（如維修的汽車）所完成的活動； -在顧客提供的無形產(chǎn)品（如為預(yù)備稅款申報書所需的收益表）上所完成的活動； -無形產(chǎn)品的交付（如知識傳授方面的信息提供）； -為顧客制造氣氛（如在賓館和飯店）

38、軟件由信息組成，通常是無形產(chǎn)品并能夠方法、論文或程序的形式存在。 硬件通常是有形產(chǎn)品，其量具有記數(shù)的特性。流程性材料通常是有形產(chǎn)品，其量具有連續(xù)的特性。硬件和流程性材料經(jīng)常被稱之為物資。 注3：質(zhì)量保證要緊關(guān)注預(yù)期的產(chǎn)品。 3. 項目 project 由一組有起止日期的、相互協(xié)調(diào)的獨特過程，該過程要達到符合包括時刻、成本和資源的約束條件在內(nèi)的規(guī)定要求的目標(biāo) 注1：單個目標(biāo)可作為一個較大項目結(jié)構(gòu)中的組成部分。 注2：在一些目標(biāo)中，隨著項目的進展，其目標(biāo)需修訂或重新界定，產(chǎn)品特性需逐步確定。 注3：項目的結(jié)果能夠是單一或若干個產(chǎn)品。 注4：依照GB/T190162000改寫。 4. 設(shè)計和開發(fā) d

39、esign and development 將要求轉(zhuǎn)換為產(chǎn)品、過程、或體系的規(guī)定的特性或規(guī)范的一組過程 注1：術(shù)語“設(shè)計”和“開發(fā)”有時是同義的，有時用于規(guī)定整個設(shè)計和開發(fā)過程的不同時期。 注2：設(shè)計和開發(fā)的性質(zhì)可使用修飾詞表示（如產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)或過程設(shè)計和開發(fā)）。 5. 程序 procedure 為進行某項活動或過程所規(guī)定的途徑 注1：程序能夠形成文件，也能夠不形成文件。 注2：當(dāng)程序形成文件時，通常稱為“書面程序”或“形成文件的程序”。含有程序的文件可稱為“程序文件”。 五 有關(guān)特性的術(shù)語特性 characteristic 可區(qū)分的特征 注1：特性能夠是固有的或給予的。 注2：特性能夠是定

40、性的或定量的。 注3：有各種類不的特性，如： -物理的（如：機械的、電的、化學(xué)的或生物的特性）； -感官的（如：嗅覺、觸覺、味覺、視覺、聽覺） -行為的（如：禮貌、老實、正直） -時刻的（如：準(zhǔn)時性、可靠性、可用性） -人體工效的（如：生理的特征或有關(guān)人身安全的特性） -功能的（如：飛機的最高速度）質(zhì)量特性 quality characteristic 產(chǎn)品、過程、或體系與要求有關(guān)的固有特性 注1：“固有的”確實是指在某事或某物中本來就有的，尤其是那種永久的特性。 注2：給予產(chǎn)品、過程或體系的特性（如：產(chǎn)品的價格、產(chǎn)品的所有者）不是它們的質(zhì)量特性。可信性 dependability 用于表述可

41、用性及其阻礙因素（可靠性、維修性和保障性）的集合術(shù)語 注：可信性僅用于非定量的總體表述。 IEC60050：1990?？勺匪菪?traceability 追溯所考慮對象的歷史、應(yīng)用情況或所處場所的能力 注1：當(dāng)考慮產(chǎn)品時，可追溯性可涉及到： -原材料和零部件的來源； -加工過程的歷史； -產(chǎn)品交付后的分布和場所。 注2：在計量學(xué)領(lǐng)域中，使用VIM：1993，6.10中的定義。 六 有關(guān)合格的術(shù)語合格 conformity 滿足要求 注1：該定義與ISO/IEC指南2是一致的，但用詞上有差異，其目的是為了符合GB/T19000的概念。 注2：術(shù)語“conformance”是同義的，但不贊成使用。

42、不合格（不符合） nonconformity 未滿足要求缺陷 defect 未滿足與預(yù)期或規(guī)定用途有關(guān)的要求 注1：區(qū)分缺陷與不合格的概念是重要的，這是因為其中有法律內(nèi)涵，特不是與產(chǎn)品責(zé)任問題有關(guān)。因此，術(shù)語“缺陷”要慎用。 注2：顧客希望的預(yù)期用途可能受供方信息的內(nèi)容的阻礙，如所提供的操作或維護講明。預(yù)防措施 preventive action 為消除潛在不合格或其他潛在不期望情況的緣故所采取的措施 注1：一個潛在不合格能夠有若干個緣故。 注2：采取預(yù)防措施是為了防止發(fā)生，而采取糾正措施是為了防止再發(fā)生。糾正措施 corrective action 為消除已發(fā)覺的不合格或其他不期望情況的緣故

43、所采取的措施 注1：一個不合格能夠有若干個緣故。 注2：采取糾正措施是為了防止再發(fā)生，而采取預(yù)防措施是為了防止發(fā)生。 注3：糾正和糾正措施是有區(qū)不的。糾正 correction 為消除已發(fā)覺的不合格所采取的措施 注1：糾正可連同糾正措施一起實施。 注2：返工或降級可作為糾正的示例。返工 rework 為使不合格產(chǎn)品符合要求而對其所采取的措施 注：返工與返修不同，返修可阻礙或改變不合格產(chǎn)品的某些部分。降級 regrade 為使不合格產(chǎn)品符合不同于原有的要求而對其等級的改變返修 repair 為使不合格產(chǎn)品滿足預(yù)期用途而對其所采取的措施 注1：返修包括對往常是合格的產(chǎn)品，為重新使用所采取的修復(fù)措施

44、，如作為維修的一部分。 注2：返修與返工不同，返修可阻礙或改變不合格產(chǎn)品的某些部分。 報廢 scrap 為幸免不合格產(chǎn)品原有的預(yù)期用途而對其所采取的措施 示例：回收、銷毀。 注：對不合格服務(wù)的情況，是通過終止服務(wù)來幸免其使用。 讓步 concession 對使用或放行不符合規(guī)定要求的產(chǎn)品的許可 注：讓步通常僅限于在商定的時刻或數(shù)量內(nèi)，對含有不合格特性的產(chǎn)品的交付。 偏離許可 deviation permit 產(chǎn)品實現(xiàn)前，偏離原有規(guī)定要求的許可 注：偏離許可通常是在規(guī)定的產(chǎn)品數(shù)量或期限內(nèi)并針對特定的用途。 13. 放行 release 對進入一個過程的下一時期的許可 注：在英語中，就計算機軟件而

45、論，術(shù)語“release”通常是指軟件本身的版本。 七 有關(guān)文件的術(shù)語信息 information 有意義的數(shù)據(jù)文件 document 信息及其承載媒體 示例：記錄、規(guī)范、程序文件、圖樣、報告、標(biāo)準(zhǔn)。 注1：媒體能夠是紙張，計算機磁盤、光盤或其他電子媒體，照片或標(biāo)準(zhǔn)樣品，或它們的組合。 注2：一組文件，如若干個規(guī)范和記錄，通常被稱為“documentation” 注3：某些要求（如易讀的要求）與所有類型的文件有關(guān)，然而對規(guī)范（如修訂受控的要求）和記錄（如可檢索的要求）能夠有不同的要求。 3. 規(guī)范 specification 闡明要求的文件 注：規(guī)范可能與活動有關(guān)（如：程序文件、過程規(guī)范和試驗

46、規(guī)范）或與產(chǎn)品有關(guān)（如：產(chǎn)品規(guī)范、性能規(guī)范和圖樣）質(zhì)量手冊 quality manual 規(guī)定組織質(zhì)量治理體系的文件 注：為了適應(yīng)組織的規(guī)模和復(fù)雜程度，質(zhì)量手冊在其詳略程度和編排格式方面能夠不同。質(zhì)量打算 quality plan 對特定的項目、產(chǎn)品、過程或合同，規(guī)定由誰及何時應(yīng)使用哪些程序和相關(guān)資源的文件 注1：這些程序通常包括所涉及的那些質(zhì)量治理過程和產(chǎn)品實現(xiàn)過程。 注2：通常，質(zhì)量打算引用質(zhì)量手冊的部分內(nèi)容或程序文件。 注3：質(zhì)量打算通常是質(zhì)量策劃的結(jié)果之一。記錄 record 闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動的證據(jù)的文件 注1：記錄可用于為可追溯性提供文件，并提供驗證、預(yù)防措施和糾正措

47、施的證據(jù)。 注2：通常記錄不需要操縱版本。 八 有關(guān)檢查的術(shù)語客觀證據(jù) objective 支持事物存在或其真實性的數(shù)據(jù) 注：客觀證據(jù)可通過觀看、測量、試驗或其他手段獲得。檢驗 inspection 通過觀看和推斷，適當(dāng)時結(jié)合測量、試驗所進行的符合性評價 ISO/IEC指南2試驗 test 按照程序確定一個或多個特性驗證 verification 通過提供客觀證據(jù)對規(guī)定要求已得到滿足的認(rèn)定 注1：“已驗證”一詞用于表示相應(yīng)的狀態(tài)。 注2：認(rèn)定可包括下述活動，如： -變換方法進行計算； -將新設(shè)計規(guī)范與已證實的類似設(shè)計規(guī)范進行比較； -進行試驗和演示； -文件公布前的評審確認(rèn) validatio

48、n 通過提供客觀證據(jù)對特定的預(yù)期用途或應(yīng)用要求已得到滿足的認(rèn)定 注1：“已確認(rèn)”一詞用于表示相應(yīng)的狀態(tài)。 注2：確認(rèn)所使用的條件能夠是實際的或是模擬的。鑒定過程 qualification process 證實滿足規(guī)定要求的能力的過程 注1：“已鑒定”一詞用于表示相應(yīng)的狀態(tài)。 注2：鑒定可涉及到人員、產(chǎn)品、過程或體系。評審 review 為確定主題事項達到規(guī)定目標(biāo)的適宜性、充分性和有效性所進行的活動 注：評審也可包括確定效率。 示例：治理評審、設(shè)計和開發(fā)評審、顧客要求評審和不合格評審。九 有關(guān)審核的術(shù)語審核 audit 為獲得審核證據(jù)并對其進行客觀的評價，以確定滿足審核準(zhǔn)則的過程所進行的系統(tǒng)的

49、、獨立的并形成文件的過程 注：內(nèi)部審核，有時稱第一方審核，用于內(nèi)部目的，由組織自己或以組織的名義進行，可作為組織自我合格的基礎(chǔ)。 外部審核包括通常所講的“第二方審核”和“第三方審核”。 第二方審核由組織的相關(guān)方（如顧客）或由其他人員以相關(guān)方的名義進行。 第三方審核由外部獨立的組織進行。這類組織提供符合要求（如：GB/T19001和GB/T240011996）的注冊。 當(dāng)質(zhì)量和環(huán)境治理體系被一起審核時，這種情況稱為“一體化審核”。 當(dāng)兩個或兩個以上審核機構(gòu)合作，共同審核一個受審核方時，這種情況稱為“聯(lián)合審核”審核方案 audit programme 針對特定時刻所策劃，并具有特定目的的一組（一次

50、或多次）審核審核準(zhǔn)則 audit criteria 用作依據(jù)的一組方針、程序或要求審核證據(jù) audit evidence 與審核準(zhǔn)則有關(guān)的同時能夠證實的記錄、事實陳述或其他信息 注：審核證據(jù)能夠是定性的或定量的。審核發(fā)覺 audit findings 將收集到的審核證據(jù)對比審核準(zhǔn)則進行評價的結(jié)果 注：審核發(fā)覺能表明是否符合審核準(zhǔn)則，也能提出改進的機會。審核結(jié)論 audit conclusion 審核組考慮了審核目標(biāo)和所有審核發(fā)覺后得出的最終審核結(jié)果審核托付方 audit client 要求審核的組織或人員受審核方 auditee 被審核的組織審核員 auditor 有能力實施審核的人員審核組

51、audit team 實施審核的一名或多名審核員技術(shù)專家 technical expert （審核）提供關(guān)于被審核對象的特定知識或技術(shù)的人員 注1：特定知識或技術(shù)包括關(guān)于被審核的組織、過程或活動的知識或技術(shù)，以及語言和文化指導(dǎo)。 注2：在審核組中，技術(shù)專家不作為審核員。能力 competence 經(jīng)證實的應(yīng)用知識和技能的本領(lǐng) 十 有關(guān)測量過程質(zhì)量保證的術(shù)語測量操縱體系 measuring control system 為完成計量確認(rèn)并持續(xù)操縱測量過程所必需的一組相互關(guān)聯(lián)或相互作用的要素測量過程 measuring process 確定量值的一組操作計量確認(rèn) metrological confi

52、rmation 為確保測量設(shè)備符合預(yù)期使用要求所需要的一組操作 注1：計量確認(rèn)通常包括：校準(zhǔn)或檢定驗證、各種必要的調(diào)整或維修返修及隨后的再校準(zhǔn)、與設(shè)備預(yù)期使用的計量要求相比較以及所要求的封印和標(biāo)簽。 注2：只有測量設(shè)備已被證實適合于預(yù)期使用并形成文件，計量確認(rèn)才算完成。 注3：預(yù)期使用要求包括：量程、分辨率、最大同意偏差等。 注4：計量確認(rèn)要求通常與產(chǎn)品要求不同，并不在產(chǎn)品要求中規(guī)定。測量設(shè)備 measuring equipment 為實現(xiàn)測量過程所必需的測量儀器、軟件、測量標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)或輔助設(shè)備或它們的組合計量特性 metrological characteristic 能阻礙測量結(jié)果的可

53、區(qū)分的特征 注1：測量設(shè)備通常有若干個計量特性。 注2：計量特性可作為校準(zhǔn)的對象。計量職能 metrological function 組織中負責(zé)確定并實施測量操縱體系的職能對標(biāo)準(zhǔn)“1-3”的理解一 對標(biāo)準(zhǔn)“1.1總則”的理解要點 （一） 對標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用是組織自己的行為。通過應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)，可達到兩個目的： 1. 能夠證實本組織有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客要求和適用法規(guī)要求的產(chǎn)品； 2. 通過使質(zhì)量治理體系的有效應(yīng)用，包括持續(xù)改進和預(yù)防不合格的過程，使顧客中意。 1）使顧客中意是標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用的重要目的。使顧客中意的要緊手段是按標(biāo)準(zhǔn)要求使質(zhì)量治理體系得到有效應(yīng)用，因此也包括了持續(xù)改進過程和預(yù)防不合格的過程。 2

54、）對顧客中意程度要進行評價，就需要與顧客進行溝通，以了解顧客的要求和感受，要讓顧客感受到企事業(yè)在不斷地尋求改進機會，努力致力于提高有效性和效率。 3）顧客能夠是組織的外部的，也能夠是企事業(yè)內(nèi)部的，內(nèi)部顧客同樣需要進行溝通和了解其意見。 4）在一定情況下，對標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的某些要求能夠進行刪減，但僅限于標(biāo)準(zhǔn)第七章產(chǎn)品實現(xiàn)過程中的某些子過程或分條款。對標(biāo)準(zhǔn)的其他章節(jié)不同意刪減，否則，就不能聲稱是符合標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定的。 5）標(biāo)準(zhǔn)是通用的，適用于所有的組織，任何類型、任何規(guī)模、任何國家或地區(qū)，不論是生產(chǎn)何種產(chǎn)品，是硬件，軟件，流程性材料依舊服務(wù)類型的產(chǎn)品一律都適用。企業(yè)在使用標(biāo)準(zhǔn)時，一定要結(jié)合企業(yè)的特點和本身的

55、實際情況，既不能照抄標(biāo)準(zhǔn)，也不能生搬硬套其他企事業(yè)單位的做法。 -標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的是通用的治理要求，它并不代替產(chǎn)品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的技術(shù)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和要求。二 對“標(biāo)準(zhǔn)1.2 應(yīng)用”的的理解及同意的刪減同意的刪減僅限于第七章產(chǎn)品實現(xiàn)過程中的某些分條款或子過程，例如沒有設(shè)計和開發(fā)的治理內(nèi)容，能夠?qū)ζ溥M行刪減。要充分講明刪減的理由或者是刪減的緣故。要界定清晰刪減的范圍。三 對標(biāo)準(zhǔn)“2 引用標(biāo)準(zhǔn)”的理解 標(biāo)準(zhǔn)中所引用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的條文構(gòu)成本標(biāo)準(zhǔn)的條文，應(yīng)該使用現(xiàn)行有效的版本，要隨時跟蹤所引用的全部標(biāo)準(zhǔn)的修訂狀態(tài)，使用現(xiàn)行有效的最新版本，防止誤用差不多過時或失效作廢的版本。四 對標(biāo)準(zhǔn)“3 術(shù)語和定義”的補充與講明供應(yīng)

56、鏈的含義是通過打算、獲得、儲存、分銷、服務(wù)等活動，在顧客和供應(yīng)商之間形成一種接口，從而使組織能滿足內(nèi)外部顧客的需求。其體現(xiàn)形式如下： 供方-組織-顧客。這一概念在GB/19000-2000 idt ISO9000-2000、GB/T190012000 idt ISO9001和GB/T190042000 idt ISO90042000三個標(biāo)準(zhǔn)中的含義是一致的。產(chǎn)品的概念GB/T19001標(biāo)準(zhǔn)對產(chǎn)品這一術(shù)語的定義比GB/T19000所定義的產(chǎn)品范圍要小，它特指預(yù)期的產(chǎn)品，不包括非預(yù)期的產(chǎn)品，因此，它僅適用于預(yù)期提高給顧客或按照顧客的要求所生產(chǎn)的產(chǎn)品。顧客的需求和期望要緊表現(xiàn)在對產(chǎn)品的特性方面，例如

57、：產(chǎn)品的符合性、可信性、可用性、交付能力、產(chǎn)品實現(xiàn)后的活動、價格和壽命周期內(nèi)的費用等。因此，要了解和掌握顧客的這些要求和期望，并將其轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品的要求。然后，在生產(chǎn)的全過程中加以實現(xiàn)。產(chǎn)品要求是指產(chǎn)品本身的物理特性、功能特性、外觀、包裝等技術(shù)指標(biāo)以及其他相關(guān)的要求。產(chǎn)品要求能夠由顧客提出或規(guī)定，或由組織通過預(yù)測顧客的要求予以規(guī)定，或由法規(guī)規(guī)定。產(chǎn)品要求的表現(xiàn)方式有以下幾種：組織的產(chǎn)品實現(xiàn)過程中的技術(shù)規(guī)范或過程標(biāo)準(zhǔn)；產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)，如企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、國家標(biāo)準(zhǔn)、國際標(biāo)準(zhǔn)等；組織與顧客簽訂的協(xié)議或合同；國家頒布的法律法規(guī)。第四章 對標(biāo)準(zhǔn)“4 質(zhì)量治理體系”的理解一 總要求總要求是對組織建立、實施和保持

58、質(zhì)量治理體系的總體性要求。它重點從以下兩個方面的要求來強調(diào)持續(xù)改進：按標(biāo)準(zhǔn)的要求對過程進行治理識只是程、確定過程之間的接口和聯(lián)系、確定過程操縱的方法、確保過程的有效運作、監(jiān)控過程、測量分析過程達到持續(xù)改進；這些過程能夠指從識不顧客的要求，到顧客的中意的大過程，也能夠指每一質(zhì)量活動的子過程；為了實現(xiàn)策劃的結(jié)果，并進行持續(xù)改進，要對過程進行測量、監(jiān)視、操縱和分析并采取改進措施；對過程進行治理的目的是為了實現(xiàn)組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。二 文件要求 （一）總則質(zhì)量治理體系文件包括以下5個方面的內(nèi)容：形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。 -對方針和目標(biāo)及其內(nèi)涵的解釋以及向職員的傳達、貫徹和實施的具體措施； -

59、質(zhì)量方針要與組織宗旨相適應(yīng)，要包括對滿足要求和持續(xù)改進的承諾并為質(zhì)量目標(biāo)的制定與評審制定出一個框架，要對質(zhì)量方針的適宜性進行定期的評審。 -質(zhì)量目標(biāo)要盡可能量化并落實到各個職能部門和層次，且應(yīng)定期進行考核。 2）質(zhì)量手冊。 3）標(biāo)準(zhǔn)要求形成文件的程序（或書面程序）。 4）為確保組織策劃、運行和操縱所需的其他文件。 5）標(biāo)準(zhǔn)要求的證明產(chǎn)品質(zhì)量符合要求和體系運行有效的記錄。質(zhì)量治理體系文件的數(shù)量多少、復(fù)雜程度一定要和本單位的情況相適應(yīng)，不應(yīng)該照抄標(biāo)準(zhǔn)條文和照搬其他單位的做法。 2. 質(zhì)量手冊包括的內(nèi)容如下： 1）質(zhì)量治理體系的范圍，包括對所進行的刪減的細節(jié)、理由以及合理性的講明； 2）能夠包括質(zhì)量

60、方針和質(zhì)量目標(biāo)及其制定、理解和實施的要點； 3）最高治理者對質(zhì)量手冊公布和實施的批準(zhǔn)指令； 4）對本單位情況的簡短介紹； 5）對標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的各個過程和子過程，在本單位實施的原則規(guī)定（要制定程序文件作為補充時）或者實施的具體規(guī)定； 6）對手冊的治理，包括編制、審核、批準(zhǔn)、修訂或修改、換版的職責(zé)和權(quán)限以及對內(nèi)對外發(fā)放登記和存檔等的操縱和治理規(guī)定。 三 文件操縱文件包括程序文件（標(biāo)準(zhǔn)要求必需的程序文件有六個：文件操縱程序、記錄操縱程序、內(nèi)部審核操縱程序、不合格品操縱程序、糾正措施操縱程序和預(yù)防措施操縱程序）、其他需要的治理文件（標(biāo)準(zhǔn)要求依照本單位的實際情況，在必要時制定文件的、包括治理性的、技術(shù)性的文