1、C/VAS實驗室認可評審不符合項分級指南Gu i de I i nes on Grad i ng Non-Conformi t i es InLaboratory Assessment（征求意見稿）2013-3-261范圍 32規(guī)范性引用文件 33術(shù)語和定義 34不符合項分級 45不符合項的提出 6 CNAS對不符合項的處理措施 57附錄：不符合項分級示例本指南依據(jù)I LAC G3認可機構(gòu)評審員培訓(xùn)課程指南(08/2012)附錄A不符合項分級指南，以及參考國際同行作法制訂，旨在為認可評審提供指導(dǎo)；同時 也可供實驗室參考，便于其了解不同類型不符合項對認可決定的影響，從而加強自身質(zhì)量和 技術(shù)的管理

2、工作。本指南于2013年首次發(fā)布。不符合項分級指南1.范圍本指南規(guī)定了不符合項分級的原則， 為評審組及CNAS秘書處評審主管及其他相關(guān)人員評估和管理認可評審結(jié)果提供指導(dǎo)，確保做出規(guī)范、一致的評審結(jié)論。本指南適用于實驗室認可評審活動；也可用于實驗室對內(nèi)審發(fā)現(xiàn)和不符合項的控制工 作。依據(jù)本指南中確定的原則，評審組負責(zé)對不符合項進行識別和分級，并根據(jù)總體評審 情況作出推薦意見。別。CNAS評審主管審查評審組分級的適宜性,必要時可以調(diào)整不符合項的級2,規(guī)范性引用文件CNAS發(fā)布的實驗室認可要求文件，包括認可規(guī)則、認可準則、認可說明和認可方案。3.術(shù)語和定義不符合項：實驗室的管理或技術(shù)活動不滿足要求。注

3、1： “要求”指CNAS發(fā)布的認可要求文件，包括認可規(guī)則、認可準則、認可說 明和認可方案中規(guī)定的相關(guān)要求，以及實驗室自身管理體系和相應(yīng)檢測或校準方法中規(guī)定的要 求。注2：不符合項通常包括（但不限于）以下幾種類型：實驗室管理體系文件不滿足CNAS認可要求；實驗室運作不滿足其自身文件要求； 人員能力不足以勝任所承擔(dān)的工作； 操作程序，包括檢測或校準的方法，缺乏技術(shù)有效性； 測量溯源性不滿足相關(guān)要求； 未實施有效的質(zhì)量控制程序；缺乏必要的資源，如設(shè)備、人力、設(shè)施等；實驗室不滿足CNAS認可規(guī)則文件要求，如未定期接受監(jiān)督評審、未繳納費用 等。. 2觀察項：對實驗室運作的某個環(huán)節(jié)提出需關(guān)注或改進的建議。

4、注：觀察項通常包括以下幾種類型：被評審實驗室的某些規(guī)定或采取的措施可能導(dǎo)致相關(guān)的質(zhì)量活動達不到預(yù)期 效果，但尚無證據(jù)表明不符合情況已發(fā)生；評審組對實驗室管理體系的運作已產(chǎn)生疑問，但在現(xiàn)場評審期間由于客觀原因 無法進一步核實，對是否構(gòu)成不符合不能作出準確的判斷；現(xiàn)場評審中發(fā)現(xiàn)實驗室的工作不符合相關(guān)法律法規(guī)（例如環(huán)境保護法 職業(yè) 健康安全法等）要求；對實驗室提出的改進建議。.不符合項分級根據(jù)不符合項對實驗室能力和管理體系運作的影響，CNAS將不符合項分為嚴重不符 合項和一般不符合項級。嚴重不符合項：影響實驗室誠信或顯著影響技術(shù)能力、檢測或校準結(jié)果準確性和可靠性 以及管理體系有效運作的不符合。嚴重不

5、符合項可能導(dǎo)致現(xiàn)場跟蹤驗證暫停、不予認可或撤銷實驗室的認可資格或相關(guān)檢測或校準項目。注：經(jīng)驗表明嚴重不符合項往往與實驗室的誠信和技術(shù)能力有關(guān)。例如：實驗室提交的申請資料不真實，如未如實申報工作人員 檢測或校準經(jīng)歷、設(shè)施 或設(shè)備情況等；評審中發(fā)現(xiàn)實驗室提供的記錄不真實或不能提供原始記錄；實驗室原始記錄與 報告不符，有篡改數(shù)據(jù)嫌疑；實驗室不做試驗直接出報告；實驗室在能力驗證 活動中串通結(jié)果，提交的結(jié)果與原始記錄不符，或不能提供結(jié)果的原始記錄; 人員能力不足以承擔(dān)申請認可的檢測或校準活動；實驗室沒有相應(yīng)的關(guān)鍵設(shè)備 或設(shè)施；實驗室對檢測或校準活動未實施有效的質(zhì)量控制；實驗室管理體系某 些環(huán)節(jié)失效；實驗

6、室故意違反CNAS認可要求，如超范圍使用認可標識，涉及的報告數(shù)量較大；實驗室在申請和接受評審活動中存在不誠信行為；實驗室發(fā)生重大變化不及時通知CNAS,如法人、組織機構(gòu)、地址、關(guān)鍵技術(shù)人 員等變動。一般不符合項：偶發(fā)的、獨立的對檢測或校準結(jié)果、質(zhì)量管理體系有效運作沒有嚴重影 響的不符合項。如果一般不符合項反復(fù)發(fā)生，則可能上升為嚴重不符合項。注：在實驗室認可評審中經(jīng)常發(fā)現(xiàn)一般不符合項，如：設(shè)備未按期校準；試劑已過有效期；對內(nèi)審中發(fā)現(xiàn)的不符合項采取的糾正措施未經(jīng)驗證；檢測或校準活動中某些環(huán)節(jié)操作不當(dāng)；原始記錄信息不完整，無法再現(xiàn)原有試驗過程等。5.不符合項的提出1CNAS評審組可在文件評審、現(xiàn)場評

7、審中提出不符合項，并進行分級，一并填寫在不符 合項報告中。在描述不符合項時應(yīng)給出充分的證據(jù)，以確?？勺匪菪?；應(yīng)客觀地說明發(fā)現(xiàn)的問題，不可帶有主觀的推測；對事實的描述應(yīng)為不符合項分級提供足夠的信息。注：以上對不符合項的描述要求也適用于觀察項。2當(dāng)評審組無法判定評審發(fā)現(xiàn)是否為嚴重不符合項時，應(yīng)將發(fā)現(xiàn)的事實提交評審主管， 獲得評審主管的指導(dǎo)。如果實驗室拒絕在不符合項報告上簽字，評審組應(yīng)就此情況做出書面說明后，將相關(guān)報告直接提交評審主管，由秘書處作出后續(xù)決定。3當(dāng)評審主管認為評審組對不符合項的分級劃分不準確時，經(jīng)與評審組和實驗室核實 后，有權(quán)重新劃分級別，包括將一般不符合項升級為嚴重不符合項等，并通報

8、實驗室和評審組 長。CNAS對不符合項的處理措施對初評實驗室，根據(jù)嚴重不符合項本身的性質(zhì)，評審組作出不予推薦認可或不予推薦認 可部分項目的意見；對于一般不符合項，CNAS要求實驗室在3個月內(nèi)完成糾正與糾正措施。如果評審中發(fā)現(xiàn)實驗室存在誠信問題，評審組應(yīng)于評審后立即將評審報告提交評審主管處 理。6. 2對已獲認可的實驗室，CNAS將采取以下措施。6. 2.1對嚴重不符合項的處理措施如果評審組判定了嚴重不符合項，應(yīng)在現(xiàn)場評審后立即將不符合項報告提交評審主管。CNAS將視情況采取以下措施：限期實驗室在1個月內(nèi)完成糾正和糾正措施，并提交評審組，必要時進行現(xiàn)場 跟蹤驗證；暫?；虺蜂N相關(guān)認可項目；暫?；虺?/p>

9、銷認可資格。6. 2. 2對一般不符合項的處理措施對于一般不符合項，CNAS要求實驗室在2個月內(nèi)完成整改，并提交評審組。如果實驗室未在規(guī)定的期限內(nèi)完成整改，評審組應(yīng)在評審報告中說明此情況，建議暫停對該機構(gòu)的認可或部分能力的認可，直至其完成糾正措施并驗證有效性。附錄A:（信息性附錄）不符合項分級示例為指導(dǎo)評審員對不符合項進行分級，本附錄將CNAS日常實驗室評審中發(fā)現(xiàn)的不符合 項進行了分級，旨在幫助本文件的使用者理解不符合項的分級原則。需要注意的是， 在不同的實際情況和背景下，對某些事例可能會有不同的級別劃分或不同的推薦意見。CNAS將根據(jù)本指南應(yīng)用過程中的經(jīng)驗，不斷補充和完善本附錄中的示例。表1

10、:嚴重不符合項示例序號不符合項事實描述推薦意見1.實驗室申請認可30項檢測項目，但多個檢測項目缺少檢測經(jīng)歷或沒 有相應(yīng)的關(guān)鍵設(shè)備。與申請書提供的內(nèi)容不符。詳細情況見附頁。終止評審或不予認可2.實驗室因儀器故障等導(dǎo)致相關(guān)能力暫時缺失，且未進行分包，但一直出不予認可3.實驗室用于煤中發(fā)熱量測定的量熱儀（BRC7 ）已損壞。現(xiàn)場跟蹤驗證或不認可該項目4.實驗室未配備進行GB9254-2008傳導(dǎo)騷擾項目所需的耦合去耦網(wǎng)絡(luò)。不認可該項目5.抽查實驗室記錄KLK-KK-08與該份記錄的最終報告的關(guān)鍵判定點35.5MHz存在重大差異，原始記錄為38.5MHz,高于限值，報告中表 述不認可相關(guān)領(lǐng)域或不予認可

11、6.抽查實驗室記錄KLK-KK-08與該份記錄的最終報告的關(guān)鍵判定點35.5MHz存在重大差異，原始記錄為38.5MHz,高于限值，報告中表 述暫停認可相關(guān)領(lǐng)域或認可資格7.實驗室在初次認可時出具的報告使用了認可標識。不受理或不予認可8.燃油燃氣樣品庫的配電箱及電器設(shè)備未安裝安全防爆裝置。不認可相關(guān)項目9.GB/T 9724- 2007化學(xué)試劑pH值測定通則適用范圍不包含水 果及其產(chǎn)品，但實驗室用于測定液方渣的pH值，且不能提供該標準適用于不認可該項目11.實驗室參加的能力驗證活動未覆蓋“煤及相關(guān)產(chǎn)品”的檢測。如果不能提供能力驗 證記錄，則不予認可 相關(guān)領(lǐng)域12.現(xiàn)場評審中在進行熔體體積流動速

12、率測試時，試驗人員不熟悉試驗方 法，不會操作試驗。不認可該項目13.鎰礦石中鎰含量能力驗證結(jié)果為不滿意，實驗室無法提供糾正措施記 錄。不認可該項目14.現(xiàn)場評審發(fā)現(xiàn)所有樣品都沒有標識，實驗室沒有建立檢測樣品標識系 統(tǒng)。監(jiān)督或復(fù)評：暫停認 可初評：現(xiàn)場跟蹤糾 正措施序號不符合項事實描述推薦意見15.實驗室未對新擴項的“砂中氯離子含量”檢測進行方法驗證。不認可該項目16.校準實驗室不能提供祛碼、電子秒表校準項目的測量不確定度評估記 錄。不認可相關(guān)項目17.實驗室XXX校準參數(shù)比對試驗的比率值 En大于1,但實驗室對此未采不認可該項目18.某轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品檢測實驗室核酸制備區(qū)和核酸擴增區(qū)為同一區(qū)域，未充

13、分隔離，同時樣品制備區(qū)、核酸制備和核酸擴增區(qū)沒有各區(qū)域?qū)Ｓ玫墓ぷ鳜F(xiàn)場跟蹤驗證或不認可相關(guān)項目19.查上一年質(zhì)量控制實施記錄，發(fā)現(xiàn)留樣再測二氧化硫、留樣再測固形物和灰分均出現(xiàn)人員比對結(jié)果超范圍、留樣再測結(jié)果超過標準規(guī)定的現(xiàn)場跟蹤驗證或暫停 相關(guān)項目20.定期監(jiān)督現(xiàn)場評審時發(fā)現(xiàn)實驗室已搬遷，但未向CNAS報告。暫停認可21.實驗室無法提供2011年質(zhì)量控制計劃與質(zhì)控記錄。暫停認可初 評：不予認可22.實驗室無法提供Rohs檢測的質(zhì)量控制記錄。暫停認可相關(guān)項目23.實驗室無法提供NY/T 1380-2007蔬菜、水果中51種農(nóng)藥多殘留 的測定中需要的馬拉硫磷、口奎硫磷和久效磷三種標準物質(zhì)?，F(xiàn)場跟蹤驗

14、證或不認可相關(guān)項目表2： 一般不符合項示例序號不符合項事實描述1.2011年管理評審報告中缺少管理體系適用和有效性等方面的評價。2.GB/T2288 2008焦化產(chǎn)品水分測定方法中規(guī)定取兩次測量結(jié)果的平均值作為試驗結(jié)果， 但實驗室原始記錄表明其通常僅進行單次測量。3.實驗室的804房間開展紡織品檢測工作，但實驗室未對進入該區(qū)域進行有效控制。4.編號為XXX的紙巾紙檢測原始記錄中，未包含所使用的檢測設(shè)備信息。5.現(xiàn)場評審時發(fā)現(xiàn)，編號為XXX的燈頭疲勞試驗儀有故障，且已報修，但設(shè)備上未見“停用”標識，6.實驗室在天線11#1送校后，未將送校后形成的因子在測試程序中進行更新。7.編號為2009030

15、23的鋼球化學(xué)成分檢驗報告將Mo含量檢驗值2. 30%報告為2.03%o序號不符合項事實描述8.查閱實驗室2008年12月煤炭常規(guī)分析能力驗證比對報告 （CCRICA P0801 ）中全硫結(jié)果 為不滿意。GCCC H d 口七方71心61%78小g rsm 八士匚二n寺女犯4 + 土1旺必工1” 71A二丁 9.實驗室未制訂標準溶液和其他內(nèi)部標準物質(zhì)的制備、標定、驗證、有效期限及其標識的程序。10.實驗室根據(jù)SH/T0689 2000標準進行總硫含量測定試驗，結(jié)果小于0. 5mg/kg,而標準的適用范圍11.用于平板檢測的坡度儀為自動采樣和數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)，但未對其適用性進行確認。12.自動蒸播儀

16、（L-28）未用標準油進行校驗，不符合GB/T 6536 2010的規(guī)定。13.查現(xiàn)場進行的塑料拉伸性能測試FL-FD12PT-037 004的原始記錄，無塑料樣品的狀態(tài)調(diào)節(jié)（包 括:口由 ：曰由 ；田壯口小廣田、占14.化學(xué)試驗室內(nèi)未配置緊急噴淋裝置。15.實驗室未對校準熱電偶、熱電阻用恒溫槽（型號HWY-2H ,編號008）的溫度穩(wěn)定性和均勻性進 行16.聲學(xué)校準實驗室環(huán)境檢測的HM10濕度計校準證書中，校準示值82. 1%RH時的誤差為-10. 1%RH,初中甘嶺之土m工與土“的也1 + /。幺du 白片麗出 彳古田小山土彳以7r17.實驗室未能提供對在培員工進行監(jiān)督的記錄18.超聲流量

17、計（編號02504183）的溯源證書（檢定證書）中的測量范圍不能覆蓋實際使用的范 圍。19.在實驗室2011年11月進行的客戶滿意度調(diào)查中，收到的反饋表有不滿意結(jié)果，且不滿意原因 中生產(chǎn)qd太日壬 入 目的土（3 伯主 E 士口令去青t；宏,陪中巫HV信幺寺力卜抻:旃20.實驗室未對本年度管理評審產(chǎn)生的3項改進建議制訂相關(guān)的改進措施，沒有規(guī)定責(zé)任人和完成 時21.質(zhì)量手冊規(guī)定保存在計算機系統(tǒng)中文件應(yīng)按程序文件計算機數(shù)據(jù)采集與管理程序進行修改和 實施控制，但該程序文件中沒有規(guī)定相關(guān)內(nèi)容。22.實驗室在對輕集料混凝土小型空心砌塊抗壓強度進行現(xiàn)場試驗時，未按標準要求處理試件。23.實驗室的耐汗?jié)n色牢度檢驗原始記錄中缺少浴比的信息。24.環(huán)境條件對堆碼、抗壓等檢測項目結(jié)果有影響，但實驗室無法提供相關(guān)試驗環(huán)境的溫濕度監(jiān)控記 錄。25.抽查實驗室記錄CJK KK 07發(fā)現(xiàn)存在記錄錯誤，但用涂改液修改，未進行杠改，也未簽字。26.檢驗人員依據(jù)GB/T 7305 - 2003石油和合成液水分離性測定法進行檢測時，未按照方法要 求依 Ge； c*口4鄉(xiāng)土電 斗 b+切+4彳木壬口：壯:小女；!27.環(huán)境條件對堆碼、抗壓等檢測項目結(jié)果有影響，但實