1、化學(xué)發(fā)光市場已超300億，群雄逐鹿進(jìn)口替代正在公立二/三級醫(yī)院加速國產(chǎn)企業(yè)需要差異化策略才能率先突圍3從檢驗(yàn)科收入推算化學(xué)發(fā)光出廠規(guī)模約307億根據(jù)招商醫(yī)藥衛(wèi)生統(tǒng)計(jì)年鑒醫(yī)療機(jī)構(gòu)收入拆解， 2018年醫(yī)療機(jī)構(gòu)化 驗(yàn)收入達(dá)到3,304億，其中公立三級醫(yī)院和二級醫(yī)院占到77.8%。免疫項(xiàng)目收入占比從2012年的約20%上升到2018年的約27%。檢測項(xiàng)目從檢測量看，血液/體液占45.4%、生化39.3%、免疫 10.3% 、微生物3.9%（ 全國醫(yī)療機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)科基本建設(shè)現(xiàn)狀調(diào)查 2019）；根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)收費(fèi)目錄，免疫項(xiàng)目均價(jià)在30左右，生化在 10元左右，血液/體液6元，假設(shè)免疫、生化、血液/體液占比

2、85%， 據(jù)此推算金額占比，生化34.3%、免疫27.0%、血液/體液23.8%。相比2012年二三級醫(yī)院金額數(shù)據(jù)（全國醫(yī)院檢驗(yàn)科臨床項(xiàng)目現(xiàn)狀 調(diào)查2015），生化占51.1%、免疫血清學(xué)占22.7%、血液/體液占 22.6%，如果包含基層及民營醫(yī)院，免疫占比預(yù)計(jì)小于20%?；瘜W(xué)發(fā)光出廠口徑規(guī)模307億，其中試劑261億（進(jìn)口品牌232億， 國產(chǎn)品牌29億）。假設(shè)公立三級/二級和其他等級醫(yī)院的免疫檢測收入占比分別為 32.5%、25.0%、16.0%得出，免疫項(xiàng)目收入2018年達(dá)到894億，而 化學(xué)發(fā)光占到整體免疫項(xiàng)目約90%根據(jù)鄭州安圖、深圳新產(chǎn)業(yè)、深圳亞輝龍等公司招股書披露，化 學(xué)發(fā)光進(jìn)口

3、出廠扣率約為35%，國產(chǎn)相比進(jìn)口便宜30%，可以得出 試劑出廠口徑規(guī)模261億，其中進(jìn)口品牌232億，國產(chǎn)品牌29億；假 設(shè)試劑占到整體收入85%推算設(shè)備市場約46億。資料來源：訪談、文獻(xiàn)等，中國衛(wèi)生統(tǒng)計(jì)年鑒，招商證券8.7%9.7%民營56.2% 公立三級21.6%公立二級基層其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)3.9%2018年化驗(yàn)收入按醫(yī)療機(jī)構(gòu)分布52.6%67.7%47.8%57.4%23.8%21.6%22.3%19.2%25.8%28.4%20.3%13.1%生化免疫公立三級其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)血液/體液 其他439公立二級2018年化驗(yàn)收入分布按項(xiàng)目1,1958947764從設(shè)備配置角度推算公立二/三級醫(yī)院超1

4、.5萬臺資料來源：訪談、文獻(xiàn)等，中國衛(wèi)生統(tǒng)計(jì)年鑒，招商證券品牌2019年銷售（億）累計(jì)裝機(jī)量（臺） 設(shè)備單產(chǎn)（萬/臺）試劑特色裝機(jī)策略8,000134腫瘤流水線病原體 藥物監(jiān)測Roche107Abbott SiemensBeckman Coulter125114110診斷產(chǎn)品線豐富 生化免疫聯(lián)機(jī)深圳新產(chǎn)業(yè) 鄭州安圖 深圳邁瑞504,000403,500272,500116,800114,150134,000172832項(xiàng)目最多首家國產(chǎn)；與賽默飛合作 病原體板式發(fā)光的基礎(chǔ)；收購東芝生化 腫瘤品牌力和代理商網(wǎng)絡(luò)深圳亞輝龍360043自身免疫貝克曼渠道；跟日立生化合作全部公立年均醫(yī)療收入 日門診化學(xué)

5、發(fā)光生化利用率化學(xué) 發(fā)光生化化學(xué) 發(fā)光生化合計(jì)三級33,0092,55410,4492,230（萬元）人次78,9082,9738182,98679%2,5829,4072,4402,5400012,00081%12,96038,88012,2471003,00079%2,5349,5042,3952通過將公立三/二級醫(yī)院分層，通過配置設(shè)備總轉(zhuǎn)速、使用率、項(xiàng)目單價(jià)可以得出年創(chuàng)收、試劑消耗及保有量和年均單產(chǎn)。三級醫(yī)院年均化學(xué)發(fā)光創(chuàng)收2,440萬，如果全部使用國產(chǎn)品牌對應(yīng)580萬試劑（出廠不含稅），如果全部按照200轉(zhuǎn)速則保有量需要9,120臺，對應(yīng)年均單產(chǎn)141.8萬/臺。對于大部分三級醫(yī)院而言

6、，流水線也僅能配置1-2條，國產(chǎn)流水線單 產(chǎn)需要謹(jǐn)慎預(yù)測。二級醫(yī)院年均化學(xué)發(fā)光創(chuàng)收262萬，如果全部使用國產(chǎn)品牌對應(yīng)62萬試劑（出廠不含稅），如果全部按照180轉(zhuǎn)速則保 有量需要5,908臺，對應(yīng)年均單產(chǎn)62.3萬/臺。機(jī)構(gòu)數(shù)（家）配置總轉(zhuǎn)速日項(xiàng)目量（個(gè)） 年均創(chuàng)收（萬）0,498,566,652二級9,0175,90811,09171318081045%3241,458262394企業(yè)披露單產(chǎn)也佐證了進(jìn)口品牌集中在三級醫(yī)院，且平均轉(zhuǎn)速小于150；國產(chǎn)品牌目前主要分布在二級及以下醫(yī)院，其中深圳亞輝龍單產(chǎn)最高，通過自身免疫的差異化策略搶占了三級醫(yī)院。Top100100403,97312,9544

7、,0詳詢招商醫(yī)藥團(tuán)隊(duì)其他三甲1,19880,5103,0748其他三級93241,9801,7725002,00077%1,5306,1201,4461詳詢招商醫(yī)藥團(tuán)隊(duì)化學(xué)發(fā)光，醫(yī)療器械最大的子版塊，群雄逐鹿化學(xué)發(fā)光進(jìn)口、國產(chǎn)IVD企業(yè)爭相布局進(jìn)口企業(yè)除了四大家 之外Ortho、DiaSorin、 Syemex等其他IVD企業(yè) 也都參與，還不包括一 些細(xì)分領(lǐng)域如Inova等特 色企業(yè)國產(chǎn)企業(yè)由于設(shè)備及 部分試劑審批權(quán)在省級 監(jiān)管機(jī)構(gòu)，目前參與企 業(yè)已超過10家從終端倒推，整體醫(yī)療 器械出廠規(guī)模（不含稅）約 2,850億人民幣，化學(xué)發(fā) 光占比超過10%，是最 大的單一版塊設(shè)備類：從醫(yī)院固定 資產(chǎn)

8、支出倒算設(shè)備采購 1221.6 億 ， 其中包括 220億IVD儀器耗材類：衛(wèi)生材料收 入倒算得出985.3億；化 驗(yàn)收入倒算出IVD 試劑 637億億元858醫(yī)學(xué)影像128334128626318224201279731551748285217910381704874201046540978545358045304069351510251961410中高值耗材435223363330651體外診斷低值耗材CT尿液分析呼吸機(jī)物理治療其他注射穿刺軟式內(nèi)窺鏡耗材MRI血?dú)馀c電解質(zhì)燈床塔眼科其他低值耗材創(chuàng)口閉合超聲U/S分子診斷輸注泵牙科心血管創(chuàng)傷管理核醫(yī)學(xué)凝血硬內(nèi)窺鏡血液凈化骨科MI流式細(xì)胞軟內(nèi)窺

9、鏡血糖檢測神經(jīng)血管免疫檢測IVD-其他能量設(shè)備康復(fù)設(shè)備神經(jīng)調(diào)節(jié)生化檢測監(jiān)護(hù)設(shè)備清洗消毒設(shè)備殘疾輔助腫瘤（栓塞、消融等）X-ray（含DSA、鉬靶等）血球分析留置針臨床診療設(shè)備 手術(shù)相關(guān)設(shè)備麻醉機(jī)放射治療電外科耗材資料來源：訪談、文獻(xiàn)等，中國衛(wèi)生統(tǒng)計(jì)年鑒，招商證券化學(xué)發(fā)光市場已超300億，群雄逐鹿進(jìn)口替代正在公立二/三級醫(yī)院加速國產(chǎn)企業(yè)需要差異化策略才能率先突圍從設(shè)備前置指標(biāo)來看，進(jìn)口替代正在加速國產(chǎn)品牌設(shè)備銷售在公立二/三級醫(yī)院以外醫(yī)療機(jī)構(gòu)份額已占到 70% ， 邁瑞份額 32.8%，超過羅氏（13.5%）。公立二/三級醫(yī)院國產(chǎn)份額開始提升，考慮 到設(shè)備單產(chǎn)遠(yuǎn)高于二級以下醫(yī)療機(jī)構(gòu)，設(shè) 備裝機(jī)將

10、推動試劑產(chǎn)出增速提速。公立二/三級醫(yī)院國產(chǎn)份額開始提升，占 到整個(gè)化學(xué)發(fā)光市場85%以上，三級醫(yī)院200轉(zhuǎn)速的設(shè)備單產(chǎn)可以達(dá)到142萬，遠(yuǎn)高 于二級醫(yī)院和其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)的60萬和15萬國產(chǎn)進(jìn)口替代主力軍：深圳邁瑞、鄭州安 圖、深圳新產(chǎn)業(yè)、深圳亞輝龍、四川邁克資料來源：政府招投標(biāo)平臺，招商證券%6.9%6.9%19.0%6.9%8.6%12.1%20.7%18.0%19.4%20.4%20.8%21.6%20.7%21.7%1.7%13.0%11.9%11.6%11.5%12.2%12.2%11.011.0%8.8%8.4%7.8%6.6%6.2%6.37.0%9.4%9.8%10.0%10.6%

11、10.5%9.817.0%11.9%12.9%12.3%12.2%12.7%12.55.0%4.9%4.8%5.3%5.2%5.35.0%6.9%6.7%8.2%8.1%8.0%8.47.0%10.6%10.2%10.8%8.0%10.9%11.2%10.65.6%5.3%4.92.2% 4.5% 1.9% 4.1% 1.9% 4.5% 2.0% 2.5%8.6% 0.0% 6.0% 2.0%2.5%Roche Abbott SiemensBeckman Coulter其他進(jìn)口 深圳新產(chǎn)業(yè) 鄭州安圖 深圳邁瑞 深圳亞輝龍 四川邁克 北京科美 其他國產(chǎn)8.8%8.9%9.3%10.0%10.8%

12、16.2%17.1%17.1%18.4%18.3%11.0%11.6%7.6%6.7%7.6%8.7%2.5%2.5%1.7%6.7%13.3%12.7%13.3%10.0%11.4%10.5%7.6%7.0%6.1%5.7%6.9%10.0%10.1%8.4%7.9%7.9%7.8%13.3%13.9%13.3%13.2%12.5%11.7%7.7%7.0%7.1%6.9%6.4%6.0%19.7%19.6%19.8%18.9%18.1%3.3% 5.1% 1.3%3.5%6.7%3.8% 3.5% 1.4%1Q194.8%2Q194Q184.8%2.6%5.0%2.1%5.1%2.4%5.

13、1%5.4%6.6%2.2%7.5%2.1%6.6%2.1%6.1%1.7%5.8%4.5%3Q193.3%6.7%6.3%7.0%1Q182Q183Q184.7%4.4%20.0%19.0%21.0%6.7% 0.0% 6.3% 2.5% 3.5%4.3%4Q197三級醫(yī)院設(shè)備銷量趨勢（累計(jì)份額）8.6% 0.0% 6.0% 0.0% 7.5% 0.6% 7.1% 0.4% 7.1% 0.4% 6.3% 0.3% 6.5% 0.2% 6.3% 0.6%1Q182Q183Q184Q181Q192Q193Q194Q19二級醫(yī)院設(shè)備銷量趨勢（累計(jì)份額）詳詢招商醫(yī)藥團(tuán)隊(duì)化學(xué)發(fā)光市場已超300億，群雄

14、逐鹿進(jìn)口替代正在公立二/三級醫(yī)院加速國產(chǎn)企業(yè)需要差異化策略才能率先突圍技術(shù)平臺平衡穩(wěn)定性和成本發(fā)光類型原理發(fā)光標(biāo)記物底物/氧化劑發(fā)光類型缺點(diǎn)進(jìn)口國產(chǎn)辣根過氧化物 酶（HRP）魯米諾及其衍生物Ortho鄭州安圖/四川 邁克/北京科美堿性磷酸酶（ALP）1,2-二氧環(huán)乙烷衍 生物（AMPPD）Beckman Coulter/Siemens（Axsym）深圳邁瑞吖啶酯（AE）Abbott/Siemens（Architect）深圳亞輝龍異魯米諾（ABEI）DiaSorin深圳新產(chǎn)業(yè)三聯(lián)吡啶釕標(biāo)記的抗原電化學(xué)抗體復(fù)合物，在三丙胺 發(fā)光的作用下發(fā)生氧化還原反應(yīng)，發(fā)出可見光三聯(lián)吡啶釕激發(fā)發(fā)光需要 三丙胺（T

15、PA）25秒，能夠穩(wěn)定持續(xù)發(fā)光電極價(jià)格較貴；存在流 動比色池交叉污染問題Roche深圳普門顯色酶標(biāo)記在抗體或抗 酶促化學(xué)原上，酶標(biāo)記的抗原抗 發(fā)光體復(fù)合物在發(fā)光底物的 作用下持續(xù)發(fā)出可見光氧化物直接標(biāo)記抗原或抗體，抗原抗體結(jié)合 后，在含過氧化氫的強(qiáng) 堿激發(fā)液的作用下快速 發(fā)出可見光直接化學(xué) 發(fā)光輝光型，激發(fā) 發(fā)光需要幾分 鐘；酶靈敏度 高，成本低酶受溫度影響，試劑穩(wěn) 定性不如直接發(fā)光；對 大分子，酶存在干擾問 題；標(biāo)記過程中可能遮 掩抗體反應(yīng)位點(diǎn)發(fā)光標(biāo)記物在緩沖液中 不穩(wěn)定，容易水解閃光型，發(fā)光過程僅需3-5氫氧化鈉-過氧化氫 秒，不需要氧化劑酶促化學(xué)發(fā)光，發(fā)光時(shí)間較慢，酶靈敏度高，但是穩(wěn)定性

16、不如直接化學(xué)發(fā)光HRP發(fā)光標(biāo)記物：進(jìn)口品牌為強(qiáng)生Ortho，國產(chǎn)為鄭州安圖、四川邁克、北京科美（光激化學(xué)發(fā)光）ALP發(fā)光標(biāo)記物：進(jìn)口品牌為Beckman Coulter，國產(chǎn)為邁瑞醫(yī)療直接化學(xué)發(fā)光，首個(gè)結(jié)果較快AE發(fā)光標(biāo)記物：進(jìn)口品牌為Abbott/Siemens，國產(chǎn)為深圳亞輝龍ABEI發(fā)光標(biāo)記物：進(jìn)口品牌為DiaSorin，國產(chǎn)為深圳新產(chǎn)業(yè)電化學(xué)發(fā)光信號持續(xù)時(shí)間長，檢測結(jié)果穩(wěn)定性較好，成本較高進(jìn)口品牌為Roche，國產(chǎn)為深圳普門主要廠家資料來源：公司招股說明書，招商證券設(shè)備迭代兩級-一體機(jī)、流水線和桌面快速公司名稱型號上市時(shí)間定位測試轉(zhuǎn)速樣本位急診位通道數(shù)試劑位第一結(jié)果耗時(shí)（min）小型臺

17、式機(jī)cobas e 411 cobas e 601/602 cobas e 80186170300252548小型臺式機(jī)29100200400Architect i1000SR Architect i2000SR Architect i4000SR Alinity ci 4100Alinity ci 8200免疫生化一體機(jī) 免疫生化一體機(jī)651352851803653535355035252550115146小型臺式機(jī)84180有小型臺式機(jī)15181535ADVIA Centaur CP ADVIA Centaur XPT Immulite 1000Immulite 2000 XpiAtell

18、ica IM 1300Atellica IM 1600免疫生化一體機(jī) 免疫生化一體機(jī)180240120200220440904242253012243535Access2 UniCel DxI 80010040060120四通道2450有有單通道有 有單通道151525254925421717171517171615Maglumi 2000Maglumi 1000Maglumi 2000 PlusMaglumi 4000Maglumi 600Maglumi 800Maglumi 4000 Plus Maglumi X8 Biolumi 80002008090520120702201011192

19、01207022013041020150129201907252019090320190819180120180280180180280600280+1600+10001441441441441640144300280三通道AutoLumo A2000 AutoLumo A2000 Plus AutoLumo A1000201205312015050420181229小型臺式機(jī)200200100100有24小型臺式機(jī)3006060有 有六通道3625251714CL-2000i CL-1000i CL-1200i CL-900i CL-6000i201307152015072020150720

20、2018010220181219小型臺式機(jī)可升級免疫生化一體240120180180480300有15三通道iFlash 3000 iFlash 3000-H201620190424小型臺式機(jī)3001801405030201212深圳亞輝龍RocheAbbottBeckman Coulter鄭州安圖深圳新產(chǎn)業(yè)深圳邁瑞資料來源：公司招股說明書，招商證券一體機(jī)、流水線：針對寸土寸金的頭部醫(yī)院，減少占地和人工操作，整合提效桌面快速：針對量少的基層，提升檢測樣本和項(xiàng)目組合的靈活性，便捷操作、減少預(yù)處理環(huán)節(jié)基本參數(shù)檢測項(xiàng)目先出奇才能守正進(jìn)口國產(chǎn)RocheAbbottBeckman CoulterSiem

21、ens深圳新產(chǎn)業(yè) 鄭州安圖 深圳邁瑞深圳亞輝龍 四川邁克北京科美終端收費(fèi)（元）打包項(xiàng)目8768399411980761105156全部項(xiàng)目大類心肌標(biāo)記物553692444100炎癥21632111病原體-肝炎91087117681125術(shù)前八項(xiàng)病原體-性病32223222360病原體-呼吸道4260病原體-胃腸160病原體-優(yōu)生優(yōu)育85791010660TORCH十項(xiàng)病原體-鼻咽癌15660激素-性腺15811131413151410730性激素六項(xiàng)、產(chǎn)前篩查激素-高血壓21266245激素-生長發(fā)育1133240甲狀腺功能987111171097930糖代謝2313722625骨代謝標(biāo)記物7

22、22243322170自身免疫111428125貧血436433331150肝纖維化5144435腎功能122140藥物濃度監(jiān)測4510270其他111450腫瘤14137121917171171555肺癌五項(xiàng)光有用量大的常規(guī)項(xiàng)目（腫瘤、激素、甲狀腺、心肌標(biāo)記物、炎癥等）不構(gòu)成頭 部醫(yī)院選擇國產(chǎn)的理由，便捷性的套餐和差異化項(xiàng)目成為撬開醫(yī)院大門的關(guān)鍵鄭州安圖和深圳亞輝龍都具備酶聯(lián)免疫（含板式發(fā)光）的開始基礎(chǔ)，輸血前八 項(xiàng)成為重要的切入口；呼吸道如果未來能夠形成呼吸道六聯(lián)等必將成為爆款深圳亞輝龍差異化的專攻自身免疫領(lǐng)域，大幅提升了三級醫(yī)院的裝機(jī)意愿通過跟隨國外和將其他免疫平臺的項(xiàng)目轉(zhuǎn)換可以增加新的項(xiàng)目，但是放量需要醫(yī) 工合作確證臨床價(jià)值如亞輝龍針對獨(dú)家INHB項(xiàng)目，與華中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)學(xué)院生殖醫(yī)學(xué)中心合作使 用INHB試劑聯(lián)合AMH和常規(guī)性激素檢測來評估男性不育癥診斷標(biāo)志物臨床應(yīng)用備注：數(shù)據(jù)截止2020/4/30，不包含過期文號，存在多種功能的指標(biāo)不重復(fù)統(tǒng)計(jì)35.0%14.0%10.5%腫瘤16.0%甲狀腺炎癥心機(jī)標(biāo)記物9.0%激素其他病原體10.0%5.5%化學(xué)發(fā)光傳出分布（按項(xiàng)目類別）資料來源：訪談、文獻(xiàn)