1、供應商現(xiàn)場審計條件：經(jīng)初步篩選，資質(zhì)符合法定要求，所供物料經(jīng)小試， 符合我公司相應質(zhì)量標準的新增供應商；注射劑原輔料、直接影響產(chǎn)品質(zhì)量的固體制劑用物料、包裝材料供應商的定期現(xiàn)場審計。物料供應商現(xiàn)場審計周期：注射劑原輔料、直接影響產(chǎn)品質(zhì)量的固體制劑用物 料供應商現(xiàn)場審計周期為三年；內(nèi)包裝材料供應商審計周期為四年。供應商現(xiàn)場審計參與部門：質(zhì)量保證部會同物料管理部、技術(shù)開發(fā)部、質(zhì)量 控制部、生產(chǎn)管理部、設備管理部等部門，根據(jù)物料實際情況和本次現(xiàn)場審計的 原因派出需參與審計的人員。供應商現(xiàn)場審計人員職責：考察供應商機構(gòu)與人員、廠房、設施、設備、物 料管理、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、產(chǎn)品運輸、變更控制等項目是

2、否符合要求。各部 門具體職責為：物料管理部負責與供應商聯(lián)系，安排現(xiàn)場審計時間，并參與供應 商物料管理的審計；質(zhì)量保證部、質(zhì)量控制部、技術(shù)開發(fā)部負責供應商質(zhì)量管理、 產(chǎn)品運輸、變更控制等項目的審計；生產(chǎn)管理部負責供應商生產(chǎn)管理的審計；設 備管理部負責供應商廠房、設施、設備的審計；審計人員共同負責供應商機構(gòu)與 人員的審計。（注:因每次供應商現(xiàn)場審計的原因和重點不同，可能導致每次參與審計的部門 不能確定，因此以上各部門的具體職責為各部門參與審計時的部門職責，如未參 與審計，其職責由其它審計人員共同承擔。）供應商現(xiàn)場審計工作流程：供應商現(xiàn)場審計人員進行現(xiàn)場審計時，按照質(zhì)量保證部制定的供應商現(xiàn)場 審計表

3、中涉及的審計內(nèi)容，做好記錄，并召開有供應商代表參加的總結(jié)會議。對于審計過程中發(fā)現(xiàn)存在嚴重缺陷的供應商，說明情況后結(jié)束審計。對于審計過程中發(fā)現(xiàn)存在一般缺陷的供應商，提出定期整改意見。物料管理部相關(guān)人員根據(jù)供應商現(xiàn)場審計人員填寫的供應商現(xiàn)場審計表 填寫供應商審批表，并上報質(zhì)量受權(quán)人。質(zhì)量受權(quán)人根據(jù)供應商審批表作出同意采購、不同意采購或經(jīng)整改后重 新審計的意見。審計資料由質(zhì)量保證部歸檔、保存。附件一、供應商現(xiàn)場審計表（對于審計項目結(jié)論，請在“是”或“不是”后的括號內(nèi)劃“”。帶*項為重 點審計項目，有一項不合格則為嚴重缺陷，其余項目不合格為一般缺陷。）二、供應商審批表機構(gòu)與人員a提供公司組織機構(gòu)圖是（

4、）否（）*b質(zhì)量管理部門是否獨立于其他的部門是（）否（）*c質(zhì)量管理部門是否配備了足夠的人員負責相關(guān)工作是（）否（）d關(guān)鍵人員情況以及負責產(chǎn)品放行人員如有變更是否有及時更新信息制度是（）否（）e技術(shù)人員和管理人員的比例是否符合要求是（）否（）*f接觸產(chǎn)品人員是否建立了健康檔案并定期體檢是（）否（）g是否建立企業(yè)年度培訓計劃，是否落實培訓計劃是（）否（）廠房、設施、設備*a廠房所處的環(huán)境不會對物料或產(chǎn)品造成污染是（）否（）b廠區(qū)內(nèi)是否整潔是（）否（）*c廠房布局是否合理，是否能防止交叉污染能（）不能（）*d廠房的潔凈級別是否符合生產(chǎn)要求是（）否（）e是否有關(guān)鍵生產(chǎn)設備和檢驗儀器一覽表是（）否（）

5、*f是否采取了必要的防蟲防鼠措施是（）否（）g是否為專用生產(chǎn)車間，如果不是，列出其他產(chǎn)品目錄是（）否（）*h企業(yè)的生產(chǎn)能力是否滿足供貨需求是（）否（）i對廠房、設施、設備是否進行定期的維護保養(yǎng)是（）否（）*j是否進行了空調(diào)系統(tǒng)、工藝用水系統(tǒng)等關(guān)鍵設備的驗證是（）否（）物料管理*a提供關(guān)鍵物料的清單是（）否（）*b是否對關(guān)鍵物料供應商進行了審計是（）否（）*c關(guān)鍵物料來源是否固定，如有變更，是否及時進行了驗證是（）否（）*d所有起始物料是否有相應的質(zhì)量標準，抽查關(guān)鍵物料檢驗報告單是（）否（）*e物料的驗收、取樣、檢驗及放行是否符合規(guī)定是（）否（）*f包裝、倉儲條件、物料的管理是否有效控制是（）否

6、（）生產(chǎn)管理*a提供生產(chǎn)工藝流程圖是（）否（）*b批號的管理是否有可追溯性是（）否（）*c批的劃分及每批的批量是否合理是（）否（）*d混批的控制是否符合要求是（）否（）*e生產(chǎn)量和供貨量是否匹配是（）否（）f是否建立書面的清場、清潔及消毒SOP，執(zhí)行是否有記錄是（）否（）*g是否有相應的SOP控制不合格品，抽查落實情況是（）否（）*h溶劑或母液的回收是否建立了相應的質(zhì)量標準是（）否（）*i溶媒的套用是否避免了對產(chǎn)品質(zhì)量的影響是（）否（）j回收和套用是否有相應的記錄是（）否（）*k是否有偏差控制SOP，并嚴格執(zhí)行是（）否（）l是否建立返工、再加工SOP，并嚴格執(zhí)行是（）否（）m貼簽和包裝的管理是

7、否符合要求是（）否（）質(zhì)量管理*a查看檢驗方法和質(zhì)量標準是否規(guī)范是（）否（）*b成品是否按質(zhì)量標準實施全項檢驗是（）否（）*c檢驗能力考評，抽查檢驗原始記錄和檢驗報告是否規(guī)范是（）否（）d是否保存用戶反饋、投訴記錄和處理情況是（）否（）e是否建立超限（OOS）控制的SOP，并檢查是否落實是（）否（）f是否有委托檢驗，如有，是否得到有效控制是（）否（）*g是否對雜質(zhì)（有機雜質(zhì)、無機雜志和殘留溶劑等）進行了有效控制是（）否（）h是否建立了退貨產(chǎn)品處理的SOP，并嚴格執(zhí)行是（）否（）*i是否建立了不合格產(chǎn)品處理的SOP，并嚴格執(zhí)行是（）否（）j成品放行是否得到有效控制是（）否（）k有無企業(yè)自檢計劃，

8、是否按規(guī)定的自檢頻率進行自檢是（）否（）*1留樣及穩(wěn)定性試驗是否符合規(guī)定是（）否（）產(chǎn)品運輸*a產(chǎn)品運輸過程中的包裝和儲存條件會不會導致產(chǎn)品變質(zhì)或污染不會（）會（）變更控制a是否建立了變更控制的SOP是（）否（）*b對于影響產(chǎn)品質(zhì)量的變更，是否及時通知物料的使用企業(yè)是（）否（）審計結(jié)論:建議及要求:審計組成員簽名:機構(gòu)與人員a提供公司組織機構(gòu)圖是（）否（）*b質(zhì)量管理部門是否獨立于其他的部門是（）否（）*c質(zhì)量管理部門是否配備了足夠的人員負責相關(guān)工作是（）否（）d關(guān)鍵人員情況以及負責產(chǎn)品放行人員如有變更是否有及時更新信息制度是（）否（）e技術(shù)人員和管理人員的比例是否符合要求是（）否（）*f接觸

9、產(chǎn)品人員是否建立了健康檔案并定期體檢是（）否（）g是否建立企業(yè)年度培訓計劃，是否落實培訓計劃是（）否（）廠房、設施、設備*a廠房所處的環(huán)境不會對物料或產(chǎn)品造成污染是（）否（）b廠區(qū)內(nèi)是否整潔是（）否（）*c廠房布局是否合理，是否能防止交叉污染能（）不能（）*d廠房的潔凈級別是否符合生產(chǎn)要求是（）否（）e是否有關(guān)鍵生產(chǎn)設備和檢驗儀器一覽表是（）否（）*f是否采取了必要的防蟲防鼠措施是（）否（）*g企業(yè)的生產(chǎn)能力是否滿足供貨需求是（）否（）h對廠房、設施、設備是否進行定期的維護保養(yǎng)是（）否（）物料管理*a提供關(guān)鍵物料的清單是（）否（）b是否對關(guān)鍵物料供應商進行了審計是（）否（）c關(guān)鍵物料來源是否固

10、定，如有變更，是否及時進行了驗證是（）否（）*d物料的驗收、取樣、檢驗及放行是否符合規(guī)定是（）否（）*e倉儲條件、物料的管理是否有效控制是（）否（）生產(chǎn)管理*a提供生產(chǎn)工藝流程圖是（）否（）*e生產(chǎn)量和供貨量是否匹配是（）否（）f是否建立書面的清場、清潔及消毒SOP，執(zhí)行是否有記錄是（）否（）*g是否有相應的SOP控制不合格品，抽查落實情況是（）否（）*i溶媒的套用是否能避免影響產(chǎn)品質(zhì)量是（）否（）j回收和套用是否有相應的記錄是（）否（）l是否建立返工、再加工SOP，并嚴格執(zhí)行是（）否（）質(zhì)量管理*a查看檢驗方法和質(zhì)量標準是否規(guī)范是（）否（）*b成品是否按質(zhì)量標準實施全項檢驗是（）否（）*c企

11、業(yè)的檢驗能力是否與其質(zhì)量標準相匹配是（）否（）*d檢驗能力考評，抽查檢驗原始記錄和檢驗報告是否規(guī)范是（）否（）e是否保存用戶反饋、投訴記錄和處理情況是（）否（）f是否建立超限（OOS）控制的SOP，并檢查是否落實是（）否（）g是否有委托檢驗，如有，是否得到有效控制是（）否（）*h是否對雜質(zhì)（有機雜質(zhì)、無機雜志和殘留溶劑等）進行了有效控制是（）否（）i是否建立了退貨產(chǎn)品處理的SOP，并嚴格執(zhí)行是（）否（）*j是否建立了不合格產(chǎn)品處理的SOP，并嚴格執(zhí)行是（）否（）k成品放行是否得到有效控制是（）否（）l有無企業(yè)自檢計劃，是否按規(guī)定的自檢頻率進行自檢是（）否（）產(chǎn)品運輸*a產(chǎn)品運輸過程中的包裝和儲

12、存條件會不會導致產(chǎn)品變質(zhì)或污染不會（）會（）變更控制a是否建立了變更控制的SOP是（）否（）*b對于影響產(chǎn)品質(zhì)量的變更，是否及時通知物料的使用企業(yè)是（）否（）審計結(jié)論:建議及要求:審計組成員簽名:機構(gòu)與人員a提供公司組織機構(gòu)圖是（）否（）*b質(zhì)量管理部門是否獨立于其他的部門是（）否（）*c質(zhì)量管理部門是否配備了足夠的人員負責相關(guān)工作是（）否（）d關(guān)鍵人員情況以及負責產(chǎn)品放行人員如有變更是否有及時更新信息制度是（）否（）e技術(shù)人員和管理人員的比例是否符合要求是（）否（）f是否建立企業(yè)年度培訓計劃，是否落實培訓計劃是（）否（）廠房、設施、設備*a廠區(qū)內(nèi)是否整潔是（）否（）b是否有關(guān)鍵生產(chǎn)設備和檢驗

13、儀器一覽表是（）否（）c是否采取了必要的防蟲防鼠措施是（）否（）*d企業(yè)的生產(chǎn)能力是否滿足供貨需求是（）否（）e對廠房、設施、設備是否進行定期的維護保養(yǎng)是（）否（）物料管理a所有起始物料是否有相應的質(zhì)量標準，抽查關(guān)鍵物料檢驗報告單是（）否（）*b物料的驗收、取樣、檢驗及放行是否合理是（）否（）*c倉儲條件、物料的管理是否有效控制是（）否（）生產(chǎn)管理*a提供生產(chǎn)工藝流程圖是（）否（）*b生產(chǎn)量和供貨量是否匹配是（）否（）c是否建立書面的清場、清潔SOP，執(zhí)行是否有記錄是（）否（）*d是否有相應的SOP控制不合格品，抽查落實情況是（）否（）e是否建立返工、再加工SOP，并嚴格執(zhí)行是（）否（）質(zhì)量管理*a查看檢驗方法和質(zhì)量標準是否規(guī)范是（）否（）*b成品是否按質(zhì)量標準實施全項檢驗是（）否（）*c檢驗能力考評，抽查檢驗原始記錄和檢驗報告是否規(guī)范是（）否（）d是否保存用戶反饋、投訴記錄和處理情況是（）否（）e是否建立了不合格產(chǎn)品處理的SOP，并嚴格執(zhí)行是（）否（）f成品放行是否得到有效控制是（）否（）g有無企業(yè)自檢計劃，是否按