1、ISO9000:2000標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)教材(全新解讀)4.2 文件要求 4.2.1 總則1. WHAT？1.1 本節(jié)明明確了質(zhì)量管理體體系文件的類型，即即包括五類：質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)（見見標(biāo)準(zhǔn)5.3和5.4.1）質(zhì)量手冊(cè) 程序（本標(biāo)準(zhǔn)要求求）所需的其它文件（為確確保過程有效策劃劃、運(yùn)作和控制）質(zhì)量記錄（本標(biāo)準(zhǔn)要求求見4.2.4）通常用下列金字塔圖形形來表述文件的層層次及類型 表2中中將作業(yè)指導(dǎo)書從從程序中獨(dú)立出來來作為一類文件，作作業(yè)指導(dǎo)書本身也也屬程序的范疇。 當(dāng)組織織的程序較多時(shí)，往往往將采用表2的分層方法將具具體作業(yè)操作文件件及表格從程序中中分離出來。1.3 質(zhì)量方針和質(zhì)質(zhì)量目標(biāo) 質(zhì)量方針針是

2、指導(dǎo)由組織的的最高管理者正式式發(fā)布的該組織總總的質(zhì)量宗旨和質(zhì)質(zhì)量方向。 （GB/T19000-2000 idt ISO9000：2000 3.2.4） 質(zhì)量目標(biāo)是是指在質(zhì)量方面所所追求的目的（GB/T19000-2000 idt ISO9000：2000，3.2.5）。 質(zhì)量方針和和質(zhì)量目標(biāo)作為體體系文件的最高一一層文件，因?yàn)槠淦涫墙M織所追求的的方向和目的，其其它文件是為了實(shí)實(shí)現(xiàn)方針和目標(biāo)而而展開制訂的。1.4 質(zhì)量手冊(cè)見4.2.2 質(zhì)量手冊(cè)作為文件件的第二層對(duì)質(zhì)量量體系范圍、程序序、過程進(jìn)行描述述。 程序程序指為進(jìn)行某項(xiàng)活動(dòng)動(dòng)或過程所規(guī)定的的途徑。本標(biāo)準(zhǔn)所要求形成文件件的程序包括6個(gè)方面：文

3、件控制（標(biāo)準(zhǔn)4.2.3）質(zhì)量記錄的控制（標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)4.2.4）內(nèi)部審核不合格品控制（標(biāo)準(zhǔn)8.3）糾正措施（標(biāo)準(zhǔn)8.5.2）預(yù)防措施（標(biāo)準(zhǔn)8.5.3）這些程序是標(biāo)準(zhǔn)明確的的必須要形成的文文件，但并不代表表任何組織只需要要5個(gè)程序文件。所需的其它文件 為保保證過程的有效策策劃、運(yùn)作和控制制，往往上述的5個(gè)程序是不足夠夠的，因此，應(yīng)根根據(jù)下述情況來決決定文件的多少及及詳略程度。組織的規(guī)模和活動(dòng)的類類型過程及其相互作用的復(fù)復(fù)雜程度人員的能力 組織織規(guī)模越大、活動(dòng)動(dòng)越多及過程越復(fù)復(fù)雜，往往需要有有越多且越詳細(xì)的的文件來規(guī)定并指指導(dǎo)運(yùn)作，而人員員的能力越強(qiáng)，所所需的文件越少，人人員的能力可能從從教育、培訓(xùn)、技

4、技能及經(jīng)歷來判斷斷。質(zhì)量記錄 本標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)所要求的質(zhì)量量記錄體現(xiàn)在標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)條款中有（見4.2.4）提示示之處，主要包括括：管理職責(zé)記錄、管理評(píng)評(píng)審記錄。資源管理記錄：人員教教員培訓(xùn)、技能和和經(jīng)驗(yàn)的記錄。產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)類記錄：實(shí)現(xiàn)過程及產(chǎn)品滿足要要求提供證據(jù)的記記錄產(chǎn)品要求評(píng)審記錄設(shè)計(jì)輸入記錄設(shè)計(jì)評(píng)審記錄設(shè)計(jì)驗(yàn)證設(shè)計(jì)確認(rèn)記錄設(shè)計(jì)更改記錄供方評(píng)價(jià)記錄產(chǎn)品唯一性標(biāo)識(shí)記錄顧客財(cái)產(chǎn)報(bào)告設(shè)備校準(zhǔn)和驗(yàn)證記錄1.7.4 測(cè)量分析和改進(jìn)進(jìn)類記錄內(nèi)部質(zhì)量審核產(chǎn)品監(jiān)視和測(cè)量不合格品糾正措施預(yù)防措施文件的形式文件可以是書面的或采采用電子文檔形式式（任何形式或媒媒體）2WHY？2.1文件是建立體系系的標(biāo)志,也是指導(dǎo)體系運(yùn)運(yùn)作的依據(jù)

5、2.2文件提供了體系系運(yùn)作符合性、有有效性、充分性評(píng)評(píng)價(jià)的評(píng)價(jià)依據(jù)2.3文件可以確保體體系運(yùn)作的重復(fù)性性和可追溯性2.4同時(shí)可以作為員員工運(yùn)作的重要培培訓(xùn)教材2.5文件可以作為評(píng)評(píng)價(jià)員工重要手段段3.WHEN3.1通常在確定體系系構(gòu)架及業(yè)務(wù)流程程設(shè)計(jì)完成后進(jìn)行行3.2在文件編寫以前前應(yīng)對(duì)現(xiàn)流程進(jìn)行行再造和改進(jìn)后進(jìn)進(jìn)行,以確保體系的有有效性4.WHO4.1通常有各部門ISO9000小小組成員編寫4.2文件在發(fā)布運(yùn)行行前需要經(jīng)過相關(guān)關(guān)部門的充分討論論5|HOW？ 5.1 最高管理者者確定質(zhì)量方針和和目標(biāo)（見 ）5.2分析確定質(zhì)量體體系過程，并結(jié)合合質(zhì)量目標(biāo)的要求求5.3根據(jù)分析結(jié)果并并結(jié)合ISO9

6、001要要求確定所需的程程序及以流程圖方方式描述5.4對(duì)現(xiàn)流程進(jìn)行充充分的分析 ,發(fā)現(xiàn)改進(jìn)的機(jī)機(jī)會(huì),優(yōu)化流程5.5確定組織結(jié)構(gòu)和和各部門職責(zé)5.6根據(jù)確定的流程程編制相應(yīng)的程序序文件及作業(yè)指導(dǎo)導(dǎo)書和記錄所需的的表格5.7編制質(zhì)量手冊(cè)6程序要求7 錯(cuò)誤的理解質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)不不屬于質(zhì)量管理體體系文件。說明：按照ISO9000：2000質(zhì)量方針針和質(zhì)量目標(biāo)屬于于體系文件。形成文件的程序就是指指通常所說的程序序文件，不包括作作業(yè)指導(dǎo)書。說明：形成文件的程序序可能不僅指程序序文件，可能還包包括作業(yè)指導(dǎo)書類類（work instrction）的文件，盡管標(biāo)準(zhǔn)中未提及作業(yè)指導(dǎo)書，但作業(yè)指導(dǎo)書屬于文件化的

7、程序范疇。所有過程均需用相應(yīng)的的文件加以規(guī)定說明：除了標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的的5個(gè)必須的程序外外，沒有強(qiáng)制要求求其它的過程都需需要文件規(guī)定。質(zhì)量記錄是運(yùn)行程序的的結(jié)果證明，不屬屬于體系文件。說明：ISO9000：2000明確規(guī)定定質(zhì)量記錄屬于體體系文件并需要進(jìn)進(jìn)行控制。組織的文件越多，越詳詳細(xì)，說明組織的的管理越嚴(yán)謹(jǐn)，管管理水平越高，但但效率可能越低。說明：文件的多少或詳詳細(xì)程度與管理水水平及效率沒有直直接的關(guān)系，組織織應(yīng)根據(jù)其規(guī)模、產(chǎn)品特點(diǎn)、過程程特點(diǎn)、人員能力力等來考慮文件的的結(jié)構(gòu)及內(nèi)容。 5. 討論區(qū)：本公司哪些過程應(yīng)該或或有必要編制程序序？多少個(gè)程序是是合適的？從哪里里獲得這種必要性性的信息？提示

8、：1）標(biāo)準(zhǔn)中5個(gè)個(gè)程序要求（必須須） 5.1.1外部信息息：顧客或其它相相關(guān)方要求（如合合同要求） 2）國(guó)家法律法規(guī)要求 3）顧客反饋（如投訴） 5.1.2 內(nèi)部信信息：組織內(nèi)部產(chǎn)品質(zhì)量過程管理復(fù)雜性內(nèi)部接口人員能力組織結(jié)構(gòu) 5.1.3標(biāo)準(zhǔn)要求求：強(qiáng)制的要求（5個(gè)）標(biāo)準(zhǔn)中條款要求（確定定和確保的要求） 5.1.4本書的建建議：本章內(nèi)程序序要求（可能需要要）的建議 案例分析某公司的顧客經(jīng)常向公公司總經(jīng)理反映它它們關(guān)于產(chǎn)品質(zhì)量量的投訴，往往得得不到及時(shí)答復(fù)，于于是總經(jīng)理找來負(fù)負(fù)責(zé)顧客投訴處理理的品質(zhì)部經(jīng)理，品品質(zhì)部經(jīng)理說“我們制訂了顧客客投訴處理程序，并并規(guī)定處理完成后后及時(shí)反饋給顧客客，公司文件

9、應(yīng)該該沒有問題，可能能是市場(chǎng)部門忘記記了要答復(fù)顧客。”總經(jīng)理說：“你再起草一份關(guān)于答復(fù)顧客的程序文件，明確規(guī)定如何答復(fù)。”分析：1）標(biāo)準(zhǔn)中確實(shí)實(shí)未明確規(guī)定何時(shí)時(shí)及如何答復(fù)顧客客的投訴。顧客投訴答復(fù)不及時(shí)至至少說明該過程未未能有效運(yùn)作或控控制，需要有相關(guān)關(guān)的文件加以明確確。現(xiàn)有文件中關(guān)于“及時(shí)時(shí)”反饋不明確，不不具操作性。顧客需要投訴后“及時(shí)時(shí)”答復(fù)，因此應(yīng)規(guī)規(guī)定在收到投訴后后多長(zhǎng)時(shí)間內(nèi)（如如24小時(shí)）先答復(fù)復(fù)處理的方法。是否增加一份新的程序序應(yīng)考慮過程的復(fù)復(fù)雜程度，答復(fù)過過程較簡(jiǎn)單，不一一定要通過新增一一份程序來解決。解決辦法：1）向顧客客了解他們關(guān)于答答復(fù)的時(shí)限要求。 2）結(jié)合產(chǎn)品特特點(diǎn)，并

10、考慮顧客客要求。在文件中中明確投訴后，多多久需答復(fù)顧客，以以滿足其要求。 3）保留答復(fù)的的證據(jù)（記錄）。公司的管理者代表在編編制文件前要求顧顧問師提供了一套套同行業(yè)、同產(chǎn)品品某國(guó)際知名企業(yè)業(yè)的全套文件作參參考：包括手冊(cè)、程序文件、作業(yè)業(yè)指導(dǎo)書及表格，他他說：“有了這套文件，只只要將文件的有關(guān)關(guān)職能部門按照自自己公司的設(shè)置進(jìn)進(jìn)行替換、方便多多了。”果然，兩天后該該公司的全套體系系文件就放到了顧顧問師的桌面上。分析：1）在可能的情情況下（不違反保保密要求）參考一一些先進(jìn)的企業(yè)的的管理方法是可行行的。即使是同行業(yè)、同產(chǎn)品品，由于規(guī)模、過過程、人員、組織織都可能有差別，因因此直接采用其它它公司的文件必

11、定定造成適用性和實(shí)實(shí)用性的問題，尤尤其對(duì)非新成立的的公司。應(yīng)分析公司現(xiàn)有流程特特點(diǎn)、薄弱環(huán)節(jié)，有有針對(duì)性地建立自自己的體系文件。通過體系的運(yùn)作對(duì)文件件不斷加以完善和和改進(jìn)。舉例（程序文件清單的的例子）質(zhì)量手冊(cè)WHY質(zhì)量手冊(cè)是根據(jù)質(zhì)量方方針和目標(biāo)的要求求規(guī)定的管理層和和各部門根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)要求需要完成的的工作,明確要達(dá)到質(zhì)量量目標(biāo)需要由誰(shuí)做做及做什么2.WHAT理解要點(diǎn)點(diǎn)1.1質(zhì)量手冊(cè)作為質(zhì)質(zhì)量體系文件，對(duì)對(duì)組織的質(zhì)量體系系加以概要性描述述。組織應(yīng)編制質(zhì)質(zhì)量手冊(cè)。1.2組織內(nèi)部人員，尤尤其是管理層人員員需要使用質(zhì)量手手冊(cè)，因此應(yīng)保持持質(zhì)量手冊(cè)。1.3質(zhì)量手冊(cè)內(nèi)容包包括： a）質(zhì)量管理理體系范圍的描述

12、述，即標(biāo)準(zhǔn)中所要要求的相關(guān)條款，當(dāng)當(dāng)有體系刪減時(shí)應(yīng)應(yīng)在手冊(cè)中描述刪刪減的內(nèi)容及合理理性。 b）形成文件的的程序或引用，通通常在手冊(cè)中描述述程序的概要并引引出相應(yīng)的程序文文件，作為支持性性文件。 c）體系過程的的相互作用表述，即即一個(gè)過程對(duì)另一一過程可能產(chǎn)生影影響或互相影響的的描述，因此當(dāng)過過程與過程有相互互關(guān)聯(lián)時(shí)，在手冊(cè)冊(cè)中應(yīng)將相互關(guān)系系描述清楚。3WHEN1質(zhì)量手冊(cè) 通常在程序序文件編寫完成后后制定,但質(zhì)量方針和目目標(biāo)及職責(zé)部分應(yīng)應(yīng)在程序文件編寫寫前完成.手冊(cè)編制也可以以在程序文件編寫寫前進(jìn)行確定,但在程序完成后后應(yīng)對(duì)其接口與一一致性進(jìn)行審核4WHO質(zhì)量手冊(cè)通常有管理者者代表ISO9000小

13、小組成員編寫5HOW實(shí)施步驟及方方法建議質(zhì)量手冊(cè)編寫的流程可可以是：a）確定方針和目標(biāo) b）確定組組織結(jié)構(gòu) c）確定程程序流程 d）確定流程程中職能分配 e）編制程序序文件 f）編制作業(yè)業(yè)指導(dǎo)書 g）編制質(zhì)量量手冊(cè)h）編制順序可以根據(jù)組組織情況作調(diào)整。2.2 質(zhì)量手冊(cè)通通常由一個(gè)人編制制，以保證手冊(cè)的的一致性和協(xié)調(diào)性性，可以是管理者者代表或較熟悉公公司內(nèi)部運(yùn)作的管管理人員編制。2.3 當(dāng)先編制程程序文件再編制手手冊(cè)時(shí)，應(yīng)參照程程序中的內(nèi)容和要要求，以保證手冊(cè)冊(cè)與程序要求的一一致性和接口良好好。2.4 一般質(zhì)質(zhì)量手冊(cè)不詳細(xì)描描述程序內(nèi)容，但但應(yīng)引出支持的程程序文件名稱，在在手冊(cè)的每章節(jié)中中描述，

14、同時(shí)在手手冊(cè)的最后列出引引用的程序文件清清單，以方便實(shí)際際操作。6程序要求7 錯(cuò)誤理解因?yàn)槭謨?cè)中往往先定義義了質(zhì)量體系的范范圍，并明確了各各職位職責(zé)，因此此應(yīng)先編制質(zhì)量手手冊(cè)、再編制程序序文件。說明：誰(shuí)先誰(shuí)后沒有規(guī)規(guī)定，對(duì)體系及運(yùn)運(yùn)作沒有影響。質(zhì)量手冊(cè)中應(yīng)包括公司司規(guī)定的質(zhì)量方針針及具體的質(zhì)量目目標(biāo)以及組織的職職責(zé)、權(quán)限的描述述。說明：手冊(cè)中應(yīng)描述制制訂質(zhì)量方針和質(zhì)質(zhì)量目標(biāo)的要求，但但不一定要在手冊(cè)冊(cè)中描述具體的方方針和目標(biāo)，可以以另外發(fā)布文件規(guī)規(guī)定，尤其質(zhì)量目目標(biāo)，往往公司的的目標(biāo)每年都要變變更，因此，不建建議在手冊(cè)中規(guī)定定組織的職責(zé)權(quán)限限同樣如此。4.3 公司由由于沒有設(shè)計(jì)開發(fā)發(fā)過程，因此

15、手冊(cè)冊(cè)中可以不加以描描述。說明：在手冊(cè)中雖然不不用描述其過程，但但需描述刪減的理理由。8討論區(qū) 在決定文件件編寫的順序時(shí)可可以有多種方法：1）方針目標(biāo) 質(zhì)量手冊(cè) 程序序文件 作業(yè)指導(dǎo)書 表格格2）方針目標(biāo) 程序文件、表表格 作業(yè)指導(dǎo)書 質(zhì)量手冊(cè)冊(cè)3）方針目標(biāo) 作業(yè)指導(dǎo)書 程序序文件 、表格 質(zhì)量手手冊(cè)是否可以采用其它方法法？上述3種方法的優(yōu)缺點(diǎn)點(diǎn)是什么？各適用用于哪些類型的組組織？一個(gè)成立不不久的公司采用哪哪種方法較好？9案例分析：某公司的總經(jīng)理向顧問問師建議：根據(jù)本本公司的特點(diǎn)，為為方便各部門的運(yùn)運(yùn)作能否將與本部部門相關(guān)的文件完完成后裝訂在一起起作為本部門的“管理運(yùn)作手冊(cè)”替代現(xiàn)在的“質(zhì)量手

16、冊(cè)”，不需要編寫程程序文件。分析：1）文件可以采采用任何形式，因因此從形式上采用用管理運(yùn)作手冊(cè)是是可以的。如：“采購(gòu)部運(yùn)作管理理手冊(cè)”“營(yíng)銷部運(yùn)作管管理手冊(cè)”。 2）任何組組織都需要有形成成文件的程序，只只是程序在手冊(cè)編編寫的。 3）采用部部門管理手冊(cè)或按按職能劃分的管理理手冊(cè)，管理及使使用可能會(huì)比較方方便，也方便于培培訓(xùn)。 4）對(duì)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)中每個(gè)“運(yùn)作管理手冊(cè)”中多份程序可能能會(huì)多次重復(fù)出現(xiàn)現(xiàn)，如：“文件控制”、“質(zhì)量記錄的控制制” 5）要特別注注意在制訂手冊(cè)及及運(yùn)作過程中的接接口和協(xié)調(diào)性或產(chǎn)產(chǎn)品特點(diǎn)為各部門門運(yùn)作相對(duì)比較獨(dú)獨(dú)立的情況，如部部分服務(wù)業(yè)。 6）要確保各各部門管理手冊(cè)的的內(nèi)容相加后能

17、覆覆蓋標(biāo)準(zhǔn)中的要求求。解決辦法：1）在文件件編寫前對(duì)每個(gè)部部門需要的文件進(jìn)進(jìn)行策劃，防止遺遺漏。 2）在管理手冊(cè)中中應(yīng)包括對(duì)質(zhì)量體體系范圍及質(zhì)量體體系過程的相互作作用。3）應(yīng)有安排一位對(duì)內(nèi)部部運(yùn)作較熟悉的管管理人員對(duì)所有手手冊(cè)進(jìn)行審核（如如管理者代表），以以確保手冊(cè)之間的的接口和協(xié)調(diào)性及及對(duì)標(biāo)準(zhǔn)要求的覆覆蓋程度。 4.2.3 文件控控制WHY?1.1通過對(duì)文件的審審批、更改和分發(fā)發(fā)進(jìn)行控制確保使使用者使用正確、有效的文件，防防止文件的誤用。WHAT?理解要點(diǎn)應(yīng)控制的文件范圍：質(zhì)質(zhì)量管理體系文件件：即質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量手冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)所要求的五個(gè)程序序?yàn)榇_保過程有效策劃、運(yùn)作和控制的文文件（含作業(yè)指

18、導(dǎo)導(dǎo)書、表格）量記錄通常外來文件如顧客提提供的與體系有關(guān)關(guān)文件（要求）；國(guó)家、國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)也屬于文件控制制的范圍?？刂频囊螅簹w納起來來主要是關(guān)于批準(zhǔn)準(zhǔn)、評(píng)審與更新、更改、獲得、識(shí)識(shí)別、外來文件、作廢文件等七個(gè)個(gè)方面的控制，即即發(fā)布前對(duì)文件的充分與與適宜性批準(zhǔn)必要時(shí)對(duì)文件評(píng)審與更更新并再次批準(zhǔn)能識(shí)別的更改和現(xiàn)行修修訂狀態(tài)能在使用處獲得有關(guān)版版本的適用文件文體清晰、易于識(shí)別能識(shí)別外來文件，并控控制分發(fā)防止作廢文件非預(yù)期使使用，當(dāng)需保留時(shí)時(shí)應(yīng)進(jìn)行適當(dāng)標(biāo)識(shí)識(shí) 1.3.1 文文件的批準(zhǔn)：文件批準(zhǔn)的權(quán)限及方式式應(yīng)在文件控制程程序中規(guī)定。文件可以由一人或多人人批準(zhǔn)，可以采用用會(huì)答的方式進(jìn)行行。不同類型的文件

19、可以采采用不同職位批準(zhǔn)準(zhǔn)方式。批準(zhǔn)的作用是為了確保保文件是充分和適適宜的。文件的評(píng)審、更新與再再批準(zhǔn) 1） 必要時(shí)需要評(píng)審與更新新，如通過運(yùn)作發(fā)發(fā)現(xiàn)的適宜性、充充分性、接口協(xié)調(diào)調(diào)性不合適時(shí)應(yīng)進(jìn)進(jìn)行評(píng)審與更新。2）更新的方式可以是在在原文件上進(jìn)行修修訂或重新編制新新的文件。3）當(dāng)文件更新后應(yīng)對(duì)新新文件再次批準(zhǔn)。文件的更改與修訂狀態(tài)態(tài) 任何部門或人員都可以以提出更改的要求求（但更改需批準(zhǔn)準(zhǔn)）更改后的文件應(yīng)采用新新的修訂狀態(tài)，即即以修訂狀態(tài)來標(biāo)標(biāo)識(shí)和區(qū)分更改的的狀況。 1.3.4 文件獲得文件應(yīng)發(fā)放至使用部門門，并保證使用者者能獲得最新有效效的版本。當(dāng)某份份文件需發(fā)至多部部門或多個(gè)人員時(shí)時(shí)，通常文件

20、批準(zhǔn)準(zhǔn)原件后再?gòu)?fù)?。话l(fā)放時(shí)在復(fù)印件件加蓋特別標(biāo)識(shí)，如如“紅色受控印章”以防止擅自復(fù)印印而造成失控。文件不一定直接發(fā)至使使用者，但使用者者應(yīng)知道在何處獲獲得所需的文件。文件發(fā)放建議進(jìn)行文件件發(fā)放的記錄 1.3.5 文文件識(shí)別文件之間識(shí)別可以采用用對(duì)文件進(jìn)行分層層、分類編號(hào)的方方式以及采用文件件名區(qū)分。文件狀態(tài)的識(shí)別采用修修訂狀態(tài)的方式。文件編寫方法及修訂狀狀態(tài)標(biāo)識(shí)方式應(yīng)在在文件控制程序中中規(guī)定。文件持有有人識(shí)別可以通過過對(duì)持有人編號(hào)進(jìn)進(jìn)行。外來文件控制規(guī)定外來文件識(shí)別的方方法，如按外來標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)、顧客類型或或產(chǎn)品類型進(jìn)行不不同的文件標(biāo)識(shí)。可以直接采用外來文件件自有的標(biāo)識(shí)（編編號(hào)、版本），但但當(dāng)外來文

21、件標(biāo)識(shí)識(shí)不夠完善或系統(tǒng)統(tǒng)時(shí)組織可以規(guī)定定采用自己的文件件控制要求進(jìn)行標(biāo)標(biāo)識(shí)以方便控制。外來文件的分發(fā)控制可可以通過規(guī)定發(fā)放放范圍（或批準(zhǔn)）并并進(jìn)行發(fā)放記錄。 1.3.7 作廢文文件控制為防止作廢文件的使用用，通常情況下可可以將作廢文件及及時(shí)收回。當(dāng)需要保留作廢文件時(shí)時(shí)（如作對(duì)照參考考），需要作相應(yīng)應(yīng)的標(biāo)識(shí)如“作廢”標(biāo)識(shí)以防誤用。WHO？對(duì)規(guī)模較大（500人以上）或或文件較多的組織織可以設(shè)立文件控控制中心，有文件件控制中心進(jìn)行文文件的管理，一般般性組織可以設(shè)立立文控員進(jìn)行管理理。WHEN文件接收、文文件編制、文件審審批、文件分發(fā)和和回收、文件作廢廢HOW？實(shí)施步驟及方方法建議實(shí)施步驟：編制文件控

22、控制程序 規(guī)定各類文件的的標(biāo)識(shí)批準(zhǔn)、評(píng)審審、更改、發(fā)放等等控制方法 按文件要求批準(zhǔn)準(zhǔn)后發(fā)放至使用處處 進(jìn)行發(fā)放記錄 更更改申請(qǐng) 更更改批準(zhǔn) 變更更修訂狀態(tài)（如0，1，2，或A，B，C） 文件件發(fā)放 回回收作廢文件或進(jìn)進(jìn)行標(biāo)識(shí)2.2 文件編號(hào)：不同的文件類型型可以采用不同的的編號(hào)方式，目的的是易于識(shí)別及管管理。1）質(zhì)量手冊(cè)（質(zhì)量管管理手冊(cè)）QM XX 或 Quality Manaul（質(zhì)量手冊(cè)）Quality Management Manaul（質(zhì)量管理手冊(cè)）序號(hào)（01、2） 2）程序文件 a）按標(biāo)準(zhǔn)要求求類別 XX COP Procedure（程序）Operation （運(yùn)作）Company

23、（公司）公司簡(jiǎn)稱（英文） COP/XX XXX 序號(hào)（001） DCDocument Control（文件控制類）MAManagement Responsibility（管理職責(zé)類）RSResource Management（資源管理類）PD Product（產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)類）MSMeasument Analysis（測(cè)量分析改進(jìn)類） b）按部門： COP XX XXX 序號(hào) 部門代碼及QA質(zhì)量部3）作業(yè)指導(dǎo)書 a）按標(biāo)準(zhǔn)要求類別 WI/XX XXX標(biāo)準(zhǔn)要求 Work b）按部門： WI/XX XXX 部門4）表格：按QR/XX /XXXQuality Record3. 程序要求文件控制程序（必需）

24、4. 錯(cuò)誤的理解4.1公司所有的文件件都需要按文件控控制要求進(jìn)行控制制說明：文件控制的范圍圍僅指質(zhì)量管理體體系所要求的文件件，當(dāng)然將所有文文件按文件控制要要求進(jìn)行控制也可可以。4.2 為保證文件件的一致性和協(xié)調(diào)調(diào)性，文件批準(zhǔn)應(yīng)應(yīng)由一個(gè)人承擔(dān)，最最好由總經(jīng)理或管管理者代表批準(zhǔn)。說明：標(biāo)準(zhǔn)未規(guī)定由誰(shuí)誰(shuí)來批準(zhǔn)文件、由由文件來規(guī)定，也也未規(guī)定批準(zhǔn)的人人數(shù)要求。組織應(yīng)應(yīng)找到適合自身的的文件批準(zhǔn)職權(quán)的的設(shè)置方法。4.3 所有質(zhì)量體體系文件都應(yīng)先評(píng)評(píng)審再批準(zhǔn)后才能能發(fā)布說明：評(píng)審不是必需的的，批準(zhǔn)是必需的的。4.4文件是否得到控控制主要看持有者者的文件上是否有有“受控”文件標(biāo)識(shí)說明：受控文件標(biāo)識(shí)是是對(duì)文件發(fā)

25、放有效效性及防止誤用的的一種標(biāo)識(shí)，并不不代表文件已“受控”。4.5 所有的外來來文件都應(yīng)重新進(jìn)進(jìn)行編號(hào)并受控分分發(fā)說明：標(biāo)準(zhǔn)中外來文件件指與質(zhì)量管理體體系有關(guān)的外來文文件，當(dāng)外來文件件有編號(hào)且能有效效識(shí)別時(shí)可以不再再另編號(hào)。4.6 所有作廢文文件應(yīng)收回并銷毀毀說明：作廢文件可以作作特別標(biāo)識(shí)后保留留在現(xiàn)場(chǎng)，不一定定都要收回并銷毀毀，通?？梢詷?biāo)識(shí)識(shí)后保留一套完整整的上一版本的文文件以作對(duì)照使用用。5.討論區(qū)5.1 公司通過成立立一個(gè)文件控制中中心這樣的專門組組織來對(duì)文件進(jìn)行行統(tǒng)一管理，還是是由各部門控制自自己部門的文件？提示：1）不是標(biāo)準(zhǔn)的的要求，要根據(jù)公公司運(yùn)作的狀況來來決定，如：公司的規(guī)模文件

26、的多少文件的復(fù)雜性各部門人員的能力公司現(xiàn)有組織 公司內(nèi)部電腦系統(tǒng)的的運(yùn)用現(xiàn)文件控制狀況2）設(shè)立文件控制中心可可能會(huì)有益處，如如：更容易規(guī)范、統(tǒng)一控制更方便不容易出錯(cuò)3）可能帶來的不利處是是可能造成效率的的降低6.案例分析某公司為了提高運(yùn)作效效率，充分利用現(xiàn)現(xiàn)有的電腦資訊系系統(tǒng)，將公司的所所有文件包括質(zhì)量量管理體系文件都都放到內(nèi)部網(wǎng)上，通通過OA（辦公自動(dòng)化化）系統(tǒng)或?qū)ｉT的的文件控制系統(tǒng)運(yùn)運(yùn)作。管理者代表表?yè)?dān)心一旦進(jìn)入該該系統(tǒng)后文件可能能失控。分析：1）文件可以以以電子文檔的形式式出現(xiàn)。 2）要確確保在電子文檔放放到網(wǎng)上之前是得得到控制的（即經(jīng)經(jīng)過了批準(zhǔn)等控制制）。 3）通常常網(wǎng)上的文件是作作為

27、使用者參考可可以直接使用的，因因此要確保網(wǎng)上的的文件同樣受控，包包括：）發(fā)布前已得到批準(zhǔn)準(zhǔn)）如需更改應(yīng)再批準(zhǔn)準(zhǔn)）能識(shí)別文件的更改改和修訂狀態(tài)）能獲得有效版本）作廢文件有標(biāo)識(shí)或或不能查閱解決辦法：）如果僅僅是將已批批準(zhǔn)的文件以電子子文檔保存放到網(wǎng)網(wǎng)上便于查閱，可可以：）先采用對(duì)書面文檔檔進(jìn)行批準(zhǔn)；）電腦上設(shè)置權(quán)限，確確保電子文檔不能能隨意更改；）當(dāng)需更改時(shí)采用局局面文檔審批后再再更改電子文檔；）對(duì)電子文檔與書面面文檔作同樣的標(biāo)標(biāo)識(shí)，包括編號(hào)、更改及修訂狀態(tài)態(tài)等。）如果取消書面文檔檔全部采用電子文文檔，可以：）按照文件控制要求求設(shè)置文件的權(quán)限限，包括：評(píng)審、批準(zhǔn)、更改、查查閱等；）在網(wǎng)上建立文件后

28、后交相應(yīng)權(quán)限人員員批準(zhǔn)；）通過網(wǎng)絡(luò)批準(zhǔn)電子子文檔；）通過網(wǎng)絡(luò)更改文件件，更改后再送批批準(zhǔn)；）電子文檔自動(dòng)或人人工進(jìn)行修訂狀態(tài)態(tài)的標(biāo)識(shí)；）用新文件替代被更更改的文件或?qū)ψ髯鲝U的舊文件有標(biāo)標(biāo)識(shí)；注意：對(duì)無(wú)法使用到電電腦的人員如需要要文件時(shí)往往還要要考慮發(fā)放書面文文件（如生產(chǎn)線的的員工），此時(shí)電電子文檔與書面文文檔并存。4.2.4 質(zhì)量記記錄的控制WHY？通過建立和保保持質(zhì)量記錄，提提供體系有效運(yùn)行行的證據(jù)，同時(shí)為為體系改進(jìn)提供數(shù)數(shù)據(jù)輸入渠道2WHAT1.1 記錄：闡明所所取得的結(jié)果或提提供所完成活動(dòng)的的證據(jù)的文件（GB/T19000-2000 idt ISO9000：2000）1.2 質(zhì)量記錄屬于

29、于特殊類型的文件件，可用于質(zhì)量方方面追溯性的要求求并提供驗(yàn)證、預(yù)預(yù)防措施和糾正措措施的證據(jù)。1.3 質(zhì)量記錄范圍圍：包括了與質(zhì)量量管理體系運(yùn)行涉涉及的所有記錄，本本標(biāo)準(zhǔn)所提及的參參見標(biāo)準(zhǔn)4.2.4的的方面見本書P1.4 質(zhì)量記錄雖然然屬于文件范疇，卻卻不能按標(biāo)準(zhǔn)4.2.3文文件控制的要求進(jìn)進(jìn)行控制。1.5 質(zhì)量記錄的控控制，包括：1）標(biāo)識(shí)2）貯存3）保護(hù)4）檢查5）保存期限6）處置質(zhì)量記錄控制應(yīng)達(dá)到保保持清晰、易于識(shí)識(shí)別和易于檢索的的目的。1.6 質(zhì)量記錄通常常不需要版本控制制。3WHO 由各責(zé)任部門對(duì)本本部門或負(fù)責(zé)的職職責(zé)范圍的記錄進(jìn)進(jìn)行控制，通常文文控部門保留記錄錄的清單4WHEN一旦產(chǎn)生

30、記錄就需要進(jìn)進(jìn)行控制，按照規(guī)規(guī)定的保存期限保保存和處置5HOW.實(shí)施步驟及及方法建議2.1實(shí)施步驟2.1.1編制質(zhì)量記記錄控制程序2.1.2規(guī)定質(zhì)量記記錄的標(biāo)識(shí)方法 規(guī)定質(zhì)量記記錄的貯存、保護(hù)護(hù)方法 明確各個(gè)質(zhì)質(zhì)量記錄的保存期期限 明確質(zhì)量記記錄鼾的方法2.1.3列出組織總總的質(zhì)量記錄清單單2.1.4分部門列出出各部門質(zhì)量記錄錄清單2.1.5在清單上明明確各個(gè)記錄的保保存期限2.1.6對(duì)超出保存存期限的記錄進(jìn)行行處置2.2實(shí)施方法2.2.1質(zhì)量記錄的的標(biāo)識(shí)：質(zhì)量記錄錄的標(biāo)識(shí)可采用質(zhì)質(zhì)量記錄名稱及對(duì)對(duì)質(zhì)量記錄編號(hào)方方法進(jìn)行標(biāo)識(shí)，編編號(hào)標(biāo)識(shí)可直接采采用表格編號(hào)（當(dāng)當(dāng)有表格時(shí)）。2.2.2質(zhì)量記錄的

31、的貯存：通常貯存存在使用部門，歸歸類保存，防止遺遺失。2.2.3質(zhì)量記錄的的保護(hù)：采用適當(dāng)當(dāng)?shù)谋Ｗo(hù)方法確保保在保存期限的可可使用性。2.2.4質(zhì)量記錄的的檢索：為方便檢檢索除通過標(biāo)識(shí)識(shí)識(shí)別外，每份記錄錄上應(yīng)反映出記錄錄的日期或按順序序編號(hào)（序號(hào)）。2.2.5質(zhì)量記錄保保存期限：質(zhì)量記記錄的保存期限應(yīng)應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的使用用壽命、記錄的重重要性來決定，部部分記錄不能具體體規(guī)定多少年，如如員工有的培訓(xùn)、經(jīng)歷等記錄。2.2.6質(zhì)量記錄的的處置：當(dāng)質(zhì)量記記錄超出保存期限限時(shí)可以銷毀 。3.程序要求 質(zhì)量記錄控制程程序(必需)4.錯(cuò)誤的理解4.1質(zhì)量記錄控制的的范圍主要是與產(chǎn)產(chǎn)品有關(guān)的記錄如如檢驗(yàn)記錄等說明:

32、不僅僅是與產(chǎn)品品有關(guān),而是與體體系運(yùn)行有關(guān)的記記錄.4.2質(zhì)量記錄屬于文文件,應(yīng)滿足文件件控制的要求說明:質(zhì)量記錄不需要要滿足文件控制的的要求,但要滿足足質(zhì)量記錄的控制制要求(4.2.4)4.3質(zhì)量記錄不能修修改說明:質(zhì)量記錄可以修修改,但應(yīng)注明修修改的有關(guān)證據(jù)如如修改人.4.4質(zhì)量記錄應(yīng)有版版本標(biāo)識(shí)說明:質(zhì)量記錄不需要要版本標(biāo)識(shí),但表表格需要(按文件件控制要求)4.5為方便管理質(zhì)量量記錄保存期限可可以統(tǒng)一規(guī)定為3年年,到期后銷毀.說明:不應(yīng)與不能統(tǒng)一一,取決于產(chǎn)品及及記錄的特點(diǎn).5. 討論區(qū)5.1質(zhì)量記錄與表格格控制是否一致?有何區(qū)別?6.案例分析6.1某公司在進(jìn)行內(nèi)內(nèi)審時(shí)發(fā)現(xiàn)由于顧顧客投訴

33、較多,針針對(duì)每個(gè)顧客的投投訴很難方便找到到對(duì)應(yīng)的投訴處理理記錄,糾正措施施及反饋的記錄也也不知是否采取了了糾正措施。分析：1、質(zhì)量管理體系中過過程與過程之間相相互關(guān)聯(lián)，而記錄錄可能是連接這些些過程的有效證據(jù)據(jù)。2、可以通過記錄反映映這些過程的關(guān)聯(lián)聯(lián)關(guān)系，記錄上應(yīng)應(yīng)設(shè)置相應(yīng)的關(guān)聯(lián)聯(lián)標(biāo)識(shí)。3、該案例中從顧客投投訴的登記、投訴訴處理反饋表、糾糾正措施、反饋這這些記錄，由于沒沒有有效的關(guān)聯(lián)標(biāo)標(biāo)識(shí)，將這些記錄錄串起來，因此不不易檢索到。解決辦法：1、可以采用的關(guān)聯(lián)標(biāo)標(biāo)識(shí)有顧客名、投投訴內(nèi)容、投訴日日期、投訴編號(hào)等等。2、最方便應(yīng)采用投訴訴編號(hào)的方法，即即在投訴登記時(shí)按按順序進(jìn)行編號(hào)，然然后在所有相關(guān)記記

34、錄上都注明投訴訴編號(hào)。3、在投訴處理反饋表表上應(yīng)標(biāo)明是否采采取糾正措施，如如果是，應(yīng)標(biāo)明對(duì)對(duì)應(yīng)的糾正措施報(bào)報(bào)告編號(hào),這樣可可以將反饋表與對(duì)對(duì)應(yīng)的糾正措施報(bào)報(bào)告對(duì)應(yīng)起來,是是否采取了糾正措措施也得到了反映映.4.類似的記錄有檢驗(yàn)驗(yàn)記錄、不合格處處理記錄、糾正預(yù)預(yù)防措施記錄等。5.管理職責(zé)5.1管理承諾1WHY？最高管理者者應(yīng)建立良好的氛氛圍將有利于體系系的建立和實(shí)施，并并承擔(dān)方向指引和和效果評(píng)價(jià)的工作作（質(zhì)量方針制定定和管理評(píng)審）2WHAT.理解要點(diǎn)點(diǎn)1.1最高管理者是指指在最高層指揮和和控制組織的一個(gè)個(gè)人或一組人(GB/T19000-2000 3.2.7)1.2最高管理者在體體系建立與實(shí)施及及

35、持續(xù)改進(jìn)過程起起領(lǐng)導(dǎo)作用,應(yīng)作作出承諾并積極參參與.1.3由于最高管理者者的作用至關(guān)重要要,因此管理承諾諾放在標(biāo)準(zhǔn)要求的的最前面,有了管管理者的承諾才能能順利地開展隨后后的過程.1.4通過以下五項(xiàng)活活動(dòng)提供作出承諾諾的證據(jù)a)傳達(dá)滿足顧客及法法律法規(guī)要求的重重要性b)制訂質(zhì)量方針(見見標(biāo)準(zhǔn)5.3)c)確保制定質(zhì)量目標(biāo)標(biāo)(見標(biāo)準(zhǔn)5.4.1)d)進(jìn)行管理評(píng)審(見見標(biāo)準(zhǔn)5.6)e)確保獲得資源(必必要的)1.5質(zhì)量方針由最高高管理者制訂,質(zhì)質(zhì)量目標(biāo)可以由相相應(yīng)的職能部門按按照方針要求制訂訂.1.6從a)至e)順順序分析最高管理理者通過了解并傳傳達(dá)顧客需求后制制訂質(zhì)量方針、確確定質(zhì)量目標(biāo),因因此a)b

36、)c)屬于PDCA中P(策劃)過程,通通過運(yùn)行結(jié)果對(duì)質(zhì)質(zhì)量管理體系的有有效性、充分性和和適宜性進(jìn)行評(píng)價(jià)價(jià)，因此d）屬于C（檢查）過程，而而經(jīng)過評(píng)價(jià)對(duì)資源源提出需求，要確確保資源的獲得，因因此e）屬于A（改進(jìn)）過程。3WHO31最高管理者WHEN41體系策劃HOW？實(shí)施步驟及方方法建議2.1實(shí)施步驟1)最高管理者通過多多種渠道了解顧客客的要求及法律法法規(guī)要求2)向組織內(nèi)部傳達(dá)滿滿足要求的重要性性3)制訂質(zhì)量方針4)制訂質(zhì)量目標(biāo)(各各職能、層次）5)組織管理評(píng)審對(duì)體體系進(jìn)行評(píng)估6)進(jìn)行改進(jìn)并確保資資源的獲得2.2實(shí)施方法2.2.1顧客要求的的獲得:可以通過過下列方式獲得a)雙方簽訂的合同b)顧客特

37、別的規(guī)定c)顧客投訴d)顧客滿意度調(diào)查2.2.2傳達(dá)滿足要要求的方式a)會(huì)議 b)電子子媒體 c)公告 d)宣傳欄 e)書面文件應(yīng)保留傳達(dá)過程有關(guān)的的證據(jù).2.2.3如何制訂質(zhì)質(zhì)量方針、質(zhì)量目目標(biāo)及進(jìn)行管理評(píng)評(píng)審參見隨后的章章節(jié)。3.程序要求(無(wú))4.錯(cuò)誤的理解4.1組織的最高管理理者就是總經(jīng)理說明:最高管理者是指指揮和控制組織的的一個(gè)人或一組人人.4.2質(zhì)量方針應(yīng)經(jīng)過過總經(jīng)理批準(zhǔn)說明:質(zhì)量方針由最高高管理者制訂,不不一定是總經(jīng)理,也也不需要經(jīng)過批準(zhǔn)準(zhǔn).4.3向組織傳達(dá)滿足足顧客要求的重要要性可以通過公司司的質(zhì)量手冊(cè)的學(xué)學(xué)習(xí)來完成說明:質(zhì)量手冊(cè)中沒有有這些方面的內(nèi)容容5.討論區(qū)如果您是公司總經(jīng)

38、理如如何向組織傳達(dá)滿滿足顧客和法律法法規(guī)要求的重要性性?從哪些方面加加以說明?5.2以顧客為關(guān)注焦焦點(diǎn)1WHY：作為八項(xiàng)項(xiàng)管理原則的第一一條，滿足顧客要要求是體系建立的的最終目的。2.WHAT1.1顧客滿意:顧客客對(duì)其要求已被滿滿足的程度的感受受(GB/T19000-2000)1.2以顧客為中心是是八項(xiàng)管理原則的的第一項(xiàng),也是2000版版標(biāo)準(zhǔn)中特別提出出的要求(94版版未提及).1.3建立質(zhì)量體系的的目的是滿足顧客客要求,并增強(qiáng)顧顧客滿意1.4顧客要求可能是是多方面的,如包包括產(chǎn)品、體系等等。與產(chǎn)品有關(guān)的的顧客需求可包括括：1)符合性 2)可可信性 3)可用性 4)設(shè)計(jì)、創(chuàng)創(chuàng)新能力 5）交付能

39、力力6)產(chǎn)品售后服務(wù) 7）價(jià)格與壽命命周期費(fèi)用 8）安全性 9）產(chǎn)品責(zé)任任10）環(huán)境影響1.5最高管理者應(yīng)應(yīng)以其為目標(biāo)，確確定顧客要求并通通過體系的實(shí)施滿滿足顧客要求。3WHO最高管理者4WHEN 體系策劃、運(yùn)行、改進(jìn)進(jìn)的各階段 5 HOW 實(shí)施施步驟及方法建議議 2.1 PDCA最高管理者確定顧客要要求建立組織的質(zhì)量方針和和質(zhì)量目標(biāo)建立質(zhì)量管理體系過程程和職責(zé)提供必要的資源實(shí)施質(zhì)量管理體系內(nèi)部質(zhì)量體系測(cè)量、評(píng)評(píng)價(jià)和外部質(zhì)量體體系評(píng)價(jià)（顧客滿滿意測(cè)量和監(jiān)控） 改進(jìn)體系、滿足顧顧客要求2.2 實(shí)施方法確定顧客要求：通過各各種渠道包括與顧顧客的溝通來識(shí)別別顧客要求，將識(shí)識(shí)別的需求轉(zhuǎn)換為為顧客的要求

40、，并并明確顧客的要求求，特別是產(chǎn)品的的關(guān)鍵特性（合同同、質(zhì)量技術(shù)協(xié)議議都是一種顧客要要求確定的方法）。建立質(zhì)量方針和目標(biāo)：最高管理者制訂訂質(zhì)量方針并確保保質(zhì)量目標(biāo)的確定定。采用過程方法確定過程程、分析過程及過過程間的相互作用用，明確過程中的的職責(zé)，并形成必必要的文件。為實(shí)施體系提供必要的的資源（人力資源源、設(shè)施等）。實(shí)施質(zhì)量體系，按建立立的體系進(jìn)行有效效運(yùn)作。通過顧客滿意、內(nèi)部審審核、過程、產(chǎn)品品等測(cè)量對(duì)體系的的有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)價(jià)，并進(jìn)一步了解解顧客的要求。改進(jìn)質(zhì)量體系，不斷增增強(qiáng)顧客滿意。程序要求（無(wú)）4錯(cuò)誤的理解以顧客為中心是指以滿滿足顧客要求為最最終目標(biāo)說明：最終目標(biāo)是增加加顧客滿意如果顧

41、客沒有投訴說明明顧客已經(jīng)滿意說明：投訴與否取決于于顧客，顧客不投投訴不代表顧客滿滿意。顧客的要求主要指有關(guān)關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量方面的的要求說明：顧客要求不僅限限于產(chǎn)品質(zhì)量，可可能還包括體系方方面的要求。5. 討論區(qū):5.1 如何確定顧顧客的要求？是否否要考慮顧客隱含含的要求？如果顧顧客要求不合理如如何解決？提示：1、要求是指明明示的，通常隱含含的或必須履行的的需求或期望 2、要考考慮通常隱含的要要求 3、考慮慮法律法規(guī)要求。案例分析某公司總經(jīng)理接到一顧顧客的投訴說他們們向公司訂購(gòu)的某某影視的母盤遲遲遲未交貨，經(jīng)了解解是因?yàn)殇N售部門門沒有收到顧客提提供的影視出版的的許可證，而此許許可證是國(guó)家有關(guān)關(guān)機(jī)構(gòu)要求

42、需要提提供的，總經(jīng)理想想ISO9000要要求要以顧客為中中心，滿足顧客要要求，而國(guó)家又有有條例規(guī)定，還真真不好辦。質(zhì)量方針WHY質(zhì)量方針是制定質(zhì)量目目標(biāo)和進(jìn)行質(zhì)量體體系策劃的基礎(chǔ)2WTAT質(zhì)量方針：由組織的最最高管理者正式發(fā)發(fā)布的該組織總的的質(zhì)量宗旨和質(zhì)量量方向。（GB/T19000-2000）質(zhì)量方針是與最高管理理者組織的設(shè)想和和戰(zhàn)略相適應(yīng)，可可作為組織的總方方針的組成部分，并并保持一致。質(zhì)量方針應(yīng)包括對(duì)滿足足顧客、法律法規(guī)規(guī)要求的承諾，包包括改進(jìn)體系有效效性的承諾。質(zhì)量方針應(yīng)作為確定質(zhì)質(zhì)量目標(biāo)的指引并并提供制定和評(píng)審審目標(biāo)的框架，即即制訂質(zhì)量目標(biāo)時(shí)時(shí)，必須考慮反映映質(zhì)量方針的要求求。質(zhì)量方

43、針應(yīng)通過合適的的渠道和方法在組組織內(nèi)進(jìn)行溝通并并得到各級(jí)人員的的理解。定期或不定期地對(duì)質(zhì)量量方針的持續(xù)適宜宜性進(jìn)行評(píng)審，如如當(dāng)組織內(nèi)部產(chǎn)品品實(shí)現(xiàn)過程，資源源或組織結(jié)構(gòu)或外外部相關(guān)因素發(fā)生生重大變化時(shí)，慶慶對(duì)質(zhì)量方針的適適宜性進(jìn)行評(píng)審，不不合適時(shí)可進(jìn)行修修改。（放入2.2.5）3WHO4WHEN質(zhì)量體系策劃開始時(shí)需需要制定質(zhì)量方針針，每年在管理評(píng)評(píng)審會(huì)議上進(jìn)行評(píng)評(píng)審5HOW實(shí)施步驟及方方法建議實(shí)施步驟確定組織的宗旨制訂質(zhì)量方針進(jìn)行內(nèi)部溝通和理解評(píng)審質(zhì)量方針的持續(xù)適適宜性修正改進(jìn)質(zhì)量方針2.2 實(shí)施方法質(zhì)量方針的制訂：最高管理者在制訂質(zhì)量量方針時(shí)應(yīng)考慮如如下內(nèi)容：反映組織宗旨和發(fā)展方方向，未來設(shè)想

44、和和戰(zhàn)略包含滿足要求和持續(xù)改改進(jìn)體系有效性的的承諾能夠提供制定和評(píng)審質(zhì)質(zhì)量目標(biāo)的框架突出組織產(chǎn)品或體系的的特點(diǎn)質(zhì)量方針方式：應(yīng)較精精練、清晰、易于于理解，可以以下下列方式發(fā)布質(zhì)量手冊(cè)公告發(fā)布質(zhì)量方針控制方式：質(zhì)質(zhì)量方針屬于文件件，應(yīng)滿足文件控控制要求。質(zhì)量方針溝通方式：可可以采用從最高管管理層向下逐級(jí)溝溝通方式，通過會(huì)會(huì)議、電子媒體、文件、宣傳欄等等形式溝通。質(zhì)量方針評(píng)審方式：定定期或不定期的評(píng)評(píng)審，在組織按計(jì)計(jì)劃進(jìn)行的管理評(píng)評(píng)審時(shí)進(jìn)行；評(píng)審審時(shí)注意質(zhì)量方針針是否能持續(xù)地適適應(yīng)組織的改進(jìn)和和發(fā)展。程序要求 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)管管理制訂和管理程程序（需要時(shí)）錯(cuò)誤的理解當(dāng)組織已經(jīng)有經(jīng)營(yíng)宗旨旨時(shí)，可

45、以用經(jīng)營(yíng)營(yíng)宗旨作為質(zhì)量方方針。說明：經(jīng)營(yíng)宗旨往往描描述的組織的總體體發(fā)展戰(zhàn)略方針，可可以包括質(zhì)量方面面的一些內(nèi)容，但但不能替代質(zhì)量方方針。質(zhì)量方針主要考慮滿足足顧客要求方面的的內(nèi)容。說明：不僅要考慮顧客客要求，還應(yīng)考慮慮組織自身要求及及法律法規(guī)要求并并包括持續(xù)改進(jìn)體體系有效性的承諾諾。質(zhì)量方針的主要作用是是指明了組織發(fā)展展方向。說明：同時(shí)還提供了制制訂和評(píng)審質(zhì)量目目標(biāo)的框架。質(zhì)量方針的評(píng)審：定期期的進(jìn)行主要考慮慮方針是否能提供供制訂和評(píng)審質(zhì)量量目標(biāo)的框架。說明：評(píng)審持續(xù)適宜性性。討論區(qū)在質(zhì)量方針中怎樣才能能反映出包括了對(duì)對(duì)滿足要求和持續(xù)續(xù)改進(jìn)質(zhì)量體系有有效性的承諾?案例分析下列為二家公司的質(zhì)量

46、量方針，請(qǐng)加以分分析產(chǎn)品一流、質(zhì)量一流、服務(wù)一流生產(chǎn)讓顧客放心滿意的的光學(xué)產(chǎn)品5.4 策劃5.4.1質(zhì)量目標(biāo)why質(zhì)量目標(biāo)是質(zhì)量管理體體系策劃的基礎(chǔ)，規(guī)規(guī)定了體系及產(chǎn)品品應(yīng)達(dá)到的具體的的可測(cè)量的目標(biāo)2WHAT質(zhì)量目標(biāo)：在質(zhì)量方面面所追求的目的（GB/T19000-2000 3.2.5）質(zhì)量目標(biāo)建立的范圍：相關(guān)職能 相關(guān)層次質(zhì)量目標(biāo)內(nèi)容：應(yīng)包括括滿足產(chǎn)品要求的的內(nèi)容1.3.1顧顧客規(guī)定的要求 1.3.2顧客客未明示，但用途途所必需的要求 1.3.4組織織確定的附加要求求質(zhì)量目標(biāo)內(nèi)容要求：可測(cè)量與質(zhì)量方針保持一致WHOWHEN確定質(zhì)量方針后體系策策劃以前確定質(zhì)量量目標(biāo)HOW實(shí)施步驟 確定產(chǎn)品要求的

47、的有關(guān)內(nèi)容(符合性、可信性性、可用性等)了解分析這些內(nèi)容實(shí)現(xiàn)現(xiàn)的現(xiàn)狀制訂相應(yīng)的質(zhì)量目標(biāo)將目標(biāo)分解到相關(guān)職能能將目標(biāo)分解到相關(guān)層次次對(duì)目標(biāo)進(jìn)行評(píng)審并修訂訂2.2 實(shí)施方法質(zhì)量目標(biāo)的內(nèi)容確定：除應(yīng)考慮滿足產(chǎn)產(chǎn)品要求的內(nèi)容，還還應(yīng)考慮有關(guān)體系系、過程，有關(guān)要要求的內(nèi)容。外部：市場(chǎng)當(dāng)前和未來來的需求 顧客投訴及滿意意度的測(cè)量水平對(duì)對(duì)比、競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的的分析內(nèi)部：產(chǎn)品、過程、性性能 內(nèi)部存在的問題體系的要求管理評(píng)審的結(jié)果資源的要求其它需要改進(jìn)的要求質(zhì)量目標(biāo)的分解1）考慮與每項(xiàng)質(zhì)量目標(biāo)標(biāo)相關(guān)的職能及層層次2）盡可能分解到相關(guān)的的職能部門或?qū)哟未?）考慮的相關(guān)職能可以以包括產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過過程、資源管理過過程及測(cè)量分

48、析改改進(jìn)過程相關(guān)職能能質(zhì)量目標(biāo)的測(cè)量1）質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)可能測(cè)量量盡量定量化2）可以定期對(duì)質(zhì)量目標(biāo)標(biāo)進(jìn)行測(cè)量（如在在管理評(píng)審前）3）也可以不定期對(duì)質(zhì)量量目標(biāo)測(cè)量，以實(shí)實(shí)現(xiàn)監(jiān)控的目的4）可以進(jìn)行階段性測(cè)量量，如以項(xiàng)目設(shè)定定的質(zhì)量目標(biāo)程序要求質(zhì)量方針質(zhì)量目標(biāo)制訂訂管理程序（需要要時(shí)）錯(cuò)誤的理解質(zhì)量目標(biāo)是指產(chǎn)品質(zhì)量量應(yīng)達(dá)到的標(biāo)準(zhǔn)說明：包括滿足產(chǎn)品要要求的內(nèi)容，但不不僅限于產(chǎn)品要求求質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)定量化說明：質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)可測(cè)測(cè)量，但不一定需需要定量化質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)該是在規(guī)定定時(shí)間內(nèi)能實(shí)現(xiàn)的的目標(biāo)說明：質(zhì)量目標(biāo)是所追追求的目的，可以以反映未來的需要要應(yīng)在每個(gè)職能和層次上上，包括每個(gè)職位位都應(yīng)有質(zhì)量目標(biāo)標(biāo)說明：在相關(guān)的職

49、能和和層次上建立目標(biāo)標(biāo)討論區(qū)標(biāo)準(zhǔn)要求質(zhì)量目標(biāo)與質(zhì)質(zhì)量方針保持一致致，并提供制訂評(píng)評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)的框框架，且質(zhì)量目標(biāo)標(biāo)應(yīng)可測(cè)量，如何何將質(zhì)量方針轉(zhuǎn)化化為可測(cè)量的指標(biāo)標(biāo)？案例分析某公司的質(zhì)量方針中是是：“精心設(shè)計(jì)、嚴(yán)格格制造、及時(shí)交付付顧客滿足的產(chǎn)品品并不斷提高顧客客滿意度”，如果您組織對(duì)對(duì)提高顧客滿意度度進(jìn)行指標(biāo)設(shè)定和和分解，提出您的的步驟及方法。滿意指標(biāo) 調(diào)查 分析 分解質(zhì)量管理體系策劃理解要點(diǎn)質(zhì)量管理體系策劃的目目的是為了滿足質(zhì)質(zhì)量目標(biāo)及建立體體系、實(shí)施保持和和持續(xù)改進(jìn)有效性性的目的。質(zhì)量管理體系策劃應(yīng)實(shí)實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)為目目的，在制訂質(zhì)量量目標(biāo)后進(jìn)行。當(dāng)質(zhì)量管理體系有更改改必需要策劃和實(shí)實(shí)施時(shí)，

50、保持質(zhì)量量管理體系的完整整性，即應(yīng)保持在在管理職責(zé)、資源源管理、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)現(xiàn)及測(cè)量分析和改改進(jìn)等方面的完整整性。2. 實(shí)施步驟驟及方法建議實(shí)施步驟 2.1.1制訂質(zhì)量量目標(biāo) 2.1.2準(zhǔn)備質(zhì)質(zhì)量策劃的輸入 2.1.3形成質(zhì)質(zhì)量策劃的輸出 2.1.4評(píng)審質(zhì)質(zhì)量策劃的輸出 2.1.5 改改進(jìn)實(shí)施方法建議 2.2.1質(zhì)量策策劃的輸入考慮組織的宗旨和目標(biāo)組織的質(zhì)量目標(biāo)顧客的需求和期望顧客滿意測(cè)量對(duì)法律法規(guī)要求評(píng)價(jià)對(duì)產(chǎn)品性能數(shù)據(jù)分析過程性能數(shù)據(jù)分析內(nèi)部出現(xiàn)的問題已顯示的改進(jìn)機(jī)會(huì)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估分析 2.2.2 質(zhì)量量策劃的輸出 質(zhì)量策策劃的輸出可根據(jù)據(jù)下述方面確定相相應(yīng)的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)及及支持過程實(shí)施的職責(zé)和權(quán)限，包包

51、括改進(jìn)所需的職職責(zé)和權(quán)限 所需的過程，包括需要要的、特別的過程程所需的資源如設(shè)施及人人員技能知識(shí)的要要求所需的文件，包括記錄錄和需求改進(jìn)的需求包括方法和和工具的改進(jìn)3. 程序要求求質(zhì)量策劃程序（必要時(shí)時(shí)）錯(cuò)誤的理解4.1質(zhì)量管理體系策策劃就是指對(duì)產(chǎn)品品實(shí)現(xiàn)過程的質(zhì)量量進(jìn)行策劃說明：質(zhì)量管理體系策策劃是對(duì)體系的策策劃，產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過過程是體系要求的的一部分4.2 質(zhì)量管理體系系策劃的結(jié)果通過過質(zhì)量計(jì)劃來表示示說明：質(zhì)量計(jì)劃編制可可以是質(zhì)量策劃的的一部分，策劃的的結(jié)果不一定都需需要形成質(zhì)量計(jì)劃劃4.3 當(dāng)質(zhì)量目標(biāo)有有變化時(shí)需重新進(jìn)進(jìn)行質(zhì)量管理體系系計(jì)劃策劃說明：當(dāng)現(xiàn)質(zhì)量管理體體系仍能滿足質(zhì)量量目標(biāo)要求

52、時(shí)可不不必進(jìn)行策劃討論區(qū)當(dāng)現(xiàn)有質(zhì)量管理體系無(wú)無(wú)法保證質(zhì)量目標(biāo)標(biāo)實(shí)現(xiàn)時(shí)，如何進(jìn)進(jìn)行質(zhì)量管理體系系改進(jìn)的策劃？5.5 職責(zé)權(quán)限和和溝通5.5.1 職責(zé)和權(quán)權(quán)限1.理解要點(diǎn)1.1確保規(guī)定組織內(nèi)內(nèi)與實(shí)施質(zhì)量管理理體系有關(guān)的各職職位的職責(zé)1.2規(guī)定相關(guān)職位的的權(quán)限1.3規(guī)定相關(guān)職位的的相互關(guān)系1.4對(duì)上述職責(zé)、權(quán)權(quán)限及相互關(guān)系進(jìn)進(jìn)行溝通2.實(shí)施步驟及方法建建議2.1實(shí)施步驟確定實(shí)施體系所需的組組織職位明確職位的相關(guān)關(guān)系按體系要求將職位職責(zé)責(zé)分解明確履行職責(zé)時(shí)的權(quán)限限以文件方式規(guī)定職責(zé)、權(quán)限及相互關(guān)系系了解、溝通文件中職責(zé)責(zé)的規(guī)定2.2 實(shí)施方法 確定職位及相互關(guān)系可以描述部門組織結(jié)構(gòu)構(gòu)圖將各部門及部部門

53、的關(guān)系（矩陣陣式或職能式）將部門的職位加以明確確，描述職位的結(jié)結(jié)構(gòu)圖將每個(gè)職位對(duì)應(yīng)的職能能進(jìn)行分解(見例)列出所有相關(guān)職位列出體系要求并將體系系要求分解以矩陣圖方式指出職位位職責(zé)與體系要求求相關(guān)關(guān)系以文件方式（可以結(jié)合合人力資源管理中中職位描述job discription 的要求）表述職職位的職責(zé)和權(quán)限限并在相關(guān)程序中中再次明確。通過培訓(xùn)、教育加以溝溝通了解3. 程序要求職位說明書，建議以作作業(yè)指導(dǎo)書形式發(fā)發(fā)布4.錯(cuò)誤的理解組織的職責(zé)和權(quán)限要求求主要指要明確組組織各部門的職責(zé)責(zé)、權(quán)限說明：應(yīng)指各相關(guān)職位位的職責(zé)、權(quán)限只有管理層人員才需有有權(quán)限規(guī)定 說明：操作層人員如檢檢驗(yàn)人員才可能有有權(quán)限的

54、規(guī)定職責(zé)的規(guī)定應(yīng)在手冊(cè)中中加以描述說明：可以以任何文件件形式加以規(guī)定5.討論區(qū)組織內(nèi)的職責(zé)、權(quán)限及及相互關(guān)系應(yīng)由誰(shuí)誰(shuí)來規(guī)定？描述職職責(zé)權(quán)限及相互關(guān)關(guān)系時(shí)應(yīng)考慮哪些些內(nèi)容？6.案例分析某公司的職責(zé)描述都有有兩份，一份是針針對(duì)ISO9000要要求，另一份是ISO9000以以外的職責(zé)要求，如如財(cái)務(wù)、環(huán)境、安安全衛(wèi)生等，請(qǐng)分分析兩份是否可以以合并成一份各有有什么優(yōu)缺點(diǎn)？管理者代表理解要點(diǎn)管理者代表由最高管理理者指定管理者代表應(yīng)是一名管管理人員管理者代表不一定是專專職人員，可以履履行其它職責(zé)管理者代表的職責(zé)和權(quán)權(quán)限三個(gè)方面1.4.1體系過程相相關(guān)職權(quán)：確保建建立、實(shí)施和保持持質(zhì)量管理體系過過程1.4.2

55、報(bào)告職權(quán)：向最高管理者報(bào)報(bào)告體系業(yè)績(jī)和改改進(jìn)需求1.4.3提高意識(shí)職職權(quán)：整個(gè)組織提提高對(duì)顧客要求的的意識(shí)1.4.4可以包括外外部聯(lián)絡(luò)的職權(quán)2實(shí)施步驟和方法建議議2.1 實(shí)施步步驟2.1.1 最高管理者指指定一名管理者代代表2.1.2 明確其職責(zé)和和權(quán)限2.1.3 書面任命書及及職責(zé)和描述2.1.4 或在手冊(cè)中加加以說明2.2 實(shí)施方方法建議2.2.1管理者代表表的選擇由于其負(fù)有的職責(zé)和權(quán)權(quán)限的特殊要求，通通常在較高的管理理層人員中選取（如如部門經(jīng)理以上級(jí)級(jí)）且此職位由具具有一定的組織能能力、控制能力、協(xié)調(diào)能力和表達(dá)達(dá)能力、經(jīng)驗(yàn)的人人員擔(dān)任。當(dāng)組織的規(guī)模比較大時(shí)時(shí)，可以任命一名名正代表、多名副

56、副代表，當(dāng)組織的的規(guī)模比較小時(shí)，也也可以由總經(jīng)理親親自擔(dān)任管理者代代表。可以直接指名由某職位位的人員同時(shí)任管管理者代表（如品品質(zhì)部經(jīng)理），但但注意其履行的職職責(zé)不同。 2.2.2 管理者者代表的指定方式式可以以書面任命書的方方式以最高管理者者的名義任命發(fā)布布到各相關(guān)部門?？梢栽谫|(zhì)量手冊(cè)的職責(zé)責(zé)說明中說明。應(yīng)將標(biāo)準(zhǔn)中關(guān)于管理者者代表的職責(zé)和權(quán)權(quán)限的要求在相應(yīng)應(yīng)的文件中加以說說明。3. 程序要求（無(wú)無(wú)）4. 錯(cuò)誤的理解管理者代表是指最高管管理者的代表，履履行最高管理者的的職責(zé)和權(quán)限說明：主要履行與體系系有關(guān)的三個(gè)方面面職權(quán)管理者代表不應(yīng)由總經(jīng)經(jīng)理親自擔(dān)任說明：總經(jīng)理屬于管理理人員可以擔(dān)任，尤尤其是

57、最高管理者者是一組人時(shí)管理者代表在組織結(jié)構(gòu)構(gòu)圖上應(yīng)處于部門門經(jīng)理及副總以上上的位置說明：沒有此要求管理者代表應(yīng)負(fù)責(zé)質(zhì)量量體系的建立、實(shí)實(shí)施和保持包括主主持管理評(píng)審和內(nèi)內(nèi)部質(zhì)量審核說明：管理者代表主要要是確保的作用，不不一定要親自完成成體系改進(jìn)建議應(yīng)由管理理者代表審批說明：沒有此權(quán)限要求求，除非文件規(guī)定定5. 討論區(qū) 管理者代表如何何確保在整個(gè)組織織內(nèi)提高對(duì)顧客要要求的意識(shí)?案例分析某公司下設(shè)有三個(gè)事業(yè)業(yè)部，生產(chǎn)獨(dú)立的的產(chǎn)品，共有三千千名員工，每個(gè)事事業(yè)部約800名員工，現(xiàn)現(xiàn)公司要建立質(zhì)量量體系，需要任命命管理者代表，如如何任命比較合適適？ 總經(jīng)理 副總經(jīng)理 采購(gòu)部銷售部第一事業(yè)部第二事業(yè)部第三

58、事業(yè)部?jī)?nèi)部溝通理解要點(diǎn)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^程，其其目的是通過溝通通確保體系的有效效性通過溝通可以提高員工工的參與范圍及程程度，有助于質(zhì)量量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)溝通的內(nèi)容主要是圍繞繞體系的有效性，即即策劃與結(jié)果的實(shí)實(shí)現(xiàn)程度。 實(shí)施步驟與方法建議實(shí)施步驟建立內(nèi)部溝通的程序 明確溝通的時(shí)機(jī)、內(nèi)容容及方式實(shí)施溝通實(shí)施方法溝通的時(shí)機(jī)日常體系溝通定期的溝通特殊情況下的溝通重大質(zhì)量問題體系重大變更 溝通的內(nèi)容顧客及組織要求質(zhì)量方針質(zhì)量目標(biāo)內(nèi)部體系測(cè)量結(jié)果內(nèi)部審核 2.2.3溝通的方式工作區(qū)域內(nèi)管理者引導(dǎo)導(dǎo)的溝通小組會(huì)或其它會(huì)議布告欄、內(nèi)部刊物、雜雜志電子媒體、聲像內(nèi)部調(diào)查表和建議書程序要求內(nèi)部溝通程序或內(nèi)部質(zhì)質(zhì)量管理體系

59、溝通通程序（必要時(shí)）錯(cuò)誤的理解內(nèi)部溝通要求主要指質(zhì)質(zhì)量體系出現(xiàn)問題題時(shí)進(jìn)行的溝通說明：對(duì)，主要指質(zhì)量量體系有效性的溝溝通內(nèi)部溝通需要將溝通的的結(jié)果進(jìn)行記錄說明：沒有要求，除非非文件規(guī)定建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^程就就是指要建立適當(dāng)當(dāng)?shù)臏贤ǔ绦蛘f明：過程與程序不是是同一概念討論區(qū)如何證實(shí)組織內(nèi)部進(jìn)行行了有效的溝通?證實(shí)已進(jìn)行了溝通證實(shí)溝通的內(nèi)容及方式式評(píng)價(jià)有效性案例分析為滿足內(nèi)部溝通的要求求，某公司的總經(jīng)經(jīng)理每月向各部門門經(jīng)理以上級(jí)人員員報(bào)告上月的生產(chǎn)產(chǎn)經(jīng)營(yíng)增加情況，在在原有包括生產(chǎn)執(zhí)執(zhí)行情況、產(chǎn)量、銷售額、利潤(rùn)基基礎(chǔ)上增加了質(zhì)量量問題及需改進(jìn)的的方面的匯報(bào)。溝通的層次：部門經(jīng)理理以上往往不夠溝通的內(nèi)容：

60、不僅是質(zhì)質(zhì)量問題，應(yīng)為有有關(guān)體系的有效性性管理評(píng)審5.6.1總則理解要點(diǎn)管理評(píng)審是最高管理者者對(duì)質(zhì)量管理體系系能否達(dá)到規(guī)定目目標(biāo)的適宜性、充充分性和有效性所所進(jìn)行的活動(dòng)。管理評(píng)審人員：最高管管理者管理評(píng)審的目的：確保保體系持續(xù)的適宜宜性、充分性和有有效性管理評(píng)審的內(nèi)容：質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量體系運(yùn)作的狀況質(zhì)量管理體系改進(jìn)的機(jī)機(jī)會(huì)和變更的需要要管理評(píng)審的頻率：按計(jì)計(jì)劃的時(shí)間間隔定定期進(jìn)行、特殊情情況可增加管理評(píng)審的方式：通常常采用評(píng)審會(huì)的方方式管理評(píng)審的記錄：保持持管理評(píng)審的記錄錄實(shí)施步驟及方法建議實(shí)施步驟規(guī)定管理評(píng)審的程序（明明確頻率、方法、內(nèi)容等）制訂管理評(píng)審的計(jì)劃準(zhǔn)備管理評(píng)審的輸入實(shí)施管理