1、藥事管理學(xué)（本科）21年12月作業(yè)考核-00001試卷總分:100 得分:80一、單選題 (共 20 道試題,共 40 分)批發(fā)企業(yè)的驗收記錄應(yīng)保存（ ）1年2年至少3年至少5年答案:C2.中藥一級保護(hù)品種申請延長保護(hù)期須在期滿前多久申請（ ）1個月2個月3個月6個月答案:D3.關(guān)于麻醉藥品的儲存運輸管理，說法錯誤的是（ ）向所在地省級食品藥品監(jiān)督管理局申請領(lǐng)取運輸證明向所在地市級食品藥品監(jiān)督管理局申請領(lǐng)取運輸證明實行雙人雙鎖管理設(shè)置儲存專庫答案:B4.藥品商品名稱不得大于通用名稱所用字體的（ ）二分之一三分之一四分之一五分之一答案:A5.企業(yè)應(yīng)把下列哪一項放在選擇藥品和供貨單位條件的首位（

2、）價格方便包裝質(zhì)量答案:D6.中藥二級保護(hù)品種的保護(hù)期限有（ ）30年20年10年7年答案:D7.主管藥品注冊技術(shù)審評工作的機(jī)構(gòu)是（ ）國家食品藥品監(jiān)督管理局省級食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心藥品檢驗機(jī)構(gòu)答案:C8.下列哪些企業(yè)可以從事第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)（ ）經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)經(jīng)市級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)經(jīng)縣級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)答案:C9.藥品經(jīng)營許可證的有效期為（ ）2年3年4年5年答案:D10.完成新藥臨床試驗并通過審批的新藥，由哪個部門批準(zhǔn)，發(fā)給新藥證書（ ）國家食品藥品監(jiān)督管理局省、自治區(qū)、直轄市以上食品藥品監(jiān)督管理局市級食品藥品監(jiān)督局縣級食品

3、藥品監(jiān)督局答案:A11.GMP認(rèn)證主體是（ ）國家食品藥品監(jiān)督管理局省級以上食品藥品監(jiān)督管理局市級食品藥品監(jiān)督局縣級食品藥品監(jiān)督局答案:B12.不需要醫(yī)生處方，可自行購買和使用的藥品是（ ）處方藥非處方藥中藥保健品答案:B13.執(zhí)業(yè)藥師注冊有效期為（ ）2年3年4年5年答案:B14.組織擬訂藥店的醫(yī)療保險服務(wù)的部門是（ ）工業(yè)和信息化管理部門衛(wèi)生行政部門人力資源和社會保障部門工商行政管理部門答案:C15.中藥二級保護(hù)品種申請延長保護(hù)期，時間為（ ）3年5年7年10年答案:C16.我國藥品一級召回應(yīng)在多少時間內(nèi)將調(diào)查評估報告和召回計劃提交給所在地省級FDA備案（ ）1天內(nèi)2天內(nèi)3天內(nèi)4天內(nèi)答案:

4、A17.進(jìn)口國外企業(yè)生產(chǎn)的藥品須取得什么許可，放可進(jìn)口（ ）醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證進(jìn)口藥品注冊證新藥證書藥品經(jīng)營許可證答案:B18.宏觀的藥事管理是指（ ）藥品監(jiān)督管理人員管理財務(wù)管理物資管理答案:A19.全國麻醉藥品和精神藥品的監(jiān)督管理工作由什么機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)（ ）國家食品藥品監(jiān)督管理局省級食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心藥品檢驗機(jī)構(gòu)答案:A20.主管全國藥品注冊工作的機(jī)構(gòu)是（ ）國家食品藥品監(jiān)督管理局省級食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心藥品檢驗機(jī)構(gòu)答案:A二、多選題 (共 10 道試題,共 20 分)21.應(yīng)建立雙人核對制度的藥品是（ ）麻醉藥品一類精神藥品醫(yī)療用毒性藥品二類精神藥品答案:ABC22.企業(yè)對

5、首營品種應(yīng)進(jìn)行哪些方面的審核（ ）合法性質(zhì)量基本情況價格包裝答案:AB23.申請中藥二級保護(hù)品種應(yīng)具備的條件是（ ）符合一級保護(hù)的品種已經(jīng)解除一級保護(hù)的品種對特定疾病有顯著療效的從天然藥物中提取的有效物質(zhì)及特殊制劑答案:ABCD24.藥品注冊須對擬上市銷售藥品的哪些特性進(jìn)行系統(tǒng)評價（ ）安全性有效性質(zhì)量可控性均一性答案:ABC25.國家基本藥物具有以下特點（ ）劑型適宜價格合理能保障供應(yīng)可公平獲得答案:ABCD26.藥品內(nèi)標(biāo)簽至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注（ ）藥品通用名稱規(guī)格產(chǎn)品批號有效期答案:ABCD27.藥品是指用于下列哪些方面的物質(zhì)（ ）預(yù)防治療診斷保健答案:ABC28.企業(yè)對首營企業(yè)應(yīng)進(jìn)行哪些方面的審

6、核（ ）資格價格質(zhì)量保證能力規(guī)模答案:AC29.我國藥品監(jiān)督管理的行政機(jī)構(gòu)包括（ ）國家食品藥品監(jiān)督管理局省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局中國食品藥品檢定研究院藥品審評中心答案:AB30.對于第二類精神藥品經(jīng)營管理表述正確的是（ ）經(jīng)市級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的企業(yè)可以零售處方保存5年備查禁止超劑量或者無處方銷售第二類精神藥品不得向未成年人銷售答案:ACD三、判斷題 (共 10 道試題,共 20 分)31.國家檢驗藥品生物制品質(zhì)量的法定機(jī)構(gòu)和最高技術(shù)仲裁機(jī)構(gòu)是中國食品藥品檢定研究院答案:正確32.GSP規(guī)定，中藥飲片應(yīng)有零貨稱取專庫/區(qū)。答案:正確33.GSP的適用范圍是中華人民共和國境內(nèi)經(jīng)

7、營藥品的專營或者兼營企業(yè)。答案:正確34.藥品包裝必須按照規(guī)定印有或貼有標(biāo)簽，標(biāo)簽內(nèi)容可以自行更改。答案:錯誤35.大（小）容量注射劑以同一配液罐最終一次配制的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批答案:正確36.從事第二類精神藥品制劑生產(chǎn)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。答案:正確37.已獲得中國專利權(quán)的藥品，申請人可以在該藥品專利期屆滿前2年內(nèi)提出注冊申請。答案:正確38.藥品生產(chǎn)許可證有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在有效期屆滿前30天，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請換發(fā)藥品生產(chǎn)許可證。答案:錯誤39.超過有效期的藥品按劣藥論處。答案:正確40.交通不變的邊遠(yuǎn)地區(qū)城鄉(xiāng)集集市貿(mào)易市場沒有藥品零售企業(yè)的，當(dāng)?shù)厮幤妨闶燮髽I(yè)經(jīng)所在地縣（市）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)并到工商行政管理部門辦理登記注冊后，可以在該城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場內(nèi)設(shè)點并在批準(zhǔn)經(jīng)營的藥品范圍內(nèi)銷售處方藥品。答案:錯誤四、簡答題 (共 2 道試題,共 20 分)41.簡述我國藥品監(jiān)督管理組織的機(jī)構(gòu)設(shè)置是怎樣的？答案:分為藥品監(jiān)督管理行政機(jī)構(gòu)和藥品監(jiān)督管理技術(shù)機(jī)構(gòu)。（）行政機(jī)構(gòu)包括：國家食品藥品監(jiān)督管理局；省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門；市級食品藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)；縣級食品藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)。（）藥品監(jiān)督管理技術(shù)機(jī)構(gòu)包括：藥品檢驗機(jī)構(gòu)；國家藥典委員會；國家中藥品種保護(hù)審評委員