1、文件類別和屬性上層文件質(zhì)量手冊(cè)文件屬性程序文件模塊屬性設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)維護(hù)部門研發(fā)部文件編號(hào)QP-18版 本設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)控制程序擬制審核批準(zhǔn)日期日期日期文 件 修 訂 履 歷修訂狀態(tài)修訂內(nèi)容概述修訂人批準(zhǔn)人修訂日期發(fā)至綜合部采購(gòu)部市場(chǎng)部研發(fā)部質(zhì)量部生產(chǎn)部由:綜合部1 目的明確產(chǎn)品從設(shè)計(jì)策劃到設(shè)計(jì)確認(rèn)整個(gè)過(guò)程的控制方法，以確保產(chǎn)品質(zhì)量滿足合同、或客戶要求及相關(guān)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)等要求。2 范圍 適用于新產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)設(shè)計(jì)及現(xiàn)有產(chǎn)品的改進(jìn)全過(guò)程的控制。3 參考文件 文件與資料控制程序4定義 無(wú)5職責(zé)5.1 總經(jīng)理負(fù)責(zé)批準(zhǔn)產(chǎn)品設(shè)計(jì)任務(wù)書(shū)及審批確認(rèn)設(shè)計(jì)樣品確認(rèn)報(bào)告。5.2市場(chǎng)部負(fù)責(zé)新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)需求的確定,下達(dá)產(chǎn)品設(shè)計(jì)任務(wù)書(shū)。

2、5.3 研發(fā)部負(fù)責(zé)新產(chǎn)品結(jié)構(gòu)功能開(kāi)發(fā)設(shè)計(jì)工作的具體實(shí)施,編制、保存、發(fā)放設(shè)計(jì)文件資料及組織設(shè)計(jì)評(píng)審與樣品檢測(cè)工作。5.4 生產(chǎn)車間負(fù)責(zé)協(xié)助樣品的試制和設(shè)計(jì)評(píng)審工作。5.5 采購(gòu)部負(fù)責(zé)采購(gòu)設(shè)計(jì)產(chǎn)品需用的材料。6 工作內(nèi)容6.1 項(xiàng)目開(kāi)發(fā)來(lái)源 項(xiàng)目開(kāi)發(fā)來(lái)源一般包括6.1.1 客戶合同提出的要求6.1.2 傳統(tǒng)產(chǎn)品的更新?lián)Q代6.1.3 綜合市場(chǎng)需求6.1.4 技術(shù)水平發(fā)展的需要6.1.5法律和法規(guī)的需要設(shè)計(jì)策劃市場(chǎng)部根據(jù)顧客要求或研發(fā)部提供的開(kāi)發(fā)項(xiàng)目的可行性報(bào)告,給研發(fā)部下達(dá)經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)的產(chǎn)品設(shè)計(jì)任務(wù)書(shū)，研發(fā)部根據(jù)任務(wù)書(shū)整理制訂產(chǎn)品設(shè)計(jì)編排計(jì)劃回報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)。產(chǎn)品設(shè)計(jì)編排計(jì)劃應(yīng)明確以下內(nèi)容：A規(guī)格型

3、號(hào)。B各設(shè)計(jì)階段應(yīng)開(kāi)展的活動(dòng)、職責(zé)及人員。C為滿足設(shè)計(jì)活動(dòng)的特定資源。D. 有關(guān)設(shè)計(jì)評(píng)審、確認(rèn)及確認(rèn)的安排。產(chǎn)品設(shè)計(jì)任務(wù)書(shū)中涉及客戶要求時(shí)應(yīng)在產(chǎn)品設(shè)計(jì)編排計(jì)劃中列明客戶名稱及相應(yīng)的聯(lián)絡(luò)途徑。其他有關(guān)設(shè)計(jì)要求的書(shū)面資料應(yīng)附于產(chǎn)品設(shè)計(jì)任務(wù)書(shū)后，如屬口頭或電話形式傳達(dá)時(shí)，應(yīng)由經(jīng)手人記錄，并有確認(rèn)記錄。當(dāng)設(shè)計(jì)要求有變更或設(shè)計(jì)任務(wù)安排需作調(diào)整時(shí)，應(yīng)及時(shí)修改產(chǎn)品設(shè)計(jì)編排計(jì)劃，并報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)。6.3設(shè)計(jì)輸入6.3.1 產(chǎn)品設(shè)計(jì)編排計(jì)劃批準(zhǔn)后，研發(fā)部應(yīng)及時(shí)收集有關(guān)需求資料、物料，并根據(jù)設(shè)計(jì)之內(nèi)容組織相關(guān)人員召開(kāi)輸入評(píng)審會(huì)議。6.3.2 輸入評(píng)審內(nèi)容應(yīng)包括A各項(xiàng)功能是否均能實(shí)現(xiàn)；B安全性能指標(biāo)是否均能達(dá)到；C有

4、無(wú)特定要求及特殊材料的采購(gòu)；D輸入的資料是否齊全；E參考類似產(chǎn)品信息及相關(guān)法律和法規(guī)要求；F. 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估情況。6.3.3 當(dāng)評(píng)審中存在不完善或矛盾的要求,則可與提出者一起解決,亦可在評(píng)審過(guò)程中與參與人員共同商討解決。6.3.4 當(dāng)評(píng)審結(jié)果要涉及其它部門協(xié)助配合,由研發(fā)部聯(lián)絡(luò)相關(guān)部門負(fù)責(zé)人參與會(huì)簽。6.3.5 經(jīng)過(guò)評(píng)審發(fā)現(xiàn)某些要求預(yù)計(jì)不能滿足或需較大成本等難度時(shí),則應(yīng)由研發(fā)部提交總經(jīng)理確認(rèn)或聯(lián)絡(luò)客戶確認(rèn)。6.3.6 所有評(píng)審結(jié)果應(yīng)記錄于設(shè)計(jì)輸入評(píng)審表，并報(bào)總經(jīng)理審批。6.4設(shè)計(jì)過(guò)程6.4.1設(shè)計(jì)過(guò)程通常分為以下幾個(gè)階段A外觀、包裝、圖紙、生產(chǎn)工藝的設(shè)計(jì)、評(píng)審及確認(rèn)B設(shè)計(jì)樣品的試制C樣品的檢測(cè)D設(shè)

5、計(jì)樣品評(píng)審及確認(rèn)E最終設(shè)計(jì)資料輸出6.4.2外觀、包裝、圖紙、工藝的設(shè)計(jì)、評(píng)審及確認(rèn)6.4.2.1 研發(fā)部根據(jù)設(shè)計(jì)輸入的要求進(jìn)行產(chǎn)品外觀、包裝、圖紙、工藝的設(shè)計(jì)。6.4.2.2 設(shè)計(jì)外觀、包裝、圖紙、工藝時(shí),應(yīng)優(yōu)先考慮采用通用材料及盡量簡(jiǎn)化產(chǎn)品材料的種類與工藝，并考慮生產(chǎn)過(guò)程的簡(jiǎn)便，屬通用材料無(wú)需進(jìn)行評(píng)審與確認(rèn)。6.4.2.3 設(shè)計(jì)外觀、包裝、圖紙、工藝完成后,由研發(fā)部安排人員進(jìn)行確認(rèn)。6.4.2.4外觀、包裝、圖紙、工藝確認(rèn)時(shí)如有改動(dòng),由設(shè)計(jì)人員更改,完成后進(jìn)行外觀、包裝、圖紙、工藝評(píng)審。6.4.2.5 評(píng)審時(shí),由研發(fā)部召集相關(guān)人員依據(jù)輸入要求對(duì)外觀、包裝、圖紙、工藝進(jìn)行評(píng)審，并將評(píng)審結(jié)果記

6、錄于評(píng)審記錄表上。6.4.2.6 當(dāng)圖紙、工藝的評(píng)審為口頭傳達(dá)或電話通知等形式時(shí),則由經(jīng)手人記錄于評(píng)審記錄表上，或?qū)⒂涗浉接诒砗蟆?.4.2.7 評(píng)審?fù)瓿芍庥^、包裝、圖紙、工藝,需交總經(jīng)理審核確認(rèn),必要時(shí)或客戶有要求時(shí),則還需交由客戶評(píng)審確認(rèn)。6.4.2.8 當(dāng)外觀、包裝、圖紙、工藝在評(píng)審時(shí)需作更改,可對(duì)外觀、包裝、圖紙、工藝直接進(jìn)行變更。6.4.2.9外觀、包裝、圖紙、工藝經(jīng)審核確認(rèn)后,由研發(fā)部制定工藝資料，并交總經(jīng)理審批或客戶確認(rèn)后制定物料單。設(shè)計(jì)樣品的試制6.4.3.1物料單確認(rèn)后，由采購(gòu)部購(gòu)買相關(guān)材料。設(shè)計(jì)樣品的檢測(cè)A樣品完成后, 由研發(fā)部安排檢測(cè)。樣品檢測(cè)必須詳細(xì)全面，檢測(cè)內(nèi)容應(yīng)包

7、括 使用性能 安全性能 設(shè)計(jì)輸入的其它性能要求6.4.1研發(fā)部將檢測(cè)報(bào)告，交總經(jīng)理審批。設(shè)計(jì)樣品檢測(cè)未獲通過(guò)的，由研發(fā)部對(duì)樣品不合格項(xiàng)進(jìn)行整改，并重復(fù)以上步驟，直至達(dá)到要求為止。設(shè)計(jì)樣品評(píng)審及確認(rèn)。樣品檢測(cè)通過(guò)后,由研發(fā)部組織相關(guān)部門進(jìn)行樣品評(píng)審及確認(rèn)。設(shè)計(jì)樣品評(píng)審確認(rèn)應(yīng)以檢測(cè)報(bào)告和樣品實(shí)物為依據(jù)，評(píng)審設(shè)計(jì)樣品能否完全滿足設(shè)計(jì)輸入要求，評(píng)審確認(rèn)項(xiàng)目包括：A使用性能B安全性能C有關(guān)特定要求,如法律法規(guī)之規(guī)定的臨床評(píng)價(jià)和/或性能評(píng)價(jià)D特殊材料的采購(gòu)E設(shè)計(jì)輸出資料是否正確、完整。當(dāng)以上各項(xiàng)要求都能滿足時(shí),才可通過(guò)評(píng)審確認(rèn)。評(píng)審結(jié)果記錄于設(shè)計(jì)樣品評(píng)審確認(rèn)報(bào)告上，經(jīng)參與評(píng)審部門負(fù)責(zé)人簽名后交總經(jīng)理審批確

8、認(rèn)。如果設(shè)計(jì)樣品評(píng)審未能通過(guò)，相關(guān)部門必須按要求重新整改，重復(fù)以上步驟，直到完全符合要求為止。最終設(shè)計(jì)資料輸出設(shè)計(jì)樣品評(píng)審確認(rèn)后, 研發(fā)部應(yīng)把最后設(shè)計(jì)輸出的相關(guān)設(shè)計(jì)外觀、包裝、圖紙、物料單、工藝流程、規(guī)格書(shū)等技術(shù)資料整理好,統(tǒng)一保存及發(fā)放。設(shè)計(jì)樣品評(píng)審確認(rèn)通過(guò)后，才能組織生產(chǎn)。定型產(chǎn)品設(shè)計(jì)的更改6.5.1 當(dāng)定型產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品設(shè)計(jì)存在問(wèn)題時(shí),生產(chǎn)部應(yīng)及時(shí)向研發(fā)部反映,經(jīng)研發(fā)部分析確認(rèn)后提交書(shū)面報(bào)告給總經(jīng)理審批,審批后再交研發(fā)部按以上相應(yīng)程序進(jìn)行整改,未經(jīng)以上更改程序前不能擅自更改。若因采購(gòu)困難,需要采購(gòu)代用物料時(shí),采購(gòu)應(yīng)在提出代用申請(qǐng)的同時(shí)提供樣品物料交研發(fā)部確認(rèn),并按以上相應(yīng)程序進(jìn)行

9、整改。當(dāng)客戶提出需要變更時(shí)，由市場(chǎng)部向研發(fā)部反映，經(jīng)研發(fā)部分析確認(rèn)后提交書(shū)面報(bào)告給總經(jīng)理審批，審批后交研發(fā)部按以上相應(yīng)程序進(jìn)行整改。若因法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)變更而須作設(shè)計(jì)更改時(shí)，由研發(fā)部提出書(shū)面報(bào)告給總經(jīng)理批準(zhǔn)后進(jìn)行整改。若因技術(shù)改進(jìn)等原因進(jìn)行設(shè)計(jì)更改時(shí)，由研發(fā)部提交書(shū)面報(bào)告交總經(jīng)理，經(jīng)審批后進(jìn)行整改。設(shè)計(jì)變更單適用于各部門提出定型產(chǎn)品設(shè)計(jì)的更改要求。記錄保存6.6.1 產(chǎn)品設(shè)計(jì)任務(wù)書(shū)、產(chǎn)品設(shè)計(jì)編排計(jì)劃、設(shè)計(jì)輸入評(píng)審表、評(píng)審記錄表、設(shè)計(jì)樣品評(píng)審確認(rèn)報(bào)告、設(shè)計(jì)變更單物料單均由研發(fā)部保存到該產(chǎn)品停止生產(chǎn)后5年止。產(chǎn)品圖紙、物料單、技術(shù)資料必須維持最新?tīng)顟B(tài)，并由研發(fā)部保存至該產(chǎn)品停止生產(chǎn)后5年止。附件7.1 產(chǎn)品設(shè)計(jì)任務(wù)書(shū) QR-