1、生物安全柜驗證方案篇一：生物安全柜驗證方案1生物安全柜驗證方案一、驗證方案1 、概述生物安全柜是通過風機使空氣定向流動，帶走工作臺面上可能產(chǎn)生的氣溶膠或測出物等送入排風管，以保護操作者本人和生產(chǎn)環(huán)境等受到陽性等含有一級人源性物料產(chǎn)品的污染。設(shè)備信息：2、驗證目的確認該生物安全柜各部件工作正常，運行符合設(shè)計要求，確認該設(shè)備的性能和潔凈度等各項技術(shù)指標均能滿足產(chǎn)品工藝的要求。3、依據(jù)：生產(chǎn)安全柜的相關(guān)設(shè)計參數(shù)及說明書、產(chǎn)品對設(shè)備的要求。4 、驗證方案的審批5、驗證職責6、安裝確認6.1 檢查目的檢查并確認XXX生物安全柜的安裝是否符合設(shè)計要求。資料檔案檢查人：檢查日期：環(huán)境狀況檢查人：檢查日期：檢

2、查內(nèi)容檢查人：檢查日期：6.2 安裝完畢后打掃場地，用潔凈室專用無塵抹布擦拭工作臺各部位。6.2.1 設(shè)備安裝時應(yīng)接好地線，以保證使用安全。6.2.3 驗證人員的要求：驗證人員由工程師馬金海監(jiān)督、指導。7、運行確認、運行確認檢驗人：檢驗日期：、性能確認7.1.2.1 、高效過濾器檢漏1、方法：采用單個凈化工作臺產(chǎn)生氣溶膠，測試之前將氣溶膠發(fā)生器加熱至400，同時接通氮氣，將氮氣壓力設(shè)至合適的范圍內(nèi)，產(chǎn)生氣溶膠顆粒，穩(wěn)定后測試上游濃度值。濃度參比值設(shè)為100%，所測氣溶膠濃度不得小于20ug/L 。測試下游氣溶膠顆粒之前，使用光度計測量過濾器上游PAO氣溶膠濃度和過濾器下游環(huán)境，分別設(shè)定光度計讀

3、數(shù)100%刻度和0%刻度。用數(shù)字式光度計的采樣探頭，以5mm 50mm/s的速度，在距離被檢部位表面20-30 毫米處對過濾器整個斷面，過濾器濾紙與框架之間、框架本身以及其它安裝節(jié)點處。掃描順序依次為：過濾器整個斷面、過濾器濾紙與框架之間、框架本身及其它安裝節(jié)點處。填寫驗證記錄。2、標準：高效過濾器的泄露率不超過0.01%。如果單個泄露面積超過1%，總體泄露面積超過 5%或泄露點超出3 個，過濾器需要更換。7.1.2.2 、垂直氣流平均風速測定1、在距離內(nèi)側(cè)壁板及工作窗100mmffl成的工作臺面上方300mm處的平面區(qū)域內(nèi)測量垂直氣流的平均風速。2、測量點按行、歹U均為100mm勺網(wǎng)格分布，

4、如下圖：3、垂直氣流平均風速為各測量點讀數(shù)的算術(shù)平均值。4 、測量結(jié)果在0.25m/s0.5m/s?0.025m/s 之間。 7.1.2.3 、工作窗口進風平均風速測定1、將工作窗開口高度開到指定的操作高度。2、用風速儀在操作窗開口平面直接測量風速。測點的水平間隔為100mm垂直方向分別據(jù)工作窗口上邊緣1/4工作窗口高度處和 3/4 工作窗口高度處，布置14 個采樣點。3、測點的平均值應(yīng)A 0.5m/s?0.025m/s。7.1.2.4 、沉降菌的確認1、打開設(shè)備送風30min 并風速達到要求。2 、采用五點取樣法五個采樣點。3、用（j）90mmgf肉湯瓊脂培養(yǎng)基沉降平皿法檢測。每個取樣點放置

5、3 個平皿，總共放置15 個平皿，分別暴露30min。4、培養(yǎng)基放入37恒溫培養(yǎng)箱并設(shè)兩塊空白培養(yǎng)基作為陰性對照，培養(yǎng)48 小時后計數(shù)并判定結(jié)果。5、陰性對照為零，其他培養(yǎng)基結(jié)果W1個/皿。7.1.2.5 、懸浮粒子數(shù)的確認1、開啟風機，送風30min。2、采樣點布置如下圖，每個采樣點采樣兩次。3、測量結(jié)果應(yīng)符合下表編寫人：編寫日期：審核人：審核日期：批準人：批準日期：二、驗證報告1、概述本驗證是根據(jù)已批準的BHC 1300IIA2 生物安全柜驗證方案，通過安裝確認、性能確認、檢查本設(shè)備的性能是否符合方案提出的要求。篇二：生物安全柜驗證生物安全柜驗證方案及報告杰普萊斯醫(yī)療器械（北京）有限公司目

6、錄一、驗證方案1. 概述 2. 驗證目的3. 驗證職責4. 驗證涉及文件及設(shè)備5.驗證內(nèi)容二、驗證結(jié)果評價與周期三、驗證報告1. 驗證職責簽字2. 運行確認3. 性能確認記錄概述生物安全柜是通過風機使空氣定向流動，帶走工作臺面上可能產(chǎn)生的氣溶膠或濺出物等送入排風管，以保護操作者本人及生產(chǎn)環(huán)境等受到陽性等物料產(chǎn)品的污染。驗證目的確認該生物安全柜各部件工作正常，運行符合設(shè)計要求；確認該設(shè)備的性能和潔凈度等各項指標均滿足產(chǎn)品的工藝要求。驗證內(nèi)容風速確認垂直氣流平均風速測定：a.在距離內(nèi)壁板及工作窗l(fā)OOmmH成的工作臺面上方300mmp面區(qū)域內(nèi)測量垂直氣流平均風速b.測點按點、行均為150mm勺網(wǎng)格

7、分布，圖示如下： c.測量結(jié)果在 0.25-0.40m/s工作窗口進風平均風速測定：a. 工作窗口高度開到指定操作高度b. 用風速儀直接在操作窗口測量風速，測點水平間隔為100mm,垂直方向分別距工作窗口上邊緣1/4 ， 3/4 工作高度處c.測點平均值A(chǔ) 0.5 m/s 4.2.2 沉降菌確認：打開設(shè)備運行半小時，風速達到要求。采用梅花點采樣方法取5 點，每點放三個平皿，共計15 個平皿，暴露30min. c. 培養(yǎng)基放入35 2恒溫培養(yǎng)箱培養(yǎng)48 小時，設(shè)兩個陰性對照，記錄結(jié)果d. 陰性對照為0，其它平皿小于14.2.3 懸浮粒子數(shù)確認：a. 打開設(shè)備運行半小時，風速達到要求。b. 取 4

8、 個采樣點，每個采樣點采3 遍 .二、驗證結(jié)果評價與周期：經(jīng)驗證，該設(shè)備外觀正常，照明燈，紫外燈運行正常，升降窗正常垂直氣流平均風速，工作窗口進風平均風速符合標準沉降菌符合標準及工作窗報警正常。驗證周期：驗證周期一年驗證一次。如果安全柜有大的維修或有大的移動或停機半年以上需要在驗證。編寫人：審核人：批準人：三、驗證報告風速確認垂直氣流平均風速測定結(jié)果：單位（m/s）記錄人：復(fù)核人：日期：篇三：生物安全柜的驗證方案生物安全柜驗證方案：VT-FA-208-09-2012-1生物安全柜驗證方案編號： VT-FA-208-09-2012-1山東泉港藥業(yè)有限公司2012 年 12 月方案審批表 以下各部

9、門人員簽字，代表本文件已審核并批準實施 目錄概述 4驗證目的 4驗證范圍 4實施驗證的人員及職責 4、/、八J注意事項 4驗證時間安排 5驗證前的檢查 5人員培訓確認 5驗證所需文件的確認 6所使用儀器儀表的確認 6安裝確認 6公用工程連接確認 . 6安裝環(huán)境確認 6運行確認 6開機和送風確認 6照明和殺菌確認 6風速調(diào)節(jié)確認 7機器運行確認 7升降窗的確認 7停機確認 7性能確認 7照度確認 7風速的確認 7垂直氣流平均風速確認 7工作窗口進風平均風速確認 8懸浮粒子 8沉降菌 9浮游菌 9偏差處理與變更 . 9驗證結(jié)論 11-2：更處理記1010評價與建議 10再驗證周期 10附表清單 1

10、0附表 1-1 ：驗證實施前人員培訓記錄表 10附表1-2 ：驗證所需文件確認表 10附表2：儀器儀表的確認 10附表3：公用工程連接確認表 10附表4：安裝環(huán)境確認表 5：運行確認表 . 10附表 6：照度檢測記錄 10附表7-1 ：垂直氣流風速檢測記 TOC o 1-5 h z 錄 10附表7-2 ：工作窗口進風風速檢測記錄 10附表8：懸浮粒子檢測記錄 10附表9：沉降菌檢測記錄 10附表10：浮游菌檢測記錄 10附表 11-1 ：偏差處理記錄 10錄 101、概述本設(shè)備為由蘇州市華宇凈化設(shè)備有限公司制造的生物安全柜，型號為BSC-1000-n-A2,安放在陽性對照室，設(shè)備編號為ZG-B-1-004 ，用于陽性菌的傳代及相關(guān)試驗，可以避免對人和環(huán)境造成危害。生物安全柜可造就局部高清潔度空氣環(huán)境，防止接種過程的污染，為了確保使用過程中能達到規(guī)定的潔凈度的要求，需要進行驗證。2、驗證目的確認本設(shè)備是否運轉(zhuǎn)正常，在所處環(huán)境中能否達到潔凈度為A級的凈化要求、能對環(huán)境和人員起到保護作用。3、驗證范圍該生物安全柜安放位置未發(fā)生變更，屬于年度再驗證，驗證內(nèi)容主要包括安裝確認、運行確認和