醫(yī)療器械GMP文件QA-WI-009 一次性醫(yī)用口罩首檢和巡檢檢驗操作規(guī)程_第1頁
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文檔簡介

更改歷史版本號文件更改號更改概要修改人批準(zhǔn)人01首發(fā)行/發(fā)放范圍1目的為加強質(zhì)量控制，規(guī)范指導(dǎo)檢驗過程，制定本規(guī)程。2適用范圍適用于一次性醫(yī)用口罩成品的質(zhì)量檢驗，評價其質(zhì)量水平。3職責(zé)質(zhì)量部4要求4.1人員要求所有進(jìn)入生產(chǎn)車間的人員應(yīng)清潔，工作服穿著整齊；口罩佩戴良好，無頭發(fā)外露；進(jìn)入車間前進(jìn)行手部清潔、消毒，在操作過程中按要求每2小時消毒一次；動作規(guī)范，無影響環(huán)境和安全操作的不良動作。4.2環(huán)境要求環(huán)境衛(wèi)生、清潔；地面、墻面和天花無灰塵脫落；溫濕度在規(guī)范范圍內(nèi)。4.3設(shè)備清潔，無油污，灰塵；設(shè)備參數(shù)與SOP一致。4.4物料車間內(nèi)物料堆放整齊，有明確的標(biāo)志牌；設(shè)備上使用的物料符合SOP規(guī)定；車間暫存物料無裸露在外的情形；廢料、邊角料已及時進(jìn)行收集處理。4.5口罩制片設(shè)備運行平穩(wěn)，工藝參數(shù)與SOP一致；在換料后的前5片進(jìn)行檢查：口罩片應(yīng)清潔，無油污雜質(zhì)；各焊接部位應(yīng)牢固，無熔穿、分層等現(xiàn)象，耳帶焊接應(yīng)牢固，以10N的靜拉力進(jìn)行測量，持續(xù)5S不應(yīng)斷裂。；耳帶、鼻夾長度符合要求；口罩片尺寸應(yīng)符合設(shè)計要求；每包口罩片數(shù)量應(yīng)符合要求。4.6包裝設(shè)備運行平穩(wěn)，工藝參數(shù)與SOP一致；在封口機開機后的前5包進(jìn)行檢查：封口部位平整，無破損；封口牢固，封口不易裂開。每盒/每箱數(shù)量符合規(guī)定。4.7檢查記錄巡檢人員應(yīng)保持過程巡檢記錄，統(tǒng)計發(fā)現(xiàn)的不合格品，及時向當(dāng)班車間負(fù)責(zé)人反饋，必要

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