1、第PAGE23頁共NUMPAGES23頁2022年疫苗和冷鏈管理制度范文一、疫苗實行一個窗口專人管理，供應(yīng)渠道嚴格執(zhí)行。省市縣鎮(zhèn)接種門診(接種點)。健全疫苗領(lǐng)發(fā)保管制度，建立疫苗領(lǐng)發(fā)臺帳，疫苗的出入賬物相符，登記必須有疫苗的名稱、數(shù)量、生產(chǎn)廠名、批號、失效期、進出數(shù)量、結(jié)余數(shù)量、領(lǐng)取人、備注等。二、根據(jù)現(xiàn)行的免疫程序、本轄區(qū)的總?cè)丝跀?shù)、出生率、各年齡組人口數(shù)及疫苗的損耗系數(shù)等制訂疫苗計劃，每年_月前將下一年度的計劃免疫用苗數(shù)量報上級疾病預(yù)防控制機構(gòu)。三、疫苗的運輸、貯存和使用要嚴格按照有的關(guān)溫度要求進行。按照疫苗的品種、批號分類整齊存放，包裝標志明顯，疫苗紙箱(盒)之間、與冰箱冰柜壁之間均應(yīng)留

2、有冷氣循環(huán)通道。按照“先短效期、后長效期”和“先入庫，先出庫”的原則，分發(fā)使用疫苗。四、健全冷鏈設(shè)備管理制度，建立冷鏈設(shè)備臺帳，記錄各種設(shè)備的品名、型號、到貨時間、數(shù)量；建立設(shè)備運轉(zhuǎn)與維修記錄簿，記錄發(fā)生故障與維修情況。應(yīng)及時做好過期疫苗報損手續(xù)。五、冷鏈設(shè)備做到專人管理，定期保養(yǎng)。冷鏈設(shè)備要有專人保養(yǎng)，經(jīng)常擦拭保潔，每日_次(上午上班后與下午下班前)觀察記錄冰箱冰柜內(nèi)運轉(zhuǎn)溫度；保冷背包每次用后及時擦凈晾干備用，冰排用后及時送回冷凍室凍存。六、冷鏈冰箱和冰柜應(yīng)安放在干燥、通風、避免陽光直射、遠離熱源的地方，后部要留有空間，底部要墊擱架，電源線路與插座應(yīng)專線專用。七、所有計劃免疫冷鏈設(shè)備僅專用于

3、貯存疫苗，任何單位和個人不得挪用，存放疫苗的冰箱和冷庫嚴禁存放其他物品、過期疫苗。和冷鏈管理制度一、疫苗實行一個窗口專人管理，供應(yīng)渠道嚴格執(zhí)行疫苗流通和預(yù)防接種管理條例：自治區(qū)市旗鎮(zhèn)、鎮(zhèn)接種門診(接種點)。健全疫苗領(lǐng)發(fā)保管制度，建立疫苗領(lǐng)發(fā)臺帳，疫苗的出入賬物相符，登記必須有疫苗的名稱、數(shù)量、生產(chǎn)廠名、批號、失效期、進出數(shù)量、結(jié)余數(shù)量、領(lǐng)取人、備注等。二、根據(jù)國家免疫規(guī)劃規(guī)定的免疫程序、本轄區(qū)的總?cè)丝跀?shù)、出生率、各年齡組人口數(shù)及疫苗的損耗系數(shù)等制訂疫苗計劃，每年_月前將下一年度的計劃免疫用苗數(shù)量報旗疾病預(yù)防控制中心。三、疫苗的運輸、貯存和使用要嚴格按照國家疫苗流通和預(yù)防接種管理條例、預(yù)防接種工

4、作規(guī)范和疫苗儲存和運輸管理規(guī)范的有關(guān)溫度要求進行。按照疫苗的品種、批號分類整齊碼放，疫苗紙箱(盒)之間、與冰箱冰柜壁之間均應(yīng)留有冷氣循環(huán)通道。分發(fā)使用疫苗按照“先短效期、后長效期”和同批疫苗按“先入庫，先出庫”的原則，存放要整齊，包裝標志明顯，疫苗之間留出冷氣循環(huán)通道。四、健全冷鏈設(shè)備管理制度，建立冷鏈設(shè)備臺帳，記錄各種設(shè)備的品名、型號、到貨時間、數(shù)量；建立設(shè)備運轉(zhuǎn)與維修記錄簿，記錄發(fā)生故障與維修情況。疫苗過期應(yīng)及時做好報損手續(xù)。五、冷鏈設(shè)備做到專人管理，定期保養(yǎng)，建立維修、溫度記錄。冷鏈設(shè)備要有專人保養(yǎng)，經(jīng)常擦拭保潔，每日_次(上午上班后與下午下班前)觀察記錄冰箱冰柜內(nèi)運轉(zhuǎn)溫度；保冷背包每次

5、用后及時擦凈晾干備用，冰排用后及時送回冷凍室凍存。六、冷鏈冰箱和冰柜應(yīng)安放在干燥、通風、避免陽光直射、遠離熱源的地方，后部要留有空間，底部要墊擱架，電源線路與插座應(yīng)專線專用。七、所有免疫規(guī)劃冷鏈設(shè)備只能專用于貯存疫苗，不得挪用，存放疫苗的冰箱和冷庫嚴禁存放其他物品、過期疫苗。八、門診所用疫苗實行處方領(lǐng)苗制，每天清理疫苗使用情況，做到處方、疫苗、帳目三吻合。隨時清理各類疫苗的有效期，過期疫苗及時登記后銷毀。九、按規(guī)定妥善保存受種暫存的疫苗。受種者保存的疫苗必須注明姓名、保存日期、接種程序，并告知接種者必須按時接種，未按時接種而造成疫苗超過有效期，接種門診將有權(quán)給予銷毀。十、門診工作人員不得隨意更

6、換、挪用受種者保存的疫苗，不得以私人關(guān)系處理與單位無關(guān)的疫苗，一旦發(fā)現(xiàn)，單位將嚴肅查處，若造成不良影響，一切后果自負。2022年疫苗和冷鏈管理制度范文（二）一、疫苗和冷鏈設(shè)備實行專人管理，供應(yīng)渠道嚴格執(zhí)行。省市縣鄉(xiāng)接種門診(接種點)。二、醫(yī)院需求計劃上報縣級控中心，每月上報一次疫苗使用計劃。三、建立真實、完整、準確的疫苗和注射器出入庫記錄。認真記錄疫苗和注射器的名稱、生產(chǎn)廠家、規(guī)格、批號、有效期、(分發(fā)、領(lǐng)取)單位、數(shù)量、(分發(fā)、領(lǐng)取)日期等。而且記錄應(yīng)保存至超過疫苗有效期_年備查。四、冰箱內(nèi)儲存的疫苗要擺放整齊，疫苗與箱壁、疫苗與疫苗之間應(yīng)留有1-2cm的空隙，并按品名和效期分類擺放；冰箱門

7、內(nèi)擱架不宜放置疫苗；使用冰襯冰箱儲存疫苗時，卡介苗存放在底部，乙肝疫苗放在接近冰箱頂部，不可將冷藏保存的疫苗放在距冰箱底部15cm內(nèi)的地方，以免凍結(jié)。五、卡介苗、乙肝疫苗、在2-8條件下運輸和避光儲存。疫苗稀釋液不得被凍結(jié)。2-8保存有效期為_個月。六、每臺冰箱內(nèi)部冷凍室和冷藏室要分別配有溫度計，實行溫度監(jiān)測每天記錄_次溫度，且間隔不少于_小時。同時要對使用的溫度計必須每年進行一次校檢。做好停電、停機等記錄。七、疫苗分發(fā)使用時要遵循“先短效期、后長效期”和同批疫苗按“先入庫，先出庫”的原則合理分發(fā)。八、對個別外觀異常、破損、過期等失效疫苗和注射器在做好出庫記錄的同時，醫(yī)院要將失效疫苗和注射器逐

8、級上交至縣級疾病預(yù)防控制中心處理。十、每月_日前上報醫(yī)院疫苗接種報表、疫苗使用情況統(tǒng)計表。十一、建立冷鏈設(shè)備檔案，建立健全領(lǐng)發(fā)手續(xù)和登記制度，做到賬、物相符。冷鏈設(shè)備要經(jīng)常進行保養(yǎng)，保持清潔，做到無灰塵、無污跡，嚴禁存放其他物品、食品、過期疫苗。漳縣人民醫(yī)院冷鏈管理人員工作職責1、冷鏈管理人員必須認真學(xué)習(xí)疫苗流通和預(yù)防接種管理條例。2、負責制定疫苗使用需求計劃并逐級上報。3、接收疫苗時，認真核對疫苗批號、有效期、數(shù)量等，疫苗的存放必須符合要求，不得出現(xiàn)錯誤。4、按照接種疫苗需求計劃做到合理下發(fā)，建立疫苗運轉(zhuǎn)及出入庫臺賬登制度，并妥善保存?zhèn)洳椤?、隨時檢查冷鏈室電源、設(shè)備等設(shè)施的正常運行，保證冷

9、鏈系統(tǒng)的正常運轉(zhuǎn)。6、每天上下午對存放疫苗的冷鏈設(shè)備進行溫度監(jiān)測，并如實記錄，冷鏈設(shè)備發(fā)生故障時要做好相關(guān)記錄，并立即上報相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)及時解決。7、對我院相關(guān)人員每月進行一次疫苗、注射器、設(shè)備的監(jiān)督檢查和技術(shù)指導(dǎo)。8、冷鏈設(shè)備必須做到專物專用，不得存放其他物品。漳縣人民醫(yī)院2022年疫苗和冷鏈管理制度范文（三）一、疫苗的運輸必須用冷藏箱，領(lǐng)取疫苗時必須配置相應(yīng)冷藏設(shè)備。冷藏設(shè)備必須專物專用，不得存放其他物品。二、疫苗在運輸過程中，疫苗發(fā)放、運送、接收人員要進行溫度監(jiān)測記錄。三、購進疫苗應(yīng)當查驗疫苗的冷藏條件。在規(guī)定的冷藏要求下運輸?shù)囊呙纾娇山邮铡Ｍ瑫r對疫苗品種、劑型、批準文號、數(shù)量、規(guī)格、批號、

10、有效期、溫度記錄、供貨單位生產(chǎn)廠商、質(zhì)量狀況等內(nèi)容進行核對，做好記錄。健全疫苗保管制度，建立疫苗出入庫臺帳，做到日清月結(jié)，帳苗相符。每個新批號疫苗均需單獨分頁進行登記。疫苗出入庫登記必須填寫齊全完整無邏輯性錯誤。保存至超過疫苗有效期_年備查。四、領(lǐng)取或接種疫苗時遵循“先短效期、后長效期”，儲存疫苗擺放整齊，疫苗與箱壁，疫苗與疫苗之間留有1-2厘米的空隙，以及先產(chǎn)出、先出、近效期先出的原則，有計劃的使用。建立真實完整的購進、使用、疫苗記錄。記錄應(yīng)當保存至超過疫苗有效期_年備查。經(jīng)常核對疫苗進出情況，日清月結(jié)，每月盤查_次，做到賬苗相符。五、疫苗應(yīng)按品種、批號分類碼放。冷鏈設(shè)備要正確使用，定期保養(yǎng)

11、，保證設(shè)備的良好狀態(tài)，并設(shè)有專人負責管理與維護。制定冷鏈工作管理制度，建立健全冷鏈設(shè)備檔案。六、每臺冰箱/冰柜都必須設(shè)有溫度記錄表，冷鏈設(shè)備的管理人員每天應(yīng)至少_次(間隔_小時)查看并填寫溫度記錄，并妥善保存溫度記錄本。冷藏設(shè)施設(shè)備溫度超出疫苗儲存要求時，應(yīng)采取相應(yīng)措施并記錄。七、存放疫苗的冰箱和冷柜嚴禁存放過期疫苗及其他物品，保持冰箱清潔，做到無灰塵、無污跡。八、冷鏈設(shè)備出現(xiàn)異?；蚬收蠎?yīng)及時報告，由專業(yè)人員進行檢查和修理，非專業(yè)技術(shù)人員不得隨便白拆卸。九、由于各種原因?qū)е碌囊呙邕^期、破損、失效，應(yīng)及時上報領(lǐng)導(dǎo)進行核實、登記、領(lǐng)導(dǎo)簽字，并對報廢疫苗進行無害化處理后統(tǒng)一銷毀。2022年疫苗和冷鏈

12、管理制度范文（四）一、疫苗的運輸必須用冷藏箱，領(lǐng)取疫苗時必須配臵相應(yīng)冷藏設(shè)備。二、疫苗在運輸過程中，疫苗發(fā)放、運送、接收人員要進行溫度監(jiān)測記錄。三、接種單位購進疫苗以及接收上級疾病預(yù)防控制機構(gòu)分發(fā)、供應(yīng)的疫苗時，應(yīng)當查驗疫苗的冷藏條件。在規(guī)定的冷藏要求下運輸?shù)囊呙纾娇山邮?。同時應(yīng)對疫苗品種、劑型、批準文號、數(shù)量、規(guī)格、批號、有效期、溫度記錄、供貨單位、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量狀況等內(nèi)容進行核對，做好記錄。保存至超過疫苗有效期_年備查。四、接種單位領(lǐng)取或分發(fā)疫苗時要遵循“先短效期、后長效期”，儲存疫苗擺放整齊，疫苗與箱壁，疫苗與疫苗之間留有1-2厘米的空隙，以及先產(chǎn)先出、先進、先出、近效期先出的原則，有

13、計劃地使用。建立真實、完整的購進、使用、疫苗記錄。記錄應(yīng)當保存至超過疫苗有效期_年備查。接種單位要經(jīng)常核對疫苗進出情況，日清月結(jié)，每季度盤查_次，做到帳、苗相符。五、疫苗應(yīng)按品種、批號分類碼放。疫苗儲存和運輸應(yīng)符合溫度要求，乙肝疫苗、百白破疫苗、白破疫苗、乙腦滅活疫苗、a群流腦疫苗、a+c群流腦疫苗、乙腦減毒活疫苗、麻疹類疫苗在28條件下運輸和避光儲存；脊灰疫苗在-20以下的條件下運輸和避光儲存；其他疫苗的儲存和運輸溫度要求按照藥典和疫苗使用說明書的規(guī)定執(zhí)行。五、冷鏈設(shè)備要有專門房屋安臵，正確使用，定期保養(yǎng)，保證設(shè)備的良好狀態(tài)，并設(shè)有專人負責管理與維護。制定冷鏈工作管理制度，建立健全冷鏈設(shè)備檔

14、案。六、每臺冰箱/冰柜都必須設(shè)有溫度記錄表，冷鏈設(shè)備的管理人員每天應(yīng)至少_次(上午和下午各_次)查看并填寫溫度記錄表，并妥善保存溫度記錄本。冷藏設(shè)施設(shè)備溫度超出疫苗儲存要求時，應(yīng)采取相應(yīng)措施并記錄。七、存放疫苗的冰箱和冷柜嚴禁存放過期疫苗及其他物品，保持冰箱清潔，做到無灰塵、無污跡。八、冷鏈設(shè)備出現(xiàn)異?；蚬收蠎?yīng)及時報告，由專業(yè)人員進行檢查和修理，非專業(yè)技術(shù)人員不得隨便拆卸。九、由于各種原因?qū)е碌囊呙邕^期、破損、失效、接種門診應(yīng)及時上報領(lǐng)導(dǎo)進行核實、登記、領(lǐng)導(dǎo)簽字，并對報廢疫苗進行無害化處理后統(tǒng)一銷毀。2022年疫苗和冷鏈管理制度范文（五）第一章總則第一條為了加強對疫苗流通和預(yù)防接種的管理，預(yù)防

15、、控制傳染病的發(fā)生、流行，保障人體健康和公共衛(wèi)生，根據(jù)中華人民共和國藥品管理法(以下簡稱藥品管理法)和中華人民共和國傳染病防治法(以下簡稱傳染病防治法)，制定本條例。第二條本條例所稱疫苗，是指為了預(yù)防、控制傳染病的發(fā)生、流行，用于人體預(yù)防接種的疫苗類預(yù)防性生物制品。疫苗分為兩類。第一類疫苗，是指政府免費向公民提供，公民應(yīng)當依照政府的規(guī)定受種的疫苗，包括國家免疫規(guī)劃確定的疫苗，省、自治區(qū)、直轄市人民政府在執(zhí)行國家免疫規(guī)劃時增加的疫苗，以及縣級以上人民政府或者其衛(wèi)生主管部門組織的應(yīng)急接種或者群體性預(yù)防接種所使用的疫苗;第二類疫苗，是指由公民自費并且自愿受種的其他疫苗。第三條接種第一類疫苗由政府承擔

16、費用。接種第二類疫苗由受種者或者其監(jiān)護人承擔費用。第四條疫苗的流通、預(yù)防接種及其監(jiān)督管理適用本條例。第五條_衛(wèi)生主管部門根據(jù)全國范圍內(nèi)的傳染病流行情況、人群免疫狀況等因素，制定國家免疫規(guī)劃;會同_財政部門擬訂納入國家免疫規(guī)劃的疫苗種類，報_批準后公布。省、自治區(qū)、直轄市人民政府在執(zhí)行國家免疫規(guī)劃時，根據(jù)本行政區(qū)域的傳染病流行情況、人群免疫狀況等因素，可以增加免費向公民提供的疫苗種類，并報_衛(wèi)生主管部門備案。第六條國家實行有計劃的預(yù)防接種制度，推行擴大免疫規(guī)劃。需要接種第一類疫苗的受種者應(yīng)當依照本條例規(guī)定受種;受種者為未成年人的，其監(jiān)護人應(yīng)當配合有關(guān)的疾病預(yù)防控制機構(gòu)和醫(yī)療機構(gòu)等醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)，保

17、證受種者及時受種。第七條_衛(wèi)生主管部門負責全國預(yù)防接種的監(jiān)督管理工作。縣級以上地方人民政府衛(wèi)生主管部門負責本行政區(qū)域內(nèi)預(yù)防接種的監(jiān)督管理工作。_藥品監(jiān)督管理部門負責全國疫苗的質(zhì)量和流通的監(jiān)督管理工作。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內(nèi)疫苗的質(zhì)量和流通的監(jiān)督管理工作。第八條經(jīng)縣級人民政府衛(wèi)生主管部門依照本條例規(guī)定指定的醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)(以下稱接種單位)，承擔預(yù)防接種工作?？h級人民政府衛(wèi)生主管部門指定接種單位時，應(yīng)當明確其責任區(qū)域?？h級以上人民政府應(yīng)當對承擔預(yù)防接種工作并作出顯著成績和貢獻的接種單位及其工作人員給予獎勵。第九條國家支持、鼓勵單位和個人參與預(yù)防接種工作。各級人民政

18、府應(yīng)當完善有關(guān)制度，方便單位和個人參與預(yù)防接種工作的宣傳、教育和捐贈等活動。居民委員會、村民委員會應(yīng)當配合有關(guān)部門開展與預(yù)防接種有關(guān)的宣傳、教育工作，并協(xié)助組織居民、村民受種第一類疫苗。第二章疫苗流通第十條藥品批發(fā)企業(yè)依照本條例的規(guī)定經(jīng)批準后可以經(jīng)營疫苗。藥品零售企業(yè)不得從事疫苗經(jīng)營活動。藥品批發(fā)企業(yè)申請從事疫苗經(jīng)營活動的，應(yīng)當具備下列條件:(一)具有從事疫苗管理的專業(yè)技術(shù)人員;(二)具有保證疫苗質(zhì)量的冷藏設(shè)施、設(shè)備和冷藏運輸工具;(三)具有符合疫苗儲存、運輸管理規(guī)范的管理制度。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門對藥品批發(fā)企業(yè)是否符合上述條件進行審查;對符合條件的，在其藥品經(jīng)營許可證上

19、加注經(jīng)營疫苗的業(yè)務(wù)。取得疫苗經(jīng)營資格的藥品批發(fā)企業(yè)(以下稱疫苗批發(fā)企業(yè))，應(yīng)當對其冷藏設(shè)施、設(shè)備和冷藏運輸工具進行定期檢查、維護和更新，以確保其符合規(guī)定要求。第十一條省級疾病預(yù)防控制機構(gòu)應(yīng)當根據(jù)國家免疫規(guī)劃和本地區(qū)預(yù)防、控制傳染病的發(fā)生、流行的需要，制定本地區(qū)第一類疫苗的使用計劃(以下稱使用計劃)，并向依照國家有關(guān)規(guī)定負責采購第一類疫苗的部門報告，同時報同級人民政府衛(wèi)生主管部門備案。使用計劃應(yīng)當包括疫苗的品種、數(shù)量、供應(yīng)渠道與供應(yīng)方式等內(nèi)容。第十二條依照國家有關(guān)規(guī)定負責采購第一類疫苗的部門應(yīng)當依法與疫苗生產(chǎn)企業(yè)或者疫苗批發(fā)企業(yè)簽訂政府采購合同，約定疫苗的品種、數(shù)量、價格等內(nèi)容。第十三條疫苗生產(chǎn)

20、企業(yè)或者疫苗批發(fā)企業(yè)應(yīng)當按照政府采購合同的約定，向省級疾病預(yù)防控制機構(gòu)或者其指定的其他疾病預(yù)防控制機構(gòu)供應(yīng)第一類疫苗，不得向其他單位或者個人供應(yīng)。疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)應(yīng)當在其供應(yīng)的納入國家免疫規(guī)劃疫苗的最小外包裝的顯著位置，標明“免費”字樣以及_衛(wèi)生主管部門規(guī)定的“免疫規(guī)劃”專用標識。具體管理辦法由_藥品監(jiān)督管理部門會同_衛(wèi)生主管部門制定。第十四條省級疾病預(yù)防控制機構(gòu)應(yīng)當做好分發(fā)第一類疫苗的組織工作，并按照使用計劃將第一類疫苗組織分發(fā)到設(shè)區(qū)的市級疾病預(yù)防控制機構(gòu)或者縣級疾病預(yù)防控制機構(gòu)。縣級疾病預(yù)防控制機構(gòu)應(yīng)當按照使用計劃將第一類疫苗分發(fā)到接種單位和鄉(xiāng)級醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)。鄉(xiāng)級醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)應(yīng)當

21、將第一類疫苗分發(fā)到承擔預(yù)防接種工作的村醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)。醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)不得向其他單位或者個人分發(fā)第一類疫苗;分發(fā)第一類疫苗，不得收取任何費用。傳染病暴發(fā)、流行時，縣級以上地方人民政府或者其衛(wèi)生主管部門需要采取應(yīng)急接種措施的，設(shè)區(qū)的市級以上疾病預(yù)防控制機構(gòu)可以直接向接種單位分發(fā)第一類疫苗。第十五條疫苗生產(chǎn)企業(yè)可以向疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位、疫苗批發(fā)企業(yè)銷售本企業(yè)生產(chǎn)的第二類疫苗。疫苗批發(fā)企業(yè)可以向疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位、其他疫苗批發(fā)企業(yè)銷售第二類疫苗?？h級疾病預(yù)防控制機構(gòu)可以向接種單位供應(yīng)第二類疫苗;設(shè)區(qū)的市級以上疾病預(yù)防控制機構(gòu)不得直接向接種單位供應(yīng)第二類疫苗。第十六條疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單

22、位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)應(yīng)當遵守疫苗儲存、運輸管理規(guī)范，保證疫苗質(zhì)量。疫苗儲存、運輸管理規(guī)范由_衛(wèi)生主管部門會同_藥品監(jiān)督管理部門制定。第十七條疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)在銷售疫苗時，應(yīng)當提供由藥品檢驗機構(gòu)依法簽發(fā)的生物制品每批檢驗合格或者審核批準證明復(fù)印件，并加蓋企業(yè)印章;疫苗批發(fā)企業(yè)經(jīng)營進口疫苗的，還應(yīng)當提供進口藥品通關(guān)單復(fù)印件，并加蓋企業(yè)印章。疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位在接收或者購進疫苗時，應(yīng)當向疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)索取前款規(guī)定的證明文件，并保存至超過疫苗有效期_年備查。第十八條疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)應(yīng)當依照藥品管理法和_藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，建立真實、完整的購銷記錄，

23、并保存至超過疫苗有效期_年備查。疾病預(yù)防控制機構(gòu)應(yīng)當依照_衛(wèi)生主管部門的規(guī)定，建立真實、完整的購進、分發(fā)、供應(yīng)記錄，并保存至超過疫苗有效期_年備查。第三章疫苗接種第十九條_衛(wèi)生主管部門應(yīng)當制定、公布預(yù)防接種工作規(guī)范，并根據(jù)疫苗的國家標準，結(jié)合傳染病流行病學(xué)調(diào)查信息，制定、公布納入國家免疫規(guī)劃疫苗的免疫程序和其他疫苗的免疫程序或者使用指導(dǎo)原則。省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生主管部門應(yīng)當根據(jù)_衛(wèi)生主管部門制定的免疫程序、疫苗使用指導(dǎo)原則，結(jié)合本行政區(qū)域的傳染病流行情況，制定本行政區(qū)域的接種方案，并報_衛(wèi)生主管部門備案。第二十條各級疾病預(yù)防控制機構(gòu)依照各自職責，根據(jù)國家免疫規(guī)劃或者接種方案，開展與預(yù)

24、防接種相關(guān)的宣傳、培訓(xùn)、技術(shù)指導(dǎo)、監(jiān)測、評價、流行病學(xué)調(diào)查、應(yīng)急處置等工作，并依照_衛(wèi)生主管部門的規(guī)定作好記錄。第二十一條接種單位應(yīng)當具備下列條件:(一)具有醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證件;(二)具有經(jīng)過縣級人民政府衛(wèi)生主管部門組織的預(yù)防接種專業(yè)培訓(xùn)并考核合格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師、執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師、護士或者鄉(xiāng)村醫(yī)生;(三)具有符合疫苗儲存、運輸管理規(guī)范的冷藏設(shè)施、設(shè)備和冷藏保管制度。承擔預(yù)防接種工作的城鎮(zhèn)醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)，應(yīng)當設(shè)立預(yù)防接種門診。第二十二條接種單位應(yīng)當承擔責任區(qū)域內(nèi)的預(yù)防接種工作，并接受所在地的縣級疾病預(yù)防控制機構(gòu)的技術(shù)指導(dǎo)。第二十三條接種單位接收第一類疫苗或者購進第二類疫苗，應(yīng)當建立并保存真實、完整的接收

25、、購進記錄。接種單位應(yīng)當根據(jù)預(yù)防接種工作的需要，制定第一類疫苗的需求計劃和第二類疫苗的購買計劃，并向縣級人民政府衛(wèi)生主管部門和縣級疾病預(yù)防控制機構(gòu)報告。第二十四條接種單位接種疫苗，應(yīng)當遵守預(yù)防接種工作規(guī)范、免疫程序、疫苗使用指導(dǎo)原則和接種方案，并在其接種場所的顯著位置公示第一類疫苗的品種和接種方法。第二十五條醫(yī)療衛(wèi)生人員在實施接種前，應(yīng)當告知受種者或者其監(jiān)護人所接種疫苗的品種、作用、禁忌、不良反應(yīng)以及注意事項，詢問受種者的健康狀況以及是否有接種禁忌等情況，并如實記錄告知和詢問情況。受種者或者其監(jiān)護人應(yīng)當了解預(yù)防接種的相關(guān)知識，并如實提供受種者的健康狀況和接種禁忌等情況。醫(yī)療衛(wèi)生人員應(yīng)當對符合接

26、種條件的受種者實施接種，并依照_衛(wèi)生主管部門的規(guī)定，填寫并保存接種記錄。對于因有接種禁忌而不能接種的受種者，醫(yī)療衛(wèi)生人員應(yīng)當對受種者或者其監(jiān)護人提出醫(yī)學(xué)建議。第二十六條國家對兒童實行預(yù)防接種證制度。在兒童出生后_個月內(nèi)，其監(jiān)護人應(yīng)當?shù)絻和幼〉爻袚A(yù)防接種工作的接種單位為其辦理預(yù)防接種證。接種單位對兒童實施接種時，應(yīng)當查驗預(yù)防接種證，并作好記錄。兒童離開原居住地期間，由現(xiàn)居住地承擔預(yù)防接種工作的接種單位負責對其實施接種。預(yù)防接種證的格式由省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生主管部門制定。第二十七條兒童入托、入學(xué)時，托幼機構(gòu)、學(xué)校應(yīng)當查驗預(yù)防接種證，發(fā)現(xiàn)未依照國家免疫規(guī)劃受種的兒童，應(yīng)當向所在地的縣級

27、疾病預(yù)防控制機構(gòu)或者兒童居住地承擔預(yù)防接種工作的接種單位報告，并配合疾病預(yù)防控制機構(gòu)或者接種單位督促其監(jiān)護人在兒童入托、入學(xué)后及時到接種單位補種。第二十八條接種單位應(yīng)當按照國家免疫規(guī)劃對居住在其責任區(qū)域內(nèi)需要接種第一類疫苗的受種者接種，并達到國家免疫規(guī)劃所要求的接種率。疾病預(yù)防控制機構(gòu)應(yīng)當及時向接種單位分發(fā)第一類疫苗。受種者或者其監(jiān)護人要求自費選擇接種第一類疫苗的同品種疫苗的，提供服務(wù)的接種單位應(yīng)當告知費用承擔、異常反應(yīng)補償方式以及本條例第二十五條規(guī)定的有關(guān)內(nèi)容。第二十九條接種單位應(yīng)當依照_衛(wèi)生主管部門的規(guī)定對接種情況進行登記，并向所在地的縣級人民政府衛(wèi)生主管部門和縣級疾病預(yù)防控制機構(gòu)報告。接

28、種單位在完成國家免疫規(guī)劃后剩余第一類疫苗的，應(yīng)當向原疫苗分發(fā)單位報告，并說明理由。第三十條接種單位接種第一類疫苗不得收取任何費用。接種單位接種第二類疫苗可以收取服務(wù)費、接種耗材費，具體收費標準由所在地的省、自治區(qū)、直轄市人民政府價格主管部門核定。第三十一條縣級以上地方人民政府衛(wèi)生主管部門根據(jù)傳染病監(jiān)測和預(yù)警信息，為了預(yù)防、控制傳染病的暴發(fā)、流行，需要在本行政區(qū)域內(nèi)部分地區(qū)進行群體性預(yù)防接種的，應(yīng)當報經(jīng)本級人民政府決定，并向省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生主管部門備案;需要在省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域全部范圍內(nèi)進行群體性預(yù)防接種的，應(yīng)當由省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生主管部門報經(jīng)本級人民政府決定，

29、并向_衛(wèi)生主管部門備案。需要在全國范圍或者跨省、自治區(qū)、直轄市范圍內(nèi)進行群體性預(yù)防接種的，應(yīng)當由_衛(wèi)生主管部門決定。作出批準決定的人民政府或者_衛(wèi)生主管部門應(yīng)當組織有關(guān)部門做好人員培訓(xùn)、宣傳教育、物資調(diào)用等工作。任何單位或者個人不得擅自進行群體性預(yù)防接種。第三十二條傳染病暴發(fā)、流行時，縣級以上地方人民政府或者其衛(wèi)生主管部門需要采取應(yīng)急接種措施的，依照傳染病防治法和突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例的規(guī)定執(zhí)行。第三十三條_衛(wèi)生主管部門或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生主管部門可以根據(jù)傳染病監(jiān)測和預(yù)警信息發(fā)布接種第二類疫苗的建議信息，其他任何單位和個人不得發(fā)布。接種第二類疫苗的建議信息應(yīng)當包含所針對傳染病的

30、防治知識、相關(guān)的接種方案等內(nèi)容，但不得涉及具體的疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)。第四章保障措施第三十四條縣級以上人民政府應(yīng)當將與國家免疫規(guī)劃有關(guān)的預(yù)防接種工作納入本行政區(qū)域的國民經(jīng)濟和社會發(fā)展計劃，對預(yù)防接種工作所需經(jīng)費予以保障，保證達到國家免疫規(guī)劃所要求的接種率，確保國家免疫規(guī)劃的實施。第三十五條省、自治區(qū)、直轄市人民政府根據(jù)本行政區(qū)域傳染病流行趨勢，在_衛(wèi)生主管部門確定的傳染病預(yù)防、控制項目范圍內(nèi)，確定本行政區(qū)域與預(yù)防接種相關(guān)的項目，并保證項目的實施。第三十六條省、自治區(qū)、直轄市人民政府應(yīng)當對購買、運輸?shù)谝活愐呙缢杞?jīng)費予以保障，并保證本行政區(qū)域內(nèi)疾病預(yù)防控制機構(gòu)和接種單位冷鏈系統(tǒng)的建設(shè)、運轉(zhuǎn)

31、。國家根據(jù)需要對貧困地區(qū)的預(yù)防接種工作給予適當支持。第三十七條縣級人民政府應(yīng)當保證實施國家免疫規(guī)劃的預(yù)防接種所需經(jīng)費，并依照國家有關(guān)規(guī)定對從事預(yù)防接種工作的鄉(xiāng)村醫(yī)生和其他基層預(yù)防保健人員給予適當補助。省、自治區(qū)、直轄市人民政府和設(shè)區(qū)的市級人民政府應(yīng)當對困難地區(qū)的縣級人民政府開展與預(yù)防接種相關(guān)的工作給予必要的經(jīng)費補助。第三十八條縣級以上人民政府負責疫苗和有關(guān)物資的儲備，以備調(diào)用。三十九條各級財政安排用于預(yù)防接種的經(jīng)費應(yīng)當?？顚Ｓ?，任何單位和個人不得挪用、擠占。有關(guān)單位和個人使用用于預(yù)防接種的經(jīng)費應(yīng)當依法接受審計機關(guān)的審計監(jiān)督。第五章預(yù)防接種異常反應(yīng)的處理第四十條預(yù)防接種異常反應(yīng)，是指合格的疫苗在

32、實施規(guī)范接種過程中或者實施規(guī)范接種后造成受種者機體組織器官、功能損害，相關(guān)各方均無過錯的藥品不良反應(yīng)。第四十一條下列情形不屬于預(yù)防接種異常反應(yīng):(一)因疫苗本身特性引起的接種后一般反應(yīng);(二)因疫苗質(zhì)量不合格給受種者造成的損害;(三)因接種單位違反預(yù)防接種工作規(guī)范、免疫程序、疫苗使用指導(dǎo)原則、接種方案給受種者造成的損害;(四)受種者在接種時正處于某種疾病的潛伏期或者前驅(qū)期，接種后偶合發(fā)病;(五)受種者有疫苗說明書規(guī)定的接種禁忌，在接種前受種者或者其監(jiān)護人未如實提供受種者的健康狀況和接種禁忌等情況，接種后受種者原有疾病急性復(fù)發(fā)或者病情加重;(六)因心理因素發(fā)生的個體或者群體的心因性反應(yīng)。第四十二

33、條疾病預(yù)防控制機構(gòu)和接種單位及其醫(yī)療衛(wèi)生人員發(fā)現(xiàn)預(yù)防接種異常反應(yīng)、疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)或者接到相關(guān)報告的，應(yīng)當依照預(yù)防接種工作規(guī)范及時處理，并立即報告所在地的縣級人民政府衛(wèi)生主管部門、藥品監(jiān)督管理部門。接到報告的衛(wèi)生主管部門、藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當立即組織調(diào)查處理。第四十三條縣級以上地方人民政府衛(wèi)生主管部門、藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當將在本行政區(qū)域內(nèi)發(fā)生的預(yù)防接種異常反應(yīng)及其處理的情況，分別逐級上報至_衛(wèi)生主管部門和藥品監(jiān)督管理部門。第四十四條預(yù)防接種異常反應(yīng)爭議發(fā)生后，接種單位或者受種方可以請求接種單位所在地的縣級人民政府衛(wèi)生主管部門處理。因預(yù)防接種導(dǎo)致受種者死亡、嚴重殘疾或者群體性疑似預(yù)防接種異常

34、反應(yīng)，接種單位或者受種方請求縣級人民政府衛(wèi)生主管部門處理的，接到處理請求的衛(wèi)生主管部門應(yīng)當采取必要的應(yīng)急處置措施，及時向本級人民政府報告，并移送上一級人民政府衛(wèi)生主管部門處理。第四十五條預(yù)防接種異常反應(yīng)的鑒定參照醫(yī)療事故處理條例執(zhí)行，具體辦法由_衛(wèi)生主管部門會同_藥品監(jiān)督管理部門制定。第四十六條因預(yù)防接種異常反應(yīng)造成受種者死亡、嚴重殘疾或者器官組織損傷的，應(yīng)當給予一次性補償。因接種第一類疫苗引起預(yù)防接種異常反應(yīng)需要對受種者予以補償?shù)模a償費用由省、自治區(qū)、直轄市人民政府財政部門在預(yù)防接種工作經(jīng)費中安排。因接種第二類疫苗引起預(yù)防接種異常反應(yīng)需要對受種者予以補償?shù)?，補償費用由相關(guān)的疫苗生產(chǎn)企業(yè)承擔

35、。預(yù)防接種異常反應(yīng)具體補償辦法由省、自治區(qū)、直轄市人民政府制定。第四十七條因疫苗質(zhì)量不合格給受種者造成損害的，依照藥品管理法的有關(guān)規(guī)定處理;因接種單位違反預(yù)防接種工作規(guī)范、免疫程序、疫苗使用指導(dǎo)原則、接種方案給受種者造成損害的，依照醫(yī)療事故處理條例的有關(guān)規(guī)定處理。第六章監(jiān)督管理第四十八條藥品監(jiān)督管理部門依照藥品管理法及其實施條例的有關(guān)規(guī)定，對疫苗在儲存、運輸、供應(yīng)、銷售、分發(fā)和使用等環(huán)節(jié)中的質(zhì)量進行監(jiān)督檢查，并將檢查結(jié)果及時向同級衛(wèi)生主管部門通報。藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)督檢查需要對疫苗進行抽查檢驗的，有關(guān)單位和個人應(yīng)當予以配合，不得拒絕。第四十九條藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中，對有證據(jù)證明可能

36、危害人體健康的疫苗及其有關(guān)材料可以采取查封、扣押的措施，并在_日內(nèi)作出處理決定;疫苗需要檢驗的，應(yīng)當自檢驗報告書發(fā)出之日起_日內(nèi)作出處理決定。疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)發(fā)現(xiàn)假劣或者質(zhì)量可疑的疫苗，應(yīng)當立即停止接種、分發(fā)、供應(yīng)、銷售，并立即向所在地的縣級人民政府衛(wèi)生主管部門和藥品監(jiān)督管理部門報告，不得自行處理。接到報告的衛(wèi)生主管部門應(yīng)當立即組織疾病預(yù)防控制機構(gòu)和接種單位采取必要的應(yīng)急處置措施，同時向上級衛(wèi)生主管部門報告;接到報告的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當對假劣或者質(zhì)量可疑的疫苗依法采取查封、扣押等措施。第五十條縣級以上人民政府衛(wèi)生主管部門在各自職責范圍內(nèi)履行下列監(jiān)督檢查職

37、責:(一)對醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)實施國家免疫規(guī)劃的情況進行監(jiān)督檢查;(二)對疾病預(yù)防控制機構(gòu)開展與預(yù)防接種相關(guān)的宣傳、培訓(xùn)、技術(shù)指導(dǎo)等工作進行監(jiān)督檢查;(三)對醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)分發(fā)和購買疫苗的情況進行監(jiān)督檢查。衛(wèi)生主管部門應(yīng)當主要通過對醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)依照本條例規(guī)定所作的疫苗分發(fā)、儲存、運輸和接種等記錄進行檢查，履行監(jiān)督管理職責;必要時，可以進行現(xiàn)場監(jiān)督檢查。衛(wèi)生主管部門對監(jiān)督檢查情況應(yīng)當予以記錄，發(fā)現(xiàn)違法行為的，應(yīng)當責令有關(guān)單位立即改正。第五十一條衛(wèi)生主管部門、藥品監(jiān)督管理部門的工作人員依法履行監(jiān)督檢查職責時，不得少于_人，并出示證明文件;對被檢查人的商業(yè)秘密應(yīng)當保密。第五十二條衛(wèi)生主管部門、藥品監(jiān)督管理部

38、門發(fā)現(xiàn)疫苗質(zhì)量問題和預(yù)防接種異常反應(yīng)以及其他情況時，應(yīng)當及時互相通報。第五十三條任何單位和個人有權(quán)向衛(wèi)生主管部門、藥品監(jiān)督管理部門舉報違反本條例規(guī)定的行為，有權(quán)向本級人民政府、上級人民政府有關(guān)部門舉報衛(wèi)生主管部門、藥品監(jiān)督管理部門未依法履行監(jiān)督管理職責的情況。接到舉報的有關(guān)人民政府、衛(wèi)生主管部門、藥品監(jiān)督管理部門對有關(guān)舉報應(yīng)當及時核實、處理。第七章法律責任第五十四條縣級以上人民政府衛(wèi)生主管部門、藥品監(jiān)督管理部門違反本條例規(guī)定，有下列情形之一的，由本級人民政府、上級人民政府衛(wèi)生主管部門、藥品監(jiān)督管理部門責令改正，通報批評;造成受種者人身損害，傳染病傳播、流行或者其他嚴重后果的，對直接負責的主管人

39、員和其他直接責任人員依法給予行政處分;構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任:(一)未依照本條例規(guī)定履行監(jiān)督檢查職責，或者發(fā)現(xiàn)違法行為不及時查處的;(二)未及時核實、處理對下級衛(wèi)生主管部門、藥品監(jiān)督管理部門不履行監(jiān)督管理職責的舉報的;(三)接到發(fā)現(xiàn)預(yù)防接種異常反應(yīng)或者疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)的相關(guān)報告，未立即組織調(diào)查處理的;(四)擅自進行群體性預(yù)防接種的;(五)違反本條例的其他失職、瀆職行為。第五十五條縣級以上人民政府未依照本條例規(guī)定履行預(yù)防接種保障職責的，由上級人民政府責令改正，通報批評;造成傳染病傳播、流行或者其他嚴重后果的，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予行政處分;構(gòu)成犯罪的，依法追究刑

40、事責任。第五十六條疾病預(yù)防控制機構(gòu)有下列情形之一的，由縣級以上人民政府衛(wèi)生主管部門責令改正，通報批評，給予警告;有違法所得的，沒收違法所得;拒不改正的，對主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予警告、降級的處分:(一)未按照使用計劃將第一類疫苗分發(fā)到下級疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位、鄉(xiāng)級醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)的;(二)設(shè)區(qū)的市級以上疾病預(yù)防控制機構(gòu)違反本條例規(guī)定，直接向接種單位供應(yīng)第二類疫苗的;(三)未依照規(guī)定建立并保存疫苗購進、分發(fā)、供應(yīng)記錄的。鄉(xiāng)級醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)未依照本條例規(guī)定將第一類疫苗分發(fā)到承擔預(yù)防接種工作的村醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)的，依照前款的規(guī)定給予處罰。第五十七條接種單位有下列情形之一的

41、，由所在地的縣級人民政府衛(wèi)生主管部門責令改正，給予警告;拒不改正的，對主要負責人、直接負責的主管人員依法給予警告、降級的處分，對負有責任的醫(yī)療衛(wèi)生人員責令暫停_個月以上_個月以下的執(zhí)業(yè)活動:(一)未依照規(guī)定建立并保存真實、完整的疫苗接收或者購進記錄的;(二)未在其接種場所的顯著位置公示第一類疫苗的品種和接種方法的;(三)醫(yī)療衛(wèi)生人員在接種前，未依照本條例規(guī)定告知、詢問受種者或者其監(jiān)護人有關(guān)情況的;(四)實施預(yù)防接種的醫(yī)療衛(wèi)生人員未依照規(guī)定填寫并保存接種記錄的;(五)未依照規(guī)定對接種疫苗的情況進行登記并報告的。第五十八條疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位有下列情形之一的，由縣級以上地方人民政府衛(wèi)生主管部

42、門責令改正，給予警告;有違法所得的，沒收違法所得;拒不改正的，對主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予警告、降級的處分;造成受種者人身損害或者其他嚴重后果的，對主要負責人、直接負責的主管人員依法給予撤職、開除的處分，并由原發(fā)證部門吊銷負有責任的醫(yī)療衛(wèi)生人員的執(zhí)業(yè)證書:(一)從不具有疫苗經(jīng)營資格的單位或者個人購進第二類疫苗的;(二)接種疫苗未遵守預(yù)防接種工作規(guī)范、免疫程序、疫苗使用指導(dǎo)原則、接種方案的;(三)發(fā)現(xiàn)預(yù)防接種異常反應(yīng)或者疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)，未依照規(guī)定及時處理或者報告的;(四)擅自進行群體性預(yù)防接種的。第五十九條疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位在疫苗分發(fā)、供應(yīng)和接種過程中違反本條例規(guī)定收取費用的，由所在地的縣級人民政府衛(wèi)生主管部門監(jiān)督其將違法收取的費用退還給原