1、Word文檔 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)中藥品對照品的使用注意事項 對比品（標(biāo)準(zhǔn)品）是執(zhí)行藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的實物對比，是量值傳遞的重要載體，是用來檢查藥品質(zhì)量的一種特別的專用量具、測量藥品質(zhì)量的基準(zhǔn)、確定藥品真?zhèn)蝺?yōu)劣的物質(zhì)對比，也是作為校正測試儀器與方法的物質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)。 對國家藥品標(biāo)準(zhǔn)而言，它是國家頒發(fā)的一種藥品計量、定性的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)必需具備材料勻稱、性能穩(wěn)定、量值精確等條件，才能發(fā)揮其統(tǒng)一量值的作用。在藥物研發(fā)當(dāng)中，對比品（標(biāo)準(zhǔn)品）涉及量值溯源、產(chǎn)品定性、雜質(zhì)掌握等重要環(huán)節(jié)，其制備和標(biāo)定狀況與藥品的質(zhì)量討論、穩(wěn)定性討論乃至藥理毒理學(xué)討論中劑量的確定等臨床前基礎(chǔ)討論間存在親密關(guān)系，因此，藥品對比品（標(biāo)準(zhǔn)品）

2、的制備與標(biāo)定是藥品技術(shù)審評的一項重要內(nèi)容。一般來講，藥品研發(fā)中標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的使用一般可參照如下原則：1、所用對比品（標(biāo)準(zhǔn)品）中檢院已有發(fā)放供應(yīng)（可參閱中國藥典2021年版二部附錄 G），且使用方法相同時，應(yīng)使用中檢院供應(yīng)的現(xiàn)行批號對比品（標(biāo)準(zhǔn)品），并供應(yīng)其標(biāo)簽和使用說明書，說明其批號，不應(yīng)使用其他來源的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)；使用方法與說明書使用方法不同時，如定性對比品用作定量用、效價測定用標(biāo)準(zhǔn)品用作理化測定法定量、UV法或容量法對比品用作色譜法定量等，應(yīng)采納適當(dāng)并閱歷證的方法重新標(biāo)定，并供應(yīng)標(biāo)定方法和數(shù)據(jù)；若色譜法含量測定用對比品用作UV法或容量法，定量用對比品用作定性等，則可直接應(yīng)用，不必重新標(biāo)定。2. 中

3、檢院尚無對比品（標(biāo)準(zhǔn)品）供應(yīng)時，可使用如下標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)制訂和其他前期基礎(chǔ)性討論工作：（1）國外藥品管理當(dāng)局或藥典委員會發(fā)放的對比品（標(biāo)準(zhǔn)品）或國外制藥企業(yè)的工作對比品（標(biāo)準(zhǔn)品），但應(yīng)供應(yīng)其包裝標(biāo)簽的彩色照片及使用說明的復(fù)印件，說明批號、有效期、使用方法等信息，能保證其量值溯源性；（2）申請人自行標(biāo)定或托付省所完成對比品（標(biāo)準(zhǔn)品）的標(biāo)定，申報時供應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的討論資料及相關(guān)信息，一般包括如下內(nèi)容：主成分對比品-制備工藝、結(jié)構(gòu)及含量方面的討論資料以及通用名、化學(xué)名、結(jié)構(gòu)式、分子式、分子量、各種雜質(zhì)含量（水分、殘留溶劑、無機(jī)鹽等）、主成分含量測定數(shù)據(jù)（不同分析技術(shù)）、用途、貯藏條件等信息。雜質(zhì)對比

4、品-制備工藝、結(jié)構(gòu)（UV，IR，NMR，MS，X射線衍射的解析或供應(yīng)對比圖譜）及含量（不同分析技術(shù)）方面的討論資料以及化學(xué)名稱、結(jié)構(gòu)式、分子式、分子量、用途、貯藏條件等信息。混合對比品（定位）-各組分制備工藝、結(jié)構(gòu)（UV，IR，NMR，MS，X射線衍射的解析或供應(yīng)對比圖譜）及純度方面的討論資料以及化學(xué)名稱、結(jié)構(gòu)式、分子式、分子量、含量（如必要）、定性詳細(xì)方法與限度要求。同時，申請人應(yīng)準(zhǔn)時與中檢院接洽對比品（標(biāo)準(zhǔn)品）的標(biāo)定事宜，以便產(chǎn)品上市后可以準(zhǔn)時獲得法定標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。3、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中用到的對比品如中檢院在目前狀況下尚不能正常供應(yīng)，建議申請人在申報資料中明確產(chǎn)品上市后，標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的可獲得性及相應(yīng)措施。4、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中涉及到的各已知雜質(zhì)，應(yīng)在質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中明確其通用名稱（或化學(xué)名稱）、化學(xué)結(jié)構(gòu)式、分子式、分子量等相關(guān)信息，以精確指稱、掌握各特定已知雜質(zhì)。5