1、醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理測試題（二）一、填空題。（每題2分，共20分）1、第一類醫(yī)療器械是風(fēng)險程度（低），實行常規(guī)管理可以保證其安 全、有效的醫(yī)療器械。2、醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理辦法和本 單位建立的醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理制度，每年對醫(yī)療器械質(zhì)量管理 工作進(jìn)行全面自查，并形成（常態(tài)化）。食品藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān) 督檢查中對醫(yī)療器械使用單位的自查報告進(jìn)行抽查。3、醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)真實、完整、準(zhǔn)確地記錄進(jìn)貨查驗情況。 （進(jìn)貨查驗記錄應(yīng)當(dāng)保存）醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。4、食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)全國醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理工作。 （縣）級以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本

2、行政區(qū)域的醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理工作。5、由醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)或者維修服務(wù)機(jī)構(gòu)對醫(yī)療器械進(jìn)行維護(hù) 維修的，應(yīng)當(dāng)在合同中約定明確的質(zhì)量要求、（維修要求）等相關(guān)事項， 醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)在每次維護(hù)維修后索取并保存相關(guān)記錄。6、大型醫(yī)用設(shè)備，是指使用技術(shù)復(fù)雜、資金投入量大、運(yùn)行成 本高、對醫(yī)療費用影響大且納入（醫(yī)保收費）的大型醫(yī)療器械。7、醫(yī)療器械使用單位不得使用未依法注冊或者備案、無合格證 明文件以及（過期）、失效、淘汰的醫(yī)療器械。8、醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)對使用的醫(yī)療器械開展不良事件監(jiān)測；發(fā) 現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件或者可疑不良事件，應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院（食品藥品 監(jiān)督管理部門）的規(guī)定，向醫(yī)療器械不良事

3、件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)報告。9、醫(yī)療器械使用單位之間轉(zhuǎn)讓在用醫(yī)療器械，（）應(yīng)當(dāng)確保所轉(zhuǎn)讓 的醫(yī)療器械安全、有效，并提供產(chǎn)品合法證明文件。10、醫(yī)療器械使用單位、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和維修服務(wù)機(jī)構(gòu)等不配 合食品藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查，或者拒絕、隱瞞、不如實提 供有關(guān)情況和資料的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正， 給予警告，可以并處（2）萬元以下罰款。二、單選題。（每題2分，共20分）1、醫(yī)療器械使用單位不得購進(jìn)和使用未依法注冊或者備案、無 合格證明文件以及（B）、失效、淘汰的醫(yī)療器械。超重過期昂貴以上都是2、醫(yī)療器械分為（C）類 TOC o 1-5 h z 12343、醫(yī)療器械不良事件的定義是（A）

4、醫(yī)療器械不良事件是獲準(zhǔn)上市的、合格的醫(yī)療器械在正常使 用的情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或可能導(dǎo)致人體傷害的與醫(yī)療器械預(yù)期使 用效果有關(guān)的有害事件。醫(yī)療器械不良事件是獲準(zhǔn)上市的、不合格的醫(yī)療器械在正常 使用的情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或可能導(dǎo)致人體傷害的與醫(yī)療器械預(yù)期 使用效果無關(guān)的有害事件。醫(yī)療器械不良事件是獲準(zhǔn)上市的、合格的醫(yī)療器械在正常使 用的情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或可能導(dǎo)致人體傷害的任何與醫(yī)療器械預(yù) 期使用效果無關(guān)的有害事件。醫(yī)療器械不良事件是獲準(zhǔn)上市的、合格的醫(yī)療器械（含臨床實 驗醫(yī)療器械）在正常使用的情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或可能導(dǎo)致人體傷害 的任何與醫(yī)療器械預(yù)期使用效果有關(guān)的有害事件。4、食品藥品監(jiān)督管理部門

5、應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對使用環(huán)節(jié)醫(yī)療器械的抽查 檢驗。（A）級以上食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)抽查檢驗結(jié)論， 及時發(fā)布醫(yī)療器械質(zhì)量公告。 TOC o 1-5 h z 縣市W國家5、醫(yī)療器械使用單位接受醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)或者其他機(jī)構(gòu)、 個人捐贈醫(yī)療器械的，捐贈方應(yīng)當(dāng)提供（B），受贈方應(yīng)當(dāng)參照醫(yī) 療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法第八條關(guān)于進(jìn)貨查驗的規(guī)定進(jìn)行查驗， 符合要求后方可使用。維修服務(wù)醫(yī)療器械的相關(guān)合法證明文件質(zhì)量保證書醫(yī)療器械操作人員6、使用無菌醫(yī)療器械前，應(yīng)當(dāng)檢查直接接觸醫(yī)療器械的包裝及 其（D）。溫度濕度有效期限合格證明7、第三類醫(yī)療器械是具有（A）風(fēng)險，需要采取特別措施嚴(yán)格控 制管理以保證其安全、有效

6、的醫(yī)療器械。較高高很高最高8、醫(yī)療器械使用單位購進(jìn)醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)查驗供貨者的資質(zhì)和 醫(yī)療器械的合格證明文件，（A）。建立進(jìn)出貨查驗記錄制度建立進(jìn)貨查驗記錄制度建立進(jìn)貨查看記錄制度建立進(jìn)出貨查看記錄制度9、醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)妥善保存購入（D ）醫(yī)療器械的原始 資料，并確保信息具有可追溯性。第一類B-第二類第三類以上都是10、食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計生主管部門依據(jù)各自職責(zé)， 分別對使用環(huán)節(jié)的（）和（）進(jìn)行監(jiān)督管理。（A）使用質(zhì)量、使用行為使用行為、使用質(zhì)量使用方法、使用質(zhì)量使用質(zhì)量、使用方式三、多選題。（每題4分，共40分）1、醫(yī)療器械使用單位有哪些情形可以依照醫(yī)療器械監(jiān)督管理 條例第六十六

7、條的規(guī)定予以處罰。（AC）使用不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技 術(shù)要求的醫(yī)療器械的。未按照醫(yī)療器械產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽標(biāo)示要求貯存醫(yī)療器械 的。使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，或者 使用未依法注冊的醫(yī)療器械的。轉(zhuǎn)讓或者捐贈過期、失效、淘汰、檢驗不合格的在用醫(yī)療器械的。2、醫(yī)療器械使用單位有哪些情形可以由縣級以上食品藥品監(jiān) 督管理部門責(zé)令限期改正，給予警告；拒不改正的，處1萬元以下 罰款。（ABCD）未按規(guī)定配備與其規(guī)模相適應(yīng)的醫(yī)療器械質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量 管理人員，或者未按規(guī)定建立覆蓋質(zhì)量管理全過程的使用質(zhì)量管理 制度的。未按規(guī)定由指定的部門或者人員統(tǒng)一采購醫(yī)療器械

8、的。購進(jìn)、使用未備案的第一類醫(yī)療器械，或者從未備案的經(jīng)營 企業(yè)購進(jìn)第二類醫(yī)療器械的。對第三類醫(yī)療器械未進(jìn)行招標(biāo)采購。貯存醫(yī)療器械的場所、設(shè)施及條件與醫(yī)療器械品種、數(shù)量不 相適應(yīng)的，或者未按照貯存條件、醫(yī)療器械有效期限等要求對貯存 的醫(yī)療器械進(jìn)行定期檢查并記錄的。3、醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對工作人員的技術(shù)培訓(xùn)，按照（ABCD）等要求使用醫(yī)療器械。產(chǎn)品說明書經(jīng)營企業(yè)營業(yè)執(zhí)照技術(shù)操作規(guī)范生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)許可證4、醫(yī)療器械使用單位對使用期限長的大型醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)逐臺 建立使用檔案，記錄其（AB）等事項。使用維護(hù)轉(zhuǎn)讓實際使用時間5、醫(yī)療器械使用單位，是指使用醫(yī)療器械為他人提供醫(yī)療等技 術(shù)服務(wù)的機(jī)構(gòu)，包括（

9、AB ）等。取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的醫(yī)療機(jī)構(gòu)取得計劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的計劃生育技術(shù)服務(wù) 機(jī)構(gòu)不需要取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的血站不需要取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的單采血漿站不需要取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的康復(fù)輔助器具適配機(jī)構(gòu)6、醫(yī)療器械使用單位有下列情形之一的，由縣級以上食品藥品 監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，給予警告；拒不改正的，處1萬元以 下罰款（ABDE）未按規(guī)定配備與其規(guī)模相適應(yīng)的醫(yī)療器械質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者 質(zhì)量管理人員，或者未按規(guī)定建立覆蓋質(zhì)量管理全過程的使用質(zhì)量 管理制度的；未按規(guī)定由指定的部門或者人員統(tǒng)一采購醫(yī)療器械的轉(zhuǎn)讓或者捐贈過期、失效、淘汰、檢驗不合格的在用醫(yī)療器 械的購進(jìn)、使

10、用未備案的第一類醫(yī)療器械，或者從未備案的經(jīng)營 企業(yè)購進(jìn)第二類醫(yī)療器械的；貯存醫(yī)療器械的場所、設(shè)施及條件與醫(yī)療器械品種、數(shù)量不 相適應(yīng)的，或者未按照貯存條件、7、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位履行了本條例規(guī)定的進(jìn)貨查驗 等義務(wù)，有充分證據(jù)證明其不知道所經(jīng)營、使用的醫(yī)療器械為為未 注冊的醫(yī)療器械，并能如實說明其進(jìn)貨來源的（AB）可以免予處罰應(yīng)當(dāng)依法沒收其經(jīng)營、使用的不符合法定要求的醫(yī)療器械。依法處罰責(zé)令改正，處1萬元以上3萬元以下罰款8、進(jìn)口的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)有中文說明書、中文標(biāo)簽。說明書、標(biāo)簽應(yīng) 當(dāng)符合醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例規(guī)定以及相關(guān)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的要求， 并在說明書中載明醫(yī)療器械的（ABD）。沒有中文說明

11、書、中文標(biāo)簽 或者說明書、標(biāo)簽不符合本條規(guī)定的，不得進(jìn)口。原產(chǎn)地代理人的名稱代理人的性別代理人的聯(lián)系方式代理人的年齡9、醫(yī)療器械使用單位有下列情形之一的，由縣級以上食品藥品 監(jiān)督管理部門按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例第六十六條的規(guī)定予以 處罰。（ABD）使用不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技 術(shù)要求的醫(yī)療器械的使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，或者 使用未依法注冊的醫(yī)療器械的未按照醫(yī)療器械產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽標(biāo)示要求貯存醫(yī)療器械的轉(zhuǎn)讓或者捐贈過期、失效、淘汰、檢驗不合格的在用醫(yī)療器 械的10、醫(yī)療器械使用單位履行了醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例規(guī)定的進(jìn)貨 查驗等義務(wù)，有充分證據(jù)證明其不

12、知道所使用的醫(yī)療器械為（ACD） 的醫(yī)療器械，并能如實說明其進(jìn)貨來源的，可以免予處罰，但應(yīng)當(dāng) 依法沒收其經(jīng)營、使用的不符合法定要求的醫(yī)療器械?！辈环蠌?qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要 求過期、失效、淘汰無合格證明文件未依法注冊四、判斷題。（每題2分，共20分）1、生產(chǎn)環(huán)節(jié)的醫(yī)療器械質(zhì)量管理及其監(jiān)督管理，應(yīng)當(dāng)遵守醫(yī) 療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法。（/）2、醫(yī)療器械使用單位不得購進(jìn)和使用未依法注冊或者備案、無合格 證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。（J）3、醫(yī)療器械使用單位可以按照合同的約定要求醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng) 營企業(yè)提供醫(yī)療器械維護(hù)維修服務(wù)，也可以委托有條件和能力的維 修服務(wù)機(jī)構(gòu)

13、進(jìn)行醫(yī)療器械維護(hù)維修，或者自行對在用醫(yī)療器械進(jìn)行 維護(hù)維修。（J）4、醫(yī)療器械使用單位接受醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)或者其他機(jī)構(gòu)、 個人捐贈醫(yī)療器械的，捐贈方無需提供醫(yī)療器械的相關(guān)合法證明文 件。（X）5、第一類醫(yī)療器械是風(fēng)險程度低，實行常規(guī)管理就可以保證其 安全、有效的醫(yī)療器械。（J）6、醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)真實、完整、準(zhǔn)確地記錄進(jìn)貨查驗情 況。進(jìn)貨查驗記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后2年或 者使用終止后3年。（x）7、醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)永久保存購入的醫(yī)療器械的原始資料, 確保信息具有可追溯性。（J）8、醫(yī)療器械使用單位、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和維修服務(wù)機(jī)構(gòu)等應(yīng)當(dāng) 配合食品藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查，如實提供