1、注射劑公司質(zhì)量管理體系建立與運行方案xxx（集團）有限公司目錄 TOC o 1-3 h z u HYPERLINK l _Toc112340707 一、 質(zhì)量管理體系策劃內(nèi)容 PAGEREF _Toc112340707 h 3 HYPERLINK l _Toc112340708 二、 質(zhì)量管理體系的評價和改進 PAGEREF _Toc112340708 h 6 HYPERLINK l _Toc112340709 三、 標準化工作 PAGEREF _Toc112340709 h 7 HYPERLINK l _Toc112340710 四、 質(zhì)量信息管理 PAGEREF _Toc112340710

2、 h 14 HYPERLINK l _Toc112340711 五、 質(zhì)量特性 PAGEREF _Toc112340711 h 23 HYPERLINK l _Toc112340712 六、 質(zhì)量及相關(guān)術(shù)語 PAGEREF _Toc112340712 h 28 HYPERLINK l _Toc112340713 七、 質(zhì)量管理八項原則 PAGEREF _Toc112340713 h 37 HYPERLINK l _Toc112340714 八、 質(zhì)量管理體系基礎 PAGEREF _Toc112340714 h 41 HYPERLINK l _Toc112340715 九、 公司概況 PAGER

3、EF _Toc112340715 h 47 HYPERLINK l _Toc112340716 公司合并資產(chǎn)負債表主要數(shù)據(jù) PAGEREF _Toc112340716 h 48 HYPERLINK l _Toc112340717 公司合并利潤表主要數(shù)據(jù) PAGEREF _Toc112340717 h 48 HYPERLINK l _Toc112340718 十、 產(chǎn)業(yè)環(huán)境分析 PAGEREF _Toc112340718 h 48 HYPERLINK l _Toc112340719 十一、 近年來出現(xiàn)多項新型脂質(zhì)體技術(shù) PAGEREF _Toc112340719 h 49 HYPERLINK l

4、 _Toc112340720 十二、 必要性分析 PAGEREF _Toc112340720 h 50 HYPERLINK l _Toc112340721 十三、 法人治理 PAGEREF _Toc112340721 h 50 HYPERLINK l _Toc112340722 十四、 發(fā)展規(guī)劃 PAGEREF _Toc112340722 h 68 HYPERLINK l _Toc112340723 十五、 項目風險分析 PAGEREF _Toc112340723 h 71 HYPERLINK l _Toc112340724 十六、 項目風險對策 PAGEREF _Toc112340724 h

5、 74質(zhì)量管理體系策劃內(nèi)容在GB/T19001標準5.4.2中要求，最高管理者應確保對質(zhì)量管理體系進行策劃，以滿足質(zhì)量目標和4.1的要求。因此，對質(zhì)量管理體系進行策劃是標準中的基本要求。（1）質(zhì)量管理體系策劃的目的。確保組織能夠滿足顧客要求和法律法規(guī)的要求。由于策劃的輸入應包括顧客的特殊要求和法律法規(guī)的要求，因此組織在建立相關(guān)體系文件和進行資源提供時要確保滿足這些要求。如東方電機廠的顧客要求其每批電機都要進行壽命測試，這時在進行質(zhì)量管理體系策劃時就要考慮提供必要的資源（如壽命測試設備等）。好的策劃能夠彌補目前體系運行的不足。由于剛開始準備建立質(zhì)量管理體系時需要對目前的質(zhì)量管理體系進行診斷，找出

6、在總要求（第4章），管理承諾方面（第5章），資源提供方面（第6章），產(chǎn)品實現(xiàn)方面（第7章），測量、分析和改進（第8章）的差距，從而彌補原來體系的不足。好的策劃能使策劃的輸出文件得到更好的運行。組織常存在體系文件的規(guī)定和實際操作不一致的情況，在策劃時充分考慮如何把標準的要求和企業(yè)的實際運作相結(jié)合，使得體系文件既能夠在企業(yè)順暢運行，又能夠滿足標準要求。策劃能充分運用過程方法和PDCA循環(huán)的思路，提高過程運行的有效性。策劃時經(jīng)常考慮的問題是“過程的輸入和輸出分別是什么”；“過程是否明確了順序”；“過程是否規(guī)定了運行準則”；“過程使用哪些資源”：“過程的績效指標是什么”，這些問題有助于組織提高過程運行

7、的有效性。（2）質(zhì)量管理體系策劃的內(nèi)容。質(zhì)量管理體系策劃的內(nèi)容如下。制定組織的質(zhì)量方針和確定質(zhì)量目標。按ISO9001標準的“總要求”確定質(zhì)量管理體系所需的過程，確定過程的順序和相互作用。確定必要的資源和信息。確定對過程運行實施控制的準則和方法。將策劃的結(jié)果形成文件。（3）質(zhì)量管理體系策劃的程序和步驟。策劃程序包括：識別產(chǎn)品及其要求、識別顧客、確定質(zhì)量方針目標、過程的確定和質(zhì)量管理體系范圍的確定（對標準要求的合理刪減）。識別產(chǎn)品及其要求，過程的結(jié)果和活動的輸出均可構(gòu)成產(chǎn)品。通用產(chǎn)品有四大類：服務、軟件、硬件和流程性材料。不同的產(chǎn)品要求也不同，這些要求可能來自顧客，可能來自法律法規(guī)或行業(yè)慣例。識

8、別顧客。組織建立質(zhì)量管理體系的最終目的是所提供的產(chǎn)品能滿足顧客的要求，因此首先要確定誰是組織的顧客。顧客包括直接的購買者、最終的使用者和可能存在的中間商，他們可能是個人也可能是組織。確定質(zhì)量方針和目標。質(zhì)量方針是與經(jīng)營宗旨相一致的，與產(chǎn)品要求相適應的；既要體現(xiàn)對顧客的承諾、對持續(xù)改進的承諾，又能為目標的提出提供框架。質(zhì)量目標應以質(zhì)量方針所提供的框架展開，并盡可能可測量、可分解。由于方針和目標是管理體系的核心，因此制定適宜的方針和目標在建立質(zhì)量管理體系過程中尤為重要。過程的確定。過程可以用方框圖或其他適當方式表述過程，說明各過程的名稱、責任部門、輸入、輸出、控制方法，用符號或文字表明相互關(guān)聯(lián)和相

9、互作用的過程。也可以用組織認為其他適宜的表達方式，過程的重要輸出是質(zhì)量管理體系的文件。質(zhì)量管理體系范圍的確定（對標準要求的合理刪減），組織在策劃和建立質(zhì)量管理體系時，需要確定體系覆蓋的范圍。由于不同類型的產(chǎn)品實現(xiàn)的過程各不相同，ISO9001標準的第7章“產(chǎn)品實現(xiàn)”中的要求并非對每個組織都完全適用。對某些組織，部分要求可能不適用，可以將其刪除，但前提是對要求的刪減不影響組織提供滿足顧客和法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或責任的要求。而對于管理職責、資源及測量改進的各項要求，則每個組織都必須遵循。質(zhì)量管理體系的評價和改進正確評價質(zhì)量管理體系，是完善、改進質(zhì)量管理體系的重要環(huán)節(jié)。這對質(zhì)量體系建立的初級階段

10、尤為重要。（1）質(zhì)量管理體系過程評價。評價質(zhì)量管理體系過程時，應當對每個被評價的過程提出如下四個問題：a）過程是否已被識別并得到規(guī)定？b）職責是否已被分配？c）程序是否得到實施和保持？d）在實現(xiàn)所要求的結(jié)果方面，過程是否有效？（2）質(zhì)量管理體系審核。審核用于確定符合質(zhì)量管理體系要求的程度。審核發(fā)現(xiàn)用于評定質(zhì)量管理體系的有效性和識別改進的機會。第一方審核由組織自己或以組織的名義進行，用于內(nèi)部目的，可作為組織自我合格聲明，的基礎，通常稱之為內(nèi)部審核（見GB/T1900120088.2.2）。第二方審核由組織的顧客或由其他人以顧客的名義進行。第三方審核由外部獨立的組織進行。這類組織通常是經(jīng)認可的，提

11、供符合要求（GB/T19001）的認證。（3）質(zhì)量管理體系評審（管理評審）。最高管理者的任務之一是對照質(zhì)量方針和目標，定期和系統(tǒng)地評價質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性、有效性和效率。這種評審可包括考慮是否需要修改質(zhì)量方針和目標，以響應相關(guān)方需求和期望的變化。評審包括確定是否需要采取決定和措施。（4）自我評定。組織的自我評定是參照質(zhì)量管理體系或卓越模式，對組織的活動和結(jié)果所進行的全面和系統(tǒng)的評審。自我評定可對組織業(yè)績和質(zhì)量管理體系成熟程度提供全面的情況。它還有助于識別組織中需要改進的領域并確定優(yōu)先開展的事項。標準化工作標準是一種特殊文件，是現(xiàn)代化科學技術(shù)成果和生產(chǎn)實踐經(jīng)驗相結(jié)合的產(chǎn)物，它來自生產(chǎn)實踐

12、反過來又為發(fā)展生產(chǎn)服務，標準隨著科學技術(shù)和生產(chǎn)的發(fā)展不斷完善提高。而標準化是一種活動，主要是指制定標準、宣傳貫徹標準、對標準的實施進行監(jiān)督管理、根據(jù)標準實施情況修訂標準的過程。這個過程不是一次性的，而是一個不斷循環(huán)、不斷提高、不斷發(fā)展的運動過程。1、標準與標準化的含義標準是指為取得全面的最佳效果，依據(jù)科學技術(shù)和實踐經(jīng)驗的綜合成果，在充分協(xié)商的基礎上，對經(jīng)濟、技術(shù)和管理等活動中具有多樣性、相關(guān)性特征的重復事物和概念，以特定的程序和形式頒發(fā)的統(tǒng)一規(guī)定。標準化則是在經(jīng)濟、技術(shù)、科學及管理等社會實踐活動中，對重復性事物或概念，通過制定、發(fā)布和實施標準，獲得最佳秩序和效益的活動過程。ISO/IEC指南2

13、標準化與相關(guān)活動的基本術(shù)語及其定義對標準與標準化分別給予了科學的定義?！皹藴适怯梢粋€公認的機構(gòu)制定和批準的文件。它對活動或活動的結(jié)果規(guī)定了規(guī)則、準則或特征值，供共同和反復使用，以實現(xiàn)在預定領域內(nèi)的最佳秩序和效益?！薄皹藴驶菍嶋H與潛在的問題作出統(tǒng)一規(guī)定，供共同和反復使用，以在預定的領域內(nèi)獲取最佳秩序和效益的活動?！庇缮鲜龆x可見，標準是質(zhì)量管理的基礎和依據(jù)，標準化的活動貫穿于質(zhì)量管理的始終，質(zhì)量管理是貫徹執(zhí)行標準的保證。標準與質(zhì)量在循環(huán)過程中互相推動，共同提高。標準化的重要意義是改進產(chǎn)品、過程和服務的適用性，它要求一切具有多樣性、相關(guān)性特征的重復事物都要制定標準，并且實行標準化、規(guī)范化。加強

14、標準化工作，對于加強質(zhì)量管理，高產(chǎn)品質(zhì)量具有重要意義。隨著生產(chǎn)技術(shù)的發(fā)展，管理水平的提高，標準化工作在質(zhì)量管理中的地位日益重要。每個企業(yè)，要推行和加強質(zhì)量管理，都必須認真做好這項基礎工作。2、標準的分類依據(jù)標準制定和執(zhí)行的范圍，將標準劃分為國際標準、國家標準、行業(yè)標準、地方標準和企業(yè)標準。國際標準是指國際標準化組織（ISO）、國際電工委員會（IEC）和國際電信聯(lián)盟（ITU）制定的標準，以及國際標準化組織確認并公布的其他國際組織制定的標準。如CAC（國際食品法典委員會標準）、ECSS（歐洲航空標準化協(xié)作組織）、EN（歐洲標準）、EC（歐盟法規(guī)）、ETSI（歐洲電信聯(lián)盟）等。國際標準在世界范圍內(nèi)統(tǒng)

15、一使用。依據(jù)中華人民共和國標準化法，將標準劃分為國家標準、行業(yè)標準、地方標準和企業(yè)標準等4個層次。各層次之間有一定的依從關(guān)系和內(nèi)在聯(lián)系，形成一個覆蓋全國又層次分明的標準體系。國家標準是各國在全國范圍內(nèi)統(tǒng)一的技術(shù)要求。如ANSI（美國國家標準）、BSI（英國標準）、NF（法國標準）、JSA（日本標準）、BIS（印度標準）和GB（中華人民共和國國家標準）等。中華人民共和國國家標準的年限一般為5年，過了年限后，國家標準就要被修訂或重新制定。此外，隨著社會的發(fā)展，國家需要制定新的標準來滿足人們生產(chǎn)、生活的需要。因此，標準是一種動態(tài)信息。國家標準分為強制性國家標準（GB）和推薦性國家標準（GB/T）。強

16、制性國家標準是保障人體健康、人身、財產(chǎn)安全的標準和法律及行政法規(guī)規(guī)定強制執(zhí)行的國家標準；推薦性國家標準是指生產(chǎn)、交換、使用等方面，通過經(jīng)濟手段或市場調(diào)節(jié)而自愿采用的國家標準。但推薦性國家標準一經(jīng)接受并采用，或各方商定同意納入經(jīng)濟合同中，就成為各方必須共同遵守的技術(shù)依據(jù)，具有法律上的約束性。行業(yè)標準是指行業(yè)的標準化主管部門批準發(fā)布的，在行業(yè)范圍內(nèi)統(tǒng)一的標準。行業(yè)標準是對沒有國家標準而又需要在全國某個行業(yè)范圍內(nèi)統(tǒng)一的技術(shù)要求所制定的標準。行業(yè)標準由國務院有關(guān)行政主管部門制定，并報國務院標準化行政主管部門備案。當同一內(nèi)容的國家標準公布后，則該內(nèi)容的行業(yè)標準即行廢止。根據(jù)中華人民共和國國家標準化法的規(guī)

17、定，由我國各主管部、委（局）批準發(fā)布，在該部門范圍內(nèi)統(tǒng)一使用的標準，稱為行業(yè)標準。例如，機械、電子、建筑、化工、冶金、輕工、紡織、交通、能源、農(nóng)業(yè)、林業(yè)、水利等，都制定有行業(yè)標準。行業(yè)標準分為強制性標準和推薦性標準。地方標準是對沒有國家標準和行業(yè)標準而又需要在省、自治區(qū)、直轄市范圍內(nèi)統(tǒng)一的技術(shù)要求，可以制定地方標準（含標準樣品的制作）。在公布國家標準或行業(yè)標準之后，該地方標準即行廢止。企業(yè)標準為我國四級標準的最低級的一層標準。企業(yè)標準是對企業(yè)范圍內(nèi)需要協(xié)調(diào)、統(tǒng)一的技術(shù)要求、管理要求和工作要求所制定的標準。企業(yè)標準由企業(yè)制定，由企業(yè)法人代表或法人代表授權(quán)的主管領導批準、發(fā)布。一般以“Q”作為企業(yè)

18、標準的開頭，作為組織生產(chǎn)的依據(jù)。企業(yè)的產(chǎn)品標準須報當?shù)卣畼藴驶姓鞴懿块T和有關(guān)行政主管部門備案。已有國家標準或者行業(yè)標準的，國家鼓勵企業(yè)制定嚴于國家標準或者行業(yè)標準的企業(yè)標準，在企業(yè)內(nèi)部適用。依據(jù)標準化的對象，一般分成技術(shù)標準、管理標準和工作標準三類。（1）技術(shù)標準是針對技術(shù)活動中需要統(tǒng)一協(xié)調(diào)的“物”所制定的技術(shù)準則。這是根據(jù)不同時期的科學技術(shù)水平和實踐經(jīng)驗。針對具有普遍性和重復出現(xiàn)的技術(shù)問題提出的最佳解決方案。它的對象既可以是“有形”的物（如產(chǎn)品、材料、工具），也可以是“無形”的物（如程序、方法、符號、圖形）。（2）管理標準是針對標準化領域中需要協(xié)調(diào)統(tǒng)一的管理事項所制定的標準。它的對象是

19、管理技術(shù)事項，即“事”。它是為合理地組織、利用和發(fā)展生產(chǎn)力，正確處理生產(chǎn)、交換、分配和消費中的相互關(guān)系，以及行政和經(jīng)濟管理機構(gòu)行使其計劃、監(jiān)督、指揮控制等管理職能而制定的準則。它是組織和管理企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營活動的依據(jù)和手段。（3）工作標準是針對標準化領域中需要協(xié)調(diào)統(tǒng)一的工作事項所制定的標準。它的對象是“人”的工作、作業(yè)、操作或服務程序和方法。由于工作標準是“人”的行為準則和工作質(zhì)量的基本依據(jù)，目前主要由企事業(yè)自行制定，它包括管理、操作和服務崗位職工的崗位職責、工作程序、工作內(nèi)容與要求、工作質(zhì)量考核等方面的標準。體現(xiàn)了某一工作崗位上相應的技術(shù)要求和管理要求。當然，在企業(yè)標準體系中技術(shù)標準是企業(yè)標準體

20、系的主體。3、企業(yè)標準化所謂企業(yè)標準化是指以提高經(jīng)濟效益為目標，以搞好生產(chǎn)、管理、技術(shù)和營銷等各項工作為主要內(nèi)容，制定、貫徹實施和管理維護標準的一種有組織的活動。企業(yè)標準化是一切標準化的支柱和基礎，搞好企業(yè)標準化對于提高企業(yè)質(zhì)量管理水平也有重要意義。日本的全面質(zhì)量管理和標準化專家石川馨教授等人根據(jù)日本多年推行全面質(zhì)量管理的經(jīng)驗教訓，明確地提出：企業(yè)要推行全面質(zhì)量管理，首先就要搞好企業(yè)標準化。原蘇聯(lián)質(zhì)量管理專家杜亞爾紐克等人也認為，產(chǎn)品質(zhì)量管理體系的工作效率，在很大程度上取決于所制定的企業(yè)標準質(zhì)量。企業(yè)標準化是質(zhì)量管理的支柱，沒有標準化這個堅實的基礎，質(zhì)量管理大廈是絕對不可能建立起來的。（1）企

21、業(yè)技術(shù)標準。企業(yè)技術(shù)標準是對企業(yè)標準化領域中需要協(xié)調(diào)統(tǒng)一的技術(shù)事項所制定的標準。企業(yè)技術(shù)標準體系分為兩個部分，一部分是與質(zhì)量有關(guān)的技術(shù)標準，包括原材料、產(chǎn)品設計、工藝、設備、檢驗等技術(shù)標準，另一部分是安全、衛(wèi)生、能源、環(huán)保定額等技術(shù)標準。企業(yè)技術(shù)標準的表現(xiàn)形式有標準、規(guī)范、規(guī)程、工藝卡、工序卡、守則、操作卡、作用指導書等。（2）企業(yè)管理標準。企業(yè)管理標準是企業(yè)標準化中需要協(xié)調(diào)統(tǒng)一的管理事項所制定的標準。企業(yè)管理標準主要針對營銷、設計、采購、工藝、生產(chǎn)、檢驗、能源、安全、衛(wèi)生、環(huán)保等管理中的與實施技術(shù)標準有關(guān)的管理事項。企業(yè)管理標準的表現(xiàn)形式有質(zhì)量手冊、程序文件、管理規(guī)范及管理制度等。（3）企業(yè)

22、工作標準。企業(yè)工作標準是按崗位制定的有關(guān)工作質(zhì)量的標準。企業(yè)應該把每個工作崗位上一些穩(wěn)定的重復工作事項制定成工作標準。編寫企業(yè)崗位標準時，要充分體現(xiàn)崗位上應實施的基礎標準、技術(shù)標準、管理標準及管理制度，并作出明確的規(guī)定。企業(yè)標準化工作是企業(yè)科學管理的基礎，其基本任務是執(zhí)行國家有關(guān)標準化的法律、法規(guī)，實施國家標準、行業(yè)標準和地方標準，制定和實施企業(yè)標準，建立和健全企業(yè)標準體系并使之正常、有效運行。對各種標準的貫徹實施進行監(jiān)督和檢查。現(xiàn)代質(zhì)量管理更加強調(diào)標準化管理。例如，日本的全面質(zhì)量管理，實質(zhì)上就是企業(yè)的全面標準化管理，產(chǎn)品的質(zhì)量標準即產(chǎn)品的性能、壽命、可靠性、安全性、經(jīng)濟性指標就是企業(yè)管理目標

23、在質(zhì)量方面的具體化和定量化。它為企業(yè)的技術(shù)管理、生產(chǎn)管理、物資管理、設備管理等奠定了基礎，提供了可靠的有法律效力的依據(jù)，同時也為質(zhì)量管理提供了目標。原材料、燃料、動力、配套產(chǎn)品、外購件、工藝工裝標準等是對企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定有決定性影響的因素，它們的標準化，使企業(yè)內(nèi)各分系統(tǒng)之間建立了技術(shù)統(tǒng)一性，保證了整個企業(yè)質(zhì)量管理系統(tǒng)的功能最佳。至于企業(yè)內(nèi)各種管理標準、工作標準的實施，既是為了確保企業(yè)的工作質(zhì)量，也是為了保證產(chǎn)品質(zhì)量標準的順利實施。因此，只有當企業(yè)的標準化系統(tǒng)處于穩(wěn)定運行時，企業(yè)的質(zhì)量保證體系才可能建立和穩(wěn)定。因為企業(yè)標準化在縱向上，把原材料一生產(chǎn)一銷售服務的整個質(zhì)量管理程序銜接成一個有機的整

24、體；在橫向上，把計劃、技術(shù)、生產(chǎn)、物資管理方面工作協(xié)調(diào)在一起，確保產(chǎn)品質(zhì)量目標的實現(xiàn)。質(zhì)量信息管理信息是指“有意義的數(shù)據(jù)”。該定義中數(shù)據(jù)是一個廣義的概念，指有意義、有價值的言訊、消息。信息是通過形象符號、語言文字、指令代碼、數(shù)據(jù)資料等不同形式和不同媒體對客觀事物所作的描述和反映。原始數(shù)據(jù)和信息之間的關(guān)系，類似于原材料和成品之間的關(guān)系。通過對數(shù)據(jù)的整理分析或計算機的信息處理系統(tǒng)，將不可利用或難以應用的原始數(shù)據(jù)加工成可利用的有效信息。在質(zhì)量管理活動中經(jīng)常要記錄或接觸大量的數(shù)據(jù)（記錄、客觀證據(jù)等）。這些質(zhì)量信息不但可以幫助人們發(fā)現(xiàn)問題，尋找解決問題的途徑，也是質(zhì)量管理的依據(jù)和基礎。1、質(zhì)量信息的概念

25、質(zhì)量信息就是在質(zhì)量形成的全過程中發(fā)生的與質(zhì)量有關(guān)的信息，是反映產(chǎn)品質(zhì)量和產(chǎn)供銷各環(huán)節(jié)工作質(zhì)量的原始記錄、基本數(shù)據(jù)及產(chǎn)品使用過程中反映出來的各種信息資料。根據(jù)質(zhì)量的概念可知，質(zhì)量信息涉及企業(yè)的所有管理層次、全體員工、整個生產(chǎn)經(jīng)營的全過程中的言訊、消息、數(shù)據(jù)和資料。（1）工作質(zhì)量信息。工作質(zhì)量信息包括：有關(guān)質(zhì)量問題的各種指令、文件、法令、計劃、任務；各項規(guī)章制度、崗位職責、經(jīng)濟責任制；各項工作標準、技術(shù)標準、各種工藝文件；各類質(zhì)量報告；工作方法和內(nèi)容的作業(yè)指導書；供應商的有關(guān)資料；檢驗與測試手段及制度等與工作質(zhì)量有關(guān)的信息。（2）工序質(zhì)量信息。工序質(zhì)量信息包括工序及工序質(zhì)量管理資料；5M因素的定量

26、分析資料；關(guān)鍵工序、特殊工序和控制點有關(guān)資料；能力分析資料；工序能力審核資料等與工序質(zhì)量有關(guān)的信息。（3）產(chǎn)品質(zhì)量信息。產(chǎn)品質(zhì)量信息包括產(chǎn)品的國際標準、國外先進技術(shù)標準及樣品的實測指標；產(chǎn)品的技術(shù)水平、性能、質(zhì)量指標、可靠性、安全性、可維修性、耐用性等指標，市場上同類產(chǎn)品相關(guān)資料；合格率、廢品率、返修率等產(chǎn)品質(zhì)量統(tǒng)計資料；成本及消耗資料等產(chǎn)品成本資料；產(chǎn)品的技術(shù)改造規(guī)劃；市場調(diào)查、銷售服務及客戶反饋的資料；零部件及外協(xié)外購件的實用質(zhì)量資料；產(chǎn)品設計圖紙、各種技術(shù)文件、檔案、使用說明書；新產(chǎn)品、新工藝開發(fā)計劃；新產(chǎn)品試制、實驗、檢測、鑒定、小批及批量生產(chǎn)資料等與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的信息。（4）質(zhì)量管理

27、信息。質(zhì)量管理信息包括國家有關(guān)質(zhì)量管理工作的各項規(guī)定、條例、辦法和法律、法規(guī)；企業(yè)質(zhì)量方針與質(zhì)量目標展開及實施計劃、方案、考核等資料；問題點的具體情況及定量分析資料；企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)劃、制度及標準化、效能資料；質(zhì)量管理體系資料；全員性質(zhì)量管理活動和質(zhì)量管理小組資料；質(zhì)量管理培訓教育計劃、規(guī)劃及實施資料；TQM骨干人員情況資料等與質(zhì)量管理工作有關(guān)的信息。根據(jù)上述質(zhì)量信息的作用，質(zhì)量信息又可分為質(zhì)量動態(tài)信息、質(zhì)量指令信息、質(zhì)量反饋信息等。2、質(zhì)量信息管理搞好質(zhì)量管理工作，掌握產(chǎn)品質(zhì)量運動的發(fā)展規(guī)律，必須深入認真調(diào)查、掌握大量的、齊全的、準確的信息資料。質(zhì)量信息的準確性、完整性和及時性，將嚴重影響決策

28、的質(zhì)量。質(zhì)量信息是質(zhì)量管理不可缺少的重要依據(jù)，是改進產(chǎn)品質(zhì)量，組織廠內(nèi)外兩個反饋，改善各環(huán)節(jié)工作質(zhì)量最直接的原始資料，是正確認識影響產(chǎn)品質(zhì)量諸因素變化和產(chǎn)品質(zhì)量波動的內(nèi)在聯(lián)系，掌握提高產(chǎn)品質(zhì)量規(guī)律性的基本手段，是使用電子計算機進行質(zhì)量管理的基礎，是加強質(zhì)量管理不可缺少的一項基礎工作。在質(zhì)量管理工作中對產(chǎn)品質(zhì)量信息應當著重掌握以下三個環(huán)節(jié)。（1）收集有關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量的原始記錄和數(shù)據(jù)。從產(chǎn)品實際使用過程中，收集有關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量的原始記錄、數(shù)據(jù)等資料。收集用戶的意見和反映。一方面，企業(yè)可以通過關(guān)于產(chǎn)品質(zhì)量問題的來信來訪，請求修理或訪問用戶，收集各種批評意見和剪報資料，從中了解產(chǎn)品的實際使用效果，找出產(chǎn)品質(zhì)量

29、存在的主要缺陷，考慮如何改進，以提高產(chǎn)品的可用性、可靠性和經(jīng)濟性；另一方面，對于用戶表揚產(chǎn)品質(zhì)量的有關(guān)資料也應很好地加以積累、整理和歸納，從中看出主要表揚的是哪些方面，以鞏固和發(fā)揚產(chǎn)品固有優(yōu)點。此外，通過物資部門的信息，也能了解用戶所歡迎的品種、規(guī)格，以及對產(chǎn)品質(zhì)量要求的動向，作為改進產(chǎn)品質(zhì)量的參考。組織產(chǎn)品質(zhì)量狀況調(diào)查。產(chǎn)品的實際使用壽命、可靠性是表明其質(zhì)量高低的一個重要標志，也是目前世界各國十分重視的問題。產(chǎn)品的性能，雖然可以通過在企業(yè)內(nèi)進行試驗研究，取得一定的資料和數(shù)據(jù)。但由于種種條件的局限，試驗性的效果和實際使用效果總還會有差異。因此，認真調(diào)查和收集實際使用過程中產(chǎn)品的壽命、精度和可靠

30、性等各種資料，就可以了解企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量的狀況。對于某些大型的、精密的新產(chǎn)品，在大量投產(chǎn)之前，掌握它實際使用的效果，并據(jù)此進一步改進和提高這方面的性能，更為重要。國外許多企業(yè)都在提高產(chǎn)品的可靠性方面下大工夫。他們從設計、試制到大量生產(chǎn)，都把提高可靠性作為試驗研究的重要課題，注意收集這方面的數(shù)據(jù)來改進質(zhì)量。調(diào)查和收集產(chǎn)品實際完成的工作量或?qū)嶋H達到的能力。產(chǎn)品在使用過程中實際完成的工作量或?qū)嶋H達到的能力，也是重要的信息，也可以表明產(chǎn)品的質(zhì)量。例如，汽車兩次大修之間實際行駛的里程數(shù)，發(fā)電機實際達到的千瓦數(shù)，柴油機大修前實際運轉(zhuǎn)小時數(shù)等等。有了這些實際數(shù)據(jù)，并把它與設計數(shù)字或產(chǎn)品的鑒定數(shù)字對比，就可以揭示

31、產(chǎn)品在實際使用過程中的質(zhì)量狀況，達到設計需要的程度和需要改進設計的地方，為進一步提高產(chǎn)品的性能和實際工作能力提供依據(jù)。調(diào)查和收集反映產(chǎn)品使用的經(jīng)濟性和其他的質(zhì)量信息。例如，某些機械產(chǎn)品的質(zhì)量高低可以通過其使用過程中所支付的修理費用大小來表示，修理費用越大則意味著產(chǎn)品質(zhì)量越低。某些產(chǎn)品的質(zhì)量可以通過在使用過程中的燃料或動力消耗量來表示，例如，載重汽車每噸公里的耗油量越低則說明汽車的質(zhì)量越高。這種從產(chǎn)品使用過程中取得產(chǎn)品質(zhì)量情報信息的方式，可以由企業(yè)組織專門調(diào)查組到有關(guān)單位調(diào)查，可以在用戶服務的過程中取得，也可以由協(xié)作單位或使用部門提供。但不論何種情況，企業(yè)都要認真收集、整理、分析、研究質(zhì)量信息，

32、用以促進產(chǎn)品質(zhì)量的提高。（2）收集有關(guān)工作質(zhì)量和產(chǎn)品質(zhì)量方面的信息。從生產(chǎn)經(jīng)營過程和輔助過程中收集有關(guān)工作質(zhì)量和產(chǎn)品質(zhì)量方面的信息等。這方面質(zhì)量信息的主要來源是通過大量的、各式各樣的原始記錄獲得的。包括以下幾個方面。每批原材料（包括外購、外協(xié)件）入廠質(zhì)量檢驗測試的驗收記錄、質(zhì)量取樣，庫存保管發(fā)放記錄，使用前檢驗記錄。生產(chǎn)過程的工藝操作記錄，在制品在工序之間流轉(zhuǎn)記錄和質(zhì)量檢驗記錄，半成品出入庫記錄，工序控制圖表及其原始記錄。成品質(zhì)量檢驗記錄，造成廢次品的原因數(shù)量記錄。設備、刀具、工裝等使用驗證和磨損測定記錄。計量器具、測試設備、理化分析儀器等使用、調(diào)整和檢修記錄。質(zhì)量成本記錄。質(zhì)量審核記錄。必須

33、十分重視制造過程和輔助生產(chǎn)過程中這些活動的原始記錄和資料積累。它們都是改進質(zhì)量管理的可靠的第二手資料，也是貫徹質(zhì)量責任制的基本條件。（3）收集有關(guān)同行業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量的信息。從生產(chǎn)同類產(chǎn)品的國內(nèi)兄弟企業(yè)和國外同行業(yè)收集有關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量的信息。有了這些信息，就可以使各級領導和有關(guān)人員了解國內(nèi)外工業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量發(fā)展的新技術(shù)、新水平、新動向，進而找出差距，使趕超目標更明確。3、質(zhì)量信息系統(tǒng)質(zhì)量信息系統(tǒng)是指在計算機與通信技術(shù)基礎上形成的對質(zhì)量信息進行收集、整理、分析、傳輸和存儲的有機體系。質(zhì)量信息系統(tǒng)是企業(yè)在實施TQM質(zhì)量管理方法的過程中，將質(zhì)量目標與質(zhì)量控制活動結(jié)合，運用先進的IT管理平臺和應用軟件產(chǎn)品，向質(zhì)量管

34、理者提供質(zhì)量信息追溯體系，它涵蓋了企業(yè)內(nèi)部資源管理、橫向的供應鏈管理、客戶資源管理、知識管理、商業(yè)智能等，并能實現(xiàn)企業(yè)間的協(xié)作和電子商務的應用集成，實現(xiàn)企業(yè)內(nèi)縱向深層次和縱橫管理的一種管理方法。質(zhì)量信息系統(tǒng)的目標是幫助質(zhì)量管理者了解日常質(zhì)量狀況以便進行既有效又高效的控制、組織、計劃，最后達到企業(yè)的質(zhì)量目標。企業(yè)質(zhì)量管理數(shù)據(jù)散布在各個職能部門，或分（子）公司，建立產(chǎn)品質(zhì)量信息系統(tǒng)，首先需要打通各個業(yè)務組織的數(shù)據(jù)鏈條，實行統(tǒng)一的數(shù)據(jù)管理規(guī)范（例如，企業(yè)范圍內(nèi)的物料、客戶、供應商的統(tǒng)一）。其次需要在整個企業(yè)范圍內(nèi)，以供應商管理、原材料采購管理、倉庫管理、生產(chǎn)過程管理、產(chǎn)品銷售管理、客戶管理、售后服務

35、管理和質(zhì)量檢驗管理等各個環(huán)節(jié)的運營數(shù)據(jù)為基礎，從質(zhì)量管理角度出發(fā)，采集企業(yè)內(nèi)不同分（子）公司、不同職能部門的質(zhì)量數(shù)據(jù)，針對原材料采購、半成品生產(chǎn)、產(chǎn)成品生產(chǎn)，檢驗儀器，檢驗標準，檢驗環(huán)境，質(zhì)量責任小組等建立完整的質(zhì)量檔案，實現(xiàn)了質(zhì)量系統(tǒng)與其他業(yè)務子系統(tǒng)的高度集成。金蝶EAS管理平臺之上建立的產(chǎn)品質(zhì)量追溯體系，涉及以下幾個環(huán)節(jié)。（1）集團管控的基礎信息。在集團內(nèi)統(tǒng)一的集團企業(yè)內(nèi)物料統(tǒng)一編制，建立完善的客戶檔案、供應商檔案管理體系。（2）批次檔案。被追溯的產(chǎn)成品、半成品、原材料實行批次管理，建立完善的批次檔案管理制度，輔助以條碼技術(shù)的管理手段。（3）跨公司、生產(chǎn)廠及職能部門的質(zhì)量追溯。從原材料采購

36、開始，到生產(chǎn)制造、庫存、運輸、銷售、分銷、售后服務結(jié)束，企業(yè)運營的各個職能部門的業(yè)務，以物料和批次檔案為關(guān)聯(lián)的主線，通過任何一個環(huán)節(jié)的物料，都可以方便地追溯到原材料、半成品、產(chǎn)成品，以及相關(guān)的采購批次，供應商信息，生產(chǎn)的批次，生產(chǎn)環(huán)境信息，產(chǎn)成品的批次，客戶的信息等。（4）質(zhì)量檢驗信息的追溯。在產(chǎn)品質(zhì)量追溯的過程中，除了原材料、半成品、產(chǎn)成品的批次信息以外，還有很重要的“質(zhì)量檢驗信息”。通過質(zhì)量系統(tǒng)追溯該批次物料的檢驗報告、檢驗儀器、檢驗環(huán)境，以及不良品的處理信息等。（5）決策分析。產(chǎn)品質(zhì)量追溯過程中，獲取了批次檔案、質(zhì)量檢驗信息，并不表示完成了質(zhì)量追溯。追溯更重要的意義在于，對質(zhì)量信息進行分

37、析，當面臨質(zhì)量事故時提出應對措施；當出現(xiàn)質(zhì)量下滑的趨勢時，尋找到原因，并制定改進的方法。運用EAS的BI工具，通過建立數(shù)據(jù)倉庫，定制分析模型，對質(zhì)量追溯的數(shù)據(jù)進行分析，尋找質(zhì)量原因，幫助企業(yè)持續(xù)改進產(chǎn)品質(zhì)量。隨著社會科學技術(shù)的進步，市場競爭日益激烈，對質(zhì)量信息工作的要求也更高，不僅要求質(zhì)量信息正確、全面、迅速，而且要求建立質(zhì)量信息系統(tǒng)，隨時提供所需的各類質(zhì)量信息。質(zhì)量信息工作，還應當做到全面、系統(tǒng)。也就是說，它應當全面地反映質(zhì)量管理活動的全過程，經(jīng)常地反映質(zhì)量管理相互聯(lián)系的各個方面，系統(tǒng)地反映其變動情況。只有這樣，才能幫助人們切實掌握產(chǎn)品質(zhì)量運動的規(guī)律性，才能充分發(fā)揮信息在質(zhì)量反饋和積極預防質(zhì)

38、量缺陷方面的作用。質(zhì)量信息系統(tǒng)由用戶質(zhì)量信息、企業(yè)內(nèi)質(zhì)量信息、廢品成本計算和質(zhì)量分析等主要功能模塊構(gòu)成，把從原輔材料、外購外協(xié)件等入庫前的檢驗到用戶質(zhì)量信息的收集、匯總，處理過程中大量的質(zhì)量信息數(shù)據(jù)收集、處理后，按質(zhì)量統(tǒng)計分析要求，計算出各種質(zhì)量考核指標，并為質(zhì)量改進提供科學依據(jù)，顯著地提高了質(zhì)量管理水平。質(zhì)量特性ISO9000：2005標準對質(zhì)量特性的定義：“產(chǎn)品、過程或體系與要求有關(guān)的固有特性?！弊?：“固有的”就是指在某事或某物中本來就有的，尤其是那種永久的特性。注2：賦予產(chǎn)品、過程或體系的特性（如產(chǎn)品的價格，產(chǎn)品的所有者）不是它們的質(zhì)量特性。質(zhì)量概念的關(guān)鍵是“滿足要求”。質(zhì)量特性將“要

39、求”轉(zhuǎn)化為有指標的特性，作為評價、檢驗和考核的依據(jù)。質(zhì)量特性有些是可定量的，有些是不能夠定量的，只有定性。不同類別的產(chǎn)品，質(zhì)量特性的具體表現(xiàn)形式也不盡相同。1、硬件產(chǎn)品的質(zhì)量特性雖然硬件產(chǎn)品的質(zhì)量特性表現(xiàn)的參數(shù)和指標是多種多樣，但依據(jù)反映用戶使用需要的質(zhì)量特性歸納起來一般有6個方面，即性能、壽命（即耐用性）、可靠性與維修性、安全性、適應性和經(jīng)濟性等。（1）性能。性能是指產(chǎn)品符合標準，滿足一定使用要求所具備的功能。包括使用性能和外觀性能。如內(nèi)在質(zhì)量特性（結(jié)構(gòu)、物理性能、精度、化學成分等）和外在質(zhì)量特性（外觀、顏色、氣味、光潔度等）。如手表的防水、防震、防磁和走時準確；電冰箱的冷凍速度；暖瓶的保溫

40、能力；電視機的圖像清晰度；機床的轉(zhuǎn)速、功率；鋼材的化學成分、強度；布料的手感、顏色：兒童玩具的造型；食品的氣味等。（2）壽命。壽命是指產(chǎn)品能夠正常使用的年限，是產(chǎn)品在規(guī)定的使用條件下，完成規(guī)定功能的工作總時間。如燈泡在規(guī)定的電壓和亮度條件下的使用小時數(shù)、電器開關(guān)的開啟次數(shù)、鉆井機鉆頭的進尺數(shù)、電視機的使用期限、輪胎的行駛里程數(shù)等都是衡量這些產(chǎn)品壽命的特性。（3）可靠性與維修性?？煽啃允侵府a(chǎn)品在規(guī)定的時間內(nèi)和規(guī)定的條件下，完成規(guī)定任務的能力；這項質(zhì)量特性反映了產(chǎn)品在使用過程中，其功能發(fā)揮的穩(wěn)定性和無故障性。如機床精度的穩(wěn)定期限；材料與零件的持久件、耐用性等。與可靠性相聯(lián)系的特性是維修性，或稱保全

41、性。產(chǎn)品的維修性是指產(chǎn)品在規(guī)定的條件下和規(guī)定的時間內(nèi)，按規(guī)定的程序和方法進行維修時，保持或恢復到規(guī)定狀態(tài)的能力?？煽啃耘c維修性決定了產(chǎn)品的可用性，可用性是指產(chǎn)品在任一隨機時刻需要和開始執(zhí)行任務時，處于可工作、可使用狀態(tài)的程度。（4）安全性。安全性是指產(chǎn)品在儲存、流通和使用過程中，不發(fā)生由于產(chǎn)品質(zhì)量而導致的人員傷亡、財產(chǎn)損失和環(huán)境污染的能力。它主要體現(xiàn)在產(chǎn)品本身所具有的保障使用者人身安全的質(zhì)量特性。如洗衣機等家用電器采用對地絕緣電阻，保護用戶在使用過程中不發(fā)生電擊事故。此外，還應該考慮不對社會造成傷害及不對環(huán)境造成污染。如對汽車排放廢氣的控制，就屬于產(chǎn)品安全下的范疇。（5）適應性。適應性是指產(chǎn)品

42、適應外界環(huán)境變化的能力，這里所說的環(huán)境包括自然環(huán)境和社會環(huán)境，前者是指產(chǎn)品適應沙漠與山地、暴風雨與海浪、振動與噪聲、灰塵與油污、電磁干擾、高溫與高濕等自然條件的能力；后者是指產(chǎn)品適應某地區(qū)、某國家、某類顧客等需求的能力。（6）經(jīng)濟性。經(jīng)濟性是指產(chǎn)品整個壽命周期的總費用。具體表現(xiàn)為設計過程、制造過程、銷售和使用過程的費用。對于產(chǎn)品的經(jīng)濟性而言，并不是最低的費用是最佳的，而是保證組織在激烈的競爭中得以生存的費用范圍，以及用戶在購買和使用過程滿足程度的費用。2、服務質(zhì)量特征服務質(zhì)量的關(guān)鍵取決于服務的技能、服務的態(tài)度和服務的及時性等服務者與消費者之間的行為關(guān)系。雖然服務質(zhì)量特性依行業(yè)而定，但其主要的共

43、同性質(zhì)和特性有6個方面：功能性、經(jīng)濟性、安全可靠性、時間性、舒適性和文明性。（1）功能性。功能性是指某項服務所發(fā)揮的效能和作用。商店的功能是讓顧客買到所需要的商品；交通運輸包括鐵路、民航、水運、公路等，其功能是運送旅客和貨物到達目的地；郵電的功能是為用戶傳遞信息；旅游的功能是讓人們得到享受。而工業(yè)產(chǎn)品的銷售和售后服務的功能是使用戶滿意地得到產(chǎn)品。功能性是服務質(zhì)量中最基本的特性。（2）經(jīng)濟性。經(jīng)濟性是指顧客為了得到不同的服務所需費用的合理程度。這里所說的費用是指在接受服務的全過程中所需要的費用，即服務周期費用（包括時間）。經(jīng)濟性是相對于所得到的服務滿足不同等級需要而言，它是每個被服務者在接受服務

44、時都要考慮的質(zhì)量特性。（3）安全可靠性。安全可靠性是指在服務過程中使用戶感到準確、安全無危險。這是為了保證服務過程中顧客和用戶等被服務者的生命不受到危害，健康和精神不受到傷害，貨物不受到損失，如醫(yī)療、乘坐的交通工具、住宿等，用戶主觀上感覺可信、無差錯、安全。（4）時間性。時間性是指服務在時間上能夠滿足被服務者需求的能力。它包括及時、準時和省時三個方面。及時是當被服務者需要某種服務時，服務工作能及時提供；準時是要求某些服務在時間上是準確的；省時是要求被服務者為了得到所需要的服務所耗費的時間能夠縮短。及時、準時、省時三者是關(guān)聯(lián)和互補的。（5）舒適性。舒適性是指在滿足了功能性、經(jīng)濟性、安全性和時間性

45、等方面的質(zhì)量特性情況下，服務過程的舒適程度。它包括服務設施的適用、方便和舒服，環(huán)境的整潔、美觀和有秩序。（6）文明性。文明性是指顧客在接受服務過程中滿足精神需求的程度。顧客期望得到一個自由、親切、友好、自然及諒解的氣氛，有一個和諧的人際關(guān)系，文明性充分展示了服務質(zhì)量的特色。3、真正質(zhì)量特性與代用質(zhì)量特性衡量產(chǎn)品質(zhì)量的好壞，主要看質(zhì)量特性滿足顧客需要的程度。真正質(zhì)量特性能直接反映顧客的期望和要求。如輪胎的壽命。但直接反映顧客需要的質(zhì)量特性，有很多難以定量描述的。代用質(zhì)量特性是為實現(xiàn)真正質(zhì)量特性作的規(guī)定（標準、參數(shù)）。如輪胎耐磨度、抗壓抗拉強度。內(nèi)在質(zhì)量特性如尺寸、結(jié)構(gòu)、重量、精度、功率、強度、材

46、質(zhì)、性能、機械、物理、化學成分等。外在質(zhì)量特性如外觀、型式、形狀、色彩等。質(zhì)量及相關(guān)術(shù)語質(zhì)量是一個具有十分豐富內(nèi)涵的多側(cè)面的概念，人們可以從不同的視角進行審視、挖掘、探究以達到深層的理解。1、質(zhì)量定義與內(nèi)涵ISO9000：2005標準對質(zhì)量（Quality）的定義：“一組固有特性滿足要求的程度。”注1：術(shù)語“質(zhì)量”可使用形容詞如差、好或優(yōu)秀來修飾。注2：“圍有的”（其反義詞是“賦予的”）就是指在某事或某物中本來就有的，尤其是那種永久的特性。（1）質(zhì)量的載體?！百|(zhì)量”一詞，加上修飾詞才使其表達明確、具體。例如，微觀的使用質(zhì)量的載體：產(chǎn)品質(zhì)量、電視機質(zhì)量、服裝質(zhì)量、建筑質(zhì)量、工程質(zhì)量、住宅質(zhì)量、服

47、務質(zhì)量等。宏觀的使用質(zhì)量的載體：系統(tǒng)質(zhì)量、運行質(zhì)量、信息質(zhì)量、人口質(zhì)量、環(huán)境質(zhì)量等。產(chǎn)品的質(zhì)量是在設計研制、生產(chǎn)制造、銷售服務的全過程中實現(xiàn)并得到保證的。產(chǎn)品質(zhì)量受到“過程質(zhì)量”或過程中各項活動的影響，過程質(zhì)量即全部手段和條件的總稱。過程質(zhì)量就是這些手段和條件所達到的水平，從而決定了產(chǎn)品質(zhì)量。過程的各項活動是工作的內(nèi)容，工作質(zhì)量是指與質(zhì)量有關(guān)的各項工作，對產(chǎn)品質(zhì)量的保證程度。工作質(zhì)量涉及組織的各個部門、各個崗位工作的有效性。取決于人的素質(zhì)，包括工作人員的質(zhì)量意識、責任心、業(yè)務水平。（2）質(zhì)量的內(nèi)涵。特性。ISO9000：2005標準對特性的定義：“可區(qū)分的特征。”注1：特性可以是固有的或賦予的

48、。注2：特性可以是定性的或定量的。注3：有各種類別的特性，如：物理的（如：機械的、電的、化學的或生物學的特性）；感官的（如：嗅覺、觸覺、味覺、視覺、聽覺）；行為的（如：禮貌、誠實、正直）；人體工效的（如：生理的特性或有關(guān)人身安全的特性）；功能的（如：飛機的最高速度）。固有特性就是指某事或某物中本來就有的，尤其是那種永久的特性，如機械產(chǎn)品的機械性能、化工產(chǎn)品的化學性能、電子產(chǎn)品的速度等技術(shù)特性。有的產(chǎn)品只具有一種類別的固有特性，有的產(chǎn)品可能具有多種類別的固有特性。例如，化學試劑只有一類固有特性，即化學性能：筆記本電腦則具有多類固有特性，如處理器、內(nèi)存容量、硬盤容量、顯示卡和續(xù)航時間等。賦予特性是

49、完成產(chǎn)品后因不同的要求而對產(chǎn)品所增加的特性，如產(chǎn)品的價格、硬件產(chǎn)品的供貨時間和運輸要求、售后服務要求等特性。固有特性與賦予特性是相關(guān)聯(lián)的和相對的。某種產(chǎn)品的賦予特性可能是另一種產(chǎn)品的固有特性（轉(zhuǎn)換）。如價格對于硬件產(chǎn)品來說，屬于賦予特性，而對于運輸服務業(yè)而言，就屬于固有特性；對于交貨期制造業(yè)來說，屬于賦予特性，而對于零售服務業(yè)而言，就屬于周有特性。要求。ISO9000：2005標準對要求的定義：“明示的、通常隱含的或必須履行的需求或期望?！弊?:“通常隱含”是指組織、顧客和其他相關(guān)方的慣例或一般做法，所考慮的需求或期望是不言而喻的。注2：特定要求可使用修飾詞表示，如產(chǎn)品要求、質(zhì)量管理要求、顧客

50、要求。注3：規(guī)定要求是經(jīng)明示的要求，如在文件中闡明。注4：要求可由不同的相關(guān)方提出。注5：本定義與ISO/IEC導則第二部分：2004 的3.12.1中給出的定義不同。明示的要求可以理解為規(guī)定的要求，如在合同中闡明的規(guī)定要求或顧客明確提出的要求。通常隱含的要求是指作為一種習慣、慣例或常識，應當具有的不言而喻的，如食品不言而喻的常識就是安全無毒?；瘖y品對顧客皮膚的保護性等。必須履行的是指法律法規(guī)要求的或有強制性標準要求的，組織在產(chǎn)品的實現(xiàn)過程中必須執(zhí)行這類標準。要求可以由不同的相關(guān)方提出，不同的相關(guān)方對同一產(chǎn)品的要求可能是不相同的。要求可以是多方面的，如果需要指出，可以采用修飾詞表示，如產(chǎn)品要求

51、、質(zhì)量管理要求、顧客要求等。質(zhì)量的優(yōu)劣是滿足要求程度的一種體現(xiàn)，質(zhì)量的比較應在同一等級基礎上做比較。等級是指對功能用途相同但質(zhì)量要求不同的產(chǎn)品、過程和體系所做的分類或分級。（3）質(zhì)量具有的屬性。由于提出要求的相關(guān)方的不同及要求的廣泛性、動態(tài)性，使得質(zhì)量具有系統(tǒng)性、經(jīng)濟性、相對性、時效性和社會性。質(zhì)量的系統(tǒng)性。質(zhì)量是一個受到設計、制造、使用等因素影響的復雜系統(tǒng)。例如，汽車是一個復雜的機械系統(tǒng)，同時又是涉及道路、司機、乘客、貨物、交通制度等特點的使用系統(tǒng)。產(chǎn)品的質(zhì)量應該達到多維評價的目標。費根堡姆認為，質(zhì)量系統(tǒng)是指具有確定質(zhì)量標準的產(chǎn)品和為交付使用所必需的管理上和技術(shù)上的步驟的網(wǎng)絡。質(zhì)量的經(jīng)濟性。

52、質(zhì)量不僅從某些技術(shù)指標來考慮，還從制造成本、價格、使用價值和消耗等幾方面來綜合評價。在確定質(zhì)量水平或目標時，不能脫離社會的條件和需要，不能單純追求技術(shù)上的先進性，還應考慮使用上的經(jīng)濟合理性，使質(zhì)量和價格達到合理的平衡。質(zhì)量的相對性。組織的顧客和其他相關(guān)方可能對同一產(chǎn)品的功能提出不同的需求，也可能對同一產(chǎn)品的同一功能提出不同的需求，需求不同，質(zhì)量要求也不同，只有滿足需求的產(chǎn)品，才會被認為是質(zhì)量好的產(chǎn)品。質(zhì)量的時效性。由于組織的顧客和其他相關(guān)方對組織和產(chǎn)品、過程和體系的需求和期望是不斷變化的，因此，組織應不斷地調(diào)整對質(zhì)量的要求。質(zhì)量的社會性。質(zhì)量的好壞不僅要考慮到直接使用者的評價，還要考慮到整個社

53、會角度的評價，尤其關(guān)系到生產(chǎn)安全、環(huán)境污染、生態(tài)平衡等問題時更是如此。2、質(zhì)量觀念的演進質(zhì)量具有的系統(tǒng)性、經(jīng)濟性、相對性、時效性和社會性，使得質(zhì)量內(nèi)涵具有與時俱進的特性。隨著科學技術(shù)迅猛發(fā)展和經(jīng)濟一體化不斷深入，國際貿(mào)易空前活躍，日趨激烈的市場，競爭，使人們對質(zhì)量的認識發(fā)生了變化。人們認為質(zhì)量不僅僅要符合技術(shù)標準，還要在符合技術(shù)標準的基礎上，具有適用性，更重要的是滿足顧客的需要。ISO/TC176質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會制定了質(zhì)量管理方面的國際標準。與此同時，人們也逐漸認識到，要真正做到滿足需要和要求，不僅要站在生產(chǎn)者、消費者、組織相關(guān)方的立場上，同時還必須站在全社會立場上，生產(chǎn)社會需要的

54、產(chǎn)品，提供社會需要的服務，保護環(huán)境以滿足人類生存的需要，形成大質(zhì)量觀。因此，質(zhì)量觀念的認識大致經(jīng)歷了四個階段。（1）符合性質(zhì)量。符合性質(zhì)量是以產(chǎn)品的技術(shù)標準作為衡量顧客需求產(chǎn)品規(guī)格的依據(jù)?！胺闲浴本褪菍夹g(shù)標準（規(guī)范或要求）的符合程度。例如，對各種產(chǎn)品可以設定尺寸、公差、純度、硬度、強度、外觀和性能等不同的規(guī)格要求，以此來衡量一個產(chǎn)品合格與否。符合性質(zhì)量反映了產(chǎn)品質(zhì)量的一致性。質(zhì)量管理專家克勞斯比（Crosby）在QualityisFree書中指出：質(zhì)量就是要符合產(chǎn)品的設計要求，達到產(chǎn)品的技術(shù)標準，凡是有不符合“要求”的地方，就表明質(zhì)量未滿足要求。這是自有產(chǎn)品以來人們對質(zhì)量的認識，認為產(chǎn)品只

55、要符合標準，就滿足了顧客需求。狹義的質(zhì)量觀，即在產(chǎn)品生產(chǎn)階段可以應用技術(shù)符合性來檢驗產(chǎn)品是否合格。到了20世紀的50年代，人們對符合標準又有了新的認識，追求“最佳質(zhì)量目標值”，最佳質(zhì)量目標值就是質(zhì)量水平和成本兩者最佳平衡點的對應值。這種觀念使符合性質(zhì)量觀念豐富了新的內(nèi)涵，成為以生產(chǎn)者為主導的企業(yè)經(jīng)營階段的特征。與這種觀念相一致的是廣泛采用實驗設計、價值工程、可靠性設計和目標管理等方法。（2）適用性質(zhì)量。適用性質(zhì)量是以適合顧客需要的程度作為衡量顧客滿意的依據(jù)。“適用性”就是產(chǎn)品在使用時能成功地滿足顧客需要的程度，包含“使用要求”和“滿足要求”。質(zhì)量管理專家朱蘭（Juran）深刻地指出，對用戶來說

56、，質(zhì)量就是“適用性”，而不僅是符合企業(yè)的技術(shù)標準，產(chǎn)品的使用者對產(chǎn)品質(zhì)量的評價總是以到手的產(chǎn)品是否適用，且其適用程度如何為基礎的。企業(yè)通過市場調(diào)查研究，生產(chǎn)適合顧客實際使用要求的產(chǎn)品這一“適用性質(zhì)量”觀念，成為20世紀60年代的以市場和消費者為導向的企業(yè)經(jīng)營階段的追求。企業(yè)在滿足“適用性”質(zhì)量要求的同時，產(chǎn)品成本與價格不得不也隨之上升，形成了20世紀70年代企業(yè)“符合成本”的質(zhì)量觀念。為此，企業(yè)廣泛開展全面質(zhì)量管理、全公司的質(zhì)量管理，采用QC小組、統(tǒng)計工具、質(zhì)量功能展開和田口玄一方法等質(zhì)量改進技術(shù)，以追求產(chǎn)品的物有所值、代價低、耗能少和安全可靠。質(zhì)量從“符合性”發(fā)展到“適用性”，使人們對質(zhì)量的

57、認識逐漸把顧客的需求放在首位，意味著企業(yè)在經(jīng)營過程中需要確定他們有哪些使用需求，并在產(chǎn)品策劃時考慮如何滿足顧客的需要和期望。（3）需求性質(zhì)量。需求性質(zhì)量是以固有特性滿足要求的能力作為衡量相關(guān)方滿意的依據(jù)?！靶枨笮浴本褪侨魏螌|(zhì)量有需求的相關(guān)方滿足要求的程度。包含“當期的需求”和“潛在的需求”。質(zhì)量不僅要滿足顧客的需要，還要滿足社會的需要，并使顧客、從業(yè)人員、業(yè)主、供方和社會都受益。20世紀80年代，日本的質(zhì)量管理專家狩野紀昭（KanoNoriaki）教授依照顧客的需求和感受，提出了“當然的質(zhì)量”、“期望的質(zhì)量”、“魅力性質(zhì)量”。當然的質(zhì)量就是產(chǎn)品中具有的基本質(zhì)量或功能特性；期望的質(zhì)量是在市場調(diào)

58、查中顧客所談論的希望的質(zhì)量目標。這就迫使企業(yè)不斷地調(diào)查和了解顧客質(zhì)量需求，并通過合適的方法在產(chǎn)品中體現(xiàn)這些要求。如在其他功能相同的情況下，汽車的低耗油與駕駛舒適就屬于期望型的質(zhì)量需求。魅力性質(zhì)量是指令顧客意想不到的產(chǎn)品特征，非常令人滿意的。魅力性質(zhì)量會向期望的質(zhì)量和當然的質(zhì)量轉(zhuǎn)變。因此，在以激烈的市場競爭為導向的企業(yè)經(jīng)營階段，應該不斷地了解顧客質(zhì)量需求（包括潛在顧客質(zhì)量需求），并在經(jīng)營中體現(xiàn)這些需求。20世紀80年代后期，在前期基礎上，國際標準化組織總結(jié)質(zhì)量的不同概念并加以歸納提煉，逐漸形成人們公認的術(shù)語。ISO國際標準化組織在不同時期的三個質(zhì)量定義，反映了質(zhì)量內(nèi)涵的演變。ISO8402：19

59、86：“反映產(chǎn)品或服務滿足明確或隱含需要能力的特征和特性的總和。”ISO8402：1994：“反映實體滿足明確和隱含需要的能力的特性總和?！盜SO9000：2000及ISO9000：2005的定義：“一組固有特性滿足要求的程度。”質(zhì)量的概念最初僅用于產(chǎn)品，以后逐漸擴展到服務、過程、體系和組織，以及以上幾項的組合，從而形成廣義的質(zhì)量：工作質(zhì)量、服務質(zhì)量、信息質(zhì)量、過程質(zhì)量、部門質(zhì)量，人員質(zhì)量、系統(tǒng)質(zhì)量、公司質(zhì)量、目標質(zhì)量等。（4）全面質(zhì)量。全面質(zhì)量是以符合可持續(xù)發(fā)展的條件作為衡量人類生存需要的依據(jù)?！叭妗本褪侨祟愋枨蟮乃蟹矫鏉M足要求的程度。20世紀90年代，可持續(xù)發(fā)展理論等理念被廣泛接受。美

60、日一批專家提出“全面質(zhì)量”，涵蓋了一切與產(chǎn)品相關(guān)的過程的質(zhì)量，并更多地納入以人為本、節(jié)約資源、保護環(huán)境等內(nèi)容。朱蘭博士認為，現(xiàn)代科學技術(shù)、環(huán)境與質(zhì)量密切相關(guān)。他說：“社會工業(yè)化引起了一系列環(huán)境問題的出現(xiàn)，影響著人們的生活質(zhì)量。”隨著全球社會經(jīng)濟和科學技術(shù)的高速發(fā)展，質(zhì)量的概念必然拓展到全社會的各個領域，包括人們賴以生存的環(huán)境質(zhì)量、衛(wèi)生保健質(zhì)量及人們在社會生活中的精神需求和滿意程度等。朱蘭博士的生活質(zhì)量觀反映了人類經(jīng)濟活動的共同要求：經(jīng)濟發(fā)展的最終目的，是為了不斷地滿足人們?nèi)找嬖鲩L的物質(zhì)文化生活的需要。于是“符合生活需求”的質(zhì)量觀，豐富了“符合環(huán)?！钡膬?nèi)涵，對產(chǎn)品質(zhì)量的評價增加了是否危害人體及污