1、一、概述本次測(cè)試是對(duì)車間凈化空調(diào)系統(tǒng)再驗(yàn)證過(guò)程中,對(duì)以下項(xiàng)目予以測(cè)試；1 送風(fēng)量及換氣次數(shù)；2 氣流流型；3 已安裝高效過(guò)濾器泄漏測(cè)試；4 干凈度（懸浮粒子數(shù)）；5 沉降菌；6 室內(nèi)溫度和相對(duì)濕度；7 自凈時(shí)間；二、 項(xiàng)目測(cè)試次序開(kāi) 始N 室內(nèi)風(fēng)量及換氣次數(shù) Y 氣流流型 Y N 已安裝高效過(guò)濾器泄漏測(cè)試 Y 干凈度（懸浮粒子數(shù)）N 整改Y N 沉降菌N Y 室內(nèi)溫度和相對(duì)濕度N Y 自凈時(shí)間 Y 符合標(biāo)準(zhǔn)三、 測(cè)試區(qū)域及干凈等級(jí)中藥提取車間干凈室（區(qū)）,干凈等級(jí)為 100000 級(jí)；四、 測(cè)試程序 1室內(nèi)風(fēng)量及換氣次數(shù) 1.1 測(cè)試目的 通過(guò)測(cè)試干凈室的風(fēng)量,運(yùn)算出該室的換氣次數(shù),判定其是否

2、符合 100000 級(jí)干凈 室對(duì)換氣次數(shù)的要求；1.2 檢測(cè)儀器儀器名稱型號(hào)編號(hào)誤差最近校驗(yàn)證書(shū)號(hào)國(guó)空質(zhì)檢（委）字（2022）第 A049電子風(fēng)量罩VF01 SB-16 讀數(shù)的5% 號(hào)測(cè)量卷尺- SB-30 讀數(shù)0.02mm 1.3 測(cè)試狀態(tài) 靜態(tài)；1.4 合格標(biāo)準(zhǔn) 換氣次數(shù)為 1015 次/h（醫(yī)藥工業(yè)干凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范 GB504572022）；注：換氣次數(shù)運(yùn)算n=L1+L2 Ln（1）V 式 中 n 換 氣 次 數(shù) 次 h L n n 號(hào) 送 風(fēng) 口 的 送 風(fēng) 量 V 所測(cè)房間的容積1.5 測(cè)試步驟 1.5.1 測(cè)試進(jìn)行前完成以下內(nèi)容的確認(rèn) 進(jìn)風(fēng)口、回風(fēng)口、排風(fēng)口無(wú)反常堵、 擋 ；風(fēng)閥開(kāi)

3、啟在正常位置上；風(fēng)機(jī)運(yùn)行正常；1.5.2 風(fēng)量罩裝配,確認(rèn)供電電池電量充分；1.5.3 接通電源,測(cè)試者手持風(fēng)量罩將整個(gè)風(fēng)口罩牢,風(fēng)量罩的四邊與風(fēng)口的四周貼住,待屏幕顯示值相對(duì)穩(wěn)固后讀數(shù),按鍵儲(chǔ)備并書(shū)面記錄；1.5.4 測(cè)量干凈室的長(zhǎng)、寬、高,運(yùn)算該房間的容積；1.5.5 按式（ 1）運(yùn)算干凈室的換氣次數(shù)；注：測(cè)試記錄、數(shù)據(jù)運(yùn)算的格式詳見(jiàn)附件 1.6 不符合訂正措施 在確認(rèn)總送風(fēng)量足夠基礎(chǔ)上,調(diào)整該室的送 重新測(cè)得的數(shù)據(jù)對(duì)結(jié)果的符合性作出判定；2靜壓差 2.1 測(cè)試目的1：干凈室綜合性能檢測(cè)原始記錄；/回/排風(fēng)量,重新測(cè)并記錄數(shù)據(jù)；依據(jù)通過(guò)測(cè)試干凈室與相鄰房間 /走廊 /室外之間的靜壓差, 對(duì)

4、凈化空調(diào)系統(tǒng)目前送、 回、排風(fēng)設(shè)置的合理性作出判定；2.2 檢測(cè)儀器設(shè)備儀器名稱型號(hào)編號(hào)誤差最近校驗(yàn)證書(shū)號(hào)差壓儀Testo510 SB-14 0.03hpa 2.3 測(cè)試狀態(tài)與前提條件靜態(tài)；風(fēng)量/風(fēng)速測(cè)試符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；直排風(fēng)、除塵設(shè)施處于運(yùn)行狀態(tài)；2.4 合格標(biāo)準(zhǔn) 干凈室與室外大氣的靜壓差10Pa ；空氣干凈級(jí)別相同的相鄰房間之間,產(chǎn)塵量大的房間保持相對(duì)負(fù)壓；2.5 測(cè)試前檢查 堵 、 擋 ；送風(fēng)口、回風(fēng)口有無(wú)被 直排風(fēng)、除塵設(shè)施是否處于運(yùn)行狀態(tài)；2.6 測(cè)試操作 關(guān)閉全部的門；從平面上最里面的房間依次向外測(cè)定；測(cè)試者在被測(cè)房間的外部,將連接微差壓力計(jì)“ ” 孔端的軟管從檢測(cè)孔（無(wú)檢測(cè)孔 的從

5、房門底部的縫隙）伸入被檢房間內(nèi),待差壓計(jì)的讀數(shù)穩(wěn)固后,記錄；注：任一干凈室相對(duì)室外的靜壓差,可由最外一個(gè)房間相對(duì)室外的測(cè)得值,依次與 相鄰房間的測(cè)得值相加得出；2.7 測(cè)試結(jié)果 各干凈室與相鄰干凈室 區(qū)靜壓差的測(cè)試數(shù)據(jù)及相對(duì)室外靜壓差的運(yùn)算結(jié)果詳見(jiàn)第 頁(yè)第 頁(yè)之記錄；2.8 結(jié)果分析：本次檢測(cè)對(duì)車間級(jí)級(jí)區(qū)個(gè)房間進(jìn)行了靜壓差測(cè)試, 從測(cè)試結(jié)果來(lái)看：各干凈室（區(qū)）相對(duì)室外大氣的靜壓差均10Pa ,空氣干凈級(jí)別相同的相鄰房間之間,產(chǎn)塵量大的房間保持相對(duì)負(fù)壓；符合規(guī)范要求；部分房間的相對(duì)室外大氣的靜壓差10Pa ,部分產(chǎn)塵量大的房間與同級(jí)別相鄰房間之間沒(méi)有保持相對(duì)負(fù)壓；不符合規(guī)范要求,須整改后重新測(cè)試

6、；2.9 不符合訂正措施壓差達(dá)不到標(biāo)準(zhǔn)要求,通過(guò)調(diào)整進(jìn)風(fēng)、回風(fēng)和/或排風(fēng)比例進(jìn)行改善；改善后重新測(cè)試,依據(jù)重新測(cè)得的情形對(duì)結(jié)果的符合性作出判定；方案實(shí)施：日期：2氣流流型2.1 測(cè)試目的通過(guò)目檢被測(cè)干凈室內(nèi)氣流的運(yùn)動(dòng)狀況,確認(rèn)干凈室的氣流形式能有效報(bào)稀釋或排替室內(nèi)空氣的懸浮污染物,從而防止室內(nèi)的污染積存；2.2 檢測(cè)儀器設(shè)備儀器名稱型號(hào)編號(hào)誤差最近校驗(yàn)證書(shū)號(hào)霧化器ZS20S SB-31 測(cè)量卷尺- SB-30 讀數(shù) 0.02mm 2.3 合格標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試煙霧快速地散布到室內(nèi),無(wú)渦流形成；2.4 測(cè)試區(qū)域 雙方協(xié)商同意,挑選以下主要工作室進(jìn)行氣流流型檢測(cè)序號(hào)房間名稱房間編號(hào)1 容器存放間2 粉碎內(nèi)包

7、間2.5 測(cè)試狀態(tài)：靜態(tài)；2.6 測(cè)試條件：凈化系統(tǒng)開(kāi)啟運(yùn)行不少于 30min ；2.7測(cè)點(diǎn)數(shù)目及其布置2.7.1 以主要工作區(qū)上方的送風(fēng)口為代表性風(fēng)口,挑選通過(guò)代表性風(fēng)口中心的縱橫剖面和工作區(qū)高度（距地面 1.1m高度）的水平面各 1個(gè),測(cè)量剖面 /平面的高度 /寬度/長(zhǎng)度,按 下述原就運(yùn)算測(cè)點(diǎn)數(shù)目,設(shè)置測(cè)點(diǎn)位置；2.7.2 剖面上測(cè)點(diǎn)間距 0.4m 左右（不超過(guò) 0.5m ）；2.7.3 水平面上測(cè)點(diǎn)間距 0.8m 左右（不大于 1m）；2.7.4 兩個(gè)風(fēng)口之間的中線上設(shè)置測(cè)點(diǎn)；2.7.5 鄰近接界點(diǎn)的測(cè)點(diǎn)合并在接界點(diǎn)設(shè)置 1個(gè)測(cè)點(diǎn)；2.8測(cè)試操作 在每個(gè)測(cè)點(diǎn)進(jìn)行發(fā)煙,測(cè)試者目視觀看隨氣流

8、運(yùn)動(dòng)的煙霧變化情形；并用數(shù)碼設(shè)備 拍照或攝像記錄測(cè)試情形；畫(huà)出測(cè)點(diǎn)示意圖,標(biāo)明各測(cè)點(diǎn)的檢測(cè)情形；2.9 不符合訂正措施 煙霧不能很快散開(kāi)的區(qū)域,就是污染積存的區(qū)域；產(chǎn)品暴露的地方不應(yīng)當(dāng)發(fā)生這樣的情形；假如顯現(xiàn),就要實(shí)行相應(yīng)的措施如調(diào)整散流器葉片、移開(kāi)阻礙氣流的障礙物、將設(shè)備換個(gè)位置等,改進(jìn)氣流的流通；改進(jìn)后重新測(cè)試,依據(jù)重新測(cè)得的情形對(duì)結(jié)果的符合性作出判定；3已安裝高效過(guò)濾器泄漏測(cè)試因該項(xiàng)目測(cè)試時(shí)可能對(duì)干凈室造成肯定程度的污染,影響其它項(xiàng)目的測(cè)試,雖次序列于位 3,但實(shí)際檢測(cè)時(shí)應(yīng)將其移至最終測(cè)試；3.1測(cè)試目的通過(guò)對(duì)干凈室內(nèi)已安裝的高效過(guò)濾器進(jìn)行 安裝的密封性；3.2測(cè)試儀器設(shè)備PAO 檢漏,

9、確認(rèn)高效濾器的完整性及其儀器名稱型號(hào)編號(hào)誤差最近校驗(yàn)證書(shū)號(hào)氣溶膠發(fā)生器TDA-5BSB-02氣溶膠光度計(jì)TDA-2HSB-015% No.j09Y04G0733.3 測(cè)試狀態(tài)與前提條件靜態(tài)；已完成風(fēng)量（換氣次數(shù)）,結(jié)果符合規(guī)定；3.4 合格標(biāo)準(zhǔn)過(guò)濾器下方測(cè)得的氣溶膠濃度不超過(guò)上游濃度 3.5 測(cè)試操作 3.5.1 預(yù)備工作104（0.01% ）；卸下高效過(guò)濾器的散流板,對(duì)箱體和框架的外表面進(jìn)行清潔,防止積塵對(duì)檢測(cè)產(chǎn)生干擾；預(yù)備好惰性氣體的氣源（通常使用氮?dú)猓?；在測(cè)試期間關(guān)閉干凈室（區(qū)）的防火報(bào)警裝置,防止因煙霧泄漏造成誤會(huì)；3.5.2 氣溶膠煙霧的引入向氣溶膠發(fā)生器中加入適量PAO 液體,通電

10、加熱至 393.3 404.4 ；置空調(diào)箱負(fù)壓段（必要時(shí)拆除部分中效）,接通壓力壓力源,開(kāi)啟噴嘴調(diào)劑閥,開(kāi)啟壓力調(diào)劑閥（0.1Mpa 0.3Mpa ）,調(diào)劑氣溶膠煙霧的輸出量；3.5.3 0 基準(zhǔn)和 100% 基準(zhǔn)的設(shè)定確認(rèn)光度計(jì)挑選閥處在CLEAR 的位置；將電源開(kāi)關(guān)設(shè)置到1（On）的位置,按ENTER 鍵,設(shè)置零基準(zhǔn)線；采樣管穿過(guò)驗(yàn)證孔,一端與上游（高效過(guò)濾器進(jìn)風(fēng)側(cè)）采樣口連接,另一端與氣溶膠光度計(jì)接通；光度計(jì)挑選閥撥到UPSTREAM 位置,測(cè)定上游氣溶膠濃度；調(diào)劑氣溶膠發(fā)生器輸出閥的開(kāi)合度, 直至確認(rèn)上游濃度達(dá)到 10-20 g/L；按 100 鍵,然后按 ENTER 鍵,設(shè)定 100

11、% 基準(zhǔn)；100% 基準(zhǔn)線勝利設(shè)置之后, 0指示燈將閃耀,說(shuō)明 0%基準(zhǔn)線必需進(jìn)行校正；將挑選閥設(shè)置到 CLEAR ,并按 ENTER 鍵,0%基準(zhǔn)線得到校正；3.5.4 光度計(jì)掃描 挑選閥轉(zhuǎn)向 DOWNSTREAM ,將編號(hào) CY01 矩形采樣頭與光度計(jì)連接,對(duì) 被檢過(guò)濾器整個(gè)斷面、封膠頭和安裝框架間進(jìn)行掃描；掃描時(shí),采樣頭離過(guò)濾器距離約 往復(fù)地進(jìn)行,線條間應(yīng)重疊；2-4cm ,速度約在 3-5cm/s 之間；掃描按直線來(lái)回矩形掃描探頭最大面積掃描速度不應(yīng)超過(guò) 15cm2/s；掃描時(shí)儀器顯示出有等于或大于限值的泄漏,把探頭停在泄漏處,在光度計(jì)上顯示最大讀值的探頭位置,即為泄漏位置；畫(huà)出示意圖

12、,標(biāo)明泄漏位置和最大泄漏值；在掃描工作中間及最終,核查上游氣溶膠濃度,以確定其穩(wěn)固性；當(dāng)上游氣溶膠濃度變化超過(guò) 15% 時(shí),重新設(shè)定 100% 基準(zhǔn),并追溯檢查；注：測(cè)試記錄格式詳見(jiàn)附件 3.6 不符合訂正措施2：高效過(guò)濾器檢漏原始記錄3.6.1 高效過(guò)濾器濾料或封膠頭泄漏時(shí),如單個(gè)漏洞處面積總面積的 1%,可以用硅膠粘補(bǔ)；如單個(gè)漏洞面積超過(guò)總面積的 1%,或全部泄漏處的面積超過(guò)總面積的 5%時(shí),就此高效過(guò)濾器必需更換；3.6.2 高效過(guò)濾器安裝框架間存在泄漏,就由專業(yè)工程安裝人員拆卸重新安裝；如是框架本身質(zhì)量存在缺陷,由實(shí)行相應(yīng)措施解決之；3.6.3 整改完成后,重新測(cè)試,并依據(jù)測(cè)試數(shù)據(jù)對(duì)結(jié)

13、果的符合性作出判定；4干凈度測(cè)試 4.1 測(cè)試目的通過(guò)對(duì)中藥提取車間干凈室（區(qū)）內(nèi)0.5m 和5m 懸浮粒子數(shù)的測(cè)試,判別其干凈度等級(jí)是否達(dá)到 100000 級(jí)干凈室的要求；4.2 測(cè)試儀器儀器名稱型號(hào)編號(hào)誤差最近校驗(yàn)證書(shū)號(hào)激光塵埃粒子計(jì)數(shù)器BCJ-1SB-1520%測(cè)量卷尺- SB-30 讀數(shù)0.02mm 4.3 合格標(biāo)準(zhǔn)0.5m 懸浮粒子數(shù) 每個(gè)采樣點(diǎn)的平均粒子濃度,及全部采樣點(diǎn)的粒子濃度平均值均值的 95% 置 信上限（ UCL）3500000 個(gè)/m3；5m 懸浮粒子數(shù)求 每個(gè)采樣點(diǎn)的平均粒子濃度,及全部采樣點(diǎn)的粒子濃度平均值均值的 95% 置 信上限（ UCL）20220 個(gè)/m3；

14、4.4 采樣測(cè)試 依據(jù)：醫(yī)藥工業(yè)干凈室（區(qū)）懸浮粒子的測(cè)試方法GBT16292-1996 4.4.1 測(cè)試狀態(tài) 靜態(tài)；4.4.2 測(cè)試條件已完成風(fēng)量（換氣次數(shù)）、靜壓差等項(xiàng)目測(cè)試,結(jié)果符合規(guī)定；空調(diào)凈化系統(tǒng)至少運(yùn)行30min 或達(dá)到公司 GMP 文件中規(guī)定的自凈時(shí)間；4.4.3 采樣點(diǎn)數(shù)目：實(shí)際布點(diǎn)時(shí)不得低于表 3 確定的測(cè)點(diǎn)數(shù)；干凈室面積（ m 2）表 3 最低限度的采樣點(diǎn)數(shù)200 400 4001000 100 100 200 采樣點(diǎn)數(shù)2 3 6 13 4.4.4 采樣點(diǎn)布置 采樣點(diǎn)應(yīng)勻稱分布于整個(gè)干凈室,并位于工作區(qū)高度,一般挑選在離地面 0.8m 高 度的水平面上；布置時(shí)應(yīng)躲開(kāi)回風(fēng)口；

15、當(dāng)室內(nèi)存在障礙物,采樣點(diǎn)需高于障礙物表面 30cm ；4.4.5 每個(gè)測(cè)點(diǎn)的最少采樣次數(shù)和每次采樣的最少采樣量測(cè)點(diǎn)數(shù)2 3 6 每個(gè)測(cè)點(diǎn)最少采樣次數(shù)3 2 1 每次采樣的最少采樣量8.5L 4.4.6 測(cè)試操作 開(kāi)機(jī)預(yù)熱,調(diào)劑流量（ 2.83L ）,設(shè)定采樣周期（ 3min）；當(dāng)所測(cè)干凈室的測(cè)點(diǎn)數(shù) 9,按 UCL 鍵,預(yù)置測(cè)點(diǎn)數(shù),設(shè)備自動(dòng)運(yùn)算 UCL 值；當(dāng)測(cè) 點(diǎn)數(shù) 9 時(shí),此步驟省略；按打印鍵,打印指示燈亮,表示檢測(cè)周期終止后,可自動(dòng)打印出測(cè)量結(jié)果；注：測(cè)試數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)、 運(yùn)算等記錄格式詳見(jiàn)附件 4.4.7 留意事項(xiàng)：室內(nèi)的測(cè)試人員必需穿干凈工作服,不宜超過(guò) 點(diǎn)的下風(fēng)側(cè)盡量靜止不動(dòng)；4.5 不

16、符合訂正措施1：干凈室綜合性能檢測(cè)原始記錄；2 名,并應(yīng)遠(yuǎn)離采樣點(diǎn),或位于采樣4.5.1 假如測(cè)試運(yùn)算結(jié)果未能滿意100000 級(jí)干凈度要求,可增加勻稱分布的新采樣點(diǎn),對(duì)新測(cè)得的數(shù)據(jù)與原先數(shù)據(jù)一起重新運(yùn)算,運(yùn)算結(jié)果就是確定的結(jié)論；4.5.2 假如全部單次采樣量的粒子濃度及平均粒子濃度均低于 100000 級(jí)等級(jí)限度,而95%置信上限的運(yùn)算結(jié)果卻高于等級(jí)限值,調(diào)查運(yùn)算結(jié)果是否由測(cè)量差錯(cuò)或單個(gè)采樣點(diǎn)空氣中粒子濃度反常低而造成,假如是,就此值可以不計(jì)；4.5.3 假如確定的結(jié)論為不符合要求,須結(jié)合已安裝高效過(guò)濾器泄漏測(cè)試結(jié)果,必要時(shí) 加做污染滲漏測(cè)試,分析找出緣由,整改后重新測(cè)試,判定；5沉降菌測(cè)試

17、 5.1 測(cè)試目的 通過(guò)沉降菌的測(cè)試,確認(rèn)中藥提取車間干凈室的微生物限度符合 100000 級(jí)干凈室 的標(biāo)準(zhǔn)要求；5.2 檢測(cè)儀器設(shè)備儀器名稱型號(hào)編號(hào)誤差最近校驗(yàn)證書(shū)號(hào)生化培育箱SHP 250SB-230.5 度電熱恒溫鼓風(fēng)干燥DHG-9070ASB-241 度器不銹鋼手提式消毒DSX-280ASB-211 度器超凈工作臺(tái)YJ-875SB-2890 培育皿5.3 測(cè)試狀態(tài)與前提條件 靜態(tài)；已完成風(fēng)量（換氣次數(shù)）、溫濕度、靜壓差等項(xiàng)目測(cè)試,結(jié)果符合規(guī)定；干凈室已按規(guī)定程序方法清潔消毒；5.4 合格標(biāo)準(zhǔn)：10cfu/ 皿 5.5 采樣測(cè)試 5.5.1 采樣點(diǎn)數(shù)干凈室面積（ m 2）100 100

18、200 200 400 4001000 采樣點(diǎn)數(shù)23 6 13 每個(gè)測(cè)點(diǎn)培育皿數(shù)1 5.5.2 采樣點(diǎn)布置 采樣點(diǎn)應(yīng)勻稱分布于整個(gè)干凈室, 一般挑選在離地面 0.8m 1.5m 高度的水平面上,略高于工作面；關(guān)鍵設(shè)備或關(guān)鍵工作活動(dòng)范疇處,可增加采樣點(diǎn)；5.5.3 采樣方法將已制備好的培育皿置于采樣點(diǎn),打開(kāi)培育皿蓋, 使培育基表面暴露0.5h,再將培養(yǎng)皿蓋蓋上后倒置；注：培育皿平板的制備參見(jiàn)公司作業(yè)指導(dǎo)書(shū)：培育基平板的制備；5.5.4 樣品培育 全部采樣終止后,將培育皿倒置于恒溫培育箱中培育；在 3035培育箱中培育不少于 48h ；每次至少選定 3 只培育皿平板作陰性對(duì)比培育,檢驗(yàn)培育基本身是

19、否污染；5.5.5 菌落計(jì)數(shù) 用肉眼直接計(jì)數(shù),標(biāo)記或在菌落計(jì)數(shù)器上點(diǎn)計(jì),然后用 510 倍放大鏡檢查是 否遺漏；如培育皿上有 2 個(gè)或 2 個(gè)以上的菌落重疊, 可辨論時(shí)仍以 2 個(gè)或 2 個(gè)以上菌落計(jì)數(shù)；5.5.6 平均菌落數(shù)的運(yùn)算-平均菌落數(shù) M= M1+M2+Mnn -式中： M平均菌落數(shù)；Mn n 號(hào)培育皿菌落數(shù)；n培育皿總數(shù)；注：沉降菌采樣記錄格式詳見(jiàn)附件 沉降菌培育記錄格式詳見(jiàn)附件 5.5.7 留意事項(xiàng)3：微生物采樣登記表；4：微生物培育記錄；采樣前應(yīng)認(rèn)真檢查每個(gè)培育皿的質(zhì)量,如發(fā)覺(jué)變質(zhì)、破舊或污染的應(yīng)剔除；測(cè)試人員必需穿戴符合環(huán)境干凈度級(jí)別的工作服；測(cè)試時(shí),室內(nèi)測(cè)試人員不得多于二人

20、；由于細(xì)菌種類繁多,差別甚大,計(jì)數(shù)時(shí)一般用透射光于培育皿背面或正面認(rèn)真 觀看,不要漏計(jì)培育皿邊緣生長(zhǎng)的菌落,并須留意細(xì)菌菌落與培育基沉定物的 區(qū)分,必要時(shí)用顯微鏡鑒別；5.6 不符合訂正措施 5.6.1 假如測(cè)試結(jié)果不合格,第一調(diào)查是否因試驗(yàn)室緣由造成；假如是,實(shí)行相應(yīng)訂正 措施后,重新取樣檢測(cè)；5.6.2 非試驗(yàn)室緣由造成的結(jié)果不合格,要求車間清潔人員按清潔消毒規(guī)程對(duì)該干凈室 清潔消毒后,重新采樣兩次測(cè)試,并依據(jù)測(cè)試結(jié)果作出判定（兩次測(cè)試平均菌落數(shù)均該級(jí)干凈室微生物最大答應(yīng)數(shù),判為合格,否就判為不合格）；5.6.3 重新測(cè)試的結(jié)論仍為不合格,須通知相關(guān)部門修正干凈室的清潔消毒方法,執(zhí)行 后重

21、新取樣測(cè)試；6室內(nèi)溫度和相對(duì)濕度測(cè)試 6.1 測(cè)試目的確認(rèn)空調(diào)凈化系統(tǒng)調(diào)控溫濕度的才能,以保證中藥提取車間干凈室內(nèi)的溫度和相對(duì)濕度達(dá)到生產(chǎn)工藝及藥品生產(chǎn)質(zhì)量治理規(guī)范（1998 年修訂）的要求；6.2 檢測(cè)儀器儀器名稱型號(hào)編號(hào)誤差最近校驗(yàn)證書(shū)號(hào)溫度：0.1 溫濕度測(cè)試棒605H1SB-18濕度：0.14.3 6.3 合格標(biāo)準(zhǔn) 生產(chǎn)工藝中有規(guī)定要求的,符合工藝規(guī)定的要求；序號(hào)房間名稱房間編號(hào)工藝要求的溫度范疇工藝要求的相對(duì)濕度范疇1 粉碎內(nèi)包裝間18 2640% 生產(chǎn)工藝無(wú)規(guī)定要求的,溫度 6.4 測(cè)點(diǎn)布置1826,相對(duì)濕度 45%65%；本次測(cè)試的干凈室（區(qū)）均沒(méi)有恒溫要求,故只需在每個(gè)干凈室的

22、中心,距地面 0.8m 高度的平面上挑選一點(diǎn)做為測(cè)點(diǎn)；當(dāng)室內(nèi)存在障礙物,測(cè)點(diǎn)高于障礙物表面 15cm 以上；6.5 測(cè)試狀態(tài)：靜態(tài)；6.6 測(cè)試條件 檢測(cè)進(jìn)行前,完成全部氣流平穩(wěn)；24h；空調(diào)凈化系統(tǒng)至少連續(xù)運(yùn)行 6.7 測(cè)試操作 測(cè)試者手持溫濕度測(cè)試棒置測(cè)點(diǎn)位置,開(kāi)啟電源,通過(guò)切換鍵分別測(cè)試房間的溫度 和相對(duì)濕度,記錄測(cè)試數(shù)據(jù)；注：測(cè)試記錄格式詳見(jiàn)附件 6.8 不符合訂正措施1：干凈室綜合性能檢測(cè)原始記錄；對(duì)凈化空調(diào)系統(tǒng)的調(diào)溫調(diào)濕設(shè)施整改后重新測(cè)試,前置條件相同,依據(jù)測(cè)試結(jié)果,對(duì)符合性做出判定；7照度測(cè)試 7.1 測(cè)試目的 通過(guò)測(cè)試干凈室內(nèi)的照度,判別其照明設(shè)施的設(shè)置是否符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量治理

23、規(guī) 范（ 1998 年修訂）中的相關(guān)要求；7.2 檢測(cè)儀器儀器名稱型號(hào)編號(hào)誤差最近校驗(yàn)證書(shū)號(hào)照度儀Testo540 SB-133%7.3 測(cè)試狀態(tài)與前提條件 靜態(tài)；室溫已趨穩(wěn)固、 光源光輸出趨于穩(wěn)固 （新安的日光燈必需已有 100h ；舊日光燈必需已點(diǎn)燃 15min ）后進(jìn)行；7.4 合格標(biāo)準(zhǔn) 主要工作室的照度宜為 300 勒克斯；一般工作室不低于 200 勒克斯；照度勻稱度0.7；7.5 測(cè)點(diǎn)布置測(cè)點(diǎn)平面離地面0.8m ,按 12m 間距布置,測(cè)點(diǎn)距離墻面1m（小面積房間為0.5m ）；7.6 測(cè)試操作 7.6.1 確認(rèn)電源是否充分,不足更換電池；7.6.2 啟動(dòng)儀器,打開(kāi)測(cè)量模式； 挑選參數(shù)單位 （參數(shù)單位為 Lux 和 ftc,常規(guī)挑選 Lux）；7.6.3 在各測(cè)點(diǎn)測(cè)試并記錄測(cè)試值；7.7 照度勻稱度運(yùn)算 最低照度值 照度勻稱度 = 平均照度值 7.8 測(cè)試結(jié)果各干凈室照度測(cè)試數(shù)據(jù)及照度勻稱度的運(yùn)算結(jié)果詳見(jiàn)第頁(yè)第頁(yè)之記錄；7.9 結(jié)果分析：本次檢測(cè)對(duì)車間級(jí)區(qū)個(gè)房間進(jìn)行了照度測(cè)試, 從測(cè)試結(jié)果來(lái)看： 各主要工作室的照度均 300 勒克斯,一般工作室的照度均200 勒克斯,照度 勻稱度均 0.7,符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求；部分干凈室