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文檔簡介

1、Word文檔 微生物侵入檢測操作方法 微生物侵入法，又稱微生物挑戰(zhàn)法，是一種較為常見的密封完整性測試方法，通常與模擬灌裝同時進行。通過根據(jù)模擬灌裝驗證方案進行培育基模擬灌裝，然后進行壓塞軋蓋后，目檢合格，經(jīng)已驗證的滅菌柜滅菌后，將容器密封面浸入到高濃度的菌液中，使樣品容器內(nèi)的培育基充分接觸封口內(nèi)表面，樣品的頸部及封口的外表面應完全浸泡在菌懸液中，浸泡肯定時間后取出，定期培育后檢查是否有微生物侵入，以確定容器密封系統(tǒng)的完整性。同時，需要做陽性對比試驗，確認培育基的促生長力量。 一、 微生物侵入法試驗方法 將新奇的銅綠假單胞菌（Pswudomonas aeruginosa）ATCC9027的菌懸液

2、倒入不銹鋼桶中。1、將50個經(jīng)滅菌的試樣編號，完全侵入菌懸液中，同時將袋平放，使袋內(nèi)的無菌培育基充分接觸焊接部位的內(nèi)表面，試樣容器在菌懸液中持續(xù)浸泡4小時。2、浸泡結(jié)束時再取一份菌懸液，用平板計數(shù)菌懸液的濃度。3、從菌懸液中取出試樣，擦干試樣容器外殘余的菌懸液，然后用含0.5%過乙酸的70%異丙醇消毒容器外表面。4、取裝滿培育基樣品兩個，作陽性對比，其外表用含0.5%過乙酸的70%異丙醇消毒，接種入10100CFU銅綠假單胞菌，按步驟8.2進行培育基的養(yǎng)分試驗。5、將挑戰(zhàn)試驗用的試樣培育7天，觀看檢查試樣容器內(nèi)培育基中微生物的生長狀況。有生長記作+，無生長記作-。假如試樣容器長菌，按8.2方法

3、確認生長菌是挑戰(zhàn)微生物銅綠假單胞菌；假如全部試樣容器都不長菌，則取10個試樣按8.2進行培育基的養(yǎng)分性試驗。6、試驗結(jié)束后，挑戰(zhàn)試驗用菌懸液經(jīng)12130分鐘滅菌后丟棄。二、微生物侵入法推斷標準1、步驟2、步驟4、5中進行的養(yǎng)分性試驗都合格，試樣的挑戰(zhàn)試驗才有效。2、在挑戰(zhàn)試驗開頭時，挑戰(zhàn)用菌懸液濃度（活菌數(shù)）必需達到1106CFU/ml。3、挑戰(zhàn)試驗中如長菌，需記錄長菌的試樣數(shù)，并按下述要求作進一步調(diào)查。4、認真檢查容器各部位封口處是否有缺損，造成微生物浸入。5、將觀看到試樣容器封口的缺陷，采納拍照具體記錄。6、假如任何挑戰(zhàn)試驗中長菌的容器不是由于容器封口明顯的物理性缺損所致，試驗作失敗論處。三、微生物

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