1、目錄u 醫(yī)療器械及軟件相關(guān)法規(guī)概述u 軟件類醫(yī)療器械注冊(cè)資料編制要點(diǎn)分析u 醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全技術(shù)要求應(yīng)對(duì)策略u(píng) 醫(yī)療器械及軟件注冊(cè)案例分析1.醫(yī)療器械及軟件相關(guān)法規(guī)概述1.1 醫(yī)療器械法規(guī)概述1.2 醫(yī)療器械軟件概述1.3 醫(yī)療器械軟件分類1.1醫(yī)療器械產(chǎn)品監(jiān)管法規(guī)體系產(chǎn)品生命周期全生命周期1.產(chǎn)品分類適用法規(guī)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（國(guó)務(wù)院680號(hào)令）醫(yī)療器械分類目錄（2017年第104號(hào)文）醫(yī)療器械分類規(guī)則（總局令15號(hào)）2.注冊(cè)檢測(cè)軟件要求：GB/T 25000.51-2016電氣安全：GB 9706系列電磁兼容 ：YY 0505-2012環(huán)境要求：GB/T 14710-2009風(fēng)險(xiǎn)管理：Y

2、Y/T8月27日浙江省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于關(guān)于第二類醫(yī)療器械生物相容性實(shí)驗(yàn)報(bào)告、醫(yī)用電氣設(shè)備電磁兼容（EMC）檢驗(yàn)報(bào)告及注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告問(wèn)題的公告原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局辦公廳關(guān)于做好醫(yī)療器械檢驗(yàn)有關(guān)工作的通知（食藥監(jiān)辦械管2017187號(hào)）3.臨床評(píng)價(jià)（試驗(yàn)）醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局中華人民共和國(guó)國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)令第25號(hào)）1.1醫(yī)療器械產(chǎn)品監(jiān)管法規(guī)體系產(chǎn)品生命周期有源醫(yī)療器械4.產(chǎn)品注冊(cè)醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法(總局4號(hào)令)關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告（CFDA 2014年第

3、43號(hào)）醫(yī)用軟件產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定（總局令第6號(hào)）深度學(xué)習(xí)輔助決策醫(yī)療器械軟件審評(píng)要點(diǎn)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則移動(dòng)醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則5.質(zhì)量體系考核（技術(shù)審評(píng)& 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范生產(chǎn)許可）醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄獨(dú)立軟件醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范獨(dú)立軟件現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則YY/T 0664-2008醫(yī)療器械軟件 軟件生存周期過(guò)程關(guān)于印發(fā)境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作程序（暫行）的通知（食藥監(jiān)械管201563號(hào)）6.生產(chǎn)許可醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法（總局令第7號(hào)）關(guān)于境內(nèi)醫(yī)療器械生

4、產(chǎn)企業(yè)跨省新開辦企業(yè)時(shí)辦理產(chǎn)品注冊(cè)及生產(chǎn)許可有關(guān)事宜的公告（2015年第203號(hào)）注冊(cè)人制度www1.1醫(yī)療器械產(chǎn)品監(jiān)管法規(guī)體系產(chǎn)品生命周期有源醫(yī)療器械7.經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法(總局令第8號(hào))醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范(2014年第58號(hào))醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則（食藥監(jiān)械監(jiān)2015239號(hào))關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明管理規(guī)定的通告（2015年第18號(hào)）8.使用9.售后醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法（總局令第18號(hào)）醫(yī)療器械召回管理辦法（試行）（衛(wèi)生部令第82號(hào)）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作指南（試行）（國(guó)食藥監(jiān)械2011425號(hào)）10.廣告第40 號(hào)醫(yī)療器械廣告審查發(fā)布

5、標(biāo)準(zhǔn)第65號(hào)醫(yī)療器械廣告審查辦法1.2醫(yī)療器械軟件概況通用型軟件專用型軟件獨(dú)立軟件醫(yī)療器械軟件軟件組件基本類型 安裝形式 硬件關(guān)系 核心功能 產(chǎn)品舉例獨(dú)立 處理型 通用計(jì)算機(jī)軟件-處理PACS數(shù)據(jù)型 通用計(jì)算機(jī) 通信 處理Holter軟件 嵌入型 醫(yī)療器械固件 操控 操控組件ECG、EEGMRI、CT控制型 通用計(jì)算機(jī) 操控 操控1.3 醫(yī)療器械軟件分類新版醫(yī)療器械分類目錄2018年8月1日起實(shí)施。醫(yī)用軟件按照預(yù)期用途分為輔助診斷類和治療類，按照處理對(duì)象，可以分為“影像”、“數(shù)據(jù)”、“影像和數(shù)據(jù)”三種情況。子目錄分為6個(gè)一級(jí)產(chǎn)品類別，13個(gè)二級(jí)產(chǎn)品類別，列舉51個(gè)品名舉例。一級(jí)產(chǎn)品類別2002

6、版產(chǎn)品類別備注21-01治療計(jì)劃軟件6870-1功能程序化軟件6870-2診斷圖象處理軟件/21-02影像處理軟件6870-4影象檔案?jìng)鬏?、處理系統(tǒng)軟件21-03數(shù)據(jù)處理軟件 6870-3診斷數(shù)據(jù)處理軟件/新增。此類軟件提供輔助診斷或者用藥建議等決策。21-04決策支持軟件/單獨(dú)設(shè)置。體外診斷軟件有一定的特殊性，軟件可能既包括圖像處理，也包括數(shù)據(jù)處理，所以不能按照?qǐng)D像處理軟件和數(shù)據(jù)處理軟件進(jìn)行分類。21-05體外診斷類軟件新增?？祻?fù)訓(xùn)練軟件有特殊性，不能按照?qǐng)D像處理軟件和數(shù)據(jù)處理軟件進(jìn)行分類。21-06其他www.cirs-1.3.1醫(yī)療器械軟件分類說(shuō)明條款 內(nèi)容（一）目前現(xiàn)有注冊(cè)產(chǎn)品名稱使用

7、“圖像”或“影像”進(jìn)行命名。影像既包含圖像，又包含視頻等內(nèi)容，由于“影像處理”比“圖像處理”包含的范圍大，考慮到未來(lái)產(chǎn)品發(fā)展，本子目錄將所有“圖像”和“影像”表述統(tǒng)一成“影像”。（二）由于翻譯和中文用語(yǔ)等習(xí)慣問(wèn)題，有些產(chǎn)品名稱包含“*system（系統(tǒng)）”，使得判定產(chǎn)品是否為獨(dú)立軟件產(chǎn)生歧義。由于21醫(yī)用軟件的特殊性，若存在行業(yè)特殊用語(yǔ)（如：TPS、PACS等行業(yè)內(nèi)達(dá)成共識(shí)的產(chǎn)品名稱），則保留“*系統(tǒng)軟件”的命名方法，否則刪除產(chǎn)品名稱中的“系統(tǒng)”字樣。（三）診斷功能軟件風(fēng)險(xiǎn)程度按照其采用算法的風(fēng)險(xiǎn)程度、成熟程度、公開程度等為判定依據(jù)，不僅僅依據(jù)處理對(duì)象（如：癌癥、惡性腫瘤等疾病的影像）為判定依

8、據(jù)。若診斷軟件通過(guò)其算法，提供診斷建議，僅具有輔助診斷功能，不直接給出診斷結(jié)論，本子目錄中相關(guān)產(chǎn)品按照第二類醫(yī)療器械管理。若診斷軟件通過(guò)其算法（例如，CAD，骨密度除外）對(duì)病變部位進(jìn)行自動(dòng)識(shí)別，并提供明確的診斷提示，則其風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別相對(duì)較高，本子目錄中相關(guān)產(chǎn)品按照第三類醫(yī)療器械管理。1.3.1醫(yī)療器械軟件分類說(shuō)明條款 內(nèi)容（四）導(dǎo)航軟件與導(dǎo)航設(shè)備關(guān)系密切，沒(méi)有導(dǎo)航設(shè)備的參與，導(dǎo)航軟件無(wú)法實(shí)現(xiàn)預(yù)期用途。目前注冊(cè)產(chǎn)品“手術(shù)導(dǎo)航軟件”中多數(shù)包含硬件。本子目錄修訂過(guò)程中確定原則，手術(shù)導(dǎo)航包含硬件的產(chǎn)品規(guī)范到01有源手術(shù)器械。無(wú)硬件參與的“手術(shù)計(jì)劃軟件”可以作為醫(yī)用軟件納入本子目錄。同時(shí)對(duì)品名舉例進(jìn)行規(guī)范，

9、刪除“導(dǎo)航”字樣，以避免混淆。（五）醫(yī)療信息管理軟件屬性界定原則，如果醫(yī)療信息管理軟件僅僅是醫(yī)院管理工具，管理內(nèi)容是患者信息等非醫(yī)療診斷和/或治療內(nèi)容，不按照醫(yī)療器械管理。如果醫(yī)療信息管理軟件包含患者診斷、治療數(shù)據(jù)和影像，則按照軟件處理對(duì)象（影像、數(shù)據(jù)）的不同，將軟件產(chǎn)品規(guī)范到“21-2影像處理軟件”或者“21-3數(shù)據(jù)處理軟件”。（六）遠(yuǎn)程醫(yī)療會(huì)診系統(tǒng)軟件用于在不同醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間實(shí)現(xiàn)醫(yī)學(xué)信息傳輸和會(huì)診平臺(tái)功能。本子目錄將包含影像或者數(shù)據(jù)傳輸?shù)倪h(yuǎn)程醫(yī)療軟件規(guī)范到“21-02-01醫(yī)學(xué)影像存儲(chǔ)與傳輸系統(tǒng)軟件”或者“21-03-02醫(yī)學(xué)影像處理軟件”中，如果不包含醫(yī)學(xué)圖像或者數(shù)據(jù)，則不按照醫(yī)療器械管理

10、。1.3.1醫(yī)療器械軟件分類說(shuō)明條款 內(nèi)容（七）移動(dòng)醫(yī)療軟件運(yùn)行平臺(tái)不同，其他的影像處理功能，數(shù)據(jù)處理功能等與運(yùn)行在通用平臺(tái)上的軟件風(fēng)險(xiǎn)程度相當(dāng)。本子目錄不體現(xiàn)“移動(dòng)醫(yī)療軟件”，依據(jù)軟件處理對(duì)象（影像、數(shù)據(jù)）的不同，將軟件產(chǎn)品規(guī)范到“21-2影像處理軟件”或者“21-3數(shù)據(jù)處理軟件”。（八）由于圖像處理軟件為約定俗成的名稱，因此“21-02 圖像處理軟件”二級(jí)產(chǎn)品類別名稱不采用“圖像后處理軟件”。由于CT等設(shè)備上自帶的處理軟件不作為獨(dú)立軟件進(jìn)行規(guī)范，不存在混淆的風(fēng)險(xiǎn)。（九）醫(yī)學(xué)影像處理軟件，用于對(duì)來(lái)源于單模式或多模式的醫(yī)學(xué)影像進(jìn)行處理。如果影像處理軟件沒(méi)有輔助診斷功能，因此統(tǒng)一將2002版分類

11、目錄的“6870-2診斷圖象處理軟件”中的X射線影像處理系統(tǒng)、核醫(yī)學(xué)成像、醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)等管理類別降為第二類。（十）2002版分類目錄中的“6870-5人體解剖學(xué)測(cè)量軟件”?，F(xiàn)有效注冊(cè)證信息中無(wú)此類產(chǎn)品，且其預(yù)期用途不完全符合醫(yī)療器械定義，因此，未將此產(chǎn)品納入本子目錄。（十 如果IVD軟件中包含計(jì)算機(jī)輔助診斷功能，應(yīng)歸入決策支持軟件。一）1.3.2醫(yī)療器械軟件分類界定結(jié)果編碼 名稱內(nèi)容分類 文件21-02 圖像查 醫(yī)用軟件 圖像查看軟件 軟件產(chǎn)品。 用于數(shù)字病理圖像的查看與存儲(chǔ)。與遠(yuǎn)看軟件 程桌面軟件方案結(jié)合使用時(shí)，可用于遠(yuǎn)程數(shù)字病理圖像的查看。存儲(chǔ)的圖像被查看時(shí)，可用于輔助遠(yuǎn)程會(huì)診。20

12、18年中檢院匯總病理圖 軟件產(chǎn)品。軟件對(duì)病理涂片掃描的圖像進(jìn)行標(biāo)記、縮放、統(tǒng)計(jì)等處理，醫(yī)生通像處理 過(guò)軟件對(duì)病理圖片進(jìn)行識(shí)別、判讀，為臨床病理疾病診斷提供參考。預(yù)期用于2020年第一批匯總21-02軟件對(duì)病例圖片掃描圖像的標(biāo)記、縮放、統(tǒng)計(jì)等處理，醫(yī)生通過(guò)該軟件對(duì)病理圖片進(jìn)行識(shí)別、判讀，為臨床病理疾病診斷提供參考。血糖數(shù) 軟件產(chǎn)品。與血糖儀連接，用戶上傳血糖數(shù)據(jù)并查看報(bào)告。用于協(xié)助糖尿病患21-03 據(jù)管理 者及醫(yī)護(hù)人員查看、分析和評(píng)估患者血糖數(shù)據(jù)，輔助專業(yè)醫(yī)護(hù)人員對(duì)于糖尿病 2018年中檢院匯總軟件進(jìn)行診斷和治療。軟件產(chǎn)品。軟件從毛細(xì)管電泳結(jié)果文件中獲取患者樣本檢測(cè)數(shù)據(jù)，計(jì)算出CGG重復(fù)數(shù)并與

13、公開的國(guó)際推薦判斷標(biāo)準(zhǔn)比較，給出“正?！?、“灰區(qū)”、“前突變”、“全突變”的比較結(jié)果，醫(yī)生根據(jù)比較結(jié)果進(jìn)行臨床診斷。用于定性檢 測(cè)人全血中的FMR1基因的5非編碼區(qū)中CGG重復(fù)序列的擴(kuò)增狀態(tài)，適用于孕婦、兒童、原發(fā)性卵巢功能不全等人群的輔助診斷。脆性X綜合征風(fēng)險(xiǎn)計(jì)算軟件2019年第一批匯總21-03軟件產(chǎn)品。由瞬目影像采集處理模塊、服務(wù)器端數(shù)據(jù)庫(kù)管理模塊和客戶端數(shù)據(jù)顯示模塊組成。 利用瞬目影像采集處理模塊，從視頻影像中捕捉、識(shí)別眼部瞬目/眨眼動(dòng)作，記錄監(jiān)測(cè)時(shí)間段內(nèi)的每一次瞬目/眨眼時(shí)間并計(jì)算頻率。計(jì)算結(jié)果用于干眼的輔助診斷干眼輔21-04 助診斷軟件2018年中檢院匯總和監(jiān)護(hù)器械 黃疸檢測(cè)設(shè)備

14、 由云端運(yùn)算軟件、手機(jī)處理軟件和專用比色卡組成。2018年中檢院匯總黃疸檢 將比色卡放置于新生兒皮膚上，使用智能手機(jī)對(duì)比色卡進(jìn)行拍照，拍照完成后測(cè)設(shè)備 利用安裝在智能手機(jī)上的手機(jī)處理軟件將所拍圖像上傳至云端服務(wù)器，通過(guò)運(yùn)算軟件進(jìn)行計(jì)算，給出膽紅素值。 用于無(wú)創(chuàng)檢測(cè)新生兒黃疸。07-03w1.3.2醫(yī)療器械軟件分類界定結(jié)果編碼 名稱 內(nèi)容分類 文件21-04 視功軟件產(chǎn)品。安裝在智能手機(jī)上，獲取手機(jī)前置攝像頭的自拍照，上傳至服務(wù)器并計(jì)算出人眼瞳距。通過(guò)人眼對(duì)視標(biāo)清晰和模糊的判斷，以及人眼對(duì)視標(biāo)的顏色變化，計(jì)算出人眼的獨(dú)立的近視屈光度、散光屈光度和復(fù)合近視散光的聯(lián)合光度。 用于對(duì)青少年進(jìn)行視力篩查

15、，包括瞳距測(cè)量、單純近視、單純近視散光、復(fù)合近視散光的屈光度測(cè)量。2019年第一批匯總能檢測(cè)軟件與基因突變檢測(cè)試劑盒（可逆末端終止測(cè)序法）配套使用，軟件對(duì)腫瘤組織樣本中的DNA進(jìn)行檢測(cè)，經(jīng)過(guò)軟件分析處理后，給出癌相關(guān)基因單核苷酸突變的相關(guān)信息，最后使用過(guò)濾和機(jī)器學(xué)習(xí)算法減少假陽(yáng)性。軟件給出的“突變頻率”可用于幫助醫(yī)生選擇靶向治療藥物。 用于給出癌相關(guān)基因單核苷酸突變的相關(guān)信息，幫助醫(yī)生選擇靶向治療藥物。結(jié)直腸癌基因突變分析軟件2020年第一批匯總21-04移動(dòng)端IVD識(shí)別分析系統(tǒng)軟件產(chǎn)品。安裝在智能手機(jī)上，使用手機(jī)對(duì)基于膠體金法的免疫層析試紙條進(jìn)行拍照，采用人工智能算法對(duì)樣本照片進(jìn)行分析處理。

16、 用于對(duì)體外檢測(cè)產(chǎn)品檢 測(cè)結(jié)果的定性、半定量、定量分析、識(shí)別以及追蹤。2020年第一批匯總21-0421-05結(jié)直腸 與測(cè)序試劑盒配套使用，對(duì)結(jié)直腸癌相關(guān)基因特定片段的有效DNA序列數(shù)據(jù)進(jìn)癌基因 行計(jì)算，并與參考序列對(duì)比分析，獲得與之對(duì)應(yīng)的參考序列比對(duì)結(jié)果。2）如突變分 果軟件使用企業(yè)特有算法，且不給出結(jié)直腸癌診斷結(jié)論的，作為II類醫(yī)療器械析軟件 管理；（3）如果軟件給出結(jié)直腸癌診斷結(jié)論，則作為III類醫(yī)療器械管理。胚胎植入前染色體非整倍體分析軟件2018年、 中檢院匯總由樣本選擇、樣本比對(duì)、統(tǒng)計(jì)分析、結(jié)果生成和報(bào)告生成模塊組成。 與適用的測(cè)序試劑盒及基因測(cè)序儀配套，對(duì)胚胎細(xì)胞在基因測(cè)序儀上獲

17、得的基因組DNA序列數(shù)據(jù)進(jìn)行計(jì)算，獲得與之對(duì)應(yīng)的參考序列比對(duì)結(jié)果。如果軟件使用企業(yè)特 、 中檢院有算法，且不給出染色體非整倍體疾病診斷結(jié)論的，作為II類醫(yī)療器械管理；如果軟件給出染色體非整倍體疾病診斷結(jié)論，則作為III類醫(yī)療器械管理。2018年21-05匯總w2.軟件類醫(yī)療器械注冊(cè)資料編制要點(diǎn)分析2.1醫(yī)療器械合規(guī)流程2.2醫(yī)療器械軟件注冊(cè)要點(diǎn)分析2.3醫(yī)療器械軟件資料編制要點(diǎn)2.1.1 醫(yī)療器械產(chǎn)品合規(guī)的一般流程醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系2.1.2 醫(yī)療器械注冊(cè)前置條件順序1 公司機(jī)構(gòu)的成立工作內(nèi)容2 準(zhǔn)備場(chǎng)地和配套設(shè)施3 人員配備4 質(zhì)量手冊(cè)編制和體系導(dǎo)入5 生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)備配置6 產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)7

18、 產(chǎn)品試生產(chǎn)8 產(chǎn)品性能自測(cè)（包括GB/T 25000.51符合性，如有專用標(biāo)準(zhǔn)，也需符合）www2.1.3 醫(yī)療器械軟件注冊(cè)單元?jiǎng)澐止芾眍悇e 不同管理類別的獨(dú)立軟件應(yīng)作為不同注冊(cè)單元，在無(wú)法分申報(bào)。割的情況下可作為一個(gè)注冊(cè)單元并按照較高管理類別注冊(cè)預(yù)期用途處理對(duì)象 不同預(yù)期用途的獨(dú)立軟件應(yīng)作為不同注冊(cè)單元，按照預(yù)期用途大體上可分為治療計(jì)劃類、診斷類、監(jiān)護(hù)類和信息管理類。 不同處理對(duì)象的獨(dú)立軟件應(yīng)作為不同注冊(cè)單元，按照處理對(duì)象大體上可分為圖像類和數(shù)據(jù)類。 對(duì)于功能龐大復(fù)雜的獨(dú)立軟件，應(yīng)依據(jù)臨床功能模塊的類型和數(shù)量劃分注冊(cè)單元，每個(gè)注冊(cè)單元所含模塊的數(shù)量應(yīng)適中。按照模塊功能可分為平臺(tái)功能軟件和特

19、定功能軟件，其中平臺(tái)功能軟件作為軟件平臺(tái)提供基本功能和共用功能，支持多種模式的圖像或數(shù)據(jù)，而特定功能軟件運(yùn)行于平臺(tái)功能軟件并提供特定功能，支持單一模式的圖像或數(shù)據(jù)，或?qū)崿F(xiàn)某一特定預(yù)期用途。臨床功能模塊www2.1.4 醫(yī)療器械注冊(cè)檢測(cè)設(shè)注冊(cè)檢測(cè)送檢資料：1.符合技術(shù)要求并基本定型的產(chǎn)品2.確定的產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)、發(fā)布版本、完整版本命名規(guī)則、序列號(hào)、批號(hào)、使用期限等信息計(jì)開發(fā)輸入輸出3.產(chǎn)品技術(shù)要求4.說(shuō)明書5.中文標(biāo)簽6.軟件功能列表7.功能列表對(duì)應(yīng)的測(cè)試用例8.原理、用途的描述性資料2.1.5 醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)(試驗(yàn))醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則指導(dǎo)原則三種途徑：列入免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械

20、目錄產(chǎn)品的臨床評(píng)價(jià)通過(guò)同品種醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)或臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評(píng)價(jià)通過(guò)開展臨床試驗(yàn)進(jìn)行評(píng)價(jià)“如有針對(duì)特定產(chǎn)品的臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布，則相應(yīng)產(chǎn)品臨床評(píng)價(jià)工作應(yīng)遵循有關(guān)要求?！叭缬挟a(chǎn)品注冊(cè)審評(píng)指導(dǎo)原則發(fā)布的，應(yīng)遵循指導(dǎo)原則規(guī)定?！?.1.6 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)審批流程www.cirs-gr2.2.1 醫(yī)療器械軟件注冊(cè)開始前需要考慮的事編號(hào) 事項(xiàng)要點(diǎn)1 產(chǎn)品命名 遵循通用命名規(guī)則，參考分類目錄，豁免臨床目錄或者新版分類目錄征求意見稿2 規(guī)格型號(hào) 企業(yè)按照自己的規(guī)則取規(guī)格型號(hào)3 版本號(hào) 區(qū)別發(fā)布版本和完整版本一般發(fā)布版本取V1或V1.0，完整版本為：V明確完整版本號(hào)的命名規(guī)則4 序列號(hào) 明

21、確序列號(hào)的編排格式5 使用期限 考慮產(chǎn)品的使用期限6 交付形式 有形載體：光盤、U盤、硬盤或預(yù)裝于公共計(jì)算機(jī)平臺(tái)無(wú)形載體：網(wǎng)絡(luò)下載7 結(jié)構(gòu)組成 應(yīng)包括物理組成和邏輯組成，其中物理組成描述軟件的存儲(chǔ)介質(zhì)或交付方式，如光盤、U盤、預(yù)裝于計(jì)算機(jī)交付或網(wǎng)絡(luò)下載交付等；邏輯組成描述軟件的臨床功能模塊，包括服務(wù)器（如適用）和客戶端，注明選裝和模塊版本。8 標(biāo)簽內(nèi)置標(biāo)簽（軟件的“關(guān)于”頁(yè)面）成品標(biāo)簽（貼于光盤或其他有形載體表面的標(biāo)簽）www.2.2.2 獨(dú)立軟件產(chǎn)品送檢事宜編號(hào)文件名稱要求1產(chǎn)品技術(shù)要求 北京、上海、全國(guó)GB/T 25000.51-201623456說(shuō)明書符合GB/T 25000.51 和6

22、號(hào)令軟件功能列表軟件測(cè)試用例樣品需要有相應(yīng)的存儲(chǔ)介質(zhì)，標(biāo)簽齊全檢測(cè)單元獨(dú)立軟件的檢測(cè)單元原則上與注冊(cè)單元一致，但如有多個(gè)運(yùn)行環(huán)境或多個(gè)發(fā)布版本，則每個(gè)互不兼容的運(yùn)行環(huán)境或每個(gè)互不涵蓋的發(fā)布版本均應(yīng)作為一個(gè)檢測(cè)單元檢驗(yàn)所資質(zhì)2.2.3 人工智能軟件設(shè)計(jì)開發(fā)1.軟件安全性等級(jí)的確立。2.數(shù)據(jù)庫(kù)構(gòu)建的依據(jù)、數(shù)據(jù)庫(kù)構(gòu)建的方法、數(shù)據(jù)質(zhì)量的控制。3.算法設(shè)計(jì)應(yīng)當(dāng)考慮算法選擇、算法訓(xùn)練、網(wǎng)絡(luò)安全防護(hù)、算法性能評(píng)估等活動(dòng)的質(zhì)控要求。4.算法性能評(píng)估需要基于測(cè)試集對(duì)算法設(shè)計(jì)結(jié)果進(jìn)行評(píng)估，應(yīng)當(dāng)明確假陰性與假陽(yáng)性、重復(fù)性與再現(xiàn)性、魯棒性/健壯性等評(píng)估要求，以證實(shí)算法性能滿足算法設(shè)計(jì)要求。5.軟件驗(yàn)證，與普通軟件無(wú)異

23、。6.軟件確認(rèn)，用戶測(cè)試及臨床試驗(yàn)。7.應(yīng)當(dāng)注意軟件及網(wǎng)絡(luò)安全的可追溯性。2.3.1 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)-申報(bào)資料要求資料清單是否需要1.申請(qǐng)表2.證明性文件3.醫(yī)療器械安全有效基本要求清單4.綜述資料5.研究資料6.生產(chǎn)制造信息7.臨床評(píng)價(jià)資料8.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料9.產(chǎn)品技術(shù)要求10.產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告11.說(shuō)明書和標(biāo)簽樣稿12.符合性聲明ww2.3.2人工智能軟件研究資料要求研究資料5.1產(chǎn)品性能研究應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品性能研究資料以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編制說(shuō)明，包括功能性、安全性指標(biāo)以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)的確定依據(jù)，所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。建議編寫內(nèi)容：1.數(shù)據(jù)庫(kù)構(gòu)建過(guò)程描

24、述，包括數(shù)據(jù)采集、預(yù)處理、數(shù)據(jù)標(biāo)注、數(shù)據(jù)集構(gòu)建等活動(dòng)及其質(zhì)控過(guò)程。2.算法設(shè)計(jì)，包括算法選擇、算法訓(xùn)練、網(wǎng)絡(luò)安全防護(hù)、算法性能評(píng)估等活動(dòng)及其質(zhì)控過(guò)程。3.產(chǎn)品的主要臨床功能（與技術(shù)要求2.1.5一致），并說(shuō)明確定依據(jù)。4.功能性指標(biāo)研究按軟件的邏輯組成，描述各模塊的功能和實(shí)現(xiàn)方法。5.產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編制說(shuō)明GB/T 25000.51的適用性說(shuō)明，以及其他應(yīng)當(dāng)說(shuō)明的問(wèn)題。2.3.3人工智能軟件研究資料要求研究資料5.5有效期和包裝研究1.有效期的確定：如適用，應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品有效期的驗(yàn)證報(bào)告。2.對(duì)于有限次重復(fù)使用的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提供使用次數(shù)驗(yàn)證資料。3.包裝及包裝完整性：在宣稱的有效期內(nèi)以及

25、運(yùn)輸儲(chǔ)存條件下，保持包裝完整性的依據(jù)。建議編寫方式：1.獨(dú)立軟件的使用期限確定，根據(jù)生產(chǎn)企業(yè)的商業(yè)規(guī)劃來(lái)確定產(chǎn)品的維護(hù)年限，以此來(lái)作為軟件的使用期限。2.包裝有效性：根據(jù)產(chǎn)品的提供方式，如有實(shí)體存儲(chǔ)介質(zhì)，應(yīng)當(dāng)驗(yàn)證實(shí)體存貯介質(zhì)的包裝有效性。2.3.4人工智能軟件研究資料要求研究資料5.7軟件研究1.應(yīng)當(dāng)提供一份單獨(dú)的醫(yī)療器械軟件描述文檔，內(nèi)容包括基本信息、實(shí)現(xiàn)過(guò)程和核心算法，詳盡程度取決于軟件的安全性級(jí)別和復(fù)雜程度。2.應(yīng)當(dāng)出具關(guān)于軟件版本命名規(guī)則的聲明，明確軟件版本的全部字段及字段含義，確定軟件的完整版本和發(fā)行所用的標(biāo)識(shí)版本。3.網(wǎng)絡(luò)安全描述文檔，包括19項(xiàng)網(wǎng)絡(luò)安全能力和網(wǎng)絡(luò)安全事件應(yīng)急響應(yīng)預(yù)

26、案。以上資料依據(jù)醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則和醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則編寫3. 網(wǎng)絡(luò)安全技術(shù)要求3.1網(wǎng)絡(luò)安全涉及的范圍網(wǎng)絡(luò)安全電子數(shù)據(jù)交換存儲(chǔ)媒介遠(yuǎn)程控制網(wǎng)絡(luò)連接非實(shí)時(shí)控制實(shí)時(shí)控制U無(wú) 有線 線網(wǎng) 網(wǎng)絡(luò) 絡(luò)移光盤動(dòng) 盤硬盤3.2醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全的含義醫(yī)療器械相關(guān)數(shù)據(jù)可核查性（保密性（可得性（真實(shí)性（抗抵賴（non-repudiation）可靠性（完整性（integrity）confidentiality）availability）authenticity）reliability）accountability）3.3醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全的考量范圍網(wǎng)絡(luò)安全數(shù)據(jù)范圍技術(shù)范圍現(xiàn)成軟件數(shù)據(jù)傳輸

27、和交換保證保密性和完整性，可得性的要求用戶訪問(wèn)控制機(jī)制數(shù)據(jù)傳輸方式對(duì)網(wǎng)絡(luò)安全威脅的探測(cè)、響應(yīng)和恢復(fù)能力網(wǎng)絡(luò)安全維護(hù)流程數(shù)據(jù)內(nèi)容安全補(bǔ)丁更新網(wǎng)絡(luò)傳存儲(chǔ)媒介健康數(shù)設(shè)備數(shù)據(jù)輸據(jù)3.4 醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全應(yīng)對(duì)總則風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估威脅（threat，可能導(dǎo)致對(duì)個(gè)人或組織產(chǎn)生損害的非預(yù)期事件發(fā)生的潛在原因）脆弱性（vulnerability，可能會(huì)被威脅所利用的資產(chǎn)或風(fēng)資產(chǎn)（asset，對(duì)個(gè)人或組織有價(jià)值的任何東西）險(xiǎn)控制措施的弱點(diǎn)）設(shè)計(jì)開發(fā)符合網(wǎng)絡(luò)傳輸管理規(guī)加密、數(shù)字簽名、標(biāo)準(zhǔn)協(xié)議、校驗(yàn)等技術(shù)防火墻、入侵檢測(cè)和惡意代碼防護(hù)等技術(shù)用戶訪問(wèn)控制機(jī)制定網(wǎng)絡(luò)安全維護(hù)及用戶告知安全補(bǔ)丁更新用戶告知書3.4 法規(guī)依據(jù)序號(hào) 法

28、規(guī)名稱備注中華人民共和國(guó)網(wǎng)絡(luò)安全法（中華人民共和國(guó)主席令第五十三號(hào)）123國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于促進(jìn)和規(guī)范健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)應(yīng)用發(fā)展的指導(dǎo)意見（國(guó)辦發(fā)201647號(hào)）人口健康信息管理辦法（試行）（國(guó)衛(wèi)規(guī)劃發(fā)201424號(hào)）國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委關(guān)于推進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)遠(yuǎn)程醫(yī)療服務(wù)的意見（國(guó)衛(wèi)醫(yī)發(fā)201451號(hào)）43.4 技術(shù)規(guī)范序號(hào) 標(biāo)準(zhǔn)名稱備注12345GB/T 20271-2006信息安全技術(shù)信息系統(tǒng)通用安全技術(shù)要求GB/T 20984-2007 信息安全技術(shù)信息安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估規(guī)范GB/T 22080-2016信息技術(shù)安全技術(shù)信息安全管理體系要求GB/T 22081-2016信息技術(shù)安全技術(shù)信息安全管理實(shí)用規(guī)則GB/

29、T 29246-2012信息技術(shù)安全技術(shù)信息安全管理體系概述和詞匯67GB/Z 24364-2009信息安全技術(shù)信息安全風(fēng)險(xiǎn)管理指南IEC/TR 80001-2-2:2012, Application of risk management for IT-networks incorporating medical devices - Part 2-2: Guidance for thedisclosure and communication of medical device security needs, risksand controls8YY/T 1474-2016 醫(yī)療器械可用性工程對(duì)

30、醫(yī)療器械的應(yīng)用3.5注冊(cè)資料要求-首次注冊(cè)資料編號(hào) 資料名稱資料內(nèi)容5.15.78產(chǎn)品性能研究 增加網(wǎng)絡(luò)安全保障的相關(guān)研究資料軟件研究資料 應(yīng)單獨(dú)提交一份網(wǎng)絡(luò)安全描述文檔風(fēng)險(xiǎn)管理資料 增加網(wǎng)絡(luò)安全相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和控制工作明確數(shù)據(jù)接口、用戶訪問(wèn)控制的要求：（1）數(shù)據(jù)接口：傳輸協(xié)議/存儲(chǔ)格式；（2）用戶訪問(wèn)控制：用戶身份鑒別方法、用戶類型及權(quán)限。9產(chǎn)品技術(shù)要求提供關(guān)于網(wǎng)絡(luò)安全的相關(guān)說(shuō)明，明確運(yùn)行環(huán)境（含硬件配置、軟件環(huán)境和網(wǎng)絡(luò)條件）、安全軟件（如殺毒軟件、防火墻等）、數(shù)據(jù)與設(shè)備（系統(tǒng)）接口、用戶訪問(wèn)控制機(jī)制、軟件環(huán)境（含系統(tǒng)軟件、支持軟件、應(yīng)用軟件）與安全軟件更新的相關(guān)要求。11.1說(shuō)明書3.5注

31、冊(cè)資料要求-許可事項(xiàng)變更資料編號(hào) 資料名稱資料內(nèi)容根據(jù)網(wǎng)絡(luò)安全更新情況提交變化部分對(duì)產(chǎn)品安全性與有效性影響的研究資料：（1）涉及重大網(wǎng)絡(luò)安全更新：?jiǎn)为?dú)提交一份網(wǎng)絡(luò)安全5.7軟件研究資料 描述文檔，具體要求詳見第四節(jié)；（2）僅發(fā)生輕微網(wǎng)絡(luò)安全更新：?jiǎn)为?dú)提交一份常規(guī)安全補(bǔ)丁描述文檔，具體要求詳見第四節(jié)；（3）未發(fā)生網(wǎng)絡(luò)安全更新：出具真實(shí)性聲明。如適用，產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)體現(xiàn)關(guān)于網(wǎng)絡(luò)安全的變更情況。9產(chǎn)品技術(shù)要求說(shuō)明書11.1如適用，說(shuō)明書應(yīng)體現(xiàn)關(guān)于網(wǎng)絡(luò)安全的變更內(nèi)容。3.5 注冊(cè)資料要求-延續(xù)注冊(cè)資料編號(hào) 資料名稱資料內(nèi)容5.6注冊(cè)證有效期內(nèi)產(chǎn) 如適用，應(yīng)單獨(dú)提交一份常規(guī)安全補(bǔ)丁描述文檔品分析報(bào)告4. 案例分析肺結(jié)節(jié)輔助檢測(cè)分析軟件設(shè)計(jì)開發(fā)與法規(guī)結(jié)合策略4.1設(shè)計(jì)開發(fā)前置條件順序工作內(nèi)容1 公司機(jī)構(gòu)的成立2 準(zhǔn)備場(chǎng)地和配套設(shè)施3 人員配備4 質(zhì)量手冊(cè)編制和體系導(dǎo)入體系文件