1、CFDA國家食品藥品監(jiān)督管理總局China Food and Drug Administration醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料要求及說明CFDA 高級研修學(xué)院2017年7月 青島CFDA國家食品藥品監(jiān)督管理總局CFDA國家食品藥品監(jiān)督管理總局China Food and Drug Administration設(shè)計(jì)的本質(zhì) 寶馬： 時(shí)代在變化，人們的喜好在變化，作為一個(gè)一百年的產(chǎn)品或品牌，如果追隨這些，必然被另一個(gè)喜好或流行所取代。 我們的追求是人們始終不變的本質(zhì)需求： 駕駛的樂趣 乘客的安全CFDA國家食品藥品監(jiān)督管理總局China Food and Drug Administration關(guān)于注冊的思

2、考醫(yī)療器械注冊的本質(zhì)是什么？注冊申報(bào)資料的作用是什么？什么是好的注冊申報(bào)？CFDA國家食品藥品監(jiān)督管理總局China Food and Drug Administration要素1：產(chǎn)品 巧婦難為無米之炊原理/機(jī)理？引入新的風(fēng)險(xiǎn)？研究證據(jù)？腦起搏器 vs 壓舌板超聲診斷設(shè)備 vs 中醫(yī)脈診設(shè)備CFDA國家食品藥品監(jiān)督管理總局China Food and Drug Administration要素2：注冊經(jīng)理 血壓計(jì) VS 心血管檢測儀 組織能力：組織申報(bào)資料 判斷能力：判斷審評關(guān)注點(diǎn) 溝通能力：補(bǔ)充資料，說服審評員 法規(guī)心智模式（研發(fā)人員、老板所欠缺的） 問題與成長（一言不發(fā)、推卸責(zé)任、積極主

3、動） eg.治療儀合并證、胚胎移植導(dǎo)管CFDA國家食品藥品監(jiān)督管理總局China Food and Drug Administration要素3：審評員 固執(zhí)？偏執(zhí)？ 我行，你為什么說我不行 基于兩個(gè)假設(shè)： 別人行，所以我也行 我和別人沒有顯著差異（eg.等離子體電極） 并非對立，可以爭取 技術(shù) 法規(guī)CFDA國家食品藥品監(jiān)督管理總局China Food and Drug Administration環(huán)境：法規(guī) 沉沒成本（人工智能） 剛性和彈性 不懂法規(guī)的申報(bào)都是蠻干 研發(fā)型 老板型 注冊型CFDA國家食品藥品監(jiān)督管理總局China Food and Drug Administration關(guān)于注

4、冊的思考審評員外部環(huán)境：法規(guī)注冊經(jīng)理產(chǎn)品CFDA國家食品藥品監(jiān)督管理總局China Food and Drug Administration醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告2014年9月5日發(fā)布8個(gè)附件 附件1-3：批準(zhǔn)證明文件格式 附件4：醫(yī)療器械申報(bào)資料要求及說明 附件5：醫(yī)療器械延續(xù)注冊申報(bào)資料要求及說明 附件6：醫(yī)療器械注冊變更申報(bào)資料要求及說明 附件7：醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批申報(bào)資料要求及說明 附件8：醫(yī)療器械安全有效基本要求清單CFDA國家食品藥品監(jiān)督管理總局China Food and Drug Administration醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料要求為規(guī)范醫(yī)療器械注冊

5、管理，指導(dǎo)企業(yè)做好注冊申報(bào)工作，根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（國務(wù)院令第650號）和醫(yī)療器械注冊管理辦法（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號），總局組織制定了醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式（見附件18），現(xiàn)予公布，自2014年10月1日起施行。 目的：為規(guī)范醫(yī)療器械注冊管理，指導(dǎo)企業(yè)做好注冊申報(bào)工作 法律依據(jù)：醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例醫(yī)療器械注冊管理辦法等 適用范圍：醫(yī)療器械（首次）注冊、延續(xù)注冊、注冊變更、臨床試驗(yàn)審批 不包括： 一類備案 體外診斷試劑CFDA國家食品藥品監(jiān)督管理總局China Food and Drug Administration一、背景和概念CFDA國家食品藥品監(jiān)督管

6、理總局China Food and Drug Administration定義 醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料是按照醫(yī)療器械注冊管理辦法的要求，由注冊申請人提交的說明申報(bào)產(chǎn)品是如何符合醫(yī)療器械安全性、有效性要求的資料，主要來源是 質(zhì)量管理體系文件 。CFDA國家食品藥品監(jiān)督管理總局China Food and Drug Administration注冊申報(bào)資料的來源和應(yīng)用15CFDA國家食品藥品監(jiān)督管理總局China Food and Drug Administration注冊申報(bào)資料的使用注冊申請人審評審批部門注冊申報(bào)資料符合性評價(jià)研制、體系輸出定義：醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料是按照醫(yī)療器械注冊與備案管理辦

7、法的要求，由注冊申請人提交的說明申報(bào)產(chǎn)品是如何符合醫(yī)療器械安全性、有效性要求的資料，主要來源是質(zhì)量管理體系文件。16CFDA國家食品藥品監(jiān)督管理總局China Food and Drug Administration整體結(jié)構(gòu)對比IMDRF版04版初稿GHTF 版發(fā)布版申請表注冊申請表注冊申請表管理性信息管理性信息基本要求清單基本要求清單基本要求清單技術(shù)報(bào)告（產(chǎn)品特點(diǎn)、工作原理、結(jié)構(gòu)組成、預(yù)期用途、同類對比）綜述資料綜述資料綜述資料綜述資料風(fēng)險(xiǎn)管理資料風(fēng)險(xiǎn)管理資料研究資料風(fēng)險(xiǎn)分析與控制風(fēng)險(xiǎn)分析與控制研究資料風(fēng)險(xiǎn)管理資料研究資料技術(shù)報(bào)告（性能依據(jù)、研制過程）設(shè)計(jì)驗(yàn)證及確認(rèn)文件匯總技術(shù)報(bào)告（工藝）

8、綜述資料（工藝流程） 設(shè)計(jì)和制造信息設(shè)計(jì)和制造信息設(shè)計(jì)和制造信息臨床資料臨床評價(jià)資料產(chǎn)品技術(shù)要求臨床評價(jià)資料采用標(biāo)準(zhǔn)說明臨床評價(jià)資料采用標(biāo)準(zhǔn)說明臨床評價(jià)資料產(chǎn)品技術(shù)要求注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品注冊檢測報(bào)告產(chǎn)品注冊檢測報(bào)告產(chǎn)品注冊檢測報(bào)告產(chǎn)品說明書及最小銷售單元的標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿產(chǎn)品說明書及最小銷售單元的標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿說明書及標(biāo)簽說明書及標(biāo)簽說明書及標(biāo)簽證明性資料真實(shí)性保證聲明11部分證明性資料真實(shí)性保證聲明11部分證明性資料符合性聲明11部分證明性資料符合性聲明11部分證明性資料符合性聲明12部分CFDA國家食品藥品監(jiān)督管理總局China Food and Drug Administration醫(yī)療器械注冊

9、申報(bào)資料條例第九條要求申報(bào)資料一級標(biāo)題申報(bào)資料二級標(biāo)題申請第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，應(yīng)當(dāng)提交下列資料：1.申請表2.證明性文件證明產(chǎn)品安全、有效所需的 3.醫(yī)療器械安全有效基本要求清單其他資料 4.綜述資料4.1 概述4.5 適用范圍和禁忌癥4.6 參考的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品的情況（如有）4.7 其他需說明的內(nèi)容5.5 有效期和包裝研究4.2 產(chǎn)品描述4.3 型號規(guī)格4.4 包裝說明5.1 產(chǎn)品性能研究5.2 生物相容性評價(jià)研究 5.6 動物研究5.3 生物安全性研究 5.7 軟件研究與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì) 5.研究資料量管理體系文件5.4 滅菌和消毒工藝研究 5.8 其他6.1 無源產(chǎn)

10、品/有源產(chǎn)品生產(chǎn)過程信息描述6.2 生產(chǎn)場地6.生產(chǎn)制造信息臨床評價(jià)資料產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料產(chǎn)品技術(shù)要求產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告7.臨床評價(jià)資料8.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料9.產(chǎn)品技術(shù)要求10.產(chǎn)品注冊檢驗(yàn)報(bào)告10.1 注冊檢驗(yàn)報(bào)告10.2 預(yù)評價(jià)意見11.1 說明書產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽樣稿11.說明書和標(biāo)簽樣稿11.2 最小銷售單元的標(biāo)簽樣稿醫(yī)療器械注冊申請人、備案 12.符合性聲明人應(yīng)當(dāng)對所提交資料的真實(shí)CFDA國家食品藥品監(jiān)督管理總局China Food and Drug Administration應(yīng)用價(jià)值 增加了 多元性、 增加了 預(yù)期用途 適用范圍 字符362了283% 與國際接軌CFDA國家食品藥品監(jiān)督管理

11、總局China Food and Drug Administration醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料要求 首次注冊 延續(xù)注冊 注冊變更CFDA國家食品藥品監(jiān)督管理總局China Food and Drug Administration醫(yī)療器械（首次）注冊申報(bào)資料要求資料名稱頁數(shù)提交資料目錄1. 申請表2. 證明性文件3. 醫(yī)療器械安全有效基本要求清單4. 綜述資料5. 研究資料6. 生產(chǎn)制造信息7. 臨床評價(jià)資料8. 產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料9. 產(chǎn)品技術(shù)要求10. 產(chǎn)品注冊檢驗(yàn)報(bào)告11. 說明書和標(biāo)簽樣稿12. 符合性聲明CFDA國家食品藥品監(jiān)督管理總局China Food and Drug Adminis

12、tration邏輯結(jié)構(gòu)綜述資料管理性信息產(chǎn)品是什么？生產(chǎn)制造信息產(chǎn)品技術(shù)要求研究資料臨床評價(jià)資料風(fēng)險(xiǎn)分析資料注冊檢驗(yàn)報(bào)告說明書和標(biāo)簽符合安全有效基本要求的證據(jù)CFDA國家食品藥品監(jiān)督管理總局China Food and Drug Administration醫(yī)療器械（首次）注冊申報(bào)資料要求二、證明性文件（一）境內(nèi)申請人應(yīng)當(dāng)提交：1.企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件。企業(yè)（個(gè)人獨(dú)資企業(yè)、合伙企業(yè)和公司制企業(yè)（具有法人資格）是以盈利為目的獨(dú)立核算的法人或非法人單位。CFDA國家食品藥品監(jiān)督管理總局China Food and Drug Administration醫(yī)療器械（首次）注冊申

13、報(bào)資料要求二、證明性文件（一）境內(nèi)申請人應(yīng)當(dāng)提交：2.按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟木硟?nèi)醫(yī)療器械申請注冊時(shí)，應(yīng)當(dāng)提交創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請審查通知單，樣品委托其他企業(yè)生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)提供受托企業(yè)生產(chǎn)許可證和委托協(xié)議。生產(chǎn)許可證生產(chǎn)范圍應(yīng)涵蓋申報(bào)產(chǎn)品類別。創(chuàng)新醫(yī)療器械，除營業(yè)執(zhí)照副本、機(jī)構(gòu)代碼證外，還需提交： 創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請審查通知單 受托企業(yè)生產(chǎn)許可證（涵蓋申報(bào)產(chǎn)品類別） 委托協(xié)議CFDA國家食品藥品監(jiān)督管理總局China Food and Drug Administration醫(yī)療器械（首次）注冊申報(bào)資料要求4號令：第十一條申請人或者備案人申請注冊或者辦理備案，應(yīng)當(dāng)遵循醫(yī)療器械安

14、全有效基本要求，保證研制過程規(guī)范，所有數(shù)據(jù)真實(shí)、完整和可溯源。CFDA國家食品藥品監(jiān)督管理總局China Food and Drug Administration醫(yī)療器械（首次）注冊申報(bào)資料要求三、醫(yī)療器械安全有效基本要求清單說明產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效基本要求清單各項(xiàng)適用要求所采用的方法，以及證明其符合性的文件。對于醫(yī)療器械安全有效基本要求清單中不適用的各項(xiàng)要求，應(yīng)當(dāng)說明其理由。對于包含在產(chǎn)品注冊申報(bào)資料中的文件，應(yīng)當(dāng)說明其在申報(bào)資料中的具體位置；對于未包含在產(chǎn)品注冊申報(bào)資料中的文件，應(yīng)當(dāng)注明該證據(jù)文件名稱及其在質(zhì)量管理體系文件中的編號備查。CFDA國家食品藥品監(jiān)督管理總局China Foo

15、d and Drug Administration醫(yī)療器械（首次）注冊申報(bào)資料要求四、綜述資料（一）概述描述申報(bào)產(chǎn)品的管理類別、分類編碼及名稱的確定依據(jù) 管理類別依據(jù)：分類目錄、分類界定文件、分類規(guī)則 分類編碼依據(jù)：分類目錄、分類界定文件 名稱依據(jù)：分類目錄、分類界定文件、命名規(guī)則 “第二眼資料”CFDA國家食品藥品監(jiān)督管理總局China Food and Drug Administration醫(yī)療器械（首次）注冊申報(bào)資料要求四、綜述資料（二）產(chǎn)品描述1.無源醫(yī)療器械描述產(chǎn)品工作原理、作用機(jī)理(如適用)、結(jié)構(gòu)組成（含配合使用的附件）、主要原材料，以及區(qū)別于其他同類產(chǎn)品的特征等內(nèi)容；必要時(shí)提供圖

16、示說明。 配合使用的附件，如采血管：本產(chǎn)品與同廠家生產(chǎn)的持針器、采血針配合使用，用于臨床靜脈血液標(biāo)本的采集和處理。CFDA國家食品藥品監(jiān)督管理總局China Food and Drug Administration醫(yī)療器械（首次）注冊申報(bào)資料要求四、綜述資料（二）產(chǎn)品描述2.有源醫(yī)療器械描述產(chǎn)品工作原理、作用機(jī)理(如適用)、結(jié)構(gòu)組成(含配合使用的附件)、主要功能及其組成部件(關(guān)鍵組件和軟件)的功能，以及區(qū)別于其他同類產(chǎn)品的特征等內(nèi)容；必要時(shí)提供圖示說明。 配合使用的附件，如低頻脈沖治療儀的電極。(YY0868-2011 神經(jīng)和肌肉刺激器用電極)CFDA國家食品藥品監(jiān)督管理總局China Foo

17、d and Drug Administration醫(yī)療器械（首次）注冊申報(bào)資料要求四、綜述資料（三）型號規(guī)格對于存在多種型號規(guī)格的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)明確各型號規(guī)格的區(qū)別。應(yīng)當(dāng)采用對比表及帶有說明性文字的圖片、圖表，對于各種型號規(guī)格的 結(jié)構(gòu)組成(或配置)、功能、產(chǎn)品特征和運(yùn)行模式、性能指標(biāo)等方面加以描述。 與產(chǎn)品技術(shù)要求的區(qū)別：除了明確各型號規(guī)格之間的區(qū)別和對比，更要從結(jié)構(gòu)特征、運(yùn)行模式、性能指標(biāo)等技術(shù)層面上的敘述。CFDA國家食品藥品監(jiān)督管理總局China Food and Drug Administration舉例工作模式CFM模式DFM 模式氧濃度監(jiān)測空氣壓縮功能PVM 模式參數(shù)型號噪音(dB調(diào)節(jié)

18、調(diào)節(jié)范圍檔位容量(ml) 濃度（%）流量（L/流量（L/min）氧濃度屏幕其它功能范圍 氧濃度（%）(A)min）（%）CFMCFM0.52 連續(xù)可調(diào)933% 40 彩屏有有氧濃度、流量顯示；高低壓報(bào)警；低氧含量報(bào)警；斷電報(bào)警；計(jì)時(shí)功能。AO2AO3連續(xù)彩屏933%0.53 可調(diào)40CFM連續(xù)933%彩屏有有有AO3WAO60.530.524040可調(diào)0.5CFM、DFM、PVMCFM、DFM、PVMCFM、DFM、PVMCFM、DFM、PVM0.5166檔位2）彩屏彩屏彩屏彩屏933%93933%0.541）3%0.50.50.50.50.50.5161101106檔位2）10檔位3）10檔

19、位3）有有有有有933%933%933%A06WAO100.520.530.530.541）0.561）0.561）404040933%933%933%933%93933%AO10W3%注1）：DFM模式下，吸呼比1:1。注2）：16檔容量具體為： 16ml、32ml、48ml、64ml、80ml、96ml。注3）： 110檔容量具體為： 16ml、32ml、48ml、64ml、80ml、96ml、112ml、128ml、144ml、160ml。CFDA國家食品藥品監(jiān)督管理總局China Food and Drug Administration醫(yī)療器械（首次）注冊申報(bào)資料要求四、綜述資料（四）

20、包裝說明有關(guān)產(chǎn)品包裝的信息，以及與該產(chǎn)品一起銷售的配件包裝情況；對于無菌醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)說明與滅菌方法相適應(yīng)的最初包裝的信息。有關(guān)包裝信息的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn) YYT0171-2008 外科器械 包裝、標(biāo)志和使用說明書 GBT191-2000 包裝儲運(yùn)圖示標(biāo)志 YYT1099-2007 醫(yī)用X射線設(shè)備包裝、運(yùn)輸和貯存 無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法 第1部分： 加速老化試驗(yàn)指南 YYT0313-1998 醫(yī)用高分子制品 包裝、標(biāo)志、運(yùn)輸和貯存 相關(guān)的通用標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)CFDA國家食品藥品監(jiān)督管理總局China Food and Drug Administration醫(yī)療器械（首次）注冊申報(bào)資料要求四、綜述資料（

21、五）適用范圍和禁忌癥1.適用范圍：應(yīng)當(dāng)明確產(chǎn)品所提供的治療、診斷等符合醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例第七十六條定義的目的，并可描述其適用的醫(yī)療階段（如治療后的監(jiān)測、康復(fù)等）；明確目標(biāo)用戶及其操作該產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)具備的技能/知識/培訓(xùn)；說明產(chǎn)品是一次性使用還是重復(fù)使用；說明預(yù)期與其組合使用的器械。 用于燒傷切痂創(chuàng)面、燒傷創(chuàng)面、肉芽植皮創(chuàng)面、激光治療后損傷創(chuàng)面的覆蓋，促進(jìn)傷口愈合。 用于齒科根管治療后充填牙膠尖的熱凝軟化。 在專業(yè)醫(yī)師指導(dǎo)下，該產(chǎn)品用于 與XX公司生產(chǎn)的XX測定試劑盒配套使用，供醫(yī)療機(jī)構(gòu)用于XX、XXX檢測。 與壓力導(dǎo)絲配合使用，用于測量血壓及溫度。CFDA國家食品藥品監(jiān)督管理總局China Fo

22、od and Drug Administration醫(yī)療器械（首次）注冊申報(bào)資料要求四、綜述資料（五）適用范圍和禁忌癥2.預(yù)期使用環(huán)境：該產(chǎn)品預(yù)期使用的地點(diǎn)如醫(yī)療機(jī)構(gòu)、實(shí)驗(yàn)室、救護(hù)車、家庭等，以及可能會影響其安全性和有效性的環(huán)境條件（如，溫度、濕度、功率、壓力、移動等）。 供醫(yī)療機(jī)構(gòu)用于. 該產(chǎn)品適用于體重大于5kg，潮氣量至少50ml、呼吸功能有障礙或不全的病人，可以進(jìn)行有創(chuàng)和無創(chuàng)，控制和輔助通氣。 用于在噪雜的環(huán)境中，聽清對方談話或遠(yuǎn)處聲音。CFDA國家食品藥品監(jiān)督管理總局China Food and Drug Administration醫(yī)療器械（首次）注冊申報(bào)資料要求四、綜述資料（五）

23、適用范圍和禁忌癥3.適用人群：目標(biāo)患者人群的信息（如成人、兒童或新生兒），患者選擇標(biāo)準(zhǔn)的信息，以及使用過程中需要監(jiān)測的參數(shù)、考慮的因素。4.禁忌癥：如適用，應(yīng)當(dāng)明確說明該器械不適宜應(yīng)用的某些疾病、情況或特定的人群（如兒童、老年人、孕婦及哺乳期婦女、肝腎功能不全者）。1. 指導(dǎo)原則2. 同類產(chǎn)品3. 醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)或教科書例如：用于宮頸糜爛的治療CFDA國家食品藥品監(jiān)督管理總局China Food and Drug Administration醫(yī)療器械（首次）注冊申報(bào)資料要求四、綜述資料（六）參考的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)提供同類產(chǎn)品(國內(nèi)外已上市)或前代產(chǎn)品（如有）的信息，闡述申請注冊產(chǎn)品的研發(fā)背景和

24、目的。對于同類產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)說明選擇其作為研發(fā)參考的原因。同時(shí)列表比較說明產(chǎn)品與參考產(chǎn)品（同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品）在工作原理、結(jié)構(gòu)組成、制造材料、性能指標(biāo)、作用方式（如植入、介入），以及適用范圍等方面的異同。 完全創(chuàng)新 改進(jìn)創(chuàng)新： 主要+輔助參考：模塊化的多參數(shù)監(jiān)護(hù)設(shè)備 組合參考：血液透析導(dǎo)管（體內(nèi)部分：參考A+體外部分：參考B） 仿制；主要參考 避免“成果鑒定式的寫法”CFDA國家食品藥品監(jiān)督管理總局China Food and Drug Administration醫(yī)療器械（首次）注冊申報(bào)資料要求四、綜述資料（七）其他需說明的內(nèi)容。對于已獲得批準(zhǔn)的部件或配合使用的附件，應(yīng)當(dāng)提供批準(zhǔn)文號和批準(zhǔn)文件復(fù)

25、印件；預(yù)期與其他醫(yī)療器械或通用產(chǎn)品組合使用的應(yīng)當(dāng)提供說明；應(yīng)當(dāng)說明系統(tǒng)各組合醫(yī)療器械間存在的物理、電氣等連接方式。CFDA國家食品藥品監(jiān)督管理總局China Food and Drug Administration醫(yī)療器械（首次）注冊申報(bào)資料要求五、研究資料根據(jù)所申報(bào)的產(chǎn)品，提供適用的研究資料。（一）產(chǎn)品性能研究應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品性能研究資料以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編制說明，包括功能性、安全性指標(biāo)（如電氣安全與電磁兼容、輻射安全）以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)的確定依據(jù)，所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。CFDA國家食品藥品監(jiān)督管理總局China Food and Drug Administr

26、ationCFDA國家食品藥品監(jiān)督管理總局China Food and Drug Administration醫(yī)療器械（首次）注冊申報(bào)資料要求五、研究資料（二）生物相容性評價(jià)研究應(yīng)對成品中與患者和使用者直接或間接接觸的材料的生物相容性進(jìn)行評價(jià)。生物相容性評價(jià)研究資料應(yīng)當(dāng)包括：1.生物相容性評價(jià)的依據(jù)和方法。2.產(chǎn)品所用材料的描述及與人體接觸的性質(zhì)。3.實(shí)施或豁免生物學(xué)試驗(yàn)的理由和論證。4.對于現(xiàn)有數(shù)據(jù)或試驗(yàn)結(jié)果的評價(jià)。醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)和審查指南（國食藥監(jiān)械2007345號） 試驗(yàn)是評價(jià)的一種方式 試驗(yàn)不是唯一的方法，尤其是材料、組成、工藝和接觸方式相同CFDA國家食品藥品監(jiān)督管理總局Chin

27、a Food and Drug Administration醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)流程圖CFDA國家食品藥品監(jiān)督管理總局China Food and Drug Administration醫(yī)療器械（首次）注冊申報(bào)資料要求五、研究資料（三）生物安全性研究對于含有同種異體材料、動物源性材料或生物活性物質(zhì)等具有生物安全風(fēng)險(xiǎn)類產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)提供相關(guān)材料及生物活性物質(zhì)的生物安全性研究資料。包括說明組織、細(xì)胞和材料的獲取、加工、保存、測試和處理過程；闡述來源（包括捐獻(xiàn)者篩選細(xì)節(jié)），并描述生產(chǎn)過程中對病毒、其他病原體及免疫源性物質(zhì)去除或滅活方法的驗(yàn)證試驗(yàn)；工藝驗(yàn)證的簡要總結(jié)。同種異體植入性醫(yī)療器械是以同種來源組織為

28、原料經(jīng)加工或組成的產(chǎn)品。同種異體植入性醫(yī)療器械病毒滅活工藝驗(yàn)證技術(shù)審查指導(dǎo)原則一般要求關(guān)于印發(fā)無源植入性和動物源性醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料指導(dǎo)原則的通知 食藥監(jiān)辦械函(2009519號)CFDA國家食品藥品監(jiān)督管理總局China Food and Drug Administration醫(yī)療器械（首次）注冊申報(bào)資料要求五、研究資料（四）滅菌/消毒工藝研究1.生產(chǎn)企業(yè)滅菌：應(yīng)明確滅菌工藝（方法和參數(shù)）和無菌保證水平（SAL），并提供滅菌確認(rèn)報(bào)告。2.終端用戶滅菌：應(yīng)當(dāng)明確推薦的滅菌工藝（方法和參數(shù)）及所推薦的滅菌方法確定的依據(jù)；對可耐受兩次或多次滅菌的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品相關(guān)推薦的滅菌方法耐受性的研究資

29、料。無菌理論定義：完全無微生物存在實(shí)際定義：經(jīng)生長和繁殖證明無菌普遍接受的標(biāo)準(zhǔn)：滅菌后，微生物存活的概率低于10-6，即保證一百萬個(gè)已滅菌物品或制劑中存活的微生物數(shù)低于1（無菌保證水平SAL（Sterility Assurance Level）10-6）CFDA國家食品藥品監(jiān)督管理總局China Food and Drug Administration醫(yī)療器械（首次）注冊申報(bào)資料要求五、研究資料（四）滅菌/消毒工藝研究3.殘留毒性：如滅菌使用的方法容易出現(xiàn)殘留,應(yīng)當(dāng)明確殘留物信息及采取的處理方法，并提供研究資料。4.終端用戶消毒：應(yīng)當(dāng)明確推薦的消毒工藝（方法和參數(shù)）以及所推薦消毒方法確定的依據(jù)

30、。 常見的最終滅菌工藝 熱力滅菌工藝 濕熱滅菌（118-134 ）：蒸汽、過熱水 干熱滅菌（160-320 ）：熱空氣 氣體滅菌工藝 環(huán)氧乙烷 離子輻射工藝 r輻射或者電子束輻射：25kGy（過量輻射須謹(jǐn)慎）CFDA國家食品藥品監(jiān)督管理總局China Food and Drug Administration氣體滅菌熱力滅菌輻射滅菌蒸汽過熱水干熱裝載方式溫度正常放行偏差調(diào)查變更控制液體裝載多孔裝載物理監(jiān)測時(shí)間r輻射劑量微生物監(jiān)測定期校準(zhǔn)與確認(rèn)環(huán)氧乙烷壓力CFDA國家食品藥品監(jiān)督管理總局China Food and Drug Administration醫(yī)療器械（首次）注冊申報(bào)資料要求 GB182

31、79-2000 醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷滅菌確認(rèn)和常規(guī)控制 GB18278-2000 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌確認(rèn)和常規(guī)控制要求 工業(yè)濕熱滅菌 GB18280-2000 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 確認(rèn)和常規(guī)控制要求 輻射滅菌 GBT20367-2006 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)濕熱滅菌的確認(rèn)和常規(guī)控制要求(ISO 13683：1997) GBT19974-2005 醫(yī)療保鍵產(chǎn)品滅菌 滅菌因子的特性及醫(yī)療器械滅菌工藝的設(shè)定 確認(rèn)和常規(guī)控制通用要求 GBT19973.2-2005 醫(yī)用器材的滅菌 微生物學(xué)方法 第二部分：確認(rèn)滅菌過程的無菌試驗(yàn) GBT16886.7-2001 醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià) 第7部分：環(huán)氧乙烷滅

32、菌殘留量 CFDA國家食品藥品監(jiān)督管理總局China Food and Drug Administration醫(yī)療器械（首次）注冊申報(bào)資料要求五、研究資料（五）產(chǎn)品有效期和包裝研究1.有效期的確定：如適用，應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品有效期的驗(yàn)證報(bào)告。2.對于有限次重復(fù)使用的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提供使用次數(shù)驗(yàn)證資料。3.包裝及包裝完整性：在宣稱的有效期內(nèi)以及運(yùn)輸儲存條件下，保持包裝完整性的依據(jù)。YY/T 0698 最終滅菌醫(yī)療器械包裝 系列標(biāo)準(zhǔn)CFDA國家食品藥品監(jiān)督管理總局China Food and Drug Administration醫(yī)療器械的加速老化試驗(yàn) 首次注冊CFDA國家食品藥品監(jiān)督管理總局China

33、 Food and Drug Administration有源設(shè)備類產(chǎn)品條例第二十七條（四）生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期；預(yù)期使用期限實(shí)際測試：如10000次，10000小時(shí)可靠性原理：最易損件/不可更換零件的壽命CFDA國家食品藥品監(jiān)督管理總局China Food and Drug Administration清單-A4 在生命周期內(nèi)，正常使用和維護(hù)情況下，醫(yī)療器械的特性和性能的退化程度不會影響其安全性。 舉例：X射線機(jī)的球管次數(shù)、超聲探頭、MRI的線圈壽命 方法：產(chǎn)品適用的實(shí)際效期測試方法、模擬加速效期測試方法（YYT0681.1-2009） 證據(jù)：5.5產(chǎn)品有效期及包裝研究 國際：FD

34、A法律規(guī)定不得少于8年，我國如不規(guī)定視同于“無限壽命”CFDA國家食品藥品監(jiān)督管理總局China Food and Drug Administration 3.包裝及包裝完整性：在宣稱的有效期內(nèi)以及運(yùn)輸儲存條件下，保持包裝完整性的依據(jù)。 由于材料的物理性能、粘接劑可能隨時(shí)間和溫度而發(fā)生降解以及在貯運(yùn)過程中都有可能會導(dǎo)致包裝失去完整性。CFDA國家食品藥品監(jiān)督管理總局China Food and Drug Administration密封強(qiáng)度試驗(yàn) 接受標(biāo)準(zhǔn)：加速老化試驗(yàn)后各試驗(yàn)點(diǎn)樣品的密封強(qiáng)度平均值應(yīng)大于老化前試驗(yàn)樣品平均值的 80%。 94%，符合要求CFDA國家食品藥品監(jiān)督管理總局China

35、 Food and Drug Administration包裝完整性CFDA國家食品藥品監(jiān)督管理總局China Food and Drug Administration注意 加速老化試驗(yàn)是一個(gè)評價(jià)包裝長期性能的簡單而又保守的技術(shù) ；加速老化的試驗(yàn)結(jié)果滿足可接受準(zhǔn)則，只代表產(chǎn)品的貨架壽命被有條件確認(rèn) 最終產(chǎn)品的貨架壽命，必須由實(shí)際時(shí)間的老化研究數(shù)據(jù)來加以證實(shí)。 實(shí)際時(shí)間老化試驗(yàn)必須與加速老化研究同步進(jìn)行CFDA國家食品藥品監(jiān)督管理總局China Food and Drug Administration醫(yī)療器械（首次）注冊申報(bào)資料要求五、研究資料（六）臨床前動物試驗(yàn)如適用，應(yīng)當(dāng)包括動物試驗(yàn)研究的目

36、的、結(jié)果及記錄。CFDA國家食品藥品監(jiān)督管理總局China Food and Drug Administration醫(yī)療器械（首次）注冊申報(bào)資料要求五、研究資料（七）軟件研究含有軟件的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)提供一份單獨(dú)的醫(yī)療器械軟件描述文檔，內(nèi)容包括基本信息、實(shí)現(xiàn)過程和核心算法，詳盡程度取決于軟件的安全性級別和復(fù)雜程度。同時(shí)，應(yīng)當(dāng)出具關(guān)于軟件版本命名規(guī)則的聲明，明確軟件版本的全部字段及字段含義，確定軟件的完整版本和發(fā)行所用的標(biāo)識版本。YY/T 0664-2008 醫(yī)療器械軟件 軟件生存周期過程A級：不可能對健康有傷害和損壞；B級：可能有不嚴(yán)重的傷害；C級：可能死亡或嚴(yán)重傷害。對于B級和C級的醫(yī)療器械軟件，

37、軟件描述文檔的部分內(nèi)容應(yīng)提供原始文件。描述文檔產(chǎn)品標(biāo)識A級（輕微）B級（中等）C級（嚴(yán)重）描述軟件名稱、型號、版本號、制造商和生產(chǎn)地址描述軟件安全性級別，并詳述安全性級別確定理由安全性級別結(jié)構(gòu)功能硬件關(guān)系運(yùn)行環(huán)境適應(yīng)范圍禁忌癥依據(jù)體系結(jié)構(gòu)圖，描述軟件的組成模塊、模塊功能、模塊關(guān)系、外部接口和用戶界面依據(jù)物理拓?fù)鋱D，描述軟件、通用計(jì)算機(jī)和醫(yī)療器械硬件的物理連接關(guān)系描述軟件運(yùn)行所需的硬件配置、軟件環(huán)境和網(wǎng)絡(luò)條件描述軟件的適用范圍和適用人群基本信息描述軟件的禁忌癥和不適用人群上市歷史開發(fā)綜述風(fēng)險(xiǎn)管理描述軟件在中國、原產(chǎn)國等主要國家地區(qū)的上市時(shí)間、版本號和管理類別描述開發(fā)語言、工具、方法、模型、人員、

38、時(shí)間、工作量、代碼行數(shù)和控制文檔數(shù)提供風(fēng)險(xiǎn)管理資料需求規(guī)格全文，包含硬件、功能、性能、輸入輸出、接口界面、警示信息、保密安全、數(shù)據(jù)與數(shù)據(jù)庫、文檔和法規(guī)的要求需求規(guī)格生存周期需求規(guī)格的功能、性能要求開發(fā)生存周期計(jì)劃摘要開發(fā)生存周期計(jì)劃、配置管理計(jì)劃和維護(hù)計(jì)劃的摘要，列明各階段輸入輸出文檔開發(fā)生存周期計(jì)劃、配置管理計(jì)劃和維護(hù)計(jì)劃的摘要實(shí)現(xiàn)過程 驗(yàn)證與確認(rèn)概述開發(fā)各階段的驗(yàn)證活動，提供 概述開發(fā)各階段的驗(yàn)證活動，提系統(tǒng)測試和用戶測試的計(jì)劃與報(bào)告 供系統(tǒng)測試和用戶測試的計(jì)劃與系統(tǒng)測試和用戶測試的計(jì)劃與報(bào)告摘要摘要報(bào)告描述缺陷總數(shù)和剩余缺陷數(shù)，列明剩余缺陷的嚴(yán)重度、處理措施和處理時(shí)間缺陷管理描述缺陷總數(shù)

39、和剩余缺陷數(shù)描述版本號命名規(guī)則，列明本次修 描述版本號命名規(guī)則，列明本次訂的版本號、類型和日期，詳述本 和以往修訂的版本號、類型和日描述版本號命名規(guī)則，列明本次修訂的版本號、類型和日期修訂歷史版與前版的變更內(nèi)容期，詳述本版與前版的變更內(nèi)容臨床評價(jià)核心算法提供臨床評價(jià)資料公認(rèn)成熟算法列明名稱，全新算 公認(rèn)成熟算法列明名稱、原理和用途，全新算法除列明名稱、原理和法列明名稱、原理和用途 用途外，還應(yīng)提供安全性與有效性的驗(yàn)證資料在結(jié)構(gòu)功能、風(fēng)險(xiǎn)管理、驗(yàn)證與 在結(jié)構(gòu)功能、需求規(guī)格、風(fēng)險(xiǎn)管理、生存周期、驗(yàn)證與確認(rèn)和缺陷管附：部分現(xiàn)成軟件確認(rèn)中有相應(yīng)要求理中有相應(yīng)要求CFDA國家食品藥品監(jiān)督管理總局Chin

40、a Food and Drug Administration醫(yī)療器械（首次）注冊申報(bào)資料要求六、生產(chǎn)制造信息（一）無源醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)明確產(chǎn)品生產(chǎn)加工工藝，注明關(guān)鍵工藝和特殊工藝，并說明其過程控制點(diǎn)。明確生產(chǎn)過程中各種加工助劑的使用情況及對雜質(zhì)（如殘留單體、小分子殘留物等）的控制情況。關(guān)于印發(fā)無源植入性和動物源性醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料指導(dǎo)原則的通知 食藥監(jiān)辦械函(2009519號)添加劑成分百分比/雜質(zhì)CFDA國家食品藥品監(jiān)督管理總局China Food and Drug Administration醫(yī)療器械（首次）注冊申報(bào)資料要求六、生產(chǎn)制造信息（二）有源醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)明確產(chǎn)品生產(chǎn)工藝過程，可采用流

41、程圖的形式，并說明其過程控制點(diǎn)。注：部分有源醫(yī)療器械（例如：心臟起搏器及導(dǎo)線）應(yīng)當(dāng)注意考慮采用“六、生產(chǎn)制造信息”（一）中關(guān)于生產(chǎn)過程信息的描述。CFDA國家食品藥品監(jiān)督管理總局China Food and Drug Administration兩只眼理論 圍棋 規(guī)則一：一塊棋有兩只真眼，就是活棋 規(guī)則二：求存求大 行業(yè) 一只眼風(fēng)險(xiǎn)高，兩只眼優(yōu)勢 特斯拉 蘋果=硬件+IOS 京東=電商+快遞兩只眼理論 醫(yī)療器械行業(yè) 東軟 聯(lián)影 人 貝克漢姆 亞當(dāng)斯與呆伯特系列漫畫 選擇一：世界最好 選擇二：兩項(xiàng)技能，top25% 畫畫+說笑話兩只眼理論 兩項(xiàng)技能 研究（設(shè)計(jì)） 工程（生產(chǎn)） 法規(guī)（上市） 市場

42、（流通） 醫(yī)療（使用） 政府（監(jiān)管） 創(chuàng)業(yè)法規(guī)制定者研究審評員1000個(gè)產(chǎn)品醫(yī)療器械注冊管理辦法醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料醫(yī)療器械安全有效基本要求FDA&IMDRF 學(xué)習(xí)國際經(jīng)驗(yàn)?zāi)愕牡诙谎凼鞘裁?？職業(yè)生涯目標(biāo)？注冊法規(guī)CFDA國家食品藥品監(jiān)督管理總局China Food and Drug Administration醫(yī)療器械（首次）注冊申報(bào)資料要求七、臨床評價(jià)資料按照相應(yīng)規(guī)定提交臨床評價(jià)資料。進(jìn)口醫(yī)療器械應(yīng)提供境外政府醫(yī)療器械主管部門批準(zhǔn)該產(chǎn)品上市時(shí)的臨床評價(jià)資料。CFDA國家食品藥品監(jiān)督管理總局China Food and Drug Administration概念臨床數(shù)據(jù)臨床臨床評價(jià) 證據(jù)文獻(xiàn)

43、資料臨床經(jīng)驗(yàn)臨床試驗(yàn)CFDA國家食品藥品監(jiān)督管理總局China Food and Drug AdministrationSummary of theClinical Data andAppraisalChoice of ClinicalData TypesSummary andConclusionPertinent StandardsProduct IndicationsPost Market ClinicalFollow Up Planfor Use andIntended UseProduct Descriptionand IntendedAppendicesApplicationCFDA

44、國家食品藥品監(jiān)督管理總局China Food and Drug Administration1998年，Bob Phillips、Chris Ball、DavidSackett等臨床流行病學(xué)和循證醫(yī)學(xué)專家共同制定了證據(jù)分級標(biāo)準(zhǔn)，2001年5月正式發(fā)表在英國 牛 津 循 證 醫(yī) 學(xué) 中 心 網(wǎng) 站 （ 牛 津 分 級 ） A級：設(shè)計(jì)良好的RCT B級：設(shè)計(jì)較好的隊(duì)列及病例對照研究 C級：病例報(bào)告或有缺點(diǎn)的隊(duì)列、病例對照研究 D級：個(gè)人的臨床經(jīng)驗(yàn) E級：專家意見，沒有足夠的證據(jù)以形成一種意見CFDA國家食品藥品監(jiān)督管理總局China Food and Drug Administration可獲得數(shù)

45、量最低指南Meta分析/系統(tǒng)評價(jià)RCT其他對照研究：隊(duì)列研究計(jì)量研究：項(xiàng)目評估，意見調(diào)查，進(jìn)展評價(jià)最高證據(jù)類型金字塔CFDA國家食品藥品監(jiān)督管理總局China Food and Drug Administration常見問題1 列入免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第二類醫(yī)療器械目錄中的醫(yī)療器械產(chǎn)品，也應(yīng)提交臨床評價(jià)資料，而不只是提交免臨床的情況說明。申報(bào)資料證據(jù)的目的（1）提交申報(bào)產(chǎn)品相關(guān)信息與目錄證明申報(bào)產(chǎn)品屬于目錄。所述內(nèi)容的比對資料；（2）提交申報(bào)產(chǎn)品與目錄中境內(nèi) 證明申報(bào)產(chǎn)品與已上市產(chǎn)品具有等同已上市同品種醫(yī)療器械的比對說明， 性，符合條例第十七（一）工作比對說明應(yīng)當(dāng)包括申報(bào)產(chǎn)品與目錄 機(jī)理明確、設(shè)

46、計(jì)定型，生產(chǎn)工藝成熟，內(nèi)境內(nèi)已上市同品種醫(yī)療器械比對表 已上市的同品種醫(yī)療器械臨床應(yīng)用多和相應(yīng)支持性資料。年且無嚴(yán)重不良事件記錄，不改變常規(guī)用途的。CFDA國家食品藥品監(jiān)督管理總局China Food and Drug Administration常見問題2 產(chǎn)品名稱不符合目錄規(guī)定分類編碼序號 產(chǎn)品名稱產(chǎn)品描述一次性使用輸尿管導(dǎo)引鞘用尼龍、聚四氟乙烯、不銹鋼、聚乙烯、聚丙烯等制成，通常由管身涂有親水涂層的鞘管和擴(kuò)張器組成，也可包含導(dǎo)絲，鞘管可為單腔或雙腔，可按材質(zhì)、設(shè)計(jì)、技術(shù)參數(shù)等不同分為若干型號及規(guī)格；以無菌形式提供；供泌尿外科手術(shù)中，建立內(nèi)窺鏡等器械進(jìn)入泌尿道的通道用。一次性使用輸尿管導(dǎo)引

47、鞘456809 目前有的申報(bào)產(chǎn)品名稱與目錄不一致，也不能提供依據(jù)，則不能適用于本目錄CFDA國家食品藥品監(jiān)督管理總局China Food and Drug Administration建議 建議申請人采用與目錄一致的產(chǎn)品名稱。如申請人主張與目錄不一致的產(chǎn)品名稱，則應(yīng)有充分的理由證明申報(bào)產(chǎn)品名稱與目錄名稱屬于文字性差異；可參照的依據(jù)主要有： 醫(yī)療器械分類目錄； 醫(yī)療器械國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)； 醫(yī)療器械注冊技術(shù)指導(dǎo)原則； 已上市的同品種產(chǎn)品注冊證。 同時(shí)，應(yīng)提供資料說明申報(bào)產(chǎn)品名稱符合醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第19號）的規(guī)定，并對照該規(guī)定第六條、第七條進(jìn)行詳細(xì)評價(jià)。CFDA國

48、家食品藥品監(jiān)督管理總局China Food and Drug Administration常見問題3 適用范圍超出目錄規(guī)定分類編碼序號 產(chǎn)品名稱產(chǎn)品描述一次性使用輸尿管導(dǎo)引鞘用尼龍、聚四氟乙烯、不銹鋼、聚乙烯、聚丙烯等制成，通常由管身涂有親水涂層的鞘管和擴(kuò)張器組成，也可包含導(dǎo)絲，鞘管可為單腔或雙腔，可按材質(zhì)、設(shè)計(jì)、技術(shù)參數(shù)等不同分為若干型號及規(guī)格；以無菌形式提供；供泌尿外科手術(shù)中，建立內(nèi)窺鏡等器械進(jìn)入泌尿道的通道用。一次性使用輸尿管導(dǎo)引鞘456809 申請人主張的產(chǎn)品適用范圍如超出目錄規(guī)定，則不能適用于本目錄。 未限定臨床應(yīng)用范圍為泌尿外科手術(shù)； 未限定用于內(nèi)窺鏡通道； 未限定應(yīng)用部位為泌尿道

49、。CFDA國家食品藥品監(jiān)督管理總局China Food and Drug Administration建議 建議申請人采用與目錄一致的產(chǎn)品適用范圍。如申請人主張與目錄不一致的產(chǎn)品適用范圍，則應(yīng)有充分的理由證明申報(bào)產(chǎn)品適用范圍未超出目錄規(guī)定，并且屬于表述不一致的情形。可參照的依據(jù)主要有： 總局發(fā)布的醫(yī)療器械注冊技術(shù)指導(dǎo)原則； 總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心批準(zhǔn)的已上市同品種產(chǎn)品注冊證。CFDA國家食品藥品監(jiān)督管理總局China Food and Drug Administration常見問題4 申報(bào)產(chǎn)品缺少已上市同品種產(chǎn)品作為對比 依據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（中華人民共和國國務(wù)院令 第650號），申報(bào)產(chǎn)

50、品免于臨床試驗(yàn)的條件是“工作機(jī)理明確、設(shè)計(jì)定型，生產(chǎn)工藝成熟，已上市的同品種醫(yī)療器械臨床應(yīng)用多年且無嚴(yán)重不良事件記錄，不改變常規(guī)用途的；通過非臨床評價(jià)能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的。 ”CFDA國家食品藥品監(jiān)督管理總局China Food and Drug Administration 有的申報(bào)產(chǎn)品雖然從產(chǎn)品名稱、適用范圍、產(chǎn)品描述的表述上與目錄相似，但與已上市同品種產(chǎn)品相比，引起了新的安全性、有效性問題，或者不能提出已上市同品種產(chǎn)品的，則不能適用于本目錄。 申報(bào)產(chǎn)品采用的工作原理或治療機(jī)理未見于同品種產(chǎn)品； 申報(bào)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的主要功能未見于同品種產(chǎn)品； 申報(bào)產(chǎn)品采用了新材料或技術(shù)結(jié)構(gòu)未見于同品種

51、產(chǎn)品等。CFDA國家食品藥品監(jiān)督管理總局China Food and Drug Administration建議 建議申請人提供差異最小的已上市同品種醫(yī)療器械作對比分析。 也可提交多個(gè)已上市的同類產(chǎn)品的比對來證明，從而可判定申報(bào)產(chǎn)品與目錄所述的產(chǎn)品具有等同性。CFDA國家食品藥品監(jiān)督管理總局China Food and Drug Administration常見問題5臨床評價(jià)-同品種數(shù)據(jù)授權(quán)不需授權(quán)對比數(shù)據(jù)，如工藝、材料、算法等公開發(fā)表的文獻(xiàn)公開的數(shù)據(jù)、信息等樣品對照實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)臨床試驗(yàn)CFDA國家食品藥品監(jiān)督管理總局China Food and Drug Administration建議 舉例

52、說明合法的途徑。 公開發(fā)表的文獻(xiàn)（不限于對比產(chǎn)品）、書籍 注冊證、說明書、宣傳資料 其他：標(biāo)準(zhǔn)、檢測報(bào)告、臨床試驗(yàn)資料 搬遷、收購、本企業(yè)80CFDA國家食品藥品監(jiān)督管理總局China Food and Drug Administration常見問題6 算法類產(chǎn)品，如某醫(yī)用電子血壓計(jì)申請注冊 做法：擬采用臨床對比同類的血壓計(jì) 問題：除非與本企業(yè)對比，血壓計(jì)的核心是血壓判定算法，而算法是難以比較的 結(jié)果：不予注冊 建議：產(chǎn)品的安全、有效是依靠軟件算法、大數(shù)據(jù)的有源產(chǎn)品，材料或工藝的無源產(chǎn)品申請臨床對比要慎重CFDA國家食品藥品監(jiān)督管理總局China Food and Drug Administr

53、ation常見問題7 材料類：齒科鑄造用鈦及鈦合金（型號：純鈦TA3，鈦合金TC20，純鈦TA2、鈦合金TC4ELI） 做法：在免臨床目錄，對比同類產(chǎn)品 問題：目前尚無同牌號齒科用產(chǎn)品，暫不符合條例第十七條規(guī)定“已上市的同品種醫(yī)療器械臨床應(yīng)用多年且無嚴(yán)重不良事件記錄，不改變常規(guī)用途的；”可以免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)。 結(jié)果：現(xiàn)有的研究資料及其結(jié)果無法證明型號純鈦TA3，鈦合金TC20產(chǎn)品的安全性和有效性。本次不予注冊齒科鑄造用鈦及鈦合金（型號：純鈦TA3，鈦合金TC20）。CFDA國家食品藥品監(jiān)督管理總局China Food and Drug Administration常見問題8 方案存在嚴(yán)重缺陷

54、過程不符合GCP 經(jīng)不起核查83CFDA國家食品藥品監(jiān)督管理總局China Food and Drug Administration 總局關(guān)于4個(gè)醫(yī)療器械注冊申請項(xiàng)目臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查有關(guān)情況的公告（2016年第147號） 四川邁克生物科技股份有限公司的乙型肝炎病毒e抗原測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）（受理號：準(zhǔn) 15-2788） 在四川大學(xué)華西第二醫(yī)院開展的臨床試驗(yàn)中，臨床試驗(yàn)方案規(guī)定試驗(yàn)樣本類型為350例血清，而實(shí)驗(yàn)室實(shí)際檢測樣本類型為血漿，臨床試驗(yàn)報(bào)告中樣本類型為血清。CFDA國家食品藥品監(jiān)督管理總局China Food and Drug Administration 總局關(guān)于4個(gè)醫(yī)療器械注冊申

55、請項(xiàng)目臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查有關(guān)情況的公告（2016年第147號） 韓國Bioland Co., Ltd.的可吸收止血膠原蛋白海綿（受理號：進(jìn) 15-2682），代理人為無錫華衛(wèi)醫(yī)藥有限公司 在中國人民解放軍第二炮兵總醫(yī)院開展的臨床試驗(yàn)中，原始病程記錄顯示編號為2090的受試者在術(shù)后第10天發(fā)生切口感染，但臨床試驗(yàn)報(bào)告中顯示所有患者未發(fā)生術(shù)后感染，與實(shí)際情況不符。CFDA國家食品藥品監(jiān)督管理總局China Food and Drug Administra建tion 議 慎重選擇臨床機(jī)構(gòu) 慎重選擇CRO 臨床試驗(yàn)結(jié)果是申辦方的責(zé)任，包括： 共同制定合同、方案 通過倫理委員會批準(zhǔn) 備案 試驗(yàn)過程監(jiān)查訪視

56、 試驗(yàn)報(bào)告確認(rèn)CFDA國家食品藥品監(jiān)督管理總局China Food and Drug Administration醫(yī)療器械（首次）注冊申報(bào)資料要求八、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料按照YY 0316醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用的有關(guān)要求編制對每個(gè)已判定風(fēng)險(xiǎn)控制措施的實(shí)施和驗(yàn)證結(jié)果，必要時(shí)應(yīng)引用檢測和評價(jià)性報(bào)告；任何一個(gè)或多個(gè)剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性評定等，形成風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告。預(yù)期用途和與安全性有關(guān)特征的判定危害的判定、估計(jì)每個(gè)危害處境的風(fēng)險(xiǎn)；的危害處境，評價(jià)和決定是否需要降低風(fēng)險(xiǎn)；CFDA國家食品藥品監(jiān)督管理總局China Food and Drug Administration嚴(yán)重程度分級定義概率分級頻次（每

57、年內(nèi)發(fā)生的事件）災(zāi)難性的（S1） 導(dǎo)致患者死亡經(jīng)常發(fā)生（F1）有時(shí)發(fā)生（F2）偶然發(fā)生（F3）很少發(fā)生（F4）非常少發(fā)生（F5）1嚴(yán)重的（S2）中等的（S3）較小的（S4）導(dǎo)致永久損傷或危及生命的傷害1 10-210-210-410-410-610-6導(dǎo)致要求職業(yè)醫(yī)療介入夫人傷害或損害導(dǎo)致不要求職業(yè)醫(yī)療介入的暫時(shí)性傷害或損害可忽略的（S5） 不便或暫時(shí)不適事件發(fā)生的概率8F1F2不可接受的風(fēng)險(xiǎn)73進(jìn)一步降低風(fēng)險(xiǎn)65F3F4F54可接受（剩余）風(fēng)險(xiǎn)12S5S4S3S2S1損害發(fā)生的程度支架CFDA國家食品藥品監(jiān)督管理總局China Food and Drug Administration清單-A

58、2 醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)遵循安全原則并兼顧現(xiàn)有技術(shù)能力，應(yīng)當(dāng)采用以下原則，確保每一危害的剩余風(fēng)險(xiǎn)是可接受的： （1）識別已知或可預(yù)期的危害并且評估預(yù)期使用和可預(yù)期的不當(dāng)使用下的風(fēng)險(xiǎn)。 （2）設(shè)計(jì)和生產(chǎn)中盡可能地消除風(fēng)險(xiǎn)。 （3）采用充分防護(hù)如報(bào)警等措施盡可能地減少剩余風(fēng)險(xiǎn)。 （4）告知剩余風(fēng)險(xiǎn)。CFDA國家食品藥品監(jiān)督管理總局China Food and Drug Administration依序原則 例如：醫(yī)用霧化器 霧化劑量不準(zhǔn)確（概率高、危害高） 如揮發(fā)性藥物或麻醉藥物 霧化粒徑與預(yù)期使用不匹配（危害高） 藥物沉積在非預(yù)期部位 藥液低水位（危害低） 特定藥物霧化的風(fēng)險(xiǎn)（概率低、危害高）

59、 如戊烷咪，死亡病例 霧化面罩污染（危害低）CFDA國家食品藥品監(jiān)督管理總局China Food and Drug Administration醫(yī)用霧化器風(fēng)險(xiǎn)控制設(shè)計(jì)消除 充分防護(hù) 告知風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品技術(shù) 低水位報(bào) 禁忌癥：要求警戊烷咪霧化率面罩一次性使用霧化粒徑分布CFDA國家食品藥品監(jiān)督管理總局China Food and Drug Administration醫(yī)療器械（首次）注冊申報(bào)資料要求九、產(chǎn)品技術(shù)要求醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則的規(guī)定編制。產(chǎn)品技術(shù)要求一式兩份，并提交兩份產(chǎn)品技術(shù)要求文本完全一致的聲明。引用標(biāo)準(zhǔn)的年代號生物相容性性能指標(biāo)：“客觀判定的”“成

60、品的”性能指標(biāo)的上下限檢驗(yàn)方法的可操作性CFDA國家食品藥品監(jiān)督管理總局China Food and Drug Administration產(chǎn)品技術(shù)要求的意義1. 產(chǎn)品技術(shù)要求貫穿產(chǎn)品上市前、上市后全部生命周期2. 產(chǎn)品技術(shù)要求是重要的技術(shù)文檔，其科學(xué)性和規(guī)范性影響上市前審評3. 產(chǎn)品技術(shù)要求將具有公開性（性能指標(biāo)部分），經(jīng)受各級藥監(jiān)部門、同行、公眾的監(jiān)督CFDA國家食品藥品監(jiān)督管理總局China Food and Drug Administration從審評員的角度：如何審查完整性強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)科學(xué)性規(guī)范性研究資料（一）性能指標(biāo)研究：審查產(chǎn)品特性（預(yù)期性能）推薦性標(biāo)準(zhǔn)指導(dǎo)原則說明書編寫指導(dǎo)原則：