1、體外診斷試劑及實(shí)驗(yàn)室設(shè)備注冊(cè)單元?jiǎng)澐只驹瓌t2017年3月 北京主要內(nèi)容注冊(cè)單元概述一體外診斷試劑注冊(cè)單元?jiǎng)澐衷瓌t二三 體外診斷設(shè)備注冊(cè)單元?jiǎng)澐衷瓌t四注冊(cè)單元相關(guān)延伸問(wèn)題一、注冊(cè)單元概述何為注冊(cè)單元？能夠在一次注冊(cè)申請(qǐng)中涵蓋的所有產(chǎn)品形式注冊(cè)單元的作用和影響1.通過(guò)一次注冊(cè)申請(qǐng)可以完成產(chǎn)品注冊(cè)，在一張注冊(cè)證中涵蓋。2.可以通過(guò)變更增加相應(yīng)的型號(hào)或規(guī)格。3.可以合并或拆分。二、體外診斷試劑注冊(cè)單元?jiǎng)澐衷瓌t二、體外診斷試劑注冊(cè)單元?jiǎng)澐衷瓌t法規(guī)依據(jù)：5號(hào)令體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法體外診斷試劑的注冊(cè)單元應(yīng)為單一試劑或者單一試劑盒，一個(gè)注冊(cè)單元可以包括不同的包裝規(guī)格。校準(zhǔn)品、質(zhì)控品可以與配合使用的體外診

2、斷試劑合并申請(qǐng)注冊(cè)，也可以單獨(dú)申請(qǐng)注冊(cè)。單一試劑盒是指用于完成某項(xiàng)或某一類檢測(cè)所使用的所有試劑或部分試劑組合成的試劑盒存在形式。單一試劑是指組成試劑盒的所有以單獨(dú)形式存在的試劑組份。二、體外診斷試劑注冊(cè)單元?jiǎng)澐衷瓌t上限與下限舉例上限下限上限下限毒品五項(xiàng)檢測(cè)試劑盒（膠體金法）單一試劑底物液無(wú)協(xié)同輔助診斷意義的相關(guān)被檢物質(zhì)同時(shí)檢測(cè)試劑盒：如多項(xiàng)腫標(biāo)聯(lián)檢試劑盒。原材料包含：?jiǎn)岱?、甲基安非他明、可卡因、大麻、氯胺酮五?xiàng)聯(lián)檢卡。25人份、50人份二、體外診斷試劑注冊(cè)單元?jiǎng)澐衷瓌t涵蓋的具體情況及舉例：A用于某項(xiàng)檢測(cè)的所有試劑組成的試劑盒。例如丙型肝炎病毒核酸檢測(cè)試劑盒（PCR法）組成：核酸提取試劑PCR

3、混合液DNA聚合酶陽(yáng)性對(duì)照空白對(duì)照二、體外診斷試劑注冊(cè)單元?jiǎng)澐衷瓌t注意：試劑盒B用于某項(xiàng)檢測(cè)的部分試劑組成的試劑盒。的類別以其預(yù)期用途涉及的最高類別確定。例如丙型肝炎病毒核酸檢測(cè)試劑盒（PCR法）組成：PCR 混合液DNA聚合酶陽(yáng)性對(duì)照空白對(duì)照注意：分類與命名：根據(jù)其自身預(yù)期用途確定。C用于某項(xiàng)檢測(cè)的單一試劑。例如核酸提取試劑二、體外診斷試劑注冊(cè)單元?jiǎng)澐衷瓌tD包含不同包裝規(guī)格的情況。例如例如例如包含不同的試劑型式嗎啡檢測(cè)試劑盒（膠體金法）：僅不同包裝規(guī)格適用僅試劑組分裝量或檢不同機(jī)型：48人份/盒：用于機(jī)型A；96人份/盒：用于機(jī)型B測(cè)數(shù)有差異：48人份/盒；96人份/盒；480人份/盒；條型

4、：25人份/盒、50人份/盒；卡型： 25人份/盒、50人份/盒；反應(yīng)原理及成分等一致。二、體外診斷試劑注冊(cè)單元?jiǎng)澐衷瓌tE用于某一類檢測(cè)的試劑盒。被測(cè)物組合限于對(duì)特定適應(yīng)癥有協(xié)同輔助診斷意義的相關(guān)被檢物質(zhì)。如：乙肝五項(xiàng)、心肌標(biāo)志物、多項(xiàng)毒品等。例如乙肝五項(xiàng)檢測(cè)試劑盒（*法）用于HBsAg、HBsAb、HBeAg、HBeAb、HBcAb檢測(cè)。試劑；產(chǎn)品名稱與產(chǎn)品相關(guān)的適應(yīng)癥名稱或者其他替代名稱進(jìn)行命名?？梢园煌b規(guī)格；如：多項(xiàng)毒品檢測(cè)試劑盒（膠體金法）二、體外診斷試劑注冊(cè)單元?jiǎng)澐衷瓌t多項(xiàng)檢測(cè)試劑盒不同包裝規(guī)格的特殊情況對(duì)于多項(xiàng)聯(lián)檢試劑盒不同的排列組合，可作為同一注冊(cè)單元。不同組合的情形僅限

5、于各單項(xiàng)的檢測(cè)反應(yīng)體系之間相對(duì)獨(dú)立，不相混合的情況。毒品檢測(cè)試紙條，包括五項(xiàng)單項(xiàng)檢測(cè)試紙條和其中三項(xiàng)或五項(xiàng)的聯(lián)檢卡，對(duì)于產(chǎn)品本身來(lái)講，無(wú)論是聯(lián)檢還是拆分，其單項(xiàng)檢測(cè)之間相對(duì)獨(dú)立互不干擾，性能不存在差異，如果作為同一注冊(cè)單元，提交所有五項(xiàng)的所有技術(shù)資料能夠涵蓋所有產(chǎn)品。例如可以將產(chǎn)品名稱統(tǒng)一為與產(chǎn)品相關(guān)的適應(yīng)癥名稱，如包含三項(xiàng)的聯(lián)檢試劑與五項(xiàng)聯(lián)檢試劑作為同一注冊(cè)單元，命名為多項(xiàng)毒品聯(lián)合測(cè)定試劑盒（膠體金法）。二、體外診斷試劑注冊(cè)單元?jiǎng)澐衷瓌t具體注冊(cè)產(chǎn)品名稱：多項(xiàng)毒品檢測(cè)試劑盒（膠體金法）同一注冊(cè)單元中包含：五項(xiàng)：?jiǎn)岱?、甲基安非他明、氯胺酮、四氫大麻酚酸、安非他明檢測(cè)試劑；四項(xiàng)：?jiǎn)岱取⒓谆卜撬?/p>

6、、氯胺酮、四氫大麻酚酸檢測(cè)試劑；三項(xiàng)：甲基安非他明、氯胺酮、四氫大麻酚酸檢測(cè)試劑；兩項(xiàng)：?jiǎn)岱?、甲基安非他明檢測(cè)試劑；可包含：卡型、條型、盒型、尿杯型；可包含：50人份/盒、100人份/盒、150人份/盒單項(xiàng)的：如嗎啡檢測(cè)試劑盒（膠體金法）不可以涵蓋尿液試劑和唾液試劑不可以作為一個(gè)單元。性能研究、注檢、臨床均要涵蓋所有被測(cè)物。二、體外診斷試劑注冊(cè)單元?jiǎng)澐衷瓌t例如芯片雜交法的多項(xiàng)檢測(cè)試劑每個(gè)被檢物(待測(cè)基因)單管反應(yīng)的PCR方法的多項(xiàng)檢測(cè)試劑。同一管內(nèi)多對(duì)引物、探針的多重PCR檢測(cè)。A+B+C D+EF+G單項(xiàng)檢測(cè)試劑盒因產(chǎn)品名稱無(wú)法與多項(xiàng)檢測(cè)試劑盒統(tǒng)一，不建議與多項(xiàng)聯(lián)檢試劑作為同一注冊(cè)單元。根據(jù)

7、是否具有協(xié)同輔助診斷的意義判斷ToRCH腸道病毒呼吸道病毒 病原體例如 治療藥物靶點(diǎn) 遺傳性疾病 其他病原體多種型別根據(jù)是否具有協(xié)同輔助診斷的意義判斷藥物遺傳多態(tài)性 病原體藥物代謝酶CYP2C19藥物作用靶點(diǎn) 治療藥物靶點(diǎn) 遺傳性疾病 其他例如EGFR突變基因根據(jù)是否具有協(xié)同輔助診斷的意義判斷 病原體 治療藥物靶點(diǎn) 遺傳性疾病耳聾基因例如 其他胎兒染色體異常二、體外診斷試劑注冊(cè)單元?jiǎng)澐衷瓌t校準(zhǔn)品、質(zhì)控品可以與配合使用的體外診斷試劑合并申請(qǐng)注冊(cè)，也可以單獨(dú)申請(qǐng)注冊(cè)。例如例如例如同一注冊(cè)單元中可同校準(zhǔn)品、質(zhì)控品可以與相應(yīng)試劑作為同一注冊(cè)單元進(jìn)行申報(bào)，如：C-反應(yīng)蛋白檢測(cè)試劑盒（透射比濁法），盒中除

8、檢測(cè)試劑外也包括相應(yīng)的校準(zhǔn)品。校準(zhǔn)品、質(zhì)控品也可以作為單獨(dú)的注冊(cè)單元，如:C-反應(yīng)蛋白質(zhì)控品。同一注冊(cè)單元中可以包含校準(zhǔn)品、質(zhì)控品的不同水平。時(shí)包括含校準(zhǔn)品、質(zhì)控品的試劑盒和不含校準(zhǔn)品、質(zhì)控品的試劑盒。試劑+校準(zhǔn)+質(zhì)控試劑二、體外診斷試劑注冊(cè)單元?jiǎng)澐衷瓌t例如（A）C-反應(yīng)蛋白檢測(cè)試劑盒（透射比濁法）含檢測(cè)試劑，不含校準(zhǔn)品質(zhì)控品；（B） C-反應(yīng)蛋白檢測(cè)試劑盒（透射比濁法）含檢測(cè)試劑，同時(shí)含校準(zhǔn)品質(zhì)控品；（C） C-反應(yīng)蛋白質(zhì)控品（D） C-反應(yīng)蛋白校準(zhǔn)品A B A+B C DA+C A+D A+C+D C+D二、體外診斷試劑注冊(cè)單元?jiǎng)澐衷瓌t關(guān)于體外診斷試劑注冊(cè)單元的幾點(diǎn)說(shuō)明。1.同一注冊(cè)單元應(yīng)

9、有統(tǒng)一的產(chǎn)品名稱和標(biāo)簽。2.已注冊(cè)產(chǎn)品申請(qǐng)注冊(cè)變更時(shí),應(yīng)僅限于已獲得醫(yī)療器械注冊(cè)證的注冊(cè)單元內(nèi)相關(guān)內(nèi)容的變更，不得增加超出本注冊(cè)單元的事項(xiàng)或變更注冊(cè)單元。如：對(duì)于已獲注冊(cè)批準(zhǔn)的包含不同組合的多項(xiàng)聯(lián)檢試劑盒產(chǎn)品，不得通過(guò)變更申請(qǐng)的形式增加其他待檢物的用途，變更申請(qǐng)僅限于原注冊(cè)批準(zhǔn)的待檢物質(zhì)的相關(guān)內(nèi)容；3.原注冊(cè)單元中未包含產(chǎn)品校準(zhǔn)品和質(zhì)控品的，可以通過(guò)變更申請(qǐng)的形式增加校準(zhǔn)品、質(zhì)控品。4.體外診斷試劑與體外診斷儀器不作為同一注冊(cè)單元。二、體外診斷試劑注冊(cè)單元?jiǎng)澐衷瓌t注冊(cè)單元的合并幾點(diǎn)要求：A、B已獲批準(zhǔn)；合并后仍符合注冊(cè)單元?jiǎng)澐衷瓌t，可以作為一個(gè)注冊(cè)單元申報(bào)的。延續(xù)注冊(cè)時(shí)進(jìn)行合并；可能造成的產(chǎn)品

10、名稱、包裝規(guī)格、預(yù)期用途表述、主要組成成分、說(shuō)明書(shū)的文字性修改以及產(chǎn)品技術(shù)要求內(nèi)容的變化均應(yīng)在原注冊(cè)證批準(zhǔn)范圍內(nèi)。二、體外診斷試劑注冊(cè)單元?jiǎng)澐衷瓌t注冊(cè)單元的合并例如A嗎啡、甲基安非他明、氯胺酮、四氫大麻酚酸、安非他明檢測(cè)試劑（膠體金法）嗎啡、甲基安非他明、氯胺酮檢測(cè)試劑（膠體金法）BA延續(xù)注冊(cè)BC名稱、用途、規(guī)格等表述的合并修改。C多項(xiàng)毒品檢測(cè)試劑（膠體金法）二、體外診斷試劑注冊(cè)單元?jiǎng)澐衷瓌t注冊(cè)單元的拆分幾點(diǎn)要求：A已獲批準(zhǔn)；新證B新證C原證拆分后仍符合注冊(cè)單元?jiǎng)澐衷瓌t，可以作為單獨(dú)注冊(cè)單元申報(bào)的。A其中一個(gè)注冊(cè)單元A或B可通過(guò)延續(xù)注冊(cè)獲證；其他拆分出的注冊(cè)單元以注冊(cè)申請(qǐng)形式申請(qǐng)產(chǎn)品注冊(cè)。原注

11、冊(cè)資料可用，但說(shuō)明書(shū)、產(chǎn)品技術(shù)要求、注檢報(bào)告、以及產(chǎn)品標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)按照拆分后單元的產(chǎn)品提交。可能造成的產(chǎn)品名稱、包裝規(guī)格、預(yù)期用途表述、主要組成成分、說(shuō)明書(shū)的文字性修改以及產(chǎn)品技術(shù)要求內(nèi)容的變化均應(yīng)在原注冊(cè)證批準(zhǔn)范圍內(nèi)。二、體外診斷試劑注冊(cè)單元?jiǎng)澐衷瓌t注冊(cè)單元的拆分試劑A：組分含試劑1、試劑2、試劑3試劑B：組分含試劑1、試劑2試劑C：組分含試劑3原證BCA試劑C：注冊(cè)申報(bào)試劑B：延續(xù)注冊(cè)分類依據(jù)自身用途可能修改、名稱修改，組成成分修改，用途為配合試劑B用于原A用途，產(chǎn)品技術(shù)要求依據(jù)自身性能如有需要應(yīng)修改，注檢，分析性能、臨床可使用原注冊(cè)資料。分類不變、名稱不變，組成成分修改，用途不變，配套試劑修

12、改。產(chǎn)品技術(shù)要求可能不變。二、體外診斷試劑注冊(cè)單元?jiǎng)澐衷瓌t 注冊(cè)單元舉例1234丙型肝炎病毒核酸檢測(cè)試劑盒（PCR法）組成：核酸提取試劑 PCR 混合液PCR 混合液 DNA聚合酶DNA聚合酶陽(yáng)性對(duì)照空白對(duì)照丙型肝炎病毒核酸檢測(cè)試劑盒（PCR法）組成：丙型肝炎病毒核酸檢測(cè)試劑盒（PCR法）同時(shí)包含：48人份/盒單一試劑緩沖液96人份/盒陽(yáng)性對(duì)照空白對(duì)照二、體外診斷試劑注冊(cè)單元?jiǎng)澐衷瓌t 注冊(cè)單元舉例8567總甲狀腺素校準(zhǔn)品包含：總甲狀腺素檢測(cè) 毒品五項(xiàng)檢測(cè)嗎啡檢測(cè)試劑盒（膠體金）同時(shí)包含：條型：50人份/盒、100人份/盒；卡型： 50人份/盒、100人份/盒。試劑盒（*法）同時(shí)包含兩種規(guī)格：試

13、劑盒（膠體金法）包含：5個(gè)水平校準(zhǔn)品規(guī)格1：反應(yīng)試嗎啡、甲基安劑+校準(zhǔn)品+質(zhì)控 非他明、可卡品；規(guī)格2：反應(yīng)試劑因、大麻、氯胺酮五項(xiàng)聯(lián)檢卡二、體外診斷試劑注冊(cè)單元?jiǎng)澐衷瓌t 注冊(cè)單元舉例91011多項(xiàng)毒品檢測(cè)試劑 乙型肝炎病毒五項(xiàng)（膠體金法） 聯(lián)合檢測(cè)卡(膠體同時(shí)包含三種規(guī)格： 金法)同時(shí)可檢測(cè)毒品五項(xiàng)檢測(cè)卡；毒品三項(xiàng)檢測(cè)卡； HBsAg、HBsAb、毒品四項(xiàng)檢測(cè)卡； HBeAg、HBeAb 、（共五項(xiàng)檢測(cè)） HBcAb 。多項(xiàng)毒品檢測(cè)試劑（膠體金法）同時(shí)包含三種規(guī)格：毒品五項(xiàng)檢測(cè)卡；毒品三項(xiàng)檢測(cè)卡；毒品四項(xiàng)檢測(cè)卡；其中一項(xiàng)檢測(cè)卡；（共五項(xiàng)檢測(cè)）：二、體外診斷試劑注冊(cè)單元?jiǎng)澐衷瓌t 注冊(cè)單元舉例1

14、312無(wú)協(xié)同輔助診斷意義的相關(guān)被檢物質(zhì)同時(shí)檢測(cè)試劑盒*檢測(cè)試劑盒包含：檢測(cè)試劑+軟件/檢測(cè)儀二、體外診斷試劑注冊(cè)單元?jiǎng)澐衷瓌t 以往培訓(xùn)提出的注冊(cè)單元問(wèn)題 1.關(guān)于校準(zhǔn)品質(zhì)控品與試劑盒注冊(cè)單元問(wèn)題： 原有產(chǎn)品為試劑盒、質(zhì)控品、標(biāo)準(zhǔn)品分開(kāi)注冊(cè)，現(xiàn)想合并為一張證，是否可以在試劑盒的證上加上質(zhì)控品與標(biāo)準(zhǔn)品，其余倆證注銷，此包裝規(guī)格是否還需做全性能評(píng)估資料。 試劑盒中含校準(zhǔn)質(zhì)控與不含校準(zhǔn)質(zhì)控的試劑盒一個(gè)注冊(cè)單元，可否單獨(dú)銷售。 配套使用的校準(zhǔn)品與質(zhì)控品可以一起申報(bào)嗎？ 校準(zhǔn)品、質(zhì)控品可以在變更注冊(cè)時(shí)增加嗎？二、體外診斷試劑注冊(cè)單元?jiǎng)澐衷瓌t 以往培訓(xùn)提出的注冊(cè)單元問(wèn)題 2.關(guān)于協(xié)同診斷相關(guān)問(wèn)題協(xié)同輔助診斷

15、的一個(gè)IgG定量檢測(cè)試劑盒和一個(gè)IgG親和力檢測(cè)試劑盒是否可以作為同一個(gè)注冊(cè)單元申報(bào)？乙肝五項(xiàng)產(chǎn)品可否作為同一個(gè)注冊(cè)單元？試劑與指示紅細(xì)胞效期不同，可否作為同一個(gè)注冊(cè)單元，如果可以可否單獨(dú)包裝？二、體外診斷試劑注冊(cè)單元?jiǎng)澐衷瓌t 以往培訓(xùn)提出的注冊(cè)單元問(wèn)題 3.關(guān)于試劑與器械注冊(cè)單元問(wèn)題試劑是否可以和儀器的耗材作為同一個(gè)注冊(cè)單元申報(bào)糖化血紅蛋白層析住與校準(zhǔn)品可否一起注冊(cè)試劑與數(shù)據(jù)分析軟件可否作為同一個(gè)注冊(cè)單元申報(bào)腫瘤檢測(cè)蛋白芯片與配套的圖像分析軟件可否在一個(gè)注冊(cè)單元內(nèi)二、體外診斷試劑注冊(cè)單元?jiǎng)澐衷瓌t 以往培訓(xùn)提出的注冊(cè)單元問(wèn)題4.其他注冊(cè)單元問(wèn)題因使用機(jī)型不同而導(dǎo)致的新的性能指標(biāo)可否作為同一個(gè)注

16、冊(cè)單元同一個(gè)原理下試劑1和試劑2的比例不一樣，這兩個(gè)產(chǎn)品可否作為同一個(gè)注冊(cè)單元檢測(cè)同一個(gè)指標(biāo)的試劑都是酶法，但是兩種檢測(cè)方法所用酶和反應(yīng)原理不一致，可否作為同一個(gè)注冊(cè)單元申報(bào)注冊(cè)抗體有濃縮型和即用型可否一起注冊(cè)三、體外診斷設(shè)備注冊(cè)單元?jiǎng)澐衷瓌t三、體外診斷設(shè)備注冊(cè)單元?jiǎng)澐衷瓌t法規(guī)依據(jù)：4號(hào)令醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法第七十四條：產(chǎn)品名稱、技術(shù)原理相同，結(jié)構(gòu)組成不同，適用范圍和性能指標(biāo)相近的體外診斷儀器，可以作為同一注冊(cè)單元。三、體外診斷設(shè)備注冊(cè)單元?jiǎng)澐衷瓌t注冊(cè)單元判定方法排除法條件1符合其中任條件 一條件即不 條件產(chǎn)品名稱、技術(shù)原理相同適用范圍、性能指標(biāo)相近結(jié)構(gòu)組成不同24得作為同一注冊(cè)單元。條件3三

17、、體外診斷設(shè)備注冊(cè)單元?jiǎng)澐衷瓌t條件1 1.產(chǎn)品名稱相同，技術(shù)原理不同的產(chǎn)品，不得作為同一注冊(cè)單元；例如全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀產(chǎn)品名稱原理直接化學(xué)發(fā)光原理間接化學(xué)發(fā)光原理三、體外診斷設(shè)備注冊(cè)單元?jiǎng)澐衷瓌t條件2 2.產(chǎn)品名稱相同，技術(shù)原理和適用范圍相同，但因內(nèi)部電路設(shè)計(jì)不同導(dǎo)致具有不同電氣安全性能的產(chǎn)品，不得作為同一注冊(cè)單元；例如樣品處理能力存在差異的全自動(dòng)細(xì)菌培養(yǎng)系統(tǒng)：其內(nèi)部細(xì)菌培養(yǎng)模塊數(shù)量不同，為滿足其基本功能，其內(nèi)部電路設(shè)計(jì)不同并導(dǎo)致產(chǎn)品具有不同的電氣安全性能，此情況下產(chǎn)品不得作為同一注冊(cè)單元。三、體外診斷設(shè)備注冊(cè)單元?jiǎng)澐衷瓌t條件3 3.產(chǎn)品名稱相同，技術(shù)原理和適用范圍相同，因產(chǎn)品結(jié)構(gòu)不同

18、導(dǎo)致性能指標(biāo)存在較大差異的產(chǎn)品，不得作為同一注冊(cè)單元 ；例如全自動(dòng)醫(yī)用PCR分析系統(tǒng)產(chǎn)品名稱產(chǎn)品結(jié)構(gòu)不同導(dǎo)致單色熒光 多色熒光性能差異 通道通道較大三、體外診斷設(shè)備注冊(cè)單元?jiǎng)澐衷瓌t條件4 4.模塊化全自動(dòng)生化免疫分析儀，單一功能模塊產(chǎn)品與全部功能模塊產(chǎn)品，不得作為同一注冊(cè)單元;例如模塊化全自動(dòng)生化免產(chǎn)品名稱疫分析儀拆分相應(yīng)模塊后產(chǎn)品名稱改變生化模塊免疫模塊全自動(dòng)生化分析儀全自動(dòng)免疫分析儀三、體外診斷設(shè)備注冊(cè)單元?jiǎng)澐衷瓌t模塊化全自動(dòng)生化免疫分析儀免疫 免疫 生化 生化模塊 模塊 模塊 模塊免疫 免疫 免疫 生化 生化 生化模塊 模塊 模塊 模塊 模塊 模塊 如增加同型號(hào)的生化或者免疫模塊數(shù)量，產(chǎn)品的產(chǎn)品名稱、技術(shù)原理和適用范圍與全部功能模塊產(chǎn)品一致，性能指標(biāo)相近，只是結(jié)構(gòu)組成上增加了同型號(hào)模塊的數(shù)量，提高了檢測(cè)通量。此種情況下，可以作為同一注冊(cè)單元。三、體外診斷設(shè)備注冊(cè)單元?jiǎng)?/p>