1、體外診斷設(shè)備注冊(cè)申報(bào)資料要求2017.3 北京2017.3 北京1法規(guī)依據(jù)總局令1. 醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法總局令第4號(hào)2.醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定總局令第6號(hào)3. 醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則總局令第19號(hào)4.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范總局、衛(wèi)計(jì)委令第25號(hào)2法規(guī)依據(jù)規(guī)范性文件1. 關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告（2014年第43號(hào)）2.關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則的通告（2014年 第9號(hào)）3.關(guān)于發(fā)布免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第二類醫(yī)療器械目錄的通告（2014年第12號(hào)）4.關(guān)于發(fā)布免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第三類醫(yī)療器械目錄的通告（2014年第13號(hào)）5.關(guān)于發(fā)布

2、第二批免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械目錄的通知（2016年第133號(hào)）3法規(guī)依據(jù)其他文件1.關(guān)于實(shí)施醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法和體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法有關(guān)事項(xiàng)的通知 （食藥監(jiān)械管2014144號(hào) ）2.關(guān)于印發(fā)境內(nèi)第三類和進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)審批操作規(guī)范的通知 （食藥監(jiān)械管2014208號(hào)）3.關(guān)于執(zhí)行醫(yī)療器械和體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法有關(guān)問(wèn)題的通知 （食藥監(jiān)械管2015247號(hào)）4主要內(nèi)容&目的主要內(nèi)容（43號(hào)公告）原則性規(guī)定產(chǎn)品 延續(xù) 注冊(cè)注冊(cè) 注冊(cè) 變更指導(dǎo)申請(qǐng)人/注冊(cè)人準(zhǔn)備注冊(cè)申報(bào)資料5體外診斷設(shè)備資料要求產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料要求及說(shuō)明12 延續(xù)注冊(cè)申報(bào)資料要求及說(shuō)明3 注冊(cè)變更申報(bào)資料要求及說(shuō)明4 體

3、外診斷設(shè)備注冊(cè)單元?jiǎng)澐衷瓌t5 體外診斷設(shè)備產(chǎn)品技術(shù)要求附錄6 常見(jiàn)問(wèn)題說(shuō)明6產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)表非常重要，體現(xiàn)申請(qǐng)人意愿填寫規(guī)范，便于導(dǎo)入信息信息來(lái)源準(zhǔn)確，減少糾錯(cuò)簽章清晰7產(chǎn)品注冊(cè)證明營(yíng)業(yè)印件碼證（創(chuàng)新批申查通）托企業(yè)創(chuàng)新產(chǎn)8產(chǎn)品注冊(cè)證明性文件醫(yī)療器械上市證明文件企業(yè)資格證明文件境外產(chǎn)品不作為醫(yī)療器械管理的證明文件及上市銷售證明代理人委托書、承諾書、營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本或機(jī)構(gòu)登記證明9產(chǎn)品注冊(cè)醫(yī)療器械安全有效基本要求清單通用原則，共6大項(xiàng)醫(yī)療器械安全性能基本原則，共14大項(xiàng)，59小項(xiàng)。檢查清單，校驗(yàn)工具按照填寫說(shuō)明的要求規(guī)范填寫（適用，方法，證明文件）10產(chǎn)品注冊(cè)-綜述資料概述按照醫(yī)療器械分類目錄管理類別

4、分類編碼產(chǎn)品名稱按照醫(yī)療器械分類目錄按照醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則11產(chǎn)品注冊(cè)-綜述資料概述-產(chǎn)品名稱醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則基本要求基本架構(gòu)禁止內(nèi)容規(guī)格型號(hào)圖形符號(hào)企業(yè)特征夸大宣傳一個(gè)核心詞使用中文符合國(guó)家語(yǔ)言 最多三個(gè)特征詞文字規(guī)范（使用部位、結(jié)構(gòu)特點(diǎn)、技術(shù)特點(diǎn)或者材料組成）12產(chǎn)品注冊(cè)-綜述資料概述-產(chǎn)品名稱延續(xù)注冊(cè)規(guī)范已批準(zhǔn)產(chǎn)品名稱發(fā)生變化應(yīng)進(jìn)行注冊(cè)變更屬于許可事項(xiàng)變更事項(xiàng)，通用名稱規(guī)范很有必要英文名稱：進(jìn)口產(chǎn)品的英文名稱應(yīng)與境外上市證明文件一致，如使用非英文的原文，確保輸入的文字正確；國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品不建議標(biāo)注。13產(chǎn)品注冊(cè)-綜述資料產(chǎn)品描述透射比濁法、流式熒光法、工作原理圖示+文字圖示+文字

5、免疫法采用圖示樣品處理、溫度控制液路、信號(hào)采集處理結(jié)構(gòu)組成主要功能部件、關(guān)鍵組件軟件、整機(jī)分類描述逐項(xiàng)描述區(qū)別于其他同類產(chǎn)品的特征產(chǎn)品特征14產(chǎn)品注冊(cè)-綜述資料型號(hào)規(guī)格結(jié)構(gòu)組成產(chǎn)品特征功能運(yùn)行模式性能指標(biāo)多種型號(hào)規(guī)格產(chǎn)品的區(qū) 圖片、圖對(duì)比表、表、說(shuō)明性文字別15產(chǎn)品注冊(cè)-綜述資料型號(hào)規(guī)格相關(guān)法規(guī)沒(méi)有關(guān)于醫(yī)療器械型號(hào)規(guī)格的定義及編制要求；規(guī)格型號(hào)的解釋：是反映商品性質(zhì)、性能、品質(zhì)等一系列的指標(biāo)，一般由一組字母和數(shù)字以一定的規(guī)律編號(hào)組成均由申請(qǐng)人自行編制可以同時(shí)有型號(hào)、規(guī)格；也可以只有型號(hào)，沒(méi)有規(guī)格；不建議只有規(guī)格沒(méi)有型號(hào)采用任何字符都可以，要慎重采用中文（避免使用具有夸大、誤導(dǎo)性、宣傳療效等詞語(yǔ)

6、）16產(chǎn)品注冊(cè)-綜述資料體外診斷儀器注冊(cè)單元?jiǎng)澐只驹瓌t 醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法第七十四條醫(yī)療器械注冊(cè)或者備案單元原則上以產(chǎn)品的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)和適用范圍為劃分依據(jù)。17產(chǎn)品注冊(cè)-綜述資料體外診斷儀器注冊(cè)單元?jiǎng)澐志唧w判定原則 不同品種的體外診斷儀器 產(chǎn)品名稱相同，技術(shù)原理不同的同品種體外診斷儀器 技術(shù)原理和適用范圍相同，但產(chǎn)品主要設(shè)計(jì)結(jié)構(gòu)的不同對(duì)安全性有效性有顯著影響的同品種體外診斷儀器 模塊化體外診斷儀器，單一功能模塊產(chǎn)品與全部功能模塊產(chǎn)品18產(chǎn)品注冊(cè)-綜述資料體外診斷儀器注冊(cè)單元?jiǎng)澐掷馇闆r已批準(zhǔn)的體外診斷儀器，如其技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、適用范圍、性能指標(biāo)中的一項(xiàng)或幾項(xiàng)內(nèi)容發(fā)生變化

7、，但變更后產(chǎn)品與變更前產(chǎn)品按照上述原則已不屬于同一注冊(cè)單元，則該產(chǎn)品不得按照許可事項(xiàng)變更申請(qǐng)注冊(cè)變更，應(yīng)按照新產(chǎn)品提出注冊(cè)申請(qǐng)。19產(chǎn)品注冊(cè)-綜述資料包裝說(shuō)明包裝信息儀器配套銷售配件的包裝情況20產(chǎn)品注冊(cè)-綜述資料適用范圍和禁忌癥適用范圍12 預(yù)期使用環(huán)境3 適用人群4 禁忌癥（如有）21產(chǎn)品注冊(cè)-綜述資料適用范圍和禁忌癥適用范圍1.確定依據(jù)：研究資料、臨床評(píng)價(jià)資料、產(chǎn)品分類情況等。2.建議包含要素：方法學(xué)原理是否有配套試劑可以檢測(cè)的人體樣本類型可以檢測(cè)的臨床項(xiàng)目22產(chǎn)品注冊(cè)-綜述資料適用范圍和禁忌癥適用范圍3.目標(biāo)用戶及其條件4.配套使用的試劑情況封閉系統(tǒng)寫明本公司或XXX公司配套試劑。23

8、產(chǎn)品注冊(cè)-綜述資料適用范圍和禁忌癥預(yù)期使用環(huán)境預(yù)期使用地點(diǎn)環(huán)境條件：溫度、濕度、功率等適用人群（自測(cè)用設(shè)備）禁忌癥（如有，自測(cè)用設(shè)備）24產(chǎn)品注冊(cè)-綜述資料上市同類產(chǎn)品信息同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品的信息申請(qǐng)產(chǎn)品的研發(fā)背景和目的列表比較產(chǎn)品與參考產(chǎn)品的異同工作原理、結(jié)構(gòu)組成性能指標(biāo)、適用范圍25產(chǎn)品注冊(cè)-研究資料產(chǎn)品性能研究123產(chǎn)品有效期和包裝研究產(chǎn)品環(huán)境研究資料4軟件研究26產(chǎn)品注冊(cè)-研究資料功能性指標(biāo)主要模塊或關(guān)鍵部件的功能指標(biāo)研究產(chǎn)品臨床項(xiàng)目分析性能研究功能性指標(biāo)27產(chǎn)品注冊(cè)-研究資料安全性指標(biāo)電氣安全電磁兼容GB 4793.1GB/TYY 0648GB 4793.918268.1GB/T18

9、268.26其他行標(biāo)，如：GB 4793.6（如適用）28產(chǎn)品注冊(cè)-研究資料質(zhì)量控制指標(biāo)環(huán)境條件對(duì)產(chǎn)品安全性和有效性無(wú)影響的驗(yàn)證資料。非強(qiáng)制注冊(cè)檢驗(yàn)項(xiàng)目，包含環(huán)境試驗(yàn)的注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告，委托檢驗(yàn)報(bào)告，環(huán)境條件對(duì)產(chǎn)品安全性有效性無(wú)影響的研究資料，包括：氣候環(huán)境條件（溫度、濕度），機(jī)械環(huán)境條件（振動(dòng)、碰撞），運(yùn)輸條件，電源適用能力等內(nèi)容。但如有針對(duì)具體產(chǎn)品的強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中要求進(jìn)行環(huán)境試驗(yàn)，則應(yīng)進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)。29產(chǎn)品注冊(cè)-研究資料產(chǎn)品有效期法規(guī)修改新增內(nèi)容，對(duì)所有體外診斷設(shè)備均應(yīng)適用法規(guī)依據(jù)：條例第二十七條6號(hào)令第十條第十款、第十三條第五款說(shuō)明書和標(biāo)簽中必須標(biāo)明產(chǎn)品使用期限或者失效日期。體外

10、診斷設(shè)備有效期應(yīng)當(dāng)標(biāo)注使用期限。30產(chǎn)品注冊(cè)-研究資料產(chǎn)品有效期使用期限不僅與產(chǎn)品相關(guān)，也與使用環(huán)境、使用條件、使用者等多重因素相關(guān)對(duì)體外診斷設(shè)備較難獲得準(zhǔn)確的使用期限但使用期限非常重要，在該期限內(nèi)才能保證產(chǎn)品在適用范圍內(nèi)安全有效31產(chǎn)品注冊(cè)-研究資料產(chǎn)品預(yù)期使用壽命的確定21通過(guò)高完善性元器件等關(guān)鍵部件確定根據(jù)產(chǎn)品的疲勞試驗(yàn)確定32產(chǎn)品注冊(cè)-研究資料產(chǎn)品預(yù)期使用壽命的校正- 生產(chǎn)企業(yè)保持跟-定期評(píng)價(jià)安全性和有效性蹤監(jiān)測(cè)產(chǎn)品預(yù)期使用壽命-不能保證安全性和有效性，- 通過(guò)校正，得出新的預(yù)期使用壽命需要重新確定3334產(chǎn)品注冊(cè)-研究資料產(chǎn)品有效期已上市多年的產(chǎn)品，生產(chǎn)企業(yè)還可以通過(guò)對(duì)使用過(guò)程中積累

11、的維修、維護(hù)、保養(yǎng)數(shù)據(jù)進(jìn)行歸納總結(jié)，以此為基礎(chǔ)確定產(chǎn)品預(yù)期使用壽命。產(chǎn)品注冊(cè)應(yīng)提交研究資料，延續(xù)注冊(cè)可提交相關(guān)說(shuō)明，但使用期限應(yīng)合理。35產(chǎn)品注冊(cè)-研究資料軟件研究應(yīng)按照醫(yī)療器械軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則提交軟件研究軟件版本命名規(guī)則的聲明隨機(jī)軟件描述文檔資料醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全技術(shù)審查指導(dǎo)原則 2018年1月1日正式施行36產(chǎn)品注冊(cè)-研究資料軟件研究軟件版本命名規(guī)則為X.Y.Z.B，X表示重大增強(qiáng)類軟件更新，Y表示輕微增強(qiáng)類軟件更新，Z表示糾正類軟件更新，B表示構(gòu)建，則軟件完整版本為X.Y.Z.B，軟件發(fā)行版本為X，此時(shí)X發(fā)生變化應(yīng)進(jìn)行許可事項(xiàng)變更，而Y、Z和B發(fā)生變化無(wú)需進(jìn)行立即注冊(cè)變更。37產(chǎn)品

12、注冊(cè)-生產(chǎn)制造信息生產(chǎn)制造信息生產(chǎn)工藝流程圖及過(guò)程控制點(diǎn)每個(gè)研制、生產(chǎn)場(chǎng)地概況38產(chǎn)品注冊(cè)-臨床評(píng)價(jià)-臨床文獻(xiàn)資料-臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)臨床評(píng)價(jià)定義-臨床試驗(yàn)- 確認(rèn)產(chǎn)品是否滿足使用要求或者適用范圍39產(chǎn)品注冊(cè)-臨床評(píng)價(jià)形式 免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械 通過(guò)同品種醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)或臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評(píng)價(jià) 臨床試驗(yàn)40產(chǎn)品注冊(cè)-臨床評(píng)價(jià)41產(chǎn)品注冊(cè)-臨床評(píng)價(jià)42產(chǎn)品注冊(cè)-臨床評(píng)價(jià)六、關(guān)于醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)資料提交依據(jù)醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則第六條開展臨床評(píng)價(jià)的，如使用了同品種醫(yī)療器械的生產(chǎn)工藝、臨床數(shù)據(jù)等資料，申請(qǐng)人應(yīng)提交同品種醫(yī)療器械生產(chǎn)工藝、臨床數(shù)據(jù)等資料的使用授權(quán)書。食藥監(jiān)械管20152

13、47號(hào)43產(chǎn)品注冊(cè)-臨床評(píng)價(jià)資料臨床試驗(yàn)前準(zhǔn)備臨床試驗(yàn)方案?jìng)惱砦瘑T會(huì)職責(zé)（受試者權(quán)益）臨床試驗(yàn)規(guī)范申報(bào)者和臨床機(jī)構(gòu)職責(zé)記錄和報(bào)告相關(guān)試驗(yàn)管理44產(chǎn)品注冊(cè)-臨床評(píng)價(jià)資料臨床試驗(yàn)-境內(nèi)進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械 臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)具有相應(yīng)資質(zhì)兩家或兩家以上臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)完成質(zhì)量報(bào)告包括自檢報(bào)告和1年內(nèi)出具的注檢報(bào)告臨床試驗(yàn)需經(jīng)過(guò)倫理委員會(huì)同意 遵循醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范 提交臨床試驗(yàn)方案和臨床試驗(yàn)報(bào)告45產(chǎn)品注冊(cè)-臨床評(píng)價(jià)資料研究目的總體設(shè)計(jì)入排標(biāo)準(zhǔn)目標(biāo)人群研究假設(shè)試驗(yàn)設(shè)計(jì)觀察指標(biāo)定義主要指標(biāo)評(píng)價(jià)方法評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)46產(chǎn)品注冊(cè)-臨床評(píng)價(jià)資料 臨床方案申辦者應(yīng)按照試驗(yàn)用醫(yī)療器械的類別、風(fēng)險(xiǎn)、預(yù)期用途等組織制定科

14、學(xué)、合理的臨床試驗(yàn)方案，包括：試驗(yàn)?zāi)康模O(shè)計(jì)安全性評(píng)價(jià)方法，有效性評(píng)價(jià)方法統(tǒng)計(jì)學(xué)考慮對(duì)臨床試驗(yàn)方案修正的規(guī)定知情同意書文本47產(chǎn)品注冊(cè)-臨床評(píng)價(jià)資料臨床試驗(yàn)-境外進(jìn)行臨床試驗(yàn)的進(jìn)口醫(yī)療器械 前提：符合中國(guó)法規(guī)、指導(dǎo)原則樣本量、對(duì)照組選擇、評(píng)價(jià)指標(biāo)及評(píng)價(jià)原則、療效評(píng)價(jià)指標(biāo) 境外上市時(shí)提交給境外醫(yī)療器械主管部門的臨床試驗(yàn)資料：倫理委員會(huì)意見(jiàn)、臨床試驗(yàn)方案和臨床試驗(yàn)報(bào)告，論證產(chǎn)品臨床性能和/或安全性是否存在人種差異的支持資料 需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類醫(yī)療器械目錄48產(chǎn)品注冊(cè)-臨床評(píng)價(jià)資料臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)選擇：規(guī)定：兩家或兩家以上醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)中進(jìn)行多中心：按照同一方案，在三家及以上（含三家）臨床

15、試驗(yàn)機(jī)構(gòu)實(shí)施試驗(yàn)。問(wèn)題：兩家試驗(yàn)機(jī)構(gòu)不屬于多中心臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)分別完成試驗(yàn)，分別出具臨床報(bào)告并獨(dú)立符合相關(guān)要求。樣本量：兩家：N*2;多個(gè)中心：各機(jī)構(gòu)樣本量符合統(tǒng)計(jì)分析要求49產(chǎn)品注冊(cè)-臨床評(píng)價(jià)資料規(guī)定：質(zhì)量報(bào)告包括自檢報(bào)告和1年內(nèi)出具的注檢報(bào)告問(wèn)題：一年內(nèi)節(jié)點(diǎn)：簽訂協(xié)議/合同倫理審查報(bào)告：應(yīng)與臨床方案，報(bào)告版本和相關(guān)日期等一致。備案：如發(fā)生變化：方案變化、對(duì)試驗(yàn)項(xiàng)目起止日期變化，應(yīng)在變化后10個(gè)工作日內(nèi)告知原備案管理部門并留有信息變更的記錄。50產(chǎn)品注冊(cè)-風(fēng)險(xiǎn)分析資料風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程及其評(píng)審結(jié)果的記錄- 風(fēng)險(xiǎn)分析-風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料-風(fēng)險(xiǎn)控制措施的實(shí)施和驗(yàn)證結(jié)果- 剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性評(píng)定5

16、1產(chǎn)品符則指導(dǎo)原 字 無(wú) 技 無(wú)名目理 無(wú)體52產(chǎn)品注冊(cè)-產(chǎn)品技術(shù)要求 附錄可不再逐條列明電氣安全標(biāo)準(zhǔn)的條款，可按以下格式寫明產(chǎn)品基本安全特征： 環(huán)境條件：室內(nèi)/室外使用、海拔高度、環(huán)境溫度、不同溫度條件下的環(huán)境濕度、電源電壓波動(dòng)、瞬態(tài)過(guò)壓類別、額定污染等級(jí)。 設(shè)備的類別：固定式、永久性連接式、便攜式或手持式。 電源：電源電壓或電壓范圍、頻率或頻率范圍、功率或電流額定值。 絕緣：電氣絕緣圖：給出產(chǎn)品的電氣絕緣圖，并標(biāo)明絕緣位置；以表格形式寫明不同絕緣位置的絕緣類型及相關(guān)實(shí)驗(yàn)參數(shù)。53產(chǎn)品注冊(cè)-產(chǎn)品技術(shù)要求電氣絕緣表工作電壓（V）試驗(yàn)電壓（V）爬電距離（mm）電氣間隙（mm）區(qū)域絕緣類型加強(qiáng)絕緣

17、基本絕緣ABCa.c.a.c.a.c.a.c.D54產(chǎn)品注冊(cè)-注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告資質(zhì)要求：具有醫(yī)療器械檢驗(yàn)資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)性能指標(biāo)、電氣安全、電磁兼容進(jìn)口產(chǎn)品電氣安全可不全檢檢驗(yàn)報(bào)告預(yù)評(píng)價(jià)意見(jiàn)有不同意見(jiàn)及時(shí)溝通修改檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具典型型號(hào)電磁兼容可否覆蓋需由檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)給出明確意見(jiàn)不限型式注：環(huán)境試驗(yàn)55產(chǎn)品注冊(cè)-注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告注冊(cè)檢驗(yàn)產(chǎn)品的選擇原則1.性能指標(biāo)、安全指標(biāo)和結(jié)構(gòu)組成一致，預(yù)期用途不同的產(chǎn)品，應(yīng)選取預(yù)期用途最多的型號(hào)規(guī)格作為代表產(chǎn)品。2.預(yù)期用途一致，主要設(shè)計(jì)結(jié)構(gòu)存在差異，但差異未對(duì)安全性有效性造成顯著影響的產(chǎn)品，應(yīng)選取性能指標(biāo)標(biāo)稱值最高的型號(hào)規(guī)格作為有效性驗(yàn)證的代表產(chǎn)品。同時(shí)，在電氣安全

18、性能無(wú)法互相覆蓋時(shí)，應(yīng)對(duì)注冊(cè)單元內(nèi)每一型號(hào)規(guī)格產(chǎn)品均進(jìn)行電氣安全指標(biāo)的注冊(cè)檢測(cè)。56產(chǎn)品注冊(cè)-注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告注冊(cè)檢驗(yàn)產(chǎn)品的選擇原則3.同一注冊(cè)單元產(chǎn)品如包含多個(gè)軟件組件或多個(gè)版本的軟件組件，則每個(gè)軟件組件或每個(gè)版本軟件組件構(gòu)成的產(chǎn)品均應(yīng)作為一個(gè)檢測(cè)單元，除非檢測(cè)單元可以完整覆蓋注冊(cè)單元全部情況。4.當(dāng)沒(méi)有充足證據(jù)能夠證明同一注冊(cè)單元內(nèi)不同型號(hào)規(guī)格產(chǎn)品之間電磁兼容性能可以覆蓋時(shí)，應(yīng)選取每一型號(hào)規(guī)格產(chǎn)品進(jìn)行電磁兼容項(xiàng)目檢測(cè)。57產(chǎn)品注冊(cè)-產(chǎn)品說(shuō)明書符合6號(hào)令第十條的要求 產(chǎn)品名稱、型號(hào)以及規(guī)格的內(nèi)容應(yīng)與申請(qǐng)表、綜述資料、產(chǎn)品技術(shù)要求等資料一致 注冊(cè)人、備案人、生產(chǎn)企業(yè)信息應(yīng)與申請(qǐng)表、證明性文件等資料

19、一致 醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)或者備案憑證編號(hào)、產(chǎn)品技術(shù)要求的編號(hào)、說(shuō)明書的編制或者修訂日期應(yīng)留空 禁忌癥、注意事項(xiàng)、警示以及提示的內(nèi)容，產(chǎn)品標(biāo)簽所用的圖形、符號(hào)、縮寫，配件清單，包括配件、附屬品、損耗品更換周期以及更換方法的說(shuō)明等內(nèi)容的解釋按照產(chǎn)品特性描述58產(chǎn)品注冊(cè)-產(chǎn)品說(shuō)明書主要結(jié)構(gòu)組成 建議以實(shí)物照片/示意圖加文字的形式對(duì)申報(bào)產(chǎn)品的整體結(jié)構(gòu)進(jìn)行描述，標(biāo)明各主要模塊的名稱（應(yīng)包含軟件組件，并注明軟件組件的名稱、型號(hào)規(guī)格和發(fā)布版本）。 建議以實(shí)物照片/透視圖/俯視圖/剖面圖加文字的形式對(duì)各主要模塊逐一進(jìn)行描述，標(biāo)明每一主要模塊的主要組成結(jié)構(gòu)和主要元器件的名稱，對(duì)于重要元器件或功能零部件，建議單獨(dú)

20、進(jìn)行描述。 建議對(duì)軟件的主要功能進(jìn)行描述，重點(diǎn)對(duì)用戶界面的整體情況和各功能窗口涉及的操作功能進(jìn)行簡(jiǎn)單介紹。59產(chǎn)品注冊(cè)-產(chǎn)品說(shuō)明書適用范圍建議采用以下形式進(jìn)行描述：“該產(chǎn)品采用法，與配套的檢測(cè)試劑共同使用，在臨床上用于對(duì)來(lái)源于人體的樣本中的被分析物進(jìn)行定性或定量檢測(cè)，包括項(xiàng)目”，應(yīng)與綜述資料的內(nèi)容一致，來(lái)源于研究資料、臨床評(píng)價(jià)資料。性能指標(biāo)產(chǎn)品尺寸、重量、儲(chǔ)存條件（溫度、濕度）、正常工作條件（溫度、濕度、海拔高度、電源要求）、分析通量、試劑位數(shù)量、樣品位數(shù)量等內(nèi)容。60產(chǎn)品注冊(cè)-產(chǎn)品說(shuō)明書安裝和使用說(shuō)明或者圖示建議以申報(bào)產(chǎn)品安裝調(diào)試完畢可開始正常工作作為初始狀態(tài)介紹具體的操作方法，詳細(xì)描述校準(zhǔn)

21、、質(zhì)控、檢測(cè)設(shè)計(jì)（樣本排布、試劑選擇、檢測(cè)程序等）、結(jié)果傳輸和打印等每一步驟的詳細(xì)操作方式，主要是在用戶界面上如何操作應(yīng)有詳細(xì)的文字及圖示描述。61產(chǎn)品注冊(cè)-產(chǎn)品說(shuō)明書產(chǎn)品維護(hù)和保養(yǎng)方法，特殊儲(chǔ)存、運(yùn)輸條件、方法： 維護(hù)和保養(yǎng)建議以文字加圖示的方式對(duì)使用者能夠進(jìn)行的維護(hù)保養(yǎng)措施，包括每日維護(hù)（如，非工作時(shí)間液路系統(tǒng)的維護(hù)方法、廢液桶更換方法）、每周維護(hù)（如，水容器和水瓶的清潔方法）、每月維護(hù)（如，清洗試劑探針的方法）、重點(diǎn)零部件維護(hù)（如，樣本架的維護(hù)保養(yǎng)方法）的具體內(nèi)容進(jìn)行詳細(xì)描述。62產(chǎn)品注冊(cè)-產(chǎn)品說(shuō)明書產(chǎn)品維護(hù)和保養(yǎng)方法，特殊儲(chǔ)存、運(yùn)輸條件、方法： 故障排除建議以列表方式對(duì)申報(bào)產(chǎn)品正常使用

22、過(guò)程中可能出現(xiàn)的可由使用者自行排除的故障進(jìn)行詳細(xì)描述，應(yīng)當(dāng)至少寫明故障的表現(xiàn)、可能原因、建議的處理方式。63產(chǎn)品注冊(cè)-產(chǎn)品說(shuō)明書生產(chǎn)日期，使用期限或者失效日期：注明產(chǎn)品的生產(chǎn)日期，使用期限。使用期限應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品有效期研究資料的內(nèi)容寫明具體時(shí)限，如XX年。并注明：“本產(chǎn)品使用期限是根據(jù)XXX方法確定的，在使用過(guò)程中，用戶應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品說(shuō)明書的要求對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行維護(hù)、保養(yǎng)和維修。在維護(hù)、保養(yǎng)或維修后，經(jīng)確認(rèn)仍能保持基本安全性和有效性的產(chǎn)品，可以正常使用。”64其他需注意的問(wèn)題翻譯應(yīng)準(zhǔn)確、規(guī)范、專業(yè)，并符合中文習(xí)慣。翻譯不全避免文字性錯(cuò)誤，上標(biāo)、下標(biāo)應(yīng)標(biāo)示清楚。避免指代不明。65其他需注意的問(wèn)題表述嚴(yán)謹(jǐn)，

23、前后一致，資料中如有關(guān)鍵內(nèi)容不同表述應(yīng)說(shuō)明原因，做出合理解釋；縮寫、代號(hào)等應(yīng)說(shuō)明可參考已有的指導(dǎo)原則。66產(chǎn)品注冊(cè)-符合性聲明符合醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法符合醫(yī)療器械分類規(guī)則符合現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及清單資料真實(shí)性自我保證聲明注：內(nèi)容的準(zhǔn)確性和完整性。67延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)表、證明性文件、符合性聲明的要求與產(chǎn)品注冊(cè)一致。注意注冊(cè)證書有效期。注意資料的完整性和準(zhǔn)確性，因補(bǔ)正資料而延誤注冊(cè)證延續(xù)，不屬于醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例第十五條中逾期未作決定的情形 。注意原注冊(cè)證的完整性。68延續(xù)注冊(cè)-產(chǎn)品分析報(bào)告臨床應(yīng)用情況、用戶投訴情況及采取的措施12 不良事件匯總分析評(píng)價(jià)報(bào)告3 所有國(guó)家和地區(qū)產(chǎn)品市場(chǎng)情況說(shuō)明4

24、監(jiān)督抽驗(yàn)情況、召回情況（如有）5 繼續(xù)完成工作的相關(guān)資料（如有）69延續(xù)注冊(cè)-產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告實(shí)施通知優(yōu)先符合實(shí)施通知規(guī)定的檢驗(yàn)報(bào)告產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告自檢報(bào)告委托檢驗(yàn)報(bào)告70延續(xù)注冊(cè)-產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告延續(xù)注冊(cè)時(shí)，企業(yè)在產(chǎn)品不變的情況下，適應(yīng)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)變化而修改產(chǎn)品技術(shù)要求和注冊(cè)證載明的其他許可事項(xiàng)（如性能結(jié)構(gòu)組成等）的情形，可以按照延續(xù)注冊(cè)提交申請(qǐng)，但應(yīng)提交由醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的檢驗(yàn)報(bào)告 （食藥監(jiān)械管2015247號(hào)）71延續(xù)注冊(cè)-產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告對(duì)于申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)時(shí)，原注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)遺失不能提供注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)印件的，可由生產(chǎn)企業(yè)在申報(bào)資料中說(shuō)明不能提供的原因，并在提交相關(guān)資料的同時(shí)，提交相關(guān)資料

25、的內(nèi)容與注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)原件內(nèi)容一致的聲明，說(shuō)明在我國(guó)上市的產(chǎn)品如何保證符合注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的情況，以及保證如所述內(nèi)容不實(shí)，自行撤銷相應(yīng)注冊(cè)申請(qǐng)的承諾書。2015年第144號(hào)公告72延續(xù)注冊(cè)-產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告產(chǎn)品有效期一般可不提交研究資料，但需由注冊(cè)人提交有關(guān)產(chǎn)品使用期限的說(shuō)明文件，寫明具體的產(chǎn)品使用期限。 如聲稱的產(chǎn)品使用期限與其他同類產(chǎn)品差異較大，需提交效期研究資料。延續(xù)注冊(cè)時(shí)，產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)換產(chǎn)品技術(shù)要求時(shí)，附錄內(nèi)容應(yīng)將原有標(biāo)準(zhǔn)附錄修訂為醫(yī)用實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備基本安全特征。73延續(xù)注冊(cè)-產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告設(shè)備隨機(jī)軟件延續(xù)注冊(cè)時(shí)，注冊(cè)人需提交關(guān)于隨機(jī)軟件版本命名規(guī)則的聲明，可不再提交軟件描述文檔。聲明需包括以

26、下內(nèi)容：1.軟件版本的全部字段及字段含義2.軟件的完整版本3.軟件發(fā)行所用的標(biāo)識(shí)版本4.承諾聲明內(nèi)容與申報(bào)產(chǎn)品的實(shí)際情況相符。如發(fā)生軟件版本號(hào)輕微變化，應(yīng)提交軟件變化說(shuō)明74延續(xù)注冊(cè)-產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告設(shè)備環(huán)境試驗(yàn)已批準(zhǔn)的注冊(cè)產(chǎn)品如無(wú)變化時(shí)，延續(xù)注冊(cè)時(shí)無(wú)需提交環(huán)境試驗(yàn)研究資料已批準(zhǔn)的注冊(cè)產(chǎn)品如有變化時(shí)，需進(jìn)行變更或說(shuō)明書更改告知，并提交驗(yàn)證資料。75注冊(cè)變更范圍：依據(jù)辦法第六章第四十九條醫(yī)療器械注冊(cè)證及其附件所列內(nèi)容為注冊(cè)限定內(nèi)容，已注冊(cè)的第二類、第三類醫(yī)療器械，注冊(cè)證及附件內(nèi)容發(fā)生變化需申請(qǐng)變更。對(duì)未在注冊(cè)證及附件變化的，企業(yè)應(yīng)按照其自身質(zhì)量管理體系要求做好相關(guān)工作，保證其質(zhì)量體系有效。76注冊(cè)變

27、更申請(qǐng)表、符合性聲明、境內(nèi)注冊(cè)人證明性文件的要求與產(chǎn)品注冊(cè)和延續(xù)注冊(cè)一致。境外注冊(cè)人需提交變更事項(xiàng)獲得批準(zhǔn)的證明文件或者說(shuō)明。注意變更與延續(xù)的時(shí)間銜接。注意原注冊(cè)證的完整性。關(guān)于變更情況的說(shuō)明要客觀反映產(chǎn)品的變更情況。77注冊(cè)變更-登記事項(xiàng)注冊(cè)人名稱12 注冊(cè)人住所3 境內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)地址4 代理人5 代理人住所分別申請(qǐng)或合并申請(qǐng)，合并需在申請(qǐng)表“其他需要說(shuō)明的問(wèn)題”注明合并事項(xiàng)78注冊(cè)變更-許可事項(xiàng)產(chǎn)品名稱變化產(chǎn)品技術(shù)要求變化型號(hào)、規(guī)格變化結(jié)構(gòu)及組成變化產(chǎn)品適用范圍變化進(jìn)口醫(yī)療器械生產(chǎn)地址變化注冊(cè)證中“其他內(nèi)容”變化79注冊(cè)變更-許可事項(xiàng)產(chǎn)品發(fā)生變化的原因產(chǎn)品變化對(duì)安全性有效性的影響與產(chǎn)品變

28、化相關(guān)的安全風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告從風(fēng)險(xiǎn)管理文件中找規(guī)范的風(fēng)險(xiǎn)管理中都會(huì)包含變更的相關(guān)內(nèi)容80注冊(cè)變更-許可事項(xiàng) 變化部分對(duì)產(chǎn)品安全性、有效性影響的資料 分析并說(shuō)明變化部分對(duì)產(chǎn)品安全性、有效性的影響，并提供相關(guān)的研究資料。 適用范圍變化的必須提供臨床評(píng)價(jià)資料。 僅是重點(diǎn)提醒，不是僅適用范圍變化才提交臨床評(píng)價(jià)資料 只要變化部分涉及需要臨床評(píng)價(jià)資料證明的，就需要提交81注冊(cè)變更-許可事項(xiàng)針對(duì)產(chǎn)品技術(shù)要求變化部分的注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告與變化部分相關(guān)的都要考慮 對(duì)于GB4793.1、GB/T 18268等標(biāo)準(zhǔn)，只需要檢測(cè)相關(guān)涉及的條款。 進(jìn)口注冊(cè)生產(chǎn)地址變化，不需要提供新生產(chǎn)地址的檢測(cè)報(bào)告。 軟件變更如增加新功能，應(yīng)注冊(cè)檢驗(yàn)。82常見(jiàn)問(wèn)題補(bǔ)充檢驗(yàn)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)為原檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)新標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施時(shí)間的界定：新標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施之日前受理注冊(cè)檢驗(yàn)/受理的產(chǎn)品，執(zhí)行原標(biāo)準(zhǔn)。產(chǎn)品注冊(cè)-產(chǎn)品受理注冊(cè)檢驗(yàn)日期延續(xù)注冊(cè)-產(chǎn)品受理日期延續(xù)注冊(cè)可以刪除規(guī)格型號(hào)83常見(jiàn)問(wèn)題已注冊(cè)產(chǎn)品涉及推薦性標(biāo)準(zhǔn)及指導(dǎo)原則