1、20171116國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心CENTER FOR MEDICAL DEVICE EVALUATION.SFDA醫(yī)療器械分類管理改革有關(guān)情況介紹國家食品藥監(jiān)總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心盧 忠2017年11月14日 北京1一、醫(yī)療器械分類管理概況二、分類管理改革主要工作三、后續(xù)工作安排及展望2120171116一、醫(yī)療器械分類管理概況3背景介紹科技發(fā)展日新月異行業(yè)融合，國際一體化產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅速迄今為止，我國約有7.7萬余個醫(yī)療器械注冊證和3.7萬余個醫(yī)療器械備案憑證原分類目錄不適應(yīng)行業(yè)發(fā)展需要。4220171116（一）醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展方面國際公認(rèn)的“高精尖”技術(shù)產(chǎn)業(yè)美國

2、、歐盟、日本是醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)大國強國全球醫(yī)療器械與藥品市場占比0.75，美國、歐盟、日本已超過1，中國不到0.45（一）醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展方面6320171116（二）醫(yī)療器械監(jiān)管及政策方面已形成完善的監(jiān)管法規(guī)制度體系，安全形勢平穩(wěn)向好。國務(wù)院醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例總局、省局、市局、縣局四級行政管理體制總局發(fā)布規(guī)章14部、規(guī)范性文件80余項、指導(dǎo)原則200余項、標(biāo)準(zhǔn)1561項7（二）醫(yī)療器械監(jiān)管及政策方面注冊證77372張、備案證37848張（數(shù)據(jù)截至2017年上半年）8420171116（二）醫(yī)療器械監(jiān)管及政策方面醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)15838家：可生產(chǎn)一類企業(yè)6309家可生產(chǎn)二類企業(yè)8928家可生產(chǎn)

3、三類企業(yè)2130家二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)369418家：僅經(jīng)營二類193779家僅經(jīng)營三類55821家經(jīng)營二、三類119818家（數(shù)據(jù)截至2017年上半年）9（三）我國醫(yī)療器械分類管理方面醫(yī)療器械分類是國際通行的做法，中國由國家食品藥品監(jiān)管總局組織制定分類管理制度，并監(jiān)督實施。2009年12月成立的國家食品藥品監(jiān)管總局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心具體負(fù)責(zé)醫(yī)療器械分類的管理工作。10520171116（三）我國醫(yī)療器械分類管理方面科學(xué)合理的醫(yī)療器械分類，是有效配置行政監(jiān)管資源、寬嚴(yán)有別地開展科學(xué)監(jiān)管的重要條件11醫(yī)療器械分類管理類別第一類產(chǎn)品 第二類產(chǎn)品 第三類產(chǎn)品注冊過程生產(chǎn)過程備案管理備案管理注冊

4、管理生產(chǎn)許可注冊管理生產(chǎn)許可不需備案或許可經(jīng)營過程備案管理經(jīng)營許可12620171116（三）我國醫(yī)療器械分類管理方面總體原則：分類規(guī)則指導(dǎo)下的分類目錄制，分類規(guī)則和分類目錄并存，以分類目錄優(yōu)先。2000年，發(fā)布醫(yī)療器械分類規(guī)則（共10條和1個分類判定表）2002年，發(fā)布醫(yī)療器械分類目錄（43個子目錄，68XX）2012年，發(fā)布X射線設(shè)備等4個子目錄13（三）我國醫(yī)療器械分類管理方面2013年，發(fā)布體外診斷試劑分類子目錄陸續(xù)發(fā)布分類界定文件144三）我國醫(yī)療器械分類管理方面存在問題：醫(yī)療器械行業(yè)快速發(fā)展，產(chǎn)品種類增長迅速，高端和較高復(fù)雜程度的產(chǎn)品不斷涌現(xiàn)，現(xiàn)行分類管理

5、體系不能適應(yīng)新形勢和新發(fā)展的需求：科學(xué)性有待提高指導(dǎo)性有待加強動態(tài)調(diào)整機制不足15（四）美國醫(yī)療器械分類管理做法CDRH根據(jù)器械風(fēng)險等級分為三類：類為“普通管理”，是指危險性小或基本無危險性的產(chǎn)品類為“執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)管理”，指具有一定危險性的產(chǎn)品類是具有較大危險性或危害性，或用于支持維護(hù)生命的產(chǎn)品。16820171116（四）美國醫(yī)療器械分類管理做法法規(guī)編號21 CFR 86221 CFR 864名稱臨床化學(xué)和毒理學(xué)器械血液學(xué)和病理學(xué)器械21 CFR 86821 CFR 87021 CFR 87221 CFR 87421 CFR 87621 CFR 87821 CFR 88021 CFR 88221

6、 CFR884麻醉器械心血管器械將醫(yī)療器械分為16大類，共有牙科器械耳鼻喉器械1700多個品種，每個品種下給出胃腸-泌尿器械通用外科與整形外科器械醫(yī)院和個人用器械神經(jīng)科器械關(guān)描述婦科和產(chǎn)科器械眼科器械21 CFR 88621 CFR 88821 CFR 89021 CFR 892矯形外科器械物理治療器械放射醫(yī)學(xué)器械17（四）美國醫(yī)療器械分類管理做法序 號1專 業(yè) 組 名 稱麻醉和呼吸系統(tǒng)疾病治療器械專家組循環(huán)系統(tǒng)器械專家組23臨床化學(xué)和臨床毒理學(xué)器械專家組牙科產(chǎn)品專家組4FDA以醫(yī)療器械咨詢委員會的方式組織開展分類及相關(guān)工作，由18個專家組組成，提出分類建議，由FDA決定。5耳鼻喉科器械專家6

7、胃腸病學(xué)和泌尿?qū)W器械專家組普通外科和整形外科器械專家組綜合性醫(yī)院和個人使用器械專家組血液學(xué)和病理學(xué)器械專家組免疫學(xué)器械專家組789101112131415161718微生物學(xué)器械專家組分子遺傳學(xué)和臨床遺傳學(xué)專家組神經(jīng)病學(xué)器械專家組婦產(chǎn)科學(xué)器械專家組眼科器械專家組骨科和康復(fù)器械專家組放射學(xué)器械專家組醫(yī)療器械糾紛解決專家五）歐盟醫(yī)療器械分類管理做法依據(jù)醫(yī)療器械指令對醫(yī)療器械實行分類管理：有源植入醫(yī)療器械指令 (EC-Directive 90/385/EEC)醫(yī)療器械指令 (EC-Directive 93/42/EEC)19（五）歐盟醫(yī)療器械分類管理做法歐盟根據(jù)風(fēng)險高低，將

8、醫(yī)療器械劃分為四類：I類是低風(fēng)險性醫(yī)療器械a類和b類中度風(fēng)險性醫(yī)療器械類高度風(fēng)險性醫(yī)療器械201020171116主題規(guī)則號1基本內(nèi)容不與患者接觸，或僅與完好皮膚接觸的器械用于輸送或存儲最終進(jìn)入人體物質(zhì)的醫(yī)療器械234非侵入器械改變血液、體液或其它輸注入人體的液體的生物或化學(xué)組成與受損皮膚接觸（機械屏障、壓緊、吸收滲出液）歐盟醫(yī)療器械管理類別主要是依據(jù)醫(yī)療器械指令中列出的“醫(yī)療器械分類規(guī)則”來確定，沒有分類目錄56789通過人體自然腔道或造口侵入人體（非手術(shù)）手術(shù)侵入-短暫使用侵入器械手術(shù)侵入-短期使用長期使用的手術(shù)侵入的和植入器械有源治療器械，用于能量的傳輸或交換用于診斷的有源器械。用于提供

9、能量、放射藥物體內(nèi)分布成像、或直接診斷或監(jiān)護(hù)生理過程適用于有源設(shè)備醫(yī)療器械的附加分類規(guī)則10用于向人體給藥和/或從人體中去除藥物&其它物質(zhì)的有源器械所有其他有源器械含有作用于人體起到對器械輔助作用藥物的含藥器械111213141516用于避孕或預(yù)防性病傳播的器械專用于醫(yī)療器械消毒用于記錄X射線診斷圖像的器械使用無活性動物組織或衍生物的器械（非僅與完整皮膚接觸的器械）特殊規(guī)則1718血袋21（五）歐盟醫(yī)療器械分類管理做法序號工作組名稱醫(yī)療器械專家組123456歐盟主要通過醫(yī)療器械專家組進(jìn)行研究和協(xié)調(diào)。設(shè)置有一系列的工作組，所有具體的工作主要是由工作組來完成，目前歐盟設(shè)有11個工作組警戒工作組分類

10、和邊緣產(chǎn)品工作組合規(guī)和執(zhí)行組公告機構(gòu)操作組體外診斷試劑技術(shù)工作組89電子標(biāo)簽工作組新興技術(shù)工作組1011歐盟醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫工作組公告機構(gòu)協(xié)調(diào)工作組221120171116.二、分類管理改革主要工作232014年，新修訂醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例241220171116醫(yī)療器械分類管理方面醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例第一章 總則第四條國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度實行分類管理。25醫(yī)療器械分類管理方面醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例第四條第一類是風(fēng)險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第二類是具有中度風(fēng)險，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械。第三類是具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安

11、全、有效的醫(yī)療器械。261320171116醫(yī)療器械分類管理方面醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例第四條評價醫(yī)療器械風(fēng)險程度，應(yīng)當(dāng)考慮醫(yī)療器械的預(yù)期目的、結(jié)構(gòu)特征、使用方法等因素。國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)制定醫(yī)療器械的分類規(guī)則和分類目錄，并根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用情況，及時對醫(yī)療器械的風(fēng)險變化進(jìn)行分析、評價，對分類目錄進(jìn)行調(diào)整。27醫(yī)療器械分類管理方面醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例第四條制定、調(diào)整分類目錄，應(yīng)當(dāng)充分聽取醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)以及使用單位、行業(yè)組織的意見并參照國際醫(yī)療器械分類實踐。醫(yī)療器械分類目錄應(yīng)當(dāng)向社會公布。281420171116以分類管理為基礎(chǔ)，突出管理的科學(xué)性，以風(fēng)險高低為依據(jù)，管放結(jié)

12、合，寬嚴(yán)有別“注冊類別”改為“管理類別”，以明確管理類別不僅為注冊服務(wù)，包括生產(chǎn)、監(jiān)管。體現(xiàn)風(fēng)險管理要求以最嚴(yán)格的監(jiān)管保證器械安全有效明確評價風(fēng)險程度的因素29繼續(xù)實行:分類規(guī)則指導(dǎo)下的分類目錄制，分類規(guī)則和分類目錄并存，以分類目錄優(yōu)先。3015201711162015年8月，印發(fā)國務(wù)院44號文件3131明確了藥品醫(yī)療器械審評審批改革的目標(biāo)、任務(wù)和具體措施，提出了包括改革醫(yī)療器械審批方式等的12項任務(wù)，其中包括對調(diào)整醫(yī)療器械產(chǎn)品分類工作的要求。3216201711162002版分類目錄存在問題一是原分類目錄不夠細(xì)化，整體框架和層級設(shè)置不能滿足產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀及監(jiān)管要求。產(chǎn)品歸類存在交叉和矛盾現(xiàn)象。二是

13、原分類目錄缺乏產(chǎn)品描述和預(yù)期用途等關(guān)鍵信息，影響注冊審批的統(tǒng)一性和規(guī)范性。三是原分類目錄難以覆蓋新產(chǎn)品、新類別，由于缺少動態(tài)調(diào)整機制，使得目錄內(nèi)容不能及時更新，產(chǎn)品類別劃分不夠合理。332002版分類目錄存在問題三是原分類目錄難以覆蓋新產(chǎn)品、新類別，多次以分類界定文件形式明確有關(guān)產(chǎn)品的管理類別，但缺乏系統(tǒng)性，易造成產(chǎn)品類別劃分的沖突。目錄更新不夠及時，缺少專家資源的維護(hù)機制，由于缺少動態(tài)調(diào)整機制，缺乏干開展醫(yī)療器械風(fēng)險變化的分析及評價機制。341720171116主要工作：健全醫(yī)療器械分類技術(shù)委員會及其專業(yè)組優(yōu)化調(diào)整分類目錄框架及結(jié)構(gòu)發(fā)布新版分類目錄建立醫(yī)療器械風(fēng)險評估機制和分類目錄動態(tài)更新機

14、制3535醫(yī)療器械分類改革牽一發(fā)動全身，在全面實施“放管服”改革的背景下，總局領(lǐng)導(dǎo)高度重視，貫徹落實條例和國務(wù)院44號文件精神，借鑒國際發(fā)達(dá)國家監(jiān)管實踐經(jīng)驗，深入研究我國國情進(jìn)行總體設(shè)計，部署開展了醫(yī)療器械分類管理改革系列工作。36361820171116（一）推進(jìn)醫(yī)療器械分類管理改革聯(lián)合工作組根據(jù)條例和醫(yī)療器械審評審批制度改革工作要求，2015年4月，總局成立由器械注冊司、總局標(biāo)管中心、器審中心有關(guān)負(fù)責(zé)同志參加的推進(jìn)醫(yī)療器械分類管理改革聯(lián)合工作組。3737（二）醫(yī)療器械分類管理改革工作方案為貫徹落實條例關(guān)于強化和完善醫(yī)療器械分類管理的要求，扎實推進(jìn)醫(yī)療器械審評審批制度改革工作，2015年7月

15、，印發(fā)醫(yī)療器械分類管理改革工作方案。38381920171116（二）醫(yī)療器械分類管理改革工作方案總體目標(biāo)：到2017年，初步建立以法規(guī)為指導(dǎo)、分類技術(shù)委員會為技術(shù)支撐、分類目錄動態(tài)更新的分類工作體系。3939（二）醫(yī)療器械分類管理改革工作方案主要措施：建立醫(yī)療器械分類技術(shù)委員會及其專業(yè)組改革現(xiàn)行醫(yī)療器械分類目錄框架，合理設(shè)計分類目錄框架和層級結(jié)構(gòu)合理調(diào)整部分產(chǎn)品的管理類別建立產(chǎn)品風(fēng)險變化的評估機制制修訂相關(guān)部門規(guī)章和規(guī)范性文件40402020171116（三）修訂發(fā)布醫(yī)療器械分類規(guī)則41（三）修訂發(fā)布醫(yī)療器械分類規(guī)則配合新修訂條例的實施，結(jié)合醫(yī)療器械分類工作積累的經(jīng)驗，經(jīng)過深入調(diào)研和廣泛征求

16、意見，對部分條款和分類判定表進(jìn)行了細(xì)化完善。修訂的規(guī)則共有正文10條和醫(yī)療器械分類判定表1個附件，體例結(jié)構(gòu)與原規(guī)則一致。42422120171116（三）修訂發(fā)布醫(yī)療器械分類規(guī)則一、“注冊類別”改為“管理類別”。二、明確表述醫(yī)療器械基于風(fēng)險程度進(jìn)行分類，風(fēng)險程度根據(jù)醫(yī)療器械的預(yù)期目的，通過結(jié)構(gòu)特征、使用形式、使用狀態(tài)、是否接觸人體等因素綜合判定。三、增加了“植入器械”、“獨立軟件”等醫(yī)療器械使用形式。四、對判定原則進(jìn)行了細(xì)化、補充和完善，列出了十二項特別分類原則。4343（三）修訂發(fā)布醫(yī)療器械分類規(guī)則五、對用語、釋義進(jìn)行了修訂，如細(xì)化了“侵入器械”、“植入器械”的內(nèi)容。六、明確了根據(jù)醫(yī)療器械生

17、產(chǎn)、經(jīng)營使用情況，及時對醫(yī)療器械的風(fēng)險變化進(jìn)行分析、評價，對于醫(yī)療器械分類目錄進(jìn)行調(diào)整。、調(diào)整分類目錄。八、明確了分類適用分類判定表，特殊情形同時適用相應(yīng)的特別分類原則。等等。44442220171116（四）成立醫(yī)療器械分類技術(shù)委員會45（四）成立醫(yī)療器械分類技術(shù)委員會成立由35名知名院士和資深專家組成的執(zhí)委會，審議通過了新分類目錄框架結(jié)構(gòu)和專業(yè)組設(shè)置方案46462320171116（五）印發(fā)分類目錄修訂工作方案2016年1月，印發(fā)醫(yī)療器械分類目錄修訂工作方案任務(wù)目標(biāo)：以分類技術(shù)委員會審議通過的框架為基礎(chǔ)，依據(jù)醫(yī)療器械分類規(guī)則，進(jìn)一步規(guī)范和統(tǒng)一產(chǎn)品分類，細(xì)化分類目錄的層級結(jié)構(gòu)，增加產(chǎn)品描述、

18、預(yù)期用途等相關(guān)內(nèi)容，結(jié)合醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則規(guī)范擴(kuò)充品名舉例。4747（六）成立醫(yī)療器械分類技術(shù)委員會專業(yè)組。48482420171116醫(yī)療器械分類技術(shù)委員會食品藥品監(jiān)管總局醫(yī)療器械分類技術(shù)委員會在京成立。分類技術(shù)委員會秘書處執(zhí)行委員會若干專業(yè)組主任委員常務(wù)副主任委員1名副主任委員若干名委員（共約15-20人）副組長1名組長1名1名49分類技術(shù)委員會執(zhí)行委員會12月2日，第一屆分類技術(shù)委員會執(zhí)委會由36名委員組成，聘請中國工程院院士張興棟擔(dān)任主任委員，中國工程院院士盧秉恒、于金明、付小兵和來自醫(yī)療器械監(jiān)管領(lǐng)域的有關(guān)人員擔(dān)任副主任委員。委員組成中，有在臨床醫(yī)學(xué)、工程技術(shù)研究等方面卓有建樹的

19、權(quán)威專家，有多年從事醫(yī)療器械注冊、監(jiān)管、審評、檢驗，在醫(yī)療器械分類管理方面積累豐富經(jīng)驗的專業(yè)人士，具有廣泛代表性和權(quán)威性。5025201711162017年4月15日至16日，16個專業(yè)組288名委員對分類目錄進(jìn)行了分組審議，從技術(shù)角度系統(tǒng)研討了分類目錄的科學(xué)性和合理性，全體委員審議一致通過了分類目錄。5151（六）成立醫(yī)療器械分類技術(shù)委員會專業(yè)組專業(yè)組的成立是我國醫(yī)療器械監(jiān)管歷程中的一件具有里程碑意義的大事，對于深化醫(yī)療器械審評審批改革、提升我國醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)化水平、促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展具有重要意義。52522620171116（七）印發(fā)分類技術(shù)委員會工作規(guī)則2017年4月，印發(fā)醫(yī)療器

20、械分類技術(shù)委員會工作規(guī)則，進(jìn)一步加強醫(yī)療器械分類管理53分類技術(shù)委員會專業(yè)組542720171116專業(yè)組分組情況及人員組成01 有源手術(shù)器械專業(yè)組：吳斌（組長）、俞西萍（副組長）等18人02 無源手術(shù)器械專業(yè)組：張雅敏（組長）、錢虹（副組長）等15人03 放射治療和醫(yī)用成像器械專業(yè)組：邱杰（組長）、何駿（副組長）等18人04 診察、監(jiān)護(hù)和急救器械專業(yè)組：黃宇光（組長）、李文（副組長）等16人05 物理治療器械專業(yè)組：王興林（組長）、崔惠素(副組長）等18人、07無源植入器械專業(yè)組：余家闊（組長）、史新立（副組長）等18人08透析、體外循環(huán)器械專業(yè)組：李文歌(組長）、施燕平（副組長）等18人5

21、5專業(yè)組分組情況及人員組成09 注輸、護(hù)理和防護(hù)器械專業(yè)組：李葆華（組長）、吳平(副組長）等18人10 眼科器械專業(yè)組：瞿佳（組長）、何濤（副組長）等18人11 口腔科器械專業(yè)組：鄧旭亮（組長）、李偉松（副組長）等18人12 婦產(chǎn)科、生殖和避孕器械專業(yè)組：張巧（組長）、姚天平（副組長）等16人13 醫(yī)用康復(fù)器械專業(yè)組：劉志成（組長）、高山（副組長）等18人14 中醫(yī)器械專業(yè)組：張啟明（組長）、任海萍（副組長）等16人15 醫(yī)用軟件專業(yè)組：蔡葵（組長）、王建軍（副組長）等16人16 臨床檢驗專業(yè)組：尚紅（組長）、安娟娟（副組長）、周誠（副組長）等30人562820171116分類技術(shù)委員會秘書處

22、分類技術(shù)委員會秘書處設(shè)在標(biāo)管中心，由標(biāo)管中心負(fù)責(zé)人擔(dān)任秘書長，安排專職人員開展秘書處的工作。委員的遴選、增補和調(diào)整替換由秘書處組織，并報國家食品藥品監(jiān)督管理總局按有關(guān)程序批準(zhǔn)。57工作職責(zé)執(zhí)委會主要職責(zé)：（一）研究醫(yī)療器械分類目錄框架內(nèi)容、分類規(guī)則調(diào)整等重要事項，提出技術(shù)意見；（二）審議執(zhí)委會年度工作計劃；（三）審議分類技術(shù)委員會專業(yè)組委員的任職條件；（四）審議分類技術(shù)委員會換屆工作程序及委員會相關(guān)工作事項；（五）協(xié)調(diào)專業(yè)組開展重大事項的研究工作；（六）承擔(dān)國家食品藥品監(jiān)督管理總局交辦的其他工作。582920171116工作職責(zé)專業(yè)組主要職責(zé)：（一）承擔(dān)本專業(yè)領(lǐng)域醫(yī)療器械產(chǎn)品類別確定和分類目錄

23、調(diào)整的技術(shù)研究，并提出技術(shù)意見和建議；（二）承擔(dān)本專業(yè)領(lǐng)域醫(yī)療器械分類理論研究和技術(shù)論證工作；（三）研究和跟蹤國內(nèi)外醫(yī)療器械分類發(fā)展趨勢；（四）承擔(dān)分類技術(shù)委員會執(zhí)委會交辦的其他工作；（五）承擔(dān)國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心委托的其他相關(guān)工作。59工作職責(zé)秘書處主要職責(zé)：（一）負(fù)責(zé)分類技術(shù)委員會的日常事務(wù)管理及委員聯(lián)絡(luò)工作；（二）負(fù)責(zé)相關(guān)工作制度和工作機制的擬定和督促落實；（三）組織開展產(chǎn)品類別確定和分類目錄調(diào)整等技術(shù)審查及相關(guān)研究工作；（四）對專業(yè)組技術(shù)意見與法規(guī)文件的一致性進(jìn)行復(fù)核；603020171116工作職責(zé)秘書處主要職責(zé)：（五）承擔(dān)專業(yè)組產(chǎn)品類別確定和分類目錄調(diào)整工作

24、的運轉(zhuǎn)和歸檔；（六）承擔(dān)醫(yī)療器械產(chǎn)品分類信息化建設(shè)相關(guān)工作；（七）組織開展專業(yè)組換屆及委員增補、替換工作；（八）承擔(dān)分類技術(shù)委員會執(zhí)委會交辦的其他工作。61委員的條件遵紀(jì)守法，作風(fēng)正派，工作認(rèn)真，具有良好職業(yè)道德和廉政意識；熟悉相關(guān)醫(yī)療器械法律法規(guī)，具有豐富的醫(yī)療器械相關(guān)工作經(jīng)驗，對醫(yī)療器械分類工作有深入了解，從事相關(guān)領(lǐng)域工作8年以上；技術(shù)領(lǐng)域的委員應(yīng)當(dāng)具有高級專業(yè)技術(shù)職稱或相當(dāng)水平，掌握本專業(yè)領(lǐng)域?qū)W術(shù)前沿和技術(shù)發(fā)展動態(tài)，在業(yè)界享有較高聲譽和威望；623120171116委員的條件管理領(lǐng)域的委員應(yīng)當(dāng)深入了解國內(nèi)外醫(yī)療器械法律法規(guī)，熟悉醫(yī)療器械分類管理現(xiàn)狀和發(fā)展動態(tài)，從事醫(yī)療器械分類及相關(guān)事務(wù)的

25、管理工作；委員年齡原則上應(yīng)當(dāng)為65周歲以下的在職人員（院士年齡可適當(dāng)放寬）。63委員管理分類技術(shù)委員會秘書處組織委員的遴選、增補和調(diào)整替換，報國家食品藥品監(jiān)督管理總局按有關(guān)程序批準(zhǔn)。分類技術(shù)委員會委員聘任期為五年。執(zhí)委會主任委員、常務(wù)副主任委員、副主任委員和委員由國家食品藥品監(jiān)督管理總局在廣泛征集專家意見的基礎(chǔ)上聘任。643220171116委員管理專業(yè)組委員按以下程序產(chǎn)生：1. 由相關(guān)單位推薦，填寫委員推薦表2. 秘書處對被推薦者的資格和資料信息進(jìn)行審查，按照專業(yè)組組成原則，提出專業(yè)組委員候選人名單以及組長、副組長建議人選；3. 委員候選人主要信息在國家食品藥品監(jiān)督管理總局和標(biāo)管中心網(wǎng)站公示

26、7個工作日且無異議；4. 各專業(yè)組委員由國家食品藥品監(jiān)督管理總局按有關(guān)程序批準(zhǔn)聘任。65委員管理委員有下列情形之一的，由秘書處提出建議，報國家食品藥品監(jiān)督管理總局審核，可予以解聘：不能履行委員職責(zé)，連續(xù)三次以上未參加會議或者三次以上不回復(fù)函審意見者；違反保密工作規(guī)定的；利用委員身份獲取不正當(dāng)利益的，造成不良后果的；因身體原因不再適合承擔(dān)相關(guān)工作的；本人書面提出辭去委員職務(wù)的。663320171116工作程序執(zhí)委會及專業(yè)組實行主任委員、組長負(fù)責(zé)制，常務(wù)副主任委員、副主任委員協(xié)助主任委員工作，副組長協(xié)助組長開展工作，主任委員和專業(yè)組組長不能參加會議或者主持工作的，由常務(wù)副主任委員、副主任委員和副組

27、長代行職責(zé)。全體委員大會由執(zhí)委會主任委員負(fù)責(zé)召集。執(zhí)委會會議由主任委員負(fù)責(zé)召集，或受主任委員委托由常務(wù)副主任委員召集，執(zhí)委會委員應(yīng)當(dāng)三分之二以上出席。根據(jù)需要可以邀請專業(yè)組組長、有關(guān)專家、行業(yè)組織或企業(yè)代表列席會議。67工作程序?qū)I(yè)組有關(guān)會議或活動由組長負(fù)責(zé)召集，視工作情況組織開展，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的程序?qū)彶榉诸惣夹g(shù)資料。根據(jù)工作需要，審查可采用會審或函審方式。執(zhí)委會、專業(yè)組會議在形成技術(shù)意見和建議時，應(yīng)當(dāng)經(jīng)過充分討論，原則上協(xié)商一致。需要表決確定的，應(yīng)當(dāng)出席會議的三分之二及以上委員同意為通過。分類技術(shù)委員會秘書處由標(biāo)管中心代章。683420171116強調(diào)幾點：一是專業(yè)組的職責(zé)問題二是專業(yè)組工作程序的問題負(fù)責(zé)人臨時替代問題關(guān)于技術(shù)意見積極參會三是關(guān)于保密的要求6969（八）印發(fā)醫(yī)療器械分類目錄7月 總局局長辦公會審議通過8月 印發(fā)醫(yī)療器械分類目錄同步印發(fā)實施通告70703520171116分類目錄修訂9月4日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局舉行新聞發(fā)布會，正式發(fā)布新修訂的醫(yī)療器械分類目錄（以下簡稱新分類目錄）新分類目錄自2018年8月1日起實施。71（八）印發(fā)醫(yī)