1、臨床流行病學(xué)研究設(shè)計(jì)類型三峽大學(xué)醫(yī)學(xué)院 鄧 青第1頁(yè) 1、研究對(duì)象基線差異大 2、研究過(guò)程非研究原因影響多 3、臨床測(cè)量指標(biāo)“軟”指標(biāo)多 4、科研實(shí)施難度大 5、醫(yī)學(xué)倫理問(wèn)題臨床科研特點(diǎn)第2頁(yè)研究方法 加拿大McMaster大學(xué)臨床流行病學(xué)家所歸納，已取得國(guó)際上臨床流行病學(xué)家公認(rèn)。臨床研究設(shè)計(jì) design 測(cè)量 measurement評(píng)價(jià) evaluationDME第3頁(yè) DME應(yīng)用于臨床醫(yī)學(xué)要求正確地選擇臨床科研課題，進(jìn)行科學(xué)研究設(shè)計(jì)；選擇適當(dāng)測(cè)量指標(biāo)；從設(shè)計(jì)和測(cè)量角度對(duì)臨床醫(yī)學(xué)研究結(jié)果進(jìn)行實(shí)事求是評(píng)價(jià)，以得出科學(xué)結(jié)論。第4頁(yè)臨床研究分類理論性（基礎(chǔ)）研究及應(yīng)用性研究。開創(chuàng)性研究與重復(fù)驗(yàn)證

2、性研究。 世間事物大量是重復(fù)，重復(fù)中也蘊(yùn)育著創(chuàng)新，重復(fù)也是科學(xué)中一條主要標(biāo)準(zhǔn)，含有規(guī)律性、科學(xué)性事物是重復(fù)出現(xiàn)。追求一次性創(chuàng)新研究并貿(mào)然下結(jié)論而不進(jìn)行重復(fù)驗(yàn)證是不科學(xué)而且也危險(xiǎn)。第5頁(yè)臨床科研設(shè)計(jì)方案分類設(shè)計(jì)方案病因研究隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)、前瞻性隊(duì)列研究、病例對(duì)照研究臨床療效評(píng)定隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)、本身前后對(duì)照、交叉試驗(yàn)研究診療試驗(yàn)評(píng)定與標(biāo)準(zhǔn)診療（金指標(biāo)）對(duì)照預(yù)后和自然病程評(píng)定隊(duì)列研究疾病在人群中定量分布橫斷面研究特殊病例描述和介紹病例匯報(bào)、病例分析第6頁(yè) 設(shè)計(jì)是指對(duì)臨床研究方法和觀察方法設(shè)計(jì)，是臨床科研實(shí)施主要依據(jù)，開始于任何臨床科研之前。設(shè)計(jì)好與壞直接影響科研結(jié)果成敗。 要不停提升臨床科研水平，就必須

3、要強(qiáng)調(diào)科研設(shè)計(jì)主要性。 第7頁(yè)臨床科研是醫(yī)院工作主要組成部分，是一個(gè)探索性和創(chuàng)造性勞動(dòng)，也是攻克臨床難題，提升醫(yī)療質(zhì)量路徑之一。在醫(yī)學(xué)科學(xué)研究中，臨床研究日益受到重視。相關(guān)對(duì)國(guó)家重點(diǎn)臨床科研課題不完全評(píng)定，科研設(shè)計(jì)缺點(diǎn)率達(dá)30%，嚴(yán)重影響了臨床科研質(zhì)量和結(jié)果水平。為了提升臨床科研質(zhì)量，必須要做好臨床科研設(shè)計(jì)。第8頁(yè)1、明確研究目標(biāo)，并提出研究假設(shè)2、設(shè)計(jì)研究方案3、選擇研究對(duì)象4、確定研究原因、研究指標(biāo)5、搜集資料6、整理和分析資料7、研究質(zhì)量控制臨床科研設(shè)計(jì)內(nèi)容第9頁(yè)標(biāo)書或課題申請(qǐng)基本內(nèi)容1、基本情況介紹 申請(qǐng)者本人背景材料，研究組梯隊(duì)，人員組成合理性，時(shí)間能否確保等。2、立論依據(jù)（國(guó)內(nèi)外研

4、究現(xiàn)實(shí)狀況分析、應(yīng)前景及意義） 研究課題新奇性、實(shí)用性，申請(qǐng)者對(duì)文件熟悉、掌握程度。 附主要參考文件及出處。第10頁(yè)3、研究目標(biāo)和內(nèi)容 標(biāo)書主要部分之一，可反應(yīng)申請(qǐng)者思緒及課題科學(xué)性。 包含擬處理關(guān)鍵問(wèn)題，項(xiàng)目創(chuàng)新之處，年度研究計(jì)劃預(yù)期研究結(jié)果。 第11頁(yè)4、研究方法、方案、技術(shù)路線和可行性分析 教授評(píng)審主要部分。包含：分組、對(duì)照、隨機(jī)、盲法、樣本數(shù)，入選標(biāo)準(zhǔn)、剔除標(biāo)準(zhǔn)、評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)、觀察指標(biāo)，方法學(xué)問(wèn)題，依據(jù)，特異性、敏感性、可靠性、先進(jìn)性，使用儀器，方法步驟清楚，質(zhì)量控制辦法。要求詳細(xì)、明嘹、準(zhǔn)確。第12頁(yè)5、已具備條件（研究基礎(chǔ)）申請(qǐng)者優(yōu)勢(shì)，業(yè)務(wù)或研究簡(jiǎn)歷，近期發(fā)表相關(guān)論文，取得學(xué)術(shù)獎(jiǎng)勵(lì)及本

5、項(xiàng)目中所負(fù)擔(dān)任務(wù)；試驗(yàn)設(shè)備（硬件），缺乏試驗(yàn)條件和擬處理路徑。注意講透，但必須實(shí)事求是。第13頁(yè)6、經(jīng)費(fèi)預(yù)算科研業(yè)務(wù)費(fèi)、試驗(yàn)材料費(fèi)、儀器設(shè)備費(fèi)、試驗(yàn)室改裝費(fèi)、項(xiàng)目組織實(shí)施費(fèi)；預(yù)算合理、切合實(shí)際。7、其它 正負(fù)擔(dān)其它研究項(xiàng)目，推薦意見(jiàn)，查新匯報(bào)，合作單位及分工，單位承諾等。 注意標(biāo)書針對(duì)性，合作方式。第14頁(yè)（一）題目1、題目不宜太大 2、字?jǐn)?shù)不能太多（20 ）3、有特色，醒目 4、言簡(jiǎn)意明（突出“三要素”）（二）前言說(shuō)明選題背景和研究目，突出主題依據(jù)、研究現(xiàn)狀、創(chuàng)新點(diǎn)及研究?jī)r(jià)值意義。臨床科研設(shè)計(jì)內(nèi)容及注意事項(xiàng)第15頁(yè) （三）研究對(duì)象與方法1、選擇研究對(duì)象（1）依據(jù)研究目標(biāo)選擇對(duì)應(yīng)研究對(duì)象。（2

6、）納入研究標(biāo)準(zhǔn)或納入研究基線必須清楚，確保代表性。（病人或正常人群？怎樣選擇？什么方法選擇?）代表性：納入時(shí)間、地點(diǎn)、醫(yī)院、人群 （性別、年紀(jì)、健康情況、病情）（3）納入病人診療標(biāo)準(zhǔn)（4）排除研究標(biāo)準(zhǔn)第16頁(yè) 2、選擇研究方法 （1）依據(jù)研究目標(biāo)選擇恰當(dāng)研究方法 （2）分組方法與設(shè)置對(duì)照組 （3）測(cè)量方法：?jiǎn)栐冋{(diào)查、體檢、 試驗(yàn)室檢驗(yàn)、特殊檢驗(yàn)等 （4）測(cè)量質(zhì)量控制 統(tǒng)一方法、人員、試劑及判定標(biāo)準(zhǔn) 重復(fù)測(cè)量 （5）資料統(tǒng)計(jì)學(xué)處理方法 資料匯總、分組、劃記方法，統(tǒng)計(jì)學(xué)處理方法。第17頁(yè)（四）樣本量估算：可用公式或查表法預(yù)計(jì)，詳細(xì)參數(shù)起源: （1）查文件 （2）預(yù)試驗(yàn) （3）人為要求： “”普通指

7、定0.05或0.01， “”普通指定0.1或0.2。第18頁(yè)（五）預(yù)測(cè)分析1、從設(shè)計(jì)目標(biāo)出發(fā)，預(yù)測(cè)可能得出結(jié)果或結(jié)論，尤其要突出創(chuàng)新點(diǎn)。2、與文件比較，突出本研究科學(xué)性與實(shí)用性及可行性。3、預(yù)測(cè)可能風(fēng)險(xiǎn)，本研究可能存在不足之處？能夠采取應(yīng)對(duì)辦法。第19頁(yè)幾個(gè)慣用臨床科研設(shè)計(jì)方案第20頁(yè)一、病例匯報(bào)（一）概念是針對(duì)臨床實(shí)踐中某一個(gè)或某一幾個(gè)特殊病例或個(gè)別現(xiàn)象進(jìn)行探討，是對(duì)個(gè)別或幾個(gè)罕見(jiàn)或少見(jiàn)病例病情、診療及治療中特殊情況或經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)進(jìn)行報(bào)道。特殊病例發(fā)覺(jué)往往是臨床醫(yī)學(xué)新知識(shí)產(chǎn)生起點(diǎn)，它能夠提供許多有價(jià)值醫(yī)學(xué)信息，而且是不可低估價(jià)值。第21頁(yè)病例匯報(bào)至今仍是研究臨床醫(yī)學(xué)主要方法之一，據(jù)統(tǒng)計(jì)，國(guó)外評(píng)分

8、醫(yī)學(xué)期刊，大約20%30%原著中登載10例以下病例報(bào)道，尤其是以人類新發(fā)生疾病或臨床事件首例匯報(bào)。許多疾病首次認(rèn)識(shí)都是經(jīng)過(guò)病例匯報(bào)形式。第22頁(yè)（二）個(gè)案匯報(bào)內(nèi)容病例匯報(bào)通常首先選擇含有特殊臨床價(jià)值病例作為研究對(duì)象，全方面介紹該病例發(fā)生、發(fā)展與自然轉(zhuǎn)歸，以及疾病診療、判別診療和治療情況，尋找各種影響原因，然后制訂可行性診治方案，忠實(shí)記載醫(yī)療經(jīng)過(guò)，并評(píng)定療效。 第23頁(yè)（三）個(gè)案匯報(bào)條件個(gè)案匯報(bào)案例最突出特點(diǎn)是新、稀、奇、特。1、前所未有或罕見(jiàn)獨(dú)特病例：“右心原發(fā)性惡性腫瘤1例”。2、兩種或各種疾?。ɑ虬Y候群）見(jiàn)于同一病例。3、某疾病診療或治療創(chuàng)新疾病：“手術(shù)治療非特異性心包炎1例”。第24頁(yè)4

9、、某病例病程發(fā)展出乎意料：如“急性淋巴細(xì)胞白血病存活以上1例匯報(bào)”，“妊娠22年后繼發(fā)絨癌1例匯報(bào)”。5、常見(jiàn)疾病異常現(xiàn)象，出現(xiàn)特殊臨床表現(xiàn)及病程發(fā)展特殊病例：“肺癌眼部轉(zhuǎn)移2例匯報(bào)”，“殘角子宮妊娠破裂1例匯報(bào)”。6、不經(jīng)典或少見(jiàn)復(fù)雜疾病臨床誤診或誤治病例：“肺癌臂叢神經(jīng)損害誤診為神經(jīng)要型頸椎病2例匯報(bào)”，“全身淀粉樣變誤診為慢性腎炎尿毒癥1例匯報(bào)”。第25頁(yè)（四）個(gè)案匯報(bào)撰寫要求個(gè)案匯報(bào)要突出短小、真實(shí)、新意特點(diǎn)。匯報(bào)所表示病情、病程、診療方法、轉(zhuǎn)歸等一定要實(shí)事求是，不得隨意“加工”或“改造”。匯報(bào)中應(yīng)寫明提供完整個(gè)人資料：患者年紀(jì)、性別、職業(yè)、民族、籍貫、主訴、現(xiàn)病史、既往史。體格檢驗(yàn)、

10、試驗(yàn)室檢驗(yàn)、特殊檢驗(yàn)（使用儀器和設(shè)備） 、臨床診療（診療依據(jù)）和治療經(jīng)過(guò)等。第26頁(yè)（五）個(gè)案匯報(bào)缺點(diǎn)因?yàn)椴±齾R報(bào)是高度選擇研究對(duì)象，所以極易發(fā)生偏倚，尤其是關(guān)于治療成功個(gè)案報(bào)道，因作者本人和雜志編輯都不愿匯報(bào)治療無(wú)效病例；所以有時(shí)匯報(bào)兩個(gè)罕見(jiàn)臨床事件即使被認(rèn)為有生物學(xué)意義，而實(shí)際通常也可能是機(jī)遇所造成。所以對(duì)病例匯報(bào)結(jié)論要有正確估價(jià)。病例匯報(bào)在研究中意義是為深入臨床研究提供線索，而不能用于論證科研假設(shè)。第27頁(yè)二、病例分析（一）概念病例分析是對(duì)一組（幾例、幾十例、百例或千例等）相同疾病臨床資料進(jìn)行整理、統(tǒng)計(jì)、分析并總結(jié)得出匯報(bào)。病例分析研究曾經(jīng)是臨床醫(yī)生主要研究伎倆，其發(fā)表文章曾經(jīng)也是臨床醫(yī)

11、學(xué)刊物主要內(nèi)容。第28頁(yè) 病例分析研究性質(zhì)：屬于回顧性研究范圍，是利用已經(jīng)有資料分析，為臨床診治研究提供信息。病例分析研究?jī)?nèi)容：病例組成、診療標(biāo)準(zhǔn)、治療方法、主要特點(diǎn)及統(tǒng)計(jì)分析。 病例分析研究缺點(diǎn)：統(tǒng)計(jì)不完善、偏性較大、可比性差、重病者較為集中、沒(méi)有對(duì)照組、缺乏標(biāo)準(zhǔn)化。 病例分析研究步驟：確定病例是否值得分析總結(jié)、了解該題在近期內(nèi)主要文件、閱讀主要病歷、制訂分析計(jì)劃。第29頁(yè)不足：病例分析并無(wú)嚴(yán)格科研設(shè)計(jì)，并不做樣本含量預(yù)計(jì)，沒(méi)有適當(dāng)對(duì)照，且為回顧性研究，所以在下結(jié)論和推論時(shí)應(yīng)持慎重態(tài)度。第30頁(yè)三、臨床試驗(yàn)（clinical trial） 臨床試驗(yàn)又稱治療試驗(yàn)。是用于判定藥品或療法是否安全和

12、有效醫(yī)學(xué)研究，嚴(yán)格設(shè)計(jì)并認(rèn)真實(shí)施臨床試驗(yàn)是發(fā)覺(jué)有效藥品或療法最快和最安全路徑。臨床試驗(yàn)依據(jù)設(shè)置對(duì)照組方式不一樣有各種設(shè)計(jì)方案。第31頁(yè)臨床試驗(yàn)特點(diǎn)是：以人為試驗(yàn)對(duì)象對(duì)干預(yù)辦法進(jìn)行前瞻性追蹤研究整個(gè)試驗(yàn)過(guò)程易受多個(gè)原因影響，致使試驗(yàn)結(jié)果造成偏倚試驗(yàn)病例需要一定時(shí)間積累主要目標(biāo)是：尋找有發(fā)展前景新療法或新藥確定新療法是否給人帶來(lái)好處第32頁(yè)隨機(jī) Randomization 對(duì)照 Control 盲法 Blinding倫理、依從性、失訪等（一） 設(shè)計(jì)基本標(biāo)準(zhǔn)第33頁(yè)1、隨機(jī)隨機(jī)抽樣 隨機(jī)分組總體 樣本 （研究對(duì)象） 試驗(yàn)組對(duì)照組 效果評(píng)價(jià)增加可比性第34頁(yè)2、對(duì)照有比較才有判別 抵消非試驗(yàn)原因干擾和

13、影響空白對(duì)照對(duì)照組不給予任何處理?yè)嵛縿?duì)照對(duì)照組使用與考評(píng)藥品在外形、顏色、氣味等方面相同但不含有效作用成份制劑標(biāo)準(zhǔn)對(duì)照與當(dāng)前臨床上公認(rèn)、效果必定標(biāo)準(zhǔn)療法作比較第35頁(yè)3、盲法為了防止研究者或研究對(duì)象人為主觀原因?qū)ρ芯拷Y(jié)果影響單盲 雙盲 三盲研究對(duì)象 研究對(duì)象研究人員 研究對(duì)象研究人員資料搜集者軟指標(biāo)、疾病有自愈趨勢(shì)第36頁(yè)什么是雙盲臨床對(duì)照試驗(yàn)？臨床試驗(yàn)中受試者、研究者、參加療效和安全性評(píng)價(jià)醫(yī)務(wù)人員都不知道治療分配程序，并在整個(gè)試驗(yàn)過(guò)程中不知道病人接收是何種處理（試驗(yàn)藥或?qū)φ账帲?，從而防止他們?duì)試驗(yàn)結(jié)果人為干擾。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局新藥審批方法中要求：化學(xué)藥品中第一、二、三類藥品；五類藥品中需

14、延長(zhǎng)用藥周期和/或增加劑量，等，都需要采取雙盲設(shè)計(jì)。第37頁(yè)雙盲臨床對(duì)照試驗(yàn)實(shí)施盲法應(yīng)自始至終貫通整個(gè)試驗(yàn)之中，從分配病人入組，研究者對(duì)病人觀察治療，登記病例觀察表，研究人員對(duì)病人療效和安全性評(píng)價(jià)，監(jiān)視員檢驗(yàn)，數(shù)據(jù)錄入計(jì)算機(jī)和管理，直至統(tǒng)計(jì)分析，都需保持盲態(tài)。在統(tǒng)計(jì)分析結(jié)束后才能在監(jiān)視下揭盲。在這以前任何非要求情況所致盲底泄露，稱為破盲。第38頁(yè)（1）編碼一個(gè)新藥臨床試驗(yàn)，采取多中心(Multi-center)隨機(jī)平行對(duì)照設(shè)計(jì)(Parallel Group Design)，試驗(yàn)藥與對(duì)照藥在外觀（形狀、大小、顏色等）、劑型與使用方法上完全相同。處理編碼是按隨機(jī)數(shù)字進(jìn)行。第39頁(yè)（2）應(yīng)急信件在雙

15、盲試驗(yàn)中，受試者和研究者都不知道入組病人使用是何種藥品。萬(wàn)一病人發(fā)生緊急情況或需要搶救，怎么辦？為每個(gè)編盲號(hào)設(shè)置一個(gè)應(yīng)急信件。信件是密封，內(nèi)有藥品名稱。或一個(gè)類似于開獎(jiǎng)目標(biāo)紙片，一旦打開，將無(wú)法恢復(fù)原狀。第40頁(yè) （3）全部病例盲底整個(gè)試驗(yàn)全部編碼及分組結(jié)果，稱為整個(gè)試驗(yàn)盲底，普通交由藥品檢驗(yàn)人員，或主要研究者，或生物統(tǒng)計(jì)學(xué)家保管。它僅作為文件保管，不得隨便開閱。關(guān)于統(tǒng)計(jì)分析結(jié)果，研究者和統(tǒng)計(jì)學(xué)家并不詳細(xì)知道每一病例接收是何種藥品。第41頁(yè) （4）緊急情況個(gè)別病例揭盲要求（5） 破盲情況監(jiān)測(cè)和匯報(bào)（6） 雙盲試驗(yàn)失效要求：應(yīng)急信件拆閱率超出15%。（7）盲法試驗(yàn)匯報(bào)參考文件：凌靜萍等. 雙盲臨

16、床試驗(yàn)實(shí)施. 中國(guó)衛(wèi)生統(tǒng)計(jì)，1999，16（6）：372-374第42頁(yè)為評(píng)價(jià)甲藥療效，將慣用藥進(jìn)行包裝作對(duì)照，其外型、劑量、給藥路徑與甲藥一樣，只是甲、乙藥編號(hào)不一樣。該研究特點(diǎn)是什么？某廣告說(shuō)用某藥品治療100例某病病人，其中98例痊愈，治愈率達(dá)98%。評(píng)價(jià)此結(jié)論第43頁(yè)（二）臨床試驗(yàn)研究類型第44頁(yè)總體確定適宜納入試驗(yàn)對(duì)象對(duì)照組得出試驗(yàn)結(jié)果試驗(yàn)組選擇統(tǒng)計(jì)分析方法進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析統(tǒng)計(jì)和專業(yè)結(jié)論要求納入標(biāo)準(zhǔn)和排除標(biāo)準(zhǔn)按隨機(jī)化標(biāo)準(zhǔn)分配試驗(yàn)對(duì)象確定樣本含量預(yù)防測(cè)量性偏倚辦法，如防止干擾、沾染，采取盲法，增強(qiáng)依從性臨床試驗(yàn)框圖預(yù)防選擇性偏倚辦法預(yù)計(jì)并分析混雜性偏倚第45頁(yè)(1) 隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)（RCT）

17、研究對(duì)象 符合標(biāo)準(zhǔn)研究對(duì)象 （合格對(duì)象）對(duì)照 辦法試驗(yàn) 辦法隨機(jī)分組 特點(diǎn) 前瞻性研究 隨機(jī)化分組 論證強(qiáng)度高存在問(wèn)題 醫(yī)德問(wèn)題 依從性 研究周期長(zhǎng)有效無(wú)效有效無(wú)效試驗(yàn)組對(duì)照組第46頁(yè)(2) 非隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)（n-RCT）研究對(duì)象 符合標(biāo)準(zhǔn)研究對(duì)象 （合格對(duì)象）對(duì)照 辦法試驗(yàn) 辦法非隨機(jī)分組 特點(diǎn) 可操作性強(qiáng) 易取得樣本 可比性差 論證強(qiáng)度低有效無(wú)效有效無(wú)效試驗(yàn)組對(duì)照組第47頁(yè)(3) 本身前后對(duì)照試驗(yàn)研究 對(duì)象合格 對(duì)象 處理處理洗 脫 期特點(diǎn) 適合用于慢性復(fù)發(fā)性疾病研究 消除個(gè)體差異對(duì)象均可接收處理 輕易搜集研究對(duì)象 有洗脫期 受疾病所處階段影響第48頁(yè)(4) 交叉試驗(yàn)合格 對(duì)象 處 理 試驗(yàn)

18、組 1試驗(yàn)組 2洗脫期處 理 處 理 處 理 特點(diǎn) 隨機(jī)化分組 所需樣本少 論證強(qiáng)度高有對(duì)象不能完成全程研究 實(shí)施復(fù)雜 受癥狀影響第49頁(yè)為評(píng)價(jià)某藥治療消化性潰瘍效果，在甲醫(yī)院隨機(jī)抽取符合納入標(biāo)準(zhǔn)200例病人作試驗(yàn)組，又在乙醫(yī)院隨機(jī)抽取100例符合納入標(biāo)準(zhǔn)者作對(duì)照。該研究屬于什么研究？第50頁(yè)臨床試驗(yàn)普通設(shè)計(jì)步驟確定處理原因確定觀察指標(biāo)確定試驗(yàn)對(duì)象及其數(shù)量納入標(biāo)準(zhǔn)與排除標(biāo)準(zhǔn)依從性樣本含量確定臨床試驗(yàn)分組方法隨機(jī)化分組分層隨機(jī)分組和分段隨機(jī)分組試驗(yàn)中盲法選擇適合設(shè)計(jì)類型第51頁(yè)四、病例對(duì)照研究病例對(duì)照研究（case-control study）也稱回顧性研究(retrospective stud

19、y)，它是選擇患有與未患有某種疾病人群分別為病例組和對(duì)照組，調(diào)查兩組人群過(guò)去暴露于某種或一些可能危險(xiǎn)原因百分比，判斷暴露原因是否與該疾病相關(guān)聯(lián)及其關(guān)聯(lián)程度大小一個(gè)觀察性研究方法。第52頁(yè)暴露（expose）：是指曾經(jīng)接觸過(guò)某種原因或已具備某種特征。危險(xiǎn)原因（risk factor）：或稱危險(xiǎn)因子、流行因子。是指影響人群發(fā)病率高低內(nèi)外環(huán)境原因。第53頁(yè)病例對(duì)照暴露未暴露暴露未暴露現(xiàn)在過(guò)去第54頁(yè)1、屬觀察性研究方法。客觀描述病例對(duì)照暴露某原因情況，不給予任何人為干預(yù)。2、是由“果”找“因”研究。3、詳細(xì)研究時(shí)需要設(shè)置對(duì)照。4、難以證實(shí)研究原因與疾病間因果聯(lián)絡(luò)。病例對(duì)照研究特點(diǎn)第55頁(yè)（一）探索疾

20、病可疑危險(xiǎn)原因；（二）建立和檢驗(yàn)病因假設(shè)；（三）提供深入研究線索。病例對(duì)照研究用途第56頁(yè)優(yōu) 點(diǎn)1、尤其適合用于罕見(jiàn)病研究；2、方法較為省錢省力，輕易組織，所需樣本含量少；3、可在短期內(nèi)取得初步結(jié)果；4、可現(xiàn)時(shí)調(diào)查各種可能致病原因。 第57頁(yè)缺 點(diǎn)1、該研究輕易產(chǎn)生選擇偏倚和信息偏倚；2、不適合用于研究人群中暴露率較低原因3、混雜原因難以控制；4、不能計(jì)算發(fā)病率、死亡率、相對(duì)危險(xiǎn)度；不能確定疾病與研究原因因果關(guān)系。第58頁(yè)五、隊(duì)列研究隊(duì)列研究（cohort study），又稱定群研究、前瞻性研究（prospective study）、發(fā)病率研究（incidence study）、隨訪研究（fo

21、llow-up study）。它是先選定暴露與未暴露某原因兩組人群，追蹤其各自發(fā)病結(jié)局，并比較兩組發(fā)病結(jié)局差異，從而判定暴露原因與發(fā)病有沒(méi)有因果關(guān)系及關(guān)系程度大小一個(gè)觀察性研究方法。第59頁(yè)病例非病人暴露未暴露未來(lái)現(xiàn)在病例非病人第60頁(yè)（一）驗(yàn)證病因假設(shè)；（二）描述疾病自然史；（三）評(píng)價(jià)自發(fā)預(yù)防效果。隊(duì)列研究用途第61頁(yè)1、屬于觀察性研究方法。2、需要設(shè)置對(duì)照。3、觀察方向是由“因”到“果”。4、能確切證實(shí)暴露與疾病因果關(guān)系。隊(duì)列研究特點(diǎn)第62頁(yè)優(yōu)點(diǎn)1、不適用隊(duì)列人群中發(fā)病率低疾病研究；2、輕易產(chǎn)生失訪，使獲取資料不完整；3、設(shè)計(jì)要求較高，實(shí)施難度較大，費(fèi)用較高，研究時(shí)間較長(zhǎng)；4、每次只能研究一個(gè)或一組暴露原因，效率較低。第63頁(yè)缺點(diǎn)1、不適用隊(duì)列人群中發(fā)病率低疾病研究；2、輕易產(chǎn)生失訪，使獲取資料不完整；3、設(shè)計(jì)要求較高，實(shí)施難度較大，費(fèi)用較高，研究時(shí)間較長(zhǎng)；4、每次只能研究一個(gè)或一組暴露原因，效率較低。第64頁(yè)六、篩檢與診療試驗(yàn)篩檢(篩查，screening)：利用快速、簡(jiǎn)便試驗(yàn)、檢驗(yàn)或其它伎倆，從表面健康人群中發(fā)覺(jué)那些未被識(shí)別可疑病人或有缺點(diǎn)者方法。它是一個(gè)初步檢驗(yàn)，不是對(duì)所患疾病作出診療。篩檢陽(yáng)性者還需要深入就醫(yī)，方便作出正確診療和必要治療。第65頁(yè)診療(diagnosis)：在篩檢試驗(yàn)基礎(chǔ)上對(duì)可疑或