1、反應(yīng)釜確認(rèn)記錄設(shè)備規(guī)格1000L安裝位置車間內(nèi)西1.設(shè)計確認(rèn)（DQ）1.1設(shè)備技術(shù)參數(shù)的確認(rèn)確認(rèn)程序檢查設(shè)備技術(shù)參數(shù)的設(shè)計是否符合GMP及工藝要求可接受標(biāo)準(zhǔn)設(shè)備技術(shù)參數(shù)的設(shè)計符合GMP及工藝要求檢查項目及結(jié)果項目可接受標(biāo)準(zhǔn)是否符合釜體夾套設(shè)計壓力（MPa）0.30.6是否工作壓力（MPa）0.260.54是否設(shè)計溫度（C）200200是否工作溫度（C）0-2000-200是否公稱容積（L）1000495是否內(nèi)徑（mm）1200mm1320mm是否材質(zhì)搪玻璃Q235B是否攪拌形式錨式是否夾套傳熱面積3.61m2是否適用物料弱堿性、酸性、不帶氯離子的有機(jī)溶劑是否電機(jī)功率4kw是否減速機(jī)轉(zhuǎn)速84土5

2、r/min是否軸封形式機(jī)械密封是否確認(rèn)結(jié)果符合不符合注釋：偏差情況：確認(rèn)人/日期：復(fù)核人/日期：1.2儀器儀表設(shè)計確認(rèn)確認(rèn)程序檢查設(shè)備的儀器儀表的設(shè)計是否符合GMP及工藝要求可接受標(biāo)準(zhǔn)設(shè)備的儀器儀表的設(shè)計符合GMP及工藝要求檢查項目及結(jié)果儀器儀表名稱型號規(guī)格技術(shù)參數(shù)是否符合測量范圍精度等級壓力表Y-100（00.6）MPa1.5級是否壓力真空表YZ-100（-0.10.6）MPa1.5級是否溫度計CH6（-50-200）C1.5級是否確認(rèn)結(jié)果符合不符合注釋：偏差情況：確認(rèn)人/日期：復(fù)核人/日期：cGMP及EHS設(shè)計規(guī)范符合性確認(rèn)確認(rèn)程序檢查設(shè)備的設(shè)計是否符合cGMP及EHS設(shè)計規(guī)范可接受標(biāo)準(zhǔn)設(shè)

3、備的設(shè)計符合cGMP及EHS設(shè)計規(guī)范檢查項目及結(jié)果項目規(guī)范相關(guān)要求是否符合潔凈設(shè)備自身不對環(huán)境形成污染、不對藥物產(chǎn)生污染是否材質(zhì)、外觀設(shè)備內(nèi)表面光潔、平整、易清洗、易消毒是否安全保護(hù)有防塵、防水、防過熱、防爆、防滲入、防靜電、防過載等保護(hù)功能是否結(jié)構(gòu)設(shè)計易于清洗，便于維護(hù)保養(yǎng)是否潤滑密封裝置設(shè)計合理、安全，不會對藥物造成污染是否附屬工程用于生產(chǎn)和檢驗的儀器儀表、設(shè)備動力設(shè)施等符合生產(chǎn)和檢驗要求是否確認(rèn)結(jié)果符合不符合注釋：偏差情況：確認(rèn)人/日期：復(fù)核人/日期：1.4放行批準(zhǔn)表項目信息確認(rèn)階段口DQ口IQOQ審查項目確認(rèn)結(jié)果確認(rèn)已成功完成是否沒有影響下一階段確認(rèn)實施的負(fù)面偏差是否沒有偏差/變更或已

4、得到規(guī)范處置是否偏差/變更情況：注釋：確認(rèn)結(jié)論通過不通過設(shè)備管理員/日期確認(rèn)小組組長/日期QA（放行人）/日期2.安裝確認(rèn)（IQ）2.1設(shè)備文件資料及工藝資料確認(rèn)確認(rèn)程序設(shè)備文件資料及工藝資料（PID）是否齊全，并且符合GMP要求可接受標(biāo)準(zhǔn)文件資料齊全，并且符合GMP要求檢查項目及結(jié)果項目要求是否符合要求反應(yīng)釜相關(guān)資料產(chǎn)品合格證完整是否壓力容器檢驗證書完整是否質(zhì)量證明書完整是否設(shè)備圖紙完整是否設(shè)備操作SOP有效是否設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)SOP有效是否減速機(jī)出廠合格證完整是否使用說明書完整是否儀器儀表合格證完整是否工藝資料（PID）工藝流程圖要求完整，有效是否確認(rèn)結(jié)果符合不符合注釋：偏差情況：確認(rèn)人/日期

5、：復(fù)核人/日期：2.2設(shè)備基本情況登記及主要參數(shù)確認(rèn)確認(rèn)程序登記及檢查型號、編號、廠家、設(shè)備參數(shù)等是否符合GMP及工藝要求可接受標(biāo)準(zhǔn)設(shè)備基本情況符合GMP及工藝要求檢查項目及結(jié)果項目標(biāo)準(zhǔn)是否符合設(shè)備名稱搪玻璃反應(yīng)釜是否型號規(guī)格1000L是否生產(chǎn)廠家無錫銀天化工設(shè)備有限公司是否出廠日期2012.08.20是否出廠編號K12A30-070是否資產(chǎn)編號CD110312是否容器類別二類是否安裝地點車間內(nèi)是否技術(shù)特性名稱內(nèi)罐夾套是否設(shè)計壓力（Mpa）0.30.6是否工作壓力（Mpa）0.260.54是否設(shè)計溫度（C）200200是否工作溫度（C）0-2000-200是否內(nèi)徑/mm12001320是否材質(zhì)

6、搪玻璃Q235B是否壁厚/mm1610是否公稱容積/L1000165是否焊接系數(shù)0.85是否夾套傳熱面/m?3.81是否總重/Kg1065是否攪拌類型錨式是否確認(rèn)結(jié)果符合不符合注釋：偏差情況：確認(rèn)人/日期：復(fù)核人/日期：設(shè)備及其部件安裝檢查確認(rèn)程序檢查設(shè)備部件的選型、安裝等是否符合要求可接受標(biāo)準(zhǔn)各部件選型和安裝符合要求檢查結(jié)果項目可接受標(biāo)準(zhǔn)是否符合減速機(jī)型號BLD5.5-4-17是否生產(chǎn)廠家寧波市通用減速機(jī)有限公司是否減速比17是否額定輸入功率KW5.5是否出廠日期2012.07是否機(jī)械密封型號212-95是否廠家浙江蘭天機(jī)械密封件有限公司是否壓力W0.25MPa是否溫度-20-120C是否轉(zhuǎn)

7、速W2m/s是否介質(zhì)酸、堿、油、高分子懸浮物是否管口安裝帶視鏡人孔400*300是否攪拌孔DN150是否備用孔DN100是否溫度計孔DN100是否放料孔DN125是否進(jìn)（出）口DN50是否潤滑油機(jī)械密封食品級潤滑油是否數(shù)量0.30.4L是否減速機(jī)普通潤滑油是否2.53.0L是否攪拌錨式是否爆破片YD50-0.15-150是否確認(rèn)結(jié)果符合不符合注釋：偏差情況：確認(rèn)人/日期：復(fù)核人/日期：設(shè)備安裝規(guī)范性確認(rèn)確認(rèn)程序檢查設(shè)備安裝是否符合EHS及生產(chǎn)工藝要求可接受標(biāo)準(zhǔn)設(shè)備安裝情況符合EHS及工藝要求檢查結(jié)果項目可接受標(biāo)準(zhǔn)是否符合安裝情況外觀無明顯缺陷是否主要焊縫平整無明顯缺陷是否設(shè)備安裝水平是否設(shè)備高

8、度、體積與廠房匹配合理是否安裝位置檢查設(shè)備的安裝是否符合設(shè)計要求（參照附件：設(shè)備平面布置圖）是否安裝環(huán)境間隔設(shè)備間間距離大于800mm是否安裝地點車間內(nèi)西是否周圍環(huán)境無陽光直照，無易燃易爆物是否反應(yīng)釜固定方式耳式支座是否機(jī)架水平度500mm水平尺校正是否攪拌軸垂直度500mm水平尺校正是否攪拌軸離釜底尺寸110mm是否操作環(huán)境投料口高度離操作平臺800mm是否電氣操作離操作平臺1200mm是否儀表位置離操作平臺1200mm是否確認(rèn)結(jié)果符合不符合注釋：偏差情況：確認(rèn)人/日期：復(fù)核人/日期：2.5電氣系統(tǒng)確認(rèn)（公用工程）確認(rèn)程序檢查并確認(rèn)主電源與設(shè)備連接是否正確并符合電氣規(guī)范要求.可接受標(biāo)準(zhǔn)主電源

9、與設(shè)備連接是確并符合電氣規(guī)范要求.檢查結(jié)果項目可接受標(biāo)準(zhǔn)是否符合電動機(jī)型號YB2-132S-4是否功率（KW）4頻率（HZ）50轉(zhuǎn)速（r/min）1440工作電壓380生產(chǎn)廠家浙江防爆電機(jī)有限公司接地保護(hù)有防爆視孔燈型號HBBS-LED,5W,DC36V是否功率（W）5額定電壓（V）36生產(chǎn)廠家宜興華宏電器制造有限公司電氣安全設(shè)備本體靜電接地是否工藝管道靜電跨接確認(rèn)結(jié)果符合不符合注釋：偏差情況：確認(rèn)人/日期：復(fù)核人/日期：2.6冷卻、加熱系統(tǒng)確認(rèn)（公用工程）檢目項合符否是冷卻系統(tǒng)否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口水卻冷鋼碳否口是口徑管否口是口質(zhì)介水循否口是口溫室否口是口閥

10、止截否口是口接否口是口接況連圭冃管及總式與形H冷否口是口加熱系統(tǒng)鋼碳否口是口徑管否口是口否口是口否口是口閥球否口是口接否口是口接況連圭冃管及總式與形否口是口合符不口合符口況圭冃偏2.7真空、壓縮空氣系統(tǒng)確認(rèn)（公用工程）確認(rèn)程序檢查真空、壓縮空氣系統(tǒng)的安裝是否符合GMP及工藝要求可接受標(biāo)準(zhǔn)真空、壓縮空氣系統(tǒng)的安裝符合GMP及工藝要求確認(rèn)程序項目可接受標(biāo)準(zhǔn)是否符合真空系統(tǒng)真空機(jī)組規(guī)格型號280-RPP-65是否生產(chǎn)廠家太倉市眾新真空設(shè)備有限公司開啟運行機(jī)組運行正?；厩闆r管道材質(zhì)塑料是否管徑DN40閥門形式球閥連接方式法蘭連接與總管連接形式及情況焊接，連接完整，緊密、打開進(jìn)出口閥門系統(tǒng)無滲漏是否壓

11、縮空氣系統(tǒng)管道材質(zhì)不銹鋼是否管徑DN25閥門形式球閥連接方式螺紋連接與總管連接形式及情況焊接，連接完整，緊密、打開進(jìn)出口閥門系統(tǒng)無滲漏確認(rèn)結(jié)果符合不符合注釋：偏差情況：確認(rèn)人/日期：復(fù)核人/日期：2.8管道安裝、保溫與標(biāo)識規(guī)范性確認(rèn)確認(rèn)程序檢查設(shè)備的管道安裝、保溫和標(biāo)識是否符合GMP及工藝要求.可接受標(biāo)準(zhǔn)設(shè)備的管道安裝、保溫和標(biāo)識符合GMP及工藝要求.檢查結(jié)果項目可接受標(biāo)準(zhǔn)是否符合是否蒸汽管道已保溫，外觀平整，緊密，正確標(biāo)識是否是否循環(huán)水管道外觀平整，緊密，正確標(biāo)識是否真空管道外觀平整，緊密，正確標(biāo)識是否是否壓縮空氣管道外觀平整，緊密，正確標(biāo)識是否確認(rèn)結(jié)果符合不符合注釋：偏差情況：確認(rèn)人/日期

12、：復(fù)核人/日期：2.9工藝符合性確認(rèn)確認(rèn)程序檢杳冷凝器、咼位槽等工藝的選型和安裝是否符合GMP及PID要求可接受標(biāo)準(zhǔn)設(shè)備工藝的選型和安裝符合GMP及PID要求檢查結(jié)果項目可接受標(biāo)準(zhǔn)是否符合冷凝器設(shè)備名稱不銹鋼冷凝器是否換熱面積6M2廠家臺州創(chuàng)新醫(yī)化設(shè)備有限公司管道連接形式和材質(zhì)不銹鋼，法蘭連接管道連接情況打開進(jìn)出口閥門讓氮氣進(jìn)入系統(tǒng)無滲漏，用泡沫涂在連接處無滲漏咼位槽設(shè)備名稱不銹鋼儲罐是否規(guī)格100L廠家臺州創(chuàng)新醫(yī)化設(shè)備有限公司材質(zhì)不銹鋼管道連接形式和材質(zhì)不銹鋼、法蘭連接管道連接情況打開進(jìn)出口閥門讓氮氣進(jìn)入系統(tǒng)無滲漏，用泡沫涂在連接處無滲漏確認(rèn)結(jié)果工藝符合設(shè)計要求，工藝安裝與PID相一致符合不

13、符合注釋：偏差情況：確認(rèn)人/日期：復(fù)核人/日期：2.10儀表安裝確認(rèn)確認(rèn)程序檢查儀表是否有校驗合格證明，并正確安裝和標(biāo)識；檢查儀表是否校驗及入臺賬可接受標(biāo)準(zhǔn)儀表有校驗合格證明，已正確安裝和標(biāo)識，且在校驗有效期內(nèi)、入臺賬檢查結(jié)果儀表名稱型號計量編號校驗日期校驗周期校驗證書編號壓力表Y-100BYL-0352012.10.1712個月YLS-20111017064壓力真空表YZ-100BYL-0332012.08.0912個月YLS-20110809087溫度計CSF-200BWD-0192012.12.1212個月WDS-20111212043確認(rèn)結(jié)果符合不符合注釋：偏差情況：確認(rèn)人/日期：復(fù)核

14、人/日期：2.11反應(yīng)釜安裝安全環(huán)境檢查確認(rèn)設(shè)備安裝安全環(huán)境付合性項目是否符合設(shè)備是否接地？在潮濕場所是否提供了接地失效保護(hù)？是否液體連接管路是否牢固？是否固定防護(hù)是否安全安裝且只能通過工具開啟？是否減速機(jī)油位是否在油窗1/22/3處？是否減速機(jī)機(jī)架防護(hù)罩是否安裝可靠？是否機(jī)械密封內(nèi)潤滑液位是否合適，且清潔？是否攪拌槳保險裝置是否安裝到位？是否密閉空間是否正確標(biāo)志？是否其他：是否確認(rèn)結(jié)果符合不符合注釋：偏差情況：確認(rèn)人/日期：復(fù)核人/日期：項目信息確認(rèn)階段DQIQOQ212放行批準(zhǔn)表項目信息確認(rèn)階段DQIQOQ審査項目確認(rèn)結(jié)果確認(rèn)已成功完成是否沒有影響下一階段確認(rèn)實施的負(fù)面偏差是否沒有偏差/變更或已得到規(guī)范處置是否偏差/變更情況：注釋：確認(rèn)結(jié)論通過不通過設(shè)備管理員/日期確認(rèn)小組組長/日期QA（放行人）/日期3.運行確認(rèn)（OQ）3.1釜體耐壓試驗測試程序1、耐壓試驗介質(zhì)為城市用水，耐壓試驗前，確保各連接部位的螺栓裝配齊全、緊固；2、加壓到0.26MPa時停止加壓，觀察有無異常；3、繼續(xù)加壓至0.3Mpa,檢杳有無異常；4降壓到0.26MPa,關(guān)閉所有閥門，開始保壓30分鐘；可接受標(biāo)準(zhǔn)保壓30分鐘壓力降低不大于10%，試驗壓力為0.26MPa；無異常響聲；無可見變形和裂縫。測試結(jié)果項目實際情況測試前準(zhǔn)備；介質(zhì)為城市用水，螺栓是否齊全緊固是否加壓到0.26MPa時，對設(shè)備進(jìn)行目檢是否