1、沐陽縣仁慈醫(yī)院檢驗(yàn)科免疫實(shí)驗(yàn)室SOPSYXRCYYLAB-MYSOP-02/01SYXRCYYLAB-MYSOP-02/02SYXRCYYLAB-MYSOP-02/03SYXRCYYLAB-MYSOP-02/04SYXRCYYLAB-MYSOP-02/05SYXRCYYLAB-MYSOP-02/06SYXRCYYLAB-MYSOP-02/07SYXRCYYLAB-MYSOP-02/08SYXRCYYLAB-MYSOP-02/09SYXRCYYLAB-MYSOP-02/10SYXRCYYLAB-MYSOP-02/11SYXRCYYLAB-MYSOP-02/12SYXRCYYLAB-MYSOP-0

2、2/13SYXRCYYLAB-MYSOP-02/14SYXRCYYLAB-MYSOP-02/15SYXRCYYLAB-MYSOP-02/16SYXRCYYLAB-MYSOP-02/17SYXRCYYLAB-MYSOP-02/18SYXRCYYLAB-MYSOP-02/19SYXRCYYLAB-MYSOP-02/20SYXRCYYLAB-MYSOP-02/21SYXRCYYLAB-MYSOP-02/22SYXRCYYLAB-MYSOP-02/23SYXRCYYLAB-MYSOP-02/24一、人絨毛膜促性腺激素B亞單位測(cè)定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程二、黃體生成素測(cè)定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程三、卵泡刺激素測(cè)定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程四

3、、雌二醇測(cè)定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程五、非結(jié)合雌三醇測(cè)定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程六、催乳素測(cè)定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程七、孕酮測(cè)定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程八、睪酮測(cè)定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程九、前列腺特異性抗原測(cè)定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程十、游離前列腺特異性抗原測(cè)定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程十一、癌胚抗原測(cè)定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程十二、甲胎蛋白測(cè)定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程十三、皮質(zhì)醇測(cè)定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程十四、總IgE測(cè)定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程十五、胰島素測(cè)定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程十六、總甲狀腺素T4測(cè)定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程十七、游離甲狀腺素測(cè)定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程十八、總?cè)饧谞钕侔彼釡y(cè)定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程十九、游離三碘甲狀腺氨酸測(cè)定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程二十、促甲狀腺素測(cè)定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程二十一、甲狀腺球蛋白測(cè)定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程二十二、鐵蛋白測(cè)定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程二

4、十三、葉酸測(cè)定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程二十四、維生素B12測(cè)定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程化學(xué)發(fā)光測(cè)定標(biāo)準(zhǔn)操作程序文件編號(hào)：SYXRCYYLAB-FGMY版本：A/0頁碼：5/118生效日期：2012-7-01一、人絨毛膜促性腺激素B亞單位測(cè)定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程第1頁共5頁1檢驗(yàn)申請(qǐng)單獨(dú)檢驗(yàn)項(xiàng)目申請(qǐng)：人絨毛膜促性腺激素B亞單位測(cè)定（縮寫B(tài)hCG）；組合項(xiàng)目申請(qǐng)：腫瘤標(biāo)志物檢查組合。臨床醫(yī)生根據(jù)需要提出檢驗(yàn)申請(qǐng)。2標(biāo)本采集與處理標(biāo)本采集常規(guī)靜脈采血約2ml,不抗凝，置普通試管中?；虿捎煤蛛x膠的真空采血管。也可用肝素或EDTA作抗凝劑采集血漿標(biāo)本。檢驗(yàn)申請(qǐng)單和血標(biāo)本試管標(biāo)上統(tǒng)一且唯一的標(biāo)識(shí)符。急診標(biāo)本采集后，在檢驗(yàn)申請(qǐng)單上填寫標(biāo)

5、本采集時(shí)間。標(biāo)本采集后與檢驗(yàn)申請(qǐng)單一起及時(shí)運(yùn)送至檢驗(yàn)科。專人負(fù)責(zé)標(biāo)本的接收并記錄標(biāo)本的狀態(tài)，對(duì)不合格標(biāo)本予以拒收。下列標(biāo)本為不合格標(biāo)本標(biāo)本量不足：少于的全血標(biāo)本，或少于的血清或血漿。對(duì)反應(yīng)吸光度有干擾的標(biāo)本，包括嚴(yán)重溶血、嚴(yán)重渾濁的標(biāo)本。無法確認(rèn)標(biāo)本與申請(qǐng)單對(duì)應(yīng)關(guān)系的。其他如標(biāo)識(shí)涂改、標(biāo)本試管破裂等。標(biāo)本保存接收標(biāo)本后在60min內(nèi)將標(biāo)本離心分離出血清或血漿，避免溶血。離心必須達(dá)到4000rpmX15min，離心后的血清中不能含有顆粒物或微量纖維蛋白。標(biāo)本保存時(shí)間：室溫（1525C）下可穩(wěn)定8h，普通冰箱中（28C）穩(wěn)定3d，在-20C最多可保存4周。避免反復(fù)凍融。為避免標(biāo)本中水分揮發(fā)使血清濃

6、縮，對(duì)保存時(shí)間超過1d的標(biāo)本均加塞密閉或覆蓋濕巾。已完成測(cè)試的標(biāo)本保持完整的識(shí)別號(hào)，置48C冰箱內(nèi)保存7d。標(biāo)本采集的注意事項(xiàng)采血前使受檢者保持平靜、松弛、避免劇烈活動(dòng)，早上或上午采血3方法原理雙位點(diǎn)免疫酶夾心法。標(biāo)本中BHCG與試劑中兔抗BhCG-ALP結(jié)合物和包被了羊抗鼠IgG-鼠抗BhCG復(fù)合物的磁性微粒子共同反應(yīng)，血清hCG與固相化的抗hCG單克沐陽縣仁慈醫(yī)院檢驗(yàn)科免疫實(shí)驗(yàn)室SOP化學(xué)發(fā)光測(cè)定標(biāo)準(zhǔn)操作程序文件編號(hào)：SYXRCYYLAB-FGMY版本：A/0頁碼：6/118生效日期：2012-7-01一、人絨毛膜促性腺激素B亞單位測(cè)定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程第2頁共5頁抗體結(jié)合，而兔抗BhCG-AL

7、P結(jié)合物與血清hCG不同的抗原位點(diǎn)起反應(yīng)，最后形成微粒子-羊抗鼠IgG-鼠McAb-BhCG-兔抗體-ALP夾心型免疫復(fù)合物。經(jīng)磁性分離，洗滌洗去未結(jié)合的物質(zhì)，加入化學(xué)發(fā)光底物L(fēng)umi-Phos*530，測(cè)量反應(yīng)產(chǎn)生的光，光子的量與標(biāo)本中hCG的濃度成比例，由多點(diǎn)校準(zhǔn)曲線求得標(biāo)本中hCG的濃度。4試劑及其他用品試劑：AccessB-hCG測(cè)定試劑包，由美國BECKMANCOULTER公司出品，試劑盒產(chǎn)品號(hào)33500。未打開的試劑包保存于28C在有效期內(nèi)穩(wěn)定，不可凍存。開啟的試劑包載入系統(tǒng)中可使用28d。試劑盒組分磁性微粒子：包被了羊抗鼠IgG-鼠抗BhCG單克隆抗體復(fù)合物。液體試劑：堿性磷酸酶

8、標(biāo)記的兔抗B-HCG抗體。試劑包即開即用，無須特殊準(zhǔn)備。其他試劑與用品化學(xué)發(fā)光底物：ACCESS的通用發(fā)光劑底物液，Cat.No.81906。清洗緩沖液、反應(yīng)杯等。5校準(zhǔn)品與校準(zhǔn)模式校準(zhǔn)品：采用美國BECKMANCOULTER公司Access專用配套hCG校準(zhǔn)液，5個(gè)濃度。有校準(zhǔn)卡片。校準(zhǔn)類型和校準(zhǔn)點(diǎn)數(shù)目：非線性模式，6個(gè)校準(zhǔn)點(diǎn)。儀器根據(jù)校準(zhǔn)曲線卡片數(shù)據(jù)（6參數(shù)對(duì)數(shù)擬合曲線）自動(dòng)建立校準(zhǔn)曲線。校準(zhǔn)周期：在同一批號(hào)試劑使用期間校準(zhǔn)曲線有效，但在間隔28d后需要重新校準(zhǔn)。另在：更換試劑批號(hào)或出現(xiàn)質(zhì)控漂移時(shí)；儀器進(jìn)行全面保養(yǎng)后；儀器的重要零件更換后，進(jìn)行一次校準(zhǔn)。校準(zhǔn)液重建方法：液態(tài)校準(zhǔn)液，即可使用

9、。6質(zhì)控品與室內(nèi)質(zhì)控規(guī)則質(zhì)控品采用hCG質(zhì)控品或采用自備混合血清。質(zhì)控液重建方法：液態(tài)質(zhì)控液，即開即用，充分顛倒混勻，無需特殊準(zhǔn)備。沭陽縣仁慈醫(yī)院一、人絨毛膜促性腺激素B亞單位測(cè)定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程第5頁共5頁沭陽縣仁慈醫(yī)院一、人絨毛膜促性腺激素B亞單位測(cè)定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程第5頁共5頁檢驗(yàn)科免疫實(shí)驗(yàn)室SOP化學(xué)發(fā)光測(cè)定標(biāo)準(zhǔn)操作程序文件編號(hào)：SYXRCYYLAB-FGMY版本：A/0頁碼：7/118生效日期：2012-7-01質(zhì)控品測(cè)定：在每一批標(biāo)本中測(cè)定質(zhì)控血清一次。鼠IgG-鼠抗BhCG復(fù)合物的磁性微粒子共同反應(yīng)，血清hCG與固相化的抗hCG單克隆鼠IgG-鼠抗BhCG復(fù)合物的磁性微粒子共同反應(yīng)，血清

10、hCG與固相化的抗hCG單克隆質(zhì)控規(guī)則：采用L-J質(zhì)控圖，以3s為失控限。標(biāo)準(zhǔn)差由本室實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)得出。如出現(xiàn)失控情況，按室內(nèi)質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)操作程序采取各種有效的糾正措施及時(shí)糾正，并在確認(rèn)重新回復(fù)到控制狀態(tài)后開始標(biāo)本檢測(cè)。7適用儀器美國BECKMANCOULTER公司的Dxl800自動(dòng)發(fā)光免疫分析儀。8標(biāo)本檢測(cè)步驟裝載試劑T進(jìn)行校準(zhǔn)T進(jìn)行質(zhì)控T輸入工作表T加載樣本T測(cè)定操作T結(jié)果復(fù)核T報(bào)告。9主要分析參數(shù)無須輸入操作參數(shù)，儀器根據(jù)預(yù)設(shè)的分析項(xiàng)目參數(shù)和試劑條碼的信息自動(dòng)進(jìn)行分析。標(biāo)本25|1丨。10結(jié)果計(jì)算儀器根據(jù)校準(zhǔn)曲線自動(dòng)給出每個(gè)標(biāo)本測(cè)定結(jié)果。測(cè)定結(jié)果單位以mIU/mL或IU/L表示。11檢驗(yàn)結(jié)果的報(bào)

11、告及范圍結(jié)果的報(bào)告結(jié)果經(jīng)審核后，確認(rèn)準(zhǔn)確無誤后發(fā)出報(bào)告。報(bào)告單上標(biāo)明結(jié)果的計(jì)量單位、參考區(qū)間、報(bào)告日期、時(shí)間、操作者和審核者簽名，并有與申請(qǐng)單相同的醫(yī)學(xué)信息。如收到標(biāo)本的質(zhì)量可能對(duì)測(cè)定結(jié)果有影響的也在報(bào)告單上指出。報(bào)告范圍：200000mIU/mLo超過此范圍的結(jié)果報(bào)告時(shí)必須附有證明該結(jié)果準(zhǔn)確可靠的文字說明，例如：系根據(jù)標(biāo)本重新稀釋后重復(fù)測(cè)定的結(jié)果。12操作性能精密度：批內(nèi)CV%；批間兇。分析范圍：200000mIU/mL檢驗(yàn)科免疫實(shí)驗(yàn)室SOP化學(xué)發(fā)光測(cè)定標(biāo)準(zhǔn)操作程序文件編號(hào)：SYXRCYYLAB-FGMY版本：A/0頁碼：8/118生效日期：2012-7-01分析靈敏度：mL。方法的有限性及

12、干擾因素：TSH（250|ilU/mL）、LH（400mlU/mL）,FSH（400mlU/mL）時(shí)無交叉反應(yīng)。甘油三脂（L）、血紅蛋白（10g/L）或膽紅素（L）時(shí)在檢測(cè)允許的精密度范圍內(nèi)對(duì)結(jié)果沒有影響。13參考范圍及醫(yī)學(xué)決定水平參考范圍：男性和未懷孕女性：10mIu/mL滋養(yǎng)層相關(guān)疾?。?00000mlu/mL孕期（受孕后）HCG濃度1week550mlu/mL12week50500mlu/mL23week1005000mlu/mL34week50010000mlu/mL45week100050000mlu/mL56week10000100000mlu/mL68week1500020000

13、0mlu/mL23months10000100000mlu/mL14臨床意義hCG最初是由滋養(yǎng)層分泌，后來由絨毛和胎盤分泌。在妊娠頭三個(gè)月，hCG的濃度增加并達(dá)到高峰；在妊娠中、后期hCG形成平臺(tái)。在末次月經(jīng)后的3到4周內(nèi)檢測(cè)尿液或血液中hCG的濃度是確定妊娠最可靠的指標(biāo)。測(cè)定hCG可應(yīng)用于對(duì)異位妊娠、先兆流產(chǎn)、多胎妊娠的診斷hCG檢測(cè)濃度低并不能除外妊娠，如果懷疑妊娠，應(yīng)在48h以后再次采集標(biāo)本進(jìn)行檢測(cè)。hCG濃度升高還可見于滋養(yǎng)層細(xì)胞腫瘤和非滋養(yǎng)層細(xì)胞腫瘤，如：小腸癌、肺癌、睪丸癌、乳腺癌和前列腺癌、葡萄胎、絨毛膜癌及其腦轉(zhuǎn)移等；測(cè)定外周血循環(huán)中hCG的濃度對(duì)上述患者的療效監(jiān)測(cè)十分有意義。

14、15結(jié)果審核以及分析與相關(guān)項(xiàng)目的聯(lián)系由資深專業(yè)人員負(fù)責(zé)檢驗(yàn)結(jié)果的審核。審核者認(rèn)真審核每一個(gè)測(cè)定結(jié)果，對(duì)發(fā)出報(bào)告結(jié)果的可靠性負(fù)責(zé)，并在報(bào)告單的檢驗(yàn)科免疫實(shí)驗(yàn)室SOP化學(xué)發(fā)光測(cè)定標(biāo)準(zhǔn)操作程序文件編號(hào)：SYXRCYYLAB-FGMY版本：A/0頁碼：9/118生效日期：2012-7-01審核者處簽名。相關(guān)項(xiàng)目：審核與其他腫瘤標(biāo)志物等的關(guān)系，或參考受檢者臨床資料，若發(fā)現(xiàn)與臨床相悖的情況，應(yīng)分析與查找原因。16有關(guān)引用程序與文件Dxl800自動(dòng)發(fā)光分析儀儀器標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。免疫檢驗(yàn)室內(nèi)質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)操作程序。檢驗(yàn)結(jié)果審核程序。標(biāo)本送檢和接收程序。17參考文獻(xiàn)陸永綏，張偉民主編臨床檢驗(yàn)管理與技術(shù)規(guī)程.杭州：浙江大

15、學(xué)出版社，2004.AccesshCG測(cè)定試劑說明書。葉應(yīng)嫵，王毓三，申子瑜主編全國臨床檢驗(yàn)操作規(guī)程（第三版）.東南大學(xué)出版社，2006.18本SOP變動(dòng)程序任何一位使用本SOP的工作人員如提出對(duì)本SOP改動(dòng)意見，或本測(cè)定項(xiàng)目的方法、試劑有變動(dòng)的情況，可以對(duì)本SOP作出改動(dòng)，但必須先報(bào)經(jīng)專業(yè)主管和科主任批準(zhǔn)。19本SOP涉及的記錄與表單劑裝載記錄表質(zhì)控記錄失控及失控處理記錄檢驗(yàn)結(jié)果審校核記錄沭陽縣仁慈醫(yī)院二、黃體生成素測(cè)定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程第2頁共5頁沭陽縣仁慈醫(yī)院二、黃體生成素測(cè)定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程第2頁共5頁沐陽縣仁慈醫(yī)院檢驗(yàn)科免疫實(shí)驗(yàn)室SOP化學(xué)發(fā)光測(cè)定標(biāo)準(zhǔn)操作程序文件編號(hào)：SYXRCYYLAB-F

16、GMY版本：A/0頁碼：10/118生效日期：2012-7-01二、黃體生成素測(cè)定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程第1頁共5頁1檢驗(yàn)申請(qǐng)單獨(dú)檢驗(yàn)項(xiàng)目申請(qǐng)：黃體生成素測(cè)定（縮寫LH）；組合項(xiàng)目申請(qǐng)：（女）性激素檢查組合。臨床醫(yī)生根據(jù)需要提出檢驗(yàn)申請(qǐng)。2標(biāo)本采集與處理標(biāo)本采集常規(guī)靜脈采血約2ml,不抗凝，置普通試管中?；虿捎煤蛛x膠的真空采血管。也可采集血漿標(biāo)本，用肝或EDTA抗凝。檢驗(yàn)申請(qǐng)單和血標(biāo)本試管標(biāo)上統(tǒng)一且唯一的標(biāo)識(shí)符。急診標(biāo)本采集后，在檢驗(yàn)申請(qǐng)單上填寫標(biāo)本采集時(shí)間。標(biāo)本采集后與檢驗(yàn)申請(qǐng)單一起及時(shí)運(yùn)送至檢驗(yàn)科。專人負(fù)責(zé)標(biāo)本的接收并記錄標(biāo)本的狀態(tài)，對(duì)不合格標(biāo)本予以拒收。下列標(biāo)本為不合格標(biāo)本標(biāo)本量不足：少于的全血

17、標(biāo)本，或少于的血清或血漿。對(duì)反應(yīng)吸光度有干擾的標(biāo)本，包括嚴(yán)重溶血、嚴(yán)重渾濁的標(biāo)本。無法確認(rèn)標(biāo)本與申請(qǐng)單對(duì)應(yīng)關(guān)系的。其他如標(biāo)識(shí)涂改、標(biāo)本試管破裂等。標(biāo)本保存接收標(biāo)本后在60min內(nèi)將標(biāo)本離心分離出血漿，避免溶血。離心必須達(dá)到4000rpmX15min，離心后的血清中不能含有顆粒物或微量纖維蛋白。標(biāo)本保存時(shí)間：室溫（1525C）下可穩(wěn)定8h，普通冰箱中（28C）穩(wěn)定2d，在-20C最多可保存4周。避免反復(fù)凍融。已完成測(cè)試的標(biāo)本保持完整的識(shí)別號(hào)，置48C冰箱內(nèi)保存7d。標(biāo)本采集的注意事項(xiàng)采血前使受檢者保持平靜、松弛、避免劇烈活動(dòng)。3方法原理采用雙抗體夾心酶聯(lián)免疫發(fā)光分析原理。標(biāo)本中LH與包被在磁性微

18、粒子上的抗LH抗體結(jié)合，經(jīng)磁性分離，洗滌洗去未結(jié)合的物質(zhì)，然后加入ALP標(biāo)記的羊抗hLH，反檢驗(yàn)科免疫實(shí)驗(yàn)室SOP化學(xué)發(fā)光測(cè)定標(biāo)準(zhǔn)操作程序文件編號(hào)：SYXRCYYLAB-FGMY版本：A/0頁碼：11/118生效日期：2012-7-01應(yīng)后形成微粒子-羊抗鼠IgG-鼠抗hLH-hLH-羊抗體-ALP夾心型免疫復(fù)合物，再次離洗滌后，加入化學(xué)發(fā)光底物L(fēng)umi-Phos530，經(jīng)堿性磷酸酶的作用產(chǎn)生光子，測(cè)量反應(yīng)產(chǎn)生的光，光子的量與標(biāo)本中hLH的濃度成正比，由多點(diǎn)校準(zhǔn)曲線求得標(biāo)本中hLH的濃度。4試劑及其他用品試劑:AccessLH測(cè)定試劑包,由美國BECKMANCOULTER公司出品,試劑盒產(chǎn)品號(hào)

19、33510。未打開的試劑包保存于28C在效期內(nèi)穩(wěn)定，不可凍存。開啟的試劑包載入系統(tǒng)中可使用28d。試劑盒組分I/磁性微粒子：包被了羊抗鼠IgG-鼠抗hLH單克隆抗體復(fù)合物的磁性微粒子。液體試劑：堿性磷酸酶標(biāo)記的羊抗人LH抗體。試劑包即開即用，無須特殊準(zhǔn)備。其他試劑與用品化學(xué)發(fā)光底物：ACCESS的通用發(fā)光劑底物液，Cat.No.81906。清洗緩沖液、反應(yīng)杯等。5校準(zhǔn)品與校準(zhǔn)模式校準(zhǔn)品：采用Access專用配套LH校準(zhǔn)液，Cat.No.33515,5個(gè)濃度。有校準(zhǔn)卡片。校準(zhǔn)類型和校準(zhǔn)點(diǎn)數(shù)目：非線性模式，6個(gè)校準(zhǔn)點(diǎn)。儀器根據(jù)校準(zhǔn)曲線卡片數(shù)據(jù)（6參數(shù)對(duì)數(shù)擬合曲線）自動(dòng)建立校準(zhǔn)曲線。校準(zhǔn)周期：在同一

20、批號(hào)試劑使用期間校準(zhǔn)曲線有效，但在間隔28d后需要重新校準(zhǔn)。每當(dāng)：更換試劑批號(hào)或出現(xiàn)質(zhì)控漂移時(shí)；儀器進(jìn)行全面保養(yǎng)后；儀器的重要零件更換后，進(jìn)行一次校準(zhǔn)。校準(zhǔn)液重建方法：液態(tài)校準(zhǔn)液，即可使用。6質(zhì)控品與室內(nèi)質(zhì)控規(guī)則質(zhì)控品采用LH質(zhì)控品或采用自備混合血清。質(zhì)控液重建方法：液態(tài)質(zhì)控液，即開即用，充分顛倒混勻，無需特殊準(zhǔn)備。質(zhì)控品測(cè)定：在每一批標(biāo)本中測(cè)定質(zhì)控血清一次。質(zhì)控規(guī)則：采用L-J質(zhì)控圖，以3s為失控限。標(biāo)準(zhǔn)差由本室實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)得出。沐陽!仁慈醫(yī)院化學(xué)發(fā)光測(cè)定標(biāo)準(zhǔn)操文件編號(hào)：SYXRCYYLAB-FGMY沐陽縣仁慈醫(yī)院化學(xué)發(fā)光測(cè)定標(biāo)準(zhǔn)操文件編號(hào)：SYXRCYYLAB-FGMY檢驗(yàn)科免疫實(shí)驗(yàn)室SOP作

21、程序版本：A/0頁碼：9/118生效日期：2012-7-01二、黃體生成素測(cè)定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程第3頁共5頁如出現(xiàn)失控情況，按室內(nèi)質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)操作程序采取各種有效的糾正措施及時(shí)糾正，并在確認(rèn)重新回復(fù)到控制狀態(tài)后開始標(biāo)本檢測(cè)。7適用儀器美國BECKMANCOULTER公司的Dxl800自動(dòng)發(fā)光免疫分析儀。8標(biāo)本檢測(cè)步驟裝載試劑T進(jìn)行校準(zhǔn)T進(jìn)行質(zhì)控T輸入工作表T加載樣本T測(cè)定操作T結(jié)果復(fù)核T報(bào)告。9主要分析參數(shù)無須輸入操作參數(shù)，儀器根據(jù)預(yù)設(shè)的分析項(xiàng)目參數(shù)和試劑條碼的信息自動(dòng)進(jìn)行分析。標(biāo)本量50|1丨。10結(jié)果計(jì)算儀器根據(jù)校準(zhǔn)曲線自動(dòng)給出每個(gè)標(biāo)本測(cè)定結(jié)果。測(cè)定結(jié)果單位以mIU/mL或IU/L表示。系統(tǒng)可以利用

22、所得到的FSH和LH結(jié)果自動(dòng)進(jìn)行LH/FSH比值(L/F)的計(jì)算。11檢驗(yàn)結(jié)果的報(bào)告及范圍結(jié)果的報(bào)告結(jié)果經(jīng)審核后，確認(rèn)準(zhǔn)確無誤后發(fā)出報(bào)告。報(bào)告單上標(biāo)明結(jié)果的計(jì)量單位、參考區(qū)間、報(bào)告日期、時(shí)間、操作者和審核者簽名，并有與申請(qǐng)單相同的醫(yī)學(xué)信息。如收到標(biāo)本的質(zhì)量可能對(duì)測(cè)定結(jié)果有影響的也在報(bào)告單上指出。報(bào)告范圍：250mlU/mL，超過此范圍的結(jié)果報(bào)告時(shí)必須附有證明該結(jié)果準(zhǔn)確可靠的文字說明，例如：系根據(jù)標(biāo)本重新稀釋后重復(fù)測(cè)定的結(jié)果。12操作性能精密度：批內(nèi)CV%；批間兇。分析范圍：250mIU/mLo分析靈敏度：mIU/mlo方法的有限性及干擾因素：FSH(400mIU/mL)、TSH(200mlU/

23、L)、hCG(1IU/mL)；hCG(125IU/mL)在檢測(cè)允許的精密度范圍內(nèi)對(duì)結(jié)果沒有影響。甘油三脂(L)、血紅蛋白(5g/L)或膽紅素(L)時(shí)對(duì)試驗(yàn)的干擾少于10%o檢驗(yàn)科免疫實(shí)驗(yàn)室SOP作程序版本：A/0頁碼：13/118生效日期：2012-7-01二、黃體生成素測(cè)定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程第4頁共5頁13參考范圍及醫(yī)學(xué)決定水平參考范圍：男性：mlu/ml女性：卵泡期ml排卵期mL黃體期ml絕經(jīng)期mL14臨床意義黃體生成素（LH）是一種二聚體的糖蛋白，由腺垂體分泌，受下丘腦促性腺激素釋放激素的調(diào)節(jié)。其a-亞單位與其它的糖蛋白類激素相同，B-亞單位具有生物學(xué)活性并與9/人絨毛膜促性腺激素有部分的同源

24、性。在女性月經(jīng)周期中，卵泡刺激素（FSH）刺激卵泡的生長；當(dāng)卵泡成熟時(shí)，LH分泌增強(qiáng)形成LH峰，F(xiàn)SH水平則有所下降，導(dǎo)致排卵。卵巢的類固醇激素是LH分泌的重要負(fù)反饋調(diào)節(jié)因素。當(dāng)女性絕經(jīng)后，卵巢的負(fù)反饋?zhàn)饔脺p退，從而導(dǎo)致LH濃度升高。LH濃度升高還可見于卵巢功能衰退的絕經(jīng)前女性或青春期卵巢發(fā)育不成熟的女性。hLHh/hFSH的比值常有助于對(duì)多囊子宮的診斷。低濃度hLH和hFSH可提示垂體功能不足，而高濃度hLH和hFSH若伴有性激素濃度降低，則提示性功能不足如Turners綜合征和絕經(jīng)期、子宮切除術(shù)后等。hLH測(cè)定還有助于分析下丘腦-垂體-性腺功能狀態(tài)，以便判斷卵巢和性腺發(fā)育不全或區(qū)別垂體性閉

25、經(jīng)和下丘腦閉經(jīng)。15結(jié)果審核以及分析與相關(guān)項(xiàng)目的聯(lián)系由資深專業(yè)人員負(fù)責(zé)檢驗(yàn)結(jié)果的審核。審核者認(rèn)真審核每一個(gè)測(cè)定結(jié)果，對(duì)發(fā)出報(bào)告結(jié)果的可靠性負(fù)責(zé)，并在報(bào)告單的審核者處簽名。相關(guān)項(xiàng)目：審核與其他女性激素等的關(guān)系，如出現(xiàn)與臨床不符甚至相悖的情況，應(yīng)分析與查找原因。16有關(guān)引用程序與文件Dxl800自動(dòng)發(fā)光免疫分析儀儀器標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。文件編號(hào)：SYXRCYYLAB-FGMY版本：A/0頁碼：14/118化學(xué)發(fā)光測(cè)定標(biāo)準(zhǔn)操沐陽縣仁慈醫(yī)院檢驗(yàn)科免疫實(shí)驗(yàn)室SOP作程序生效日期：2012-7-01二、黃體生成素測(cè)定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程第5頁共5頁免疫檢驗(yàn)室內(nèi)質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)操作程序。檢驗(yàn)結(jié)果審核程序。標(biāo)本送檢和接收程序。17

26、參考文獻(xiàn)陸永綏，張偉民主編臨床檢驗(yàn)管理與技術(shù)規(guī)程.杭州：浙江大學(xué)出版社，2004.AccessLH測(cè)定試劑說明書。葉應(yīng)嫵，王毓三，申子瑜主編全國臨床檢驗(yàn)操作規(guī)程（第三版）.東南大學(xué)出版社,2006.18本S0P變動(dòng)程序任何一位使用本SOP的工作人員如提出對(duì)本SOP改動(dòng)意見，或本測(cè)定項(xiàng)目的方法、試劑有變動(dòng)的情況，可以對(duì)本SOP作出改動(dòng)，但必須先報(bào)經(jīng)專業(yè)主管和科主任批準(zhǔn)。19本SOP涉及的記錄與表單劑裝載記錄表質(zhì)控記錄失控及失控處理記錄檢驗(yàn)結(jié)果審校核記錄沐陽縣仁慈醫(yī)院檢驗(yàn)科免疫實(shí)驗(yàn)室SOP化學(xué)發(fā)光測(cè)定標(biāo)準(zhǔn)操作程序文件編號(hào)：SYXRCYYLAB-FGMY版本：A/0頁碼：15/118生效日期：201

27、2-7-01三、卵泡刺激素測(cè)定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程第1頁共5頁1檢驗(yàn)申請(qǐng)單獨(dú)檢驗(yàn)項(xiàng)目申請(qǐng)：卵泡刺激素測(cè)定（縮寫FSH）；組合項(xiàng)目申請(qǐng)：女性激素檢查組合。臨床醫(yī)生根據(jù)需要提出檢驗(yàn)申請(qǐng)。2標(biāo)本采集與處理標(biāo)本采集常規(guī)靜脈采血約2ml,不抗凝，置普通試管中?；虿捎煤蛛x膠的真空采血管。也可采集血漿標(biāo)本，用肝或EDTA抗凝。檢驗(yàn)申請(qǐng)單和血標(biāo)本試管標(biāo)上統(tǒng)一且唯一的標(biāo)識(shí)符。急診標(biāo)本采集后，在檢驗(yàn)申請(qǐng)單上填寫標(biāo)本采集時(shí)間。標(biāo)本采集后與檢驗(yàn)申請(qǐng)單一起及時(shí)運(yùn)送至檢驗(yàn)科。專人負(fù)責(zé)標(biāo)本的接收并記錄標(biāo)本的狀態(tài)，對(duì)不合格標(biāo)本予以拒收。下列標(biāo)本為不合格標(biāo)本標(biāo)本量不足：少于的全血標(biāo)本，或少于的血清或血漿。對(duì)反應(yīng)吸光度有干擾的標(biāo)本，包

28、括嚴(yán)重溶血、嚴(yán)重渾濁的標(biāo)本。無法確認(rèn)標(biāo)本與申請(qǐng)單對(duì)應(yīng)關(guān)系的。其他如標(biāo)識(shí)涂改、標(biāo)本試管破裂等。標(biāo)本保存接收標(biāo)本后在60min內(nèi)將標(biāo)本離心分離出血漿，避免溶血。離心必須達(dá)到4000rpmX15min，離心后的血清中不能含有顆粒物或微量纖維蛋白。標(biāo)本保存時(shí)間：室溫（1525C）下可穩(wěn)定8h，普通冰箱中（28C）穩(wěn)定2d，在-20C最多可保存4周。避免反復(fù)凍融。已完成測(cè)試的標(biāo)本保持完整的識(shí)別號(hào)，置48C冰箱內(nèi)保存7d。標(biāo)本采集的注意事項(xiàng)采血前使受檢者保持平靜、松弛、避免劇烈活動(dòng)。3方法原理采用雙抗體夾心法酶聯(lián)免疫發(fā)光分析原理。標(biāo)本中FSH與包被在磁性微粒子上的鼠抗FSH單克隆抗體結(jié)合，再與液相試劑中堿

29、性磷酸酶標(biāo)記的抗FSH抗體結(jié)合，經(jīng)磁性分沭陽縣仁慈醫(yī)院檢驗(yàn)科免疫實(shí)驗(yàn)室SOP化學(xué)發(fā)光測(cè)定標(biāo)準(zhǔn)操作程序文件編號(hào)：SYXRCYYLAB-FGMY版本：A/0頁碼：16/118生效日期：2012-7-01三、卵泡刺激素測(cè)定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程第2頁共5頁離，洗滌洗去未結(jié)合的物質(zhì)，然后加入ALP連結(jié)的羊抗hFSH，最后形成微粒子-羊抗鼠IgG-鼠抗hFSH-hFSH-羊抗體-ALP夾心型免疫復(fù)合物。再次分離洗滌后，加入化學(xué)發(fā)光底物L(fēng)umi-Phos530，經(jīng)堿性磷酸酶的作用產(chǎn)生光子，測(cè)量反應(yīng)產(chǎn)生的光，光子的量與標(biāo)本中hFSH的濃度成正比，由多點(diǎn)校準(zhǔn)曲線求得標(biāo)本中hFSH的濃度。4試劑及其他用品試劑：Acces

30、sFSH測(cè)定試劑包，由美國BECKMANCOULTER公司出品，試劑盒產(chǎn)品號(hào)33520。未打開的試劑包保存于28C在有效期內(nèi)穩(wěn)定，不可凍存。開啟的試劑包載入系統(tǒng)中可使用28d。試劑盒組分磁性微粒子包被珠：包被了羊抗鼠IgG-鼠抗hFSH單克隆抗體復(fù)合物的磁性微粒子。液體試劑：堿性磷酸酶標(biāo)記的羊抗hFSH抗體。含蛋白的Tris緩沖液。試劑包即開即用，無須特殊準(zhǔn)備。其他試劑與用品化學(xué)發(fā)光底物：ACCESS的通用發(fā)光劑底物液，Cat.No.81906。清洗緩沖液、反應(yīng)杯等。5校準(zhǔn)品與校準(zhǔn)模式校準(zhǔn)品：采用Access專用配套FSH校準(zhǔn)液，5個(gè)濃度。Cat.No.33525。有校準(zhǔn)卡片。校準(zhǔn)類型和校準(zhǔn)點(diǎn)

31、數(shù)目：非線性模式，6個(gè)校準(zhǔn)點(diǎn)。儀器根據(jù)校準(zhǔn)曲線卡片數(shù)據(jù)（6參數(shù)對(duì)數(shù)擬合曲線）自動(dòng)建立校準(zhǔn)曲線。校準(zhǔn)周期：在同一批號(hào)試劑使用期間校準(zhǔn)曲線有效，但在間隔28d后需要重新校準(zhǔn)。每當(dāng)：更換試劑批號(hào)或出現(xiàn)質(zhì)控漂移時(shí)；儀器進(jìn)行全面保養(yǎng)后；儀器的重要零件更換后，進(jìn)行一次校準(zhǔn)。校準(zhǔn)液重建方法：液態(tài)校準(zhǔn)液，即可使用。開封后于28C保存最長不超過13周，或-20C保存13周。避免反復(fù)凍融。6質(zhì)控品與室內(nèi)質(zhì)控規(guī)則質(zhì)控品可購買FSH質(zhì)控品或采用自備混合血清。質(zhì)控液重建方法：液態(tài)質(zhì)控液，即開即用，充分顛倒混勻，無需特殊準(zhǔn)備。質(zhì)控品測(cè)定：在每一批標(biāo)本中測(cè)定質(zhì)控血清一次。沭陽!:仁慈醫(yī)院化學(xué)發(fā)光測(cè)定標(biāo)準(zhǔn)操文件編號(hào)：SYXR

32、CYYLAB-FGMY檢驗(yàn)科免疫實(shí)驗(yàn)室SOP作程序版本：A/0頁碼：17/118生效日期：2012-7-01三、卵泡刺激素測(cè)定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程第3頁共5頁質(zhì)控規(guī)則：采用L-J質(zhì)控圖，以3s為失控限。標(biāo)準(zhǔn)差由本室實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)得出。如出現(xiàn)失控情況，按室內(nèi)質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)操作程序采取各種有效的糾正措施及時(shí)糾正，并在確認(rèn)重新回復(fù)到控制狀態(tài)后開始標(biāo)本檢測(cè)。7適用儀器美國BECKMANCOULTER公司的Dxl800自動(dòng)發(fā)光免疫分析儀。8標(biāo)本檢測(cè)步驟裝載試劑T進(jìn)行校準(zhǔn)T進(jìn)行質(zhì)控T輸入標(biāo)本檢測(cè)項(xiàng)目T加載標(biāo)本T標(biāo)本測(cè)定T結(jié)果復(fù)核T報(bào)告。9主要分析參數(shù)無須輸入操作參數(shù)，儀器根據(jù)預(yù)設(shè)的分析項(xiàng)目參數(shù)和試劑條碼的信息自動(dòng)進(jìn)行分Zwy

33、17析。標(biāo)本40|1l。10結(jié)果計(jì)算儀器根據(jù)校準(zhǔn)曲線自動(dòng)給出每個(gè)標(biāo)本測(cè)定結(jié)果。測(cè)定結(jié)果單位以mIU/mL或IU/L表示。系統(tǒng)可以利用所得到的FSH和LH結(jié)果自動(dòng)進(jìn)行LH/FSH比值(L/F)的計(jì)算。11檢驗(yàn)結(jié)果的報(bào)告及范圍結(jié)果的報(bào)告結(jié)果經(jīng)審核后，確認(rèn)準(zhǔn)確無誤后發(fā)出報(bào)告。報(bào)告單上標(biāo)明結(jié)果的計(jì)量單位、參考區(qū)間、報(bào)告日期、時(shí)間、操作者和審核者簽名，并有與申請(qǐng)單相同的醫(yī)學(xué)信息。如收到標(biāo)本的質(zhì)量可能對(duì)測(cè)定結(jié)果有影響的也在報(bào)告單上指出。報(bào)告范圍：200mIU/mL，超過此范圍的結(jié)果報(bào)告時(shí)必須附有證明該結(jié)果準(zhǔn)確可靠的文字說明，例如：系根據(jù)標(biāo)本重新稀釋后重復(fù)測(cè)定的結(jié)果。12操作性能精密度：批內(nèi)CV%；批間兇。

34、分析范圍：200mIU/mL。分析靈敏度準(zhǔn)確性：回收試驗(yàn)結(jié)果，回收率0方法的有限性及干擾因素：LH(400mIU/mL)、TSH(250|ilU/L)、hCG(125IU/mL)沐陽縣仁慈醫(yī)院mlU/mlo化學(xué)發(fā)光測(cè)定標(biāo)準(zhǔn)操文件編號(hào)：SYXRCYYLAB-FGMY檢驗(yàn)科免疫實(shí)驗(yàn)室SOP作程序版本：A/0頁碼：18/118生效日期：2012-7-01三、卵泡刺激素測(cè)定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程第4頁共5頁在檢測(cè)允許的精密度范圍內(nèi)對(duì)結(jié)果沒有影響。甘油三脂（L）、血紅蛋白（10g/L）或膽紅素（L）時(shí)對(duì)試驗(yàn)的干擾少于10%。13參考范圍及醫(yī)學(xué)決定水平參考范圍：男性：mIU/ml女性：卵泡期mIU/ml排卵期mIU

35、/ml黃體期mIU/ml絕經(jīng)期mIU/ml14臨床意義卵泡刺激素（FSH）是由腺垂體分泌，并受下丘腦促性腺激素釋放激素的調(diào)節(jié)。FSH在男性和女性體內(nèi)的功能主要是促進(jìn)性腺組織的發(fā)育并維持其功能，同時(shí)，性腺組織合成和分泌的類固醇激素也可以負(fù)反饋調(diào)節(jié)FSH的分泌。FSH和黃體生成素（LH）共同控制性腺的生長與生殖作用。育齡婦女的FSH刺激子宮濾泡的發(fā)育。血液FSH水平在月經(jīng)周期中波動(dòng)，受促性腺激素的負(fù)反饋調(diào)節(jié)。在女性絕經(jīng)期，卵巢的功能和類固醇激素的分泌停止，負(fù)反饋調(diào)節(jié)作用消失，從而導(dǎo)致FSH濃度的升高；此外，F(xiàn)SH濃度升高還可見于處于卵巢功能衰退的絕經(jīng)前期女性或青春期卵巢發(fā)育不成熟的女性。FSH與L

36、H水平升高而性激素水平低下時(shí)反映性腺功能失調(diào)，如發(fā)生在男性，提示睪丸功能發(fā)育不成熟或無睪癥；在女性則可能于絕經(jīng)期、早熟性子宮功能失調(diào)或子宮切除術(shù)后等情況中出現(xiàn)。異常的FSH濃度還提示下丘腦-垂體軸的功能失調(diào)。低濃度hLH和hFSH可提示垂體功能不足，而高濃度hLH和hFSH若伴有性激素濃度降低，則提示性功能不足如Turners綜合征和絕經(jīng)期、子宮切除術(shù)后等。服用口服避孕藥的婦女其促性腺激素水平常是低下的。15結(jié)果審核以及分析與相關(guān)項(xiàng)目的聯(lián)系由資深專業(yè)人員負(fù)責(zé)檢驗(yàn)結(jié)果的審核。審核者認(rèn)真審核每一個(gè)測(cè)定結(jié)果，對(duì)發(fā)出報(bào)告結(jié)果的可靠性負(fù)責(zé)，并在報(bào)告單的審核者處簽名。沐陽縣仁慈醫(yī)院檢驗(yàn)科免疫實(shí)驗(yàn)室SOP化

37、學(xué)發(fā)光測(cè)定標(biāo)準(zhǔn)操作程序文件編號(hào)：SYXRCYYLAB-FGMY版本：A/0頁碼：19/118生效日期：2012-7-01三、卵泡刺激素測(cè)定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程第5頁共5頁相關(guān)項(xiàng)目：審核與其他女性激素等的關(guān)系，如出現(xiàn)與臨床不符甚至相悖的情況，應(yīng)分析與查找原因。16有關(guān)引用程序與文件Dxl800自動(dòng)發(fā)光免疫分析儀儀器標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。免疫檢驗(yàn)室內(nèi)質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)操作程序。檢驗(yàn)結(jié)果審核程序。標(biāo)本送檢和接收程序。17參考文獻(xiàn)陸永綏，張偉民主編臨床檢驗(yàn)管理與技術(shù)規(guī)程.杭州：浙江大學(xué)出版社，2004.AccessFSH測(cè)定試劑說明書。葉應(yīng)嫵，王毓三，申子瑜主編全國臨床檢驗(yàn)操作規(guī)程（第三版）.東南大學(xué)出版社，2006.18本S

38、OP變動(dòng)程序任何一位使用本SOP的工作人員如提出對(duì)本SOP改動(dòng)意見，或本測(cè)定項(xiàng)目的方法、試劑有變動(dòng)的情況，可以對(duì)本SOP作出改動(dòng)，但必須先報(bào)經(jīng)專業(yè)主管和科主任批準(zhǔn)。19本SOP涉及的記錄與表單劑裝載記錄表質(zhì)控記錄失控及失控處理記錄檢驗(yàn)結(jié)果審校核記錄沐陽縣仁慈醫(yī)院檢驗(yàn)科免疫實(shí)驗(yàn)室SOP化學(xué)發(fā)光測(cè)定標(biāo)準(zhǔn)操作程序文件編號(hào)：SYXRCYYLAB-FGMY版本：A/0頁碼：20/118生效日期：2012-7-01四、雌二醇測(cè)定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程第1頁共5頁1檢驗(yàn)申請(qǐng)單獨(dú)檢驗(yàn)項(xiàng)目申請(qǐng)：雌二醇測(cè)定（縮寫E2）；組合項(xiàng)目申請(qǐng)：女性激素檢查組合。臨床醫(yī)生根據(jù)需要提出檢驗(yàn)申請(qǐng)。2標(biāo)本采集與處理標(biāo)本采集常規(guī)靜脈采血約2m

39、l,不抗凝，置普通試管中?；虿捎煤蛛x膠的真空采血管。也可采集血漿標(biāo)本，用肝或EDTA抗凝。檢驗(yàn)申請(qǐng)單和血標(biāo)本試管標(biāo)上統(tǒng)一且唯一的標(biāo)識(shí)符。急診標(biāo)本采集后，在檢驗(yàn)申請(qǐng)單上填寫標(biāo)本采集時(shí)間。標(biāo)本采集后與檢驗(yàn)申請(qǐng)單一起及時(shí)運(yùn)送至檢驗(yàn)科。專人負(fù)責(zé)標(biāo)本的接收并記錄標(biāo)本的狀態(tài)，對(duì)不合格標(biāo)本予以拒收。下列標(biāo)本為不合格標(biāo)本標(biāo)本量不足：少于的全血標(biāo)本，或少于的血清或血漿。對(duì)反應(yīng)吸光度有干擾的標(biāo)本，包括嚴(yán)重溶血、嚴(yán)重渾濁的標(biāo)本。無法確認(rèn)標(biāo)本與申請(qǐng)單對(duì)應(yīng)關(guān)系的。其他如標(biāo)識(shí)涂改、標(biāo)本試管破裂等。標(biāo)本保存接收標(biāo)本后在60min內(nèi)將標(biāo)本離心分離出血漿，避免溶血。離心必須達(dá)到4000rpmX15min，離心后的血清中不能含

40、有顆粒物或微量纖維蛋白。標(biāo)本保存時(shí)間：室溫（1525C）下可穩(wěn)定8h，普通冰箱中（28C）穩(wěn)定2d，在-20C最多可保存4周。避免反復(fù)凍融。已完成測(cè)試的標(biāo)本保持完整的識(shí)別號(hào)，置48C冰箱內(nèi)保存7d。標(biāo)本采集的注意事項(xiàng)采血前使受檢者保持平靜、松弛、避免劇烈活動(dòng)，早上或上午采血。3方法原理采用競爭性酶聯(lián)免疫發(fā)光分析法。標(biāo)本與包被了羊抗兔IgG-兔抗雌二醇復(fù)合物的磁性微粒子反應(yīng)，20分鐘后，加入雌二醇-ALP結(jié)合物，標(biāo)本中雌二醇與堿性磷酸酶標(biāo)記沭陽縣仁慈醫(yī)院檢驗(yàn)科免疫實(shí)驗(yàn)室SOP化學(xué)發(fā)光測(cè)定標(biāo)準(zhǔn)操作程序文件編號(hào)：SYXRCYYLAB-FGMY版本：A/0頁碼：21/118生效日期：2012-7-01

41、四、雌二醇測(cè)定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程第2頁共5頁的雌二醇競爭結(jié)合磁性微粒子上抗雌二醇抗體有限的結(jié)合位點(diǎn)，最后抗原抗體復(fù)合物與固相化的捕獲抗體結(jié)合形成微粒子-羊抗兔IgG-兔抗體-（雌二醇或雌二醇-ALP）免疫復(fù)合物。經(jīng)磁性分離，洗滌洗去未結(jié)合的物質(zhì)，加入化學(xué)發(fā)光底物L(fēng)umi-Phos530，經(jīng)堿性磷酸酶的作用產(chǎn)生光子，光子的量與標(biāo)本中雌二醇的量成反比，由多點(diǎn)校準(zhǔn)曲線求得標(biāo)本中雌二醇的濃度。4試劑及其他用品試劑：Access雌二醇測(cè)定試劑包，由美國BECKMANCOULTER公司出品，試劑盒產(chǎn)品號(hào)33540。未打開的試劑包保存于28C可穩(wěn)定至有效期，不可凍存。開啟的試劑包載入系統(tǒng)中可使用14d。試劑盒組分

42、微粒子包被珠:包被了羊抗兔IgG-兔抗雌二醇抗體復(fù)合物的磁性微粒子、含BSA的Tris緩沖液。液體試劑：堿性磷酸酶標(biāo)記的雌二醇抗體。試劑包即開即用，無須特殊準(zhǔn)備。其他試劑與用品化學(xué)發(fā)光底物：ACCESS的通用發(fā)光劑底物液，Cat.No.81906。清洗緩沖液、反應(yīng)杯等。5校準(zhǔn)品與校準(zhǔn)模式校準(zhǔn)品：采用Access專用配套雌二醇校準(zhǔn)液，Cat.No.33545,5個(gè)濃度。有校準(zhǔn)卡片。雌二醇校準(zhǔn)可溯源至同位素稀釋-氣相色譜分析/質(zhì)譜分析。校準(zhǔn)類型和校準(zhǔn)點(diǎn)數(shù)目：非線性模式，6個(gè)校準(zhǔn)點(diǎn)。儀器根據(jù)校準(zhǔn)曲線卡片數(shù)據(jù)（6參數(shù)對(duì)數(shù)擬合曲線）自動(dòng)建立校準(zhǔn)曲線。校準(zhǔn)周期：在同一批號(hào)試劑使用期間校準(zhǔn)曲線有效，但在間隔

43、28d后需要重新校準(zhǔn)。每次完成維修保養(yǎng)程序后或質(zhì)控失控時(shí)，也要重新校準(zhǔn)。校準(zhǔn)液重建方法：液態(tài)校準(zhǔn)液，即開即用。校準(zhǔn)液開啟后于28C保存最長不超過13周，或于-20C保存13周。避免反復(fù)凍融。6質(zhì)控品與室內(nèi)質(zhì)控規(guī)則質(zhì)控品采用E2質(zhì)控品或采用自備混合血清。沭陽縣仁慈醫(yī)院檢驗(yàn)科免疫實(shí)驗(yàn)室SOP化學(xué)發(fā)光測(cè)定標(biāo)準(zhǔn)操作程序文件編號(hào)：SYXRCYYLAB-FGMY版本：A/0頁碼：22/118生效日期：2012-7-01四、雌二醇測(cè)定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程第3頁共5頁質(zhì)控液重建方法：液態(tài)質(zhì)控液，即開即用，充分顛倒混勻，無需特殊準(zhǔn)備。質(zhì)控品測(cè)定：在每一批標(biāo)本中測(cè)定質(zhì)控血清一次。質(zhì)控規(guī)則：采用L-J質(zhì)控圖，以3s為失控限

44、。標(biāo)準(zhǔn)差由本室實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)得出。如出現(xiàn)失控情況，按室內(nèi)質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)操作程序采取各種有效的糾正措施及時(shí)糾正，并在確認(rèn)重新回復(fù)到控制狀態(tài)后開始標(biāo)本檢測(cè)。7適用儀器：美國BECKMANCOULTER公司的Dxl800自動(dòng)發(fā)光免疫分析儀。8標(biāo)本檢測(cè)步驟裝載試劑T進(jìn)行校準(zhǔn)T進(jìn)行質(zhì)控T輸入標(biāo)本檢測(cè)項(xiàng)目T加載標(biāo)本T標(biāo)本測(cè)定T結(jié)果復(fù)核T報(bào)告。9主要分析參數(shù)無須輸入操作參數(shù)，儀器根據(jù)預(yù)設(shè)的分析項(xiàng)目參數(shù)和試劑條碼的信息自動(dòng)進(jìn)行分析。標(biāo)本25|1丨。10結(jié)果計(jì)算儀器根據(jù)校準(zhǔn)曲線自動(dòng)給出每個(gè)標(biāo)本測(cè)定結(jié)果。測(cè)定結(jié)果單位以pmol/L或pg/mL表示。換算公式：pg/mL=pmol/LX11檢驗(yàn)結(jié)果的報(bào)告及范圍結(jié)果的報(bào)告結(jié)果經(jīng)審

45、核后，確認(rèn)準(zhǔn)確無誤后發(fā)出報(bào)告。報(bào)告單上標(biāo)明結(jié)果的計(jì)量單位、參考區(qū)間、報(bào)告日期、時(shí)間、操作者和審核者簽名，并有與申請(qǐng)單相同的醫(yī)學(xué)信息。如收到標(biāo)本的質(zhì)量可能對(duì)測(cè)定結(jié)果有影響的也在報(bào)告單上指出。報(bào)告范圍：7313216pmo/L，超過此范圍的結(jié)果報(bào)告時(shí)必須附有證明該結(jié)果準(zhǔn)確可靠的文字說明，例如：系根據(jù)標(biāo)本重新稀釋后重復(fù)測(cè)定的結(jié)果。12操作性能精密度：批內(nèi)CV%；批間兇。分析范圍：7313216pmo/L。分析靈敏度：73pmo/L。沭陽縣仁慈醫(yī)院檢驗(yàn)科免疫實(shí)驗(yàn)室SOP化學(xué)發(fā)光測(cè)定標(biāo)準(zhǔn)操作程序文件編號(hào)：SYXRCYYLAB-FGMY版本：A/0頁碼：23/118生效日期：2012-7-01四、雌二醇測(cè)

46、定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程第4頁共5頁方法的有限性及干擾因素：與雌三醇、雌激素酮、葡萄糖哥雌二醇、5a-二氫-睪酮和睪酮等無明顯交叉反應(yīng)性。甘油三脂（L）、血紅蛋白（L）或膽紅素（L）時(shí)對(duì)試驗(yàn)的干擾少于5%。13參考范圍及醫(yī)學(xué)決定水平參考范圍：男性：73275pmo/L女性：卵泡期88418pmo/L排卵期2271959pmo/L黃體期2931002pmo/L絕經(jīng)期73322pmo/L14臨床意義雌二醇是卵巢分泌的重要雌性激素，也可由腎上腺、胎盤和睪丸產(chǎn)生。外周血循環(huán)中有超98%的雌二醇是與血清蛋白質(zhì)相結(jié)合，其中主要是與性激素結(jié)合球蛋白（SHBG）相結(jié)合。雌二醇通過羥基化并與硫或葡萄糖苷酸結(jié)合的方式被代謝

47、，其代謝清除率受雌二醇本身濃度的影響。雌二醇正常情況下對(duì)促性腺激素的釋放存在負(fù)反饋調(diào)節(jié)；但是，當(dāng)雌二醇的產(chǎn)生加速優(yōu)勢(shì)卵泡的快速生長時(shí)，其調(diào)節(jié)變?yōu)檎答仯瑢?dǎo)致LH分泌急速達(dá)峰，發(fā)生排卵。雌二醇的檢測(cè)對(duì)評(píng)價(jià)各種月經(jīng)功能紊亂（包括青春期延遲、停經(jīng)、絕經(jīng)等）十分有意義。15結(jié)果審核以及分析與相關(guān)項(xiàng)目的聯(lián)系由資深專業(yè)人員負(fù)責(zé)檢驗(yàn)結(jié)果的審核。審核者認(rèn)真審核每一個(gè)測(cè)定結(jié)果，對(duì)發(fā)出報(bào)告結(jié)果的可靠性負(fù)責(zé)，并在報(bào)告單的審核者處簽名。相關(guān)項(xiàng)目：審核與其他女性激素等的關(guān)系，如出現(xiàn)與臨床不符甚至相悖的情況，應(yīng)分析與查找原因。16有關(guān)引用程序與文件DxI800自動(dòng)發(fā)光免疫分析儀儀器標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。免疫檢驗(yàn)室內(nèi)質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)操作程

48、序。檢驗(yàn)結(jié)果審核程序。沐陽縣仁慈醫(yī)院檢驗(yàn)科免疫實(shí)驗(yàn)室SOP化學(xué)發(fā)光測(cè)定標(biāo)準(zhǔn)操作程序文件編號(hào)：SYXRCYYLAB-FGMY版本：A/0頁碼：24/118生效日期：2012-7-01四、雌二醇測(cè)定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程第5頁共5頁標(biāo)本送檢和接收程序。17參考文獻(xiàn)陸永綏，張偉民主編臨床檢驗(yàn)管理與技術(shù)規(guī)程.杭州：浙江大學(xué)出版社，2004.Access雌二醇測(cè)定試劑說明書。葉應(yīng)嫵，王毓三，申子瑜主編全國臨床檢驗(yàn)操作規(guī)程（第三版）.東南大學(xué)出版社,2006.18本SOP變動(dòng)程序任何一位使用本SOP的工作人員如提出對(duì)本SOP改動(dòng)意見，或本測(cè)定項(xiàng)目的方法、試劑有變動(dòng)的情況，可以對(duì)本SOP作出改動(dòng)，但必須先報(bào)經(jīng)專業(yè)主管

49、和科主任批準(zhǔn)。19本SOP涉及的記錄與表單劑裝載記錄表質(zhì)控記錄失控及失控處理記錄檢驗(yàn)結(jié)果審校核記錄沐陽縣仁慈醫(yī)院檢驗(yàn)科免疫實(shí)驗(yàn)室SOP化學(xué)發(fā)光測(cè)定標(biāo)準(zhǔn)操作程序文件編號(hào)：SYXRCYYLAB-FGMY版本：A/0頁碼：25/118生效日期：2012-7-01五、非結(jié)合雌三醇測(cè)定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程第1頁共5頁1檢驗(yàn)申請(qǐng)單獨(dú)檢驗(yàn)項(xiàng)目申請(qǐng)：非結(jié)合雌三醇（游離雌三醇）測(cè)定（縮寫UE3）；組合項(xiàng)目申請(qǐng)：女性激素檢查組合。臨床醫(yī)生根據(jù)需要提出檢驗(yàn)申請(qǐng)。2標(biāo)本采集與處理標(biāo)本采集常規(guī)靜脈采血約2ml,不抗凝，置普通試管中?；虿捎煤蛛x膠的真空采血管。也可采集血漿標(biāo)本，用肝或EDTA抗凝。檢驗(yàn)申請(qǐng)單和血標(biāo)本試管標(biāo)上統(tǒng)一

50、且唯一的標(biāo)識(shí)符。急診標(biāo)本采集后，在檢驗(yàn)申請(qǐng)單上填寫標(biāo)本采集時(shí)間。標(biāo)本采集后與檢驗(yàn)申請(qǐng)單一起及時(shí)運(yùn)送至檢驗(yàn)科。專人負(fù)責(zé)標(biāo)本的接收并記錄標(biāo)本的狀態(tài)，對(duì)不合格標(biāo)本予以拒收。下列標(biāo)本為不合格標(biāo)本標(biāo)本量不足：少于的全血標(biāo)本，或少于的血清或血漿。對(duì)反應(yīng)吸光度有干擾的標(biāo)本，包括嚴(yán)重溶血、嚴(yán)重渾濁的標(biāo)本。無法確認(rèn)標(biāo)本與申請(qǐng)單對(duì)應(yīng)關(guān)系的。其他如標(biāo)識(shí)涂改、標(biāo)本試管破裂等。標(biāo)本保存接收標(biāo)本后在60min內(nèi)將標(biāo)本離心分離出血漿，避免溶血。離心必須達(dá)到4000rpmX15min，離心后的血清中不能含有顆粒物或微量纖維蛋白。標(biāo)本保存時(shí)間：室溫（1525C）下可穩(wěn)定8h，普通冰箱中（28C）穩(wěn)定2d，在-20C最多可保存4

51、周。避免反復(fù)凍融。已完成測(cè)試的標(biāo)本保持完整的識(shí)別號(hào)，置48C冰箱內(nèi)保存7d。標(biāo)本采集的注意事項(xiàng)采血前使受檢者保持平靜、松弛、避免劇烈活動(dòng)，早上或上午采血。3方法原理采用競爭性酶聯(lián)免疫發(fā)光分析法。標(biāo)本中的uE3與ALP標(biāo)記的uE3競爭結(jié)合抗uE3McAb-抗體。結(jié)果抗原抗體復(fù)合物與固化的結(jié)合蛋白結(jié)合，經(jīng)磁性分離，洗滌洗去未結(jié)、沭陽縣仁慈醫(yī)院檢驗(yàn)科免疫實(shí)驗(yàn)室SOP化學(xué)發(fā)光測(cè)定標(biāo)準(zhǔn)操作程序文件編號(hào)：SYXRCYYLAB-FGMY版本：A/0頁碼：26/118生效日期：2012-7-01五、非結(jié)合雌三醇測(cè)定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程第2頁共5頁合的物質(zhì)，加入化學(xué)發(fā)光底物L(fēng)umi-Phos530，測(cè)量反應(yīng)產(chǎn)生的光，光

52、子的量與標(biāo)本中uE3的濃度成反比，由多點(diǎn)校準(zhǔn)曲線求得標(biāo)本中總uE3的濃度。4試劑及其他用品試劑：Access游離雌三醇測(cè)定試劑包，由美國BECKMANCOULTER公司出品，試劑盒產(chǎn)品號(hào)33570。未打開的試劑包保存于28C可穩(wěn)定至有效期，不可凍存。開啟的試劑包載入系統(tǒng)中可使用28d。試劑盒組分微粒子包被珠：包被了羊抗鼠IgG的磁性微粒子、含BSA的Tris緩沖液。鼠抗uE3抗體，Tris緩沖液。液體試劑：堿性磷酸酶標(biāo)記的雌三醇。試劑包即開即用，無須特殊準(zhǔn)備。其他試劑與用品化學(xué)發(fā)光底物：ACCESS的通用發(fā)光劑底物液，Cat.No.81906。清洗緩沖液、反應(yīng)杯等。5校準(zhǔn)品與校準(zhǔn)模式校準(zhǔn)品：采

53、用Access專用配套雌二醇校準(zhǔn)液，Cat.No.33575,5個(gè)濃度。有校準(zhǔn)卡片。校準(zhǔn)類型和校準(zhǔn)點(diǎn)數(shù)目：非線性模式，6個(gè)校準(zhǔn)點(diǎn)。儀器根據(jù)校準(zhǔn)曲線卡片數(shù)據(jù)（6參數(shù)對(duì)數(shù)擬合曲線）自動(dòng)建立校準(zhǔn)曲線。校準(zhǔn)周期：在同一批號(hào)試劑使用期間校準(zhǔn)曲線有效，但在間隔28d后需要重新校準(zhǔn)。每次完成維修保養(yǎng)程序后或質(zhì)控失控時(shí)，也要重新校準(zhǔn)。校準(zhǔn)液重建方法：液態(tài)校準(zhǔn)液，即開即用。校準(zhǔn)液開啟后于28C保存最長不超過13周，或于-20C保存13周。避免反復(fù)凍融。6質(zhì)控品與室內(nèi)質(zhì)控規(guī)則質(zhì)控品采用E3質(zhì)控品或采用自備混合血清。質(zhì)控液重建方法：液態(tài)質(zhì)控液，即開即用，充分顛倒混勻，無需特殊準(zhǔn)備。質(zhì)控品測(cè)定：在每一批標(biāo)本中測(cè)定質(zhì)控

54、血清一次。質(zhì)控規(guī)則：采用L-J質(zhì)控圖，以3s為失控限。標(biāo)準(zhǔn)差由本室實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)得出。沭陽縣仁慈醫(yī)院沭陽縣仁慈醫(yī)院檢驗(yàn)科免疫實(shí)驗(yàn)室SOP化學(xué)發(fā)光測(cè)定標(biāo)準(zhǔn)操作程序文件編號(hào)：SYXRCYYLAB-FGMY版本：A/0頁碼：27/118生效日期：2012-7-01五、非結(jié)合雌三醇測(cè)定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程第3頁共5頁如出現(xiàn)失控情況，按室內(nèi)質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)操作程序采取各種有效的糾正措施及時(shí)糾正，并在確認(rèn)重新回復(fù)到控制狀態(tài)后開始標(biāo)本檢測(cè)。7適用儀器：美國BECKMANCOULTER公司的Dxl800自動(dòng)發(fā)光免疫分析儀。8標(biāo)本檢測(cè)步驟裝載試劑T進(jìn)行校準(zhǔn)T進(jìn)行質(zhì)控T輸入標(biāo)本檢測(cè)項(xiàng)目T加載標(biāo)本T標(biāo)本測(cè)定T結(jié)果復(fù)核T報(bào)告。9主要分析參

55、數(shù)無須輸入操作參數(shù)，儀器根據(jù)預(yù)設(shè)的分析項(xiàng)目參數(shù)和試劑條碼的信息自動(dòng)進(jìn)行分析。標(biāo)本25|1丨。10結(jié)果計(jì)算儀器根據(jù)校準(zhǔn)曲線自動(dòng)給出每個(gè)標(biāo)本測(cè)定結(jié)果。測(cè)定結(jié)果單位以ng/mL表示。11檢驗(yàn)結(jié)果的報(bào)告及范圍結(jié)果的報(bào)告結(jié)果經(jīng)審核后，確認(rèn)準(zhǔn)確無誤后發(fā)出報(bào)告。報(bào)告單上標(biāo)明結(jié)果的計(jì)量單位、參考區(qū)間、報(bào)告日期、時(shí)間、操作者和審核者簽名，并有與申請(qǐng)單相同的醫(yī)學(xué)信息。如收到標(biāo)本的質(zhì)量可能對(duì)測(cè)定結(jié)果有影響的也在報(bào)告單上指出。報(bào)告范圍：ng/ml，超過此范圍的結(jié)果報(bào)告時(shí)必須附有證明該結(jié)果準(zhǔn)確可靠的文字說明，例如：系根據(jù)標(biāo)本重新稀釋后重復(fù)測(cè)定的結(jié)果。12操作性能精密度：批內(nèi)CV%；批間兇。分析范圍：ng/ml。分析靈敏

56、度：ng/ml。方法的有限性及干擾因素：與雌二醇、雌激素酮、葡萄糖苷雌二醇、5a-二氫-睪酮和睪酮等無明顯交叉反應(yīng)性。甘油三脂（L）、血紅蛋白（L）或膽紅素（L）時(shí)對(duì)試驗(yàn)的干擾少于5%。13參考范圍及醫(yī)學(xué)決定水平沐陽縣仁慈醫(yī)院檢驗(yàn)科免疫實(shí)驗(yàn)室SOP化學(xué)發(fā)光測(cè)定標(biāo)準(zhǔn)操作程序文件編號(hào)：SYXRCYYLAB-FGMY版本：A/0頁碼：28/118生效日期：2012-7-01五、非結(jié)合雌三醇測(cè)定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程第4頁共5頁妊娠40周30ng/ml。38-40周ng/mlo36-38周ng/ml。32-36周ng/mlo28-32周ng/mlo26-28周ng/mlo14臨床意義母體的游離雌三醇大部分由胎兒

57、肝臟和胎盤分泌。游離雌三醇占母體血液循環(huán)雌三醇的10%,血清中游離雌三醇的濃度是監(jiān)測(cè)胎兒狀況和胎盤功能的敏感指標(biāo)。15結(jié)果審核以及分析與相關(guān)項(xiàng)目的聯(lián)系由資深專業(yè)人員負(fù)責(zé)檢驗(yàn)結(jié)果的審核。審核者認(rèn)真審核每一個(gè)測(cè)定結(jié)果，對(duì)發(fā)出報(bào)告結(jié)果的可靠性負(fù)責(zé)，并在報(bào)告單的審核者處簽名。相關(guān)項(xiàng)目：審核與其他女性激素等的關(guān)系，如出現(xiàn)與臨床不符甚至相悖的情況，應(yīng)分析與查找原因。16有關(guān)引用程序與文件Dxl800自動(dòng)發(fā)光免疫分析儀儀器標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。免疫檢驗(yàn)室內(nèi)質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)操作程序。檢驗(yàn)結(jié)果審核程序。標(biāo)本送檢和接收程序。17參考文獻(xiàn)陸永綏，張偉民主編.臨床檢驗(yàn)管理與技術(shù)規(guī)程.杭州:浙江大學(xué)出版社,2004.Access雌三醇

58、測(cè)定試劑說明書。葉應(yīng)嫵，王毓三，申子瑜主編.全國臨床檢驗(yàn)操作規(guī)程（第三版）.東南大學(xué)出版社，2006.檢驗(yàn)科免疫實(shí)驗(yàn)室SOP化學(xué)發(fā)光測(cè)定標(biāo)準(zhǔn)操作程序文件編號(hào)：SYXRCYYLAB-FGMY版本：A/0頁碼：29/118生效日期：2012-7-01五、非結(jié)合雌三醇測(cè)定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程第5頁共5頁18本SOP變動(dòng)程序任何一位使用本SOP的工作人員如提出對(duì)本SOP改動(dòng)意見，或本測(cè)定項(xiàng)目的方法、試劑有變動(dòng)的情況，可以對(duì)本SOP作出改動(dòng)，但必須先報(bào)經(jīng)專業(yè)主管和科主任批準(zhǔn)。19本SOP涉及的記錄與表單劑裝載記錄表質(zhì)控記錄失控及失控處理記錄檢驗(yàn)結(jié)果審校核記錄沐陽縣仁慈醫(yī)院檢驗(yàn)科免疫實(shí)驗(yàn)室SOP化學(xué)發(fā)光測(cè)定標(biāo)準(zhǔn)操

59、作程序文件編號(hào)：SYXRCYYLAB-FGMY版本：A/0頁碼：30/118生效日期：2012-7-01六、催乳素測(cè)定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程1檢驗(yàn)申請(qǐng)單獨(dú)檢驗(yàn)項(xiàng)目申請(qǐng)：催乳素測(cè)定（縮寫PRL）；組合項(xiàng)目申請(qǐng)：女性激素檢查組合。臨床醫(yī)生根據(jù)需要提出檢驗(yàn)申請(qǐng)。2標(biāo)本采集與處理標(biāo)本采集常規(guī)靜脈采血約2ml,不抗凝，置普通試管中?；虿捎煤蛛x膠的真空采血管。也可采集血漿標(biāo)本，用肝或EDTA抗凝。檢驗(yàn)申請(qǐng)單和血標(biāo)本試管標(biāo)上統(tǒng)一且唯一的標(biāo)識(shí)符。急診標(biāo)本采集后，在檢驗(yàn)申請(qǐng)單上填寫標(biāo)本采集時(shí)間。標(biāo)本采集后與檢驗(yàn)申請(qǐng)單一起及時(shí)運(yùn)送至檢驗(yàn)科。專人負(fù)責(zé)標(biāo)本的接收并記錄標(biāo)本的狀態(tài)，對(duì)不合格標(biāo)本予以拒收。下列標(biāo)本為不合格標(biāo)本標(biāo)本

60、量不足：少于的全血標(biāo)本，或少于的血清或血漿。對(duì)反應(yīng)吸光度有干擾的標(biāo)本，包括嚴(yán)重溶血、嚴(yán)重渾濁的標(biāo)本。無法確認(rèn)標(biāo)本與申請(qǐng)單對(duì)應(yīng)關(guān)系的。其他如標(biāo)識(shí)涂改、標(biāo)本試管破裂等。標(biāo)本保存接收標(biāo)本后在60min內(nèi)將標(biāo)本離心分離出血漿，避免溶血。離心必須達(dá)到4000rpmX15min，離心后的血清中不能含有顆粒物或微量纖維蛋白。標(biāo)本保存時(shí)間：室溫（1525C）下可穩(wěn)定8h，普通冰箱中（28C）穩(wěn)定2d，在-20C最多可保存4周。避免反復(fù)凍融。已完成測(cè)試的標(biāo)本保持完整的識(shí)別號(hào)，置48C冰箱內(nèi)保存7d。標(biāo)本采集的注意事項(xiàng)采血前使受檢者保持平靜、松弛、避免劇烈活動(dòng)。3方法原理采用雙抗體夾心酶聯(lián)免疫發(fā)光分析原理。標(biāo)本中