1、 真 空 冷 凍 濕 潤(rùn) 機(jī) 驗(yàn) 證 計(jì) 劃項(xiàng)目名稱(chēng)：XXXX 真空冷凍濕潤(rùn)機(jī)驗(yàn)證計(jì)劃編號(hào)：計(jì)劃制訂人：計(jì)劃審核人：計(jì)劃同意人：制訂日期：審核日期：年 月 日年 月 日年 月 日同意日期：xxx 科 技 股 份 有 限 公 司 驗(yàn) 證 計(jì) 劃 會(huì) 簽驗(yàn)證目標(biāo)及請(qǐng)求：經(jīng)由過(guò)程裝配確認(rèn),證實(shí)此裝備的型號(hào)規(guī)格.技巧材料相符合同和應(yīng)用保護(hù)請(qǐng)求 ,裝配成果相符裝備的技巧規(guī)范要乞降裝備操縱請(qǐng)求.經(jīng)由過(guò)程運(yùn)行確認(rèn),證實(shí)此裝備的運(yùn)行情形（包含在位清洗）相符裝備的技巧規(guī)范要乞降裝備操縱請(qǐng)求.經(jīng)由過(guò)程機(jī)能確認(rèn),證實(shí)在用打針用水作溶劑的滿(mǎn)載實(shí)驗(yàn)下,各項(xiàng)冷凍濕潤(rùn)機(jī)能（冷媒冷卻才能.升溫濕潤(rùn)機(jī)能.體系抽真空機(jī)能.冷凝器

2、捕水機(jī)能和壓塞機(jī)能）均在預(yù)定的可接收尺度規(guī)模內(nèi).請(qǐng)求前一步驗(yàn)證完成并及格后,方可進(jìn)行下一步的驗(yàn)證.目錄1. 項(xiàng)目概述 . 11.1.裝2備概況2. 驗(yàn)證目標(biāo) . 23. 驗(yàn)證規(guī)模 . 24. 驗(yàn)證小構(gòu)成員及職責(zé) . 35. 驗(yàn)證內(nèi)容 . 4 5.1.裝4配行能確確確認(rèn)認(rèn)認(rèn)序5.2.運(yùn)205.3.機(jī)445.4.平49常情形處理程6. 再驗(yàn)證周期 . 497. 驗(yàn)證成果評(píng)定及結(jié)論 . 498. 驗(yàn)證進(jìn)度安插 . 50 1. 項(xiàng)目概述裝配在車(chē)間的 XXXX 型真空冷凍濕潤(rùn)機(jī),用于對(duì)凍干溶液進(jìn)行冷凍濕潤(rùn),除去溶液中的水分,并得到濕潤(rùn)的目標(biāo).該機(jī)械所用冷凍濕潤(rùn)的道理是將藥品溶液經(jīng)由冷凍后,在低氣壓（即真

3、空）狀況下,不經(jīng)由液態(tài),直接由固態(tài)升華至氣態(tài),并由解吸附的辦法除去成品中水分的工藝進(jìn)程.該機(jī)械全部體系包含一個(gè)濕潤(rùn)箱（內(nèi)有可間接加熱和制冷的板層）.一個(gè)水捕獲器（冷凝器）.一套冷熱媒輪回體系.一套制冷體系.一套電加熱體系.一套真空體系.一套復(fù)壓摻氣體系.一套掌握體系.一套液壓壓塞體系.一套在位清洗體系（CIP）和相干的安然連鎖裝配.濕潤(rùn)箱（凍干箱體）及板層：采取優(yōu)質(zhì)的 316L 材料,內(nèi)表層光滑度,箱體內(nèi)所有的角均為圓弧形.板層采取薄形空心夾板情勢(shì),平整度達(dá)到,板層的制冷采取間接方法,均衡時(shí)溫差不大于1.冷熱媒輪回體系采取阿法拉伐板式交流器和德國(guó)威樂(lè)輪回泵,能完整清除導(dǎo)熱油的泄露.制冷體系：采

4、取 1 個(gè)緊縮機(jī)組,緊縮機(jī)組有自力的輪回體系,既可制冷板層,又能制冷冷凝器,個(gè)中任何一套體系出故障,機(jī)械仍可正常工作.真空體系：采取 1 個(gè)真空泵,確保極限真空,空載極限真空1Pa.掌握體系：體系連鎖呵護(hù),以防止不須要的誤操縱.用戶(hù)可實(shí)現(xiàn)屏幕操縱,也可應(yīng)用電腦進(jìn)行長(zhǎng)途治理和操縱.液壓體系：采取高質(zhì)量閥件制成的液壓泵和油缸構(gòu)成液壓體系,完整清除液壓油的泄露問(wèn)題.本次驗(yàn)證是在裝備裝配到位后開(kāi)端進(jìn)行,要經(jīng)由過(guò)程裝配確認(rèn).運(yùn)行確認(rèn)和機(jī)能確認(rèn)來(lái)證實(shí)此裝備能達(dá)到各項(xiàng)預(yù)定的尺度請(qǐng)求,從而知足冷凍濕潤(rùn)工藝須要.- 1 - 1.1. 裝備概況裝備名稱(chēng)規(guī)格型號(hào)出廠(chǎng)日期到貨日期裝配地位外型尺寸總 功 率xxxx動(dòng)力

5、聯(lián) 系 人接洽德律風(fēng)地址郵政編碼傳真2. 驗(yàn)證目標(biāo)經(jīng)由過(guò)程裝配確認(rèn),證實(shí)此裝備的型號(hào)規(guī)格.技巧材料相符合同和應(yīng)用保護(hù)請(qǐng)求,裝配成果相符裝備的技巧規(guī)范要乞降裝備操縱請(qǐng)求.經(jīng)由過(guò)程運(yùn)行確認(rèn),證實(shí)此裝備的運(yùn)行情形相符裝備的技巧規(guī)范要乞降裝備操縱請(qǐng)求,并肯定此裝備安穩(wěn)運(yùn)行的最高頻率.經(jīng)由過(guò)程機(jī)能確認(rèn),證實(shí)在用打針用水作溶劑的滿(mǎn)載實(shí)驗(yàn)下,各項(xiàng)冷凍濕潤(rùn)機(jī)能（冷凍降溫機(jī)能.升溫濕潤(rùn)機(jī)能.體系抽真空機(jī)能.壓塞機(jī)能.冷凝器捕水機(jī)能和在位清洗機(jī)能）均在預(yù)定的可接收尺度規(guī)模內(nèi).3. 驗(yàn)證規(guī)模本計(jì)劃實(shí)用于裝配在車(chē)間的 XXXX 型真空冷凍濕潤(rùn)機(jī)的前驗(yàn)證.- 2 - 4. 驗(yàn)證小構(gòu)成員及職責(zé)- 3 - 5. 驗(yàn)證內(nèi)容此

6、驗(yàn)證的驗(yàn)證內(nèi)容分裝配確認(rèn).運(yùn)行確認(rèn)和機(jī)能確認(rèn)等三部分.請(qǐng)求在前一步驗(yàn)證完成并及格后,方可進(jìn)行下一步的驗(yàn)證.5.1. 裝配確認(rèn)5.1.1 按照裝備檔案移交清單檢討確認(rèn)隨機(jī)材料是否齊備 .填寫(xiě)下兩頁(yè)中的裝備隨機(jī)材料檢討確認(rèn)單.- 4 - 裝備隨機(jī)材料檢討確認(rèn)單（1）裝備名稱(chēng)出廠(chǎng)編號(hào)序號(hào)材料名稱(chēng)頁(yè)數(shù)份數(shù)檢討成果1.2.3.4.5.6.產(chǎn)品德量及格證出廠(chǎng)磨練陳述7.8.真空冷凍濕潤(rùn)機(jī)應(yīng)用解釋平面計(jì)劃圖9.工藝流程圖電氣道理圖年月年月評(píng)定人：年月日- 5 - 裝備隨機(jī)材料檢討確認(rèn)單（2）裝備名稱(chēng)出廠(chǎng)編號(hào)材料名稱(chēng)頁(yè)數(shù)份數(shù)存放處檢討成果緊縮機(jī)及格證真空規(guī)管應(yīng)用解釋水環(huán)泵及格證.應(yīng)用解釋液壓體系應(yīng)用解釋油缸出

7、廠(chǎng)磨練陳述校驗(yàn)證書(shū)年月年月評(píng)定人：年月日5.1.2 檢討確認(rèn)裝備組裝部件及隨機(jī)附件是否齊備無(wú)缺 .填寫(xiě)下頁(yè)中的裝備組裝部件及隨機(jī)附件檢討確認(rèn)單.- 6 - 裝備組裝部件及隨機(jī)附件檢討確認(rèn)單要求檢討成果系 統(tǒng)部 件型號(hào)規(guī)格數(shù)目臨盆廠(chǎng)商S4T-5.2YBITZERWS-TECHSKILLULVACVD401ROKENWILOALFALAVALOMRONOMRONLENOVOEDWARDSSIHINB7W-TW00BM4360真空規(guī)管水環(huán)泵LEMC25復(fù)核人：評(píng)定人：年月日- 7 - a) 檢討確認(rèn)凍干箱.箱內(nèi)擱板和冷凝器等裝備重要材質(zhì)是否相符請(qǐng)求;b) 檢討確認(rèn)裝備裝配地位是否相符圖紙要乞降操縱保

8、護(hù)須要;c) 檢討確認(rèn)各組裝部件銜接是否妥善;d) 檢討確認(rèn)裝備是否已校訂程度 ,冷凝器和凍干箱中的水應(yīng)能排放干凈 ,裝備程度面豎直度1/1000;e) 檢討確認(rèn)裝備保溫是否齊備,保溫材料包扎是否穩(wěn)固.各接頭是否密封.外不雅是否滑膩;f) 檢討確認(rèn)整機(jī)外不雅是否平整.滑膩,無(wú)毛刺.無(wú)銳邊.無(wú)銹蝕.g) 將確認(rèn)成果填寫(xiě)到下頁(yè)中的裝備重要材質(zhì)和本體裝配的檢討確認(rèn).- 8 - 裝備重要材質(zhì)和本體裝配的檢討確認(rèn)記載裝備名稱(chēng)出廠(chǎng)編號(hào)檢討項(xiàng)目要求檢討成果裝配地位各組裝部件的銜接相符技巧規(guī)范和應(yīng)用請(qǐng)求,裝配銜接精確.堅(jiān)固.無(wú)松動(dòng).是否齊備,保溫材料包扎是否穩(wěn)固.各接頭是否密封.外不雅是否滑膩裝備保溫整機(jī)外不

9、雅平整.滑膩,無(wú)毛刺.無(wú)銳邊.無(wú)銹蝕復(fù)核人：評(píng)定人：年月日- 9 - 確認(rèn)裝備公用配套工程前提是否相符請(qǐng)求h) 緊縮空氣銜接收徑：3/8,采取凈化緊縮空氣;i) 冷卻水銜接收徑： 內(nèi)螺紋,T25;j) 清洗水銜接收徑： 1-1/2快裝卡箍接頭,P0.5MPa,T=80,不銹鋼管道;k) 總排水管銜接收徑：1-1/2快裝卡箍接頭,不銹鋼管;l) 電源的銜接是否為三相五線(xiàn)制 ,380V10.50HZ.容量不小于 11KW,有接地呵護(hù)電路(絕緣電阻大1M).以上項(xiàng)目成果記載于下頁(yè)中的裝備公用配套工程前提確認(rèn)記載.- 10 - 裝備公用配套工程前提確認(rèn)記載型號(hào)規(guī)格裝備編號(hào)序號(hào)檢討項(xiàng)目要求檢討成果三相五

10、線(xiàn)制3/840P耐高壓氣管 內(nèi)螺紋檢討人：年月日復(fù)核人：年月日成果評(píng)定：評(píng)定人：年月日- 11 - 5.1.5 檢討確認(rèn)該裝備驗(yàn)證所需的計(jì)量器具是否已經(jīng)校驗(yàn)及格.填寫(xiě)下頁(yè)中的計(jì)量器具校驗(yàn)及格確認(rèn)表.- 12 - 計(jì)量器具校驗(yàn)及格確認(rèn)表測(cè)量規(guī)模校驗(yàn)周期 校驗(yàn)成果1.2.3.4.5.6.年月日復(fù)核人：年月日評(píng)定人：年月日- 13 - 5.1.6 檢討確認(rèn)該裝備的 SOP 是否已經(jīng)具備.填寫(xiě)下頁(yè)中的裝備 SOP 檢討確認(rèn)表.- 14 - 裝備 SOP 檢討確認(rèn)表裝備名稱(chēng)型號(hào)規(guī)格序號(hào)規(guī)程名稱(chēng)規(guī)程編號(hào)草擬人及 草擬日期審核人審核日期真空冷凍濕潤(rùn)機(jī)尺度操縱規(guī)程真空冷凍濕潤(rùn)機(jī)保護(hù)規(guī)程年月日評(píng)定人：- 15

11、- 5.1.7 檢討確認(rèn)相干人員是否已經(jīng)由裝備 SOP 的培訓(xùn).填寫(xiě)下頁(yè)中文件培訓(xùn)確認(rèn)記載- 16 - 文件培訓(xùn)確認(rèn)記載裝備名稱(chēng)型號(hào)規(guī)格序號(hào)規(guī)程名稱(chēng)規(guī)程編號(hào)培訓(xùn)日期真空冷凍濕潤(rùn)機(jī)尺度操縱規(guī)程真空冷凍濕潤(rùn)機(jī)保護(hù)規(guī)程真空冷凍濕潤(rùn)機(jī)干凈規(guī)程檢討人：復(fù)核人：評(píng)定人：- 17 - 剖析總結(jié)裝配確認(rèn)的成果,全體及格后方可進(jìn)行下一步的確認(rèn)工作.填寫(xiě)下頁(yè)中的裝備裝配確認(rèn)總結(jié)表.- 18 - 裝備裝配確認(rèn)總結(jié)表裝備裝配地位：5.1.2 檢討確認(rèn)裝備組裝部件及隨機(jī)附件是否齊備無(wú)缺日- 19 - 5.2. 運(yùn)行確認(rèn)在裝配確認(rèn)完成,以及其它相干配套前提具備后,即可進(jìn)行此裝備的運(yùn)行確認(rèn).按照裝備操縱 SOP 對(duì)此裝備進(jìn)

12、行試運(yùn)行,檢討其運(yùn)行情形是否優(yōu)越,各項(xiàng)指標(biāo)是否達(dá)到預(yù)定的請(qǐng)求.驗(yàn)證目標(biāo)：檢討確認(rèn)裝備掌握體系各功效按鈕的感化是否正常.驗(yàn)證程序：在空載情形下,依次測(cè)試觸摸屏各功效按鈕的動(dòng)作情形是否正常.每個(gè)功效按鈕測(cè)試三次,每次均需及格.將測(cè)試檢討成果到下頁(yè)的掌握按鈕測(cè)試檢討記載中.- 20 - 掌握按鈕測(cè)試檢討記載開(kāi)關(guān)開(kāi)關(guān)年月日年月日評(píng)定人：年月日- 21 - 驗(yàn)證目標(biāo)：檢討裝備各管路體系是否密封無(wú)缺,無(wú)滲漏現(xiàn)象消失.驗(yàn)證程序：5.2.2.1 對(duì)每臺(tái)緊縮機(jī)的高壓.中壓.低壓和油壓管路進(jìn)行充氮?dú)獗?24 小時(shí),檢討壓力降低情形（保壓值 1.4MPa 以上,許可降低值0.01MPa）;5.2.2.2 對(duì)冷熱媒

13、輪回管路進(jìn)行充氮?dú)獗?24 小時(shí),檢討壓力降低情形（保壓值 0.1-0.2MPa,許可降低值0.01MPa）;5.2.2.3 測(cè)試中隔閥（蘑菇閥）的氣密性：把開(kāi)關(guān)指向手動(dòng)操縱 ,對(duì)冷凝器制冷,冷凝器溫度降至-45以下,打開(kāi)真空泵,10S 后打開(kāi)小蝶閥,3min 后打開(kāi)中隔閥（蘑菇閥）,凍干箱抽真空到10Pa;關(guān)失落中隔閥（蘑菇閥）,真空泵中斷對(duì)冷凝器抽真空,中斷抽 10 分鐘,凍干箱真空度的值不低于 10Pa 為及格.5.2.2.4 在真空制冷之后,檢討裝備保溫層概況,應(yīng)無(wú)大面積結(jié)霜現(xiàn)象產(chǎn)生為及格.5.2.2.5 將測(cè)試檢討成果到下頁(yè)的裝備漏點(diǎn)檢討測(cè)試記載中.- 22 - 裝備漏點(diǎn)檢討測(cè)試記

14、載裝備名稱(chēng)出廠(chǎng)編號(hào)測(cè)試數(shù)據(jù)是否及格檢測(cè)項(xiàng)目（許可降低值MPa）管輪回管路中隔閥（蘑菇閥）的氣密性（應(yīng)無(wú)大面積結(jié)霜現(xiàn)象產(chǎn)生）年月日年月日評(píng)定人：年月日- 23 - 驗(yàn)證目標(biāo)：檢討確認(rèn)裝備的安然呵護(hù)機(jī)能和記載打印功效是否相符請(qǐng)求.驗(yàn)證程序：在空載情形下,工資造成各類(lèi)平常情形,檢討掌握體系是否實(shí)行響應(yīng)的安然呵護(hù) .將檢討確認(rèn)成果記載到下頁(yè)中的安然機(jī)能測(cè)試記載中.可接收尺度：A. 斷水呵護(hù)：水壓力0.2MPa 時(shí)將報(bào)警,凡用水冷卻的裝備不克不及工作;B. 氣絕呵護(hù)：空氣壓力0.4MPa 時(shí)將報(bào)警,同時(shí)主動(dòng)程序不被履行;C. 真空呵護(hù)：真空度設(shè)定在劃定規(guī)模內(nèi)（可自行設(shè)定）,當(dāng)真空度超出此規(guī)模時(shí)將報(bào)警;D

15、. 超溫呵護(hù)：導(dǎo)熱油溫度設(shè)定為劃定值（可自行設(shè)定）,當(dāng)超出此溫度時(shí),電加熱會(huì)主動(dòng)停滯加熱.- 24 - 安然機(jī)能測(cè)試記載裝備名稱(chēng)型號(hào)規(guī)格出廠(chǎng)編號(hào)項(xiàng) 目裝備編號(hào)要 求測(cè)試成果真空度設(shè)定在劃定規(guī)模內(nèi)（可自行設(shè)定） ,當(dāng)真空度超出此規(guī)模時(shí)將報(bào)警.測(cè)試人：日評(píng)定人：年月日- 25 - 5.2.4 板層（冷媒）的降溫速度和最低溫度驗(yàn)證目標(biāo)：檢討并確認(rèn)板層（冷媒）的降溫速度相符設(shè)計(jì)請(qǐng)求.可接收尺度：A. 板層（冷媒）從室溫（20）降至-40的時(shí)光不大于 60min;B. 最低溫度為-55.驗(yàn)證程序：A. 按照真空冷凍濕潤(rùn)機(jī)應(yīng)用尺度操縱規(guī)程操縱,當(dāng)板層制冷開(kāi)端記下當(dāng)時(shí)的溫度和時(shí)光,當(dāng)溫度降至-40時(shí),記下時(shí)

16、光,對(duì)真空冷凍濕潤(rùn)機(jī)板層降溫速度進(jìn)行評(píng)價(jià).B. 中斷對(duì)板層降溫,當(dāng)達(dá)到最低溫度時(shí),進(jìn)行記載.填寫(xiě)到下頁(yè)的板層（冷媒）降溫速度和最低溫度測(cè)試記載中.- 26 - 板層（冷媒）降溫速度和最低溫度測(cè)試記載型號(hào)規(guī)格裝備編號(hào)實(shí)測(cè)開(kāi)機(jī)溫度指標(biāo)指標(biāo)指標(biāo)溫度導(dǎo)熱油出時(shí)光復(fù)核人：評(píng)定人：年月日- 27 - 驗(yàn)證目標(biāo)：檢討并確認(rèn)冷凝器的降溫速度相符設(shè)計(jì)請(qǐng)求.可接收尺度：A. 從室溫（20）降至-40的時(shí)光不大于 30min;B. 最低溫度-75.驗(yàn)證程序：A. 按照真空冷凍濕潤(rùn)機(jī)應(yīng)用尺度操縱規(guī)程操縱,當(dāng)冷凝器制冷開(kāi)端記下當(dāng)時(shí)的溫度和時(shí)光,同時(shí),設(shè)定冷凝器溫度為-75,對(duì)冷凝器進(jìn)行降溫.當(dāng)溫度降至-40時(shí),記下時(shí)光

17、.對(duì)真空冷凍濕潤(rùn)機(jī)冷凝器降溫速度進(jìn)行評(píng)價(jià).B. 中斷對(duì)冷凝器降溫,當(dāng)達(dá)到最低溫度時(shí),記載數(shù)值.填寫(xiě)到下頁(yè)的冷凝器降溫速度和最低溫度測(cè)試記載中.- 28 - 冷凝器降溫速度和最低溫度測(cè)試記載型號(hào)規(guī)格裝備編號(hào)實(shí)測(cè)開(kāi)機(jī)溫度指標(biāo)指標(biāo)指標(biāo)降溫速度最低溫度實(shí)測(cè)實(shí)測(cè)溫度冷凝盤(pán)管溫度 2時(shí)光年月日年月日評(píng)定人：年月日- 29 - 驗(yàn)證目標(biāo)：經(jīng)由過(guò)程對(duì)真空度上升速度的測(cè)定,斷定真空體系工作機(jī)能是否相符設(shè)計(jì)請(qǐng)求.可接收尺度：A. 凍干箱加熱至濕潤(rùn)狀況 ,冷凝器溫度小于 -50時(shí),真空度自一個(gè)大氣壓升高到 10Pa 時(shí),所須要時(shí)光不大于 30min;B. 極限真空度為1Pa.驗(yàn)證程序：A. 冷凝器制冷到-50;B.

18、 凍干箱加熱至 35;C. 開(kāi)啟真空泵/真空泵組,記載開(kāi)啟時(shí)光;D. 記載真空度至 10Pa 時(shí)的時(shí)光;盤(pán)算真空抽氣速度;E. 中斷抽真空 2 小時(shí),記載極限真空度.填寫(xiě)到下頁(yè)的抽氣速度和極限真空度測(cè)試記載中.- 30 - 抽氣速度和極限真空度測(cè)試記載裝備名稱(chēng)抽氣速度實(shí)測(cè)值從大氣壓抽至 10Pa30min1Pa極限真空度實(shí)測(cè)值以上測(cè)試都在空載情形下且冷凝器一向在制冷時(shí)記載儀的輸出成果壓力 Pa溫度（冷凝器）時(shí) 間年月日復(fù)核人：年月日評(píng)定人：年月日- 31 - 5.2.7 板層（冷媒）升溫速度和最高溫度測(cè)試驗(yàn)證目標(biāo)：檢討并確認(rèn)板層（冷媒）的升溫速度相符設(shè)計(jì)請(qǐng)求.可接收尺度：A. /min（板層升

19、溫測(cè)試從-40至 20）;B. 最高溫度為 80.驗(yàn)證程序：A. 按照真空冷凍濕潤(rùn)機(jī)應(yīng)用尺度操縱規(guī)程操縱 ,當(dāng)板層溫度降到-40時(shí),開(kāi)端記下當(dāng)時(shí)的溫度和時(shí)光,設(shè)定板層溫度為 80對(duì)板層加熱,當(dāng)溫度升至 20時(shí),記下時(shí)光,對(duì)真空冷凍濕潤(rùn)機(jī)板層升溫速度進(jìn)行評(píng)價(jià).B. 中斷對(duì)板層升溫,當(dāng)達(dá)到最高溫度時(shí),記載數(shù)值.填寫(xiě)到下頁(yè)的板層（冷媒）升溫速度和最高溫度測(cè)試記載中.- 32 - 板層（冷媒）升溫速度和最高溫度測(cè)試記載型號(hào)規(guī)格指標(biāo)指標(biāo)指標(biāo)溫度導(dǎo)熱油出時(shí)光測(cè)試人：年月日復(fù)核人：年月日評(píng)定人：年月日- 33 - 驗(yàn)證目標(biāo)：檢討并確認(rèn)箱體的密封機(jī)能相符設(shè)計(jì)請(qǐng)求.可接收尺度：真空泄露率為.m3/s驗(yàn)證程序：A

20、. 按照真空冷凍濕潤(rùn)機(jī)應(yīng)用尺度操縱規(guī)程在空載狀況下運(yùn)行真空冷凍濕潤(rùn)機(jī);B. 冷凝器制冷到-50;C. 凍干箱加熱至 35;D. 開(kāi)啟真空泵;E. 當(dāng)達(dá)到極限真空度時(shí)（大約在1Pa 時(shí)）,封閉泵阱隔離閥進(jìn)行保壓;停滯抽真空.F. 記載肇端時(shí)光和真空度;30 分鐘后,記載測(cè)試停滯時(shí)光和凍干箱真空值變更,盤(pán)算體系真空泄露率.填寫(xiě)到下頁(yè)的真空泄露率測(cè)試記載中.- 34 - 真空泄露率測(cè)試記載型號(hào)規(guī)格裝備編號(hào)真空泄露率可接收尺度 /s33年月日復(fù)核人：年月日評(píng)定人：年月日附注： 以上測(cè)試都在空載情形下測(cè)定.個(gè)中,真空泄露率實(shí)測(cè)盤(pán)算公式如下：Q =P*V/t Pa m /S32Q 泄露率P 壓差V 裝備體

21、積t 所需時(shí)光2- 35 - 驗(yàn)證目標(biāo)：確賣(mài)力空冷凍濕潤(rùn)機(jī)的捕水才能達(dá)到設(shè)計(jì)請(qǐng)求.可接收尺度：最大捕水量：20Kg.驗(yàn)證程序：在平底托盤(pán)中參加厚度不超出 22 ,總水量超出最大捕水量(20Kg)的打針用水,分離置于隔板上;A. 按照真空冷凍濕潤(rùn)機(jī)應(yīng)用尺度操縱規(guī)程,對(duì)打針用水進(jìn)行真空濕潤(rùn);B. 對(duì)凍干箱（板層）和冷凝器冷凝器進(jìn)行預(yù)凍,在必定真空度下,中斷濕潤(rùn),停機(jī)稱(chēng)量平底托盤(pán)中的殘留打針用水的量,按照下列公式盤(pán)算真空冷凍濕潤(rùn)機(jī)的最大捕水量：最大捕水量 參加量 過(guò)剩量將測(cè)試成果填寫(xiě)到下頁(yè)的捕水量測(cè)試記載中- 36 - 捕水量測(cè)試記載型號(hào)規(guī)格裝備編號(hào)可接收尺度最大捕水量20Kg可接收尺度確認(rèn)成果是否

22、及格測(cè)試人：成果評(píng)定：年 月 日 復(fù)核人：評(píng)定人：年 月 日- 37 - 5.2.10 在位清洗（CIP）功效測(cè)試驗(yàn)證目標(biāo)：檢討確認(rèn)在位清洗（CIP）功效是否有用.可接收尺度：箱體內(nèi)部及板層高低應(yīng)沒(méi)有核黃素殘留物,箱內(nèi)清洗干凈,排水順暢,無(wú)積水.驗(yàn)證程序：在箱體內(nèi)部各個(gè)角落以及每一塊板層高低兩面噴灑濃度為 0.2的核黃素,確保箱內(nèi)各個(gè)拐角內(nèi)以及每一塊板層高低面要全體噴到.運(yùn)行在位清洗（CIP）程序,確保清洗水的壓力在 0.4MPa 以上,清洗水采取打針?biāo)蚣兓蛻?hù)方依據(jù)現(xiàn)實(shí)需求）.清洗完畢后,程序停滯運(yùn)行,打開(kāi)箱門(mén)進(jìn)行檢討,確認(rèn)箱內(nèi)沒(méi)有積水現(xiàn)象.將測(cè)試成果填寫(xiě)到下頁(yè)的在位清洗（CIP）測(cè)試

23、記載中.- 38 - 在位清洗（CIP）測(cè)試記載裝備名稱(chēng)出廠(chǎng)編號(hào)可接收尺度箱體內(nèi)部及板層高低應(yīng)沒(méi)有核黃素殘留物,箱內(nèi)清洗干凈,排水順暢,無(wú)積水.可接收尺度確認(rèn)成果是否及格年月日復(fù)核人：年月日評(píng)定人：年月日- 39 - 驗(yàn)證目標(biāo)：檢討確賣(mài)力空冷凍濕潤(rùn)機(jī)空載運(yùn)行時(shí)板層溫度散布平均性相符設(shè)計(jì)請(qǐng)求 ,溫控才能相符設(shè)計(jì)請(qǐng)求.可接收尺度：a 板層各點(diǎn)之間溫差不大于1;b 板層間溫差不大于1;c 溫度達(dá)到設(shè)定值,恒定 30min 后（達(dá)到溫度均衡時(shí)）,記載數(shù)據(jù).驗(yàn)證程序：A. 將溫度檢測(cè)儀測(cè)溫電阻經(jīng)由過(guò)程驗(yàn)證接口放入凍干箱體內(nèi).B. 在每塊板層上放置 5 個(gè)測(cè)溫電阻,測(cè)溫電阻請(qǐng)求與板層充分接觸.C. 啟動(dòng)真

24、空冷凍濕潤(rùn)機(jī) ,在空載狀況下進(jìn)行溫度散布測(cè)試 ,溫度測(cè)試點(diǎn)分離為 -40.0和40,溫度恒定 30 分鐘時(shí)記載實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù),填寫(xiě)到下頁(yè)的板層溫度散布測(cè)試記載中.- 40 - 板層溫度散布測(cè)試記載裝備名稱(chēng)出廠(chǎng)編號(hào)型號(hào)規(guī)格裝備編號(hào)板層各點(diǎn)之間溫差不大于1板層間溫差不大于10時(shí)可接收尺度40時(shí)板層左上左下中央右上右下誤差()左上左下中央右上右下誤差()左上左下中間右上右下誤差()數(shù)據(jù)剖析40時(shí)()0時(shí)()-40時(shí)()板層閣下的最大誤差()板層之間的最大誤差()以上測(cè)量的最大誤差()測(cè)試人：復(fù)核人：日評(píng)定人：年月日- 41 - 剖析總結(jié)運(yùn)行確認(rèn)的成果,全體及格后方可進(jìn)行下一步的機(jī)能確認(rèn)工作.填寫(xiě)下頁(yè)中的裝

25、備運(yùn)行確認(rèn)總結(jié)表- 42 - 裝備運(yùn)行確認(rèn)總結(jié)表驗(yàn)證項(xiàng)目名稱(chēng)：真空冷凍濕潤(rùn)機(jī)驗(yàn)證驗(yàn)證計(jì)劃編號(hào)： 裝備裝配地位：及格尺度確認(rèn)成果各按鈕功效測(cè)試三次均需及格平常報(bào)警和記載打印功效精確,從室溫（20）降至-40的時(shí)光不大于 30min;最低溫度-75真空度自一個(gè)大氣壓升高到 10Pa 時(shí),所須要時(shí)光不大于 30min;極限真空度為1Pa./min（板層升溫測(cè)試從-40至 20）;最高溫度為 80最大捕水量20Kg箱體內(nèi)部及板層高低應(yīng)沒(méi)有核黃素殘留物,箱內(nèi)清洗干凈,排水順暢,無(wú)積水.5.2.10 在位清洗（CIP）功效測(cè)試年月年月日評(píng)定人：年月年月日- 43 - 5.3. 機(jī)能確認(rèn)在運(yùn)行確認(rèn)及格的基本

26、上,對(duì)比本真空冷凍濕潤(rùn)機(jī)出廠(chǎng)的技巧解釋書(shū)所供給的技巧參數(shù),以及本公司臨盆的現(xiàn)實(shí)情形,按照真空冷凍濕潤(rùn)機(jī)應(yīng)用尺度操縱規(guī)程 ,用水作溶劑的滿(mǎn)載實(shí)驗(yàn),（中斷三個(gè)批號(hào)）,確認(rèn)以下各項(xiàng)機(jī)能的有用性和重現(xiàn)性.A. 真空冷凍濕潤(rùn)機(jī)體系水負(fù)荷運(yùn)轉(zhuǎn)下冷卻才能的確認(rèn).B. 真空冷凍濕潤(rùn)機(jī)體系水負(fù)荷運(yùn)轉(zhuǎn)狀況下熱媒體系升溫速度的確認(rèn).C. 在水負(fù)荷運(yùn)轉(zhuǎn)狀況下,真空體系機(jī)能確認(rèn)（達(dá)到劃定真空度所需時(shí)光(抽氣速度)）.D. 捕水才能及從預(yù)凍起至濕潤(rùn)停滯的凍干曲線(xiàn)確認(rèn).E. 壓塞機(jī)能的確認(rèn).驗(yàn)證程序：A. 驗(yàn)證用物料：7ml 西林瓶,每瓶灌裝 5ml 打針用水,半壓塞,每批 2300 瓶.B. 實(shí)驗(yàn)批號(hào)：試（水 1）,試（

27、水 2）,試（水 3）C. 實(shí)驗(yàn)時(shí)光.數(shù)目.三個(gè)工作日內(nèi),三個(gè)實(shí)驗(yàn)批號(hào)均做滿(mǎn)載實(shí)驗(yàn).D. 驗(yàn)證操縱：按“XXXX 真空冷凍濕潤(rùn)機(jī)尺度操縱規(guī)程”進(jìn)行操縱.將打針用水灌入西林瓶?jī)?nèi)（每瓶灌裝量： 5ml/瓶）,半壓塞;然后放置于箱體擱板上（共 2300瓶）.封閉箱門(mén),按照“XXXX 真空冷凍濕潤(rùn)機(jī)尺度操縱規(guī)程”,對(duì)打針用水進(jìn)行冷凍真空濕潤(rùn)程序操縱,并對(duì)裝備在水負(fù)荷運(yùn)轉(zhuǎn)狀況下的冷卻才能 ,升溫速度.真空極限.抽氣速度.液壓起落等進(jìn)行機(jī)能檢測(cè),由電腦主動(dòng)進(jìn)行記載 .實(shí)驗(yàn)停滯,打印出響應(yīng)的操縱記載冷凍濕潤(rùn)報(bào)表和冷凍濕潤(rùn)曲線(xiàn).E. 對(duì)冷凍濕潤(rùn)后的西林瓶 ,全體目檢其膠塞壓合情形 ,須全體相符請(qǐng)求.填寫(xiě)下頁(yè)中真空冷凍濕潤(rùn)機(jī)壓塞機(jī)能確認(rèn)記載.- 44 - 可接收尺度：A. 水負(fù)荷運(yùn)轉(zhuǎn)狀況冷卻才能的可接收尺度abcd冷媒溫度從室溫（一般是 20）降至-35所用時(shí)光不得超出 90min;冷媒溫度從室溫降至-45所用時(shí)光不得超出 120min;成品（打針用水）溫度從室溫（一般是 20）降至-40所需時(shí)光不得超出 120min;真空冷凝器溫度（一般是 20）降至-45所用時(shí)光不得超出 60min.B. 水負(fù)荷運(yùn)轉(zhuǎn)狀況下冷媒體系升溫速度：冷媒升溫速度應(yīng)大于