1、超聲探頭消毒與超聲檢查的感染防控一、探頭結(jié)構(gòu)與維護(hù)超聲探頭( Ultrasonic Probe；Ultrasound Transduce)r 是超聲診 斷儀的關(guān)鍵附件。其內(nèi)部核心結(jié)構(gòu)是壓電晶體制成的換能器 ( Transducer)，完成電信號與超聲信號的發(fā)射和接受雙重功能。 其外 部結(jié)構(gòu)主要由插頭、連線、探頭三部分構(gòu)成，探頭外部主要由透鏡、 殼體構(gòu)成。 透鏡的作用是將換能器發(fā)出的波束聚焦提高分辨力。 反復(fù) 摩擦透鏡會影響聲透度，降低探頭壽命。探頭的分類方法很多，與風(fēng) 險(xiǎn)相關(guān)的按診斷部位分類有眼科探頭、心臟探頭、腹部探頭、顱腦探 頭、腔內(nèi)探頭和兒童探頭等。超聲探頭是超聲機(jī)的重要核心部件，在使用

2、過程中嚴(yán)禁敲打、 跌落、碰撞。探頭不用時(shí)應(yīng)放入機(jī)器的探頭保護(hù)盒中，保護(hù)盒中應(yīng)保 持干燥和清潔。 使用合格的超聲耦合劑， 嚴(yán)禁含油或含其它化學(xué)溶劑 成分。探頭使用結(jié)束后須經(jīng)清潔處理，探頭表面可用軟布浸水清洗， 不可用硬紙等擦洗 ,否則易損壞探頭的聲透鏡。使用適宜合格的消毒 劑，不要腐蝕探頭體。探頭結(jié)構(gòu)并非是水密的，一旦有液體浸入探頭 內(nèi)部，有可能造成內(nèi)部線材短路而損壞。所以，詳細(xì)閱讀說明書，使 用超聲探頭時(shí)， 都不允許任何液體浸沒探頭下方接縫線。 強(qiáng)電磁環(huán)境 下使用造成圖像干擾，強(qiáng)功率超聲或振動設(shè)備還未開啟之前,將探頭移開,以確保強(qiáng)功率超聲或振動不作用于超聲探頭上，否則探頭極易 損壞。連接探頭前

3、是在斷電關(guān)機(jī)下進(jìn)行 ；當(dāng)其從主機(jī)上插拔探頭前， 也必須先把主機(jī)電源切斷。 否則會因?yàn)榉磸?fù)接觸導(dǎo)通與斷開而快速老 化而影響壽命， 甚至?xí)螂娏鞯亩啻嗡查g導(dǎo)通而產(chǎn)生強(qiáng)大的電流而燒 壞探頭內(nèi)的線材或者芯片。因?yàn)樘筋^是高值精密消耗品， 達(dá)到使用期限后， 就會因老化變 質(zhì)、絕緣降低和機(jī)械磨損等圖像變差，甚至出現(xiàn)完全失效、漏電等故 障。因不當(dāng)環(huán)境下使用或不當(dāng)操作，都會導(dǎo)致探頭故障，縮短探頭壽 命。超聲探頭使用頻繁易損， 其質(zhì)量直接影響圖像的質(zhì)量和診斷效果， 因此除了探頭本身的自然損耗更換之外， 不能僅故障維修， 要重在維 護(hù)保養(yǎng)。國外超聲生產(chǎn)廠家主要有 GE（美國通用電氣） 、SIEMENS（西 門子）、

4、 PHILIPS（飛利浦）、HITACHI （日立）、MEDISON （麥迪 遜）、TOSHIBA （東芝）、ALOKA（ 阿諾卡 ）、 SHIMADZU （日本島 津）、HONDEX （海馬）、ESAOTE （意大利百勝）、PIE（荷蘭）。國 內(nèi)超聲生產(chǎn)廠家主要有汕超、海鷹、恩普、開立、祥生、天惠華、藍(lán) 韻、先鋒、索尼克、旭康 、創(chuàng)新 、威爾德、美科、凱信、理邦、邁 瑞等。二、探頭消毒基本原則不同廠家探頭的材質(zhì)與防水性能存在差異， 探頭消毒并沒有一 個(gè)完全適用于所有探頭的統(tǒng)一方法， 需要參閱使用說明書了解本探頭 適宜的消毒方法。 某些國家沒有強(qiáng)制規(guī)定必須給出清潔消毒方法， 廠 商說明書內(nèi)無法

5、查閱， 但合格的探頭消毒操作均需要同時(shí)滿足三個(gè)條 件：生物有效性、材料相容性、方法正確性。1、生物有效性： 選擇的消毒劑對檢查接觸部位的常見微生物 有良好的殺滅或抑制作用。2、材料相容性： 選擇的清潔消毒劑對探頭外部材質(zhì)與結(jié)構(gòu)沒 有損壞。無變色、溶脹性等表現(xiàn)。3、方法正確性。選擇的清潔消毒操作方法安全有效。即能夠 去除污染，也能夠不損壞探頭。美國 CDRH / FDA 在 2008年發(fā)布的超聲儀及探頭生產(chǎn)商 行業(yè)指南 Guidance for Industry and FDA Staff - Information for Manufacturers Seeking Marketing Cle

6、arance of Diagnostic Ultrasound Systems and Transducer；s September 9, 20081.7.4.1 中描述：如果探 頭在患者之間重新使用，則應(yīng)當(dāng)提供如何清潔消毒的操作建議程序。 消毒方法需要進(jìn)行驗(yàn)證， 消毒水平應(yīng)該符合臨床預(yù)期， 明確哪些消毒 劑與您的產(chǎn)品兼容。對高風(fēng)險(xiǎn)探頭應(yīng)給出高水平消毒或滅菌的方法。 如果探頭標(biāo)記為無熱原，生產(chǎn)商應(yīng)該提供鱟（ LAL ）試驗(yàn)的致熱評 估驗(yàn)證方法。 FDA 建議的內(nèi)毒素閾值：接觸血液的探頭為 0.5 EU / ml，接觸腦脊液的探頭為 0.06 EU / ml。（一）無論探頭怎么清洗消毒均需注意：

7、1、清潔劑與消毒劑品種繁多，能夠使用何種產(chǎn)品，詳細(xì)閱讀并執(zhí)行 生產(chǎn)商的清洗消毒建議。2、不使用尖銳物體，勿撞擊探頭，不要彎曲，不使用毛刷。不使用紙類。3、探頭清洗消毒可以使用“浸泡、噴灑、擦拭、印跡”等方式。何 種方法適宜您的探頭需要咨詢生產(chǎn)商。 清潔探頭透鏡不得反復(fù)用力擦 拭（研磨）。4、清洗消毒探頭，插頭或電纜必須保持干燥。插頭高位有助于防止 液體進(jìn)入探頭非密封區(qū)。5、使用的多酶清潔劑濃度適當(dāng)，并徹底沖洗干凈。6、完全干燥后存放探頭。 干燥方法優(yōu)選自然涼干而不是擦拭或蘸浸。7、所有探頭的消毒，限制外用酒精和其他酒精類產(chǎn)品的使用。對于 非食道（ TEE）探頭，唯一可以使用酒精消毒的部位僅限于

8、是插頭殼 體和探頭殼體和透鏡。對于食道（ TEE）探頭，用酒精消毒的部位僅 限于插頭殼體和手柄。但消毒酒精濃度必須低于 70 %。切勿用酒精 擦拭探頭的連接線和張力緩沖接頭等其他任何部分。需要特別指出的是， 生產(chǎn)商建議使用的消毒劑， 是基于探頭材 料的化學(xué)相容性， 而不是消毒的生物有效性。 對于消毒劑的生物有效 性，要參閱消毒劑生產(chǎn)商使用說明書。探頭所需的消毒水平是由探頭接觸的組織類型所決定的。 有關(guān) 消毒水平的更多信息， 需要參閱感染防控的相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)評估文獻(xiàn)或咨詢 相關(guān)專業(yè)人士。無菌水平的探頭需要滅菌后使用滅菌單包裝耦合劑。 經(jīng)直腸和 陰道的探頭，消毒后需要使用套 /膜做為防護(hù)罩。中國和日本更

9、強(qiáng)調(diào) 使用保護(hù)套的重要意義。 探頭保護(hù)套質(zhì)量不佳與使用不當(dāng)， 穿孔率高 達(dá) 10-80%，因此必須正確使用質(zhì)量好的套子。避孕套的品質(zhì)級數(shù)是 探頭保護(hù)套的 6 倍，遠(yuǎn)優(yōu)于探頭保護(hù)套，穿孔率僅為 1-2%。所以是 醫(yī)院選擇使用避孕套替代探頭保護(hù)套的始因。除了食道探頭，超聲引導(dǎo)下穿刺 （手術(shù) ）使用探頭，必須使用單 包裝無菌耦合劑， 探頭滅菌或高水平消毒后使用保護(hù)套。 使用食道探 頭操作必須使用咬口或牙墊。 附注：1、文內(nèi)探頭清潔消毒操作的“擦拭運(yùn)動”和“印跡運(yùn)動”的區(qū)別想 必大家注意到了？明白其方法特征了吧？所以在此不解釋了。2、這里提到的“探頭插頭” ，有的文獻(xiàn)稱為“探頭連接器” ，也就是 探頭

10、與超聲儀相連的部件，特此說明。3、美國行業(yè)指南規(guī)定探頭清潔建議使用柔軟布， “不使用紙類”，而 我們恰恰大多都在使用衛(wèi)生紙做“擦拭清潔” 。（二）探頭清潔消毒操作流程（ PHILIPS 生產(chǎn)商提供標(biāo)準(zhǔn)方法） ：1、每一位患者使用后，用濕布擦除探頭上耦合劑 （超聲凝膠 ）。2、從超聲系統(tǒng)上拔下探頭， 去除所有附件。 如有乳膠插頭 （連 接器）蓋，蓋上防止液體濺到插頭。3、使用軟布浸肥皂水或推薦多酶清潔劑溶液， 輕輕蘸除探頭、 連線、插頭上的顆粒物或體液。4、清潔插頭部位時(shí)，液體不得沾到任何金屬。如果需要僅可 用軟毛刷清潔插頭金屬表面。5、清潔鏡頭時(shí)，使用印跡（蘸浸）運(yùn)動，而不是擦拭運(yùn)動。6、使用

11、清潔消毒濕巾擦除探頭殘留污物，或探頭浸泡徹底沖 洗，注意保持插頭與連線至少 5 厘米干燥。7、探頭自然干燥。如有必要使用軟布印跡運(yùn)動干燥鏡頭，不 得擦拭。8、檢查探頭無受損后安裝使用。評論：看看處理多么麻煩。如果這樣要求超聲室，那么多病人，不被 超聲科主任罵才怪！三、探頭感染防控風(fēng)險(xiǎn)評估與措施現(xiàn)代醫(yī)學(xué)超聲應(yīng)用廣泛。因探頭直接接觸人體會導(dǎo)致微生物交 叉?zhèn)鞑?，甚至?dǎo)致感染爆發(fā)。國外多有案例報(bào)道。 （有興趣參閱文獻(xiàn)Ultrasound scanning of post-operative wounds-the risks of cross-infection. Clin Radiol 1988;39

12、:245-6.2. Can ultrasound probes and coupling gel be a source of nosocomial infection in patients undergoing sonography? An in vivo and in vitro study. Am J Roentgenol 1995;164:1521-4. 3.An outbreak of pyodermas among neonates causedby ultrasoundgel contaminated with methicillin-susceptibleStaphyloco

13、ccus aureus. Infect Control Hosp Epidemiol 2000;21:761-4.Nosocomial outbreak of Klebsiella pneumoniae producing SHV-5 extended-spectrum beta-lactamase, originating from a contaminated ultrasonography coupling gel. J Clin Microbiol 1998；36:1357-60. 5.超聲 波檢 查 凝 膠致醫(yī) 院 感 染暴 發(fā) .臺 灣 感染 控 制雜 志 2001； Vol.11

14、.No.3 ）。2013年 7月，某衛(wèi)生局因某醫(yī)院發(fā)生散發(fā)院內(nèi)感染事 件，下發(fā)通知要求規(guī)范 B 超探頭的清潔消毒和耦合劑的使用。國內(nèi) 雖無感染爆發(fā)案例報(bào)道， 但國內(nèi)多有衛(wèi)生學(xué)調(diào)查文獻(xiàn)報(bào)道探頭抽檢污 染率 100%。70%酒精消毒有效率 88%；生理鹽水 29%；我院 2013 年對超聲探頭透鏡部位采樣 78 個(gè)，結(jié)果污染率 100%，水性季銨鹽消 毒濕巾擦拭同部位后采樣，有效率 100%。超聲耦合劑是促進(jìn)微生物 滋生的營養(yǎng)物，清潔消毒不當(dāng)，增加微生物感染風(fēng)險(xiǎn)，特別是腫瘤、 新生兒等免疫低下患者和侵人性探查。 國內(nèi)部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)超聲探頭處 于未消毒狀態(tài)，污染嚴(yán)重，存在醫(yī)源性 交叉感染風(fēng)險(xiǎn)的現(xiàn)狀，是

15、不 爭的事實(shí)。針對探頭的消毒管理，某些省市已經(jīng)相繼出臺了規(guī)范，對 探頭使用后消毒提出了基本要求。國衛(wèi)辦醫(yī)發(fā) 2013 40 號基層 醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)院感染管理基本要求 （四）超聲檢查中要求： 1.超聲探 頭（經(jīng)皮膚，黏膜或經(jīng)食管、陰道、直腸等體腔進(jìn)行超聲檢查）須做 到一人一用一消毒或隔離膜等。 2.每班次檢查結(jié)束后，須對超聲探頭 等進(jìn)行徹底清潔和消毒處理，干燥保存。衛(wèi)生部 2002第 27號令消 毒管理辦法第六條、衛(wèi)生部 2006第 48號令頒布的醫(yī)院感染管理辦法第三章第十二條規(guī)定：凡接觸皮膚和粘膜的醫(yī)療器械、器具和 物品必須達(dá)到消毒水平。 【待續(xù)】四、根據(jù)探頭使用的組織部位特性，各國按風(fēng)險(xiǎn)將探頭分

16、為高中低 3 類。高風(fēng)險(xiǎn)探頭：介入超聲探頭。中風(fēng)險(xiǎn)探頭：接觸粘膜探頭。低風(fēng) 險(xiǎn)探頭：接觸皮膚探頭。根據(jù)相近原則，臨床超聲診斷操作的感染風(fēng) 險(xiǎn)評估分類，也同樣可分為 3 類：高風(fēng)險(xiǎn)的介入超聲、穿刺定位等侵 人性探查；中風(fēng)險(xiǎn)的粘膜腔道、不完整皮膚部位探查；低風(fēng)險(xiǎn)的完整 皮膚部位接觸探查。 某些國家對高風(fēng)險(xiǎn)的臟器介入與其他部位穿刺進(jìn) 一步區(qū)分風(fēng)險(xiǎn)度而形成高、較高、中、低 4 類。針對不同風(fēng)險(xiǎn)程度， 對探頭的清潔消毒、耦合劑的使用，必須區(qū)別對待。1、高風(fēng)險(xiǎn)：探頭低溫滅菌， 或探頭高水平消毒后無菌保護(hù)套 /膜包裹。 使用消毒型單劑量包裝耦合劑。2、中風(fēng)險(xiǎn)：探頭高水平消毒。或探頭中水平消毒后保護(hù)套 /膜包

17、裹。 使用消毒型單劑量包裝耦合劑。3、低風(fēng)險(xiǎn)：探頭常規(guī)清潔低水平消毒。耐藥菌感染病人保護(hù)套 /膜包 裹。使用普通包裝耦合劑。探頭高水平消毒某些廠商推薦使用 2%戊二醛溶液。中低水平消 毒產(chǎn)品繁多， 使用 70%酒精或 500PPM有效氯， 選擇使用季銨鹽、 洗 必泰消毒劑也很常見。消毒劑的選擇，除了消毒效力以外，還需要考 慮的因素有不損壞探頭的材料相容性和不產(chǎn)生刺激的生物兼容性。 多 數(shù)超聲設(shè)備廠家在其說明書上警告酒精、 乙二醛類等會對探頭造成腐 蝕，某些省市超聲質(zhì)控中心明令一切探頭均禁用碘酒、有機(jī)汞、有機(jī)溶劑、過氧乙酸、酸、堿性溶液等清洗消毒。由于消毒劑成分多決定 生物有效性， 消毒劑溶媒多

18、決定材料相容性， 僅從探頭材料相容性考 慮，因醇性消毒劑本身的有機(jī)物特性，以及其多含有酸、酮、酯等塑 材溶脹性有機(jī)雜質(zhì)，水性消毒劑要比醇性消毒劑具有更多優(yōu)勢。清潔是消毒的前提。 探頭消毒前的清潔， 前述廠商要求雖然規(guī) 范，但因其嚴(yán)格操作的繁瑣與國內(nèi)診斷業(yè)務(wù)量大的矛盾而并不適用。 對于低風(fēng)險(xiǎn)操作， 選擇含消毒劑的清潔濕巾擦拭探頭， 一次性完成患 者間探頭清潔消毒工作。 這種方法配合消毒型耦合劑， 也適用于中風(fēng) 險(xiǎn)操作。條件差的醫(yī)院，低風(fēng)險(xiǎn)操作使用潔凈軟紙擦拭后繼續(xù)使用， 每班次末探頭徹底消毒 （卸下探頭，標(biāo)準(zhǔn)流程清潔與消毒分兩步進(jìn)行） 的方法可以防止微生物在探頭殘留耦合劑上過夜繁殖。 做為最低保

19、障 底線的操作程序多有醫(yī)院采用，但不受法規(guī)或規(guī)范認(rèn)可。 【待續(xù)】五、普通耦合劑國家有標(biāo)準(zhǔn)控制其內(nèi)在質(zhì)量（ YY0299-2008 ）。由于 其經(jīng)濟(jì)實(shí)惠（ 10 元/250ML ，約 100 人次使用）的特點(diǎn)被廣泛使用， 做 1 類管理。但對于中度風(fēng)險(xiǎn)以上探查操作，必須使用單包裝消毒 / 滅菌型耦合劑（ 20 元/支，部分省可收費(fèi)）。YY0299 強(qiáng)調(diào)該標(biāo)準(zhǔn)不適 用于介入超聲耦合劑， 消毒滅菌型耦合劑的要求由廠家自行規(guī)定， 做 2 類管理。因此該類耦合劑抑菌成分復(fù)雜多樣，謹(jǐn)慎對比選用。 （備 注：一類醫(yī)療器械及耗材另售藥店即可銷售、 在藥監(jiān)局備案就可生產(chǎn)， 不需臨床驗(yàn)證療效。 使用范圍： 限非接觸人體及無損傷的人體表面皮 膚。二類、三類醫(yī)療器械及耗材必須取得相應(yīng)的醫(yī)療器械經(jīng)營許可證 才能銷售。生產(chǎn)二類、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品必須在醫(yī)院做產(chǎn)品療效臨床 驗(yàn)證，確認(rèn)后報(bào)省或國家藥監(jiān)局獲得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證， 并有相應(yīng) 的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、生產(chǎn)場所、環(huán)境設(shè)備、才能生產(chǎn)。二類醫(yī)療 器械及耗材：可以侵入人體腔道、接觸腔道粘膜、血液及破損皮膚部 位。三類醫(yī)療器械及耗材：人體植入。 )選擇了正確的探頭清洗消毒產(chǎn)品， 還要采取正確的使用方法才 能達(dá)到即滿足預(yù)防感染，又保護(hù)探頭壽